[데일리팜=정새임 기자] 세계 백신·바이오 리더들이 '넥스트 팬데믹' 대응방안으로 '백신 개발 기간 100일'을 목표로 잡았다. 이를 달성하기 위해 각국 정부와 업계, 국제기구, 학계의 유기적인 협력을 요청했다. 또 한국이 팬데믹에서 국가 간 심화된 백신 접근 불평등을 해소할 수 있는 중요한 역할을 할 것이라 전망했다. 보건복지부와 세계보건기구(WHO)는 25일부터 이틀간 서울 광진구 그랜드 워커힐 호텔에서 '2022 세계 바이오 서밋'을 개최했다. 한국 정부와 WHO가 공동 주최해 올해 처음을 개최한 행사다. 세계 각국와 기업, 국제기구의 백신·바이오 분야 리더를 초청해 코로나19 대응 경험을 공유하고 미래 감염병 팬데믹에 대응하기 위한 국제 공조 방안을 논의하는 자리다. 윤석열 대통령과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장 개회사를 시작으로 아사카와 마사쓰구 아시아개발은행(ADB) 총재와 반기문 보다나은미래를위한반기문재단 이사장의 축사에 이어 리처드 해쳇 감염병혁신연합(CEPI) 대표와 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장, 세스 버클리 세계백신면역연합(GAVI) 대표 등이 기조연설을 했다. 이어진 기업세션에서는 화이자와 모더나, SK바이오사이언스, MSD, 일동제약, 시오노기, 머크, 아프리젠, 바이오백 등 국내외 백신·치료제·원부자재 기업 대표 등이 '포스트 팬데믹을 위한 미래전략'을 주제로 의견을 나눴다. 이들은 팬데믹 대응에서 가장 중요한 점으로 속도·협력·평등성을 꼽으며, 빠른 백신 개발과 제조 역량을 키우고 개발한 백신이 전 세계에 평등하게 공급될 수 있도록 적극적인 협력을 강조했다. 리처드 해쳇 CEPI 대표는 다음 전염병에 빠르게 대응하기 위해 백신 개발 기간을 '100일'로 단축해야 한다고 강조했다. 그는 "앞으로 더 큰 규모의 팬데믹이 더 빈번하게 발생할 수 있다. 지금도 에볼라, 원숭이두창 등 위험이 존재한다"며 "새로운 감염병에 대비하기 위해 백신 개발은 필수다. 우리의 목표는 100일 만에 새 감염병에 대응할 수 있는 백신을 개발하는 역량을 갖추는 것"이라고 말했다. 테시로기 이사오 시오노기 대표도 "일본은 코로나19 사태에서 대응이 늦었다는 점을 반성하며 새로운 비상 시스템을 구축하고, 새로운 백신 개발에 대한 100일 미션을 설정했다"며 "코로나19 백신 검증에 대한 새로운 방식을 확립하고, 새 백신 개발에 대한 정보수집을 위해 전략적으로 연구자금을 투입하고 있다"고 덧붙였다. 통상 10년이 걸리는 백신 개발 기간을 100일로 단축하려면 R&D에 대한 전폭적인 투자와 노력, 유연한 규제 절차, 국내·외 파트너와의 긴밀한 협력 등이 요구된다. 코로나19 팬데믹 당시 화이자와 모더나, 얀센 등이 기록적으로 빠르게 백신 개발에 성공했음에도 약 1년여의 시간이 소요됐다. 실제 코로나19 백신을 개발한 화이자와 모더나, SK바이오사이언스는 각국 정부, 학계, 산업계, 국제기구 등과의 협력이 있었기에 백신 개발 기간을 단축할 수 있었다고 입을 모았다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "SK바이오사이언스는 국내·외 파트너와 밀접하게 협력하며 자체 백신을 개발했다. 파트너십이 없었다면 개발은 불가능했을 것"이라며 "최근 SK바이오사이언스는 자체 성장 전략 3.0을 마련했는데, 팬데믹에 대비하는 동시에 글로벌 협력을 강화하는 것이다. 이를 토대로 반드시 다음 팬데믹에선 100일 내 백신을 개발할 수 있도록 약속하겠다"고 말했다. 이들은 새로운 미션 달성에 있어서 한국의 역할도 강조했다. 해쳇 대표는 "한국은 코로나19 백신을 자급자족한 훌륭한 사례다. 가시적인 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 적극적인 정책을 펼쳤다"며 "이번 코로나19를 겪으면서 백신 개발과 제조에서 불평등의 간극이 크다고 느꼈다. 한국은 전 세계 국가에 많은 걸 공유할 수 있는 역량을 갖추고 있다"고 했다. 얀 반 애커 MSD 이머징마켓 사장은 "규제기관과 협업해 신속하게 약품을 승인받고, 약을 공급할 수 있는 방안을 찾는 것이 중요한데, 한국 정부가 여기서 중요한 역할을 할 수 있으리라 느꼈다. 