[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 엑소좀 기술을 적용해 개발중인 염증성 장질환 치료제 효력 시험서 유의적인 결과를 확인했다고 19일 밝혔다. 회사는 내년 임상에 진입할 계획이다. 비엘은 현재 자궁경부전암 치료신약 'BLS-M07' 2/3상과 코로나 치료제 'BLS-H01' 2상을 진행중이다. 최근에는 후속 파이프라인으로 유산균 엑소좀 플랫폼 기술 기반 다양한 적응증치료제 개발을 추진중이다. 비엘은 유산균 엑소좀 개발용 신규 락토바실러스 계통 유산균을 발굴했다. 이를 활용해 비임상 염증성 장질환의 효능 평가를 최근 진행했고 유의적인 염증 억제 효과를 검증했다. 회사 관계자는 "2/3상을 진행 중인 BLS-M07에 적용된 플랫폼 기술 뮤코맥스를 확장해 신규 엑소좀 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 크다. 이번 결과를 토대로 내년 임상 진입을 목표로 한다"고 말했다. 이어 "특히 유산균 엑소좀 대량 배양, 공정, 정제 등 생산관련 CMC 자료 확보는 물론 효력 시험에서 유의적인 결과를 얻어 개발에 속도를 내게 됐다"고 강조했다. 비엘에 따르면, 유산균 엑소좀은 간편한 경구 복용이 가능하며 현재 개발되는 마이크로바이옴을 대체 할 수 있다는 점에서 시장 가치가 크다. 기존 유산균 치료제와 달리 생균을 사용하는 것이 아니어서 위험도가 낮다. 항암치료를 받고 있는 암 환자나 면역억제제를 복용 중인 환자, 심각한 만성질환이 있는 환자는 면역력이 저하된 상태로 유산균이 느슨해진 점막 장벽을 통해 혈관으로 유입돼 패혈증을 유발할 수 있는 위험이 있다. 유산균 엑소좀은 면역 저하자가 복용시 부작용 부담이 적어 기술적 가치가 상당히 높다. 비엘 관계자는 "현재 임상시험 진행 중인 파이프라인 2건이 순항 중이며 이외에 차세대 기술로 선정한 유산균 엑소좀 개발이 진행되고 있다. 축적된 발효 공학 기술로 고순도, 고효율 엑소좀을 분리 정제해 GLP 독성 시험을 빠른 시간에 완료하고 내녀 임상에 진입하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 고혈압/이상지질혈증 4제복합제 ‘텔미칸큐(TelmicanQ/사진)’ 4종을 출시했다고 19일 밝혔다. 텔미칸큐는고혈압과 이상지질혈증 치료를 위해 ‘텔미사르탄’, ‘로수바스타틴칼슘’, ‘에제티미브’, ‘암로디핀베실산염’의 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제이다. 제일약품은 텔미칸큐 출시로 기존에 다수의 약제를 복용해야했던 환자들에게 복용 편의성을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 기존의 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자들은 각 질환에 맞는 약물을 별도로 복용했으나, 복합제의 경우 환자의 복약순응도를 개선해질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있다. 대한고혈압학회에 따르면 2020년 기준 국내 20세 이상 고혈압환자는 약 1207만명으로 추정하는 가운데 치료 중인 환자는 약 63%, 이 중 약 35%의 환자가 이상지질혈증 치료를 병행하고 있다고 밝힌 바 있다. 제일약품에 따르면 텔미칸큐는고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 기저치 대비 수축기혈압 23.06mmHg 강하 효과를 보였으며, 66.51%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 나타내는 등 우수한 치료 효과를 입증했다고 설명했다. 텔미칸큐 주요 성분 중 하나인 텔미사르탄은 화학구조상 테트라졸 고리가 없어 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제의 공정 과정에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물 및 아지도 불순물과 무관하다는 장점이 있다. 