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4년새 '37억→540억'…고혈압·고지혈 3제 복합제 급팽창[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 2제 복합제와 3제 복합제 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다. ARB+CCB+스타틴 조합의 3제 복합제의 원외처방 규모가 최근 3년 새 3배 넘게 증가하면서 연 500억원 이상 시장으로 확대됐다. 반면, ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 시장은 2021년을 정점으로 감소세다. 지난해의 경우 전년대비 7% 감소하면서 시장규모가 900억원 이하로 내려앉았다. ◆3제 복합제 작년 처방액 540억원…3년 새 3.4배 쑥 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 원외처방액은 540억원이다. 이 시장은 최근 폭발적으로 성장했다. 2018년 37억원이던 시장 규모는 2019년 157억원, 2020년 349억원, 2021년 508억원 등으로 확대됐다. 최근 3년 새 시장 규모가 3.4배 확대된 셈이다. 이 시장은 2017년 10월 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합으로 ‘아모잘탄큐’를 출시하면서 형성됐다. 이듬해엔 일동제약·제일약품·대원제약·셀트리온제약·삼진제약 등이 3제 복합제를 시장에 내놨다. 2019년엔 유한양행·하나제약·대웅제약·안국약품·HK이노엔 등이, 2020년엔 보령·명문제약·경동제약·유니메드제약 등이 제품을 출시했다. 대부분 자사가 보유하고 있던 2제 복합제를 개량한 제품이다. 이 시장 선두 제품은 보령 듀카로다. 듀카로는 2020년 출시 첫 해 64억원의 처방실적을 내며 시장에 연착륙했다. 2021년엔 127억원으로 약 2배 성장했다. 동시에 기존 시장 1위 제품인 한미약품 아모잘탄큐를 제치고 시장 선두에 올라섰다. 지난해엔 141억원으로 처방 실적이 더욱 늘었다. 한미약품 아모잘탄큐는 2018년 27억원, 2019년 68억원, 2020년 105억원, 2021년 114억원 등으로 꾸준히 증가했으나 지난해엔 113억원으로 성장세가 한풀 꺾인 모습이다. 이밖에 대웅제약 올로맥스(87억원), 일동제약 텔로스톱플러스(40억원), 유한양행 듀오웰에이(28억원), HK이노엔 엑스원알(28억원) 등이 지난해 20억원 이상 처방실적을 냈다. 3제 복합제의 성공 이후로 4제 복합제의 경쟁도 본격화하고 있다. 마찬가지로 한미약품이 먼저 시장을 개척하고 다른 업체들이 동일 계열 성분 조합의 약물로 경쟁에 뛰어드는 식이다. 한미약품은 지난 2020년 11월 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 아모잘탄엑스큐의 처방액은 2021년 23억원에서 지난해 64억원으로 2.7배 증가했다. 한미약품 아모잘탄엑스큐에 이어 유한양행 듀오웰에이플러스, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 등이 잇달아 허가를 받았다. 제약업계에선 올해부터 본격적으로 4제 복합제의 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. ◆2제 복합제 시장 900억원 이하로 감소…주요 제품 하락세 3제·4제 복합제 시장이 폭발적으로 성장하면서 기존 2제 복합제와의 세대교체 속도도 빨라지는 모습이다. 지난해 ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 시장 규모는 896억원으로, 2021년 대비 7% 감소했다. 2제 복합제 시장은 2018년 869억원, 2019년 904억원, 2020년 945억원, 2021년 965억원 등으로 꾸준히 확대됐지만, 지난해 처음으로 축소됐다. 주요 제품들도 대부분 하락세다. 유한양행 듀오웰은 2018년 200억원까지 처방액이 증가했으나, 이후로는 꾸준히 감소했다. 지난해엔 165억원까지 처방액이 감소했다. 한미약품 로벨리토 역시 2018년 227억원으로 정점을 찍은 후 꾸준히 감소해 지난해엔 150억원으로 쪼그라들었다. JW중외제약 리바로브이, LG화학 로바티탄, 일동제약 텔로스톱 등도 지난해 처방액이 전년대비 10% 이상 감소했다. 반면 보령의 아카브와 투베로는 처방실적이 증가했다. 피마사르탄·아토르바스타틴 조합의 아카브는 지난해 74억원의 처방액을 기록했다. 2020년 65억원 대비 14% 증가했다. 피마사르탄에 로수바스타틴이 결합된 투베로는 64억원에서 65억원으로 소폭 늘었다.2023-01-25 06:20:23김진구 -
