[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증에 쓰이는 '자카비'의 이식편대숙주질환에 대한 보장성 확대 적용이 이뤄질지 주목된다. 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다. 그러나 약 8개월이 지난 현재까지 심평원 단계에서 진척이 없는 상황이다. 이주 중 열릴 것으로 예상되는 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에 상정돼 절차에 진전이 있을지 관심이 모아진다. 올해 상반기까지 심평원에서의 평가가 마무리되지 않는다면, 그 이후 추가검토 과정을 고려할 때& 160;연내 급여 확대는 어려울 수도 있는 상황이다. GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다. 1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다. 김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는& 160;급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고& 160;실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여,& 160;마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다.& 160; 아울러 "국내 품목 허가 이후 상당한 시일이 흘렀으나 급여 적용이 이뤄지지 않아, 환자들의 치료 접근성이 제한돼 있다.& 160;조혈모세포이식부터 이식편대숙주병까지 험난한 투병을 이어온 환자들이 경제적 부담으로 인해 고통이 더 길어지지 않도록 하루빨리 급여 적용이 절실한 상황이다"라고 덧붙였다. 한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다. 또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 200억원 규모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다. 제1회 전환사채(CB) 상환자금을 마련하기 위해서다. 차입금 상환시 부채 감소로 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다. 공시에 따르면 한국유니온제약의 200억원 규모 공모 BW의 표면 및 만기 이자율은 각각 2%, 5%다. 사채 만기일은 2026년 3월 2일이다. 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식 수는 309만4059주로 주식 총수 대비 28.13%다. 실권 시 유진투자증권이 전체를 인수한다. BW 발행은 기존 CB 상환자금용이다. 회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다. 이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다. 회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다. 문막2공장 본격 가동…판관비 통제 숙제 이번 BW 대표주관사 유진투자증권은 한국유니온제약의 장점과 숙제를 진단했다. 시설 부문은 긍정적 요인으로 봤다. 유진투자증권은 "GMP허가 및 품목허가 취득 지연으로 가동되지 못했던 문막2공장이 지난해 2분기 중으로 가동을 시작하며 매출 증대가 전망된다. 문막2공장의 감가상각비는 2023년부터 감소할 예정으로 매출원가율 하락으로 인한 수익률 회복이 이뤄질 것"이라고 기대했다. 판관비 통제는 숙제로 평가했다. 유진투자증권은 "한국유니온제약의 영업적자는 판매대행사(CSO)에 지급 중인 수수료에 따른 변동이 주를 이루고 있다. 지난해부터 CSO를 통한 제품 및 상품 판매 비중을 축소하는 추세지만 자체 영업망으로 매출처 확보가 어려울 경우 지급수수료 지급으로 수익성이 악화될 수 있다"고 진단했다. CSO란 의약품영업대행업체(Contract Sales Organization)의 줄임말이다. 제약사가 제품판매 영업을 의약품영업대행업체에게 외주를 맡기고, 판매된 제품의 처방전 개수만큼 의약품영업대행업체에게 수수료를 지급하는 간접영업 판매방식이다. 한편 한국유니온제약 최대주주 및 특수관계인 지분율의 이번 BW 참여 여부는 결정되지 않았다. 미참여 가정시 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 현재 22.6%서 16.24% 수준으로 하락하게 된다. 현재 한국유니온제약의 5% 이상 지분율을 보유하고 있는 개인이 1명 존재하나 그 차이가 크며 제1회 전환사채 전액 상환 시 최대주주 변동에 따른 불확실성은 적은 것으로 판단된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약-메디톡스 간 서울중앙지방법원 제61민사부 1심 판결이 나온 가운데, 지난 10일 밤 에볼루스(Evolus)가 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 공식 입장을 발표했다. 