김민호 제일약품 마케팅 PM은 “텔미칸큐는지속적으로 증가하는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 의미있는 치료옵션이 될 것”이라며 “향후 텔미사르탄 성분의 다양한 복합제 라인업이 추가될 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 환수협상 움직임에 대책 마련에 나섰다. 긴급회의를 열어 다양한 대응책을 두고 본격적인 해법 찾기에 돌입했다. 19일 업계에 따르면 스트렙토제제를 보유한 제약사 실무진들은 지난 18일 한국제약바이오협회에서 긴급 회의를 갖고 급여재평가 결과에 따른 환수협상 전략 대책을 공유했다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다. 제약사들은 19일까지 환수협상의 진행 여부를 건보공단에 답해야 한다. 환수협상을 진행하지 않은 제품은 급여재평가 결과에 따라 급여가 삭제된다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수 협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 제약사들은 보건당국의 스트렙토제제 환수협상을 앞두고 시장 철수 또는 협상 타결을 선택해야 하는 상황이다. 이날 회의에서는 스트렙토제제 환수협상 합의 과정에서 향후 발생할 수 있는 시나리오에 대해 논의가 진행된 것으로 전해졌다. 제약사들은 보건당국의 환수협상에 합의하고 임상재평가 결과 도출까지 기다려보자는 의견이 많은 것으로 전해졌다. 이때 관건은 환수율이다. 보건당국과 환수협상에 합의하더라도 환수율을 최대한 낮추는 전략이 현실적이라는 의견이다. 최근 보건당국과 환수협상을 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제)는 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제되면 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 콜린제제의 환수협상 합의 진행 과정도 순탄하지 않았다. 보건당국은 제약사들과 콜린제제 환수협상이 난항을 겪자 환수율 20%를 제시하면서 합의에 도달했다. 포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 중 한 가지를 선택해 합의서에 서명했다. 스트렙토제제도 환수율 합의까지 적잖은 진통이 불가피할 전망이다. 만약 보건당국이 스트렙토제제의 환수협상 과정에서 환수율을 지나치게 높게 제시하면 협상이 결렬될 수 있다는 전망도 제시됐다. 보건당국이 환수협상 대상으로 지목한 의약품은 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 스트렙토제제가 두 번째다. 만약 환수협상이 타결되지 않을 경우 보건당국과 법적 다툼 가능성도 배제할 수 없다. 스트렙토제제의 경우 환수협상 계약을 맺지 않는 제약사의 제품은 급여가 삭제될 가능성이 크기 때문이다. 콜린제제의 경우 이미 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 법정 공방이 진행 중이다. 당초 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 이에 제약사들은 협상을 거부하고 행정소송을 제기했다. 복지부는 지난해 6월 2차 환수협상 명령을 내렸고 제약사들은 또 다시 소송전을 펼쳤다. 스트렙토제제의 환수협상 합의가 실익이 없다고 판단하는 제약사는 시장 철수를 결정할 수 있다. 실제로 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원에 불과했다. 스트렙토제제 처방규모는 지난 2018년 577억원에 달했지만 적응증이 축소되자 2019년 절반 수준인 296억원으로 쪼그라들었다. 