[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '젬퍼리'가 자궁내막암 급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입했다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK는 국민건강보험공단과 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)에 대한 약가협상에 돌입했다.구체적인 급여 확대 적응증은 '새로 진단된 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암'의 치료다.이에 따라, 치료옵션이 부족한 자궁내막암 1차요법에서 새로운 급여 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다.현재 자궁내막암 1차 표준치료는 파클리탁셀+카보플라틴 백금기반 항암화학요법 병용이다. 항암화학요법을 사용한 환자 4명 중 1명에서 질병이 재발하거나 진행한다. 진행·재발성 단계 환자가 늘어나는 것에 반해 효과 좋은 치료 옵션이 없다는 점 때문에 5년 생존율은 20% 미만에 불과하다.젬퍼리는 2023년 12월 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행한 재발성·진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 2차요법으로 급여 목록에 처음 이름을 올렸다. 이후 1차요법 적응증을 추가하고 현재 절차를 진행중이다.이 약의 자궁내막압 1차치료에서 유효성은 3상 RUBY 연구를 통해 확인됐다.RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이었다.그 결과, 젬퍼리 병용요법은 RUBY 임상 연구를 통해 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮췄다.추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 OS 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31% 감소시켰다.이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차치료 옵션이 무엇보다 중요하다. 젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다"고 말했다.아울러 "젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 씨투스가 급여재평가와 제네릭 발매에 따른 약가인하 위기를 극복하고 처방실적을 선방하는 모습이다.19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 원외 처방시장 규모는 281억원이다. 작년 상반기 270억원 대비 4% 증가했다.이 시장은 삼아제약 씨투스가 과독점하고 있다. 삼아제약은 지난 2016년 씨투스정을 개량신약으로 허가받았다. 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 동아에스티 오논캡슐의 생체이용률을 개선, 개량신약으로 인정받았다.삼아제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법‘을 특허로 등록했다. 이 특허를 바탕으로 씨투스정은 80% 이상의 시장 점유율을 확보하며 소아청소년과의 주요 처방약 중 하나로 자리 잡았다.특히 코로나 팬데믹과 엔데믹 기간을 거치며 씨투스의 처방실적도 큰 폭으로 증가했다. 실제 씨투스의 처방액은 2020년 194억원, 2021년 238억원, 2022년 319억원, 2023년 426억원, 지난해 466억원으로 4년 새 2.4배 늘었다. 그러나 지난해 여러 위기가 동시에 찾아왔다. 하나는 급여재평가다. 프란루카스트 제제는 사르포그렐레이트·레보드로프로피진·티옥크산·이토프리드·모사프리드·포르모테롤 등과 함께 2024년도 급여재평가 대상에 올랐다.다만 급여재평가에선 프란루카스트·티옥트산·모사프리드 성분에 대해 ’급여적정성이 있다‘는 결론이 나왔다. 씨투스를 포함한 프란루카스트 제제는 급여 퇴출 위기에서 생존했다.8월엔 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 위기가 닥쳤다. 2023년 엔데믹에 의해 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동 대상 품목에 포함된 것이다.약가인하 위기는 새로 도입된 제도를 통해 극복했다. 국민건강보험공단은 지난해 사용량-약가 연동 대상 업체들에게 약가인하 대신 ’일회성 환급‘ 계약을 체결할 수 있도록 했다. 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정됐다면, 업체 측 요청으로 일회성 환급 계약을 체결할 수 있도록 한 것이다.