[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용/성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료/미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의가 이뤄지고 있다. 이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개하며 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 알렸다. 문형진 휴젤 의학본부 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했다. 중국의 저명한 성형외과 교수(중국사천대학교 화서치과병원 의료성형외과)이자 휴젤의 중국 현지 미용/성형 분야 전문가 네트워크 ‘C-GEM’에서 왕성한 활동을 하고 있는 왕항 교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용(Clinical use of microtoxin Letybo)’에 대해 현장 발표를 했다. 휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장은 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료/미용 산업의 현 주소를 돌아보고, 앞으로의 성장 방향에 대한 심도 있는 토론을 나눴다. 휴젤 관계자는 “코로나로 어려운 상황임에도 불구하고 휴젤은 중국 시장에 공식 진출한 국내 유일의 기업으로서 현지에서 진행되는 다양한 행사에 적극 참여하며 기업 인지도 제고 및 중국 의료/미용 산업 발전에 기여해 왔다”며 “앞으로도 현지 시장 수요에 맞춘 적극적인 영업/마케팅 활동을 전개하며 ‘레티보’의 브랜드 입지를 더욱 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국ESG기준원이 발표한 '2022년도 ESG(환경 사회 지배구조) 평가' 결과에서 제약바이오업체 4곳 중 1곳(23%)이 'B+' 이상 등급을 받았다. 세부적으로는 사회 분야의 성적이 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 저조한 것으로 나타났다. 작년과 비교하면 전반적인 ESG 성적이 나빠졌는데, 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다. ◆제약사 99곳 중 'B+'이상 23곳…과반은 'C' 이하 한국ESG기준원은 최근 국내 상장기업 974곳을 대상으로 ESG 성적을 평가, 2022년도 등급을 발표했다. 환경·사회·지배구조 각 분야별로 평가를 한 뒤 종합 등급을 부여하는 방식이다. 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 등 7개로 나뉜다. 평가 대상 974개 상장사 가운데 제약바이오기업은 99곳이다. 이들 중 S와 A+등급을 받은 기업은 한 곳도 없다. 5개 제약바이오업체가 A등급을 받았다. 각각 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스 등이다. 이어 JW홀딩스, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 보령, 에스티팜, 영진약품, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 지씨셀, 한독, 한미사이언스, 한미약품 등 18개 업체가 B+등급을 받았다. 이밖에 B등급이 8곳, C등급이 27곳, D등급이 41곳 등이었다. 평가 대상 99곳 중 68곳(68.7%)이 C등급 이하였다. 평가대상 제약사 3곳 중 2곳은 다소 아쉬운 성적표를 받은 셈이다. 상장 기업 전체 평균과 비교하면 제약바이오업계의 전반적인 ESG 성적이 낮은 편인 것으로 나타났다. 한국ESG기준원이 공개한 전체 상장 기업의 등급별 비중은 S등급 0%, A+등급 0.6%, A등급 15.0%, B+등급 16.1%, B등급 9.8%, C등급 25.3%, D등급 33.2% 등이다. ◆사회 분야 'A등급' 이상 21곳…환경 분야 'D등급' 65곳 세부적으로는 사회 분야의 성적은 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 부진한 것으로 나타났다. 사회 분야에선 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 한미사이언스, 한미약품 등 6곳이 A+등급을 받았다. 이어 A등급 15곳, B+등급 12곳, B등급 7곳, C등급 15곳, D등급 44곳이다. 지배구조 분야에선 A+등급이 한 곳도 없다. SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 6곳이 A등급을 받았다. 이어 24곳이 B+등급을, 19곳이 C등급을, 33곳이 D등급을 각각 받았다. 