[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 테크바이오 기업 포트래이(Portrai)와 공간전사체와 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI 활용 분석 플랫폼인 'PortraiTARGET'을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며, 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만 달러(약 1259억원)이다. 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이는 2021년 국내에 설립된 테크바이오 업체다. 공간전사체 기반의 고해상도 암 환자 데이터베이스와 분석 플랫폼을 보유 중이다. 회사는 올해 8월 자체 기술력을 바탕으로 셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램 3기 참여 기업에 선정됐다. 공간전사체(Spatial Transcriptomics) 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로, 기존의 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며, 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 게 회사 측 설명이다. 이를 바탕으로 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양 세포와 주변 미세 환경을 함께 분석하면 암 종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있다. 이는 환자 맞춤형 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있어 정밀 의료 분야에서 매우 유망한 기술로 평가받고 있다고 회사는 전했다. 셀트리온은 이번 협력을 통해 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 최근 암 치료제 분야에서 환자군이 세분화됨에 따라 기존에 잘 알려지거나(Well-known) 검증된(Validated) 표적만으로는 한계에 직면하고 있다. 이에 셀트리온은 실제 환자 샘플을 활용한 공간전사체 기반 분석을 통해 상용화 성공 확률이 높은 신규 표적을 발굴하고, 이를 바탕으로 차별화된 신약 후보를 개발해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 "양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다"며 "앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신 신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장 동력을 적극 확보해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 3분기에도 견조한 성장세를 지속했다. 특히 고마진 중심의 포트폴리오 확장과 환율 효과가 맞물리며 수익성이 대폭 개선됐다. 29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 지난 3분기 영업이익 147억원을 기록했다. 전년 동기 대비 141.6% 증가한 수치다. 영업이익률은 18.0%로 작년 3분기(9.9%) 대비 약 두 배 상승했다. 같은 기간 매출은 819억원으로 전년 동기 대비 32.7% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 49.7% 증가한 205억원으로 집계됐다. 이번 실적 성장을 견인한 핵심은 올리고핵산(oligonucleotide) CDMO 사업이다. 해당 부문 매출은 686억원으로 전년 동기(356억원) 대비 92.9% 급증했다. 세부적으로 만성B형간염 치료제 222억원, 희귀심혈관 치료제 256억원, 고지혈증 79억원, 동맥경화증 72억원 등 올리고 CDMO 포트폴리오가 다양한 질환 영역에 고르게 분포했다. 특히 올리고 CDMO 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출이 372억원으로 전체 올리고 매출의 54.2%를 차지했다. 상업화 품목은 대규모 양산이 가능해 규모의 경제를 실현할 수 있어 수익성 향상의 핵심 동력으로 작용한다. 