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HLB제약, 아픽사반 장기지속형 주사제 1상 승인[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 경구용 혈전증치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 1상을 식약처로부터 승인받았다. 4일 회사에 따르면 HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEBR)을 기반으로 독자 개발한 치료제다. 회사는 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다. 회사는 이미 해당 플랫폼으로 비만치료용 장기지속형 주사제 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다. 건강한 피험자 대상 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다. 여기서 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다. 엘리퀴스는 지난해 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 지적됐다. 이에 장기지속형 주사제 개발 필요성이 제기됐다. 한용해 HLB생명과학 대표는 "아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다. 임상에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 개선하면 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다. HLB제약은 국내 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.2023-01-04 10:03:07이석준 -
광동·한림제약, 자양강장제 호르반 코프로모션[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 한림제약과 고농축 액상 자양강장제 ‘호르반’의 독점판매계약을 맺고 이달부터 판매에 돌입한다고 4일 밝혔다. 호르반은 국내서 유일하게 반비틴크를 함유한 자양강장제로 만성피로 증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 사피(蛇皮)와 내장을 제거한 살모사를 건조해서 얻는 반비틴크는 예로부터 신진대사를 촉진하는 효능의 자양강장 성분으로 사용되어왔다. 이 밖에도 녹용& 8729;로열젤리& 8729;비타민B& 8729;타우린 등을 배합해 육체피로& 8729;허약체질& 8729;병중병후& 8729;영양장애 등에 영양보급 효능을 가진 일반의약품이다. 광동제약은 이번 계약을 통해 2023년 1월부터 호르반을 국내 독점판매하며 관련 소비자 소통 활동도 전개한다. 오랜 한방 의약품 유통 노하우를 통해 제품력과 영업력의 시너지를 확대해 나간다는 계획이다. 특히 2023년 출고되는 제품부터 호르반의 성분을 강조한 리뉴얼패키지와 포장단위 변경이 적용된다. 소비자 의견을 보다 면밀히 반영해 오랜 전통의 브랜드 성장에 박차를 가한다는 전략이다. 광동제약 관계자는 “양사의 장점과 그에 대한 니즈가 성공적으로 부합하는 코프로모션 계약을 성사하게 돼 기쁘다”면서 “앞으로 뛰어난 제품력을 알리기 위한 고객 소통을 활발히 펼쳐나갈 계획이며 높은 성장을 기대한다”고 밝혔다.2023-01-04 09:50:01노병철 -
휴젤 '레티보', 中 정품 인증 활동 진행…외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 중국에서 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보(Letybo))’의 ‘정품 인증 활동’을 성료했다고4일 밝혔다. 이번 활동은 휴젤의 중국법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’가 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 및 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다. 휴젤 지승욱 중국 법인장, 사환제약 밍잰 영업 및 의학부 총괄, 중국성형미용협회 징쇈 비서장 등이중국 대표 체인병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문, 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 정품 사용에 대한 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징 및 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다. 중국은 미국& 8226;유럽에 이은 빅3 보툴리눔톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 가장 빠른 성장세가 예상되는 시장으로 주목 받아왔다. 최근 모조품, 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 2021년 6월 국가위생건강협회포함 8개 부처 공동으로 ‘의료& 8226;미용업계 불법퇴치방안’을 발표한 후 3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인을 추진하고 있다. 