처방시장 역대 최대...항생제·진해거담제 '껑충'[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 등 처방 확대로 처방 시장이 호황기를 맞았다. 항생제, 진해거담제 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 수요가 치솟았다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 전체 외래 처방금액은 16조9671억원으로 전년보다 5.3% 증가했다. 역대 최대 규모다. 외래 처방시장은 코로나19 확산 이후 성장세가 둔화하는 양상을 보였다. 코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 2021년 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가한 바 있다. 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌는데 작년에는 이전 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배가량 확대됐다. 2020년과 2021년 처방시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 공교롭게도 지난해 처방약 시장 확대는 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 지속하는 상황이다. 분기별 처방액 규모를 보면 2분기 연속 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 지난해 3분기 4조3011억원의 처방액으로 2021년 4분기 기록한 종전 신기록 4조2200억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 4조3786억원으로 확대됐다. 코로나19 증상 완화 용도로 많이 사용되는 진해거담제, 항생제 등의 수요가 폭발적으로 늘었다. 지난해 거담제의 원외 처방금액은 1958억원으로 전년보다 81.6% 증가했다. 거담제 처방시장은 2019년 1822억원에서 2020년 1278억원으로 1년 만에 29.8% 축소됐다. 2021년에는 1078억원으로 내려앉았다. 2021년 거담제 처방액은 2년 전보다 40.8% 쪼그라들었다. 하지만 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다. 진해제의 지난해 1206억원으로 전년보다 119.0% 치솟았다. 진해제는 2019년 1183억원에서 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년에 766억원으로 축소됐고 지난해에는 551억원으로 내려앉았다. 2021년 진해제 처방 시장은 2년 전에 비해 절반에도 못 미쳤다. 하지만 지난해 코로나19 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다. 진해제 단일제 처방액은 2019년 651억원에서 2년 만에 322억원으로 50.5% 감소했는데 지난해에는 651억원으로 전년보다 2배 규모로 성장했다. 진해제 복합제는 작년 처방액이 554억원으로 전년대비 142.7% 늘었다. 진해제복합제는 2019년 532억원에서 2020년과 2021년 각각 297억원 228억원으로 급감했지만 지난해 큰 폭으로 증가했다. 경구용 세팔로스포린제제의 지난해 처방금액은 2596억원으로 전년보다 33.4% 팽창했다 ‘세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 경구용 세팔로스포린제제는 2018년과 2019년 2683억원, 2711억원 규모의 처방시장을 형성했다. 그러나 2020년과 2021년에는 각각 2115억원, 1946억원으로 쪼그라들었다. 2021년 경구용 세팔로스포린제제의 처방규모는 2년 전에 비해 28.2% 축소됐다. 세팔로스포린제제는 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다.2023-01-25 06:20:22천승현 -
