[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 자사 특허균주인 김치 유산균 CBT-SL4(PediococcusPentosaceus, CBT-SL4)가 '유산균 약물전달시스템'과 관련해 미국 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 쎌바이오텍은 이번 특허를 통해 해당 CBT 유산균이 치료 약물을 장까지 안전하게 전달해 발현/분비하는 유산균 약물전달시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)으로써의 우수성과 진보성을입증했다. 마이크로바이옴 신약개발이 활발하게 전개되는 시기에 쎌바이오텍이 한국 특허에 이어 미국 특허까지 취득하며 마이크로바이옴 신약 시장에서 기술 경쟁력을 보유하게 됐다고 회사 측은 설명했다. DDS는 카세트와 같은 역할로, 운반하고 싶은 특정 DNA(테이프)만 바꾸면 다양하게 활용할 수 있어 생물공학, 치료용 단백질 의약품 등 다양한 분야에서 폭넓은 응용이 가능하다. 이 시스템은경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담도 개선해 안정성과 효율성을 높인 것이 특징이다. 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것으로 기대된다. 또, 김치 유산균 CBT-SL4가 DDS 역할을 수행하기 위해서는 유산균 기반 유전자 치료제의 핵심 기술로 꼽히는 ‘DNA 재조합 기술’과 DNA 운반체라고 불리는 ‘발현벡터 제작 원천 기술’이 필요하다. 쎌바이오텍은 관련 특허를 통해 해당 기술력을 선점하게 됐으며,이를 활용해 당뇨 치료제,위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약개발을 확대하고 있다. 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 류용구 부소장은 “쎌바이오텍은 지난 28년간의 연구 기술력을 바탕으로, 한국인마이크로바이옴 기반의 First-in-Class 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다“며 “기존 합성 화합물 항암제와는 다른 안전성이 입증된 CBT 유산균을 바탕으로 마이크로바이옴 신약개발을 선도하는 대한민국 대표기업으로 거듭날 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲100% 한국산 프리미엄 유산균 ‘듀오락’ ▲흡수율 높인 갓생 영양제 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스는 임직원 걸음 기부 캠페인 ‘JW 조이워킹(JW Joy-Walking)’을 통해 마련한 기부금을 지난 19일 경기도 과천시장애인복지관에 전달했다고 20일 밝혔다. 한성권 JW홀딩스 대표이사는 지난 19일 경기도 과천시장애인복지관에서 열린 기부금 전달식에서 이학준 관장에게 기부금 3000만원을 전달했다. 기부금은 보행이 불편한 장애인들을 위한 특수신발 제작에 사용된다. 특수신발은 희귀질환, 발달지연, 중증장애, 발모양 변형 등의 원인으로 보행에 어려움을 겪는 장애인들을 위한 개인별 맞춤 신발이다. 보행장애인의 발모양에 따라 특수공정을 거쳐 제작해 일반 신발보다 편하게 신을 수 있다. ‘JW 조이워킹’ 캠페인은 JW그룹의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동인 ‘JW 그린 캠페인’의 일환으로 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등 10개 관계사 임직원들이 참여하는 걸음 기부 프로그램이다. 이번 시즌2 캠페인은 걸음기부뿐만 아니라 ‘플로깅’도 동시에 진행됐다. 플로깅은 ‘이삭을 줍는다’는 뜻인 스웨덴어 ‘플로카 업(plocka upp)’과 영어 ‘조깅(jogging)’의 합성어로, 조깅하면서 쓰레기를 줍는 행동을 뜻한다. JW그룹 임직원과 가족 1208명은 지난 10월부터 시즌2 캠페인에 참여해 총 2억3000만 보를 기록하며 목표걸음 수인 2억 보 달성에 성공했다. 지난 5월에는 JW중외제약이 시즌1 캠페인을 통해 마련한 기부금 5000만원을 과천시장애인복지관에 전달한 바 있다. JW홀딩스는 이번 기부금 전달식에서 ‘JW 조이워킹’을 통해 과천 지역사회 발전에 기여한 공로를 인정받아 과천시로부터 과천시장상을 수상했다. 