임상용 시료와 달리 장기 계약과 안정적 수요가 보장돼 예측 가능한 이익 구조를 형성한다는 점에서도 의미가 크다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 상업화 품목으로부터 매출이 증가했다"면서 "올리고 CDMO 포트폴리오 매출 구조 다각화로 기존 매출에서 큰 비중을 차지하던 혈액암과 고지혈증 치료제 프로젝트에 대한 의존도가 감소한 데 따라 품목별 출하 일정으로 인한 매출 변동성도 완화될 것으로 예상한다"고 했다. 소분자 의약품 부문은 전년 동기 대비 99.1% 감소한 9억원의 매출을 냈다. 이는 미토콘드리아결핍증후군 치료제 출하 일정이 4분기로 이연된 영향이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 소분자 의약품 관련 회사가 현재 530억원 규모 수주잔고를 확보하고 있는 만큼 4분기부터 매출 인식이 본격화할 것으로 예상된다. 이외 에스티팜은 올 3분기 메신저 리보핵산(mRNA) 부문은 초기 R&D 프로젝트에서 14억 원의 매출을 올렸고 해외 자회사 중심 위탁임상(CRO) 부문은 95억원으로 전년 대비 106.9% 성장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 3분기에 최대 매출 기록을 경신했다. 전문의약품 사업이 그로트로핀, 자큐보 등의 고공행진으로 높은 상승세를 나타냈다. 동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 168억원으로 전년동기대비 15.4 감소했고 매출액은 1984억원으로 전년보다 10.5% 늘었다고 29일 공시했다. 이 회사의 1분기 매출은 2020년 1분기 이후 4년 만에 최대 규모다. 동아에스티는 2020년 1분기 일시적인 요인으로 매출이 전년동기보다 41.1% 증가한 2012억원을 기록했고 영업이익은 530억원으로 158.5% 확대됐다. 3분기 영업이익은 전년보다 감소했지만 전 분기와 비교하면 4배 이상 증가했다. 전문의약품 사업이 전년 대비 20.6% 증가한 1453억원을 기록하며 높은 성장세를 실현했다. 위식도역류질환 자큐보의 매출 143억원이 반영됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 가세하면서 신규 매출이 발생했다. 성장호르몬 그로트로핀은 3분기 매출이 360억원으로 전년보다 6.6% 증가했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 97억원의 매출을 기록했다. 동아에스티의 해외사업은 전년 대비 11.0% 감소한 409억원의 매출을 기록했다. 캔박카스의 매출이 219억원으로 전년보다 1.3% 줄었다. 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 33.5% 감소한 50억원을 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 연구 자동화(랩오토메이션) 전문기업 큐리오시스가 코스닥 상장을 통해 본격적인 글로벌 시장 공략에 나선다. 핵심 부품 100% 내재화와 독자 플랫폼 큐리오시스템(CurioSystem)을 앞세워 연구실 자동화의 새로운 표준을 제시하겠다는 구상이다. 윤호영 큐리오시스 대표는 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 핵심 부품 100% 내재화와 독자 플랫폼 '큐리오시스템(CurioSystem)'을 기반으로 글로벌 랩오토메이션 시장을 선도하겠다고 29일 밝혔다. 랩오토메이션 시장은 대용량 반복 실험과 AI 적용의 증가, 휴먼에러의 최소화와 인력난 문제 해결, 생산프로세스 내 QA/QC 관리의 정교화 등을 목적으로 수요가 급증하고 있다. 라이브셀 이미징, 합성생물학, 세포치료제 관련 자동화, 세포분리, 디지털병리 등 다양한 바이오 분야에서 랩오토메이션이 요구되고 있으며, 각각에서 모두 높은 시장 성장률이 예상된다. 윤 대표는 "AI 기반 신약개발과 세포치료제 상용화가 본격화되면서 연구 효율을 극대화하고 품질관리를 정교화할 수 있는 랩오토메이션 수요가 급증하고 있다"며 "휴먼에러와 낮은 효율성, 인력난 문제를 해결하기 위해 자동화는 이제 선택이 아니라 필수"라고 말했다. 이 같이 랩오토메이션 시장이 성장하는 상황에서 큐리오시스는 랩오토메이션 시장에서 혁신적인 제품 개발은 물론 직접 제조, 유통까지 가능한 시스템을 구축한 기업으로 주목받고 있다. 기술의 핵심은 광메카트로닉스, 전장제어, 기구설계, 소프트웨어, 세포분리, 생산기술 등 6대 원천기술을 자체 플랫폼으로 통합해 '큐리오시스템'이다. 윤 대표는 "큐리오시스는 자동차 산업의 모듈화 전략에 착안하여 큐리오시스템 플랫폼을 확립했다"며 "큐리오시스는 랩오토메이션 산업에 필요한 핵심 기술을 적극적으로 모듈화하고 플랫폼화 함으로써 경쟁력 있는 제품을 빠르게 시장에 출시할 수 있는 체계를 구축했다"고 밝혔다. 