[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 지난해 매출 신기록을 갈아치웠다. 신약 케이캡의 돌풍을 앞세워 4년 연속 매출 신기록을 경신했다. 지난 4년새 매출 규모가 72.5% 팽창했다. HK이노엔은 지난해 영업이익이 525억원으로 전년동기대비 4.4% 증가했다고 13일 공시했다. 매출액은 8465억원으로 전년보다 10.0% 늘었다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다.2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마에 인수됐다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. 지난해 HK이노엔의 매출액은 출범 이후 역대 최대 규모다. 지난 2019년 5426억원의 매출로 신기록을 경신했고 4년 연속 최대 규모를 작성했다. HK이노엔의 작년 매출은 2018년 4907억원을 기록한 이후 4년새 72.5% 확대됐다. 신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 수액제, 만성질환치료제, 항생제 등 주요 전문의약품 제품들도 고른 성장세를 나타냈다는 게 회사 측 설명이다. 모임, 회식 등이 활발해지면서 신제품 컨디션스틱을 필두로 숙취해소제 판매도 크게 증가했다. 고수익 제품 컨디션의 판매 증가는 영업이익 개선 효과로 이어졌다. 올리브영, 온라인몰 확대 등 영업마케팅 채널 정교화로 HB&B(헬스& 8729;뷰티& 8729; 음료)부문 사업이 흑자 전환했다. 영업이익은 케이캡의 미국 임상3상 진입에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입 효과로 크게 개선됐다. HK이노엔은 2021년 말 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 북미 시장 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약규모는 5억4000만 달러다. 선급금으로 250만달러를 수취하고 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 지난해 3분기 케이캡의 임상3상시험 2건에 착수했고 HK이노엔에 마일스톤을 지급했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 242억원 규모 자기주식(자사주)을 소각한다고 13일 공시했다. 이는 HK이노엔 전체 주식의 약 2%에 해당하는 규모다. 소각 대상 주식은 지난해 2월부터 신탁계약으로 매입한 자기주식 보통주 57만4608주다. 이번 자사주 소각으로 HK이노엔의 총 발행주식수는 2890만4499주에서 2832만9891주로 줄어든다. 소각 예정일은 이달 20일이다. HK의 이번 자사주 소각은 지난해 자사주 매입에 이은 두 번째 주주가치 제고 방안이다. 지난 2021년 코스닥 시장에 상장한 이후 지난해 242억원 규모 자사주를 매입한 데 이어 올해 자사주 소각에 나서며 주주환원 정책을 펼치고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 전승호·이창재 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신과 관련해 메디톡스와 벌이고 있는 민사소송 1심 결과와 관련해 임직원 독려에 나섰다. 13일 업계에 따르면 전승호·이창재 대웅제약 대표는 전날 임직원에게 보내는 최고경영자 편지(CEO 레터)를 통해 "서울중앙지법 민사재판부는 메디톡스의 손을 들어주는 판결을 내렸다"면서 "이번 판결은 실체적 진실규명과는 거리가 먼 명백한 오판으로, 항소심에서 반드시 뒤집을 수 있다"고 강조했다. 앞서 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 지난 10일 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다면서 나보타 제조·판매 금지와 이미 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다. 대웅제약 대표는 레터에서 "재판부는 유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 오로지 추론에 기대어 동일성을 판단하는 심각한 오류를 범했다"고 강조했다. 지난해 2월 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 '압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다'며 내린 무혐의 처분과 비추어봐도 완전히 상반된 무리한 결론이라는 설명이다. 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 등 모든 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다. 두 대표는 또 "검찰 수사에서도 균주의 도용에 대한 직접적인 증거나 출처 관계를 판단할 수 있는 역학적 증거가 하나도 나온 게 없다"면서 "유일하게 내세우는 것이 간접증거인데, 이는 추론에 불과할 뿐 과학적 타당성이 전혀 없다"고 설명했다. 