[데일리팜=어윤호 기자] 항암제들의 조기 유방암 적응증 공략이 활발하다. 관련업계에 따르면 항체-약물접합체(ADC· Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 인산화효소(CDK4/6)억제제 버제니오(아베마시클립) 등 항암제들이 국내에서 조기 유방암 영역에 진입하고 있다. 캐싸일라는 이미 지난 7월 보험급여 목록에 등재되면서 실제 처방이 시작됐다. HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 이 약은 이번 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행 화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant 요법)까지 접근성이 확대됐다. 캐싸일라의 조기 유방암에서 유효성은 오픈라벨 3상 임상연구(KATHERINE)를 통해 확인됐다. KATHERINE은 탁산 및 트라스투주맙 기반 수술 전 보조요법을 받은 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습적 잔존 병변이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로, 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군의 유효성과 안전성을 비교한 연구다. 연구 결과, 캐싸일라 단독투여군의 3년 침습성무병생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival)은 88.3%로, 트라스투주맙 단독 투여군(77.0%) 대비 11.3% 개선했으며 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 버제니오의 경우 HER2 음성 조기 유방암 적응증 확보에 성공했다. 이 약은 지난 19일 식약처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다. 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다. monarchE 연구 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival)과 원격 무재발생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 모두 버제니오 투여군에서 대조군 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다. 버제니오 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했으며, (버제니오+내분비요법 병용 3년 IDFS 비율 88.8%, 내분비요법 단독 83.4%), 원격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 감소한 것으로 나타났다. 한편 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발률 감소 중요성이 강조되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 지난 3분기에도 활발한 외부 투자 활동을 펼쳤다. 새로운 성장동력을 확보하기 위해 바이오벤처, 인공지능(AI) 업체, 투자기관 등 다양한 분야 업체를 대상으로 지분 투자를 단행했다. 21일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 유한양행, HK이노엔, 메디톡스, 녹십자홀딩스, 동구바이오제약, 안국약품, 휴젤, 대웅 등이 타법인에 대한 신규 투자를 진행했다. 유한양행은 에이투젠, 전진바이오팜, 휴이노에임 3곳의 기업에 총 133억원의 신규 투자를 결정했다. 유한양행은 지난 9월 마이크로바이옴치료제 개발기업 에이투젠 인수를 위해 105억원을 투자했다. 에이투젠의 최대주주 토니모리가 보유한 주식 33만800주(지분율 52.15%)와 벤처캐피탈이 보유한 에이투젠의 주식을 사들였다. 이번 투자로 유한양행은 에이투젠의 지분 59.9%를 확보했다. 에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 에이투젠 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나선다. 양사는 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가지는 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행하기로 합의했다. 유한양행은 지난 7월 전진바이오팜과 휴이노에임에도 각각 18억원, 10억원을 투자했다. 전진바이오팜은 천연소재를 이용한 소재 기반의 라이브러리를 구축하고 제형화 기술을 이용해 유해생물 피해감소제 사업을 영위하는 업체다. 