한성권 JW홀딩스 대표는 “JW그룹 임직원들의 발걸음이 세상과 보행장애인을 이어주는 희망의 발걸음이 되길 희망한다”며 “지역사회뿐만 아니라 환경을 위한 사회공헌활동을 지속해서 전개하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 서울시가 주관하는 ‘2022년 민관협력 우수기관’으로 선정, 서울특별시장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. ‘민관협력 우수기관 표창’은 서울시가 최근 3년간 민관협력을 적극적으로 실천, 시민의 삶의 질 향상 및 시정 발전에 기여한 모범 기관을 선정, 이를 격려하기 위해 표창하는 제도다. 휴젤은 지난 2017년부터 자사 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’의 제품들을 꾸준히 지원하며 취약계층 여성들의 생활 수준 안정과 자존감 향상에 기여한 공로를 인정 받았다. 특히 ‘리얼 미 캠페인’은 2019년에 시작한 사회공헌 프로그램으로, 2020년부터는 서울시청과 협력해 서울시 내 미혼모 가정/저소득층 여성 청소년/해외이주여성 등 뷰티 사각지대에 있는 여성들에게 제품을 전달하고 있다. 실제 휴젤은 지난 3년간 서울시 연계 53개 여성보호기관을 통해 28만여개의 기초 화장품을 기부했다. 휴젤 관계자는 “서울시와 함께 진행해 온 ‘리얼 미 캠페인’을 통해 뷰티 취약계층 여성분들에게 화장품을 전달한 활동이 작게나마 생활 여건을 안정화하는데 도움이 된 것 같아 뜻깊다”며 “앞으로도 서울시와 손 잡고 취약계층 여성분들의 생활환경 개선과 자존감 증진에 도움이 될 수 있는 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 호주 약가제도가 국내 제약바이오업계의 핫이슈로 부상했다. 지난달 말 정부가 약가 참조국가를 현행 A7에 호주와 캐나다를 추가해 A9으로 늘리겠다는 계획을 밝힌 이후로 논란이 지속되는 양상이다. 제약바이오업계에선 특히 호주 약가에 주목하고 있다. 전반적인 약가 수준이 한국보다 낮기 때문이라는 이유다. 호주가 새로운 약가 참조국으로 포함될 경우 신약 등재는 물론 기등재약의 재평가 과정에서도 불리하게 작용할 것이란 우려가 나온다. 특히 어떤 방법으로 호주 약가를 한국에 맞게 조정하느냐를 두고 비판의 목소리가 높다. 세계 각국에서 나라 별 약가를 비교한 연구를 진행했으나, 결과는 천차만별이다. 객관적이고 합리적인 해외 약가 도출이 사실상 불가능하다는 점에서 호주를 포함한 해외약가를 비교 도구로 활용하는 데 비판의 목소리가 커지고 있다. 호주 약가 얼마나 낮을까…연구마다 가격 차이 천차만별 제약업계의 가장 큰 관심은 호주의 약가가 구체적으로 얼마나 낮은지다. 이와 관련해선 세계 각국에서 다양한 연구를 진행했다. 다만 연구 결과는 천차만별이다. 각국의 약가 산정 방식이 다른 데다, 어떤 방식으로 약가를 조정하느냐에 따라 결과가 달라지기 때문이다. 실제 미국과 캐나다에서 진행한 연구는 호주의 오리지널 의약품 가격이 한국보다 1.4배 높은 것으로 나타났다. 다만 제네릭 의약품 가격은 한국이 1.6배~2.5배 비싼 것으로 나타났다. 영국에서 진행한 연구의 경우 오리지널·제네릭 모두 호주가 한국보다 비싼 것으로 나타났다. ◆미국 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 1.6배 비싸" 먼저 미국의 연구기관인 '랜드 코퍼레이션(RAND Corporation)'이 미국 보건부 지원을 받아 진행한 연구 결과를 보자. 지난해 발표된 이 연구는 2018년 기준 아이큐비아 데이터를 활용해 OECD 38개국 중 33개국의 약가를 살폈다. 연구는 미국을 100으로 뒀을 때 각 국가 별 약가 수준을 살피고 있다. 전반적인 약가 수준은 한국과 호주가 비슷하다. 미국이 100일 때 한국은 305.43, 호주는 299.93이다. 미국의 약가가 한국 대비 3.05배, 호주 대비 2.99배 비싸다는 의미다. 이를 한국에 맞춰 환산하면 한국의 전반적인 약가가 100원일 때 호주는 102원이라는 계산이 나온다. 같은 방식으로 브랜드의약품(오리지널) 약가를 비교하면, 한국의 오리지널 약가가 100원일 때 호주의 약가는 136원인 것으로 나타났다. 제네릭(브랜드제네릭 포함)의 경우 한국의 약가가 100원일 때 호주가 65원인 것으로 나타났다. 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.36배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 1.55배 비싸다는 결론이다. ◆캐나다 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 2.5배 비싸" 캐나다 '특허의약품가격심의위원회(Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB)'는 매년 연차보고서를 통해 각국의 오리지널·제네릭 가격을 비교하고 있다. 