에볼루스는 대웅제약 나보타(미국수출명 주보)의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사다. 실제로 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 대웅제약-메디톡스 양사 간 한국 소송 결과에 관계없이 에볼루스의 지속적인 제조 및 상업화를 규정한 바 있다. 합의 내용에 따르면 이번 민사1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조하여 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함되어 있는 것으로 확인된다. 차주로 예상되는 대웅제약의 집행정지 신청이 인용되면 나보타의 생산과 판매는 기존대로 진행되며, 에볼루스 발표 자료에 따르면 에볼루스 판매가 유지될 수 있기 때문이다. 대웅제약 관계자는 "이번 민사 1심 결과에 대한 강제집행정지 신청을 통해 나보타의 생산과 판매에 문제가 없도록 하는 한편 항소를 통해 상급심에서 1심의 명백한 오판을 바로잡을 것"이라고 밝혔다. 아울러 "자체기술과 최고의 품질이 입증된 대한민국 대표 보툴리눔 톡신 나보타의 안정적인 성장을 통해 국익 창출과 동시에 K-바이오의 기술력을 지속적으로 전 세계에 알릴 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'이 지난해 최고 매출을 경신했다. 휴미라 후속 제품인 자가면역질환 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'은 매출이 급성장하면서 존재감을 나타내고 있다. 유럽에서 휴미라 매출은 바이오시밀러 출시로 줄었지만 미국에서는 여전히 성장성을 유지했다. 올해 미국에서도 바이오시밀러 공세가 예상돼 변수로 작용할 전망이다. 암젠은 '암제비타(성분명 아달리무맙)' 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 7월 휴미라 바이오시밀러를 미국에 선보일 예정이다. ◆유럽서 시밀러 공세에도 글로벌 매출 성장 10일 애브비에 따르면 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했다. 전년 206억9400만달러(약 26조원) 대비 2.6% 성장했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 글로벌 매출 1위 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 의약품이다. 미국 매출이 증가한 점이 지난해 휴미라 전체 매출 성장을 이끌었다. 같은해 미국 휴미라 매출은 186억1900만달러(약 24조원)다. 전년 173억3000만달러(약 22조원)에 비해 7.4% 성장했다. 유럽 휴미라 매출은 바이오시밀러 공세 등 영향으로 전년 33억6400만달러(약 4조원) 대비 22.2% 줄어든 26억1800만달러(약 3조원)다. 지난해 휴미라 글로벌 매출은 역대 최고 규모다. 앞서 최고 매출액은 지난 2021년 기록한 206억9400만달러(약 26조원)다. 휴미라 글로벌 매출은 지난 2013년 106억5900만달러(약 13조원)로 100억달러를 돌파한 후 꾸준히 성장하다가 2019년 유럽 바이오시밀러 공세로 매출 191억6900만달러(약 24조원)를 기록하면서 전년 199억3600달러(약 25조원) 대비 역성장 했지만 2020년부터 다시 성장세로 돌아섰다. 휴미라 후속 약물로 꼽히는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 자가면역질환 치료제 스카이리치와 면역·염증 조절 효소 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크 매출도 급성장했다. 지난해 스카이리치 매출은 51억6500만달러(약 7조원)로 전년 29억3900만달러(약 4조원) 대비 75.7% 급성장했다. 같은 해 린버크 매출은 25억2200만달러(약 3조원)다. 전년 16억5100만달러(약 2조원)에 비해 52.8% 늘어난 규모다. 스카이리치와 린버크는 각각 자가면역질환을 대상으로 적응증을 확대하고 있다. 스카이리치는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 크론병 적응증을 추가로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은해 6월 승인받았다. 스카이리치 적응증은 크론병을 비롯해 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 등이다. 린버크는 최근 영국에서 크론병 적응증을 확보했다. 린버크 적응증은 강직성 척수염, 건선성 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등이다. ◆암제비타 선두...