동시에 씨투스는 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. 제네릭사들은 작년 1월 삼아제약을 상대로 씨투스 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 제네릭사들이 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다. 이 심판으로 올해 1월 제네릭 발매가 예고됐다.다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭이 급여 등재됐다. 이 과정에서 정부는 씨투스의 약가를 30% 인하하기로 결정했다.삼아제약은 이러한 결정에 이의신청을 했다. 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재 제품(개발목표 제품)이 다르다는 내용이었다. 삼아제약은 제네릭사들이 씨투스가 아닌 오논캡슐을 목표로 제품을 개발했다는 주장을 펼쳤고, 건강보험심사평가원은 이를 수용했다. 결국 삼아제약은 씨투스의 약가인하 위기를 다시 한 번 극복했다.제약업계에선 급여재평가과 약가인하 위기를 극복하면서 처방실적 방어에 대체로 성공했다는 평가가 나온다. 다만 하반기 이후로는 처방실적 감소세가 더욱 심해질 것이란 전망도 동시에 제기된다.올해 1월 발매된 제네릭들이 점유율을 끌어올리고 있는 데다, 제네릭 우선판매 기간이 올해 10월 만료되기 때문이다. 다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭은 1분기 6억억원이던 합산 처방실적을 2분기 15억원으로 늘렸다. 3분기 이후 더 큰 폭의 성장이 전망된다.10월엔 4개 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 증시가 회복세에 접어들면서 바이오텍의 전환사채(CB) 전환 청구 행사가 잇따르고 있다. CB 전환 청구는 투자자가 보유 중인 사채를 주식으로 바꿔 달라고 요구하는 절차로, 주가가 전환가를 웃돌 때 주로 이뤄진다.이를 통해 CB 투자자는 시세 차익을 노릴 수 있고, 기업은 부채가 자본으로 전환돼 재무구조 개선 효과를 기대할 수 있다. 다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 대규모 신주 유입에 따른 주가 하락 우려가 제기된다.18일 금융감독원에 따르면 퀀타매트릭스가 작년 12월 발행한 175원 규모 2회차 CB 중 38억원에 대한 전환청구권이 행사됐다. 전환가액은 4542원으로, 18일 종가 5150원보다 11.8% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 83만662주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 4.6%에 해당한다.퀀타매트릭스의 CB 전환청구권 행사는 이달 들어서만 두 번째다. 이 회사는 지난 15일에도 2회차 CB 중 8억원가량에 대한 전환청구권이 행사됐다고 공시했다. 전환가액은 4542원으로 동일하다. 해당 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 총 발행 주식 수의 1.03%에 해당하는 18만6591주다.이로써 지난달부터 이달 17일까지 전환청구권 행사를 공시한 바이오·헬스케어 업체는 총 13개사(27건)로 늘어났다. 이는 일 년 전 같은 기간의 9개사(9건)에 비해 44% 이상 증가한 수치다.앞서 에이비온은 지난해 4월 발행한 190억원 규모 CB 중 30억원어치에 대한 전환청구권이 행사됐다고 15일 공시했다. 전환가액은 6106원으로, 18일 종가 8950원보다 28.6% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 49만1319주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다. 이수앱지스의 경우 이달에만 7건의 전환청구권 행사가 이뤄졌다. 이수앱지스가 지난 2023년 500억원 규모로 발행한 8회차 CB에 대한 것으로, 2일 1000만원, 3일 12억원, 4일 5013만원 등 총 104억원어치 CB 전환 청구가 발생했다. 해당 CB의 전환가액은 현재 주가보다 22.7% 낮은 4445원이다.코오롱티슈진은 작년 발행한 245억원 규모 CB 가운데 200억원 상당 전환 청구가 진행됐다. 보통주 1주당 전환가액은 7만1285원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다.DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 DR 1개당 전환가액은 1만4257원으로, 현재 주가보다 67.5%가량 낮다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 코오롱티슈진 주식 수는 28만558주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다.CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. CB 투자는 통상 금리수익보단 주가 상승 시 시세 차익이 목적인 만큼, CB 투자자는 일반적으로 주가가 전환가액보다 높아졌을 때 전환청구권을 행사한다.