[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39(오말리주맙)' 임상 3상시험 중간분석 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 분석결과는 40주간의 임상 중 24주까지의 진행해 확인한 내용이다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차평가지표로 측정했다. 측정결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 올해 안에 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 농협식품(대표 이석희)/전북인삼농협(조합장 신인성)과 지난 5일 전라북도 진안군 전북인삼농협 본점에서 공동 기획/판매를 위한 협약식을 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식을 통해 상호기업들은 신상품 연구개발 정보를 교류하고 다양한 제형의 건강기능식품 생산 및 판매 활성화를 위한 시장개척에 대해 협력할 계획이다. 특히 안국약품은 안정적인 국내 건강기능식품 원료를 공급받고 이를 상품화할 수 있는 기회와 함께 2021년부터 시작한 건강기능식품 사업을 보다 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 예상한다. 이를 통해 전북인삼농협 대표 원료인 홍삼과 안국약품 대표 눈영양제 브랜드 토비콤의 기술이 상호 결합한 ‘토비콤 홍 아이케어’가 4월 중에 출시될 예정이다. 이 제품은 농협식품 판매채널을 통해 농협조합원들에게 우선 판매될 계획이다. 이와 더불어 전북인삼농협의 다른 우수 원료를 활용해 다양한 제품을 기획하고 농협식품의 판매채널과 함께 안국약품 유통망을 활용해 시장을 확대해 나갈 예정에 있다. 또한 안국약품은 농협식품과 함께 기타 조합과도 유사한 협력관계 형성을 통해 안전하고 우수한 농협브랜드의 원료를 바탕으로 한 건강기능식품 제품군 확대를 진행할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다. 제브라피쉬는 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마들은 약물 타깃과 유효성, 안전성 검증 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. 제브라피쉬를 비임상(동물실험)에 활용하면 실험비용을 포유류 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 피쉬 성체가 3~4㎝로 적은 약물로 실험결과를 신속하게 도출할 수 있어 비용 절감 및 연구기간 단축에 도움이 된다. 또한 제브라피쉬 연구논문에 따르면, 포유류 실험과 결과 일치율이 최대 91%이며, 임상 성공률(2상 기준)을 21.1% 높일 수 있다. 신준녕 제핏 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA) 및 각국 규제기관의 제브라피쉬 대한 관심도가 높아지고 있다”며 “신약개발 노하우를 보유한 JW중외제약과 협력할 수 있어 기쁘며, 전임상 및 임상 성공률을 높일 수 있는 자사의 최신 연구플랫폼을 통해 JW중외제약의 신약연구에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 제핏과의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄이기 위한 중개연구를 강화할 방침이다. 박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “자체 신약 파이프라인 확장에 따른 연구개발 비용 증가와 동물실험윤리 문제가 지속 제시되는 상황에서 제핏과의 협력은 신약개발 속도를 높이는데 좋은 계기가 될 것”이라며 “앞으로 제브라피쉬 모델을 적극 활용해 신약연구의 효율성과 생산성을 향상시켜 나가겠다“고 말했다. 