셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 허가

• 유플라이마, 7월부터 미국 판매 가능...고농도 시장 공략

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다.

유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온 측은 “미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다”라고 평가했다.

휴미라 시장은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심퍼니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라 시장의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.

휴미라는 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억 1900만달러를 기록했다..

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국내 시장 점유율 조기 확보에 전력하겠다는 구상이다. 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.