2020년 213억원으로 내려앉았고 지난해에도 하락세는 계속됐다. 2018년 급여 축소 이후 시장 규모가 크게 위축됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 올해 코로나19 확진자의 급증으로 처방 규모가 반짝 상승했지만 여전히 큰 시장은 아니다. 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 종료가 임박한 상황에서 환수협상 추진은 당황스러운 정책이다”라면서 “정부의 향후 환수협상 내용에 따라 대책을 강구할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 치료제와 진단으로 지난해 수혜를 봤던 로슈와 로슈진단이 3분기 급격한 수요 감소를 겪고 있다. 코로나 항체 치료제와 코로나 진단키트 모두 3분기 매출 하락을 면치 못했다. 로슈그룹이 18일(현지시간) 발표한 3분기 실적에 따르면 이 회사가 보유한 코로나19 치료제 악템라·로나프레브, 그리고 로슈진단의 코로나19 진단키트의 매출이 모두 하락했다. 악템라는 올해 1월부터 9월까지 총 매출 20억 스위스프랑을 기록하며 전년 동기 대비 23% 하락했다. 특히 3분기에는 전년 동기 대비 42%나 매출이 줄어들며 큰 하락세를 보였다. 류마티스 관절염 치료제로 쓰이던 악템라는 코로나19 감염 시 나타날 수 있는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는 데 효과적임을 입증하며 코로나19 치료제로 탈바꿈 했다. 지난해 미국과 유럽에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 이후 중증 환자에게 쓰이고 있다. 한국도 지난 3월 악템라를 긴급사용승인했다. 작년 상반기 오프라벨로 쓰이던 악템라는 6월 긴급사용승인을 받으며 그해 3분기 분기 매출 10억4800만 스위스프랑(약 1조5000억원)을 돌파했다. 하지만 올해 들어 사용량이 떨어지는 추세다. 로슈는 이번 발표에서 "코로나19 수요는 3분기에 완전히 사라졌다"고 평했다. 대신 로슈는 본래 악템라로 개발 중이던 간질성폐질환 적응증에 집중할 계획이다. 리제레논과 공동 개발한 코로나19 항체 치료제 로나프레브도 덩달아 매출이 줄었다. 오미크론 변이에 효능이 떨어진 탓이다. 올해 3분기까지 로나프레브 매출은 6억3100만(약 9000억원) 스위스프랑으로 전년 대비 25% 감소했다. 특히 매출이 컸던 유럽에서 매출이 급감하며 전체 유럽 매출에 타격을 줬다. 로슈에 따르면 로나프레브를 제외한 유럽 제약부문 매출은 6% 성장했지만, 로나프레브를 포함할 경우 1% 성장에 그쳤다. 유일하게 로나프레브를 대량 구매한 일본에서만 7% 매출이 확대됐다. 오미크론 유행이 수그러들고 본격적인 위드 코로나 시대로 접어들자 로슈진단의 코로나19 진단 매출도 하락세를 보였다. 로슈진단은 코로나19가 기승을 부리던 2020년 초 처음으로 PCR로 코로나바이러스를 진단할 수 있는 진단키트를 내놓았다. 이후에도 항체진단키트, 인플루엔자 바이러스와 코로나를 동시 진단할 수 있는 키트, 자가진단키트 등 새로운 제품들을 선보이며 승승장구 했다. 올해 상반기까지만 해도 로슈진단의 코로나19 진단키트는 31억 스위스프랑(약 4조5000억원)을 기록하며 전년 동기 대비 24% 증가했다. 하지만 3분기에는 6억 스위스프랑(약 9000억원)에 그쳤다. 특히 EMEA(유럽, 중동, 아프리카) 지역에서 수요가 급격히 떨어졌다는 설명이다. 세베린 슈완 로슈 최고경영자(CEO)는 "올해 3분기 제약과 진단 사업부 모두 코로나19 관련 제품들의 급격한 매출 감소가 예상됐다. 게다가 지난해 3분기 코로나19 치료제와 진단키트 수요가 이례적으로 높아 기저효과로 인해 특히 어려운 시기였다"며 "그럼에도 제약사업부는 전년도와 같은 수준의 매출을 유지했고, 진단사업부는 면역진단제품을 중심으로 6% 성장을 이뤘다"고 평했다.

