[데일리팜=김진구 기자] 보령이 분기 매출 1800억원 고지를 넘어서며 새 기록을 세웠다. 카나브패밀리로 대표되는 기존 주력 사업부문이 높은 성장세를 이어갔고, 항암과 CNS 등 신규 사업도 선전했다. 보령은 2022년 3분기 매출이 1877억원으로 작년 3분기 1583억원 대비 19% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 185억원에서 159억원으로 14% 줄었고, 당기순이익은 47억원에서 237억원으로 407% 증가했다. 보령은 지난 2분기 기록한 매출 신기록 1722억원을 다시 한 번 갈아치웠다. 보령은 작년 3분기 처음으로 분기매출 1500억원을 돌파한 데 이어 올해 1분기 1700억원을 돌파했다. 3분기엔 1800억원을 넘어섰다. 주력 사업인 전문의약품 부문에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 보령의 3분기 전문의약품 매출 비중은 86% 수준이다. 전문의약품 부문의 매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 1621억원을 기록했다. 보령의 간판 의약품인 카나브패밀리는 437억원으로 1년 새 매출이 18% 증가했다. 신제품 듀카브플러스는 매출 30억원을 돌파했다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 자체개발 ARB계열 고혈압 치료제인 카나브(피마사르탄)을 중심으로 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)와 투베로(피마사르탄+로수바스타틴)를, 2019년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)를, 올해 6월엔 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)를 각각 발매한 바 있다. 보령이 '포스트 카나브'로 신규 육성 중인 항암제 사업과 CNS 사업도 순항 중이다. 항암사업부문의 경우 전년 대비 66% 증가한 423억원의 매출을 기록했다. 보령은 작년 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '삼페넷'과 '온베브지'에 대한 독점 판매를 하기 시작한 바 있다. 올해는 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'를 공동 판매하고 있다. 3분기 뉴라스타와 그라신의 매출은 144억원으로 1년 새 10% 증가했다. 삼페넷과 온베브지는 77억원으로 1년 새 26% 증가했다. CNS 사업은 작년 3분기 32억원에서 1년 새 67% 증가한 69억원의 매출을 올렸다. LBA 전략을 통해 인수한 조현병 치료제 자이프렉사가 전체 CNS 사업부문의 성장을 견인했다. 자이프렉사가 가세하면서 부스파(17%↑)·푸로작(32%↑)·스트라테라(13%↑) 등이 동반 성장했다. LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략은 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이밖에 전문의약품 부문에선 독감백신 매출 86억원이 반영됐다. 일반항생제의 경우 뮤코미스트(13%↑)와 메이액트(8%↑) 등의 매출 강세가 지속됐다. 수탁 사업은 전년 대비 68% 증가한 167억원의 매출을 기록했다. 보령은 충분한 수주 잔고를 보유하고 있어 향후 현 수준의 매출을 유지할 수 있을 것으로 전망했다. 보령의 영업이익은 1년 새 185억원에서 159억원으로 14% 줄었다. 보령은 영업이익 감소에 대해 "공격적인 신제품 마케팅 과정에서 영업이익이 26억원 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다. 스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다. 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다. 스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다. 제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다. 제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오기업이 유동성 경색에 급전 SOS를 치고 있다. 자금 조달 대상은 주주로 향한다. 주주는 울며 겨자 먹기로 유증열차를 탄다. 자금 조달도 기업 경영의 한 축이다. 