[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 가천대학교 약학대학의 지상철 교수와 아토피피부염 등 난치성 피부질환 치료에 사용될 국소 도포형 'PGA-K' 개발 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 현재 경구복용 제형으로 개발해 신약 개발과 건강기능식품에 활용하고 있다. 비엘과 지상철 교수는 PGA-K를 피부 도포가 가능한 연고, 젤 등 국소 외용제로 개발해 아토피피부염, 질염 등 피부질환 신제제 개발에 활용할 계획이다. 아토피피부염은 알레르기를 일으키는 요인에 대한 피부 과민반응으로 알려져 있다. 증상 호전과 악화를 반복해 완치가 어려운 피부질환이다. 스테로이드 등 면역억제제와 표적 치료제가 사용되고 있으나 장기 사용시 부작용 우려와 낮은 치료 효과, 고가로 책정된 약가 등이 부담이다. PGA-K는 부작용이 없는 인체에 안전한 물질이며 고유의 면역조절 기능으로 적절한 아토피 치료물질로 사용될 수 있다고 평가받는다. 비엘은 PGA-K 주성분 폴리감마글루탐산을 활용해 코로나치료제 2상 등을 진행중이다. 회사 관계자는 "아토피피부염은 알레르기 질환이면서도 피부손상이 동반되는 복합적인 증상이다. 치료와 더불어 피부 관리도 중요하다. PGA-K는 신개념 면역을 활성화하면서도 염증은 수반하지 않는 특성을 가지고 있다. 토피피부염 치료제로 적합한 특성을 보인다"고 강조했다. 이어 "현재 진행하고 있는 먹는 신약 개발은 물론 바르는 외용제, 필러 등 신제제 개발도 동시에 추진해 다양한 질환으로 PGA-K를 확장하고 조기 시장 진입을 통한 매출 확보에 집중하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 자체 개발한 정신건강의학과 전용 척도검사 자동화 솔루션인 ‘마인드’가 국내 정신과 325개 병의원에 입점했다고11일 밝혔다. 마인드는 진료 전 서면으로 진행하던 문진과 질환 척도검사 설문지를 온라인으로 전환한 플랫폼이다. 국내 정신과에 무료로 제공되는 정신과 전용 서비스 제품이다. 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사 결과를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 EMR 차트에 간편하게 붙여넣기도 가능하다. 이 서비스는 환자가 모바일로 간편하게 검사를 받을 수 있고 병원의 환자 관리 효율도 높인다. 특히, 최근 건강보험심사평가원이 정신과 척도검사 결과를 우울증 외래 적정성 평가의 지표로 활용하기 시작하면서 척도검사 자동화 솔루션에 대한 업계의 관심이 높다. 와이브레인의 마인드는 지난해 2월 첫 출시돼 11개월 만에 325개 병의원에 도입됐다. 도입된 병원의 구분 별로는 ▲의원 280곳 ▲정신병원 16곳 ▲종합병원 14곳 ▲상급종합병원 15곳이다. 이용 건수도 매월 급격하게 증가했다. 지난해 월평균 척도검사 이용 건수는 4천700 건으로 누적 이용 건수는 5만2000을 달성했고, 이용자는 누적으로 1만7000명이 사용했다. 마인드 플랫폼을 도입한 정신과 전문 마음중심의원 서경훈 원장은 “척도 검사를 빠르고 간편하게 진행할 수 있고, 계산된 결과값이 그래프로 산출돼 환자들이 증상에 대해 쉽게 이해하고 객관적으로 받아들이는 것 같다”며 “EMR에 쉽게 해당 정보를 붙여 넣을 수 있어 활용도가 높다” 밝혔다. 와이브레인의 이기원 대표는 “문진과 척도검사 플랫폼인 마인드가 병원과 환자의 검사 편의를 높이고 신뢰할 수 있는 결과값을 통해 병원의 진료에 기여할 수 있도록 프로그램을 계속 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 프리미엄 토탈 헬스 케어 브랜드인 ‘에이원더’에서 어린이를 위한 오스트리아산 빌베리 농축 분말 함유 젤리 ‘토비콤 아이젤리’를 출시했다고 11일 밝혔다. 토비콤 아이젤리는 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려진 슈퍼푸드, 빌베리 농축 분말을 함유하고 있으며, 어린이도 안심하고 먹을 수 있도록 식품안전관리인증기준(HACCP)을 충족한 공장에서 생산된 제품이다. 토비콤 아이젤리는 어린이 영양과 건강을 고려하여, 빌베리 농축 분말뿐만 아니라 세븐베리 농축액 및 비타민 B군 등을 포함한 7가지 원료를 함유하고 있으며, 이 중 블랙캐롯농축액 본연의 색상으로 색을 내, 착색료가 들어가지 있지 않다. 안국약품 관계자는 “’토비콤 아이젤리는 내 아이가 먹는 제품이라고 생각하고 만든 제품이다. 