[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 휴마시스의 납기지연을 이유로 적기에 시장에 코로나19 진단키트 공급을 실패한 후 시장 환경 변화 등에 따라 코로나19 진단키트 사업을 중단한다. 코로나19 제네릭 치료제는 개발을 진행 중이다. 램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형) 등 바이오의약품 생산과 공급에 주력할 방침이다. ◆코로나 진단 사업 정리...제네릭 치료제만 개발 중 29일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 전날 코로나19 진단키트 업체 휴마시스에 코로나19 항원진단 홈키트 공급 계약을 해지한다고 통보했다. 휴마시스는 셀트리온과 체결한 총 1366억원 규모 계약에서 33% 수준인 447억원어치 제품 공급을 완료했다. 920억원 규모 제품 공급이 남아있었지만 계약 기간이 이달 31일까지이므로 공급 완료는 사실상 어려웠던 것으로 보인다. 셀트리온은 셀트리온USA와 체결한 진단키트 공급계약 규모를 4595억원에서 2472억원으로 줄였다고 이날 공시했다. 셀트리온USA는 미국 시장에 코로나19 진단키트 등을 유통하는 기업이다. 휴마시스의 납기지연에 따라 적절한 시기에 시장에 진단키트 공급을 실패한 이후 코로나19 풍토병화(엔데믹) 등 환경 변화를 이유로 셀트리온에 계약 규모 축소를 요청했다. 앞서 셀트리온과 휴마시스는 지난 1월 24일 1366억원 규모 진단키트를 4월 30일까지 공급하는 것을 목표로 계약을 체결했다. 셀트리온은 이어 2월 11일 셀트리온USA와 4595억원 규모로 진단키트를 공급하는 계약을 맺었다. 셀트리온과 휴마시스가 4월 30일 종료를 목표로 체결한 공급 계약은 정정을 통해 이달 31일까지 기간이 늘어났다. 셀트리온은 셀트리온USA와 맺은 계약 일정도 마찬가지로 수정했다. 국내 진단키트 공급이 불안정해지면서 식품의약품안전처가 수출물량에 대해 사전승인을 받도록 하는 등 진단키트 수출물자 관리를 시작해서다. 진단키트 업계 관계자는 "올해 1월 말부터 4월 말정도까지 식약처가 진단키트 수출 제한 조치 등을 내리면서 제때 납품하는 것이 어려웠다"고 말했다. 셀트리온은 이번 진단키트 공급 계약 해지통보를 기점으로 코로나19 진단키트 사업을 정리할 것으로 전망된다. 지난 8월 셀트리온헬스케어가 셀트리온USA를 인수하면서 해외 진단키트 유통권리 등은 셀트리온헬스케어가 확보했다. 한화금융투자에 따르면 셀트리온은 코로나19 진단키트로 지난해 4분기 808억원, 올해 1분기 1222억원, 2분기 238억원 매출을 올렸다. 3분기에는 진단키트 매출이 발생하지 않았다. 셀트리온이 공개한 매출 비중을 보면 진단키트는 지난해 4분기 매출 비중 10%, 올해 1분기 20%, 2분기 4%를 차지했다. 팍스로비드와 몰루피라비르 등 경구용 코로나19 치료제 제네릭 사업은 지속한다. 앞서 셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 화이자와 MSD가 개발한 팍스로비드와 몰루피라비르 제네릭 라이선스를 확보했다. 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식이다. 제품 생산은 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "코로나 치료제 제네릭 개발은 진행 중"이라고 말했다. ◆바이오의약품 사업 집중...램시마SC·베그젤마·유플라이마 공급 확대 셀트리온은 항체치료제·진단키트까지 아우르던 코로나19 관련 사업을 제네릭 개발과 생산 등으로 단순화하고 바이오의약품 사업에 집중할 것으로 전망된다. 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 항체의약품 램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형), 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마를 공급하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 3162억원이다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다. 