대선 이후 국내 증시가 전반적으로 반등 흐름을 보이면서 전환 청구가 증가했다는 분석이다. 특히 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 삼고 연구개발(R&D) 지원 확대, 글로벌 진출 지원 등 정책을 예고하면서 바이오 업종에 대한 투자 기대감이 높아졌다. KRX헬스케어 지수는 지난 한 달 동안 13.9% 상승했다.이에 더해 리픽싱 조항으로 인해 전환가액이 낮아진 점도 전환청구권 행사 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 리픽싱은 메나진 채권의 전환가액을 시장 상황에 따라 다시 조정하는 장치로, 일반적으로 주가 하락 시 투자자 보호를 위해 전환가를 낮춰주는 방식으로 작동한다. 최근 전환청구권이 행사된 이수앱지스의 8회차 CB는 발행 당시 전환가액이 7000원이었으나 리픽싱을 거쳐 4445원까지 떨어졌다.전환청구권이 행사되면 기업은 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 전환청구권이 행사로 CB가 주식으로 전환되면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다.바이오텍의 경우 관리종목 지정 리스크를 해소하는 데도 도움이 된다. 자기자본이 증가하면 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 낮아져 상장유지 요건 충족에도 긍정적으로 작용한다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 뚜렷한 매출원이 없는 바이오 기업이 관리종목 지정 위기에 직면하는 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석과 주가 하락에 대한 우려가 제기된다. 무엇보다 전환가액이 현재 주가보다 현저히 낮은 경우 CB 투자자가 전환 즉시 시세 차익을 실현하기 위해 매도에 나설 가능성이 높아, 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다.남은 미전환 물량이 잠재적인 오버행으로 작용할 수 있다는 점도 기존 투자자로서는 부담 요소다. 대부분 바이오·헬스케어 업체가 여전히 상당한 규모 미전환 CB를 보유하고 있어, 향후 주가 흐름에 따라 추가적인 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다.퀀타매트릭스 CB는 아직 125억7250만원어치(276만8053주)가 미전환 상태로 남아 있다. 이 CB는 표면 이자율이 0%로, 이자 수익보다는 주가 상승 시 전환을 통한 차익 실현을 목적으로 한 성격이 강하다. 에이비온은 160억원어치(262만373주), 이수앱지스는 268억2790만원어치(603만5522주)의 전환되지 않은 물량이 잔존해 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 스텔라라, 레미케이드 등 주요 바이오의약품의 특허만료에 따른 매출 감소에도 불구하고, 항암 신약 중심의 포트폴리오로 매출 성장세를 이어갔다. 존슨앤드존슨은 상반기 매출로만 64조원을 기록했다.렉라자+리브리반트 병용요법의 상반기 매출은 지난해보다 176% 늘어나며 성공적으로 시장에 안착했다. 다발골수종 치료제 다잘렉스, CAR-T 신약 카빅티 등도 큰 폭의 매출 신장을 이뤄내며 존슨앤드존슨 실적 증가에 힘을 보탰다.렉라자+리브리반트, 미국 시장 본격 진입19일 존슨앤드존슨이 발표한 실적 자료에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 237억4300만 달러(약 33조원)로 전년 대비 6% 증가했다. 존슨앤드존슨의 상반기 매출은 456억3600만 달러(약 63조5000억원)를 기록하며 지난해 438억3000만 달러 대비 4% 늘었다.존슨앤드존슨의 혁신신약(Innovative Medicine) 사업부는 2분기 매출 152억200만 달러(약 21조 2000억원)를 올리며 실적을 견인했다. 해당 사업부는 상반기 매출 290억7500만 달러(약 40조원)를 기록하며 지난해보다 4% 증가했다.기대를 모았던 폐암 표적치료제 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법은 지난 2분기 1억7900만 달러(약 2500억원)를 올렸다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. 해당 병용요법은 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다. 