문제는 수년이 지나도 자체 생존 능력보다는 자금조달에 의존하는 기업이 많아진다는 점이다. 잦은 자금조달에 경고음이 울린다. 달라진 자금조달 방식 주가 하락 속에 바이오기업의 신규 자금조달이 늘고 있다. 기존과는 다른 특징을 보인다. 과거 메자닌 발행(CB 등)이 많았다면 최근엔 주주에 손 벌리는 기업이 늘었다. 올해 바이오 기업이 발행한 주식관련사채(메자닌) 규모는 전년 대비 절반 이하로 줄었다. 한국예탁결제원에 따르면 10월 12일 기준 상장 제약바이오 기업의 올해 메자닌 발행 총액은 7370억원으로 전년도 1조5470억원의 절반 이하로 쪼그라들었다. 발행 건수도 지난해 59건에서 31건으로 줄었다. 이중 발행액 3분의 1은 HLB그룹이다. 올해 메자닌으로 2400억원을 조달했다. HLB그룹을 빼면 제약바이오 기업의 메자닌 발행 규모는 5000억원 미만이다. 주가하락으로 메자닌 투자자 구하기가 어려워지면서 제약바이오 기업의 자금조달 창구가 주주로 향한다. 특히 고정매출이 없는 바이오기업의 경우 이런 현상이 두드러진다. 최근에는 ▲유틸렉스(516억원)와 ▲카이노스메드(263억원) ▲오스코텍(944억원/진행중) ▲제넥신(1000억원/진행중) ▲아이큐어(403억원/진행중) ▲HLB(2936억원/진행중) 등이다. 주주 배정 유증은 기업에게 상대적으로 손쉬운 자금조달 방식이지만 주주는 부담이 될 수 있다. 신주를 시중가보다 저렴하게 살 수 있지만 시장에 유동성 우려를 줄 수 있어 주가가 급락할 수 있어서다. 업계 관계자는 "주주 유증은 투자처 구하기가 힘들어서 마지막에 일반 주주에게 손을 벌린다는 시그널을 줄 수 있다. 이때 주가가 하락하면 자금조달 규모가 줄어 경영에 차질이 생길 수 있다. 청약에 참여하지 않으면 주주 가치도 희석된다. 울며 타는 유증열차라는 소리가 나온다"고 말했다. 주주 유증에 대한 또 다른 부작용은 대주주 참여율이다. 대부분 급전 성격의 대규모 자금조달이다 보니 대주주 참여율이 저조하다. 일부 대주주는 20~30% 참여를 선언하며 가뜩이나 낮은 지분율이 더 희석되고 있다. 최근 주주배정 유상증자를 결정한 카이노스메드, 오스코텍, 아이큐어, 제넥신 등도 마찬가지다. 이들 기업의 대주주 참여율은 저조하거나 저조할 예정이다. 이기섭 카이노스메드 대표이사는 15%, 최영권 아이큐어 회장은 30%, 김정근 오스코텍 대표는 20%, 제넥신 최대주주 한독은 75% 청약 참여다. 이에 유증을 마친 이기섭 카이노스메드 대표는 13.62%서 11.3%로 지분율이 낮아졌다. 최영권 아이큐어 회장(현 16.08%)과 김정근 오스코텍 대표(현 14.34%)는 계획대로 유증이 끝나면 각각 11.67%, 12.4%까지 지분율이 하락한다. 한독은 15.04%서 14.33%로 변경된다. 대주주 지분율 하락은 경영권 불안 등 기업 가치 훼손으로 이어질 수 있다. 잦은 자금조달 물론 자금조달 방식만 두고 실효성을 따지기에는 무리가 있다는 지적도 나온다. 빌린 돈을 잘 활용하면 더 큰 이득을 얻을 수 있어서다. 임상 진행 원활화 등이다. 다만 상장 수년째 자금조달에 의존하는 기업은 옥석 가리기가 필요하다는 지적이다. 제넥신의 경우 최근 1000억원 규모 주주 배정 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다. 이외도 많은 바이오 기업이 상장 후 자체 현금 창출 능력보다는 자금조달 능력에 의존하는 경향을 보이고 있다. 눈높이 강화 금감원은 2020년 공모주 열풍이 불었던 시기부터 증권신고서에 대한 검토를 강화했다. 투자자들의 손실 발생을 방지하기 위함이다. 특히 실적이 나오지 않던 적자기업이 주 대상이었고 이로 인해 제약·바이오 기업들에 대한 정정 요구가 급증했다. 금감원은 최근에도 제넥신 1000억원 규모 유증에 증권신고서 정정 제출을 요구했다. 금감원의 증권신고서 정정 요구율은 2017년 5%, 2018년 5.4%, 2019년 6.5% 수준에 불과했으나 2020년에 9.7%로 대폭 증가했다. 지난해 정정 요구율은 약 6.8%다. 바이오기업 관계자는 "신약개발이 수년 또는 수십년이 걸린다고 자금조달도 수년 또는 수십년 의존해야 한다는 것은 아니다. 자체 현금 창출 능력을 어느 정도 갖춰 경영에 나서야 한다. 급전이 잦은 바이오기업에 대해서는 임상 수행 능력 등에 대한 냉정한 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약이 블록버스터 일반의약품 육성을 위한 B2C 전략을 강화하고, 지속적인 투자를 진행하고 있어 주목된다. ETC 케미칼·점안제 등 품목군을 주력으로 외형 확장을 일궈온 한림제약이 일반의약품 육성에 본격적인 관심을 기울인 시기는 지난해부터다. 