한국은 규제 과정에서도 유연성을 발휘했다"며 "향후 한국이 선진국과 저소득국가 간 다리 역할을 하며 감염병에서의 불평등을 해소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 피에르파브르 코리아는 25일 바르는 의료기기 '덱세릴'을 국내 론칭했다고 밝혔다. 덱세릴은 60년 역사의 프랑스 제약사 피에르파브르 그룹을 대표하는 MD크림이다. 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부변병, 피부소양증, 건선, 어린선, 방사선피부염 등 피부질환으로 인한 건조증과 증상 치료에 쓰인다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성되어 있으며, O/W(Oil in Water) 제형으로 부드럽게 발리면서도 우수한 보습력을 갖추고 있다. 덱세릴은 프랑스 '국민 MD크림'으로 불리며 유럽 전역에서 판매량 1위를 기록했다. 현재 전세계 57개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 11월 말부터 병·의원에서 처방될 수 있다. 이날 열린 국내 론칭 간담회에서 알랭 들라뤼 피에르파브르 그룹 글로벌 메디컬 총책임자는 "덱세릴은 제약회사의 풍부한 임상경험과 전문성을 바탕으로 아토피피부염 등 피부 질환에서 유럽피부과학회지(JEADV) 등 저명한 저널에 게재된 임상 데이터를 보유하고 있다"고 강조했다. 2~6세 아토피피부염 환아 335명을 대상으로 한 임상연구 결과, 덱세릴은 보습제를 쓰지 않거나 대조군을 사용한 환자군 대비 아토피피부염 급성악화 빈도와 스테로이드 사용률을 낮췄다. 임상 기간 중 1번 이상의 급성악화가 일어난 빈도는 보습제를 사용하지 않는 환자에서 67.6%, 대조군에서 52.6% 덱세릴 사용군에서 35.1%로 나타났다. 또한 덱세릴 사용군에서 미사용군 대비 스테로이드 사용량이 57.1% 감소됐다. 덱세릴은 아토피피부염의 주요 증상 중 하나인 건조증(Xerosis) 치료에도 효과적인 것으로 확인됐다. 2~6세 아토피피부염 건조증 환아 251명을 대상으로 한 3상 임상에서 28일간 효과를 비교했을 때, 덱세릴군의 42.5%가 건조증 증상 병변이 개선됐다. 대조군은 29%였다. 연구 기간 중 MD 크림 사용을 중단했을 경우에는 피부 건조증이 재발했지만 사용을 재개하면 개선이 회복됐다. 정기적인 사용은 처음 사용 시 반응하지 않은 환자군에서도 개선이 이루어지는 결과를 보여 덱세릴의 장기 사용의 중요성을 입증했다. 김혜원 한림대학교 강남성심병원 피부과 교수는 "피부 질환 중에서도 아토피피부염 환자는 증상이 눈에 보이지 않더라도 피부 장벽 기능이 손상되어 있기 때문에 MD크림과 같은 보습제를 하루 두 번 이상 규칙적으로 사용할 필요가 있다"며 "일반적으로 MD크림에 대한 인식이 낮아 화장품 정도로 생각하기 쉽지만 피부질환을 앓고 있는 환자들에게는 치료제와 같이 매일 챙겨야 하는 중요한 사항"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다. 사유는 상대방 'Saudi Arabian Japanese Pharmaceuticals.,ltd.(일본 Daiichi-Sankyo, 일본 Astellas, 사우디 Tamer 사와의 합작투자회사)의 계약 해지다. 해당 계약은 오는 11월 6일까지였다. 회사는 "해지건은 2017년 11월6일 단일판매·공급계약 체결 공시에 대한 것이다. 계약체결일로부터 해지시까지의 매출액은 0원"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스와 CEPI(전염병대비혁신연합)는 리처드 해치트 CEPI 최고경영자(CEO)와 박민수 보건복지부 제2차관 등 정부 관계자, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석한 가운데 25일 서울 광진구 워커힐 호텔에서 mRNA 백신 개발 협약식을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약은 