[데일리팜=정새임 기자] LG화학이 8000억원을 투입해 '아베오 파마슈티컬스(이하 아베오)'를 인수하기로 결정했다. 2001년 미국에서 설립된 아베오는 20년 간 항암제 한 우물만 판 전문 개발사다. MSD, 일라이 릴리, 아스트라제네카, BMS 등 빅파마들과 협력하며 신약 개발 경험을 쌓았다. 2010년 나스닥에 상장했다. 대표 파이프라인인 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 '티보자닙'은 아베오가 처음으로 상용화에 성공한 신약이다. 2006년 일본 제약사 쿄와기린에서 사들여 개발을 이어온 아베오는 2021년 3월 '포티브다'라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 앞서 미국 외 글로벌 상용화 권리를 사들인 유사파마도 2017년 8월 유럽에서 포티브다 승인을 받았다. 포티브다는 2개 이상 전신요법을 받은 재발성·불응성 진행성 신장암 치료제로 쓰이고 있다. 특히 포티브다는 면역항암제와 시너지 효과가 기대된다. VEGF 억제제가 면역항암제와 좋은 짝꿍이라는 점은 익히 알려져 있다. 포티브다 허가 직후 면역항암제를 보유한 여러 빅파마가 러브콜을 보냈다. BMS는 포티브다가 미국 허가를 받자마자 자사 면역항암제 옵디보와 병용요법으로 3상 임상에 착수했다. 신장암에서 포티브다+옵디보 병용요법을 포티브다 단독요법과 비교하는 연구다. 아스트라제네카는 자사 면역항암제 임핀지와 포디브다를 병용해 간암에서 가능성을 타진하고 있다. 1b/2상에서 긍정적인 데이터도 발표했다. 앞서 로슈도 간암 1차 치료제로 면역항암제 티쎈트릭과 VEGF 억제제 아바스틴 병용요법을 허가받은 바 있다. 또 니캉 테라퓨틱스와 신세포암을 대상으로 니캉이 개발 중인 HIF-2α 억제 신약과의 병용 연구를 진행하고 있다. 포티브다의 확장 가능성이 높아지자 아베오에 개발 권리를 넘긴 쿄와기린이 비종양 분야에서 포티브다를 개발할 권리를 다시 사가기도 했다. LG화학이 아베오의 성장 가능성을 높게 점친 배경이다. 아베오의 지난해 매출액은 4230만 달러(603억원)다. 미국 출시 1년째 포티브다 매출이 554억원 발생했다. 그 외 유사파마로부터 얻은 기술료가 약 50억원 정도다. LG화학은 올해 매출이 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 보고 있다. 2027년에는 5000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 면역항암제와 병용 임상이 성공하면 적응증이 확장돼 매출이 크게 성장하리란 기대다. 연구개발과 포티브다 판매를 위해 많은 돈을 쓰면서 순이익은 내지 못한 상태다. 작년에는 판매망과 유통 관리에 추가 비용을 쓰면서 760억원 적자로 순손실 규모가 커졌다. 아베오는 포티브다 외에도 HGF 억제제 신약 물질 '피클라투주맙' 등을 파이프라인으로 갖고 있다. FDA로부터 패스트트랙으로 지정된 피클라투주맙은 두경부암 등을 대상으로 초기 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 오늘(19일) 코스닥에 입성한다. 시총은 공모가 기준 1112억원 수준이다. 기대와 숙제가 공존한다. 기술력과 파트너는 기대 요소다. 향후 기술수출 이벤트로 연결될 수 있다. 유동성 확보는 숙제다. 공모자금을 계획대로 유치하지 못한 만큼 추가 조달이 필요하다. 샤페론의 주요 매출 및 수입원은 'RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로 기술 이전'이다. RIPCO(Research intensive royalty pharmaceutical company)는 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 사업 모델을 뜻한다. 이를 위해 샤페론은 다수 파이프라인을 가동 중이다. 대표 물질은 누세핀, 누젤, 누세린 3가지다. 누세핀(NuSepin)은 COVID-19 폐렴의 2b/3상을 수행 중이며 적응증 확장 전략으로 인플루엔자 폐렴 전임상을 완료했다. 향후 감염병 전문 기업으로 글로벌 전용 실시권을 인플루엔자 폐렴과 패키지로 기술 이전해 전체 기술이전 규모를 확장할 계획이다. 