한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장 차원에서 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해서다. 현재 제브라피쉬를 비롯해 인공지능(AI), 엑소좀, 오가노이드, 프로탁 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 국내외 바이오기업과 공동연구를 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국콜마는 코로나19로 중단된 중소/중견 인재교육 프로그램 ‘우보천리(牛步千里) 상생드림 아카데미’를 재개했다고 10일 밝혔다. 한국콜마는 지난 5일부터 3박4일간 여주아카데미에서 열린 ‘우보천리 상생드림 아카데미’를 성황리에 마쳤다. 우보천리 상생드림 아카데미는 교육 인프라가 부족한 중소& 8729;중견기업 임직원들에게 한국콜마의 인재육성 철학을 공유하고 교육의 장을 제공하는 인재교육 프로그램이다. ‘서로에게 부족한 것을 채워 양쪽을 구제한다’는 겸제(兼濟)의 정신으로 서로 가르치고 배우며 철학을 공유하는 한국콜마만의 사회공헌 활동이다. 이번 프로그램은 콜마그룹 협력사 중소/중견기업 신입사원을 대상으로 진행됐다. 직장인으로서 갖춰야 할 덕목과 업무스킬 등 직무역량을 강화하기 위한 맞춤형 교육과정이 제공됐다. 첫날 강사로 나선 한국콜마 윤동한 회장은 ‘회사, 사람이 머무는 곳’이라는 주제로 신입사원들이 갖춰야할 인문학적 소양에 대해 강의했다. 윤동한 회장은 “좋아하는 일을 하지 못한다고 낙심하지 말고 본인만 할 수 있는 일을 찾아야 한다”며 “같은 시간을 투자해 일하더라도 더 좋은 성과를 내기 위해서는 신입사원때부터 개선하는 자세를 스스로 훈련해야 한다”고 강조했다 이밖에도 ‘이순신 리더십 특강’, ‘역사 트래킹’, ‘무궁화역사문화관 견학’ 등 역사와 인문학을 융합한 다양한 교육 프로그램도 진행됐다. 한국콜마는 오는 10월에도 중소/중견기업 간부를 대상으로 한 인재육성 교육 프로그램을 지속한다는 계획이다. 한국콜마 관계자는 “코로나 펜데믹이라는 어려운 시기를 이겨내고 다시 상생협력 프로젝트를 가동할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 상생과 협력을 이루는 꿈의 배움터라는 궁극적인 목표 달성을 위해 재미있고 의미있는 프로그램을 만들어 갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환인제약(대표 이원범)은 최근 당뇨병 치료제인 ‘포사린정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)’을 발매했다고 10일 밝혔다. 포사린정10mg의 주성분인 다파글리플로진은 SGLT2 억제 기전을 가지는 당뇨병 치료 약물 중 하나로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변으로 당의 배설을 증가시켜 혈당을 감소시키는 효과를 나타낸다. 또한 SGLT2 억제제인 포사린정10mg은 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온과 같은 다른 계열의 당뇨병 치료제가 체중 증가를 유발할 수 있는 것과 달리 체중 감소 효과를 보이는데, 많은 당뇨병 환자들이 과체중 또는 비만을 동반한다는 점을 고려할 때 더욱 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다는 게 회사 측의 설명이다. 포사린정10mg은 제2형 당뇨병 환자에게 있어 단독 요법 및 추가 병용 요법 모두에 고려될 수 있는 약물이며, 다양한 임상 연구를 근거로 메트포르민, 설포닐우레아 등 다른 기전의 당뇨병 치료제와 병용 요법이 가능하다. 뿐만 아니라 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 하루 중 언제라도 복용할 수 있다는 점에서 복용 편의성도 장점이 될 것으로 보인다. 