휴젤은 중국에 진출한 국내 최초의 보툴리눔톡신 기업으로서 중국 정부의 의료& 8226;미용 관리감독강화 정책에 참여해 왔다. 2021년 10월 중국성형미용협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료& 8226;미용 안전의 해: 불법의료& 8226;미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)’에 이어 지난해 3월 중국 국영언론매체 ‘중국인민망(中& 22269;人民& 32593;)’이 주최한 ‘전국 양회 건강한 중국인(健康中& 22269;人) 원탁 회의’에서 주요 패널로 참석하며 중국 의료& 8226;미용 표준화 확립을 위해 적극적으로 활동했다. 특히 지난해 9월에는 휴젤 지승욱 중국 법인장이 외국 기업으로는 이례적으로 중국인민망과 ‘의료미용업계의 규범화 촉진’을 주제로 인터뷰를 진행하며 레티보의 우수한 품질 및 시장 경쟁력에 대해 피력했다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초이자 전세계에서 4번째로 중국에서 보툴리눔톡신 품목 허가를 획득한 기업으로서 현지 의료& 8226;미용산업의 건강한 발전을 위해 동참하고 있다”며 “앞으로도 정품 사용의 중요성과 가치를 전하고,중국 시장에서 한국 보툴리눔톡신의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.2023-01-04 09:45:35노병철 -
알츠하이머 치료제 '레카네맙' FDA 가속 승인 주목[데일리팜=이석준 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발 중인 알츠하이머 치료제 '레카네맙'의 FDA 가속 승인 여부가 1월 6일 공개될 예정이다. 결과에 따라 알츠하이머 개발 업체도 덩달아 주목받을 전망이다. 업계에 따르면 최근 치매 신약 '아듀헬름(성분명 아두카누맙)'의 신속 승인이 바이오젠의 '욕심'과 규제기관인 식품의약국(FDA)의 부적절한 심사의 합작품이라는 미국 의회보고서가 나왔다. 아두헬름은 2021년 6월 FDA 허가 당시 효능이 미비하고 뇌부종 부작용이 생기는 등 논란이 있었지만 4상 실시 조건으로 판매를 허용했다. 하지만 이 과정에서 허가에 반대한 자문위원 3명이 사퇴했으며 2021년 12월 유럽의약청(EMA)은 아두헬름 승인거부 권고를 내렸다. 이에 바이오젠과 에자이는 아두헬름을 개량한 알츠하이머 치료제 '레카네맙'에 대한 연구 결과를 공개해 1차 목표점인 임상치매평가척도(CDR-SB)가 위약군 대비 27% 개선됐다고 밝혔다. 레카네맙은 아두헬름보다 안전성, 유효성 측면에서 우세하다고 평가돼 FDA 승인이 어렵지 않을 것이라는 전망이다. 가속 승인 여부는 오는 1월 6일(현지시각) 공개될 예정이다. 한편 국내는 크리스탈지노믹스가 의료용 대마(헴프) 유래물질을 이용한 알츠하이머 치료제 개발을 진행하고 있다. 회사는 지난 12월 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다고 밝혔다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약이다. 회사는 현재 CBD 세계시장 규모가 49억달러(약 6조9700억원)며 2028년에는 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것으로 기대하고 있다.2023-01-04 09:30:44이석준
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삼진제약-노벨티노빌리티, ADC 신약 공동 개발[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항체 신약 개발 전문 기업 '노벨티노빌리티'와 '항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC)' 신약 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 '페이로드(Payload, 저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 '링커 기술(PREXISE-L)'을 활용한 '링커-페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞춘다. LP 결합체는 ADC 치료제 약효를 극대화하고 독성을 최대한 억제할 수 있을 것으로 보인다. 양사는 이후 ADC 신약 물질 발굴 및 개발에 돌입한다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "현재 ADC 항암제 페이로드는 대부분 세포독성을 갖는 전통적인 항암제로 개발되고 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화시키는 차별화된 기전의 면역항암제 페이로드를 개발하고 있다. 이를 ADC에 접목시켜 치료 효능은 높이고 안정성은 향상시킨 새로운 항암제 개발을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 이어 "회사는 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 향후 ADC에 최적화된 면역항암제 등 신약 후보물질 개발에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 기존 항암제가 갖고 있는 한계를 돌파해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구 및 개발을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.2023-01-04 09:06:56이석준 -
