[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스는 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법과 관계없이 최상위 등급인 '카테고리1'로 권고됐다고 13일 밝혔다. NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방& 8729;진단& 8729;치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트 되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 올해 유방암 NCCN 가이드라인 첫 번째 버전은 지난 1월 27일 개정됐다. 이번 개정으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 유일하게 카테고리1로 권고됐다. 지난해까지 CDK4/6 억제제들은 HR+HER2- 전이성 유방암 환자의 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용 치료에서 카테고리1으로 권고된 바 있다. 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 역시 HR+/HER2- 폐경 전& 8729;후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 카테고리 1으로 권고됐다. 키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증했다. 조하나 한국노바티스 의학부 총괄은 "한국노바티스는 지속적으로 국내 진행성& 8729;전이성 유방암 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하여 생존기간 연장 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 글로벌 유통& 8729;마케팅 전문기업 지유아이엔씨(GIU)와 국내 및 글로벌 마케팅과 유통업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. GIU는 글로벌 진출을 희망하는 기업에게 면세점에서 현장 라이브커머스와 글로벌 컨텐츠 제작 등 글로벌 마케팅 토탈 서비스를 제공하고 있다. GIU는 2021년부터 현대백화점면세점 무역센터점에서 뷰티전문 편집샵을 운영하고 있으며 2023년 2월에는 동대문점에 현대백화점면세점 최초의 라이브 스튜디오 및 토탈 편집 매장을 추가 오픈했다. 또한 정부의 수출 바우처 수행기업으로 글로벌 체험단과 글로벌 현지 라이브커머스 등의 온라인 서비스 및 해외 오프라인 매장 입점 지원까지 다양한 분야의 서비스를 제공하는 글로벌 유통 마케팅 플랫폼 기업이다. 이번 업무 협약으로 GIU는 비엘팜텍에 필요한 온라인 마케팅 노하우 제공 및 업무를 대행하게 된다. 비엘팜텍은 GIU 플랫폼을 활용해 자사 건기식 및 기능성 화장품의 국내외 온& 8729;오프라인 마케팅을 강화하고 해외 매출을 확대한다는 전략이다. 비엘팜텍은 식약처로부터 개별인정형 기능성 건강기능식품 6종을 승인 받았으며 보습력 강화, 아토피 개선, 항 바이러스 효과가 있는 기능성 화장품을 개발해 왔다. 최근에는 체지방 감소 효과가 있는 '모로오렌지추출분말'과 관절건강 물질 '천심련 추출물'을 식약처로부터 개별인정형 원료로 승인 받아 ODM, OEM 사업을 강화해 나가고 있다. 비엘팜텍 관계자는 "GIU와 협업을 통해 자사 브랜드의 국내 면세점 진출이 이뤄졌다. GIU가 보유한 글로벌 마케팅 네트워크를 활용해 일본 등 아시아 시장과 북미, 유럽 시장에 당사 제품의 우수성을 적극적으로 알릴 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 생약을 함유한 짜먹는 어린이 종합영양제인 ‘도담도담 트리플비타액’을 새롭게 출시했다고 13일 밝혔다. 도담도담 트리플비타액은 어린이 성장 발육에 도움을 줄 수 있는 생약 성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제이다. 제품에 함유된 생약 성분 3종은 홍삼, 황기, 작약으로 성장 발육 뿐만 아니라, 면역조절 활성에 도움을 준다. 특히 면역기능에 필수적인 아연과 신경 근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 어린이의 정상적인 발육을 돕는데 초점을 맞췄다. 