환경 분야에선 SK바이오사이언스과 삼성바이오로직스만이 A등급을 받았다. B+등급의 경우도 SK바이오팜, 보령, 영진약품, 종근당, 종근당홀딩스 등 5곳에 그쳤다. 이어 B등급과 C등급이 각각 16곳·11곳이었다. 나머지 65곳은 D등급을 받았다. 평가 대상 제약사 3곳 중 2곳이 환경 분야에서 가장 낮은 등급을 받은 셈이다. ◆작년 대비 ESG 성적 하락…"평가기준 강화 영향" 작년과 비교하면 제약바이오업계의 ESG 성적이 전반적으로 하락했다. 다만 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다. 지난해의 경우 제약사 96곳이 평가 대상이었다. 이 가운데 종합 등급을 기준으로 A등급을 획득한 업체는 10곳(10.4%)이었다. 올해보다 약 2배 많다. 이어 B+등급 12곳(12.5%), B등급 36곳(37.5%), C등급 35곳(36.5%), D등급 3곳(3.1%) 등이었다. 작년과 비교하면 D등급의 비율이 1년 새 3.1%에서 41.4%로 크게 증가한 모습이다. 이에 대해 한국ESG기준원은 "글로벌 기준에 맞춰 개정된 규준을 평가모형에 반영하면서 등급이 하락했다"고 설명했다. 한국ESG기준원은 올해 평가부터 부적적인 ESG 이슈를 반영하는 심화평가 비중을 확대한 바 있다. 한국ESG기준원은 지난 2003년부터 기업지배구조 평가를, 2011년부터 ESG 평가를 진행하고 있다. 이 평가 결과는 KRX 사회적책임투자지수(SRI) 종목 구성에 활용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 3년 연속 선두 자리를 예약했다. 가다실9, 듀피젠트 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 고공행진을 이어갔다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1~3분기 MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1616억원의 매출을 나타냈다. 전년 동기 대비 11.1% 증가하며 선두 자리를 굳건히 지켰다. 키트루다는 지난 1분기 매출이 404억원으로 전년보다 8.4% 감소한 바 있다. 당시 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 하지만 키트루다는 2분기부터 상승세를 되찾았다. 지난 2분기 매출은 전년 대비 9.7% 증가한 539억원을 기록했고 3분기 매출은 672억원으로 28.8%의 높은 성장률을 기록했다. 키트루다의 1차 치료 급여 적용 효과가 본격적으로 발생한 것으로 분석된다. 3분기 매출의 경우 약가 인하율을 고려하면 사용량은 작년 같은 기간보다 60% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 16개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 11분기 연속 선두 자리를 수성했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다. MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 3분기 누계 매출이 853억원으로 전년 동기보다 68.0% 증가하며 전체 3위 자리를 꿰찼다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가했고 2분기와 3분기 매출은 전년 동기 대비 각각 98.9%, 66.1%의 높은 성장률을 기록했다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기까지 누적 매출이 전년보다 45.2% 증가한 759억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 늘었고 3분기 매출은 젼년보다 23.8％ 확대됐다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 3분기 누계 매출이 798억원으로 전년보다 32.6% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 암젠의 프롤리아는 1~3분기 매출이 전년보다 28.6% 증가한 838억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 3분기 누적 매출이 전년보다 20.1% 증가한 779억원의 매출로 전체 7위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=정새임 기자] 디지털을 적용하며 임상시험 환경도 달라지고 있다. 의료기관을 방문하지 않고도 비대면으로 임상시험을 진행하는 분산형 임상시험이 늘어나는가 하면 빅데이터와 인공지능(AI) 기술로 방대한 임상 데이터를 분석한 결과를 토대로 임상시험 효율을 크게 높이기도 한다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적극적으로 활용하는 대표적인 임상연구 솔루션 기업이다. 