10년새 의약품 도매업체 2배↑…더 심해진 과당경쟁[데일리팜=정새임 기자] 의약품 도매업체 수가 지난 10년 동안 2배 가까이 늘었다. 개설 규제 완화 이후 한정된 의약품 시장에서 도매업체가 폭발적으로 증가하면서 '제 살 깎아먹기'식 경쟁이 더욱 심화했다는 분석이다. 25일 식품의약품안전처 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2021년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4490개에 달했다. 2011년 2300개에서 10년 새 약 두 배 늘어났다. 식약처가 집계한 도매상은 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소를 모두 합산한 수치다. 의약품 도매업체는 2011~2014년 사이 거의 변동을 보이지 않다가 도매업체 개설 규제가 완화한 2015년부터 급증하기 시작했다. 2011년 의약품 도매업소 창고면적 규제가 부활하며 도매업체 설립이 주춤했다. 당시 정부는 2000년 규제 완화 차원에서 전면 폐지한 창고면적을 264㎡로 제한키로 했다. 기준 면적 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존 도매업체도 3년 이내 시설을 보완하도록 했다. 면적 규제가 적용되며 2011~2014년 도매업체 수는 2300개 선을 유지했다. 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화됐다. 도매업체 창고면적 기준을 264㎡에서 165㎡로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체를 관리약사 고용 의무에서 제외했다. 규제 완화로 2015년 도매상 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다. 우후죽순 늘어난 도매상은 2017년 3562개로 소폭 줄어든 뒤 5년 연속 증가 추세다. 2020년에는 처음으로 4000개를 돌파했다. 2020년 집계된 도매업체는 총 4420개로 전년 대비 14.7% 확대했다. 2021년에는 증가세가 4년 만에 꺾이며 1.6% 증가에 그쳤다. 늘어나는 유통 비용보다 수익성은 점점 낮아져 업계가 침체한 탓으로 풀이된다. 최근 증가세는 한풀 꺾였지만 4000개가 넘는 업체들이 난립하며 과당경쟁이 심화하고 있다는 지적이 나온다. 기반 지역 위주로 사업을 이어갔던 과거와 달리 지역을 넘나드는 일명 '월경'이 빈번해졌다. 내부 경쟁이 심화한 탓에 업계 스스로 마진율 인하·저가 낙찰 등을 부추기고 있다는 비판이다. 의약품 도매상 2곳 중 1곳은 수도권에서 영업하고 있다. 다만 10년 전 대다수 업체가 서울에 모여있던 것과 달리 2021년에는 경기도로 분산된 모습이다. 2011년 2300곳 중 34%인 777곳이 서울에 있었다. 경기도 업체는 16%에 불과했다. 반면 2021년에는 4490곳 중 서울에 있는 업체는 23%인 1022곳으로 집계됐다. 넓은 면적을 필요로 하는 도매업체들이 땅값 부담이 적은 경기도로 이전하는 사례가 많아지며 경기도 소재 업체 수는 1027곳으로 서울을 넘어섰다.2023-01-25 06:18:33정새임 -
"주식 안 팔아요"...바이오기업 대주주의 거래재개 노력[데일리팜=황진중 기자] 상장유지 심사를 받은 주요 바이오기업의 최대주주가 경영안정성을 위해 주식 거래 재개 시 3년간 주식을 팔지 않기로 약속했다. 심사가 진행 중인 DXVX도 주식 거래 재개를 위한 방안 중 하나로 최대주주 지분 보호예수를 3년 설정하는 카드를 내보였다. DXVX 최대주주 임종윤 한미약품 사장은 거래 재개 시 보유 지분을 3년 간 팔지 않을 방침이다. 주식 물량 대량 매도에 대한 우려를 불식해 경영안정성 확보와 투자자보호를 목표하는 것으로 보인다. 앞서 거래를 재개한 바이오기업 신라젠과 코오롱티슈진도 같은 이유로 최대주주 지분에 대한 보호예수 기간을 늘리거나 새로 설정했다. DXVX 관계자는 24일 "주식 거래 재개 시 임종윤 최대주주의 보유 지분에 대해 3년간 보호예수수를 할 것"이라고 말했다. 임종윤 사장의 DXVX 지분은 지난해 반기 기준 19.57%다. 같은 해 10월 보호예수가 만료됐다. 거래 재개 시 보호예수를 다시 설정할 예정이다. 보호예수는 최대주주나 주요 투자자 등 지분율이 높은 사람의 주식을 일정 기간 한국예탁결제원에 맡겨 처분하지 못하도록 하는 제도다. 주식 대량 매도에 따른 주가 급변을 예방해 투자자를 보호하고 적절한 주가가 형성될 수 있도록 도울 수 있는 방안 중 하나다. 최대주주는 경영안정성 등을 높이기 위해 자발적으로 보호예수를 신청해 시장에서 우려하는 대량 매도 등에 대한 부담을 줄일 수 있다. 임 사장은 DXVX 주식 거래를 위한 노력으로 보유 지분을 3년간 팔지 않을 예정이다. 앞서 주식 거래가 재개된 신라젠과 코오롱티슈진의 최대주주도 보호예수 기간을 연장하거나 거래 재개 후 설정하는 등 경영안정을 위해 노력한 바 있다. 2년 만에 거래가 재개된 신라젠의 최대주주 엠투엔은 보유 주식 전량에 대한 보호예수에 나선 바 있다. 엠투엔은 신라젠 주식 보호예수 만료기일을 늘렸다. 