지씨셀, 美 관계사 아티바에 세포치료제 기술수출[데일리팜=천승현 기자] 지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 T세포 림프종치료제 ‘AB-205’의 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.. 지씨셀은 아티바와 협력해 국내와 미국 가이드라인을 충족하는 임상 1상을 주도한다. 이후 양사는 각각 북미와 아시아 시장에서 임상 2상을 진행해 공동개발할 계획이다. 아티바는 지씨셀(옛 녹십자랩셀)이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 지씨셀 측은 “T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료 옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다”라면서 “CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상의 어려움이 있어 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 CAR-NK치료제가 주목받고 있다”라고 설명했다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 지씨셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 박대우 지씨셀 대표이사는 “아직 국내에서는 동종 CAR-NK세포치료제에 대한 성과가 미미하지만 지씨셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획”이라고 말했다. 프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “지씨셀과 아티바는 최적의 파트너로 각자의 분야에서 R&D와 임상·사업 개발에 최적의 시너지를 발휘하고 있으며 전략적인 타깃 시장 설정을 통해 혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 나아가고 있다”고 강조했다. 지씨셀과 아티바는 이미 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’, HER2 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-201’, CD19 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-202’ 등에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 AB-101은 미국 1/2상 임상시험을 진행중이며 AB-201의 FDA 임상시험계획을 승인받아 올해부터 미국 1/2상 임상시험에 진입할 예정이다. 지씨셀과 아티바는 다국적 제약사 MSD와 CAR-NK치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중이다.2023-01-04 09:05:17천승현
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국민연금, 삼바·셀트리온 사고 유한·SK바사 팔았다[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 기관투자자인 국민연금공단이 지난해 제약바이오·헬스케어 종목에 1조원 넘게 투자를 한 것으로 나타났다. 국민연금은 삼성바이오로직스와 셀트리온에 대한 투자를 대폭 늘렸다. 두 회사에 대한 국민연금의 순매수액은 삼성바이오로직스가 4735억원, 셀트리온이 3383억원이다. 반면 유한양행은 1155억원을, SK바이오사이언스는 435억원을 순매도했다. ◆삼바 4735억·셀트리온 3383억·에스디바이오센서 1185억 순매수 4일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 229조2347억원을 매도하고 226조7335억원을 매수해 순매도액은 2조5012억원이다. 주식시장에서 2조원 넘게 주식을 팔아 치웠다는 의미다. 다만 제약바이오 업종에선 매도액보다 매수액이 많았다. 총 4조5450억원을 매도하고 5조5748억원을 매수했다. 순매수액은 1조1298억원에 달한다. 특히 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스디바이오센서에 대한 투자를 집중적으로 늘린 것으로 나타났다. 국민연금은 지난해 삼성바이오로직스 주식을 4735억원 순매수했다. 2021년에 이어 삼성바이오로직스에 대한 투자를 확대하고 있다는 분석이다. 국민연금은 2021년 삼성바이오로직스 주식 9179억원을 순매수한 바 있다. 이어 셀트리온 주식을 3383억원 순매수했다. 2021년과는 상반된 분위기다. 당시 국민연금은 셀트리온 주식 6486억원을 순매도한 바 있다. 1년 새 6000억원 이상 순매도에서 3000억원 이상 순매수로 선회한 것이다. 에스디바이오센서 주식은 2021년에 이어 매수하는 데 집중했다. 지난해 에스디바이오센서에 대한 순매수액은 1185억원이다. 2021년 1243억원과 유사한 규모로 투자를 이어가고 있다는 분석이다. 이어 셀트리온헬스케어(888억원), 대웅제약(815억원), 한미약품(661억원), 한미사이언스(563억원) 등의 주식을 500억원 이상 순매수했다. 이밖에 덴티움, SK바이오팜, 일동제약, 파미셀, HK이노엔, 루트로닉, 대웅, 에이비엘바이오, 파마리서치, 대원제약, 에스티팜, 케어젠, 에이치엘비, 레이 등의 주식을 100억원 이상 순매수했다. 