캐나다를 기준으로 다른 나라의 가격을 비교하는 식이다. 2021년도 연차보고서에선 오리지널 의약품의 경우 호주가, 제네릭 의약품은 한국이 각각 비싼 것으로 설명했다. 한국을 기준으로 이 데이터를 환산하면 한국의 오리지널 의약품 가격이 100원일 때 호주는 139원인 것으로 나타났다. 제네릭의 경우 한국이 100원일 때 호주가 40원인 것으로 나타났다. 결론적으로 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.39배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 2.47배 비싸다는 내용이다. 오리지널 의약품 가격은 미국의 연구 결과와 별반 다르지 않다. 반면 제네릭 의약품의 경우 캐나다 연구 결과에서 호주가 훨씬 더 낮은 것으로 나타났다. ◆영국 연구 "주요 만성질환 치료제, 오리지널·제네릭 모두 호주가 비싸" 영국의 의약품 시장조사기관 '메드벨(Medbelle)'이 발표한 '2019 의약품 가격 지수(Medicine Price Index)'에선 미국·캐나다 연구 결과와 다른 결과가 나왔다. 오리지널은 물론 제네릭 의약품까지 호주가 더 비싸다는 내용이다. 메드벨은 전 세계 50개국을 대상으로 고혈압·고지혈증·당뇨 등 13개 만성질환 영역에서 대표 의약품 하나씩 뽑아 의약품 가격을 비교했다. 고지혈증 영역에서 아토르바스타틴를 선정하고 50개국의 오리지널·제네릭 약가를 수집·비교하는 식이다. 그 결과, 전반적인 의약품 가격 편차는 50개국 중간값보다 한국이 34% 낮았다. 호주는 중간값보다 25% 낮았다. 한국이 호주보다 더 낮은 위치에 있으므로 한국의 약가가 더 낮다는 결론이다. 오리지널 의약품의 경우 한국은 중간값보다 23%, 호주는 7% 낮은 것으로 나타났다. 제네릭은 한국은 중간값 대비 67% 낮았고, 호주는 37% 낮았다. 메드벨 자료는 주로 만성질환 영역을 다루고 있다. 항암제를 포함한 중증 질환 치료제가 통계에 포함되지 않아 다른 두 자료와 차이를 보인다. 만성질환 영역에서 한국의 오리지널·제네릭 약가 모두 호주보다 낮다는 결과다. 나라마다 복잡한 약가 산정 방식…"국가간 완벽한 비교 불가능" 연구마다 결과가 상이한 점에 대해 전문가들은 '당연한 결과'라고 입을 모은다. 각국의 약가는 국가 별 상황에 따라 저마다 방법으로 산출되기 때문에 모든 변수를 고려한 완벽한 비교가 불가능하다는 것이다. 고려대 약학대학원 연구진은 지난해 발표한 '제네릭 의약품의 국가 간 약가비교: 분석방법 별 약가 수준의 차이 고찰' 연구를 발표했다. 연구진은 어떤 분석 방법을 썼느냐에 따라 국가 별 약가에 차이가 크다는 결론을 내고 있다. 연구진은 2016년 기준 노르웨이·스위스·스웨덴·독일·벨기에·프랑스·영국·일본·이탈리아·스페인·체코·포르투갈·그리스·폴란드·헝가리 등 15개국과 청구금액 상위 23개 성분의 약가를 비교했다. 그 결과, 단순 평균을 비교한 결과는 해외 15개국의 제네릭 약가가 한국보다 61~78% 수준이었다. 여기서 가격지수를 이용하면 외국의 제네릭 약가는 41~54% 수준으로 감소한다. 여기서 다시 한 번 구매력을 보정하면 39~52% 수준으로 변한다. 연구진은 "분석방법에 따라 약가 수준의 결과가 달라진다"며 "단순 평균비교를 할 때와 사용량 가중치를 이용한 약가 지수분석을 할 때, 일반적인 통상환율을 이용할 때와 구매력지수를 보정한 PPP 환율을 사용할 때가 각각 다르다"고 설명했다. 이어 "포장단위의 선택도 약가 수준에 차이를 유발한다. 최대 포장을 기준으로 비교하는지 최소 포장을 기준으로 비교하는지에 따라 다른 결과가 나왔다"며 "이밖에 약국 소매가를 기준으로 비교할지, 공장도 가격을 기준으로 비교할지도 차이가 있다"고 덧붙였다. 계산 방식 따라 달라지는 조정 가격…"직접 비교해선 안돼" 이처럼 세밀한 부분에서 약가를 결정하는 방식이 다르기 때문에 호주 약가와 직접 비교를 통한 기등재 의약품의 재평가는 무리라는 목소리가 꾸준히 나온다. 해외 약가 비교 연구를 진행한 한 약학대학 교수는 "나라마다 약가 구조가 다르기 때문에 합리적이면서 타당한 대푯값을 산출하는 것은 사실상 불가능하다"며 "보건의료 환경이나 경제 수준, 환율도 고려해야 한다"고 꼬집었다. 