[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 광고심의 규제가 디지털시대에 맞게 일부 개정될 것으로 관측된다. 한국제약바이오협회는 최근 총리령·가이드라인에 규정된 일부 의약품 광고 관련 조항을 현실화하기 위한 연구용역 마무리단계에 있으며, 최근 이와 관련된 사항을 공유·의견조회를 거쳐 식약처에 전달했다. 의약품 광고 관련 법령 체계는 약사법 제68조 및 제68조의2, 총리령-'의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 78조~83조 및 [별표7]', 의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인의 적용을 받고 있다. 이번 규제 완화·일부 개정의 큰 틀은 국회의 동의를 요하는 약사법이 아닌 총리령과 가이드라인 세부항목에 있는 점이 특징이다. 식약처에 전달된 개정안 주요 내용은 의약품 등의 광고 가능 매체 확대, 노래 가사에 제품명 사용·제품명 연호 허용, 인터넷 이용후기 광고의 자율심의 전환, 허가사항으로 제한된 옥외광고 규정 현실화, 주성분이 아닌 성분의 효능효과 광고의 제한적 허용, 비임상 자료를 인용한 허가사항 외 광고의 제한적 허용 등으로 정부의 적극적인 공감대만 형성된다면 내년 실무에 반영될 수 있을 것으로 전망된다. 이와 관련해 제약협회 광심의 관계자는 "소비자의 의약품 광고에 대한 이해·판단·수용력·지적 수준이 과거에 비해 현격히 높아졌다. 따라서 광고심의 규제 역시 시대에 맞게 재조정되거나 자율성이 존중돼야 한다는 중지를 모아 일부 규제 완화에 방점을 둔 연구용역을 진행했다"고 밝혔다. 관심이 가는 광고 규제 완화 제안 사항을 보면 CM송의 현실화다. 지금까지는 일반의약품 제품명·브랜드를 멜로디 형식으로 연호하거나 가사로 말하는 것은 금지돼 있었지만 이에 대한 전면 허용이 기대된다. 허가사항으로 제한된 옥외광고 규정도 대폭 손질될 것으로 보인다. 과거 옥외광고는 네온사인 등 옥외 간판이 주를 이뤘는데 허가 받은 제품명과 효능효과, 업체명만 광고할 수 있었다. 하지만 최근에는 이러한 옥외광고가 디지털화되면서 사실상 TV CF에 가깝게 전환, 기존 옥외광고 형식인 '제품명·효능효과·업체명만 광고'하는 것은 시대착오적 행위로 개선이 필요해 보인다. '주성분이 아닌 부성분의 효능효과는 광고할 수 없다'는 규정도 손질될 것으로 기대된다. 첨가제·보조성분, 예를 들어 청량감 등 복약편의성을 증진하거나 효능성분이 잘 흡수되도록 도와준다면 '흡수율이 높거나 청량감이 있다'라는 표현을 허용할 전망이다. 한편 인스타그램·트위터·유투브·블로그 등 프라이빗 채널을 통한 광고가능 매체가 확대되면서 이에 대한 구체적인 재분류·가이드라인도 마련될 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약은 지난 1일부터 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 열린 '2022 국제의약품박람회(CPhI)' 한국관에 참가해 성황리 행사를 마쳤다고 8일 밝혔다. 다산제약은 올해 CPhI에서 코로나19로 교류가 힘들었던 글로벌 고객사들과 활발한 네트워킹을 벌였다. 의약품 원료와 완제품, 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 사업군에서 다수 고객사와 교류했다. 다산제약은 주력 수출제품인 시메치콘파우더를 비롯해 특화된 복합 고혈압제와 심혈관 치료제 '브이토젯(아토바스타틴+에제티미브)'를 전면에 홍보했다. 동남아와 남미에 국한돼 있던 시장을 미주, 유럽 등 선진화 시장으로 진출할 수 있는 기회를 확보했다고 회사는 설명했다. 임현철 다산제약 해외영업팀장은 "다산제약은 글로벌 시장 장악을 목표로 대부분의 수출형 제품에 대한 CTD 및 지역별 별도의 안정성 연구를 진행해 수출형 제약기업으로 변모를 거듭했다"며 "이번 전시회를 기반으로 다수의 제품들이 수출 계약과 동시에 등록이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동방에프티엘(동방FTL)은 정헌석 사장이 지난달 31일 개최된 제14회 화학산업의 날 기념행사에서 화학산업 발전 공로를 인정받아 대통령 표창을 수상했다고 8일 밝혔다. 화학산업의 날 기념행사는 한국석유화학협회가 주관하고, 산업통상자원부가 후원하는 것으로 울산 석유화학단지를 준공한 1972년 10월 31일을 기념해 2009년부터 매년 열리고 있다. 정 사장은 화학산업에 종사하며 산업 발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 공로를 인정받아 화학산업 발전유공 대통령 표창을 수상했다. 동방에프티엘은 고도의 합성 기술을 바탕으로 30년 이상 대한민국의 정밀화학과 의약화학 발전에 이바지하며 의약품 핵심 소재인 원료의약품 개발에 매진했다. 국내뿐 아니라 일본, 유럽 등 글로벌에서 기술력과 우수 의약품 제조능력을 입증하며 GMP 인증을 받았다. 동방에프티엘은 해외 수출이 매출의 60% 이상을 차지하는 수출 중심 회사로 거듭나며 2019년 2000만불 수출의 탑을 수상했다. 올해 3000만불 수출도 달성할 것으로 기대된다. 가격경쟁력을 앞세운 중국과 인도 기업과의 치열한 경쟁 속 동방에프티엘은 기술력과 품질을 인정받고 일본과 유럽 등 선진국 시장으로 사업 영역을 넓혀 나가겠다는 포부를 밝혔다. 올 초에는 UN 지원 공중보건 기구인 국제의약품특허풀(MPP)로부터 먹는 코로나19 치료제 라게브리오와 팍스로비드 두 가지 원료를 생산할 수 있는 업체로 선정된 바 있다. 한국에서 두 개 원료를 모두 생산하는 업체로 선정된 것은 동방에프티엘이 유일하다. 