올해 미국서 시밀러 10종 출시 전망 휴미라 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하는 미국 시장에 올해 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 전망된다. 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 획득한 의약품은 암젠의 암제비타다. 암제비타는 지난달 31일 출시됐다. 지난 2016년 FDA로부터 처음으로 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러다. 암제비타 가격은 휴미라 정가 대비 55% 또는 5% 인하된 수준이다. 업계에 따르면 휴미라 도매가(WAC)는 1개월 기준 6922달러(약 875만원)다. 55% 할인된 가격이 환자의 의료 비용 절약에 더 도움을 줄 것으로 보이지만 리베이트 영향으로 5% 인하한 약가를 적용한 제품이 더 사보험사 등으로부터 더 선호될 것으로 예상된다. 암제비타에 이어 휴미라바이오시밀러 7종이 7월, 2종이 9월에 미국 시장에 출시될 것으로 전망된다. 국내사는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 '하드리마(성분명 아달리무맙)'와 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 7월 출시를 준비 중이다. 하드리마는 저농도 제형 2019년 7월, 고농도제형 지난해 8월 각각 FDA로부터 허가를 받았다. 유플라이마는 FDA에서 허가 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논을 통해 하드리마를 판매할 예정이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마 미국 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 이외에도 베링거인겔하임, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍 등이 7월 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 산도즈와 프레제니우스카비는 9월 출시를 대비하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자가 최근 연이은 공동판매 계약으로 국내외 제약바이오기업과 파트너십을 강화하고 있다. 지난해 말 GSK와 대상포진 백신 '싱그릭스'의 공동판매 계약을 체결한 데 이어, 최근엔 사노피와 항혈소판제 '플라빅스'를 공동 판매키로 했다. 올해 초에는 BMS와 B형간염 치료제 '바라크루드'의 판매 계약을 확대하기도 했다. 제약업계에선 혈액제제와 백신에 집중된 사업 구조를 다각화 하고, 외형 확대를 통해 캐시카우를 확보하려는 목적이라는 해석이 나온다. ◆싱그릭스·플라빅스 공동 판매…바라크루드 판매 계약 확장 11일 제약업계에 따르면 녹십자는 이달 1일부터 사노피와 클로피도그렐 성분 항혈소판제 플라빅스를 공동 판매하고 있다. 녹십자는 로컬 영업을, 사노피는 대형병원 영업을 각각 담당한다. 플라빅스는 원외처방 시장에서 1200억원 규모의 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 플라빅스의 지난해 처방액은 1176억원이다. 전체 처방의약품 가운데 실적이 네 번째로 높다. 녹십자는 지난해 말 광동제약과 함께 GSK와 대상포진 백신 싱그릭스의 공동판매 계약을 체결하기도 했다. 이어 작년 12월부터는 본격적으로 제품의 공동 판매에 나섰다. 싱그릭스는 새로운 프리미엄 백신으로 기대를 모은다. 기존 대상포진 백신의 2배에 가까운 97%의 예방효과를 보인다. 장기효과와 안전성도 입증했다. 이미 글로벌 시장에선 작년 상반기 기준 2조2600억원의 매출을 올렸다. 전년도 매출 2조7000억원에 근접한 실적을 냈다. 올해 초엔 BMS와 B형간염 치료제 바라크루드의 판매 계약을 확장했다. 기존에는 BMS와 녹십자가 제품을 공동 판매했으나, 올해부터는 녹십자가 독점 유통·판매한다. 병의원급뿐만 아니라 종합병원을 포함한 전체 의료기관을 대상으로 판매 영역을 확대했다. 바라크루드는 엔테카비르 성분 B형간염 치료제다. 지난해 처방액은 710억원이다. 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐지만, 여전히 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하고 있다. 지난해 길리어드사이언스 비리어드(895억원)에 이어 시장 2위를 차지한 바 있다. ◆녹십자 자체 개발 뉴라펙·신바로, 국내사와 공동 판매 '성공적' 국내 제약사와의 파트너십도 강화하고 있다. 국내 제약사와는 녹십자 자체 개발 의약품을 공동 판매하는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 뉴라펙과 신바로가 대표적인 사례다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 이 성분 오리지널 제품이라 할 수 있는 한국쿄와기린의 뉴라스타를 업그레이드한 바이오베터 제품이다. 