알츠하이머 치료제 '레카네맙' FDA 가속 승인 주목

• 1월 6일(현지시간) 승인 여부 공개 예정

[데일리팜=이석준 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발 중인 알츠하이머 치료제 '레카네맙'의 FDA 가속 승인 여부가 1월 6일 공개될 예정이다. 결과에 따라 알츠하이머 개발 업체도 덩달아 주목받을 전망이다.

업계에 따르면 최근 치매 신약 '아듀헬름(성분명 아두카누맙)'의 신속 승인이 바이오젠의 '욕심'과 규제기관인 식품의약국(FDA)의 부적절한 심사의 합작품이라는 미국 의회보고서가 나왔다.

아두헬름은 2021년 6월 FDA 허가 당시 효능이 미비하고 뇌부종 부작용이 생기는 등 논란이 있었지만 4상 실시 조건으로 판매를 허용했다. 하지만 이 과정에서 허가에 반대한 자문위원 3명이 사퇴했으며 2021년 12월 유럽의약청(EMA)은 아두헬름 승인거부 권고를 내렸다.

이에 바이오젠과 에자이는 아두헬름을 개량한 알츠하이머 치료제 '레카네맙'에 대한 연구 결과를 공개해 1차 목표점인 임상치매평가척도(CDR-SB)가 위약군 대비 27% 개선됐다고 밝혔다.

레카네맙은 아두헬름보다 안전성, 유효성 측면에서 우세하다고 평가돼 FDA 승인이 어렵지 않을 것이라는 전망이다. 가속 승인 여부는 오는 1월 6일(현지시각) 공개될 예정이다.

한편 국내는 크리스탈지노믹스가 의료용 대마(헴프) 유래물질을 이용한 알츠하이머 치료제 개발을 진행하고 있다.

회사는 지난 12월 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다고 밝혔다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약이다.

회사는 현재 CBD 세계시장 규모가 49억달러(약 6조9700억원)며 2028년에는 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것으로 기대하고 있다.