분산형 임상시험은 병원에 방문하거나 물리적 장소에 구애받지 않고 디지털·웨어러블 기기 등을 활용해 비대면·원격으로 참여할 수 있는 임상시험을 말한다. 과거 '비대면' '원격' '하이브리드' '가상' 임상시험 등 여러 용어가 혼용되다 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관들이 '분산형 임상시험'으로 용어를 통일했다. 분산형 임상은 코로나19 대유행 시기에 빛을 발했다. 팬데믹으로 병원 방문이 제한되고, 대상자 모집이 어려워지면서 많은 전통 방식의 임상연구가 일시 중단됐다. 메디데이터 조사에 따르면 시험기관의 약 70%가 연구 시작·진행에 어려움을 겪었다. 전 세계적으로 확산세가 증가했던 작년 4월엔 임상시험 등록률이 70%까지 감소했다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적용해 코로나19 대유행에서도 임상 대상자를 빠르게 모집하도록 했다. 분산형 임상에서는 대상자가 디지털 기기를 이용해 임상시험 관련 교육과 동의서 제출, 데이터 수집과 분석, 종료에 이르는 전 과정을 원하는 장소와 시간에 쉽게 참여할 수 있다. 시험기관 역시 대상자 방문으로 발생하는 부담에서 벗어나 연구에 집중할 수 있다. 분산형 임상은 대상자를 빠르게 모집할 뿐 아니라 중도 탈락률을 낮추는 장점도 있다. 3상에서는 대상자의 최대 40%가 참여를 중단하는데, 그 원인이 시험기관 방문과 시험 설계, 데이터 수집의 복잡성 등 편의성과 관련있기 때문이다. 메디데이터의 분산형 임상은 코로나19 백신의 빠른 상용화도 도왔다. 모더나는 메디데이터 플랫폼을 활용해 mRNA 기반 코로나19 백신 3상을 진행했다. 의료기관 방문을 최소화하고 스마트폰 등을 활용해 임상 데이터를 수집했다. 이 임상은 가장 큰 규모로 시행된 분산형 임상으로 실시간 모니터링으로 대상자 3만명의 데이터 오류를 수정하고 분석해 빠르게 임상을 완료하도록 했다. ◆AI로 정밀한 임상 설계·운영 가능…성공률 높인다 메디데이터는 디지털 기술을 활용해 임상시험 효율을 극대화하는 데에도 도움을 준다. 메디데이터의 '에이콘AI' 플랫폼이다. 에이콘AI는 현재 진행 중인 7000건의 임상시험을 포함해 회사가 보유한 2만8000건 이상의 임상시험, 약 800만명 이상의 시험 대상자, 3만3000곳 이상의 시험기관에서 획득한 데이터를 토대로 임상시험 예측 모델을 제공한다. 방대한 데이터를 AI로 분석해 ▲연구 기획 단계에서 방향성을 미리 확인하는 'Trial Design' ▲대조군을 설정하기 어려운 희귀질환이나 표준치료가 권고되지 않는 환자군을 대상으로 임상 진행 시 과거 데이터를 활용해 통계적으로 대조군을 매칭하는 '합성대조군' ▲원하는 데이터를 얻을 수 있는 최적의 기관을 선별하는 'Study Feasibility' ▲운영 중 실시간 데이터를 기반으로 동종 연구를 비교·분석해 대상자 등록을 가속화하는 'Performance Analystics' 등을 제시하는 것이다. 아나웁 채터지(Arnaub Chatterjee) 메디데이터 에이콘AI 수석부사장은 데일리팜과 인터뷰에서 "에이콘AI의 목표는 신약 개발 전 과정에서 어떤 집단에 대한 연구가 필요한지, 임상 평가변수(Endpoint)를 어떻게 설정하고 어떤 대조약을 선택해야 하는지, 다음 임상단계로 넘어갈 것인지 중단할 것인지 등을 분석해 중요한 의사결정을 빠르게 내리고 임상 성공 확률을 높이는 것"이라며 "갈수록 임상연구가 복잡해지면서 투입 비용은 높아지는데 성공률은 점차 낮아지고 있다. AI를 활용하면 많은 비용이 들어가는 프로토콜 수정이나 임상 중단 확률을 줄여 승인 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다. 실제 에이콘AI가 국가별 사이트의 과거 등록률, 기관 혼잡도, 스크리닝 실패율 등 100개 이상 변수를 분석한 결과, 퍼포먼스가 낮은 기관과 높은 기관의 등록률이 3배까지 차이났다. 연구 완료시점 예측도는 30% 향상했다. 현재 연구를 시행하는 국가와 사이트별 등록률을 실시간으로 확인해 타 연구보다 빠르게 진행되고 있는지, 어떤 국가에서 등록이 뒤처지는지 등을 빠르게 확인할 수 있다. 대조군 설정이 어려운 희귀질환인 경우 메디데이터의 '합성대조군'이 도움이 된다. 과거 임상 참여자의 실제 데이터를 현재 임상 중인 환자와 비교해 정교하게 설계된 성향 점수로 매칭해 단일군 임상의 과학적 근거를 제시한다. 미국 바이오텍 플러스 테라퓨틱스는 희귀질환인 재발성 교모세포종 치료를 위한 '레늄-186 나노 리포좀' 2상에서 메디데이터의 합성대조군을 활용하고 있다. 에이콘AI는 혁신 신약 개발에 아이디어를 제공하기도 한다. 메디데이터는 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2022)'에서 에이콘AI로 분석한 'CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 예측인자' 연구 결과를 발표했다. 