또한 성장기 필수비타민이 포함되었다. 비타민B군 4종은 ‘티아민’, ‘리보플라빈’, ‘니코틴산아미드’와 ‘피리독신’으로 체내 에너지생성을 도운다. 도담도담 트리플비타액은 어린이 의약품 최초 스틱 포장으로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 일양약품만의 공법을 통해 아이들이 좋아하는 요구르트 맛으로 제작되어 생약맛이 전혀 나지 않아 편식이 심한 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다. 일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있어 품질과 부작용 관리 측면에서 안전하다. 한편 일양약품은 어린이 영양제로 도담도담 라인을 구축하고 있다. ‘도담도담’이란 ‘어린아이가 탈 없이 잘 놀며 자라는 모양’을 의미하며 도담도담 츄어블정과 도담도담 트리플비타액이 현재 판매 중이다. 도담도담 츄어블정은 홍삼 성분이 함유된 어린이 영양제로 성장 발육에 필요한 12가지 필수 비타민과 미네랄이 함유되어 있다. ‘도담도담 트리플비타액’은 스틱 포장 제품으로 간편하게 생약 성분 3종 및 필수 비타민을 섭취할 수 있다. ‘도담도담 라인’은 일반의약품으로 전국 약국에서 구입 가능하다. 일양약품 관계자에 따르면 도담도담 트리플비타액에는 생약성분 3종과 필수 비타민 등이 함유되어 편식이 심하거나, 활력 보충이 필요한 아이에게 성장기 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있어 우리 아이 첫 종합비타민으로 추천한다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 새로운 시각의 제약 마케팅 전략 수립을 위해 MZ세대 대학생들 의견에 귀를 기울이는 행사를 진행했다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 산학연계 활동의 일환으로 지난 8일 ‘대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트’ 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 대웅제약 일반/전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅 전략을 발표했다. 대웅제약은 마케팅 전략의 창의성과 논리성, 실현 가능성 등을 평가해 최우수팀을 뽑았다. 최우수팀은 일본 등 약국가에서의 머천다이징(상품화계획) 사례를 분석하고 이를 벤치마킹해 새로운 시각의 마케팅 전략을 제안한 3조가 뽑혔다. 최우수팀에게는 250만원의 상금과 상장이 수여됐다. 3조는 약국가 및 소비자 분석을 통해 일반의약품과 건강기능식품의 조합 판매 및 구매에 대한 니즈를 포착했다. 이어 각 품목에 대한 성분 및 효능효과를 분석하고 시너지를 고려한 판매 전략을 세웠다. 특히 대웅제약의 대표 품목인 간 기능 개선제 ‘우루사’와 종합 비타민 ‘썬팩타민’을, 그리고 해열진통제 ‘이지엔6’와 비타민제 ‘렛잇비’를 각각 조합시켜 실질적 구매로 이어질 수 있도록 하는 마케팅 전략을 제시해 이목을 끌었다. 이 외에도 2조는 대웅제약의 이지엔6 라인업 확대와 기타 신제품 등을 기획하고 소비자 맞춤 마케팅 전략을 소개했다. 1조는 의료진 인터뷰를 직접 진행해 위식도역류질환 시장에서 차세대 신약으로 꼽히는 대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 특장점을 분석하고 마케팅 포인트 및 키 메시지를 제안했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 프로젝트를 통해 제약 마케팅 트렌드와 참신한 아이디어를 공유할 수 있는 논의의 장이 마련돼 뜻깊었다”며 “앞으로도 대웅제약은 차별화된 마케팅 전략을 기반으로 MZ 세대 의견에 귀 기울여 마케팅 트렌드를 선도하는 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알약 장정결제가 물약보다 선종 발견율이 높다는 연구결과가 발표됐다. 지난 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오(회장 남봉길) ‘팡팡 심포지엄’에서 송지현 서울대학교 강남센터 교수는 2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG제제를 복용한 9199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7772명을 비교한 임상결과를 발표해 관심을 끌었다. 