한림제약은 정맥림프기능개선 블록버스터 엔테론정 등을 필두로 1800억대 매출을 올리고 있지만 다양한 정책·환경 변화에 능동 대응하고, 실적 파이프라인 확대를 통한 지속 가능한 성장 정책 일환으로 일반약을 주목하고 있는 것으로 풀이된다. 특히 일반약의 경우 소비재 성격이 강해 과감한 브랜드네이밍 홍보를 위해 TV-CF 제작·송출은 필수불가결 조건으로 평가받고 있다. 한림제약 CF 1호는 회사 창립과 함께 허가된 종합효소 소화제 다제스캡슐이다. 다제스는 2021년 7월, 론칭 33년 만에 첫 CF를 제작해 지상파·케이블·유투브 등에 온에어됐다. 업계 추정 광고 제작·연간 매체 비용은 20억원 안팎이며, 톱스타 김소연을 메인 모델로 발탁해 큰 반응을 일으켰다. 지난 9월 배우 김소연과 재계약 성공 후 '3단 캡슐 소화제' 콘셉트로 제작된 신규 CF도 소비자들에게 호응을 얻고 있다. 이번 광고는 다제스의 3단 캡슐이 위장과 소장에서 지방, 단백질, 탄수화물을 효과적으로 분해하는 모습을 미모의 특수요원이 소화문제를 멋지게 해결하는 장면으로 표현, 3단 소화효소의 강력한 소화력을 직관적으로 느껴지도록 했다. 모던하고 세련된 김소연의 이미지를 기반으로 과감하고 스타일리시한 액션연기가 더해짐과 동시에 화려한 그래픽 효과들이 어우러지며 더욱 감각적인 영상이 연출된 점도 백미로 꼽힌다. 다제스는& 160;각종 소화 효소들과 UDCA를 3가지 정제에 분리 함유시켜 소화력을 발휘할 수 있도록 설계됐다. 백색 정제는 위 상단부, 주황색 정제는 위 하단부 및 장, 녹색 정제는 장에서 용출돼 소화 촉진, 장내 가스 제거 등에 효과가 있다.& 160; & 160; 특히 위에서 많이 분비되는 소화효소인 펩신이 다량 함유돼 있어 과식 뿐만 아니라 복부 팽만감, 상복부 불쾌감, 설사 등에 효과적인 제품이다. 광고 송출과 관계 없이 그동안 다제스는 20억원대 수준의 꾸준한 매출을 발생, 공격적인 마케팅 구사 시 3년 내 50억대 실적 연착륙도 기대된다. 동국제약은 2017년 다제스10캡슐에 대한 판권을 획득해 전국 1만6000 거래처 약국에 다제스를 공급, 한림제약은 급여품목인 500정 처방의약품 유통에 주력하고 있다. 한림제약은 이번 다제스 CF를 통한 1차 브랜딩 각인효과에 성공한 여세를 몰아 제2의 CF 제품 탐색에도 상당한 공을 들이고 있는 모습이다. 다만 다제스는 소비자 구매가 5000원 미만의 저관여 제품인 만큼, 차기에 탄생될 CF는 3만~6만원 사이의 비교적 볼륨 있는 객단가 제품이 선보일 공산이 클 것으로 분석된다. 한림제약 관계자는 "다제스는 과식·장 이상 발효성 소화불량 환자의 소화촉진 뿐만 아니라 소화기능 부전 환자와 병후 회복기 환자, 담낭절제 수술·담즙분비 부전 환자의 소화 흡수에 효능을 발휘한다"며 "이번 캠페인을 통해 소화불량을 겪는 현대인에게 많은 도움이 될 수 있기를 바란다"고 설명했다. 한편 다제스는 한독 훼스탈플러스(80억대), 대웅제약 베아제(60억대)와 함께 정제·캡슐형 소화제 시장 3위에 랭크, 3년 내 블록버스터 약물군 진입을 목표로 하고 있다. 론칭 당시 원개발사인 이탈리아 메나리니와 국내 독점판매계약(완제수입)으로 판매돼 오다 최근 기술 이전을 받아 한림제약 자체 생산으로 전환됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 8분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난 2년간 누적 적자는 1000억원을 넘어섰다. 일동제약은 3분기 영업손실 186억원으로 전년동기대비 적자폭이 확대됐다고 24일 공시했다. 매출액은 1632억원으로 전년보다 14.7% 증가했고 당기순손실 169억원을 기록했다. 이 회사의 3분기 누계 영업손실 500억원을 기록했다. 매출액은 4844억원으로 전년보다 16.2% 증가했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 8분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 1103억원에 달했다. 미래 먹거리 확보를 위해 적극적인 R&D 투자를 단행하면서 적자가 지속되고 있다. 일동제약은 3분기에만 R&D 비용으로 326억원을 투자했다. 전년동기보다 36.4% 늘었고 2년 전과 비교하면 110.3% 확대됐다. 일동제약은 3분기 누계 938억원의 R&D 투자 비용을 썼다. 2년 전보다 2배 이상 늘었다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2086억원에 달했다. 