심각한 CRS를 경험한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 결과, 조혈 작용 회복의 지연이 심각한 CRS 표현형의 임상적 특징이라는 점을 입증했고, 두 그룹 간 혈소판 수, 혈청 알부민 농도, 헤모글로빈 수치를 포함한 바이오마커에서 현저한 차이가 있음을 발견했다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 원샷 치료제로 각광을 받고 있지만 CRS 등 면역 관련 부작용이 해결해야 할 가장 큰 문제로 꼽힌다. 지난 5년간 여러 CAR-T 임상이 CRS 문제로 중단되거나 실패했다. 하지만 연구자들은 어떤 환자에서 CRS 발생 위험이 높은지 명확히 판단하기 힘들었다. 메디데이터의 연구 결과는 연구자에게 심각한 CRS를 일으킬 수 있는 바이오마커를 제시함으로써 사전에 환자를 효과적으로 모니터링하고 CRS 발생을 조기 진단할 수 있다는 데 의미가 있다. 채터지 수석부사장은 "연구 결과 메디데이터 알고리즘의 CRS 환자 식별 성공률은 87%에 달했다"며 "CRS 조기 진단에 대한 인사이트는 임상뿐 아니라 CAR-T 치료법을 개발하고 임상을 설계하는 제약사와 실제 환자는 의료진에게 활용도가 높다. 의료진은 바이오마커를 활용해 CRS 발생을 조기 진단하고, 제약사들은 예측 모델을 활용해 환자 위험부담을 줄이면서 고위험군 환자 맞춤형 치료 경로를 개발할 수 있다"고 말했다. 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA 등 글로벌 규제기관이 분산형 임상시험을 지원하고 합성대조군 등 새로운 에비던스를 수용하는 폭도 넓어지고 있어 AI를 적용한 임상 활용도가 더 높아지리란 판단이다. 그는 "메디데이터는 북미와 유럽, 아시아 전역에서 상위 20개 제약사와 100개 이상 바이오텍과 협력하고 있다. 에이콘AI 데이터를 활용해 유럽과 미국 승인을 받은 사례도 많다"며 "한국은 임상이 가장 많이 진행되는 국가 중 한 곳으로 연구진의 수준도 높아 에이콘AI와 함께 한국의 많은 제약바이오 기업들이 성장 속도를 높일 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 개량신약이 신구 조화를 이루고 있다. 올 3분기까지 실로스탄과 아트맥콤비젤 연질캡슐이 450억원을 합작했다. 전체 매출(1937억원)의 4분의 1정도에 해당되는 수치다. 실로스탄은 2013년, 아트맥콤비젤 연질캡슐은 2021년 출시됐다. 개량신약 신구 조화 속에 회사는 호실적을 거뒀다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 창립 이후 최대치에 도전하고 있다. 분기보고서에 따르면, 유나이티드제약의 올 3분기 누계 상위 5개 품목은 실로스탄(296억원), 아트맥콤비젤(154억원), 가스티인(148억원), 오메틸큐티렛(89억원), 글리세틸(51억원) 순이다. 2020년과 비교하면 5대 품목 구성에서 차이가 보인다. 당시엔 실로스탄(372억원), 가스티인(203억원), 클란자(69억원), 글리세틸(64억원), 뉴부틴(61억원)이었다. 상위 5대 품목의 새 얼굴은 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛이다. 두 제품은 각각 2021년 4월과 12월 출시됐다. 출시 이듬해부터 존재감을 드러냈다. 지난해 오메틸큐티렛은 94억원, 아트맥콤비젤은 77억원의 매출을 올렸다. 회사 매출 품목 순위에서도 3,4위에 올랐다. 올해는 3분기까지 아트맥콤비젤은 154억원, 오메틸큐티렛이 89억원을 기록했다. 둘 다 출시 2년만에 100억원대 품목으로 성장했다. 아트맥콤비젤의 성장세가 가파르다. 올해 200억원 이상이 점쳐진다. 콤비젤(CombiGel Technology)은 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 오메가-3 지방산 에스테르 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제 스타틴 약물이 포함된 정제를 삽입한 개량신약이다. 기존 실로스탄, 가스티인과 새 얼굴 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛의 개량신약 신구 조화 속에 회사도 호실적을 냈다. 회사의 3분기 누계 영업이익은 354억원으로 전년 동기(255억원) 대비 38.82% 증가했다. 같은 기간 매출액(1644억→1937억원)과 순이익(266억→500억원)도 각각 17.82%, 87.97% 늘었다. 순이익은 외화환산이익이 90억원 가량 늘며 확대됐다. 유나이티드제약의 3분기 누계 영업이익률은 18.28%다. 올해도 15% 이상을 기록하면 2016년부터 7년 연속 영업이익률 15% 이상을 달성하게 된다. 