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼 기술을 확보해온 SK바이오사이언스가 mRNA까지 플랫폼을 확장, 국제기구와 함께 현존하는 혹은 미지의 바이러스를 예방할 수 있는 R&D 시스템을 구축할 목적으로 체결됐다. CEPI는 미지의 감염병(Disease-X)에 신속하게 대응하고, 중& 8729;저개발국 백신 공급 불균형 문제를 해결하고자 전 세계 백신 개발사들을 대상으로 추진한 '신종 선별 풍토성 감염병 RNA 백신 플랫폼 기술 및 백신 라이브러리 개발' 지원 과제의 첫 번째 선정 사례로 SK바이오사이언스를 택했다. SK바이오사이언스는 일본뇌염 바이러스와 라싸열(Lassa fever) 바이러스를 mRNA 백신 플랫폼 연구에 활용하게 된다. 이번 협약을 통해 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 최대 1억4000만 달러(약 2000억원)의 연구개발비를 지원받는다. 선 지원되는 4000만 달러(573억원)로 mRNA 백신 플랫폼 연구과제 2건에 대한 임상 1/2상을 진행하고, 이후 추가로 1억 달러(1429억원)를 지원받아 3상 임상과 허가를 추진하는 방식이다. SK바이오사이언스와 CEPI는 중·저개발국에서의 감염병 확산에 대응할 수 있도록 mRNA플랫폼 기반의 다양한 백신을 추가 개발하는 등 지속적으로 협력 관계를 확장한다는 내용의 합의도 이뤄냈다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 말 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 목적으로 협업에 나선 바 있다. 게이츠재단이 연구개발비 200만 달러(28억원)를 지원했으며 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스를 활용해 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행해왔다. 해당 연구는 이번 CEPI와의 협력 과제에서도 중요한 기술 기반이 됐다고 회사는 설명했다. SK바이오사이언스는 국제기구들과의 협력을 통해 구축한 mRNA 백신 플랫폼과 강화된 네트워크로 팬데믹을 포함한 전 세계의 전염병 확산 위험에 빠르게 대응한다는 목표다. 특히 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 파이프라인을 강화하고 호흡기융합바이러스(RSV) 백신, 거대세포바이러스(CMV) 백신, 항암 백신 등 신규 파이프라인에도 적용해 글로벌 시장에서의 영향력을 넓힐 계획이다. 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능하다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 전망된다. 시장조사기관 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 지난해 649억 달러(75조원)였던 글로벌 mRNA 백신 시장 규모는 연평균 11.9% 성장해 2027년 1273억 달러(147조 원)에 달할 것으로 예상된다. 리처드 해치트 CEPI CEO는 "새로운 바이러스가 언제 또다시 등장할지 모르는 상황에서 가장 중요한 것은 미지의 바이러스X에 단 100일 만에 신속하게 대응할 수 있는 능력"이라며 "SK바이오사이언스와의 파트너십 확장은 mRNA 플랫폼 기술을 검증하려는 전 세계적인 노력에 기여할 것이며, 다음 팬데믹 대비를 위한 100일 미션 달성을 한 걸음 더 가깝게 할 것"이라고 말했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 "K디스커버리 최창원 부회장은 "앞으로 다가올 새로운 팬데믹으로부터 인류를 지켜내는 데 가장 중요한 것이 속도라는 점을 전 세계가 공감하고 있다"며 "CEPI 등 글로벌 기관, 기업들과의 네트워크를 바탕으로 백신 개발의 혁신을 이룩하고 궁극적으로 인류 보건 증진에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 3년 5개월 만에 증시에 복귀한 코오롱티슈진이 거래 재개 첫날 상한가를 달성했다. 25일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 이날 12시 기준 시초가 대비 29.91%(4800원) 오른 2만850원에 거래 중이다. 