일동제약은 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 심혈관질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다. 이중 당뇨치료제, 코로나19치료제, 급성편두통치료제, 항암제 등 5건이 임상 단계에 진입했다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다. 일동제약이 국내 판권을 확보한 편두통치료제 ‘레이보우’는 국내 임상3상시험을 거쳐 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판권을 확보했다. 이와 함께 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난 8월 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 일동제약은 위식도역류질환치료제 ‘ID120040002', 안구건조증치료제 ’ID110410395' 등은 연내 임상시험 진입을 전망했다. 일동제약은 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 1분기부터 3분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 3분기에 79억원의 외래 처방실적을 기록했다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허에 전방위 도전장을 냈다. 제약업계에선 제네릭 발매와 관련한 불확실성을 지우는 동시에 위탁업체를 추가로 확보하기 위한 제뉴원사이언스의 전략이라는 해석이 나온다. 24일 제약업계에 따르면 제뉴원사이언스는 최근 트라젠타 특허 5건에 연달아 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 청구했다. 2027년 5월 만료되는 용도특허 3건, 2027년 4월 만료되는 제제특허와 제법특허 각 1건이다. 흥미로운 점은 모두 특허 목록집에 등재돼 있지 않다는 것이다. 미등재 특허이기 때문에 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품으로 허가를 받는 데 아무런 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 행정적으로는 특허 만료 시점에 맞춰 발매가 가능하지만 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다는 부담이 따른다. 만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허 침해 소송에서 패소할 경우 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다. 이런 이유로 적지 않은 제네릭 업체가 불확실성을 확실히 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 낸다. 제뉴원사이언스의 미등재 특허에 대한 전방위 도전도 이 연장선상에서 해석된다. 여기에 더해 제뉴원사이언스가 수탁생산을 목적으로 위탁업체를 추가 확보하기 위해 미등재 특허에 도전한다는 해석도 나온다. 제뉴원사이언스는 기존 트라젠타 특허를 회피·무효화하는 데 성공했지만, 우판권(우선판매품목허가)을 받지는 못했다. 우판권 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하지 못했기 때문이다. 트라젠타 제네릭 우판권은 알보젠코리아를 비롯한 19개 업체가 보유하고 있다. 이런 상황에서 제뉴원사이언스가 미등재 특허의 회피·무효화를 통해 불확실성을 해소할 경우 위탁업체들에게 매력적으로 다가갈 것으로 전망된다. 제뉴원사이언스는 트라젠타듀오 제네릭으로 화이트생명과학과 팜젠사이언스의 제네릭을 위탁 생산한다. 2.5mg/1000mg 용량의 경우 화이트생명과학 제품만, 2.5mg/500mg과 2.5mg/850mg의 경우 화이트생명과학·팜젠사이언스 제품을 각각 위탁 생산하기로 했다. 용량에 따라 1,2곳 제네릭 업체를 추가 확보할 만한 여유가 있는 셈이다. 트라젠타는 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 작년 원외처방액은 단일제(트라젠타)·복합제(트라젠타듀오) 합계 1307억원이다. 올해는 3분기까지 942억원이 처방됐다. 이 제품의 특허는 2024년 6월 만료된다. 현재 65개 업체가 특허를 극복한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 이들은 특허만료 시점에 맞춰 제품을 발매할 것으로 예상된다.