부모님들이 아이를 위해 안심하고 먹을 수 있는 건강 간식으로 선택할 수 있도록, 세심하게 검토하고 연구하여 출시한 제품이다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 기존 당뇨병 치료제(DPP-4 억제제)로 혈당 조절이 불충분한 환자에게 ‘가드렛(성분명 아나글립틴)’이 효과적이라는 근거가 제시됐다. JW중외제약은 당뇨병 치료제 가드렛의 당화혈색소(HbA1c) 개선 우수성을 입증한 관찰연구 결과가 최근 국제학술지 ‘당뇨병 치료(Diabetes Therapy)’ 온라인판에 게재됐다고 11일 밝혔다. DPP-4 억제제인 가드렛은 아나글립틴이 주성분인 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성되지만, 양이 적거나 저항성 때문에 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 김성래 교수(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)·김상용 교수(조선대병원 내분비대사내과) 연구팀은 가드렛을 제외한 DPP-4 억제제를 8주 이상 단독 또는 병용 복용 중인 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소 수치가 7.0% 이상인 1119명을 대상으로 2017년 7월부터 지난해 3월까지 연구를 진행했다. 가드렛 100㎎으로 전환 복용 12주차와 24주차에 당화혈색소를 측정한 결과 12주차에는 당화혈색소 수치가 복용 전보다 0.4% 낮아졌고 24주차에는 0.42% 개선된 것으로 나타났다. 이상지질혈증과 고혈압, 협심증 등 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치도 유의하게 개선됐다. 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치는 12주차와 24주차에 각각 0.68%, 0.89% 낮아졌으며 동반질환 환자군은 각각 0.27%, 0.22% 떨어졌다. 당화혈색소 수치가 7% 미만으로 낮아진 비율은 비동반질환군에서 12주와 24주 시점 모두 70%를 기록했다. 동반질환 환자군에서는 각각 20%, 24%로 나타났다. 김성래·김상용 교수 연구팀은 “특히 동반질환이 없는 환자에게 다른 경구 혈당강하제를 추가하기 전에 가드렛으로 교체 투여하는 것이 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것”이라며 “이번 연구로 가드렛의 혈당 조절 우수성뿐만 아니라 동반질환이 없는 환자군에서의 개선 효과가 더 크다는 점이 입증됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫(대표 문재봉)은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴(대표 서재구)과 ‘아커만시아뮤시니필라균주 기반 반려동물 사업양해각서(MOU)’를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 체결식에는서울 강남구에 위치한 대웅펫 본사에서 열린 대웅펫의 문재봉 대표, 엔테로바이옴 서재구 대표 등 각 사의 주요 인사들이 참석했다. 양사는 이번 업무협약을 통해 ‘아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아)’균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다. 아커만시아는 체내 장 점막에 서식하는 균주로, 건강에 중요한 미생물 중 하나이다. 국내외 다수의 연구에 따르면 아토피 등의 피부 질환, 장 질환 및 비만 환자들에게는 정상인에 비해 아커만시아 수가 확연히 떨어지는데, 아커만시아를 치료제와 함께 투여하면 치료 효과가 높다는 것이 밝혀졌다. 특히 엔테로바이옴은 아커만시아가 반려동물 비만에도 효과가 있다는 것을 입증했다. 동국대학교 한의과대학 연구팀과 진행한 연구에서 아커만시아를 섭취한 비글견의 몸무게가 비섭취 비글견 대비 15.1%나 감소했다. 현재는 국내 유명 수의학과와 함께 반려견 아토피에 대한 전임상을 진행 중이다. 대웅펫 문재봉 대표는 “아커만시아뮤시니필라 균주를 활용한 반려동물 영양제 개발은 세계 첫 사례로, 대웅펫이 주도적인 역할을 할 수 있어 기쁘다”라며 “대웅펫은 사람의 건강을 위해서는 동물의 건강도 함께 돌봐야 한다는 원헬스 가치를 추구하는 기업으로서,반려동물의 건강 특성을 고려한 영양제를 지속 선보일 예정이다”라고 말했다. 엔테로바이옴 서재구 대표는 “이번 업무협약으로 차세대 프로바이틱스로 세계에서 주목 받는 아커만시아뮤니시필라 균주가 반려동물 시장에 진출하는 토대를 마련할 수 있었다”라며 “지속적인 연구를 통해 반려동물 제품 및 치료제 등 아커만시아뮤니시필라 기반 혁신적인 제품을 개발해 나갈 것”이라고 전했다. 한편, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 난치성질환 치료제와 건강기능식품으로 개발하는 바이오기업으로 아커만시아뮤시니필라 균주에 대한 전문성을 보유하고 있다. 지난해 8월 아커만시아뮤시니필라 기반으로 한 항염증 및 대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 미국에서 신규 물질 특허를 취득한 바 있다. 또 아커만시아뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드' 판매 계약을 연장하고, 독점 유통·판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다. 양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통·판매로 영향력을 강화했다. 또, 병& 8729;의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대할 예정이다. 