존슨앤드존슨은 올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법의 실적을 공개하고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형인 ‘리브리반트 파스프로’의 시장 등장도 임박한 상황이다. 현재 존슨앤드존슨인 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 존슨앤드존슨은 올해 하반기 리브리반트 파스프로의 승인을 기대하고 있다. 현재 리브리반트 파스프로는 유럽에만 허가된 상황이다.리브리반트의 경우 다른 경구 표적치료제들과 달리 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.존슨앤드존슨의 주요 신약 파이프라인. 리브리반트 SC제형 리브리반트 파스프로와 라즈클루즈(렉라자)가 새롭게 합류했다(출처=존슨앤드존슨 실적 발표 자료). 다잘렉스·카빅티 선전…스텔라라 뚝다잘렉스, 카빅티 등 존슨앤드존슨의 항암신약 선전도 이어졌다. 다발골수종 치료제 다잘렉스의 올해 2분기 매출은 35억3900만 달러(약 5조원)로 전년 동기 28억7800만 달러 대비 23% 늘었다. 다잘렉스의 상반기 매출은 67억7600만 달러(약 9조5000억원)를 기록하며 지난해보다 21.7% 올랐다.다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 SC 제형 ‘다잘렉스 파스프로’도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.카빅티는 지난 2분기 매출 4억3900만 달러(약 6000억원)를 기록하며 지난해 동기보다 136% 늘었다. 카빅티는 BMS의 아베크마에 이어 두번째로 출시된 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다.CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포에서 기원한 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다. 2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.반면 자가면역질환 치료제 스텔라라의 매출은 큰 폭으로 감소했다. 스텔라라의 올해 2분기 매출은 16억5300만 달러(약 2조3000억원)로 지난해 28억8500만 달러보다 42.7% 줄어들었다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 이 치료제는 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사들이 올해 상반기 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 울산대병원, 은평성모병원, 이대목동병원 등 13개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.현재 보험급여 등재 절차가 진행중인 만큼, 등재시 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다.옴짜라는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '화콜'은 대표 장수 감기약 중 하나다. 1990년 출시 이래 지금까지 35년간 소비자 선택을 받고 있다.화콜의 장수 비결은 JW의 맞춤형 투자 전략 때문이다. 회사는 시대 변화에 맞춰 화콜의 라인업 확장, 패키지 디자인, 복약 편의성 개선 등 맞춤형 투자를 이어오고 있다. JW중외제약에 따르면 화콜의 첫 제품은 캡슐제다. 캡슐이 위에서 빠르게 분해돼 약효도 빨리 나타난다는 장점을 내세웠다. 1990년에 출시됐다. 당시 광고 콘셉도 ‘복잡하게 시작되는 요즘 감기, 시작부터 확 잡아야 한다’로 잡았다.1992년에는 아이들이 복용할 수 있는 ‘화콜시럽’도 출시하며 전 연령층을 타겟하는 마케팅을 진행했다.1997년에는 첫 번째 패키지 리뉴얼을 단행했다. 화콜 이름을 ‘화콜에프’로 바꾸고 패키지도 리뉴얼했다. 전면에 제품이 캡슐이라는 것을 강조하는 동시에 어떤 적응증에 효과가 있는지 크게 써넣으며 소비자의 이목을 집중시켰다.2001년에는 화콜 3형제 라인업을 완성했다.2000년 11월 미국 식품의약국(FDA)는 당시 감기약에 자주 사용됐던 페놀프로파놀아민(PPA) 성분 사용을 금지했다. PPA가 출혈성 뇌졸중 발병 가능성을 높인다는 것이 이유에서다. JW중외제약은 즉시 기존 제품 생산을 중단하고 이듬해 3월 PPA를 포함하지 않은 ‘화콜골드NP’를 출시했다. 이후 ‘화콜노즈’, ‘화콜코프’도 순차적으로 출시하며 라인업을 확장했다.2011년 패키지 리뉴얼을 단행하고 2016년 소비자 복약 편의성을 개선했다.이전까지 화콜 브랜드는 라인업마다 제형(약의 형태)과 패키지 디자인이 조금씩 달랐다. 2011년에는 패키지 디자인을 통일했고 2016년에는 모든 화콜 라인업 제형을 ‘연질캡슐’로 바꾸고 패키지 디자인도 리뉴얼을 단행했다. 