[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제 '핀테플라'의 보험급여 절차에 관심이 모아진다. 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 핀테플라(펜플루라민)는 현재 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에 한차례 상정됐으며, 후속 절차를 진행중이다. 지난해 12월 국내 승인된 핀테플라는 희귀의약품으로 지정됐으며, 정부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 제2차 시범사업 약제다. 허평협 시범사업에 대한 실효성 논란이 존재하는 가운데, 핀테플라가 약제급여평가위원회 등 등재 절차를 무난하게 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 극희귀 소아 난치성 질환인 드라벳증후군은 영아기에 발생하는 소아 뇌전증의 일종이다. 전문가들에 따르면 이 질환의 대부분(80%)은 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생한다. 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망한다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄 부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료 목표다. 다만 기존 사용되는 항경련제 만으로 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀테플라는 발작을 막는 역할도 있지만 소실 효과도 기대할 수 있는 치료옵션으로 평가받고 있다. 한편 핀테플라는 무작위배정 임상3상 3건(STUDY 1~3)을 통해 임상적 가치를 입증했다. 초기 등록 환자 119명(STUDY 1)과 이후 모집된 환자를 대상으로 한 STUDY 3의 통합 분석 결과, 핀테플라 투여군의 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)는 각각 62.3%, 64.8% 감소했다. 특히 발작이 거의 소실된 상태는 핀테플라 투여군에서만 확인됐다. STUDY 2에서는 기저시점 6주–적정 3주–유지 12주로 구성된 총 15주 시험에서 기존 표준치료인 스티리펜톨(+클로바잠 및/또는 발프로산)에 핀테플라 또는 위약을 1:1 무작위 배정했다. 연구 결과, 기저시점 대비 MCSF의 50% 이상 감소를 보인 환자 비율은 핀테플라 병용군이 54%였지만 위약군은 5%에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 자사 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(Health Canada)의 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 2종이다. 두 원료 모두 회사가 자체 개발한 포스트바이오틱스 소재다. BBR은 혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료로, RHT는 아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로 기능성을 인정받았다. 앞서 회사는 독자적인 사균체 기술을 기반으로 해당 2종을 각각 혈중 콜레스테롤 개선, 피부 면역 관련 국내 최초 식약처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발한 바 있다. 회사 관계자는 “미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 등록을 추가로 확보하며 미주 시장 진출 기반을 갖췄다”며 “글로벌 기준에 부합하는 기능성 소재를 바탕으로 해외 CDMO·ODM 사업을 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 암 진단 전문기업 지노믹트리가 보유 중이던 전환사채(CB) 135만주를 전량 소각하기로 했다. 잠재적 주식 희석 요인을 제거하고 오버행 우려를 차단하기 위한 조치다. 이번에 소각되는 물량은 2021년 4월 500억원 규모로 발행된 CB 가운데 회사가 콜옵션을 통해 확보한 잔여분이다. 