업계 평균은 7~10% 정도다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'의 위암 적응증이 영국에서 등재됐다. 이 약은 국내에서도 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 최근 옵디보와 항암화학 병용요법을 치료받은 적이 없으면서 PD-L1 발현을 보이는 HER-2 음성, 진행성 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 암, 식도선암 등에 사용하도록 권고했다. 옵디보는 위암에서 PD-L1 복합 양성 점수(CPS, Combined positive Score) 5 이상인 환자를 대상으로, 3주에 한 번 360mg이나 2주에 한 번 240mg을 투여한다. NICE는 옵디보 병용요법 치료를 통해 현재 4%의 환자만이 장기 치료 효과를 기대할 수 있는 데 비해, 8%의 환자들이 이를 기대할 수 있다고 설명했다. HER2 음성인 암세포는 HER2가 발현된 암세포에 비해 천천히 자라고, 재발이나 전이의 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다. 헬렌 나이트 NICE 의약품 평가 이사는 "옵디보 병용요법은 환자들의 질병 진행을 늦추고, 생존기간을 연장할 뿐 아니라, 일부 환자에서는 장기 관해까지 기대할 수 있다. 이러한 혁신적인 치료법을 권고하게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 21% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 30%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 대조군보다 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다. 이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다. 스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다. FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)' 후발의약품이 발매된 지 한 달이 지났다. 한 번에 37개 제약사가 참전한 이 시장에선 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 모습이다. 일부 업체들은 출혈을 감수하며 초반 점유율 확보에 주력하고 있다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 300%까지 치솟은 것으로 전해진다. ◆"CSO 수수료 '300%' 계약 등장…출혈 경쟁 우려" 26일 제약업계에 따르면 일선 처방현장에서 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제의 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다. 이 성분 오리지널 제품은 한독의 테넬리아와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)이다. 지난달 25일 두 제품의 물질특허가 만료됐다. 이어 37개 제약사가 후발의약품을 발매했다. 이들 중 상당수는 CSO에 영업을 맡기고 있는데, 제품 발매 초기 후발업체간 경쟁이 치열해지면서 CSO 수수료도 치솟았다. 특히 일부 업체는 판매액보다 많은 수수료를 CSO에 전달하고 있다. 최대 300% 수수료 계약까지 등장한 것으로 전해진다. 제품을 1억원어치 판매하면 수수료로 3억원을 전달하는 식이다. 한 제약업계 관계자는 "보통 CSO 수수료는 30~40% 수준이다. 테넬리아 후발약의 경우 이보다 높은 50~60% 수준으로 형성됐다"며 "특히 몇몇 업체는 수수료를 300%까지 전달하고 있다"고 말했다. 그는 "발매 초기에 점유율을 확보하기 위해 출혈 경쟁이 확산하고 있다"며 "일부 업체들의 공격적인 영업으로 이 시장에서의 경쟁이 치킨게임처럼 전개되진 않을까 우려가 커진다"고 덧붙였다. ◆내년 이후 대형 DPP-4 약물 특허만료…"점유율 확보해두자" 제품을 팔면 팔수록 손해지만, 출혈을 감수해도 제품 발매 초기에 점유율을 확보해 두는 것이 장기적으로는 이득이라는 게 이들의 판단이다. 내년 이후 대형 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다. 내년 9월엔 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트로프민) 특허가 만료된다. 현재 65개 제네릭사가 263개 품목을 허가 받은 채 특허 만료를 기다리고 있다. 이듬해 6월엔 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 특허가 만료된다. 48개 제네릭사가 135개 품목을 허가 받은 상태다. 