미국에서 램시마SC를 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(UC)와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 3상을 진행하고 유효성과 안전성 데이터를 확보했다. 바이오시밀러 신제품인 유플라이마(성분명 아달리무맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 미국 판매를 위한 준비도 진행 중이다. 유플라이마의 오리지널 의약품을 보유한 애브비와 특허 관련 합의를 최종 종료했다. 시판 허가 시 2023년 7월부터 미국에서 판매할 수 있다. 베그젤마는 지난 9월 FDA로부터 판매허가를 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 데뷔한 제약바이오기업 12곳 중 9곳이 공모가에도 못 미치는 주가로 2022년을 마무리했다. 주식시장 전반에 찬바람이 불면서 신규 상장에 대한 관심이 크게 감소한 데다, 2020~2021년과 달리 대형 공모주가 없어 흥행몰이에 실패했다는 분석이 나온다. 30일 한국거래소에 따르면 올해 신규·이전 상장한 제약바이오기업은 총 12곳이다. 작년·재작년과 비교하면 신규 상장 업체가 크게 감소했다. 이 가운데 29일 종가 기준 주가가 공모가보다 낮은 기업은 9곳이다. 올해 상장한 기업 4곳 중 3곳은 부진한 흐름을 이어가는 셈이다. 신규 상장 제약바이오기업 중 공모가 대비 높은 주가를 형성한 업체는 에이프릴바이오, 선바이오, 샤페론이다. 지난 10월 19일 상장한 샤페론은 공모가가 5000원이었다. 29일 종가 기준 이 회사의 주가는 7100원으로, 공모가보다 42.0% 높다. 7월 28일 상장한 에이프릴바이오는 공모가(1만6000원) 대비 9.7% 높은 1만7550원이다. 10월 5일 상장한 선바이오는 공모가(1만1000원)와 현재 주가(1만1150원)가 거의 같다. 나머지 9개 기업은 공모가 아래다. 1월 상장한 애드바이오텍은 7000원에서 3640원으로 주가가 절반 이하(-52.0%)로 떨어졌다. 지난 11월 상장한 디티앤씨알오 역시 1만7000원에서 7990원으로 절반 가까이(-47.0%) 하락했다. 이밖에 바이오에프디엔씨(-39.3%), 플라즈맵(-18.6%), 인벤티지랩(-18.5%), 보로노이(-14.6%), 노을(-14.0%) 등이 공모가 대비 10% 이하로 떨어졌다. 이달 22일 상장한 바이오노트는 4.7%, 지난 9월 상장한 알피바이오는 3.5% 각각 하락했다. 올해 국내 주식시장이 전반적으로 부진하면서 신규 상장 제약바이오기업들도 이 영향을 받았다는 분석이다. 실제 KRX헬스케어 지수는 29일 종가 기준 2634.49로, 작년 말(12월 30일) 3721.17과 비교해 31.9% 감소한 것으로 나타났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 여기에 작년·재작년과 달리 대형 기대주가 상장하지 않은 점도 흥행에 실패한 원인으로 지목된다. 2020년엔 SK바이오팜이, 2021년엔 SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 신규 상장하면서 공모주 흥행을 이끈 바 있다. 이들 가운데 SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 올해 주식시장 부진에도 공모가 대비 높은 주가를 유지하는 중이다. 사정이 이렇다보니 올해 신규 상장 업체수와 업체당 평균 공모액도 예년대비 크게 감소했다. 연도별 신규상장 제약바이오업체는 2020년 23곳, 2021년 19곳에서 올해 12곳으로 줄었다. 업체 1곳당 평균 공모액은 2020년 704억원, 2021년 2151억원이었으나 올해는 260억원으로 감소했다. 2020년과 비교하면 3분의 1 수준, 2021년과 비교하면 8분의 1 수준이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 제약바이오기업들의 주가가 깊은 부진을 나타냈다. 