그는 "기등재 약물의 약가를 조정하려면 각국의 약가 사후 관리제도까지 들여다봐야 한다"며 "해외 약가는 단순히 참고 용도로만 사용해야 해야 한다"고 목소리를 높였다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 캐나다는 신약개발 국가가 아닌 데다, 한국과 제약산업의 규모와 구조가 크게 달라 약가 참조국으로 포함하기에 적절치 않다"고 말했다. 그는 "정부와 실무협의체에서 호주를 포함하는 방안에 꾸준히 반대했으나 결국 받아들여지지 않았다"며 "계산 방식에 따라서 조정 가격이 달라지는 상황에서 과연 합리적인 약가 비교가 가능하겠느냐. 결국 정부가 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이 식으로 유리하게 호주 약가를 활용할 가능성이 있다"고 비판했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 20곳이 올해 대표이사 체제를 변경했다. 일부는 오너 또는 전문경영인 체제로, 일부는 M&A로 주인이 바뀌면서 변화가 이뤄졌다. 각 사마다 사정은 다르지만 맞춤형 경영을 위한 움직임으로 볼 수 있다. 한미약품은 지난 12일 우종수, 권세창에서 우종수 단독대표 체제로 변경됐다. 권세창 대표는 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 이관순 부회장도 같은 날 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위축됐다. 두 명 모두 한미약품 R&D에서 입지전적 인물이다. 창업주 고 임성기 회장 타계 후 R&D 부문 총괄 경영진 전면 개편이다. 한미약품의 R&D는 연구소장을 맡고 있는 서귀현 부사장을 중심으로 운영될 전망이다. 지주사 한미사이언스에도 변화가 있었다. 올 3월 송영숙, 임종윤에서 송영숙 회장 단독대표 체제로 변경됐다. 임성기 회장 장남 임종윤 사장은 12년 만에 지주사 대표서 물러났다. 임종윤 사장은 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임성기 회장과 공동 대표이사를, 2016년부터 4년 간 단독 대표이사를 맡았다. 2020년 고 임 회장의 타계 후 송영숙 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월 가량 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 창립 첫 전문경영인 체제 휴온스글로벌은 올 3월 창립 이후 57년 만에 처음 전문경영진 체제로 전환했다. 당시 윤성태에서 송수영 대표로 변경됐다. 이에 휴온스그룹 9개 계열사(휴온스, 휴메딕스 등) 모두 전문경영인 체제를 갖추게 됐다. 안국약품도 비슷한 케이스다. 올 3월 창업주 부자가 경영에서 물러나면서 어준선, 어진에서 원덕권 대표 체제가 가동되고 있다. 1969년 설립 후 첫 전문경영인 체제다. 당시 어준선, 어진 부자는 사내이사직에서도 물러났는데 최근 어진 부회장은 등기임원 복귀를 예고한 상태다. 어진 부회장은 어준선 회장 장남이다. 오너家 단독경영체제 삼아제약은 올 3월 허준, 허미애 오누이 경영에서 허준 단독대표 경영으로 전환했다. 허준 대표는 2016년 4월 이후 다시 홀로서기에 나선다. 첫해 성적은 좋다. 올 3분기 누계 매출액, 영업이익은 전년 동기 대비 56.68%, 482.61% 증가했다. 순이익도 1900% 늘었다. 삼천당제약은 올 3월부터 윤대인, 전인석에서 전인석 단독대표 체제다. 전인석 대표는 윤대인 회장 맏사위다. 윤 회장의 첫째 딸 윤은화씨가 그의 아내다. 삼천당제약 입사 전까지는 삼정KPMG에서 기업컨설팅전문가로 활동했다. 2014년 삼천당제약에 입사했고 2018년 사장으로 승진하면서 동시에 대표이사에 올랐다. 이후 최근까지 8년 간 윤대인 회장과 각자대표 체제로 회사를 이끌었다. 최대주주 변경…경영진도 재편 최대주주 변경으로 대표이사 체제가 바뀐 곳도 여럿이다. 메디포스트는 지난 8월 양윤선에서 오원일로 대표이사가 변경됐다. 창업자 양윤선 대표는 회사 창립 22년 만에 대표 자리에서 물러났다. 최대주주가 사모펀드로 전환되면서 경영진이 재편됐기 때문이다. 메디포스트는 올 6월 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 부광약품도 올 3월 유희원에서 이우현, 유희원 각자 대표이사 체제로 변경됐다. 이우현 OCI 부회장이 부광약품 대표이사에 가세하면서 OCI와 공동 경영이 시작됐다. 이우현 부회장은 OCI의 창업주 3세 경영인이다. OCI는 앞서 2월 부광약품 최대주주에 올랐다. 씨티씨바이오는 올 2월 이민구, 전홍열에서 이민구 대표 체제가 됐다. 