시초가는 1만6050원으로 거래 정지 전 종가(8010원)의 두 배 수준으로 형성됐다. 거래소 규정에 따르면 30거래일 이상 장기 거래 정지 종목은 거래 재개 시 직전 30분간 매매 호가를 접수해 기준가를 새로 정한다. 코오롱티슈진 기준가격은 50~200%(4005~1만6020원) 가격 범위 내 상단으로 결정됐다. 이어 개장과 동시에 상한가를 찍으며 성공적으로 증시에 복귀했다. 시가총액은 거래 정지 전 4896억원에서 1조4364억원으로 3배 가까이 뛰었다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사 국내 허가 당시 주성분이 달라졌다는 사실을 알고도 식품의약품안전처에 제출한 허가 관련 자료엔 이를 숨겼기 때문이다. 국내 허가를 담당한 곳은 모회사인 코오롱생명과학이지만 인보사 개발사는 코오롱티슈진이다. 인보사가 유일한 파이프라인인 코오롱티슈진 국내 허가 4개월 후인 2017년 11월 코스닥시장에 상장됐다. 거래소는 회사가 인보사 주성분이 바뀌었음을 상장 전 인지하고 있었음에도 거래소에 제출한 상장 관련 자료에 이 같은 내용을 허위기재 또는 누락했다고 판단, 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상에 올렸다. 2019년 8월 거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 결정을 내렸고, 이듬해 10월 코스닥시장위원회(시장위)가 1년 개선기간을 부여했다. 지난 2월에는 한 차례 심의속개(판단보류) 결정이 있었다. 이와 별개로 2020년 7월 코오롱티슈진 전 임원의 횡령·배임 혐의가 추가로 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 이 건은 지난해 8월 개선기간 1년이 부여된 바 있다. 지난 24일 기심위와 시장위는 두 가지 사안을 심의한 결과 모두 코오롱티슈진 상장 유지를 결정했다. 실질심사 사유가 모두 해소되면서 코오롱티슈진은 25일부터 거래가 재개될 수 있었다. 코오롱티슈진은 지난 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 3상 임상시험을 재개할 수 있다는 통보를 받고 그해 12월부터 환자 투약을 재개하기도 했다. 문제는 3상을 지속할 자금이었는데, 최근 최대주주인 코오롱으로부터 지원을 받으면서 자금 문제도 해소했다. 코오롱티슈진은 작년 12월과 올해 8월 최대주주 등을 대상으로 355억원, 388억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행했고, 최근에도 코오롱을 상대로 3000만달러(430억원) 규모의 3자배정 유증을 진행키로 했다. 거래재개 후 코오롱티슈진은 최대주주와 주요주주가 경영 안정화 및 투자자 보호를 위해 보유주식 전량을 자발적으로 의무보유하기로 결정했다고 공시했다. 자발적 의무보유 물량은 코오롱의 보호예수 수량 463만8913주, 주요주주인 이웅렬 코오롱 명예회장의 보호예수 수량 238만2764주다. 보호예수 기간은 거래 재개일인 25일부터 1년 뒤인 2023년 10월 24일까지다. 한성수·노문종 코오롱티슈진 대표는 홈페이지를 통해 "인보사 미국 3상 임상이 차질없이 진행 중이며, 고관절 골관절염 환자에 대한 미국 임상도 1상 없이 2상으로 바로 진입할 수 있도록 승인 받아 적응증 확대도 가능해졌다"며 "두 차례 유상증자와 외부 투자유치로 임상 수행 자금을 충분히 확보했으며, 추후 전개할 임상에 대해서도 성공적 완수를 위한 회사의 의지와 각오도 더욱 명확하다는 점을 말씀드린다. 임상을 성공적으로 완수하고 품목허가까지 완료해 전 세계 환자들과 주주들에게 보답할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 분기 처방액이 150억원에 달했던 리바록사반 성분의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 130억원으로 쪼그라들었다. 