주식 시장 개장 첫날 기록한 최고점을 단 한번도 회복하지 못했다. 주요 기업들의 시가총액은 56조원 이상 빠졌다. 10곳 중 2곳 이상은 1년 만에 시가총액이 절반 이하로 쪼그라들었다. 29일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2634.49로 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3721.17보다 1년 새 29.2% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국내 상장 주요 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.2% 떨어졌다는 의미다. 올해 제약바이오기업들의 주가는 1년 내내 부진에서 벗어나지 못했다. KRX헬스케어지수는 올해 개장 첫날인 1월 3일 기록한 3751.82가 올해 가장 높은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 6월23일 2723.45로 6개월 만에 27.4% 내려앉았지만 8월9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 돌아섰다. 하지만 다시 하락세를 나타내며 10월13일에는 2463.10까지 추락했다. 1월 3일과 비교해 9개월 만에 34.3% 떨어졌다. KRX헬스케어지수는 11월부터 소폭 상승세를 나타냈지만 이전의 하락폭을 만회하지 못했다. 이로써 KRX헬스케어지수는 2년 연속 큰 폭으로 하락했다. KRX헬스케어지수는 2020년 한 해 동안 2915.31에서 5517.31로 89.3% 치솟았지만 지난해에는 3742.91로 32.2% 하락했다. 올해 말 KRX헬스케어지수는 2년 전과 비교하면 52.3% 쪼그라들었다. 올해 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 대부분 작년 말보다 큰 폭으로 주저앉았다. 지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성한 제약바이오기업 92곳의 시가총액은 총 222조3191억원을 기록했는데 1년 만에 166조4851억원으로 55조8340억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 1년 새 25.1% 축소됐다. 주요 제약바이오기업 92곳 중 86곳이 작년 말 대비 시가총액이 감소했다. SK바이오사이언스는 작년 말 시가총액 17조2125억원에서 1년 새 5조6436억원으로 11조5689억원 증발했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 최초로 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티를 국내 개발 신약 35호로 허가 받았다. 하지만 스카이코비원의 사용이 많지 않은 데다 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁사업 규모가 감소하면서 주가 하락 폭이 컸다. SK바이오사이언스의 주가는 7만3500원으로 작년 말 22만5000원에서 67.3% 하락했다. 이날 셀트리온의 시가총액은 22조5992억원으로 지난해 말 27조3135억원보다 4조7143억원 감소했다. 셀트리온헬스케어는 같은 기간 12조4333억원에서 9조1781억원으로 3조2552억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액은 지난 1년 간 2조246억원 감소하면서 셀트리온그룹 3개 상장사의 시가총액은 작년 말 대비 9조9941억원 축소됐다. 에스디바이오센서, SK바이오팜, 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 삼성바이오로직스, 알테오젠, 한국비엔씨, 녹십자 등이 올해 들어 시가총액이 1조원 이상 감소했다. 주요 제약바이오기업 92곳 중 20곳의 시가총액이 1년 만에 50% 이상 축소됐다. 메지온은 시가총액이 1조9322억원에서 3476억원으로 82.0% 줄었다. 한국비엔씨, 안트로젠, 셀리드, 유바이오로직스, 아이진, 압타바이오 등은 1년 만에 시가총액이 70% 이상 줄었다. 