이민구 대표는 지난해 9월 씨티씨바이오 최대주주에 오른 뒤 단독 대표까지 차지했다. 이 과정에서 씨티씨바이오 4인 창업주 모두 회사를 떠났다. 조호연 전 회장, 성기홍 전 대표 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '버제니오'가 조기 유방암에 대한 보험급여 확대 적용을 노린다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 지난달 적응증 확대 승인 이후 빠르게 절차를 진행하는 모습이다. 이 약은 지난달 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료, 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 버제니오는 monarchE 임상 연구를 통해 조기 유방암에서 유효성을 입증했다. 해당 연구는 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구다. 이번 적응증 확대 허가의 근거가 된monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험 감소 결과 뿐 아니라 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과를 확인했다. 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다"고 밝혔다. 한편 버제니오는 현재 HR 양성 및 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제억제제와 병용요법, 1차 치료 후에 질병이 진행된 HR 양성 및 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스와 병용요법 등에 대해 급여 적용이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 츄어블 타입의 씹어먹는 고함량 비타민D ‘더좋은 비타민D 2000’을 출시했다고 19일 밝혔다. 비타민D는 우리 몸에서 다양한 역할을 하는 필수 영양소이다. 최근 야외활동 감소, 자외선 차단제 사용으로 흡수방해, 불균형한 식품 섭취로 비타민D 섭취량이 부족한 실정이다. ‘더좋은 비타민D 2000’은 비타민D가 2000IU 함유되어 있어 하루 1캡슐로 식약처 1일 영양성분기준치 대비 500%를 충족한다. 햇빛 비타민 비타민D₃ 형태를 사용하여 체내 흡수율과 활성도를 높이는데도 꼼꼼히 신경썼다. 더불어 119년 역사의 글로벌 원료기업 DSM사의 프리미엄 비타민 원료를 사용한 고품질의 비타민D를 물 없이 간편하게 씹어서 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 새콤달콤 오렌지 맛의 초미니 사이즈 츄어블 연질캡슐로 남녀노소 누구나 간편하게 섭취가 가능하다. 안심개별 PTP포장이 되어 있어 휴대가 용이한 것도 특징이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “새콤달콤 오렌지 맛의 ‘더좋은 비타민D 2000’은 인체 구성성분인 뼈의 형성과 유지에 필요한 영양소인 비타민D를 현대인의 부족분을 고려해 고함량으로 배합, 온 가족이 간편하게 섭취할 수 있는 제품”이라고 전했다. ‘더좋은 비타민D 2000’는 90캡슐 규격, 하루 1캡슐 씹어서 섭취하는 초미니 사이즈의 고함량 비타민D 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 19일 난임·피임 제품군에 대한 직접 영업·마케팅을 진행한다고 밝혔다. 한국오가논에 따르면 이 회사는 내년부터 난임 치료제 '퓨레곤'과 '오가루트란', 체내 삽입형 피임제 '임플라논'을 직접 영업·마케팅할 예정이다. 회사는 여성건강 증진을 실현하기 위한 전략적 비즈니스 결정이라고 설명했다. 기존 여성건강 제품을 포함해 난임·피임 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 목표다. 임플라논은 2023년 1월 1일부터 직접 마케팅에 돌입한다. 퓨레곤과 오가루트란은 내년 상반기까지 예정된 한화제약과의 코프로모션 계약이 끝나면 한국오가논이 담당할 예정이다. 직접판매로 전환되는 세 가지 제품은 지난 20여년간 국내 판매된 대표 난임·피임 의약품이다. 퓨레곤은 배란유도제인 난포자극호르몬의 대표주자로 자리매김 했다. 오가루트란은 GnRH 길항제로서 보조생식술을 위해 과배란 유도를 받는 여성에서의 조기 배란 급증을 예방하기 위해 사용됐다. 