오리지널인 바이엘 '자렐토'의 약가인하 타격이 고스란히 반영된 것으로 풀이된다. 약 1년 전 등장한 제네릭 제품들은 24억원을 기록해 조금씩 점유율을 늘리는 모습이다. ◆자렐토, 약가인하 직격탄…분기 처방액 113억 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 3분기 국내 리바록사반 성분 원외처방액 규모는 137억원으로 전년 동기 164억원 대비 16% 감소했다. 이 기간 오리지널 제제인 자렐토는 159억원에서 113억원으로 29% 줄었다. 자렐토의 분기 별 원외처방액은 지난해 3분기 159억원에서 4분기 150억원, 올해 1분기 142억원, 2분기 139억원으로 소폭 감소하다 3분기 113억원으로 급감했다. 자렐토 처방액 감소는 지난 8월 이뤄진 약가인하 영향이 컸던 것으로 분석된다. 서울고등법원은 8월 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬다. 이 판결로 자렐토는 8월 22일부터 모든 함량(2.5·10·15·20mg)의 약가가 30%씩 인하됐다. 당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 지난해 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허 만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 약가인하가 이뤄졌다. 30% 약가인하를 감안하면 전년 동기 대비 처방량에는 큰 변화가 없었던 것으로 추측된다. 이로써 올해 자렐토 처방액은 500억원대 초반에 머무를 것으로 전망된다. 지난해 연간 처방액은 600억원에 달했다. ◆제네릭 점유율 18%…종근당 독주 여전 자렐토 제네릭도 서서히 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 자렐토 제네릭의 합계 처방액은 24억원으로 집계됐다. 작년 2분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원이던 제네릭 처방액은 올해 20억원대로 상승했다. 2022년 1분기 16억원에서 2분기 21억원으로 올라섰다. 제네릭 점유율도 꾸준히 상승하고 있다. 올해 3분기 리바록사반 성분 시장에서 제네릭이 차지하는 비율은 18%에 달했다. 제네릭 처방액은 소폭 증가한 반면 오리지널 처방액이 대폭 감소하면서 제네릭 점유율은 전 분기 대비 5%p 상승했다. 오리지널의 처방량에 변화가 없었음에도 제네릭 처방액이 증가한 배경은 제네릭사들의 새로운 시장 개척 전략에 있다. 오리지널 제제가 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이라는 점에서 제네릭사들은 로컬의원에 마케팅 역량을 집중했다. 오리지널과 직접 경쟁 대신 새로운 시장을 개척하는 데 중점을 둔 것이다. 60곳이 넘는 제약사가 자렐토 제네릭을 허가 받았지만, 의미 있는 매출을 내는 곳은 종근당과 한미약품 두 곳 뿐이다. 종근당의 '리록시아'는 3분기 원외처방액 8억원을 기록하며 제네릭 시장의 3분의 1을 차지했다. 종근당은 자렐토 특허 만료 5개월 전인 작년 5월 리록시아를 발매하며 제네릭 시장 선점에 나섰다. 같은 해 10월 특허만료 시점에 맞춰 다른 제네릭사들이 가세하기 시작했다. 하지만 시장 선점에 성공하며 꾸준히 처방액을 올리는 종근당과 달리 나머지 제네릭들은 처방액이 1억원 수준에 멈춰 있다. 유일하게 한미약품 '리록스반'이 3분기 5억원을 올리며 종근당 리록시아를 바짝 추격하고 있다. 한미약품은 SK케미칼과 함께 제제특허 회피에 성공하며 우선판매권을 얻고 시장에 출격했다. 올해 1분기 2억원이었던 리록스반은 2분기 4억원, 3분기 5억원으로 서서히 처방액을 끌어올리는 중이다. 제네릭의 절반 이상은 허가를 받고도 시장에 출시하지 않은 상태다. 3분기부터 자렐토 저용량(2.5mg)도 급여 등재되며 향후 시장 판도에 영향을 미칠지 주목된다. 지난 7월부터 자렐토 저용량 제네릭 16개 품목이 한꺼번에 급여 등재됐다. 