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유증의 글로벌 전용실시권에 대한 기술이전 계약을 맺었다. 누젤(NuGel)은 아토피 2상 국내 환자 등록을 완료하고 중간 분석을 통해 효과와 안전성을 확인했다. 만성 염증성 피부 질환 영역도 패키지 기술 이전으로 전체 규모와 가능성을 높이기 위해 만성 여드름에 대한 전임상 연구를 완료했다. 아토피는 글로벌 50%를 차지하는 미국으로 기술 이전을 위해 미국 2상을 준비 중이다. 국내 2상 결과를 기반으로 중국을 포함한 아시아로 기술 이전, 미국 2상 후에는 여드름 치료제와 함께 아시아를 제외한 글로벌 기술 이전을 계획하고 있다. 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 2021년 국전약품과 국내 전용 실시권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 1상 공동 개발 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행할 계획이다. 기술력을 바탕으로 파트너도 확대하고 있다. 앞서 언급한 국전약품, 브릿지바이오는 물론 최근에는 동국제약과도 손을 잡았다. 샤페론은 동국제약과 난치성 염증성 질환 신약개발을 위한 공동 연구를 진행한다. 이외도 CMO는 대화제약·휴메딕스·씨티씨바이오, CRO는 심유·Hungaro Trial·씨앤알리서치와 제휴를 맺고 있다. 향후 기술이전이 이뤄지면 파트너는 확대될 수 있다. 특히 글로벌 빅네임과 제휴가 이뤄지면 기업가치 상승으로 연결될 가능성이 커진다. 기술력과 파트너 외에도 낮은 공모가도 기회 요소로 평가된다. 아이러니하게 당초보다 낮은 공모가는 거래 활성화로 이어질 수 있다. 샤페론 공모가(5000원)는 희망 공모가 밴드(8200~1만200원) 하단보다 39% 낮은 금액이다. 회사는 저가매수 기회가 될 것으로 보고 있다. 공모가의 90~200%로 설정되는 시초가도 눈여겨볼 부분이다. 숙제 물론 숙제도 존재한다. 대표적으로 임상 자금 확보다. 회사는 2024년까지는 영업손실을 예고한 상태다. 공모금액도 당초 예상보다 143억원 감소했다. 임상을 위해서 지속적인 자금조달 창구가 필요한 상황이다. 샤페론이 계획한 경상연구개발비는 내년부터 2025년까지 합계 633억원이다. 공모자금의 4배가 넘는 수준이다. 2022년 174억원, 2023년 285억원, 2024년 95억원, 2025년 79억원이다. 경상연구개발비에 인건비 등을 붙인 판관비는 올해 257억원, 2023년 367억원, 2024년 173억원, 2025년 171억원이다. 4년 간 968억원을 사용할 계획이다. 샤페론이 상장 후 추가적인 자금 조달이나 수익원이 있어야 가능할 것으로 예상된다. 회사는 영업이익이 2025년부터 발생할 것으로 전망했다. 앞으로 3년여 후다. 2022년 -208억원, 2023년 -186억원, 2024년 -34억원, 2025년 325억원이다. 2022~2024년까지 합계 428억원 영업손실 후 2025년 흑자 전환을 점쳤다. 샤페론의 올 반기 말 현금및현금성자산은 60억원, 기타유동자산(단기기타금융자산, 단기기타채권)은 174억원이다. 1,2년 이후 추가 자금조달이나 수익이 발생하지 않으면 연구 개발 등에 차질이 빚어질 수 있는 유동성이다. 회사는 기술이전에 따른 수익과 추가 자금 조달을 통해 연구비를 충당할 것으로 보여진다. 상장 후 오버행도 부담 요소다. 상장 직후 유통 가능 물량은 전체 상장 주식 수(2223만1781주)의 29.13%에 해당하는 647만5090주다. 상장 후 1개월 이후 출회 가능 물량은 610만3989주(27.46%), 2개월 후에 추가로 453만3952주(20.39%)에 대한 매각 제한이 해제된다. 상장 후 2개월까지 전체 주식의 76.98%가 유통 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 징검다리로 평가받고 있는 개량신약 약가등재 기준 개선을 요구하는 여론이 일고 있어 주목된다. 