송 교수가 발표한 비교임상 논문은 약 장정결제 오라팡이 기존 PEG 장정결제보다 장차 암으로 발달할 수 있는 용종인 선종의 발견율이 높았다는 것이다. 발표 내용에 따르면 오라팡의 장 정결도는 97.2%로 PEG 제제의 95%보다 높았다. 용종 발견율도 PEG제제의 50.8%보다 오라팡이 56%로 유의미하게 높았다. 대장암 발달 위험이 높은 선종 발견율도 오라팡이 34.5%, PEG제제가 30.7%로 높았다. 특히 내시경에서 쉽게 발견되지 않는 톱니형 용종 발견율은 오라팡이 5.2%로 PEG 제제의 3.3%보다 높았다. 안전성을 분석한 결과에서는 부작용 중 하나로 혈액 내 칼슘이 정상치보다 낮아지는 저칼슘혈증 발생 비율은 오라팡이 1.9%로 PEG 제제의 8.9%보다 나았다. 송지현 교수는 “오라팡은 장 정결도, 용종발견율, 선종발견율 등에 우수한 효과를 보여 대용량 장정결제의 복용에 어려움을 겪는 사람들에게는 좋은 대안이 될 것”이라고 말했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “대장내시경의 목적이 암을 발견하는 데 있다고 볼 때 이번 1만7000명에 달하는 대규모 비교임상은 오라팡의 유효성과 안전성을 입증한 계기”라며 “다양한 오라팡 임상연구 발표 사례들이 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 됐기를 바란다”고 말했다. 이 논문은 최근 국제학술지 '소화기학과 간장학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology)’에 발표됐다. 이날 심포지엄에서는 이대서울병원 정성애 교수와 강북삼성병원 박동일 교수를 좌장으로 대장내시경 장정결제의 선종발견율(서울대학교강남센터 송지현 교수), 고령환자의 오라팡 처방에 대한 안전성 및 유효성(강동경희대병원 차재명 교수), 위염질환에서의 파모티딘의 유효성(여의도성모병원 이한희 교수) 등 주제의 임상논문이 발표됐다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠주(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통과 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산과 공급을 맡는다. 다코젠은 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 꼭 필요한 정맥 주사 형태의 항암제다. 골수형성이상증후군은 골수에서 발생하는 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액 세포 형성 이상과 말초혈액 내 정상 백혈구와 적혈구, 혈소판 감소를 특징으로 하는 질환이다. 급성 골수성 백혈병은 미성숙 백혈구인 골수모세포가 골수와 혈액에 다량 출현하는 백혈병의 일종이다. 다코젠은 2008년 골수형성이상증후군에 대해 급여기준이 신규 적용됐고 2013년과 2023년 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자에 대해서도 급여 인정 기준이 확대됐다. 김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약을 통해 희귀, 난치성 질환 전문 제약사로서의 포트폴리오가 한층 더 강화됐다"며 "앞으로도 희귀, 난치성 질환 관련 제품군들을 더욱 강화해 국내 희귀질환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤은 지난 10일 대웅제약-메디톡스 간 균주 소송 1심 결과에 대해 자사와는 무관한 분쟁이라고 입장을 분명히 밝혔다. 휴젤은 13일 대웅제약-메디톡스 간 법적 소송과 관련한 언론·주주들의 연관성을 묻는 질의가 발생함에 따라 회사의 공식 의견과 사실 확인을 밝히는 입장문을 발표했다. 휴젤 측은 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다. 특히, 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"고 밝혔다. 