엠투엔이 보유한 신라젠 주식 1875만주에 대한 보호예수 기간은 2022년 2월24일부터 2025년 10월 12일까지다. 기존 보호예수 만료일은 2024년 7월 15일이다. 연장된 보호예수 만료일은 거래 재개 후 3년이 되는 시점이다. 신라젠의 재무적투자자(FI)로 주요 주주 중 하나인 뉴신라젠투자조합1호도 투자자보호를 이유로 총 보유주식 1250만주를 구성하고 있는 물량에 대해 세부적으로 보호예수 기간을 각각 설정했다. 3년 5개월여만에 주식 거래가 재개된 코오롱티슈진도 거래 재개일에 최대주주 코오롱의 주식 464만여주를 3년동안 보호예수한다고 발표했다. 코오롱티슈진은 거래 재개 당시 미국 임상개발과 관련한 자금조달계획이 이행되지 않을 시 경영안정성을 위해 코오롱이 자금조달도 지원할 것이라고 설명했다. DXVX 거래 재개 여부는 오는 3~4월에 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 DXVX는 기심위로부터 상장폐지 결과를 받았지만 2심 격인 코스닥시장위원회가 2021년 11월 개선기간 1년을 부여하면서 또 한 번의 기회를 얻어냈다. 지난 10일 상장유지 결정을 기대했지만 시장위원회는 논의를 더 진행하기로 했다. 박상태 DXVX 대표이사는 거래소로부터 추가 논의 요청을 받은 후 11일 거래소 미팅 결과 '2022년도 외부감사의견을 받고 거래 재개 여부를 빠르게 결정할 것'이라는 거래소의 입장을 확인했다고 설명했다.2023-01-25 06:17:57황진중
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토종제약, 블루오션 난임치료 시장서 외형 확장[데일리팜=노병철 기자] 난임치료제 시장에서 국내 제약기업들이 다국적제약사를 제치고, 시장 장악력을 확장하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 관련 분야에서 두각을 나타내고 있는 토종제약사는 동아ST·LG화학·유영제약 등이 있으며, 이들 제약사의 전체 시장 포지셔닝 합계는 60%에 달한다 한국오가논과 머크는 각각 25%와 14% 수준의 시장 침투력을 발휘하고 있다. LG화학의 경우 아이브이에프씨(M·HP·멀티도즈), 폴리트롭프리필드시린지(폴리트로핀), 가니레버프리필드시린지(가니렐릭스아세트산염) 등 가장 많은 난임치료 제품군을 확보하고 있으며, 각각 32억·17억·4600만원 가량의 실적을 보이고 있다. 아이브이에프씨5000IU·폴리트롭0.5ml·가니레버0.5ml의 적응증은 배란촉진·과배관 유도(COH)를 받은 여성에서의 조기 LH의 급증 예방 등이며, 보험등재가는 6373원·3만3496원·2만7493원이다. 난포자극호르몬제(FSH)인 동아ST 고나도핀엔에프프리필드시린지(폴리트로핀)의 2021년 매출은 12억원이며, 15~20억원 밴딩의 외형을 형성하고 있다. 약가는 0.5ml 기준 3만3496원이며, 효능효과는 효능은 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난포 과자극과 무배란증이다. 한국오가논 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타)의 지난해 외형은 32억원이며, 최근 5년 동안 최대 실적 45억원을 달성한 바 있다. 300IU 기준 등재가는 9만8021원에 형성돼 있다. 머크 고날에프펜주(폴리트로핀알파)는 15억~17억원 밴딩의 매출 양상을 띠고 있다. 300IU 기준 등재가는 6만1390원이다. 2020년 식약처 허가를 획득한 유영제약 벰폴라(폴리트로핀알파)도 시장 확장을 위한 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있으며, 0.5ml 기준 6만1390원에 보험등재돼 있다. 한편 난임치료제 약물은 크게 난자를 성숙시키는 난포자극호르몬(FSH), 황체호르몬(LH), 배란을 유도하는 인체융모성선자극호르몬(hCG)로 나뉜다. 심평원에 따르면 2021년 국내 난임치료 환자 수는 22만명에 달하며, 2017년 보다 21%(20만) 증가한 수치를 보이고 있다.2023-01-25 06:00:37노병철 -
고한승 삼성바이오에피스 사장, 바이오협회장 연임[데일리팜=정새임 기자] 한국바이오협회는 20일 고한승 삼성바이오에피스 사장이 협회장을 연임한다고 밝혔다. 새 이사장으로는 임정배 대상 사장이 선임됐다. 임기는 모두 2년이다. 협회는 "고 협회장의 연임은 지난 2년 간 정회원사가 34% 증가하는 등 바이오 산업계의 연대와 협력을 위해 꾸준히 노력한 결과"라고 설명했다. 이와 함께 협회는 부회장 21명, 이사 25명 및 감사 1명의 임원을 선임했다. 한국바이오협회는 2008년 한국생명공학연구조합과 한국바이오산업협회, 한국바이오벤처협회가 통합해 출범해 탄생했다. 1월 19일 기준 605개 기업을 회원사로 두고 있다.2023-01-20 16:43:39정새임 -