포사린정10mg의 상한 약가는 334원/정 이며, 28정/PTP 단위로 출시된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 ‘뉴시가정’을 출시했다고 10일 밝혔다. 뉴시가정은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여되며, 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 제외하고 모든 단계의 2형당뇨병에서 혈당 저하를 위해 사용할 수 있다 1941년 창립 이래 유유제약 제품 라인업에 당뇨병 치료제를 보유한 것은 이번이 처음이다. 향후 당뇨병 치료제 라인업을 지속적으로 추가해 전체 1조원 규모로 추산되는 국내 당뇨병 치료제 시장에 도전한다는 목표다. 대한당뇨병학회는 ‘당뇨병 팩트시트(Diabetes Fact Sheet in Korea 2022)’를 통해 2020년 기준 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자이며, 약 2000만명이 당뇨병 환자나 당뇨병 고위험군에 해당한다고 발표한 바 있다. 유유제약 ETC마케팅1실 주보경 실장은 “유유제약은 이번 뉴시가정 출시를 시작으로 당뇨병 치료제 라인업을 지속적으로 추가해 기존 주력하고 있는 만성질환(이상지질혈증, 골다공증) 의약품과 더불어 만성질환 시장의 강자로 자리매김 하겠다”고 밝혔다. 한편 뉴시가정의 1정당 보험 급여 약가는 334원으로 등재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국건강이 월경 전 증후군(생리전 증후군, PMS)개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘안국 감마리놀렌산 240’을 출시했다고 10일 밝혔다. 안국건강은 성분 파괴를 최소화하기 위해 이번 신제품에 네덜란드 카길사의 저온압착방식으로 추출한 100% 보라지종자유(감마리놀렌산)만을 기능성 원료로 담았다. 또한 캡슐 사이즈를 줄여 섭취 편의성을 높였다. 안국 감마리놀렌산 240은 감마리놀렌산 240mg을 함유해 월경 전 불편감 개선, 면역 과민반응에 의한 피부상태 개선, 혈중콜레스테를 및 혈행 개선 등 식약처로부터 총 4중 기능성을 인정받았다. 또한 식물성 캡슐로 제작돼 체내 소화 및 흡수에 용이하고, 온도, 습도 등 외부 환경 변화에도 안전하게 보관이 가능한 것도 장점이다. 감마리놀렌산은 인체에 필요한 오메가-6 지방산의 일종으로, 신체 내 다양한 생리 활성에 기여하는 프로스타글라딘을 만드는 역할을 하는 성분이다. 안국건강 관계자는 "감마리놀렌산은 인체적용시험 결과, 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선 및 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 효과가 입증된 만큼, 안국 감마리놀렌산 240은 월경 전 불편함을 개선하고자 하시는 여성 분에게 추천하는 건강기능식품”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 최근 사세를 넓히면서 임상사업본부를 서울 양재동으로 확장 이전했다고 10일 밝혔다. 그동안 임상사업본부는 서울 역삼동에 위치, GLP 안전성/분석센터 등은 종전대로 용인 본사에 남는다. 디티앤씨알오는 국내 유일 효능, 비임상, 임상 원스톱 서비스 업체로 지난해 11월 코스닥에 상장됐다. 한편, 임상사업본부 새 주소는 서울 서초구 바우뫼로 41길 72-2이다.