업계가 전망하는 등재시스템 개선에 따른 기대 효과는 제네릭의약품·위탁생산 중심의 제약바이오 실적구조에서 한국형 연구개발 특화 시스템으로 유도를 촉진시킬 수 있다. 아울러 임상시험 3상까지 진행되는 개량신약 개발을 유도함으로 신약 개발 기술을 발전시키고 이를 통한 의약품 주권 확보에도 일조할 수 있을 것으로 평가된다. 우리나라 보건당국의 개량신약 제도 도입 시기는 2008년으로 R&D 역량 강화와 독려 그리고 국민건강과 삶의 질 향상에 목적을 두고 있다. 제도 도입 이후 개량신약 개발은 활발히 이루어지고 있으나, 최근 식약처의 내부기준 상향에 따라 개량신약 인정 비율은 2016년 11%에서 지난해에는 2%로 크게 감소했다. 업계가 지적하는 개량신약 약가등재 기준의 가장 큰 문제는 개량신약으로 인정을 받기 위해 제네릭의약품과 자료제출 의약품 대비 현저히 많은 연구비용·시간자원이 투입됨에도 불구하고 약가 측면에서 우대는 미흡하다. 개량신약 도네패질패치제 약가 사례를 보면 개량신약임에도 불구하고 일반정제 대비 57.63% 수준에 그치고 있다. 개량신약 도네패질패치제의 1주일 투약비용은 8310원(4155원/87.5mg, 2회/1주)인 반면 제네릭은 1만4420원(2060원/5mg, 1회/1일)으로 기형적 역전구조를 띠고 있는 점이 단편적 예다. 때문에 업계에서는 약제의 결정 및 조정기준 [별표1] [별첨1]에 대한 개선을 꾸준히 요구하고 있다. 현행 규정 상 '염변경/이성체, 새로운 제형 약제' '새로운 용법용량 약제'는 급여목록 동일제제가 없는 경우 각각 목표제품 상한금액의 90%·목표제품 상한금액의 100%를 받는다. 급여목록 동일제제가 있는 경우는 각각 목표제품 상한금액의 100%, 목표제품 상한금액의 110%를 받을 수 있다. 이에 대해 업계는 [별표1] [별첨1]에 개량신약 약제를 구분·신설하고 급여목록 동일제제가 없는 경우 목표제품 상한금액의 110%를, 급여목록 동일제제가 있는 경우 목표제품 상한금액의 120%를 받을 수 있도록 제도 정비를 요구하고 있다. 업계 관계자는 "보건당국과 업계의 양방향 소통에 따라 식약처 지정 개량신약에 대해서는 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지키로 합의한 실례는 합리적 약가시스템의 모범사례로 평가된다"며 "개량신약을 통한 R&D 의지 고취와 환자 치료 옵션 확대를 위해 약제의 결정 및 조정기준 개선은 반드시 필요한 부분"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 8000억원을 투입해 미국 바이오기업을 인수한다. 미국에서 판매 중인 항암제도 확보했다. LG화학은 미국 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약8000억원)에 인수하기로 결정했다고 18일 밝혔다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다. 아베오는 FDA 승인 신장암치료제 ‘포티프다’를 보유한 업체다. 국내기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음이다. 지난 2002년 미국 메사추세츠주 보스턴에 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 FDA 허가를 획득했다. 아베오의 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 예상된다. 현재 진행 중인 포티브다와 면역항암제의 병용임상 성공 시 치료제의 적용범위가 확장돼 추가 매출 성장이 기대된다는 게 회사 측 설명이다. LG화학은 보유 자산 등을 활용해 미국 보스턴 소재 생명과학 자회사 LG Chem Life Science Innovation Center(LG CBL)에 인수자금을 출자하고, 이후 LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 설립해 아베오 인수합병을 진행한다. 