제약 CEO 78% 약가제도 불만족…신약등재 개선 1순위

• [데일리팜 창간 24주년 특별기획] CEO 인식조사 설문 ㊤
• 제약사 CEO 53명 중 제도 만족 단 3명...다국적사 불만족 85%
• 다국적사 CEO 100% 신약·국내사 CEO 43% 사후관리 "개선 시급"

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 활동 중인 제약사 최고경영자(CEO) 5명 중 4명은 약가제도가 불만족스럽다고 인식하는 것으로 나타났다. 국내제약사에 비해 다국적제약사가 체감하는 불만족도가 높았다. 국내사와 다국적제약사 CEO 모두 가장 시급한 개선이 필요한 약가제도를 신약 등재로 지목했다.

1일 데일리팜이 제약사 CEO 53명을 대상으로 국내 약가제도 만족도에 대한 설문조사를 진행한 결과 응답자의 78%(35명)이 불만족한다고 답했다. 조사 대상 중 국내사 CEO는 40명, 다국적제약사 한국법인 CEO는 13명이 각각 응답했다. 일부 업체는 약가담당 임원이 설문에 응했다.

설문 결과 국내외제약사 CEO 5명 중 4명은 약가제도에 대해 만족하지 않는다는 의미다. 응답자의 53%(28명)가 불만족한다고 답했고, '매우 불만'이라는 부정적인 답변은 15%(8명)에 달했다.

이에 반해 약가제도에 만족한다는 CEO는 6%(3명)에 그쳤다. ‘매우 만족’으로 답한 CEO는 한 명도 없었다.

국내제약사에 비해 상대적으로 다국적제약사 CEO가 약가제도에 대해 부정적인 시각을 견지하는 것으로 나타났다. 국내제약사 CEO 중 약가제도가 불만족스럽다고 답한 비중은 63%로 집계됐다. 다국적제약사 CEO는 불만족 답변 비율이 85%에 달했다.

다국적제약사들이 국내 허가를 받은 신약 제품들이 고가를 이유로 건강보험등재가 지연되는 사례가 많아 상대적으로 국내 기업에 비해 약가제도에 대한 불만이 더욱 고조되는 것으로 분석된다.

제약사 CEO 53명 중 약가제도 개선 우선순위을 묻는 질문에 절반이 넘는 30명이 '신약 등재'를 지목했다. 다국적제약사 CEO 13명 모두 약가제도 개선 우선순위를 묻는 질문에 ‘신약 등재’를 꼽았다.

약가제도 중 제네릭 등재와 사후관리를 개선해야 한다는 다국적제약사 CEO는 1명도 없었다. 다국적제약사들이 신약을 국내에 들여오면서 급여목록 등재를 가장 고민한다는 의미다. 실제로 적잖은 신약 제품들이 국내 허가를 받은 이후 약가협상을 타결 짓지 못해 발매도 무산되는 사례도 속출하는 실정이다.

국내제약사들도 신약 등재를 가장 개선이 시급한 약가제도로 꼽았다. 국내제약사 CEO 응답자 40명 중 56%(29명)가 약가제도 개선 우선 순위로 신약 등재라고 답했다.

연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 개발 시간과 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하면 R&D 노력이 수포로 돌아간다는 우려를 지니고 있다는 의미다.

국내제약사 CEO의 43%는 신약 등재와 함께 사후관리 개선이 시급하다고 응답했다. 신약이나 개량신약이 등재된 이후에도 사용량-약가연동제, 실거래가상환제, 급여적적성 재평가 등 다양한 사후관리를 통해 지속적으로 약가가 인하된다는 점에 제약사들의 부담으로 작용하고 있다는 평가다.

직원 수 300인 이상 대형제약사와 300인 미만 중소형제약사 모두 공통적으로 신약 등재 개선이 가장 시급하다고 답했다.

대형제약사 38곳 중 53%(20곳)이 개선이 가장 필요한 약가제도를 신약 등재로 답했다. 중소형제약사 15곳 중 신약 등재 개선이 가장 시급하다고 답한 응답자는 67%(10명)로 대형제약사보다 비중이 높았다.

규모가 작은 중소형제약사들도 중장기 먹거리로 신약 개발을 진행 중이지만 개발에 성공하더라도 만약 합당한 가격을 받지 못한다면 회사에 미치는 영향은 더욱 치명적일 수 있다는 위기감이 작용한 것으로 분석된다.

신약 등재제도 중 가장 시급한 분야를 묻는 질문에 응답자의 37%(27명)이 경제성 평가를 지목했다. 신약의 경제성 평가를 통해 적정한 약가를 산정하는데, 보건당국의 평가 기준이나 방식에 대한 불만이 가장 큰 것으로 나타났다. 위험분담제(15%), 대체약제 산정 기준(14%), 해외약가참조(13%) 등을 개선해야 한다는 응답자도 많았다.

신약 등재제도에서 아쉬운 점에 대해서도 신약의 혁신성이 반영되지 않는다는 답변이 37%로 가장 높았다. 약가인하 중심의 등재제도(22%)가 아쉽다는 답변이 뒤를 이었다.

제약사들은 사후관리 중 사용량-약가연동제를 가장 개선이 필요한 제도라고 지목했다. 사후관리 중 개선 우선순위에 대한 질문에 사용량-약가연동제가 37%(13명)로 가장 많았다.

사용량-약가연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 국민건강보험공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다. 제네릭 제품 중에서도 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’ 등에 해당되면 협상 대상에 포함된다.

단지 사용량이 늘었다는 이유로 반복적으로 약가를 인하하면 제약사 입장에서는 많이 팔아도 수익은 줄어드는 악순환에 빠지게 된다. 반대로 사용량이 줄었다고 약가가 다시 오르지는 않기 때문에 사용량-약가연동제에 대한 제약사들의 부정적인 인식은 매우 큰 상황이다.

제약사 CEO 중 14%(5명)는 상한금액 재평가를 개선해야 한다고 지목했다. 상한금액 재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 약가재평가 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 현재 보건당국은 제출된 재평가 자료를 토대로 약가인하 여부를 결정하고 있다. 이 과정에서 약가인하 대상이 아닌데도 약가인하 대상으로 선정되는 등 혼란이 가중되는 상황이다.

제약사들이 상한금액 재평가에 대해 불만이 많은 이유는 “불필요한 비용 낭비”라는 이유에서다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 사회적인 비용 낭비가 초래됐다는 지적이 나온다.

제약사 CEO들은 실거래가상환제도(14%), 급여적정성재평가(11%), 특허만료 후 오리지널 의약품 약가인하(9%) 등도 개선이 필요한 약가제도라고 응답했다.