[데일리팜=김진구·황진중 기자] 제약바이오 분야에 대한 투자가 크게 둔화한 가운데 자본시장의 혁신, R&D의 혁신, 협업 모델의 혁신으로 위기를 극복해야 한다는 제안이 나왔다. 데일리팜은 지난 5일 제약바이오업계와 투자업계, 보건복지부를 초청해 '제약바이오 투자 환경의 변화와 위기, 새로운 도전'을 주제로 제45차 미래포럼을 개최했다. 이날 미래포럼은 이재현 성균관대약대 교수를 좌장으로 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표가 주제발표를 맡았다. 황호성 쿼드자산운용 대표, 이정규 브릿지바이오 대표, 윤태진 유한양행 전략실장, 박소연 보건복지부 보건산업진흥과 서기관이 패널 토론자로 참석했다. 이들은 IPO뿐 아니라 M&A나 기획투자 등 투자 운용모델을 다양화해야 한다는 데 의견을 모았다. 또, R&D의 시작 단계부터 사업화에 목표를 둬야 한다는 주장에 대해서도 공감대가 형성됐다. 복지부에선 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 조속히 마무리해 얼어붙은 제약바이오 투자에 활력을 불어넣겠다고 약속했다. 여기에 올해 추가로 신규 펀드를 조성해 2025년까지 총 1조원 규모의 펀드를 운영하겠다고 예고했다. ◆허경화 KIMCo 대표 "자본시장·R&D·협업모델 혁신 필요" 주제발표를 맡은 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 한국 제약바이오산업이 '선진화의 변곡점'에 있다고 진단했다. 지난 몇 년간 민간과 공공분야에서의 투자가 확대됐고, 그 결실로 의약품 수출과 기술 수출이 큰 폭으로 늘었다. 그러나 작년 하반기부터 불어닥친 투자 한파로 위기감이 고조되고 있는 상황이다. 실제 VC의 바이오 투자는 2021년 1조6800억원에서 지난해 1조1100억원으로 1년 새 34% 감소했다. 한국뿐 아니라 전 세계가 비슷한 흐름이다. 미국의 경우 바이오벤처에 대한 투자금액이 23% 줄었고, 유럽에선 54% 감소했다. 허경화 대표는 위기를 극복하기 위해 세 가지 방향의 혁신을 제안했다. 첫째는 자본시장의 혁신이다. 국내 제약바이오 투자 환경이 양적 확대뿐 아니라 질적으로도 개선돼야 한다고 주문했다. 투자 규모의 양적 확대를 위해선 우선 정부 역할이 중요하다고 강조했다. 민간의 투자가 한계가 있는 상황에서 메가펀드를 비롯한 정부 주도의 대규모 정책펀드가 활성화돼야 한다는 주장이다. 나아가 국내에 머무르지 않고 글로벌 자본 혹은 투자자와의 협업도 필요하다고 주장했다. 투자 운용모델 역시 IPO가 지향점이 돼선 안 된다고 강조했다. 허경화 대표는 "IPO로 끝나는 것이 아니라 IPO가 시작이 돼야 한다"며 "기획 투자와 M&A 등 다양한 투자 운영모델을 만들어야 한다"고 말했다. 둘째는 R&D의 혁신이다. 허경화 대표는 R&D의 시작점부터 사업화 가능성을 목표로 둬야 한다고 강조했다. 한국의 R&D 역량에 대해선 연구 단계와 개발 단계에서 차이가 크다고 진단했다. 연구 단계의 경우 효율성이 상당히 높은 반면, 개발 단계는 상대적으로 미흡하다는 판단이다. 이에 허 대표는 미국 보스턴 클러스터를 벤치마킹해 개발 효율성을 높일 수 있을 것이라고 제안했다. 허 대표는 "시작 단계부터 사업화를 목표로 두고 연구를 해야 한다"며 "보스턴 클러스터의 경우 중개연구 활성화, 적극적인 민간투자, R&D 산출물의 사업화 등 연구의 초점이 사업화에 맞춰져 있다. 적극적으로 벤치마킹할 필요가 있다"고 말했다. 셋째는 협업의 혁신이다. 허 대표는 임상개발부터 CMC, 인허가, 글로벌사업화 등 전주기를 컨트롤하기 위해 전문가 그룹 기반의 'PFO(Project Focus Organization)' 컨소시엄이 필요하다고 제안했다. 허 대표는 "신약 개발은 오케스트라 협주와 같다. 글로벌 신약을 만들려면 여러 기업이 다양한 역할을 해야 하고, 유기적으로 역할을 할 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다"며 "무엇보다 중요한 것은 협업의 성공 사례다. 유한양행이 오스코텍으로부터 렉라자의 기술을 이전받아 얀센에 다시 기술이전한 것과 같은 사례가 더욱 많아져야 한다"고 말했다. ◆투자업계·제약업계 "IPO에 매몰돼선 안 돼…M&A 사례 더 많아져야" 이어진 토론에선 투자업계와 제약바이오업계가 허 대표의 제안에 적극 공감했다. 