바라크루드는 엔테카비르 성분 B형간염 치료제다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 2007년 국내 출시 이후 2011년부터 수년간 처방액 1위를 기록했다. GC녹십자 관계자는 "이번 파트너십 강화로 중장기적으로 제품을 국내에 안정적으로 공급하게 됐다"며 "종합병원 판매 확대를 통해 사업 활동 증대와 자사 제품과의 시너지를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억 원을 돌파했다. '니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해준다. 지난 2020년 7월 출시된'니코챔스'는지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다. 의약품 시장 조사기관 IMS DATA에 따르면 ‘니코챔스’는 바레니클린 불순물 검출 이슈 이후 국내 누적 매출액 100억원을 달성하였으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약81% 점유율을 기록했다. 금연보조치료제 시장은 지난 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 성장해왔다.금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값을 전액 지원하는 정책이다. 병의원 및 보건소 금연클리닉에서 신청이 가능하며 금연에 실패한 흡연자들이 맞춤형 진료 서비스와 약 처방을 받을 수 있어 금연치료제에 대한 수요는 꾸준하게 이어지고 있다. 코로나19 대유행이 주춤해지고 일부 중단되었던 금연클리닉이 재개되면서, 금연에 참여하는 환자들도 점점 증가, 이에 따른 금연치료제 처방 수혜를 톡톡히 누리고 있다. 지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝혀 니코챔스의 독주는 계속될 것으로 보인다. 김민호 제일약품니코챔스 PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가 있다”라며 “금연의 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달해 금연 환경 조성에 앞장설 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 10일 서울사무소에서 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 POA는 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 대면으로 진행, 지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 휴젤은 올해 영업/마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CE(Commercial Excellence) 전략을 보다 세분화해 품목별 매출 확대 및 신규 거래처 확보를 견인하고, 대면-비대면 영업이 조화를 이룰 수 있는 옴니채널을 구축해 시간과 공간의 제약 없이 고객에게 다양한 정보를 제공할 수 있는 기회도 모색한다. 국내외 시장에서의 동반 성장도 목표로 하고 있다. 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’의 국내 선도 입지를 공고히 하는 한편 중국 및 유럽 시장 점유율 확대/미국 진출 대비 등을 위한 구체적인 활동 준비도 마쳤다. 신성장 동력 확보에도 박차를 가할 예정이다. 신규 브랜드 ‘바이리즌’의 인지도를 제고하고 흡수성 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’의 라인업을 추가하는 등 국내 비즈니스 영역을 한층 넓히고, 기능성 화장품 ‘웰라쥬’ 및 병의원 전문 화장품 ‘[PR]4’의 채널별 차별화된 전략 수립과 함께 지속적인 신제품 출시로 코스메틱시장에서의 입지도 확대한다. 휴젤 관계자는 “올해는 새로운 전략 및 체제 도입으로 보다효율적이고 고도화된 영업/마케팅을 전개해 메디컬 에스테틱 분야에서 글로벌 리딩 기업으로 도약해나갈 것”이라며 “위드 코로나, 포스트 코로나에 발 맞춰 흔들림 없이 지속 성장세를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 발매 3년 만에 처방실적 1000억원을 달성한 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 제약업계의 이목을 끌고 있다. 업계에선 특허 분쟁이 추가 확산할 가능성에 주목하는 모습이다. 제네릭사들은 2036년 만료되는 결정형 특허를 회피한 뒤 2031년 만료되는 물질 특허까지 공략할 것으로 전망된다. 몇몇 제네릭사가 물질 특허 공략을 준비 중인 것으로 전해진다. 제네릭사들이 두 특허를 모두 극복할 경우 연 1000억원 규모 블록버스터 의약품의 특허장벽이 완전히 사라진다는 점에서 HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다. ◆3년 만에 1천억원 국산신약…80개사 특허분쟁 참전 이끌어 11일 제약업계에 따르면 이날까지 80개 제약사가 케이캡 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 지난해 12월 24일 삼천당제약이 처음으로 심판을 청구한 뒤 79개 제약사가 뒤따랐다. 