CJ바이오사이언스, FDA서 면역항암제 병용 1/2상 승인[데일리팜=황진중 기자] 씨제이바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상에 속도를 낸다. 씨제이바이오사이언스는 20일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 시판 중인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용하는 임상 1/2상시험을 승인받았다고 공시했다. CJRB-101은 씨제이바이오사이언스가 확보한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 씨제이제일제당이 구축해온 균주 라이브러리에 기반을 두고 발굴됐다. 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 장점이 있다. 이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구다. 1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다 병용 투여 시 내약성과 안전성을 평가하는 시험이다. 46명 환자를 대상으로 진행할 전망이다. 2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 키투루다 병용 투약 시 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 120명 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 임상 1/2상은 다기관에서 약물 공개 형식으로 진행된다. 1차평가지표는 최대내약용량 발생률을 근거로한 최대허용용량과 2상 권장용량 탐색이다. 이외에도 이상사례와 중대한 이상사례 발생률, 원인, 심각도 등을 측정한다. 활력 징후와 심전도, 약물 복용령 등도 평가할 방침이다.2023-01-20 14:08:40황진중
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메디톡스, 中 파트너사와 법적다툼…1200억 손배소 피소[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 중국 보툴리눔톡신 파트너사와 1200억원 규모의 법적 분쟁에 휘말렸다. 메디톡스는 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스(GENTIX LIMITED)가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 20일 공시했다. 젠틱스는 중국 합작법인(JV)의 계약 조항이 위반을 주장했다. 또, 계약의 해지권이 젠틱스에 있다는 것을 확인해달라고 요청했다. 손해배상 청구금액은 7억5000만 홍콩달러(약 1188억원)다. 지난해 3분기말 기준 메디톡스 자본총계 4492억원의 26.4%에 해당한다. 메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히면서 이 계획에는 제동이 걸렸다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다. 이에 대해 메디톡스는 "상대 측이 주장하는 계약 위반 사항이 없다고 판단한다"며 "법률대리인을 통해 적극 대응할 예정"이라고 밝혔다.2023-01-20 13:55:47김진구 -
에자이 웃고 릴리 울고...美 치매 신약 가속승인 희비[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 신약 도나네맙의 가속승인을 거절했다. 도나네맙을 12개월 간 지속 투약한 환자가 모자라다는 이유다. 도나네맙 상용화 기간이 지연되면서 이달 가속승인을 받은 바이오젠·에자이의 '레켐비(레카네맙)'가 초기 시장 확보에 승기를 잡게 됐다. FDA는 19일 일라이 릴리가 신청한 도나네맙의 가속승인 신청을 거부했다. 12개월 간 도나네맙으로 치료를 받고 있는 환자들의 데이터가 충분치 않다는 이유에서다. FDA는 최소 100명의 데이터를 요구했다. 릴리가 가속승인을 위해 제출한 2상 TRAILBLAZER-ALZ 임상은 총 257명의 환자를 모집했으나 12개월 이상 투약을 지속한 환자는 100명에 달하지 못했다. 사전에 일정 수준의 아밀로이드 베타 플라크 감소가 관찰되면 투여를 중단하도록 임상을 설계했기 때문이다. 치료 효과가 좋을 경우 약을 끊는 방식이다. 