연질캡슐은 일반 캡슐과 달리 안에 액상이 담겨 있다. 이에 가루보다 더 빠르게 흡수돼 효과도 빠르다. 약 표면이 매끄러워서 삼키기 편하다는 장점도 있다.2025년에는 ‘화콜C콜드’를 9년 만에 ‘화콜 정’으로 리뉴얼 출시했다. ‘화콜 정’은 소비자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.제형을 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경했다. 필름코팅정제는 일반 정제와 달리 표면에 얇은 막(코팅)을 입히기 때문에 목 넘김이 부드럽다. 약에서 느껴지는 특유의 쓴맛이나 잘못 삼켰을 때 목에 걸리는 듯한 느낌도 적다.정제 크기도 기존보다 줄였다. 화콜C콜드 연질캡슐은 큰 크기(가로 1.96cm, 세로 0.89cm) 때문에 복용할 때 불편하다는 소비자들이 많았다. 리뉴얼한 ‘화콜 정’은 가로 1.32cm, 세로 0.61cm, 두께 0.45㎝로 작아졌다.제품 패키지도 소비자 중심으로 변경했다. 전면에 제품의 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘픽토그램(그림 기호)’으로 표현했고 복용 방법과 적정용량도 표기했다.회사는 이번 ‘화콜C콜드’ → ‘화콜 정’ 리뉴얼을 시작으로 화콜C노즈, 화콜C코프도 순차적으로 리뉴얼할 예정이다. 화콜은 현재 세 가지 제품(‘화콜 정’, ‘화콜C노즈’, ‘화콜C코프’)을 보유하고 있다. 각 제품은 공통으로 함유한 아세트아미노펜 외에도 증상별 치료에 특화된 성분을 함유하고 있다.‘화콜 정’은 종합감기약이라는 제품의 포지션 그대로 통증, 고열, 목감기, 코감기 증상에 모두 사용할 수 있는 약이다. 제품에는 1세대 항히스타민제 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판 성분이 함유됐다.화콜C노즈와 화콜C코프는 이름처럼 코(노즈, Nose)와 목(코프, Cough) 감기에 특화된 제품이다. 화콜C노즈에는 브롬페니라민, 슈도에페드린염산염이, 화콜C코프 구아이페네신, 클로페라스틴과 메틸에페드린이 함유돼 있다.회사 관계자는 "1990년 탄생한 화콜은 지난 35년 동안 수많은 변화를 겪어왔다. 오랜 세월 소비자 곁에 있을 수 있었던 이유는 노하우는 유지하면서도 새로운 트렌드를 받아들이며 발전을 거듭해왔기 때문"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 특허청(USPTO)이 특허 심사의 효율성과 정확도를 높이기 위해 인공지능(AI) 도입을 본격화하고 우선심사를 확대한다. 특허 등록 속도를 높이기 위한 이같은 변화는 글로벌 시장을 겨냥한 국내 제약바이오 기업들의 지식재산권(IP) 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.17일 한국바이오협회에 따르면 미 특허청은 디자인 특허 심사를 지원하는 AI 기반 이미지 검색 도구 ‘DesignVision’을 도입한다. 이 도구는 제출된 이미지를 쿼리로 활용해 미국과 전 세계 80여개 디자인 등록부에서 유사 디자인을 자동 검색할 수 있도록 설계됐다.DesignVision은 심사의 정확성과 속도를 동시에 높이기 위한 첫 AI 기반 시스템으로, 디자인 특허 심사의 보류 기간을 단축하고 절차를 현대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 특허·상표 심사 전반에 AI 기술을 폭넓게 활용하기 위한 준비 작업도 병행하고 있다. 미국 연방조달사이트(SAM.GOV)를 통해 AI 기반 솔루션 또는 IT 기능을 갖춘 민간 계약자를 찾는 중이다. USPTO는 이를 통해 심사관의 업무 효율성을 높이는 동시에 출원 트렌드 분석, 등록 정책 개발에도 AI 기술을 적극 반영할 계획이다.특허 등록 속도를 높이기 위한 제도 개편도 추진 중이다. USPTO는 이달 8일부터 연간 우선심사(Track One) 접수 한도를 기존 1만5000건에서 2만건으로 상향 조정했다.Track One 제도는 사전 검색 없이도 평균 12개월 내에 특허를 획득할 수 있는 간소화된 절차다. 이 제도를 활용하면 혁신 기술에 대한 조기 권리화가 가능하다. 2011년 1만건이던 한도는 수요 증가에 따라 2019년 1만2000건, 2021년 1만5000건으로 확대된 바 있다.USPTO는 “빠른 혁신은 미국의 경쟁력”이라며 “아이디어를 시장에 신속히 반영할 수 있도록 특허 등록 소요 시간을 단축하는 것이 핵심”이라고 설명했다.이러한 변화는 국내 제약바이오기업의 IP 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국은 국내 기업들의 기술 수출과 글로벌 임상 시험이 집중되는 핵심 시장으로, 특허를 언제 어떻게 확보하는지가 사업 전략 전반에 직결되기 때문이다.신속한 특허 취득은 투자 유치와 파트너십 체결에도 중요한 요소로 작용한다. 