엔지켐생명과학, 제넥신, SK바이오사이언스, 메드팩토, 프레스티지바이오로직스, 한국파마, 진원생명과학, 씨젠, 지씨셀, 피씨엘, 유나이티드제약, 올릭스 등은 1년 전에 비해 시가총액이 절반 이하로 줄었다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움, 한미약품, 대웅제약, 에이비엘바이오, 삼천당제약, 오스템임플란트 6곳만이 시가총액이 작년 말보다 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 미국에서 초고가 유전자 치료제가 쏟아지며 '가장 비싼 약' 타이틀을 세 번이나 경신했다. 한 번 투약으로 병을 근본적으로 치료하는 '원샷' 치료제가 늘어나면서 비용을 둘러싼 논란도 커지는 모습이다. 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 올해 3개의 초고가 유전자 치료제가 허가를 받았다. ▲블루버드 '진테글로'(8월) ▲블루버드 '스카이소나(9월) ▲CSL베링 '헴제닉스'(11월)다. 이들은 한 번 투약으로 병을 근본적으로 치료하는 '꿈의 치료제'다. 그만큼 1회 투약 비용이 천문학적이다. ◆졸겐스마 뛰어넘은 진테글로, 스카이소나가 넘었다 8월 승인된 진테글로는 희귀질환인 베타 지중해 빈혈을 맞춤형으로 치료한다. 미국 가격은 280만달러(36억원)로 책정됐다. 이전까지 가장 비싼 약이었던 졸겐스마 가격을 뛰어넘었다. 2019년 승인된 노바티스의 척수성 근위축증 유전자 치료제 졸겐스마의 출시 가격은 210만달러(27억원)였다. 베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈 사슬이 유전적 결함에 의해 결핍돼 적혈구 생성에 이상이 생기면서 발생한다. 정상 기능을 못하는 헤모글로빈이 포함된 적혈구는 정상 적혈구보다 산소 운반 능력이 떨어지고 수명이 짧아 산소를 제대로 공급하지 못해 문제가 발생한다. 지중해 선원들에서 처음 발견돼 '지중해 빈혈'이라는 이름이 붙었다. 가장 심각한 형태가 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈로 이 환자들은 정기적으로 적혈구 수혈을 받아야 한다. 하지만 잦은 수혈로 심장, 간, 췌장 등에 철분이 과도하게 축적되면서 장기 손상을 겪기도 한다. 진테글로는 환자로부터 골수 줄기세포를 채취해 기능성 베타글로빈을 생성하도록 유전자 변형을 일으켜 환자 몸에 다시 주입하는 방식이다. 임상 결과, 진테글로를 투여한 41명 중 89%가 최소 12개월 간 적혈구 수혈이 필요치 않으면서 일정 수준의 헤모글로빈 수치를 유지하는 '수혈 비의존성'에 도달했다. 불과 한 달 뒤 가장 비싼 의약품 기록을 같은 회사가 갈아 치웠다. 진테글로를 개발한 블루버드가 또 다른 유전자 치료제를 허가 받으면서다. 9월 FDA 허가를 받은 스카이소나는 1회 투약 비용이 300만달러(38억원)에 달했다. 스카이소나는 부신백질이영양증(ALD)이라는 병을 근본적으로 치료한다. 부신백질이영양증은 5만명 중 1명 정도로 발병하는 희귀유전병으로 성염색체 열성으로 유전된다. 일명 '로렌조 오일'병으로 불린다. 로렌조 오일은 과거 이 병을 앓는 아들 로렌조가 사망하는 것을 막기 위해 부모가 개발해낸 기름이다. 부신백질이영양증은 유전자 이상으로 체내 긴사슬 지방산(VLCFA)이 분해되지 않으면서 뇌신경세포를 파괴해 청력 장애, 실어증, 시력장애, 실명 등 다양한 증상을 일으킨다. 보통 10세 이전에 증상이 나타나며, 뇌 기능이 마비되다 2년 내 사망에 이른다. 이 병도 뚜렷한 치료제가 없다. 로렌조 오일은 혈중 VLCFA 수치를 감소하는 데 도움이 되지만, 병의 진행을 막는 데에는 효과가 없다고 결론 났다. 이 외 골수이식을 시도해볼 수 있는데, 성공률이 절반 정도였다. 스카이소나는 돌연변이 결함 유전자를 대체하는 사본을 투입해 ALD 단백질을 생성, VLCFA 분해를 돕는다. 임상 결과 스카이소나를 투약한 평가 가능한 30명 환자 중 90%(27명)가 24개월 추적관찰 시점에서 생존했다. 