국민연금의 100억원 이상 순매수 업체는 총 21개에 달한다. ◆유한양행 1155억 순매도…SK바사는 1년 새 순매수→순매도 전환 반면 국민연금은 유한양행과 SK바이오사이언스의 주식을 대거 처분했다. 유한양행에 대해선 지난해 1439억원을 매수하고 2694억원을 매도했다. 순매도액은 1155억원에 달한다. 제약바이오업체 중 순매도액이 가장 많다. SK바이오사이언스에 대해선 435억원을 순매도했다. 직전 연도인 2021년 SK바이오사이언스 주식 2803억원을 순매수했던 것과는 대조적이다. 지씨셀도 마찬가지다. 국민연금은 2021년 지씨셀 주식 1122억원을 순매수했으나 지난해엔 127억원 순매도로 돌아섰다. 이어 부광약품 주식 208억원을 순매도했다. 국민연금은 2021년에도 부광약품 주식 571억원을 순매도한 바 있다. 이밖에 국민연금은 메지온·오스코텍·티앤알바이오팹··오스템임플란트·영진약품·압바아이오 등의 주식을 100억원 이상 순매도했다. 국민연금의 100억원 이상 순매도 업체는 총 10곳이다.2023-01-04 06:20:52김진구 -
K-제약바이오 R&D성과 쏟아진다...글로벌 침투 가속[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다. ◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전 유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다. ◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전 동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다. 레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다. 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.2023-01-04 06:20:18천승현 -
"약 있나요?"…독감환자 급증에 3년만에 치료제 품귀[데일리팜=정새임 기자] "독감 치료제 문의가 하루에 수십통씩 옵니다. 품절이 언제 풀리냐, 배송은 언제 오냐는 독촉이 쏟아져요. 그야말로 대란입니다." 인플루엔자(독감)가 기승을 부리며 3년 만에 독감 치료제 수요가 급증하고 있다. 독감 치료제 주문이 폭증하며 제약 현장은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다. ◆유행기준 11배 넘은 독감 환자…치료제 주문 폭발 4일 제약업계에 따르면 독감 치료제를 주문하는 일선 병·의원과 약국이 폭발적으로 늘고 있다. 독감 유행이 크게 확산한 탓이다. 질병관리청에 따르면 작년 52주차(2022년 12월 18~24일) 기준 인플루엔자 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율은 1000명당 55.4명으로 직전 주 41.9명에 비해 13.5명(32.2%) 증가했다. 이는 이번 절기 독감 유행 기준(1000명당 4.9명)의 11.3배에 달하는 수치다. 독감 의사환자 분율은 지난달 초 17.3명(49주차)에서 3주 만에 55.4명으로 3배 이상 뛰어올랐다. 예상보다 빠르게 확산 중인 독감 유행으로 일선 현장은 치료제 확보에 분주한 모습이다. 불과 몇 달 전 팔리지 않고 쌓여있는 독감 치료제 재고를 걱정했던 병·의원과 약국들은 이제 품절을 걱정할 처지가 됐다. 이미 가장 폭넓게 쓰이는 오셀타미비르 성분 제제는 오리지널 제품인 타미플루와 일부 제네릭을 제외하곤 모두 품절 상태다. 이조차도 품절 우려로 일일 최대 주문수량에 제한이 걸려있다. 특히 소아용 품절이 두드러졌다. 오리지널 타미플루 저용량 30mg과 오셀타미비르 현탁액은 모든 제품이 품절됐다. 독감 유행이 유아·청소년을 중심으로 퍼지면서 빠르게 약이 소진된 것으로 보여진다. 작년 52주차 기준 독감 의심환자가 가장 많이 나오고 있는 7~12세의 경우 의사환자 분율 138.7명으로 전주보다 37.7명 증가했다. 13~18세는 전주보다 3.8명 줄었지만, 여전히 7~12세에 이어 가장 많은 환자들이 발생하고 있다. 업계에서는 코로나19 유행 시기 독감 치료제 시장이 사실상 소멸하면서 공급량 감소로 빠른 속도로 품귀 현상이 확산한 것 아니냐는 지적도 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 상반기 오셀타미비르 원외 처방시장은 9200만원에 불과했다. 2019년 연 처방액 224억원에 달했던 이 시장은 2020년 87억원으로 급감했고, 2021년 4000만원으로 쪼그라들었다. 장기간 독감 환자가 없어 타미플루 제네릭 회사들은 생산을 최소화하거나 시장에서 철수하기도 했다. 현재 가장 많은 물량을 갖고 있는 곳도 오리지널사인 로슈다. ◆비급여 약도 주문 대란…물량 확보 '총력' 비급여 치료제인 주사제 수요도 급증하고 있다. 독감 치료 주사제는 GC녹십자의 '페라미플루(페라미비르)'가 대표적이다. 지난 2010년 미국 바이오크리스트로부터 도입한 오리지널 제품이다. 최근 종근당, HK이노엔, JW생명과학이 특허 소송에서 이기면서 제네릭이 출시됐고, 동광제약 등 11곳도 속속 제네릭 허가를 받았다. 허가는 받았지만 지금까지 제네릭사들은 제품 생산에 적극적이지 않았다. 오리지널도 코로나19로 수년째 병·의원에 쌓여있어 처치 곤란이었기 때문이다. 그런데 독감 환자가 폭발적으로 증가하며 비급여 제품을 찾는 병원이 크게 늘었다. 한 제약사 영업사원은 "독감 치료제 대란이다. 