당시 자금은 방광암 검사 제품 식약처 제조허가 관련 임상 비용과 신사옥 준공 등 핵심 인프라 확보에 투입됐다. 회사는 2023년 4월 전체 발행 물량의 약 40%에 대해 콜옵션을 행사해 자사 보유 물량으로 전환했다. 이후 일부만 운용 자금으로 활용했고, 남아 있던 135만주는 보통주로 전환하지 않고 전량 소각하기로 최종 결정했다. 투자 목적이 달성되고 재무 운용이 안정화 단계에 접어든 만큼 자본 구조상 불확실성을 정리할 시점이라는 판단이다. 이번 소각으로 향후 발행주식 수 증가 가능성은 사라졌다. 전환 권리 소멸에 따라 주당순이익(EPS) 희석 가능성도 구조적으로 차단됐다. 대기 물량이 시장에 출회될 가능성이 없어지면서 자본 구조의 예측 가능성도 높아졌다는 설명이다. 안성환 대표는 “전환사채 발행 이후 단계적으로 시장 우려에 대응해 왔다”며 “이번 잔여 물량 전량 소각으로 관련 이슈를 해소했다. 주주가치 보호를 최우선 원칙으로 책임 있는 자본 정책을 이어가겠다”고 말했다. 회사는 향후에도 관련 법령과 공시 원칙을 준수하는 범위 내에서 기업가치 제고와 주주 이익 보호를 위한 자본 정책을 지속 검토·이행할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠은 자사 항암바이러스 플랫폼 SJ-650 관련 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 선정됐다고 밝혔다. BRIC의 ‘한빛사’는 생명과학 분야 SCI 등재 학술지 가운데 피인용지수(IF) 10 이상 저널에 논문을 게재한 한국인 과학자와 연구 성과를 소개하는 프로그램이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 개선하기 위해 개발된 후보물질이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직에 도달할 수 있도록 한 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 설명이다. 해당 연구는 신라젠 연구진과 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 공동 수행했으며, 지난 1월 국제 학술지 Molecular Therapy에 게재가 확정됐다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야의 권위 있는 저널이다. 해당 저널의 피인용지수는 12를 상회한다. 논문 제목은 “CD55-displaying oncolytic vaccinia virus treated metastatic cancers by evading the effect of host innate and adaptive humoral responses”로, SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 규명한 것이 핵심이다. 또한 전이암 동물모델에서도 유의미한 항암 효능을 확인했다. Molecular Therapy 측의 최종 온라인 공개 일정은 확정되지 않았으나, 회사는 오는 3월 중 공개될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 저널 게재에 이어 BRIC ‘한빛사’에도 선정돼 의미가 크다”며 “논문이 공식 공개되면 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 기술적 차별성과 가능성을 널리 알릴 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]프레제니우스메디칼케어코리아(이하 프레제니우스)는 대한신장학회와 고용량 혈액투석여과(이하 HVHDF)의 환자 접근성 확대와 투석 치료의 질적 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 HVHDF의 임상적 가치를 널리 알리고, 임상 현장에서의 전문성을 높이기 위한 학회와 FME Korea간 상호협력의 일환으로 추진됐다. 구체적으로 프레제니우스는 신규 ‘HVHDF Certified Nurse Program(HVHDF 인증 간호사 프로그램)을 통해 HVHDF에 대한 간호사 교육과 역량 강화를 지원한다. 해당 프로그램은 대한신장학회의 공식 승인을 받아 운영되며, 이수자는 학회 홈페이지를 통해 공식 이수증을 발급받을 수 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 투석 치료의 전반적인 수준을 높이고, 환자들의 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여한다는 계획이다. 