현재 큐리오시스는 원천 기술을 IP화하여 응용해 개발, 제작해 내놓은 큐리오시스의 대표 제품들은 라이브셀 이미징 분야의 셀로거(Celloger), 합성생물학 분야에서는 콜로니피커(CPX), 세포분리 분야에서 셀퓨리(Cellpuri) 등으로 다양한 분야에서 라인업을 확장하고 있다. 이중 셀로거 시리즈는 전 세계 29개국에 420대 이상 출하된 큐리오시스의 주력 제품으로, 성능과 사용성, 가격 등 모든 측면에서 경쟁사 대비 압도적 비교우위를 자랑한다는 게 회사의 설명이다. 윤 대표는 "살아있는 세포를 실시간으로 관찰 및 촬영하는 '라이브셀 이미징 시스템'에서 기존의 매뉴얼 방식은 여러 한계를 지녔다"며 "큐리오시스의 셀로거는 페인포인트(pain point)를 해결한 세계 유일의 4세대 라이브셀 이미징 시스템으로 이미지 품질, 크기와 사용성 측면에서도 경쟁 제품 대비 우수하다"고 강조했다. 매출 470억 목표…"6개월 단위 신제품으로 시장 선점" 큐리오시스는 기술력과 함께 제품 라인업을 다양하게 넓히면서도 동시에 핵심 부품을 내재화했다는 점에서도 높은 이익률을 달성할 수 있다는 설명이다. 큐리오시스템 플랫폼 기반으로 부품의 100%를 내재화해 타사의 경우 제품 개발까지 2~3년 이상 소요되는 공정을 큐리오시스는 6개월 만에 가능한 프로세스를 구축해 제조비용을 낮추어 높은 이익률을 달성이 가능하다는 것이다. 다만 제품의 특성상 짧은 제품 개발 주기는 시장의 부담으로 작용할 수도 있다. 회사가 목표로 하는 확장을 위해서는 시장이 이를 받아 줄 수 있을지에 대한 의문도 존재한다. 이에 대해 윤 대표는 "세포치료제와 합성생물학 시장은 수요가 급증하고 있지만 글로벌 대기업들은 제품을 적기에 공급하기 어렵다"며 "공장이 완공되거나 생산라인이 가동되는 시점에 맞춰 필요한 자동화 설비를 즉시 공급할 수 있는 역량이 중요하다"고 언급했다. 그는 이어 "큐리오시스의 6개월 개발 사이클은 단순한 속도 경쟁이 아니라, 세포치료제 생산 현장에서 실제로 필요한 시점에 기술과 제품을 공급할 수 있다는 의미"라며 "자동화는 경쟁사와의 싸움보다 기존 수작업에 익숙한 사용자의 습관을 바꾸는 과정이지만, 세포치료제가 본격 상용화되면 자동화와 표준화는 필연적으로 확산될 것"이라고 밝혔다. 큐리오시스는 2024년 매출 47억 원, 당기순손실 49억 원을 기록했으며 2026년 흑자 전환, 2028년 매출 470억 원 달성을 목표로 하고 있다. 대표제품인 라이브셀 이미지 제품 셀로거가매출 확대를 이끌며 CPX, Cellpuri, MSP 등 주력 제품의 비중을 키워가며 매출을 더해간다는 구상이다. 윤 대표는 "향후 6개월 단위로 신제품을 출시할 수 있는 구조를 완성했고 자동화 수요 증가와 AI 기반 분석 시장 확대에 따라 폭발적 성장이 기대된다"며 "내년에는 300억 매출을 넘기며 영업이익률 30%에 육박할 것으로, 500억 구간에서는 40% 수준의 수익성을 충분히 달성할 수 있다고 확신한다"고 강조했다. 회사는 용인에 연간 1000억 원 규모의 생산시설을 확보했으며, 2027년까지 2000억 원 수준으로 증설 중이다. 상장 후에는 글로벌 유통망 강화, R&D 투자 확대, 신규 자동화 플랫폼 개발에 자금을 활용할 계획이다. 끝으로 윤 대표는 "앞으로도 6개월 제품 개발 사이클에 기반한 신제품 개발을 통해 다양한 포트폴리오를 강화하고 확장해 글로벌 최고의 랩오토메이션 토탈 솔루션 프로바이더로 도약하고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모 트라마돌-아세트아미노펜 복합제 시장에서 불순물 이슈가 주요 변수로 떠올랐다. 인도산 원료를 사용한 3개 제네릭에서 불순물이 잇달아 검출되면서, 제약업계에선 인도산 원료 전반으로 불순물 이슈가 확산될 가능성에 촉각을 세우고 있다. 이땐 비(非) 인도산 원료를 사용하는 제품을 중심으로 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다. 트라마돌 DMF 85%가 인도산…불순물 검출 확산될까 촉각 29일 식품의약품안전처에에 따르면 지난 7월 트라마돌 단일제에서 NNDT(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출된 이후, 최근 회수 대상이 트라마돌+아세트아미노펜 복합제로 확대되는 양상이다. 현재까지 불순물이 검출된 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 3개 제품이다. 식약처는 ▲동구바이오제약 ‘지무라돌정’ ▲오스코리아제약 ‘아세타돌정’ ▲한국유니온제약 ‘아트라센정’ 일부 제조번호 품목에 회수 명령을 내렸다. 불순물이 검출된 3개 제품은 모두 인도산 원료를 사용한 것으로 알려졌다. 