정 사장은 "동방에프티엘은 원료의약품뿐만 아니라 의약화학과 정밀화학 중심으로 사업을 확장하고 있으며, 여러 분야의 화학 핵심소재 개발에도 힘을 쏟고 있다"며 "앞으로도 우리 국민의 건강한 삶과 우리나라 제약 및 화학 산업의 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 노력을 게을리하지 않겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온제약과 휴온스그룹이 대거 채용에 나섰다. GSK, 대웅제약, 한국다이이찌산쿄 등 국내·외 제약사들도 소규모 채용을 이어갔다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 셀트리온제약은 신입/경력직 수시채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲영업(신입) ▲전략사업(신입) ▲변호사(경력) ▲회계(경력) ▲안전관리(경력) ▲구매(신입) ▲약사(신입/경력) ▲케미컬생산(신입/경력) ▲품질관리(신입/경력) ▲품질보증(신입/경력) ▲자재물류(신입/경력) ▲설비지원(경력)이다. 직무에 따라 근무지가 서울 송파, 충북 청주, 충북 진천으로 나뉜다. 케미컬생산과 품질관리, 설비지원은 고졸 및 전문학사 학위 소지자도 지원할 수 있다. 고졸 및 전문학사 분야는 2년 계약직 채용 후 내부 심사로 정규직 전환 여부가 결정된다. 수의대·약대 등 6년제 학사과정을 이수한 경우 석사 학위 소지자에 준해 경력이 산정된다. 입사지원은 회사 입사지원 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 접수기간은 오는 20일까지다. 휴온스그룹도 수시채용을 공고했다. 먼저 휴온스글로벌은 ▲정보시스템 개발·관리(신입/경력) ▲인프라보안(경력) ▲인사 ▲(신입/경력) ▲스포츠마케팅(경력) ▲홍보(신입/경력) ▲인재개발(경력) ▲경영기획(신입/경력) ▲회계(경력) ▲컴플라이언스(경력) ▲경영기획(경력) ▲글로벌 사업전략(경력) ▲재무(경력) ▲IR(신입) ▲정보보호(신입/경력) ▲법무(경력) ▲구매(신입/경력) 부문에서 채용을 진행한다. 경력직은 부문별 요하는 연차를 확인 후 지원하면 된다. 휴온스는 ▲품질(신입/경력) ▲공무(신입) ▲원부자재 시험(신입/경력) ▲메디컬 닥터(임원급, 신입/경력) ▲제품시험(신입/경력) ▲임상(경력) ▲임상(계약직, 경력무관) ▲주사제 2팀(신입/경력) ▲주사제 1팀(경력무관) ▲자재관리(경력무관) ▲개발(신입/경력) ▲비만웰빙마케팅(경력) ▲연구전략(경력) ▲포장(경력무관) ▲건기식BM(경력) ▲주사제3팀(경력무관) ▲생산(신입/경력) ▲설비1팀(신입/경력) ▲로컬영업(경력) ▲약효평가(경력) ▲물류관리(신입/경력) ▲천연물연구(경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲해외영업(경력) ▲PV/MI(경력) ▲사업제휴(경력) ▲임상(경력)에서 채용한다. 이어 휴온스바이오파마는 ▲기술지원(신입/경력) ▲바이오연구(신입/경력) ▲생산(경력무관) ▲해외인허가(경력) ▲연구(신입/경력) ▲보툴리눔 톡신 생산(신입/경력), 휴메딕스는 개발(경력), 휴온스메디텍은 ▲연구개발(경력) ▲영업(신입/경력) ▲제어(경력) ▲공장운영(경력) ▲RA(경력) ▲제어(경력) ▲해외영업(경력) ▲생산(신입/경력) ▲학술연구(경력무관) ▲마케팅품질보증(신입/경력)에서 각각 채용을 진행한다. 채용 프로세스는 서류와 인성/행동 패턴검사, 1~2차 면접, 건강검진 순서로 이뤄진다. 지원 마감일은 없으며, 채용공고가 게재 중인 경우 지원할 수 있다. 면접은 공고 게재 기간 동안 수시로 운영될 예정이다. 다른 제약사들도 소규모 채용을 이어가고 있다. 한국다이이찌산쿄는 PV와 임상개발에서 채용 공고를 냈다. 한국룬드백은 도매관리 스페셜리스트를 뽑는다. 대원제약 생명공학 전문기업 다나젠은 RA와 마케팅, 품질, 생산팀에서 채용에 나섰다. 한국유나이티드제약은 마케팅 약사를 뽑는다. GSK는 경력 5년 이상 RA 스페셜리스트를 찾는다. 한국애보트는 메디컬 스페셜리스트를 채용 중이다. 대웅제약은 향남이나 오송에서 근무할 생산본부 관리약사(신입/경력)를 수 명 모집한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 해외 시장 공략을 확대하고 있다. 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 이미 일본에서는 누적 매출 300억원을 기록하며 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 8일 업계에 따르면 동아에스티는 튀르키예의 폴리파마와 빈혈치료제 ‘다베포에틴알파’ 성분의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계 별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다. DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. DA-3880은 일본 시장에 진출한 상태다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. DA-3880는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 올해 1분기에 33억원어치 수출됐고 2, 3분기에는 각각 31억원, 13억원의 수출실적을 나타냈다. 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. 분기별 수출액은 다소 기복을 나타내고 있다. 작년 4분기 61억원의 수출 신기록을 냈지만 올해 들어 분기 수출액이 절반 수준으로 떨어졌다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘ 개발도 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제넥신의 유상증자 조달액 규모가 100억원 이상 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1000억원에서 899억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 조달 규모 축소는 운영 계획 차질로 이어질 수 있다. 