혈액투석여과(HDF)는 확산과 대류를 동시에 활용해 저분자뿐 아니라 중·대분자 요독물질까지 효과적으로 제거한다. 고용량 혈액투석여과(HVHDF)는 대류량을 23L또는 이상으로 크게 높인 방식으로, 대규모 임상연구 CONVINCE Study와 실제 임상 근거(RWE)에 따르면 기존 고유량HD(high-flux hemodialysis) 대비 생존율과 삶의 질을 유의미하게 개선하는 것으로 확인된 바 있다. 글로벌 리서치 기관 조사 결과, 우리나라 신장내과의 4명 중 1명이 HDF를 시행하고 있으며, 그 중 48%는 HVHDF를 시행하고 있는 것으로 나타났다. 박형천 대한신장학회 이사장은 "신대체요법이 필요한 국내 만성신부전 환자가 지속적으로 증가함에 따라 치료 현장에서 간호사의 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "신장학회는 이번 협력을 계기로 현장 간호 인력의 교육과 전문 역량 강화를 적극 지원해 환자 치료의 질을 높이고, 더 많은 환자들이 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이지형 프레제니우스 대표는 "HVHDF의 임상적 유용성과 효과로 많은 신장내과의가 HVHDF를 도입하고 있다. 이번 HVHDF Certified Nurse Program 도입을 통해 의료진이 보다 쉽고 체계적으로 치료를 시작할 수 있도록 콘텐츠와 교육을 지원함으로써 프레제니우스가 임상 현장에 실질적인 도움을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 디지털헬스를 차세대 성장 동력으로 공식화했다. 씨어스테크놀로지 ‘씽크’를 중심으로 연속혈당(CGM), 연속혈압, 음성인식 의료 AI 등을 연동한 통합 플랫폼 ‘올 뉴 씽크’를 구축해 10만 병상 확대와 연매출 3000억원을 목표로 제시했다. 개별 기술 도입을 넘어 협업 기반의 디지털 생태계 확장 전략을 본격화했다. 대웅제약은 23일 간담회를 통해 디지털헬스케어 서비스에 대한 비전을 공유했다. 지난해 대웅제약은 ▲더 빠르게(환자상태 조기감지) ▲더 가깝게(일상 속 정밀 관리) ▲더 스마트하게(위험신호 선제 대응) 등 총 3가지 비전을 바탕으로 사업의 방향을 설정했다. 실제 이러한 비전은 디지털헬스케어 분야도 차세대 성장축으로 부상하면서 성과로 연결됐다. 대표적으로 AI 기반 병상 모니터링 시스템 씽크가 현재 162개 병원에 총 1만5000여 병상(2026년 2월 9일 기준) 공급됐다. 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 씽크는 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 애플리케이션과 인공지능(AI) 알고리즘으로 구성돼 있다. 특히 씨어스테크놀로지의 지난해 매출은 482억원으로 전년(2024년) 81억원 대비 595% 증가하면서 단순히 기술의 확장을 넘어 매출로 이어질 수 있음을 입증했다. 또 이 과정에서 대웅제약이 마케팅 역량이 차지하는 비중이 대부분을 차지하면서 영업 네크워크의 힘을 한번 더 확인시켰다. 디지털헬스 분야의 확장 가능성을 확인한 대웅제약은 올해 이러한 생태계를 보다 넓히는데 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 외에도 스카이랩스, 아이툽, 퍼즐에이아이 등과 업무협약을 맺고 기술 연동하는데 집중하고 있다. 지난 9월 출시된 아이쿱의 랩커넥트 CGM Live가 있다. 해당 기술은 병동 입원 환자 대상 실시간 혈당 모니터링 플랫폼이다. 랩커넥트 CGM Live가 씽크에 탑재되면 병동에서는 실시간 혈당 측정과 활력징후 통합 관리가 가능해져, 중환자실 및 고위험 환자 병동의 안전성과 효율성을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이는 새롭게 출시될 씽크 2세대 도입과 함께 옵션 선택지를 늘리며 확장성에 도움이 될 것으로 예측된다. 또 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 카트비피 그리고 퍼즐에이아이와의 스마트병상 사업 및 음성인식 의료 AI 분야 협업도 디지털헬스 생태계의 한 분야가 될 것으로 전망된다. 