문제는 국내 유통 중인 트라마돌+아세트아미노펜 복합제 상당수가 인도산 원료에 의존하고 있다는 점이다. 실제로 트라마돌 관련 원료의약품 등록(DMF) 현황을 보면, 등록된 73개 원료제조소 가운데 62곳(85%)이 인도에 위치해있다. 나머지 11곳 중 이스라엘이 8곳(11%), 스위스 2곳(3%), 한국 1곳(1%) 등이다. 국내 공급 제품 중 상당수가 인도산 원료에 의존하는 것으로 추정되는 대목이다. 연 1500억원 규모 시장…사태 확산 땐 불순물 영향권 밖 상위제품 수혜 전망 불순물이 검출된 3개 제품의 경우 처방실적이 미미한 수준이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 3개 제품의 합산 처방액은 4억원에 조금 못 미치는 수준이다. 현재로선 시장 영향이 제한적이지만, 인도산 원료 전반으로 불순물 검출이 확대될 경우 시장 재편이 불가피할 것이란 분석이 나온다. 인도 외 다른 국가에서 새 원료제조소를 확보하기가 쉽지 않은 데다, 원료의약품 등록 변경 등 행정 절차에만 약 6개월이 소요돼 시장 공백이 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 국내 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 중등도·중증 통증 치료 시장에서 매년 완만한 성장을 거듭하고 있다. 2020년 1207억원에서 2021년 1271억원, 2022년 1382억원, 2023년 1446억원, 지난해 1496억원 등으로 최근 4년 새 24% 증가했다. 올해는 3분기 누적 1149억원을 기록했다. 오리지널 제품인 한국얀센 ‘울트라셋’은 3분기 누적 241억원으로, 작년 3분기 243억원 대비 소폭 감소했다. 제네릭은 같은 기간 863억원에서 909억원으로 5% 증가했다. 특히 제네릭 상위 제품들의 성장이 두드러졌다. 삼진제약 ‘시너젯’은 69억원에서 86억원으로 23% 늘었다. 명문제약 ‘트라펜’은 52억원에서 66억원으로, 제뉴원사이언스 ‘페인리스’는 44억원에서 51억원으로 각각 증가했다. 이런 상황에서 불순물 이슈가 확산할 경우 미검출 제품들이 시장을 빠르게 대체할 것으로 전망된다. 당장은 시장 선두 제품들이 불순물 영향권 밖인 것으로 파악된다. 오리지널 제품인 울트라셋의 경우 스위스 제조소를 원료의약품 공급처로 등록해뒀다. 제네릭 1위 제품인 삼진제약 시너젯 역시 이스라엘산 원료를 사용해 완제약을 자체 생산 중이다. 두 제품 모두 식약처의 트라마돌 NNDT 불순물 전수조사에서 데이터 제출 요청을 받지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 증시 입성을 위한 첫발을 내디뎠다. 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하면서다. 아이엠바이오로직스는 이달 초 상장전지분투자(프리IPO)를 마무리한 지 2주 만에 예심을 신청하면서 기업공개(IPO) 절차에 속도를 속도를 내는 분위기다. 아이엠바이오로직스는 28일 한국거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 이 회사는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 계획이다. 주관사는 한국투자증권과 신한투자증권이다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다. 아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다. 아이엠바이오로직스는 이외에도 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다. 아이엠바이오로직스는 국내외 기관투자자로부터 총 792억원의 누적 투자금을 유치했다. 2021년 시드 투자 40억원과 시리즈A 130억원, 2023년 시리즈B 200억원을 통해 370억 원을 조달했다. 특히 시리즈B 라운드에서는 리가켐바이오·알테오젠·펩트론 등 1세대 바이오기업이 출자한 IBK-솔리더스 바이오펀드로부터 투자를 받으면서 세대 간 오픈이노베이션 모델의 성공 사례로 주목받았다. 이어 회사는 이달 초 422억원 규모 프리IPO를 마무리했다. 프리IPO를 완료한 지 불과 2주 만에 코스닥 예심을 청구하며, 빠른 속도로 상장 절차에 돌입한 셈이다. 아이엠바이오로직스는 상장을 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인의 임상 개발, ADC 연구 확장, 글로벌 기술이전 가속화, 해외 파트너십 확대에 투입할 예정이다. 이 회사는 지난해 매출 276억원, 영업이익 140억원을 기록했다. 같은 기간 순손실은 119억원으로 집계됐다.