주사제를 주문하는 담당 지역 병원들의 전화가 끊임없이 온다. 12월 중순부터 문의가 급격히 늘어나기 시작했다"고 말했다. 이어 그는 "혹시 품절이 되진 않는지, 다음 주문에 물량 제한을 받지 않는지 우려하는 문의도 많았다"며 "주문에 독촉 전화가 이어져 다른 업무를 하기 힘들 정도"라고 전했다. 독감 주사제를 취급하는 의약품유통업체 관계자도 "급격히 주문량이 증가하고 있다. 급하다고 빨리 배송해 달라는 곳이 많아 비상사태"라고 전했다. 늘어나는 주문에 제약사들은 치료제 생산을 대폭 늘리고 있다. 한 제약사 관계자는 "주문량에 맞추기 위해 최대한의 물량을 생산 중이다. 품절로 병·의원과 환자들이 불편을 겪지 않도록 최선을 다하겠다"고 했다. 출시 하자마자 코로나19 직격탄을 맞았던 로슈의 새 독감 치료제 '조플루자' 물량도 일찌감치 소진됐다. 이 약은 타미플루에 이어 20년 만에 개발된 독감 신약으로 지난 2019년 11월 국내 허가를 받았다. 하지만 출시와 함께 코로나19가 대대적으로 유행하며 신약임에도 빛을 보지 못했다. 조플루자는 아직 급여 등재되지 않아 타미플루 등 다른 치료제보다 비싸다. 대신 증상 발현 48시간 내 1회만 복용하면 돼 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 조플루자 1알이 타미플루 10알을 대체하는 효과를 낸다. 비급여로 환자가 부담해야 할 비용이 8만~9만원이지만 수요가 늘어나며 빠르게 품절이 됐다. 조만간 추가 물량이 들어올 것으로 점쳐진다. 한국로슈 관계자는 "트윈데믹이 빠르게 확산하며 1회 복용으로 보다 빠르고 효율적으로 치료가 가능한 옵션에 대한 니즈도 증가하고 있다"며 "학원가 등 집단 감염 위험이 높은 지역들의 클리닉 위주로 신속히 추가 공급을 진행할 것"이라고 말했다.2023-01-04 06:18:29정새임 -
GC녹십자그룹, 주요 보직에 외부 인사 대거 포진[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자그룹 주요 보직이 외부 인사로 채워지고 있다. 지주사 GC(녹십자홀딩스), 핵심 사업회사 GC녹십자는 최근 3년 새 얼굴을 다수 영입하고 있다. GC는 최근 신규 임원으로 이용준(49) HR실장을 영입했다. 이 실장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 한양대학교에서 조직인사 MBA 과정을 마친 인사 분야 전문가다. LG상사, 현대두산인프라코어, 바이스트로닉스(Bystronic) 등에서 HR 관련 주요 직책을 역임했다. 앞으로 GC 인사 업무를 총괄한다. 길준일 전략기획부문 미래전략실장(48)도 2020년 8월 GC에 합류했다. 길 실장은 마크로젠· 대웅제약 등에서 연구기획 업무를, 보스톤창업투자· 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했다. NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직도 역임했다. 현재 GC 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행하고 있다. GC녹십자 외부 인사 영입은 더욱 두드러진다. 임승호 부문장(62, 생산/사내이사), 정재욱 본부장(59, R&D), 조정래 실장(55, 관리), 김용운 실장(47, 관리), 신수경 본부장(52, R&D), 배백식 실장(46, 관리), 김지헌 본부장(47, R&D), 허문 본부장(49, 영업), 윤영준 유닛장(51, 영업), 이한주 유닛장(55, R&D) 등이 모두 2020년 이후 외부서 영입됐다. 남궁현 부문장(55, 마케팅/사내이사)도 2018년에 GC녹십자에 합류했다. GC녹십자는 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영된다. 이를 감안하면 주요 보직이 새 얼굴로 가득 찬 셈이다. GC녹십자 그룹의 외부인사 영입은 오너 3세 경영이 본격화되면서 나타난 움직임으로 평가된다. 그룹은 고 허영섭 선대 회장 차남(허은철 녹십자 대표이사 사장, 51)과 삼남(허용준 GC 대표이사 사장, 49)이, 허일섭 GC 회장 장남(허진성 GC 실장, 40)이 오너 3세로 경영에 참여하고 있다. GC는 2017년 3월부터 허일섭, 허용준 체제, GC녹십자는 2016년 3월부터 허은철 단독대표 체제다. GC 최대주주 허일섭 회장이 그룹을 아우르고 있지만 점차 3세 경영으로 넘어가는 추세다. 시장 관계자는 "녹십자그룹이 오너 3세 경영이 본격화되면서 외부 영입을 통해 젊은 피를 영입하고 있다. 주요 보직 임원 재직 기간이 짧다는 것은 외부든, 내부든 신규 선임이 많았다는 뜻인데 이는 3세 나이와 무관치 않아 보인다"고 분석했다.2023-01-04 06:00:30이석준
오늘의 TOP 10
- 1"2030년까지 FDA 직접 허가 국산신약 창출"
- 2"한땐 장려했는데"...벼랑 끝 내몰리는 제약사 위수탁 사업
- 3"2030년 매출 5천억 목표"...안국약품의 변신과 자신감
- 4제약바이오협 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장 유력
- 5[데스크시선] 약업계 행사서 드러난 오너 2~3세의 위계
- 6로수젯 저용량 내년 9월 재심사 종료…제네릭 개발 시작
- 7승계 마무리된 동화약품, 윤인호 체제의 3가지 과제
- 8국가공인 전문약사 1천명 돌파…'노인' 분야 가장 많아
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- 10흡수율 한계 극복…팜뉴트리션, '아쿠아셀CoQ10' 출시