이날 간담회에서는 구체적 목표도 제시됐다. 4개 회사의 기술이 결합된 '올 뉴 씽크(All New thynC)'라는 통합 AI 디지털 헬스케어 플랫폼을 바탕으로 10만 병상까지 도입을 확대한다는 구상이다. 특히 24시간 전국민 모니터링 시스템 정착을 통해 2026년 매출 3000억원을 목표로 내걸었다. 이미 지난해 씽크가 시장에 안착한 만큼 새로운 솔루션을 바탕으로 매출에 드라이브를 건다는 계획이다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "이번 파트너십의 가장 큰 의미는 각 분야에서 축적된 혁신 기술들이 실제 의료현장에서 하나의 체계로 작동하기 시작했다는 것"이라며 "대웅제약은 단순히 개별 기술을 도입하는 것이 아니라 서로 다른 데이터와 솔루션을 하나의 플랫폼에서 유기적으로 연결하고 의료현장에서 활용할 수 있도록 구현하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다. 끝으로 대웅제약은 디지털헬스 생태계 확장을 위해서 추가적인 기술의 도입도 논의 중이라고 밝혔다. 박 본부장은 "엑소시스템즈와 티알의 기술을 활용해 근감소증과 폐기능을 측정하는 솔루션도 준비하고 있다. 향후 차별화된 기술을 바탕으로 솔루션이 더 풍성해질 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제의 국내 상용화 기대감에 광동제약과 옵투스제약 등 관련 제약바이오기업의 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 한국거래소에 따르면 광동제약은 오전 11시 기준 전 거래일 대비 12.60% 오른 1만1710원에 거래 중이다. 지난 19일과 20일 이틀 연속 상한가를 기록한 데 이어, 10% 이상 주가가 오르는 등 고공행진하고 있다. 13일 종가 6160원과 비교해 3거래일 새 2배 이상 상승했다. 광동제약의 주가는 지난 2년간 큰 변동 없이 5000~7000원대를 유지했다. 일일 거래대금도 평균 8억원 수준에 그쳤다. 그러나 최근 3거래일 동안은 3400억원 이상 거래되는 등 시장의 관심을 크게 받고 있다. 노안 치료제의 국내 상용화 기대감이 주가 상승을 이끌고 있다는 분석이다. 광동제약은 지난 13일 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약이다. 후보물질 단계에서 이름은 ‘브리모콜’로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커 옵타몰로지(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 광동제약은 이 제품을 국내 도입한다는 계획이다. 지난해 9월엔 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 회사는 이번 FDA 승인이 국내 허가 과정에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제다. FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료제로, 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다. 1일 1회 점안 시 30분 후 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다. 옵투스제약도 노안치료제 기대감에 힘입어 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 오전 11시 기준 옵투스제약은 상한가를 기록 중이다. 옵투스제약은 2024년 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다. 이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀이다. 기존 노안치료제 대비 농도를 낮춰 부작용을 개선했다. 옵투스제약은 연내 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 현재 미국에서 승인된 노안 치료제는 총 4종이다. 2021년 애브비가 ‘뷰이티(Vuity)’를 허가받은 데 이어 ▲2023년 오라시스 파마슈티컬 ‘클로시’ ▲2025년 렌즈 테라퓨틱스 '비즈(VIZZ)' ▲2026년 텐포인트 테라퓨틱스 ‘유베지’ 등이다. 