향후 아베오의 주주총회 과반 승인, 외국인투자심의위원회 심의 등의 절차를 거쳐 합병 완료까지 약 3~6개월 소요될 것으로 전망된다. LG화학 측은 “이번 인수를 통해 단기간에 미국내 항암 상업화 역량을 확보하는 한편, 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국에 다양한 자체 개발 신약을 출시할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다”라고 자평했다. LG화학은 항암 분야는 암 전문 소수 의료기관 중심의 판매 조직으로도 사업 운영이 가능하다는 점에서 성공적으로 상업화 단계에 진입한 아베오를 인수하기로 결정했다. 포티브다는 지난 8월 미국항암치료가이드라인(NCCN Guideline)의 권고 약제 지위(Category 1 Recommendation)를 획득해 신장암 치료제로 자리매김했다는 평가다. 아베오는 포티브다외에도 임상 3상 진행 중인 두경부암 치료제 등 임상개발 단계 항암 파이프라인을 3개 확보하고 있다. LG화학은 고형암 세포치료제 등 9개 항암 파이프라인을 포함해 통풍, NASH, 비만 치료제 등 총 20개의 개발단계 신약 파이프라인을 확보하고 있다. LG화학은 미국 상업화 역량을 조기 확보함으로써 향후 신약 출시 초기부터 시장 진입을 가속화하겠다는 구상이다. LG화학은 아베오의 상업화 및 임상 역량을 내재화해 오는 2027년 생명과학부문 매출 2조원을 달성할 계획이다. 신학철 LG화학 부회장은 “이번 인수 결정은 LG화학 바이오사업 40여년 역사상가장 중요한 이정표이자 이 사업이 글로벌로 도약하는 기틀을 마련한 것”이라며 “미국 상업화 역량 지속 강화를 통해 현지 매출 확대에 적극 나서고 항암 중심의 미국 임상 및 허가 역량을 한층 높여 글로벌 혁신 제약사 도약에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국과 베트남 양국이 함께하는 클래식 음악 공연이 베트남 호치민에서 열렸다. 한국유나이티드제약과 유나이티드문화재단은 최근 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory)에서 '2022년 한국-베트남 수교 30주년 기념 유나이티드 가족 음악회'를 개최했다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표이사를 비롯해 주호치민 대한민국 총영사관의 강명일 주호치민대한민국총영사, 권기만 영사, 조연미 영사, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 호치민 무역관의 김관묵 관장, 호치민 국립음악원장이 참석했다. 유나이티드제약 파트너사 바이오남(BIONAM)을 비롯해 베트남 제약업계 관계자들과 호치민 10개 학교 관계자 등 300명도 함께했다. 공연은 베트남 현지에서 활동 중인 음악가들이 무대를 진행했다. 현지 대학생 60명으로 구성된 '유나이티드 유스 합창단'과 베트남 호치민 국립음악원 음악가들이 아름다운 화합을 만들어 냈다. 비발디 '바이올린 협주곡', 모차르트 오페라 '피가로의 결혼식 제 3막 중 편지의 이중창' 등 클래식과 '그리운 금강산, '고향의 봄' 등 국내 곡까지 다양한 곡들로 꾸며졌다. 해당 콘서트는 2004년부터 기업 사회 환원 일환으로 클래식 음악의 대중화를 위해 진행됐다. 국내는 물론 한국유나이티드제약의 해외 법인이 위치한 베트남서도 2016년부터 호치민 국립음악원과 함께 가족음악회를 개최하고 있다. 2018년부터는 호치민 하모니 합창단을 창단해 운영하고 있다. 이날 행사에서는 2013년부터 지속해오고 있는 '홈타민 장학금' 수여식도 열렸다. 홈타민 장학금은 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 지급됐다. 총 규모는 4억9000만동(한화 약 2400만원)이다. 강덕영 대표는 "30주년이 된 양국가의 경제 문화 협력 관계는 여전히 중요하다고 생각한다. 이번 유나이티드 가족 음악회가 양국 간 경제 문화 협력 관계에 있어 보탬이 되길 바란다"고 전했다.