평가 가능한 28명중 26명은 24개월까지 신경학적 기능 점수(NFS)가 1 이하로 유지됐다. ◆45억 헴제닉스, 현존하는 가장 비싼 약 등극 11월 헴제닉스가 또 다시 기록을 경신했다. CSL베링이 개발한 헴제닉스는 혈우병에서 처음으로 등장한 유전자 치료제다. B형 혈우병을 대상으로 한다. 가격은 350만달러(45억원)에 달해 현존하는 가장 비싼 약으로 등극했다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환이다. 혈액응고인자가 결핍돼 있어 중등도·중증 환자들은 주기적으로 응고인자제제를 주입해야 한다. 치료제의 발달로 혈우병 유지요법이 자리 잡으며 환자들의 삶의 질이 크게 높아졌지만 평생 약을 맞아야 한다는 부담감은 여전하다. 헴제닉스는 바이러스 벡터에 혈액응고 9인자를 응고시키는 유전자를 포함하고 있다. 환자에게 헴제닉스를 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성한다. 허가는 현재 진행 중인 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 헴제닉스는 주입 후 6개월 뒤 평균 9인자 활성도 39%, 24개월 뒤 평균 9인자 활성도 36.7%를 달성했다. 헴제닉스 주입 후 7~18개월 동안 모든 출혈에 대한 연간 출혈률(ABR)이 기존 예방적 보충요법 대비 54% 감소했다. 헴제닉스를 투여한 환자의 94%는 9인자 예방요법을 중단한 상태를 유지했다. ◆비용 정당성 두고 입장차…초고가 약제 진통 커져 초고가 유전자 치료제는 1회 투여·근본적 치료라는 강점을 지니지만 천문학적으로 높은 가격이 장벽으로 꼽힌다. 약값이 점점 높아지면서 비용 지불자(정부 또는 보험사)와 개발사 간 간극은 더욱 멀어지고 있다. 유전자 치료제 개발사들은 이 정도의 비용이 정당하다고 주장한다. 초기 높은 가격을 감당해야 하지만 한 번만 맞으면 되므로 장기적으론 비용 절감을 이룰 수 있다는 것이다. CSL베링은 350만달러 약값에 대해 기존 치료제보다 인당 500만~580만달러를 절약할 수 있다고 밝혔다. 반면 지불자는 유전자 치료제의 장기 효능과 부작용에 대한 불확실성과 초기 높은 환급금에 대한 부담으로 급여를 주저한다. 지나치게 높은 가격은 비용을 지불할 여유가 거의 없는 저소득이나 중간 소득 국가에서의 접근성을 현저히 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 실제 블루버드는 가격에 대한 견해 차로 유럽 시장에서 진테글로와 스카이소나 판매를 포기했다. 유럽은 미국보다 먼저 진테글로와 스카이소나를 허가 받은 곳임에도 스스로 허가를 철회한 것이다. 유럽 급여 당국과 적절한 급여 모델을 합의하지 못한 것이 원인이었다. 블루버드는 유럽 시장 철수를 발표하며 "유럽은 유전자 치료의 혁신과 가치를 담을 수 있는 접근 모델을 발전시키지 못했다"며 "이는 소규모 혁신 바이오텍이 견딜 수 없는 일"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약의 이색 복지가 눈길을 끈다. 일과 중 1시간 건강관리, 4월의 봄방학, 가족 캠핑장 운영, 배 타고 전직원 제주 워크숍 등 대형사 못지 않은 복지를 임직원에 제공하고 있다. 삼아제약은 최근 일과 중 피트니스센터 이용을 통해 건강관리를 할 수 있는 제도를 도입했다. 대상은 내근직 종사자다. 낮 12시부터 2시 사이에 1시간을 자유롭게 선택해 체력 증진 활동을 할 수 있다. 회사는 피트니스센터 회원권을 지원했다. 삼아제약은 3개월 간 내근직 팀장급 대상 이 제도를 시범 운영했다. 이후 내근직 종사자로 확대 적용했다. 향후 전 직원 대상 적용을 고려하고 있다. 회사 관계자는 "장시간 사무실에서 일하는 내근직 종사자의 고질적 건강 문제를 관리하고 업무 능률을 높이기 위해 도입했다. 지속적으로 제도를 완비해 나가면서 유연성과 효율, 책임이 공존하는 기업문화를 정착시킬 것"이라고 말했다. 메디카코리아는 얼마 전 복리후생 일환으로 전 직원 제주도 여행을 다녀왔다. 워크숍은 올해 1000억원 매출을 앞두고 임직원에게 감사의 마음을 전하고, 단합을 통해 업무에 대한 동기 부여와 자긍심을 북돋우기 위해 기획됐다. 