이 가운데 뷰이티를 제외한 나머지 제품들은 국내 도입이 가시권이다. 클로시는 옵투스제약을 통해, 유베지는 광동제약을 통해 각각 국내 상용화가 예상된다. 비즈의 경우 대만 제약사 로터스가 지난해 12월 식품의약품안전처에 신약 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다. 업계에선 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 전망한다. 이밖에 대우제약은 지난해 발매한 '필로스타점안액1%'가 노안 치료에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 이 제품의 주성분인 필러카르핀은 첫 노안치료제인 뷰이티와 같다. 다만 뷰이티의 경우 농도가 1.25%인 반면, 대우제약 제품은 1%로 다르다. 대우제약은 녹내장 치료제로 허가받은 필로스타점안액1%에 노안 적응증을 초가하기 위한 임상시험을 진행한다는 계획이다. 지금까지 노안의 증상 개선은 다초점 안경과 렌즈를 통한 시력 교정, 레이저를 이용한 노안 라식과 인공수정체 삽입술 등 수술·시술을 통해 이뤄졌다. 노안치료제는 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 신약 허가 심사 기준의 구조적 전환을 예고했다. 두 건의 확증 임상시험을 요구하던 관행을 기본 원칙에서 제외하고 향후 신약 허가 심사에서 한 건의 핵심 임상시험을 기본 요건으로 삼겠다는 입장을 내놓으면서다. 23일 바이오 업계에 따르면 마티 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장과 파사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 18일(현지시각) 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 공동 기고문을 싣고 이 같은 방침을 밝혔다. 구체적으로 앞으로는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study)’ 한 건과 이를 뒷받침하는 보완적 증거(confirmatory evidence)를 근거로 허가 여부를 판단하겠다는 것이 핵심이다. 단일 중추(pivotal) 임상이라도 대조군 설정의 적절성, 1차 평가변수의 임상적 의미, 효과 크기(effect size), 통계적 검정력, 무작위 배정과 눈가림 여부, 생물학적 기전의 개연성 등 설계 전반이 충실하다면 과학적 타당성을 인정하겠다는 취지다. 기존에는 통상 두 건 이상의 독립된 확증 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 반복적으로 입증하는 것이 사실상의 표준으로 작동해왔다. 이는 1960년대 의약품 규제 체계 정비 이후 신약 효과가 우연히 나타난 결과가 아닌지를 확인하기 위해 동일한 결과를 두 번 이상 반복 검증하도록 한 데서 비롯된 관행이다. 동일한 결론이 별도의 임상에서 반복 확인돼야 허가가 가능하다는 구조였던 만큼, 기업들은 대규모 3상을 두 건 이상 수행하는 전략을 전제로 개발 계획을 수립해왔다. 업계 일각에서는 이번 방침을 사실상의 규제 완화로 해석한다. 확증 임상시험이 두 건에서 한 건으로 줄어들 경우 개발 기간과 비용 부담이 크게 낮아질 수 있고 특히 자금 여력이 제한적인 바이오벤처에는 상업화 진입 장벽이 완화되는 효과가 있다는 분석이다. FDA에 따르면 단일 확증 임상시험 비용은 약 3000만~1억5000만 달러에 달하며 평균 신약 개발 기간도 7년을 초과하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 기업 입장에서는 피험자 수 감소와 시험 기간 단축 등을 통해 상당한 개발 비용 절감이 가능할 것으로 기대된다. 글로벌 허가 전략 수립 시 임상 3상 두 건을 전제로 한 대규모 투자 계획을 조정할 수 있다는 점에서 기술수출 협상력 강화와 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 이 같은 기조는 바이오시밀러 분야에서 이미 나타나고 있는 임상 간소화 흐름과도 맞닿아 있다는 분석이다. 