국내 제약바이오 기업들이 우선심사 확대를 적극 활용해 혁신신약에 대한 특허를 조기에 확보하고, 글로벌 협력과 라이선싱 협상에서 우위를 점하기 위한 전략이 필요하다는 분석이 제기된다.또한 우선심사 확대와 AI 심사 도입으로 특허 등록 속도가 빨라지면 글로벌 기술 선점 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 핵심 기술에 대한 조기 권리화를 가능하게 하는 동시에, 경쟁 업체의 기술 선점 리스크를 높이는 요인으로 작용할 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 이상지질혈증 복합제가 외래 처방 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 고중성지방과 이상지질혈증 동반 환자군 증가와 신제품의 복약 편의성에 대한 선호가 시장 확대를 이끌고 있다는 분석이다.18일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴+페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 315억원으로 전년 299억원보다 5.4% 늘었다.이 시장은 2012년 유영제약의 ‘프라바페닉스’(프라바스타틴·페노피브레이트) 출시를 시작으로, 2019년 피타바스타틴+페노피브레이트 조합 제품들이 대거 출시되며 점진적으로 확장돼 왔다.2020년 처방액 381억원에 머물렀던 해당 시장은 2021년 400억원, 2022년 500억원을 돌파하며 점차 커지고 있다. 지난해에는 604억원을 기록하며 4년새 처방액이 58.5% 증가했다. 이에 따라 스타틴+페노페브레이트 복합제 시장 진입을 노리는 제약사들도 늘어나고 있다. 올해에만 셀트리온제약, 휴온스, 바이넥스, 위더스제약 등 총 11개사가 신규 진입해 경쟁이 한층 치열해지고 있다.스타틴과 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료에 사용되는 약물이다. 스타틴은 주로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이며, 심혈관 질환 예방에 사용된다. 페노피브레이트는 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 효과적인 약물이다. 특히 중성지방이 높은 환자나 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방 수치가 조절되지 않는 경우에 사용될 수 있다.프라바페닉스 시장 선두…대원·프라임제약 뒤이어이 시장 선두는 프라바페닉스다. 프라바페닉스의 올해 상반기 처방액은 117억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 프라바페닉스는 2009년 유영제약이 벨기에 SMB사에서 도입해 2012년 국내 출시한 제품으로, 스타틴+페노피브레이트 복합제 중 국내 최초 상용화된 제제다. 2012년 시장에 출시된 프라바페닉스는 2019년 처방액 200억원 이상을 처음 돌파한 이후 정체기에 접어들었다.연도별로 살펴보면 프라바페닉스의 처방액은 2020년 221억원, 2021년 218억원을 기록했으며 2022년과 2023년에는 각각 235억원, 242억원을 올렸다. 지난해는 234억원으로 처방액 200억원 이상을 유지했다. 프라바페닉스는 2023년부터 평균 분기 매출 60억원 이상을 기록하고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 부문에서는 대원제약의 업타바가 가장 높은 처방액을 올리고 있는 것으로 확인됐다.업타바는 상반기 처방액 43억원으로 전년과 동일한 수치를 기록했다. 업타바는 지난 2021년 3분기 처방액 20억원을 돌파한 이후 꾸준히 성장세를 이어나가고 있다.2019년 4월에는 업타바를 비롯해 한림제약 '스타펜', 삼진제약 '뉴스타틴듀오', 지엘파마 '리로우펜', 한국프라임제약 '리페스틴', 안국약품 '페바로에프', 동광제약 '피에프', 동국제약 '피타론에프'가 같은 날 허가 된 바 있다. 한림제약은 자사 제품을 비롯해 나머지 7개 제품의 위탁생산을 맡고 있다.스타펜 역시 점진적이지만 꾸준히 처방액이 늘어나고 있다. 2020년 27억원에서 2021년 42억원으로 늘어난 이후 2023년부터는 60억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 33억원을 기록하며 전년 대비 8.6% 늘었다.리페스틴의 성장세도 꾸준하다. 리페스틴은 올해 상반기 처방액 38억원으로 전년보다 14.2% 올랐다. 지난 2023년 처방액 50억원을 돌파한 이후 지난해에는 70억원으로 38.6% 증가했다.또 피타론에프는 올해 상반기 처방액 27억원으로 전년보다 15.9% 증가한 것으로 집계됐다. 리로우펜은 12억원으로 지난해보다 처방액이 41.2% 늘었다. 반면 피에프는 29억원 뉴스타틴듀오는 10억원을 올리며 전년보다 각각 2.4%, 5.0% 줄었다.