임플라논은 피하에 삽입하는 장기지속형 가역적 피임제로 피임 효과가 99%, 최대 3년간 효과가 지속된다. 김소은 대표는 "다양한 여성건강 제품 포트폴리오를 기반으로 전문성 강화 및 차별화를 통해 여성건강 증진에 있어 유의미한 진전을 이끌어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 암젠이 개발 중인 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)' 시장 출시가 임박했다. 향후 특허 문제가 해결되면 연간 5조원 규모의 솔리리스 시장을 공략할 태세다. 솔리리스 후속 약물과의 경쟁도 관전 포인트다. ◆삼성에피스& 8231;암젠, 솔리리스 시밀러 출시 속도 19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12 임상 3상 데이터를 재분석해 오리지널과 효능& 8231;안전성이 유사하다는 점을 미국혈액학회(ASH)에서 포스터로 발표했다. 학회 발표는 향후 처방 확대에 영향을 줄 수 있는 주요 인력(KOL) 등에게 자사 제품 효능과 안전성 등을 알릴 수 있는 기회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽과 국내에 각각 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 시판허가 신청서를 제출했다. 암젠도 지난 8월 솔리리스 바이오시밀러의 임상시험을 마무리했다. 다만 아직 허가 일정이 공개되지 않았다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG), 시신경척수염범주질환(NMOSD) 등 희귀질환에 활용하는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 아스트라제네카가 인수한 알렉시온이 개발했다. 글로벌 연 매출은 5조원 규모다. 주로 PNH에 처방된다. PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다. 전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다. ◆특허 분쟁& 8231;후속 제품 '울토미리스' 변수 삼성바이오에피스와 암젠은 솔리리스 바이오시밀러의 특허 문제가 해결되는 대로 발매를 서두르겠다는 전략이다. 삼성바이오에피스와 암젠은 소송 등으로 솔리리스 특허 방어를 공격하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 약 특허가 만료된 후 출시가 가능하다. 솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다. 삼성바이오에피스는 SB12 상표출원과 품목허가를 진행하면서 올해 6월 특허심판원에 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효심판을 제기했다. 국내 출시는 무효심판에서 삼성바이오에피스가 승소하거나 오리지널사와 합의에 이를 시 가능할 것으로 전망된다. 암젠은 미국에서 2025년 3월부터 PNH 적응증을 대상으로 솔리리스 바이오시밀러 'ABP959(성분명 에쿨리주맙)'을 로열티 없이 판매할 수 있는 합의를 알렉시온과 진행했다. 암젠은 앞서 올해 출시를 위해 오리지널사와 특허소송 등을 진행했지만 결국 특허 3개와 관련한 소송을 마무리하면서 합의에 이르렀다. 유럽특허청(EPO)은 알렉시온이 출원한 솔리리스 특허를 등재를 반대하는 등 오리지널사와 분쟁 중이다. 알렉시온은 특허 접수와 검토가 있을 때까지 항소할 계획이다. 항소는 유럽특허청에 계류 중이다. 알렉시온은 또 물질 구성과 사용 방법 등을 포함해 추가적인 유럽 특허 출원을 추진해오고 있다. 다만 솔리리스 바이오시밀러의 확장성은 고민거리다. 알렉시온은 솔리리스 바이오시밀러 출시를 특허 방어 전략으로 지연시키면서 후속 제품 울토미리스를 내세워 빠른 속도로 솔리리스 시장을 대체하고 있다. 울토미리스 투약 횟수를 솔리리스보다 줄여 가격이 더 저렴하고 환자 편의성이 높다는 점을 강조하고 있다. 솔리리스 시장이 울토미리스로 대체되면 솔리리스 바이오시밀러의 시장성도 불투명하다는 관측이 나온다. 울토미리스는 국내에서 1바이알당 559만8942원으로 약가가 비싸지만 솔리리스 대비 투약 횟수가 줄어 더 저렴하다는 장점이 있다. 솔리리스 약가는 1바이알당 513만2364원이다. 솔리리스는 첫 4주 간 날마다 투여하고 그 이후 2주마다 유지 용량을 투여한다. 반면 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한번씩 유지 용량을 투여할 수 있다.