회사 관계자는 "워크숍은 세간에 알려진 신구 갈등, MZ세대와 구세대 차이가 없이 MK(메디카코리아)인으로 편견을 탈피하고 화합과 협력을 도모하는 모습을 확인하는 데 큰 성과가 있었다. 제주도 갈 때는 인천에서 배를 타고 가면서 이색 경험도 가질 수 있었다"고 전했다. 한화제약은 가족 캠핑장을 운영 중이다. 춘천 공장 부지를 예약제로 이용할 수 있다. 회사 관계자는 "3,4팀이 캠핑장을 동시에 이용할 수 있지만 어느 순간부터 예약제로 한 가족만 캠핑장을 사용하는 문화가 형성됐다. 특히 코로나 시기에 독점으로 사용할 수 있어 인기를 끌었다. 외곽에 우리 가족만의 캠핑장이 있다는 사실에 여유로움을 느낀다"고 말했다. 유니메드제약은 일명 '4월의 봄방학'을 진행 중이다. 회사는 매년 4월 첫째 주(코로나 제외)를 통째로 쉰다. 앞뒤 주말을 포함하면 9일 휴가를 보낼 수 있다. 이 기간 해외연수를 추진한다. 사기 진작 및 노사 화합을 위해서다. 유니메드제약은 본사, 공장 등을 포함한 전 직원이 팀을 이뤄 해외 여행을 다녀오고 있다. 본사와 공장 또는 타 부서와 자연스러운 팀 결성이 가능하다. 물론 국내 여행도 가능하다. 4월은 비수기여서 원하는 지역을 상대적으로 저렴한 비용에 다녀올 수 있는 장점이 있다. 출산 등 특별한 사정이 있는 직원들은 일정 부분 보상이 진행된다. 이 같은 교류가 매년 있다 보니 타 부서, 본사와 공장 등 직원 간 소통이 원활해지는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 회사 관계자는 "같은 회사에 다녀도 맡은 업무가 다르면 팀원 외에는 잘 모르고 지내는 경우가 많다. 매년 4월 첫째 주 셧다운 해외여행은 개인적으로 리프레시는 물론 직원과의 단합을 도모할 수 있어 매번 기대되는 복리후생"이라고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 사랑의열매 사회복지공동모금회에 KF94 그날엔 마스크 10만장을 포함한 4억원을 전달하며 고액 기부자 모임인 '나눔명문기업'에 가입했다. 나눔명문기업은 사회복지공동모금회를 통해 1억원 이상을 기부하거나 3년 이내 기부를 약정한 기업이 참여하는 고액 기부 프로그램이다. 경동제약은 2004년부터 올해까지 사랑의열매에 총 42억여원을 기부하며 나눔을 실천했다. 경동제약은 300호 나눔명문기업이 됐다. 류기성 경동제약 대표는 "나눔명문기업 300호 가입이라는 소중한 참여를 할 수 있어 영광스럽다. 추운 겨울 소중한 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 되길 바라며 사회 곳곳을 세심하게 살피는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 올해로 창립 47주년을 맞은 경동제약은 사회 도움이 필요한 곳에 꾸준한 나눔 활동을 펼쳐 왔다. 올해 8월 집중호우 피해 복구를 위한 성금 기부, 3월 강원, 경북 등지에 발생한 대규모 산불 피해 복구 성금 및 의약품 기부, 2020년 코로나19 위기 극복 성금 기부 등이 그렇다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약은 2023년 1월부터 어린이 허약체질 개선제 '키디'의 극장광고를 방영할 예정이라고 29일 밝혔다. 새 극장광고는 대를 이어 전해지는 '엄마의 아이 사랑'을 키메시지로 키디의 전통을 강조하는 감성CF로 제작했다. K팝스타4 출신 가수 이설아의 노래 '엄마로 산다는 것은'을 BGM으로 채택해 한 편의 영화를 보는 듯한 느낌이 들도록 광고의 감수성을 극대화했다. 삼익제약은 내년 상반기 중으로 케이블TV와 온라인 매체로 광고를 확대할 계획이다. 키디는 삼익제약이 1977년 동의보감 원방처방인 '소건중탕'을 복용이 편리한 제형으로 개발해 재론칭한 어린이 허약체질 개선제다. 일반의약품으로 소아 허약체질, 신경질증, 야뇨증, 야제증, 소아 만성위장염 등에 효능·효과를 지닌다. 키디의 원처방인 소건중탕은 작약, 계지, 생강, 대추, 감초, 교이 등의 생약으로 구성됐다. 이들 생약은 피로, 허약체질, 심계항진, 복통 등의 증세를 다스리는 데 전통적으로 쓰여 온 약재들이다. 