리바록사반 2.5mg은 주로 아스피린과 병용해 관상동맥질환·말초동맥질환 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 줄이는 데 쓰인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 두번째 JAK억제제 '시빈코'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국화이자 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 강남세브란스병원, 고대구로병원, 분당서울대병원 등 전국 24개 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 지난 4월 급여 등재 신청 제출 후 8월 약제급여기준 소위원회 심의를 통과한 만큼, 급여 적용이 이뤄지면 빠르게 처방으로 이뤄질 것으로 예상된다. 다만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 시빈코의 급여 등재 절차는 빠르게 진행되진 않는 모습이다. 아토피피부염에 허가된 시빈코는 화이자 입장에서 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후속 약물로 한국릴리 올루미언트(바리시티닙), 한국애브비 린버크(유파다시티닙)와 해당 적응증에서 경쟁을 예고하고 있다. 올루미언트와 린버크는 지난 5월부터 급여 적용이 이뤄졌으며 시빈코 역시 현재 등재 절차를 진행 중이다. 시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다. 이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다. 허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다. 한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다. 이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 PD-1을 타깃으로 개발한 면역관문억제제다. 25일 회사에 따르면 캄렐리주맙과 파미티닙 병용법은 PD-L1 발현 양성으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄지는 제도다. 캄렐리주맙은 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다. 이에 앞서 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진하고 있다. 지난 9월 30일 비소세포폐암 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상 승인을 받기 위한 심사 과정을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 가글형 구내염 치료제 '조아구강청액'을 출시했다고 25일 밝혔다. 조아구강청액은 부작용이 적은 비스테로이드성 디클로페낙을 함유해 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 설염 등 구강 염증 치료에 도움을 주는 일반의약품이다. 특히 입안 점막에 바로 작용해 통증 없이 입 속 염증을 치료할 수 있으며, 스틱포 형태로 휴대와 사용이 간편하다. 디클로페낙 성분의 가글형 제품은 최근 COVID-19 대증요법 및 급성 상기도 감염 등의 증상에 자주 쓰이면서 재조명받기도 했다. 조아제약 관계자는 "조아구강청액은 레몬과 민트향이 함유되어 사용 후 상쾌함을 유지할 수 있다"며 "조아구강청액이 구내염으로 통증을 호소하는 사람들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 조아구강청액은 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 한편 구내염은 면역력 저하, 피로 누적, 스트레스, 영양소 결핍, 물리적인 원인(볼을 씹거나, 음식으로 인한 상처) 등으로 인해 구강을 보호하는 점막에 상처가 생기면서 발생하는 질환으로 특히 면역력이 약해지기 쉬운 환절기에 자주 겪는 증상이다. 보통 2~3주 내 자연적으로 치료되지만, 회복까지 통증이 심할 뿐만 아니라 구내염 주위로 2차 감염도 유발할 수 있어 신속하게 치료하는 것이 중요하다.