역대 최대 규모의 특허 분쟁이다. 제약업계에선 분쟁 규모가 역대 최대로 확대된 이유로 케이캡의 폭발적인 성장세를 꼽는다. 케이캡은 2019년 3월 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열 위식도역류질환 치료제로 처음 발매됐다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 2021년엔 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 3분기 누적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡의 고공행진에 힘입어 HK이노엔의 매출도 수직상승했다. 2019년 5426억원이던 HK이노엔의 매출은 2021년 7698억원으로 41.9% 증가했다. 작년엔 3분기 누적 6302억원으로 8000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. ◆'본 게임'은 아직 시작 전…물질특허 공략 이어질까 관심↑ 현재 케이캡은 두 가지 특허로 보호되고 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 이 가운데 80개사가 도전장을 낸 특허는 결정형 특허다. 만약 제네릭사들이 결정형 특허의 회피에 성공하면 2031년 물질특허 만료 이후 후발의약품을 발매할 자격을 얻는다. 제약업계에선 제네릭사들이 남은 물질특허에도 도전할지 여부에 촉각을 기울이고 있다. 제네릭사들이 물질특허의 일부를 무효화할 경우 후발의약품 발매 시기가 크게 앞당겨지기 때문이다. 실제 몇몇 제네릭사는 물질특허를 공략할 전략을 마련 중인 것으로 전해진다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략을 펼칠 수 있다. 이번 특허 분쟁에 참여한 한 제약사 관계자는 "지금까지 사례를 봤을 때 결정형 특허를 둘러싼 분쟁의 결론은 비교적 빨리 나올 것으로 예상된다"며 "관건은 물질 특허에 대한 도전이 될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "아직 공식적으로 심판이 청구되진 않았지만, 몇몇 업체가 물질 특허의 무효화에 도전할 계획인 것으로 안다"며 "조만간 물질 특허에 도전하는 심판이 청구되면 분쟁이 매우 치열하게 장기간 진행될 것"이라고 전망했다. HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다. 이러한 관심은 HK이노엔이 대리인으로 누굴 선임할지로 이어진다. HK이노엔은 아직 대리인을 선임하지 않았다. 특히 HK이노엔의 대리인은 결정형 특허의 방어뿐 아니라 잠재적으로 물질 특허에 대한 도전까지 막아내야 한다는 숙제를 안고 있다. 이에 대해 HK이노엔 관계자는 "대리인 선정을 신중하게 논의 중"이라며 "특허 방어 전략을 가장 효과적으로 구사할 최적의 대리인을 선정할 예정"이라고 말했다. ◆업체당 평균 3건·총 247건 심판청구…결정형 특허 분쟁 본격화 제약업계에선 케이캡 결정형 특허 분쟁이 올 상반기 내에 본격화할 것이란 전망을 내놓고 있다. 이와 관련 제네릭사들은 결정형 특허에 대해선 심판청구 건수를 적극적으로 늘리는 전략을 택했다. 현재까지 케이캡 결정형 특허에 제기된 심판청구 건수는 총 247건이다. 업체 한 곳당 평균 3건씩 심판을 청구한 셈이다. 통상적으로 결정형 특허는 회피 도전이 수월한 편이다. 실제로 기존에 진행된 의약품 결정형 특허에 대한 회피 도전은 제네릭사가 거의 대부분 승리했다. 이런 이유로 결정형 특허를 둘러싼 기존의 분쟁에선 같은 특허에 대한 심판청구 건수가 업체당 1~2건에 그쳤다. 일부 사례에서 3건을 청구하는 경우가 있었고, 4건 이상은 손에 꼽을 정도였다. 그러나 케이캡 결정형 특허 도전에선 상당수 업체가 4건 이상의 심판을 청구했다. 삼천당제약을 비롯해 국제약품, 대한뉴팜, 명문제약, 바이넥스, 부광약품, 시어스제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성신약, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스 등이 5건 이상을 청구했다. 녹십자를 비롯한 19개 업체는 4건의 심판을 청구했다. 이에 대해 제약업계에선 두 가지 해석을 내놓는다. 하나는 케이캡 제네릭 조기 출시에 대한 업체들의 의지가 매우 강하다는 것이다. 5건의 심판 중 하나라도 승리하면 제네릭 판매 자격을 얻을 수 있기 때문에 동시다발로 특허를 제기했다는 분석이다. 다른 하나는 특허를 회피할 대상 물질과 관련된 것이다. 제네릭사들이 회피해야 할 오리지널 특허는 '결정형A'다. 제네릭사들은 인도와 중국의 원료회사에서 서로 다른 5개 물질을 회피 대상 후보로 확보한 것으로 전해진다. '무정형 원료' 4개와 '결정형B' 원료 1개다. 다만 특허 도전 결정이 급박하게 이뤄지다 보니 5개 물질 가운데 어떤 물질로 결정형A 특허를 회피할지 결정하지 못했고, 이 과정에서 5개 물질을 모두 잠재적인 회피 대상 후보로 심판을 청구했다는 설명도 나온다.