이 과정에서 축적된 노하우를 다양한 제품에 접목해 생활용품 사업군까지 사업 영역을 확대하고 있다. 유한양행은 전진바이오팜의 유상증자에 참여하는 방식으로 전진바이오팜 지분 7.3%를 확보하며 2대주주에 올랐다. 유한양행은 전진바이오팜과 협력을 통해 생활용품 사업 확대를 모색할 계획이다. 휴이노에임은 헬스케어 플랫폼 기업이다. AI 기반의 임상의사결정시스템을 개발하고 있다. 유한양행은 휴이노에임의 시드 투자 40억원의 일부에 참여해 지분 7.7%를 확보했다. HK이노엔은 지난 3분기에 온코빅스와 데일리샷에 각각 10억원, 20억원을 출자했다. HK이노엔은 지난 9월 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결하면서 지분 1.4%를 취득했다. 온코빅스는 신약 개발 플랫폼을 활용해 4세대 폐암 치료제 후보물질을 도출해 임상진입을 앞두고 있다. 온코빅스는 화합물 도출 플랫폼기술 토프오믹스를 통해 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행한다. HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 진행한다. 녹십자홀딩스는 지씨셀이 보유한 동물진단검사 전문 회사 그린벳의 지분 61.5%를 13억원에 인수했다. 그린벳은 반려동물 대상의 토탈 헬스케어 사업을 추진 중이다. 지씨셀의 전신인 녹십자랩셀이 지난해 3월 진단검사를 비롯해 예방, 치료, 건강관리 등 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 설립했다. 동구바이오제약은 지난 7월 AI의료기기 업체 메디컬에이아이에 13억원의 지분 투자를 단행했다. 메디톡스와 안국약품은 지난 3분기에 투자기관을 대상으로 각각 27억원, 3억원을 투자했다. 대웅은 의약품 용기 제조업체 디더블유메디팜을 자회사로 편입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 총차입금 제로를 실현했다. 순현금은 384억원까지 확대됐다. 적자 속 연구비 투자는 지속됐다. 올 3분기까지 300억원을 투입했다. 역대 최대였던 지난해 303억원과 맞먹는 수치다. 회사는 경구용 코로나치료제 피라맥스 다국가 3상 등 다수 R&D 프로젝트를 동시에 가동하고 있다. 분기보고서에 따르면 신풍제약은 올 3분기 말 총차입금 '0원'을 기록했다. 얼마 남아있지 않았던 단기차입금 3억원(반기 말 기준)마저 모두 상환했다. 현금및현금성자산은 올 반기 말 276억원에서 3분기 말 384억원으로 늘었다. 이에 현금및현금성자산에서 총차입금을 뺀 순현금(순부채 마이너스)도 384억원이 됐다. 신풍제약은 2019년 말만해도 순부채 827억원(총차입금 1060억원-현금성자산 233억원)을 기록했다. 단 2020년 3분기 말 순현금 1393억원(현금및현금성자산 2454억원-총차입금 1060억원)으로 탈바꿈했다. 2020년 9월 자기 주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었고 이를 차입금 상환에 사용했기 때문이다. 이후에도 1000억원 가량을 투입해 차입금을 줄였고 올 3분기말 제로가 됐다. 적자에도 연구비 투입 지속 신풍제약은 6분기 연속 적자 속에서도 연구비 투입을 늘렸다. 올 3분기까지 매출액의 19.91%인 300억원을 집행했다. 4분기에도 비슷한 흐름이 유지되면 R&D 비용으로 첫 400억원을 넘기게 된다. 회사는 지난해 연구개발비(303억원)가 처음으로 300억원을 돌파했다. 회사는 다수 R&D 프로젝트를 동시 가동 중이다. 경구용 코로나치료제 피라맥스 다국가 3상이 대표적이다. 최근에는 3상 계획을 변경했다. 1차 유효성 평가변수는 모든 증상의 지속적 소실까지의 시간으로, 규모도 1420명에서 1676명으로 확대한다. 이외도 SP-8203(뇌졸중, 화학합성) 후기 2상, SP5M001주(골관절염, 바이오) 3상, 칸데암로플러스정(심혈관계질환, 화학합성) 2상, SP1P002(말라리아, 화학합성) 2상 등을 진행 중이다. 시장 관계자는 "신풍제약이 적자 행진에도 R&D 투자를 늘리고 있다. 현금유동성을 바탕으로 R&D에 미래 가치를 투자하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유씨비제약은 21일 제일약품·지오영과 알레르기 치료제 지르텍·씨잘 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 2023년 1월 1일부터 제일약품은 처방 전문 일반의약품 '지르텍 100정'과 '씨잘액', '씨잘정' 판매를 맡는다. 지오영은 일반의약품 '지르텍 10정'을 공급한다. 각 사는 체결한 의약품의 영업·마케팅을 독점으로 진행할 예정이다. 씨잘(성분명 레보세티리진)과 지르텍(성분명 세티리진)은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 다진 제품이다. 130개 이상 제네릭 의약품이 출시된 상황에서도 씨잘과 지르텍은 최근 5년간 가장 높은 점유율을 기록했다. 