K-바이오시밀러 美 진출 7년...셀트·삼성, 10개 허가

• 셀트리온, 휴미라 시밀러 FDA 허가...2016년 인플렉트라 이후 5개 승인
• 삼성에피스, 2017년 레미케이드 시밀러 FDA 승인...총 5개 허가

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 미국 시장에서 총 10개 허가받았다. 지난 2016년 셀트리온이 엔브렐 바이오시밀러의 미국 허가를 받은 지 7년만의 성과다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 5개 제품의 미국 허가를 따냈다.

24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 획득했다.

유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 휴미라는 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러를 기록했다.

유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 측은 “미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다”고 평가했다.

국내 기업이 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 허가받은 것은 두 번째다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 FDA 판매승인을 받았다. 미국에서는 애브비와의 협의를 거쳐 대다수 바이오시밀러 업체들이 오는 7월부터 판매를 시작할 전망이다.

지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.

셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.

셀트리온은 이번에 휴미라 바이오시밀러의 FDA 승인을 받으면서 총 5개 제품이 미국 허가를 받았다.

국내 개발 바이오시밀러 미국 허가현황

삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비의 FDA 허가를 받았다. 2012년 설립 이후 5년 만에 미국 허가 제품을 확보했다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 베네팔리와 임랄디를 허가받았다. 베네팔리의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.