아울러 "당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발 시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약 간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 의견을 분명히 했다. 휴젤 측은 또 "국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것이다. 국내 최초로 중국 진출에 성공한 데 이어 2023년에 미국 시장에도 진출함으로써 명실상부한 글로벌 기업으로서의 입지를 굳건히 다질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 내달 발매를 앞둔 가운데, 사흘 앞으로 다가온 특허분쟁 2심의 판결에 관심이 집중된다. 특허법원이 어떤 결정을 내리느냐에 따라 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다. ◆카나브 특허 1일 만료…내달 급여등재 후 듀카브 제네릭 순차 발매 13일 제약업계에 따르면 보령 카나브의 물질특허는 이달 1일자로 만료됐다. 원칙적으로 카나브 제네릭 발매가 가능해졌다. 이와 함께 복합조성물 특허로 보호되는 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 제네릭도 발매가 가능해졌다. 제네릭사들이 주목하는 약물은 듀카브다. 현재 27개 제약사가 서로 다른 용량으로 72개 품목의 듀카브 제네릭을 허가받은 상태다. 단일제인 카나브 제네릭을 허가받은 업체는 없다. 이들은 지난해 12월부터 올해 1월까지 관련 제품의 허가를 받았다. 이어 건강보험심사평가원에 급여등재를 신청했다. 관련 규정에 따르면 제네릭의 건강보험 급여는 신청일로부터 두 달 후 고시되고, 그 다음 달 1일자로 적용된다. 제네릭사들이 지난해 12월 급여를 신청했으므로, 이달 말 등재 여부가 고시되고 내달 1일부터 급여가 적용되는 것이다. 이에 따라 내달 이후로 듀카브 제네릭이 순차 발매될 것으로 예상된다. 작년 12월 허가받은 4개사의 제품이 내달 1일 먼저 발매되고, 이어 나머지 23개 제약사의 제품이 4월 1일 발매될 전망이다. ◆D-3 특허법원 판결 따라 핵심용량 제품 발매 여부 결정 제약업계의 관심은 사흘 앞으로 다가온 듀카브 특허분쟁 2심 판결에 쏠린다. 이 판결에 따라 듀카브 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 단, 이 특허의 효력 범위는 피마사르탄·암로디핀 30/5mg에 한정된다. 이 용량을 제외한 나머지는 2심 판결과 무관하게 내달 1일 이후로 발매가 가능하다. 관건은 30/5mg 제품이다. 이달 16일 특허법원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 제품 27개 품목을 다른 제네릭과 동시에 발매할 수 있다. 에스암로디핀의 경우 암로디핀 절반의 용량으로 해석된다. 제네릭사들이 선택한 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 조합은 오리지널 약물인 듀카브의 30/5mg과 사실상 같은 약물이라는 의미다. 1심에 이어 2심에서도 재판부가 보령의 손을 들어줄 경우 제네릭사들의 30/2.5mg 용량 제품 발매 시점은 뒤로 미뤄진다. 이땐 제네릭사들이 상고를 통해 대법원에서 역전 판결을 얻어내거나, 혹은 별도로 도전 중인 무효심판에서 승리해야 해당 제품의 발매가 가능해진다. 두 방법에 모두 실패할 경우 듀카브 특허가 만료되는 2031년 이후에나 해당 용량 제품을 발매할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 460억원이다. 이 가운데 절반 이상의 실적이 핵심 용량인 30/5mg 제품에서 나오는 것으로 보령 측은 설명하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 신약으로 항암 분야에서 두각을 나타내고 있다. EGFR 비소세포폐암 표준치료로 등극한 '타그리소'를 필두로 면역항암제 '임핀지', 최초의 PARP 억제제 '린파자' 등이 높은 성장을 기록하며 신흥 항암제 강자로 자리잡았다. 13일 아스트라제네카 실적 발표에 따르면 이 회사는 지난해 총 매출액 443억5100만달러(56조3479억원)를 기록했다. 이 중 항암 부서(온콜로지) 매출이 146억3100만달러(18조5887억원)로 33% 비중을 차지했다. 