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 줄였다. 녹십자는 2021년까지는 보령과, 지난해부터는 제일약품과 뉴라펙을 공동 판매하고 있다. 특히 보령과 손잡은 시기 뉴라펙의 매출은 크게 증가했다. 2018년까지 매 분기 10억원에 미치지 못하던 뉴라펙 매출은 2021년 60억원 내외로 급증했다. 2021년 4분기엔 오리지널을 추월하기도 했다. 신바로 역시 국내사와의 파트너십 효과를 톡톡히 보고 있다. 신바로는 녹십자가 자체 개발한 천연물의약품이다. 녹십자는 2018년부터 대원제약과 신바로를 공동 판매 중이다. 신바로의 처방액은 2018년 112억원에서 지난해 137억원으로 4년 새 23% 증가했다. ◆MSD 백신 3종 공백 메우기+사업 포트폴리오 확장 전략 녹십자의 최근 행보와 관련해 표면적으로는 MSD 백신 3종의 판권 이동이 배경으로 지목된다. 녹십자는 2020년까지 MSD와 백신 3종을 공동 판매했다. 대상포진 백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9다. 2020년 기준 해당 백신 3종의 매출 합계는 1061억원에 달한다. 2021년부터는 공동 판매사가 녹십자에서 HK이노엔으로 이동했다. 녹십자 입장에선 매출 공백이 불가피했다. 이 공백을 새로운 공동판매 계약을 통해 적극적으로 메우고 있다는 평가가 나온다. 중장기적으로는 녹십자의 최근 사업구조 다변화 전략과도 맞닿아 있다는 분석이다. 녹십자는 최근 의욕적으로 전문의약품 사업을 강화하고 있다. 기존 혈액제제와 백신에 집중된 사업 포트폴리오를 확장한다는 전략이다. 혈액제제와 백신의 경우 수출 비중이 높은 특성상 해외수주 성과나 시기에 따라 기복이 심하다는 점이 단점으로 지적됐다. 이에 전문의약품 분야로 영역을 확대해 기복을 줄이고 새로운 캐시카우를 확보한다는 것이 녹십자의 중장기 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자웰빙이 출범 이후 처음으로 연 매출 1000억원을 넘어섰다. 주력 의약품 태반주사가 성장세를 이끌었고 신제품 가세로 실적 호조를 나타냈다. 10일 금융감독원에 따르면 지난해 녹십자웰빙의 영업이익은 84억원으로 전년대비 8.0% 늘었고 매출액은 1097억원으로 전년보다 20.6% 증가했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 706억원에서 2년 만에 55.4% 상승하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 지난 2017년 매출 451억원에서 5년 새 2배 이상 확대하며 최근 가파른 성장세를 지속했다. 녹십자웰빙의 지난해 영업이익은 2018년 84억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%를 기록했다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도했다. 최근 판매가 인상으로 매출과 이익이 증가했다는 게 회사 측 설명이다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다.. 자하거가수분해물은 중분자 아미노산과 저분자 아미노산이 포함된 제품이다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 간기능 개선제 적응증을 확보했다. 신제품 콘로드의 출시도 실적 개선에 기여했다. 지난해 발매된 콘로드는 퇴행성 관절염 환자를 위한 관절강 주사제다. 연어과 어류의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 한다. 콘도르는 겔 형태로 높은 점도와 탄성을 지녀 관절의 물리적 마찰을 줄여 무릎 통증을 개선하는 데 효과가 있다. 콘로드는 유럽공동체마크(CE)를 획득해 유럽 시장 진출에 대한 적합성을 인증받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 임상3상 신약에 일본·대만식 약가특례제도를 벤치마킹해 약가우대제도를 적용해야 한다는 제약바이오 업계 목소리가 높아지고 있어 주목된다. 여기에 더해 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이라 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성은 최소화되어가는 분위기다. 한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 자국 내 임상3상 진행 시 약가우대 혜택을 부여하고 있는 국가는 일본과 대만이 대표적이다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 해를 거듭할수록 커지고 있는 국내·다국적 제약사 간 약가관련 정책·제도 편중현상도 이러한 제도 도입 당위성을 역설하고 있다. 