씨잘과 지르텍은 2세대 항히스타민제로 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 만성특발성 두드러기를 비롯한 피부염 및 습진 치료에 쓰인다. 1세대보다 진정, 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등 중추신경계 부작용은 상대적으로 낮은 것으로 알려졌다. 한국유씨비제약은 국내 유통업계 최대 규모인 지오영과 탄탄한 영업력을 보유한 제일약품과 긴밀한 협력관계를 구축해 국내 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 새로운 시장도 모색하겠다는 입장이다. 서현희 한국유씨비제약 알레르기 부서장은 "한국유씨비제약은 10여년만에 새로운 파트너십을 체결하고, 전환점을 맞이하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등의 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 씨잘과 지르텍의 처방으로 인한 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약은 최근 생약제제 위장약 스토마큐정 포장 패키지를 리뉴얼 발매했다고 21일 밝혔다. 새롭게 선보인 패키지는 10·20정 포장 단위를 청색·백색으로 구분하고, 효능·효과 문구를 가로 배치에서 세로 배치 형태로 바뀐 점이 특징이다. 스토마큐정은 반하사심탕과립 제형변경 의약품으로 신경성위염, 속쓰림, 소화불량 등 위장질환에 효능효과를 가지고 있다. 유효성분으로는 반하, 인삼, 황금, 건강, 감초, 황련, 대추 등이다. 2019년 7월 발매된 스토마큐정은 CF 등 광고·선전 없이, 론칭 초기 7억원 상당의 실적을 올려 성장 가능성을 시사한 바 있다. 이후 코로나19 팬데믹 영향으로 박스권 매출을 유지하다 올해 15억원 상당의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 한편 스토마큐정은 10·20정 들이 정제와 액상형 파우치 형태의 2가지 라인업을 확보하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 목암생명과학연구소는 차백신연구소와 'AI(인공지능) 기반 신약 후보물질 발굴을 위한 상호협력 업무협약'을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 각종 AI 알고리즘을 이용한 새로운 신약 개발을 위해 상호 협력키로 했다. AI를 활용한 신약물질 발굴·개선을 위한 공동연구, 신약 후보물질 개발의 사전 준비 협의를 위한 물적& 8729;인적자원 교류 협력을 진행한다. 지식재산권 출원과 논문 발표에도 힘을 모은다. 목암연구소는 자체 보유한 AI 알고리즘을 통해 해당 데이터를 분석해 세포와 신호물질 전달과정에서 발생하는 기전에 대한 연구를 담당한다. 차백신연구소는 자체 보유한 획기적인 면역증강 플랫폼을 기반으로 확보한 연구 데이터를 제공한다. 목암연구소는 이번 협약으로 백신 개발 분야에서 인공지능 기술의 효용성을 입증하고, 이를 바이오 신약 개발로 확장하도록 연구 기반을 다질 계획이다. 김선 목암생명과학연구소장은 "목암연구소의 연구 역량에 차백신연구소의 최신 제조 기술을 더해 신규 백신 개발과 인공지능 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들고자 한다"고 말했다. 염정선 차백신연구소 대표는 "신약 개발은 막대한 비용과 기간이 소요되는 만큼, 이를 단축하기 위한 AI를 활용한 움직임이 활발히 전개되고 있다"며 "독자개발한 면역증강 플랫폼을 기반으로 프리미엄 백신을 개발 중인 차백신연구소의 기술력에 목암생명과학연구소의 AI 기술력을 접목해 추가적인 신약 개발을 적극 추진하겠다"고 말했다. 목암생명과학연구소는 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈하기 위해 지난 1월 서울대학교 AI연구원과 신약 연구 플랫폼을 구축하는 공동연구 협약을 체결했다. 이를 통해 유전체 연구, mRNA 플랫폼 연구, 희귀질환 연구 등 혁신신약 연구·개발에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 14일에서 17일까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 ‘MEDICA 2022(이하 메디카)’에 부스 참가했다고 21일 밝혔다. 와이브레인은 이번 부스를 통해 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 일반 전자약인 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 전 세계 시장에 처음으로 공개했다. 