이어 "많은 전문가와 기관은 단일염기다형성(SNP) 분석 방법에 한계 및 오류가 있고, 역학적 증거 없이 유전자 분석 결과만으로 균주 간의 유래 관계를 확증할 수 없음을 인정하고 있다"면서 "미국 탄저균 사건 또한 국립연구위원회(NRC·National Research Center)에 의해 섣부른 결론의 오류가 밝혀진 바 있고, 미국 국제무역위원회(ITC)에서도 균주는 메디톡스의 영업비밀로 보호될 가치가 없는 것이라며 메디톡스의 권리에 대한 주장을 일축한 바 있다"고 덧붙였다. 대웅제약 대표는 나보타의 독자적인 제조 공정에 대해서도 환기했다. 대웅제약 대표는 "대웅제약의 제조공정은 고유 기술로 자체 개발해 독자성이 높다"면서 "특허받은 '하이 퓨어 테크놀로지' 기술을 토대로 아시아 최초로 미국, 유럽, 캐나다에서 모두 승인받은 고품질 공정"이라고 강조했다. 대웅제약은 집행정지와 미국 파트너사 에볼루스가 3자 간 합의를 통해 확보한 권리 등에 기반을 두고 나보타 국내외 사업과 신균주, 신공정 독신 사업에 속도를 낼 방침이다. 대웅제약 대표는 "1심 판결은 곧 집행정지돼 나보타의 국내외 사업은 문제없이 지속될 것"이라면서 "미국과 유럽 등 에볼루스가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 3자간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있는 만큼 정상적으로 진행될 것"이라고 강조했다. 이어 "신균주, 신공정 톡신도 이미 개발 중으로 향후 어떤 일이 있더라도 우리의 톡신 사업은 앞으로도 계속될 것"이라고 덧붙였다. 대웅제약 대표는 마지막으로 "우리는 이미 ITC 재판에서도 유사한 어려움을 극복해 낸 경험이 있다"면서 "우리에게 필요한 것은 흔들리지 않고 각자 맡은 업무를 충실히 수행하는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 '솔리리스(에쿨리주맙)' 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다. 연내 솔리리스 바이오시밀러 발매에 파란불이 켜졌다. 13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 삼성바이오에피스가 솔리리스 용도특허에 제기한 무효 심판에서 '일부 성립·일부 각하' 심결을 내리며 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제다. 연간 약제비용이 5억원에 달하는 초고가 약물로 알려졌다. 국내에선 한독이 판매를 맡고 있다. 지난 2010년 1월 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 적응증으로 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 요독증후군, 전신중증 근무력증, 시신경 척수염 등으로 적응증이 확대됐다. 국내에선 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 개발에 도전하고 있다. 2021년 10월 임상3상을 완료했다. 지난해 7월엔 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 이어 '에피스클리'와 '에피즈카'라는 이름의 상표를 출원, 등록했다. 이와 함께 솔리리스 특허에 무효 심판을 청구했다. 솔리리스는 2개 특허가 등록됐다. 다만 2개 특허 중 '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허의 경우 지난 2015년 7월 만료된 상태다. 남은 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허의 경우 2025년 2월 만료된다. 그러나 삼성바이오에피스가 이 특허의 일부 무효화에 성공하면서 관련 바이오시밀러의 연내 발매 가능성이 확대됐다는 분석이 나온다. 제약업계에선 솔리리스 바이오시밀러의 발매 시점에 주목하고 있다. 솔리리스가 후속약물인 울토미리스로 빠르게 대체되고 있기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난해 3분기 누적 매출은 77억원으로, 전년동기 284억원 대비 4분의 1 수준으로 감소했다. 반면 울토미리스는 이 기간 89억원에서 327억원으로 3.7배 증가했다. 삼성바이오에피스 입장에선 하루라도 빨리 제품을 발매해야 하는 셈이다. 솔리리스는 첫 4주간 매일 투여하고 이후로 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 반면 울토미리스는 초기용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지용량을 투여하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 실험데이터와 인공지능(AI) 학습데이터 45만건이 무료 개방된다. 특허청(청장 이인실)은 13일부터 특허정보활용서비스(KIPRISPlus, plus.kipris.or.kr)를 통해 특허공보에 포함된 의약품 관련 정보를 개방한다고 밝혔다. 이번에 개방하는 의약품 실험데이터는 의약품 분야의 특허공보에 포함된 그림(image) 형태의 표를 가공·분석해 의약품 성분명, 실험방법, 실험값 등을 기초자료(데이터베이스)로 구축한 정보다. 