릴리는 "플라크 감소 속도가 빨라 많은 환자들이 이르면 치료 6개월에 투약을 중단했고, 12개월 동안 도나네맙을 투여한 환자는 100명 미만이었다"고 밝혔다. 즉 도나네맙이 우수한 아밀로이드 베타 플라크 감소 효과를 나타내 역설적으로 가속승인 조건에 부합하지 못했다는 의미다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머병을 유발하는 주요 원인 물질로 꼽힌다. 레켐비와 도나네맙은 모두 이 축적된 플라크를 제거해 병을 치료하는 기전을 지닌다. 특히 도나네맙은 플라크 제거 효과가 탁월한 것으로 알려졌다. 릴리는 초기 알츠하이머병 환자에서 아밀로이드 플라크 제거율과 관련해 도나네맙과 첫 번째 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'을 직접 비교하는 임상도 진행 중이다. 앞선 지난 6일 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비가 FDA 가속승인을 받은 것도 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 이미 사용 가능한 약제가 탄생해 도나네맙을 시급히 허가해야 할 이유가 사라졌기 때문이다. 이번 가속승인 거절로 릴리는 확증임상인 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 결과가 나올 때까지 도나네맙 허가를 받기 어렵게 됐다. 릴리는 오는 2분기 3상 결과를 발표할 예정이다. FDA의 도나네맙 가속승인 거부는 바이오젠과 에자이에겐 호재로 작용할 것으로 보인다. 도나네맙 상용화 스케줄이 지연되며 레켐비가 시장에 정착할 수 있는 시간을 벌 수 있게 됐다. 레켐비는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 쓰일 수 있다. 바이오젠과 에자이는 레켐비 론칭에 속도를 내고 있다. 레켐비의 미국 보험 등재 작업을 진행하는 동시에 정식 허가를 받기 위한 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)도 제출했다. 글로벌 학술정보서비스 기업 클래리베이트가 발표한 '블록버스터 신약' 연례 보고서에 따르면 레카네맙은 2027년 연매출액이 10억2000만달러(1조2672억원)에 달할 것으로 예측된다. 도나네맙은 이보다 더 높은 13억4000만원(1조6648억원)을 기록할 것으로 예상했다. 도나네맙이 더 짧은 시간 내 증상을 개선할 것으로 기대되기 때문이다. 보고서는 "아직 보험약가, 상환, 가격, 초기환자 탐색, 전문의의 인식과 처방 의지 등과 관련한 문제들이 많이 남아있다"며 "레카네맙에 대한 향후 규제 및 지불 기관의 결정이 같은 약물군의 선례가 될 가능성이 높고, 상환 조건이 확실시 될 때까지는 활발한 사용이 힘들 것"이라고 전망했다.2023-01-20 12:15:04정새임 -
킥더허들, 온라인 개인맞춤형 복약상담 서비스 라인업 구축[데일리팜=노병철 기자] 팬데믹을 경험하며 건강에 대한 관심이 부쩍 많아지면서 소비심리가 위축 되었던 작년에도 건강기능식품의 경우에는 연평균 8%의 성장률을 기록하여 시장규모가 6조원(작년기준)을 넘어섰다. 이러한 시장 상황 속에서 디지털 헬스케어 스타트업인 킥더허들이 약사와의 온오프라인 상담을 통해 개인맞춤형 건강기능식품을 처방받을 수 있는 헬스케어 플랫폼인 ‘핏타민(FITAMIN)’을 통해 헬스케어 분야에서 주목 받고 있다. 킥더허들은 약사가 직접 상담을 통해서 개인에게 최적화된 건강기능식품을 구독할 수 있는 맞춤형 플랫폼 서비스인 ‘핏타민(FITAMIN)’ 외에도 약사가 개발 과정부터 참여하여 설계한 건강기능식품 브랜드인 ‘피토틱스(phytotics)’를 보유하고 있다. 피토틱스 제품 역시 MZ 세대들에게 많은 관심을 받으며 킥더허들이 2018년 설립된 이래 매년 3배 이상의 매출 성장을 기록하는데 기여하고 있다. 김태양 킥더허들 대표는 “나만을 위한 개인맞춤형 헬스케어 서비스는 건강과 자기관리에 관심이 많은 MZ세대를 시작으로 빠르게 고객 저변이 확산되고 있다” 며 “앞으로 더 많은 고객들이 양질의 건강소비를 할 수 있도록 서비스와 콘텐츠를 지속적으로 확대해 나가겠다” 고 말했다. 또한, 킥더허들은 최근 현대백화점과의 MOU도 체결하며 헬스케어 사업을 다채로운 방식으로 운영해나갈 계획이다. 현재 현대백화점은 핏타민 서비스를 중심으로 한 체험형 헬스케어 매장 조성 등 킥더허들과 다양한 헬스케어 사업 협력을 추진하고 있다. 한편, 킥더허들은 미디어 마케팅 역량을 강화하기 위해 2020년 ‘스튜디오 사업부’를 설립, 이 사업에는 에이전트h, 홍범석, 덱스(김진영) 등 인기 전속 크리에이터가 함께하고 있다.2023-01-20 12:14:39노병철