이에 후발업체들은 출혈을 감수해도 초반에 시장 점유율을 높여 놔야 내년 이후 특허가 만료되는 자누비아·트라젠타 제네릭까지 좋은 흐름을 이어갈 수 있을 것으로 판단하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "일단 처방현장에 제품을 깔아둔 뒤 내년 이후 자누비아·트라젠타 제네릭이 발매되면 기존 테넬리아 제네릭에 붙이는 방식으로 영업이 전개될 것으로 보인다"며 "내년 이후로 DPP-4 제네릭 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예고했다. ◆제품 발매 한 달 만에 일부 용량 수급 불안…경쟁 가열 여파 테넬리아 후발약 경쟁이 치열하게 전개되면서 일선 처방현장에선 제품 발매 한 달 만에 일부 품목을 중심으로 수급난이 확대될 조짐을 보인다. 테넬리아 후발약은 마더스제약·제뉴원사이언스·경동제약이 생산하고 있다. 자체 생산·판매하는 경동제약을 제외하고 마더스제약과 제뉴원사이언스가 사실상 나머지 업체의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 한 제약업계 관계자는 "아직 정확한 통계가 나오지 않았지만 대부분 업체가 지난 한 달간 좋은 성적을 낸 것으로 보인다"며 "특히 20/1000mg 용량 제품의 경우 제품을 구하지 못하는 업체가 점차 늘어나는 중"이라고 말했다. 그는 "생산량 확보를 위해 수탁생산 업체와의 미팅을 위해 여러 업체가 줄을 서고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 방광암에서 특정 유전자 변이를 타깃하는 표적 옵션이 처음으로 등장했다. 식품의약품안전처는 지난 24일 얀센의 '발베사(성분명 얼다피티닙)'를 허가했다고 밝혔다. 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료에도 질병이 진행됐거나 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전후 보조요법 치료 12개월 내 질병이 진행된 FGFR2 또는 3 변이가 있는 전이성 요로상피암(방광암)을 적응증으로 한다. ◆방광암 첫 표적항암제 탄생…FGFR 타깃 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다. 발베사 허가 근거가 된 2상 BLC2001 연구는 FGFR 변이가 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자 99명을 대상으로 했다. 평가 가능한 87명의 객관적 반응률은 독립적 방사선 심사위원회(IRRC) 평가 기준 32.2%으로 나타났다. 질병통제율 78%, 반응지속기간 중앙값 5.4개월로 기록됐다. 무진행생존기간 중앙값과 전체생존기간 중앙값은 각각 5.5개월, 13.8개월이었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응은 구내염, 손발톱 이영양증, 손발톱장애, 각막염, 고인산혈증 등이다. 중대한 이상반응은 환자 41%에서 발생했으며, 이 중 눈 장애가 10% 보고됐다. 치명적인 결과를 초래한 이상반응은 급성 심근경색으로 환자의 1%에서 발생했다. 2상을 근거로 미국에서는 한국보다 3년 앞선 지난 2019년 4월 발베사 허가가 승인됐다. FGFR3 변이를 진단하기 위해 퀴아젠코리아의 '테라스크린 FGFR 키트'가 동반진단기기로 함께 승인됐다. ◆수십년 신약 전무했던 방광암, 면역·표적으로 급변 발베사 허가로 방광암은 또 한 번의 변화를 맞이했다. 방광암은 수십년간 치료제 개발이 정체됐던 암이다. 표적항암제가 여럿 등장한 다른 암종과 달리 방광암은 최근까지도 항암화학요법이 주 치료제였다. 초기 항암화학요법 효과가 높은 편이어서 신약 개발이 쉽지 않았다. 하지만 전이성 방광암에서 항암화학요법은 초반에 반응을 보이다가 대부분 내성으로 2년 이내에 사망에 이른다. 최근 면역항암제가 등장해 방광암 치료에 변화를 일으켰다. 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 바벤시오까지 4개 면역항암제가 선택지로 올랐다. 면역항암제마다 구체적인 적응증에는 조금씩 차이를 보인다. 키트루다와 티쎈트릭은 1차 치료제로 쓰일 수 있다. 단 PD-L1 발현 양성이면서 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 경우에만 사용할 수 있다. 바벤시오는 1차에서 항암화학요법을 쓴 뒤 질병이 진행되지 않은 상태에서 유지요법으로 쓰일 수 있다. 옵디보는 항암화학요법 후 질병이 진행됐을 때 2차 치료제로 사용된다. 키트루다와 티쎈트릭도 2차에서 쓰일 수 있다. 면역항암제는 반응률이 20% 내외로 높지 않지만 항암화학요법보다 부작용이 적고, 치료 반응이 장기간 유지된다는 장점을 갖고 있다. 발베사 허가로 FGFR 변이가 있는 환자들이 2차 이상 치료에서 표적항암제를 고려할 수 있게 돼 예후 향상에 도움을 줄 것으로 기대된다.