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 항암제나 희귀질환치료제들은 위험분담제·경제성평가 면제 확대 조치 등으로 보장성이 점점 강화되고 있지만 국내 개발 신약은 아직 이런 정책에 편승하기 어렵고, 통상 이슈로 뒷전에 밀려 있기 때문이다. 그동안 보건복지부와 제약바이오업계는 '대체약제 범위 축소' '협상의 유연화(환급제 등 약가협상 유형 다양화)' '약가인하 적립제도' '한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대' 등 신약에 대한 합리적 약가산정 방안 도입을 위해 상당 기간 소통해 왔지만 이렇다 할 결과를 도출하지 못한 것도 사실이다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 제약업계 관계자는 "한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것"이라며 "다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 면역항암제 '젬퍼리'의 무상공급 프로그램을 시작했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK는 현재 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행 중이다. PD-1저해제인 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다. 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%(95% CI, 34.0-53.4)였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)는 55.6% (95% CI, 45.7-65.1)로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장)는 “자궁내막암의 대부분은 조기에 진단돼 상대적으로 예후가 좋지만 초기 환자의 7~15%는 재발을 경험하며 백금기반 항암화학요법 치료 후 재발 시엔 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있었다"고 말했다. 아울러 "dMMR/MSI-H이 확인된 종양은 PD-1 저해제 치료에 좋은 반응을 보이는데, 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일 및 치료 편의성까지 갖춘 젬퍼리의 허가로 국내 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료에 새로운 가능성이 제시된 상황이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신영섭 JW중외제약 대표(60)가 재선임될 것으로 보인다. 지난해 영업이익 100% 증가 등 성과가 반영됐다는 분석이다. 신 대표는 JW맨이다. 1988년 입사 후 현재까지 35년 가량 주요 보직을 역임하며 회사 중추 역할을 하고 있다. 지난해 3월부터는 단독대표를 맡고 있다. JW중외제약은 오는 3월 29일 열리는 정기 주주총회에서 신영섭 대표의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 신 대표는 2017년 3월부터 단독 및 각자 대표이사를 맡고 있다. 2020년 재선임됐고 올해 주총에서 재선임 안건이 가결되면 연임에 성공한다. 신 대표는 1988년 JW중외제약에 입사 후 30년간 영업과 마케팅에서 경력을 쌓아온 영업통이자 골수 'JW맨'이다. 2014년 JW중외제약 영업부문 총괄 의약사업본부장을 역임했고 2017년 3월부터 단독 및 각자 대표이사 체제를 맡고 있다. 2017년 3월 한성권, 신영섭, 2018년 3월 전재광, 신영섭, 2018년 12월 신영섭, 2019년 12월 신영섭, 이성열, 2020년 3월 신영섭 대표이사 등이다. 수차례 대표이사 체제로 변경됐지만 신영섭 대표는 자리를 지켰다. 신 대표의 재선임 예고는 지난해 호실적 등이 반영된 결과로 보인다. JW중외제약은 지난해 창립 이후 최대 실적을 냈다. 매출, 영업이익 모두 신기록이다. 간판 의약품 브랜드 리바로패밀리 처방 실적이 1000억원을 넘어섰고 원료 자체생산 전환으로 수익성이 개선됐다. 회사는 지난해 연결 기준 영업이익이 644억원으로 전년(312억원)대비 106.6% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액(6066억→6844억원)도 12.8% 증가했고 순이익(-14억→335억원)은 흑자로 돌아섰다. 매출은 종전 신기록 2021년 6066억원을 1년만에 넘어섰다. 영업이익은 2009년에 올린 372억원을 뛰어넘었다. 회사는 "오리지널 전문의약품 실적 성장세와 원가율 감소로 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 달성했다. 재무구조 개선을 기반으로 연구·개발(R&D) 경쟁력을 강화해 혁신 신약 개발 속도를 높이겠다"고 말했다.