보건복지부는 정부 주도의 정책 펀드의 확대를 약속하는 동시에 제약바이오업계에 더욱 구체적이고 세밀한 제안을 주문했다. 투자업계를 대표해 토론에 나선 황호성 쿼드자산운용 대표는 투자 운용모델의 질적 개선이 필요하다고 강조했다. 또 정부의 더욱 적극적인 바이오 분야 투자를 촉구했다. 황호성 대표는 "최근 몇년 간 바이오벤처 업계는 양적으로 큰 발전을 이뤘다. 그러나 이들이 줄줄이 창업에 뛰어든 지 1~2년 만에 큰 위기에 직면한 상황"이라며 "더구나 어려운 환경 속에 유일한 탈출구였던 IPO마저 힘들어졌다"고 말했다. 황 대표는 "미국 등 선진 시장에선 또 다른 탈출구인 M&A가 굉장히 활성화돼 있다"며 "최근 국내에서도 산발적으로 M&A 사례가 나오긴 하지만, 더욱 활성화될 필요가 있다"고 강조했다. 황 대표는 "아직까진 바이오벤처에 대한 인식이 '하이리스크'에 맞춰져 있다"며 "최근 바이오벤처의 역량이 높아지고 있기 때문에 대형 투자가 가능한 연기금이 더욱 적극적으로 바이오 분야 투자로 관심을 기울였으면 한다"고 덧붙였다. 이정규 브릿지바이오 대표는 바이오벤처를 대표해 '경영의 혁신'을 추가로 주문했다. 나아가 기술이전이나 IPO에만 매몰돼선 안 된다고 강조했다. 이 대표는 "기업이 성장 단계에 맞춰 경영이 이뤄질 수 있도록 경영 혁신이 필요하다"며 "한 사람이 경영, 연구, 투자유치 등을 모두 할 수 없다. 경영에 있어 탄력성이 중요하다"고 말했다. 창업자가 최고경영자(CEO)를 계속 역임하는 것보다 역할을 바꿔서 임상 단계 등에 따라 최고기술책임자(CTO)로 이동하거나 후기연구 전문가를 영입해야 한다는 제안이다. 윤태진 유한양행 전략실장은 국내 대형 제약기업의 최근 달라진 분위기를 설명했다. 또, 바이오벤처에서 대형제약사로 이어지는 협업의 중요성을 강조했다. 윤 실장은 "대형제약사들이 과거엔 바이오벤처에 재무적 투자나 전략적 투자만 진행했었다면, 최근에는 인수합병(M&A)이나 파이프라인에 집중하는 투자를 하고 싶어하는 분위기"라고 말했다. 윤 실장은 "상당수 바이오벤처들이 R&D에 조급한 것으로 보인다. 전문성이 부족함에도 임상 단계까지 끌고 간다"며 "초기, 1상, 2상 각 분야 별로 전문성을 갖춘 회사가 만들어져야 한다. 각 분야별로 전문성을 갖춘 기업이 상호 협력해야 한다"고 덧붙였다. ◆복지부 "5천억 메가펀드에 신규 펀드 추가 조성 중…더 적극적 제안해 달라" 박소연 보건복지부 보건산업진흥과 서기관은 정부를 대신해 메가펀드 조성 현황과 향후 계획을 밝히며 바이오 분야에 대한 투자를 주도하겠다고 약속했다. 제약바이오업계엔 더욱 구체적인 제안을 주문했다. 박 서기관은 "보유한 연구장비나 특허까지 내다 팔 정도로 최근 바이오벤처들이 어렵다는 얘길 많이 들었다"며 "정부는 단기적으로는 지금의 한파를 잘 극복할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다. 이어 중장기 전략으로 최근 발표한 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획을 설명했다. 2027년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개, 글로벌 50개 제약바이오기업 3개, 의약품 수출 2배 달성 등이 목표다. 박 서기관은 "이 목표를 달성하기 위한 일환으로 정부는 지난해부터 5000억원 규모의 메가펀드를 조성하고 있다"며 "올해 안에 메가펀드 조성을 완료하고 투자를 개시할 계획"이라고 말했다. 박 서기관은 "특히나 최근 민간 투자가 얼어붙었기 때문에 정부 주도의 메가펀드가 중요하다고 본다"며 "5000억원 규모의 메가펀드 외에 추가로 새로운 펀드를 준비하고 있다. 상반기 내에 공고할 수 있도록 준비 중"이라고 말했다. 박 서기관은 "제약바이오산업을 육성하기 위해 무슨 지원을 해야할지 대한 고민이 많다"며 "어떻게 지원할지 정말 필요한 게 무엇인지 좋은 의견을 많이 받고 있지만, 제약바이오업계에서 더욱 구체적으로 제안한다면 빠르고 실질적인 지원이 가능할 것"이라고 말했다.