와이브레인은 부스를 통해 북미와 유럽을 포함한 전 세계 150여개 업체와 미팅을 진행했고 메디카에서 최초의 재택 우울증 전자약인 마인드스팀에 대한 반응은 매우 뜨거웠다. 또한, 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라에 대한 부스 방문객들의 관심도 매우 높아 부스를 마무리하기 전 준비해간 브로셔가 모두 소진이 됐고, 일부 업체에서는 두팡과 폴라 제품 샘플을 현장에서 유료로 구매해 가기도 했다. 부스에서는 마인드 스팀과 두팡, 폴라에 대한 미국과 유럽뿐 아니라 남미와 중동 등의 유통에 대한 논의도 심도 깊게 이루어졌다. 김성진 와이브레인 부사장은 “이번 메디카를 통해 구축한 비즈니스 네트워크를 기반으로 북미와 유럽을 우선적으로 해외시장 진출을 본격화할 계획”이라며, “이번 메디카에서의 성과를 내년 1월 CES에서도 계속 이어가며 해외진출을 위한 파트너십을 강화해 나갈 것이다”고 밝혔다. 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난 11월 초에 완료되어 내년 식약처 허가를 목표하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 Wnt 표적 기전의 탈모치료제 'JW0061'의 전임상 효능평가 결과를 지난 15~20일 일본에서 열린 'Wnt 2022' 학회에서 최초 공개했다고 21일 밝혔다. 이 후보물질은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 기전이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. 전임상에선 JW0061은 모유듀 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전이 새롭게 확인됐다. 모발이 자라는 생장기의 발모와 모낭 수 증가 효과에 대한 동물실험 결과도 발표했다. JW0061와 표준치료제, 위약을 각 실험부위에 도포한 결과 약물 도포를 시작한 지 34일 시점에서 JW0061이 위약군 대비 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 있는 것으로 확인됐다. 표준치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 검증했으며, JW0061과 표준치료제 병용요법은 최대 발모 효과를 냈다. 모발의 성장은 생장기·퇴행기·휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, JW0061은 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 15일 이상 앞당긴다. JW중외제약은 앞으로 JW0061을 기존 탈모치료제를 보완·대체하는 새로운 혁신신약으로 개발할 방침이다. 2024년 상반기 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 하고 있다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 "현재 시판 중인 안드로겐성 탈모치료제와 임상 물질 중에서 직접적으로 약물과 단백질이 결합하는 타깃 분석과 발모 작용기전을 명확히 규명한 약물은 없다"면서 "이번 JW0061의 연구 결과는 GFRA1을 타깃으로 하는 저분자 약물의 최초 보고 사례로 혁신적인 탈모치료제 후보물질로 주목 받을 것"이라고 말했다. 한편 Wnt 학회는 'Wnt 신호전달' 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 일본 효고현 아와지 유메부타이에서 대면으로 개최됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 유영제약은 지난 18일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 '제36회 약의 날 기념식'에서 이상원 회장이 대통령 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 약의 날은 국민의 생명, 인류의 건강을 위한 의약품의 중요성을 알리고자 마련된 행사다. 1957년 제1회 기념식이 거행된 이래 65년을 맞이했으며, 2021년 국가기념일로 지정됐다. 식품의약품안전처와 보건복지부 주최로 열린 36회 약의 날 기념식은 국민의 건강증진과 의약품의 중요성을 널리 알리는 것을 목표로 의약품 안전 및 제약산업 발전에 기여한 개인과 단체 유공자에 대한 정부포상을 진행했다. 기념식에서 이 회장은 의약품 안전 및 제약산업 발전, 지역사회 보건의료 환경 개선, 의약품의 원활한 공급 및 유통 등에 기여한 자로 선정돼 대통령 표창을 수상했다. 이 회장은 16년 1개월 동안 유영제약에 재직하며 의약품 연구개발에 매진, 신약 개발에 성공하여 국내 공급 및 수출함으로써 제약산업 발전과 국민건강에 기여한 바 있다.