아스트라제네카 온콜로지는 5년 전보다 3배 이상 성장했다. 2017년 40억2400만달러(5조1125억원)에 불과했던 온콜로지는 매년 높은 성장을 거듭하며 아스트라제네카의 핵심 부서로 떠올랐다. 2018년 50% 확대한 60억2800만달러(7조6586억원)를 올렸고 2020년에는 100억달러를 넘겼다. 2021년에는 전년 대비 26% 성장한 136억6300만달러(17조3588억원)를 기록했다. 5년 전만 해도 아스트라제네카의 핵심 부서는 단연 심혈관·대사질환(CVMD) 부서였다. 전체 매출의 32%를 이 부서가 담당했다. 고지혈증 치료제 '크레스토', 항혈소판제 '브릴린타', SGLT-2 억제제 '포시가' 등이 핵심 매출원으로 꼽혔다. 온콜로지보다 높은 매출을 내는 호흡기 부서에도 천식 치료제 '심비코트'와 '풀미코트' 등 10억원 이상 매출을 올리는 굵직한 제품들이 있었다. 반면 온콜로지는 '파슬로덱스'(9억4100만달러), '졸라덱스'(7억3500만달러), 1세대 비소세포폐암 치료제 '이레사'(5억2800만달러) 등 매출 하락이 유력한 올드드럭 위주였다. 가장 높은 매출을 낸 제품은 출시 2년차를 맞은 3세대 EGFR 비소세포폐암 치료제 '타그리소'로 9억5500만달러(1조2144억원)였다. 최초의 PARP 억제제 린파자(2억9700만달러)도 이제 막 매출 시동을 걸던 시기다. 타그리소와 린파자를 필두로 임핀지, 칼퀀스 등 항암 신약을 쏟아내며 아스트라제네카는 신흥 항암제 강자로 떠오르기 시작했다. 아스트라제네카 온콜로지를 핵심 부서로 이끈 일등공신은 단연 타그리소다. 타그리소는 L858R, exon19 결손으로 대표되는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 3세대 EGFR-TKI다. 1세대와 2세대보다 효능을 높인 유일한 3세대 제제로 3년 이상의 전체생존기간과 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과를 입증하며 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준요법으로 등극했다. 경쟁상대가 없는 타그리소는 글로벌 시장에서 승승장구 하며 등장 5년 만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 2018년 18억6000만달러(95%↑), 2019년 31억8900만달러(71%↑), 2020년 43억2800만달러(36%↑), 2021년 50억1500만달러(16%↑)로 매년 기록적인 성장을 이뤘다. 지난해 매출은 전년보다 9% 증가한 54억4400만달러(6조9166억원)에 달했다. 아스트라제네카의 첫 면역항암제 '임핀지'도 지난해 27억8400만달러(3조5371억원)로 전년보다 15% 매출을 확대했다. 항 PD-L1 기전의 임핀지는 면역항암제 분야 선도주자인 '키트루다'에는 한참 못 미치지만 키트루다가 진입하지 못한 영역을 파고들면서 틈새시장을 노린 것이 주효했다. 최근에는 아스트라제네카가 개발한 다른 기전의 면역항암제 '임주도'와 병용요법으로 적응증을 늘리고 있다. 임핀지+임주도 병용요법은 지난해 말 간암 1차 적응증을 받은 데 이어 비소세포폐암으로도 영역을 확대했다. 최초의 PARP 억제제 린파자도 5년 새 글로벌 매출이 약 10배 증가했다. 지난해 매출액은 전년보다 12% 증가한 26억3800만달러(3조3516억원)로 나타났다. 난소암에서 첫 표적치료를 가능하게 한 린파자는 유방암, 췌장암, 전립선암 등으로 적응증을 늘렸다. 지난해 20억5700만달러(2조6134억원)로 66% 성장을 이룬 칼퀸스는 그간 고형암에 집중했던 아스트라제네카가 선보인 혈액암 신약이다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 잠재력을 보인 BTK 저해제로 아스트라제네카는 지난 2015년 네덜란드 바이오텍 아서타 파마를 인수하며 칼퀸스를 손에 넣었다. 향후 기대되는 아스트라제네카의 항암 신약으로는 차세대 항체약물접합제(ADC) '엔허투'를 꼽을 수 있다. 다이이찌산쿄와 공동 개발한 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 입증하며 치료제가 전무한 HER2 저발현 유방암에 최초 진출한 바 있다. 아스트라제네카는 일본을 제외한 전 세계 권리를 지니고 있다. 아스트라제네카에 따르면 일본을 제외한 지난해 엔허투 글로벌 매출은 11억7300만달러(1조4903억원)로 전년 대비 175% 증가했다.