앞서 FDA는 지난해 10월 대부분 바이오시밀러 제품에 대해 대규모 비교 효능 연구(CES)를 원칙적으로 폐지하고 정밀한 비교 분석 평가(CAA)와 임상약동학(PK) 자료를 중심으로 유사성을 입증하도록 하는 지침 초안을 공개한 바 있다. FDA는 비교 효능 연구가 평균 1~3년이 소요되고 약 2400만 달러의 비용이 드는 반면, 분자 구조와 기능을 정밀 분석하는 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮은 경우가 많다고 설명했다. 이에 따라 불필요한 대규모 임상시험을 줄이고 정밀한 분석 자료와 PK 데이터를 통해 제품 간 차이를 검증하도록 유도하겠다는 취지다. 반면 일각에서는 이를 단순한 완화로 보기 어렵다는 신중론도 제기된다. FDA가 강조하는 것은 임상시험 '개수 축소'가 아니라 설계의 과학적 타당성과 통계적 완성도 강화라는 점에서 오히려 심사 문턱이 더 높아질 수 있다는 지적이다. 이와 관련 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "이번 입장은 대조군 설정이 부적절하거나 평가 변수가 타당하지 않거나, 통계 설계가 사후적으로 구성된 경우라면 2건, 3건의 임상시험이 존재하더라도 잘못된 결론에 이를 수 있다는 점을 강조하고 있다"면서 "단일 중추(확증) 임상이 기본값이 되더라도 설계가 미흡하면 추가 시험을 요구할 수 있으며 기전이 불분명하거나 중간 지표에 과도하게 의존하는 경우에는 두 건 이상의 시험이 필요할 수 있음을 명확히 하고 있다"고 설명했다. 실제 FDA는 종양학 등 일부 분야에서는 이미 단일 임상시험을 근거로 승인한 사례가 다수 존재한다. 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 하나의 중추적 임상과 확증적 증거(confirmatory evidence)를 토대로 허가가 이뤄진 사례가 축적돼 왔다. 이번 기고문에서도 FDA는 단일 적절하고 잘 통제된 임상시험을 기본 요건으로 제시했을 뿐, 모든 신약이 자동으로 1건 임상만으로 허가된다는 의미는 아니라는 점을 분명히 했다. 또 FDA는 필요시 두 건 이상의 확증 임상을 요구할 권한을 계속 보유하고 있다고도 강조했다. 현재까지 FDA의 공식 보도자료나 세부 가이드라인 개정안은 발표되지 않았다. 이에 따라 이번 발표는 확정된 규정 변경이라기보다는 향후 심사 정책의 방향성을 제시한 것으로 해석된다. 실제 적용 범위와 세부 심사 기준은 추후 공식 문서나 승인 사례를 통해 구체화될 예정이다. 또 연구개발(R&D) 비용 감소가 곧바로 약가 인하로 이어질 가능성은 제한적이라는 지적도 나온다. 약가는 시장 독점 구조, 보험 보장 체계, 약가 협상력 등 복합적 요인에 의해 결정되는 만큼 임상시험 축소만으로 단기간 내 가격 인하 효과를 기대하기는 어렵다는 설명이다. 이번 기고 내용이 향후 공식 정책으로 구체화될 경우 바이오업계는 임상 '개수 전략'에서 '설계 경쟁력' 중심으로 개발 패러다임을 전환해야 할 것으로 보인다. 과거에는 3상 두 건 확보 자체가 신뢰성의 상징처럼 작용했지만 앞으로는 단일 시험이라도 설계 완성도와 기전적 설득력이 핵심 경쟁력으로 부상할 가능성이 크다. 특히 정밀의학 기반 치료제나 명확한 타깃을 가진 항암제, 희귀질환 치료제 등은 상대적으로 유리한 환경이 조성될 수 있다는 평가다. 반면 기전이 불명확하거나 대리평가지표 의존성이 높은 후보물질은 추가 시험 요구 가능성이 여전히 존재하는 만큼, 임상 2상 단계에서 바이오마커 전략과 통계 설계의 정교함을 확보하는 것이 중요해질 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 바이오경제연구센터는 "아직 공식 가이드라인 개정이 발표되지 않은 상황인 만큼 실제 승인 사례가 어떻게 축적되는지가 정책의 지속 가능성을 가늠할 핵심 변수로 꼽힐 것"이라면서 "마카리 국장은 기고문에서 시판 후(post-market) 데이터 수집 강화를 병행하겠다고 밝혔지만 구체적인 운영 방식은 추후 확인이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 아이센스가 지난해 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가하며 실적 반등에 성공했다. 대표 연속혈당측정기(CGM) 제품 ‘케어센스 에어’의 해외 매출이 본격 반영된 영향이다. 다만 연결 기준으로는 영업이익 83억원을 기록했음에도 당기순손실 83억원을 냈다. 본업은 흑자 전환에 성공했지만, 자회사와 비현금성 비용이 연결 실적을 제약한 구조다. 