삼익제약은 45년 전통의 소건중탕을 2020년 연조엑스 제형으로 리뉴얼해 지금의 키디로 만들었다. 2021년에는 각 생약성분을 만화 캐릭터로 형상화해 어린이 건강을 지키는 '히어로즈'로 재치있게 표현한 애니메이션 광고를 방영한 바 있다. 이용석 삼익제약 마케팅 총괄 부사장은 "편식, 반찬투정, 허약체질로 야기되는 어린이 건강문제와 면역력 증진 이슈는 예나 지금이나 아이를 키우는 부모의 입장에서 최대 화두"라며 "어린이 영양제 시장에서 제품의 인지도를 극대화하기 위한 지속적인 마케팅 커뮤니케이션 활동을 전개할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려 29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다. 기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다. 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증 알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다. 1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다. 1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다. 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다. 안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다. 임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다. 파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 쥴릭파마SSK)가 사업부 폐지를 이유로 직원 18명을 정리해고한 건 부당하다는 법원 판단이 나왔다. 29일 제약업계에 따르면 서울서부지법 11민사부(재판장 박태일 부장판사)는 지난 22일 쥴릭파마SSK 해고자 18명이 회사를 상대로 제기한 해고무효 확인 소송에서 원고 일부 승소를 판결했다. 민주제약노조에 따르면 1심 재판부는 "회사의 정리해고 자체가 현행 근로기준법에 위반해 이뤄진 위법·부당 해고로 무효"라고 판단했다. 정리해고가 근로기준법 소정의 요건을 갖추려면 ▲긴박한 경영 상 필요 ▲회사의 해고 회피노력 ▲공정한 해고기준 및 대상자 선정 ▲50일 전 협의절차 등을 충족해야 한다. 재판부는 "정리해고가 긴박한 경영 상 필요를 충족하지 못했고, 해고 회피 노력도 하지 않았다"고 봤다. 2020년 영업손실액이 미미한 수준이고, 소수 고객사만으로도 사업부를 운영할 수 있으며, 인건비가 운영비 대부분인 상황에서 노동자들이 무급휴직을 감내한다고 밝힌 점 등을 종합하면 긴박한 경영 상 위기에 있다고 보기 어렵다는 것이다. 또 정리해고 계기가 된 고객층 이탈을 불러온 파업 종료일부터 불과 한 달 남짓 지난 시점에 곧바로 사업부 폐지를 결정한 후 정리해고를 강행했다는 점에서 해고범위를 최소화하기 위한 조치를 취했다고 보기 어렵다고 봤다. 쥴릭파마코리아의 헬스케어 전문 디지털마케팅 사업부문인 쥴릭파마SSK는 마케팅 사업부와 PC(Patient card) 사업부로 나뉜다. 정리해고는 PC사업부를 대상으로 이뤄졌다. 쥴릭파마SSK는 지난 2020년 12월 경영 상 어려움을 이유로 PC사업부 폐지와 함께 희망퇴직·정리해고 계획을 발표했다. 정리해고는 약 3개월 뒤인 2021년 3월 31일 실시됐다. 민주제약노조는 회사의 정리해고가 노조 탄압용이라고 주장했다. 쥴릭파마SSK지부 조합원들이 임금협상이 결렬돼 파업을 벌이자 사업부 폐지 방식으로 조합원 전원을 해고했다는 것이다. 정리해고 4개월 뒤 어완 뵐프 SSK 대표는 임기를 마치고 한국에서 출국해 책임을 묻기도 힘들게 됐다. 법원의 부당해고 판결에 대해 민주제약노조는 "회사는 항소심을 진행할 의사가 있는 것으로 보이나 해고된 직원들의 정당한 복직을 위해 끝까지 법률투쟁을 이어갈 것"이라며 "관할 노동지청과 검찰 민원을 통해 기존에 진행된 부당 노동행위 고소 사건의 엄중한 조사와 집행도 촉구할 예정"이라고 밝혔다.