제넥신은 8일 유증 1차 발행가액을 1만5500원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만7250원보다 10% 가량 낮아졌다. 주가 하락 때문이다. 제넥신은 유증을 결정한 9월 26일 종가 2만3500원에서 11월7일 2만1850원까지 내려온 상태다. 발행가액이 하향 조정되면서 모집 금액도 당초 1000억원에서 899억원 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 제넥식은 유증 자금을 모두 R&D에 투입하려고 했다. 다만 발행가액 조정으로 GX-E4 등 4개의 파이프라인 투자 규모가 축소됐다. 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 제넥신 관계자는 "유증 자금 조달 부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다. 제넥신의 올 반기 말 현금및현금성자산은 230억원이다. 올 반기 영업손실은 119억원이다. 한편 제넥신 최대주주 한독은 이번 유증에 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이다. 필요 청약 자금은 약 101억원이다. 한독은 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정이다. 유증이 완료되면 한독의 지분율은 15.04%서 14.33%로 낮아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다. 이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 혁신신약 ‘랩스IL-2아날로그(LAPS IL-2 analog)’다. 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 함께 안전성과 효능을 극대화한 신약으로 개발 중이다. 랩스IL-2아날로그는 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형으로 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 기반으로 항암 효능을 극대화한 신약으로 평가받는다. 한미약품은 랩스IL-2아날로그의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “이번 국가지원 과제 선정에 힘입어 랩스IL-2아날로그의 최종 상용화를 위한 후속 개발을 빠르게 진행해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)가 2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 과정의 일환으로 8일(화) 한국바이오의약품협회와 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 밝혔다. 2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다. 글로벌 백신 허브 미니 컨벤션은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여명을 대상으로 8일(화) 진행하며, 클립스비엔씨는 1부 기업소개와 2부 포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석할 예정이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "금번 행사에 함께하게 되어 기쁘게 생각한다. 본 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 되었다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 전했다. 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), 항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표 정명준)은 3분기 누적매출액 367억원, 영업이익 46억원, 당기순이익 117억원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액 5.4% 증가, 영업이익 8.1% 감소, 당기순이익 57.1% 증가한 수치다. 경기 침체 우려 속에도 건강한 삶에 대한 관심과 수요 증대에 따른 수출 증가로 매출이 성장했으며, 환 관련 이익발생으로 당기순이익이 증가했다고 회사 측은 밝혔다. 유럽과 동남아 지역 수출 개선으로 3분기 수출 실적은 전년대비 26% 성장했으며, 해외시장 개척 및 수출 확대를 위해 마케팅을 강화한 결과 3분기까지 누적 기준 수출액 또한 30% 성장을 기록하며 내년 수출 증가에 대한 기대감을 높였다. 특히, 쎌바이오텍이 자체 개발한 100% 한국산 프리미엄 유산균 브랜드인 ‘듀오락’은 올해 3분기까지 해외시장에서 22% 성장했다. 쎌바이오텍은 해외시장에 맞는 현지화 전략을 구축하고 채널 다변화를 시도하는 등 적극적인 마케팅을 진행함으로써 지속적인 해외 매출 확대에 만전을 기할 예정이다. 쎌바이오텍 관계자는 “프로바이오틱스사업으로 축적된 연구개발 기술을 활용하여 소비자가 필요로 하는 신제품 개발과 마이크로바이옴 신약 개발에서 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 쎌바이오텍이 개발한 ‘한국산 유산균’은 우수한 품질로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다.