아이센스는 11일 2025년 연결 기준 잠정 실적을 공시하고, 매출 3157억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 8.4% 증가했으며, 영업이익은 200% 이상 늘었다. 특히 영업이익 개선 폭이 두드러졌는데, CGM 신제품의 유럽 등 해외 판매 확대 효과가 본격화된 결과로 분석된다. 사업 부문별로는 혈당(BGM·CGM) 부문 매출이 전년 대비 소폭 증가했고, 현장진단(POCT) 부문은 12% 성장하며 안정적인 흐름을 이어갔다. 케어센스 에어, 목표치 상회 성장을 견인한 핵심은 CGM ‘케어센스 에어’다. 이 제품은 실시간 혈당 변화를 측정하는 웨어러블 기기로, 기존 자가혈당측정기(BGM) 중심 포트폴리오에서 고부가가치 CGM 사업으로 무게중심을 옮기는 전략 제품이다. CGM 부문은 2025년 연간 매출 176억원을 기록하며 연초 제시한 목표(150억원)를 웃돌았다. 이 가운데 국내 매출은 109억원, 해외 매출은 67억원으로 집계됐다. 특히 지난해 4분기에는 해외 CGM 매출이 국내 매출을 상회한 것으로 나타났다. 다만 당기순손실은 확대됐다. 영업권 및 전환사채 평가손실, 손상차손 등 비현금성 영업외비용이 반영되면서 순손실은 전년 20억원에서 83억원으로 324% 악화됐다. 회사 관계자는 “순이익 감소는 종속기업투자주식 손상과 영업권 손상 인식에 따른 비현금성 평가손실 영향으로, 본업의 영업 성과와는 직접적 관련이 없다”고 설명했다. CGM은 소모성 센서 매출이 반복 발생하는 구조로, 일정 수준 이상의 사용자 기반이 확보되면 수익성이 빠르게 개선되는 특성이 있다. 시장에서는 케어센스 에어의 해외 침투율이 높아질수록 아이센스의 체질 개선이 가속화될 것으로 보고 있다. 회사 역시 글로벌 인증 확대와 유통망 강화 등을 통해 CGM 비중을 지속 확대한다는 전략이다. 아가매트릭스 개선 조짐…기타 자회사는 적자 지속 다만 자회사 리스크는 여전히 부담 요인이다. 특히 2023년 5월 인수한 미국 혈당측정기 기업 아가매트릭스는 인수 이후 경영난을 겪으며 수익성이 크게 악화된 바 있다. 아가매트릭스는 2023년 29억원의 영업손실을 기록했고, 2024년에는 손실 규모가 93억원으로 확대됐다. 그러나 지난해부터 비용 구조 개선과 사업 재편 효과가 나타나면서, 3분기까지 누적 적자가 1억원대로 축소되는 등 수익성 회복 조짐을 보이고 있다. 문제는 아가매트릭스를 제외한 다른 종속회사들의 적자 기조가 이어지고 있다는 점이다. 매출 감소와 비용 증가 영향이 지속되면서 연결 실적에 부담을 주고 있다. 아이센스의 100% 자회사인 아이센스 홍콩 법인과, 지분율 75.82%를 보유한 미국 혈액응고진단기기 업체 코그센스는 지난해 3분기까지 각각 19억원, 27억원의 적자를 기록했다. 이에 따라 종속회사발 손실이 연결 재무제표에 부담 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 관건은 CGM 안착과 자회사 체질 개선 결국 아이센스의 중장기 실적 흐름은 CGM 사업의 글로벌 안착 속도와 자회사 체질 개선 여부에 달려 있다는 분석이다. 케어센스 에어가 해외에서 안정적인 매출 기반을 확보할 경우, 고정비 부담을 흡수하면서 수익성 레버리지 효과가 본격화될 수 있다. 반면 자회사 리스크가 장기화될 경우, 별도 기준 실적 개선에도 불구하고 연결 기준 재무지표의 변동성은 이어질 가능성이 있다. 아이센스는 차세대 모델 ‘케어센스 에어2’를 통해 성장 모멘텀을 강화한다는 계획이다. 케어센스 에어2는 기존 제품의 성능과 착용 편의성을 개선한 업그레이드 모델이다. 회사는 최근 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청했다. 2027년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 미국에서는 이달 FDA 연구 임상시험의 첫 환자 등록(FPI)도 시작했다. 회사 관계자는 “CGM 사업을 중장기 핵심 성장 동력으로 육성해 기존 혈당(BGM) 사업과 함께 고성장 구조를 구축할 것”이라며 “올해부터 수출을 강화해 CGM 매출의 약 60%를 해외에서 창출하는 것이 목표”라고 밝혔다. 업계 관계자는 “본업인 CGM 성장성은 확인됐지만, 자회사 적자 해소가 완전히 마무리되지 않은 만큼 연결 기준 변동성은 당분간 이어질 수 있다”고 말했다.