인공지능(AI) 학습데이터는 ▲표·그래프·화학식 등 다양한 그림(image) 형태의 실험데이터에서 표 형태만을 추출하기 위한 그림(image) 분류 정보 ▲표 데이터를 정확하게 파악하기 위한 표 구조(행×열) 정보 ▲실험에 사용된 성분명, 실험값 등을 자동 분류하기 위한 실험데이터 속성 분류 정보를 포함하고 있다. 의약품 실험데이터 및 인공지능(AI) 학습데이터를 활용하면, 특허·논문 등에 포함되어 있는 그림(image) 형태의 '표 실험데이터'를 문자(text) 형식의 분석 가능한 데이터로 변환 추출할 수 있다. 이를 기반으로 지식재산 서비스 업체들은 특허공보의 실험데이터 추출·활용 서비스를 개발하고, 관련 기업 및 연구기관들은 특허공보에 포함된 실험 실시예, 비교예 등을 자유롭게 분석 활용해 백신·신약 등 연구개발에 활용할 수 있게 된다. 김기범 특허청 정보고객지원국장은 "기술 정보의 보고인 특허데이터는 실험데이터와 같이 유용한 정보가 많아 공공 및 민간에서 적극 활용한다면, 미래를 이끌어 갈 첨단 기술 분야에서 우리나라의 기술개발 역량이 제고되고 세계 경쟁력은 더욱 강화될 것"이라며 "특허청은 적극행정의 일환으로 국민의 수요에 맞춘 다양한 지식재산 데이터를 지속적으로 개방해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 특허정보활용서비스(KIPRISPlus)는 특허청이 운영하는 데이터 개방유통망(플랫폼)으로서 국내외 13개국 주요 산업재산권(특허·상표·디자인) 공보와 특허행정 정보 등의 데이터 상품을 제공하고 있다. 최근에는 다국어 번역, 그림(image) 검색 등을 위한 인공지능(AI) 학습데이터까지 개방하여 총 115종의 데이터 상품을 파일 또는 공개에이피아이(OpenAPI) 형태로 개방하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독이 지난해 매출 신기록을 경신했다. 당뇨치료제가 내수와 수출실적 모두 상승했고 일반의약품 사업이 선전했다. 영업이익은 2007년 이후 15년 만에 최대 규모를 나타냈다. 13일 금융감독원에 따르면 한독의 지난해 영업이익은 285억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 매출액은 5438억원으로 5.0% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 창립 이후 최대 규모다. 한독은 2011년 3331억원에서 이듬해 3146억원으로 5.5% 감소한 이후 2013년부터 지난해까지 10년 연속 매출 성장세를 지속하고 있다. 지난해 영업이익 285억원은 2007년 309억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다. 주력 사업이 고른 성장세를 나타냈다. 작년 전문의약품 매출은 3145억원으로 전년 대비 0.4% 감소했다. 전문의약품 사업 중 간판 제품군인 당뇨치료제는 성장세를 나타냈다. 테넬리아, 아마릴, 슈글렛 등 당뇨치료제의 합계 매출은 지난해 867억원으로 전년보다 5.3% 늘었다. DPP-4 억제계열 당뇨치료제 테넬리아는 지난해 제네릭 출시에도 매출은 전년보다 4.4% 증가한 466억원을 기록했다. 테넬리아의 점유율은 7.7%에서 8.0%로 상승했다. 희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 지난해 508억원을 합작했다. 전년대비 1.3% 감소했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 솔리리스와 울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PHN는 생명을 위협하는 희귀성 혈액질환 중 하나로 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환이다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는데 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 알렉시온이 개발했고 한독이 국내 판매를 담당한다. 다만 솔리리스와 울토미리스의 국내 판권이 알렉시온을 인수한 아스트라제네카로 넘어가면서 한독 입장에선 올해 매출 공백이 불가피한 상황이다. 한독이 지난해 도입한 신장내과 치료제 미쎄라와 렌벨라는 지난해 각각 208억원과 78억원의 매출을 냈다. 미쎄라는 로슈가 내놓은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제로 한독이 작년 1월부터 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 렌벨라는 사노피의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제다. 지난해 3월부터 사노피와 한독이 국내 공동 판매를 진행 중이다. 지난해 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 807억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 작년 매출이 543억원으로 18.2% 성장했다. 한독은 지난해 수탁과 수출 부문의 매출이 492억원으로 전년대비 35.30.0% 확대됐다. 당뇨치료제 아마릴엠의 수출이 크게 늘었다. 아마릴엠은 대만, UAE, 러시아, 헝가리 등에 수출되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마코리아 커머셜 부문 사업법인 지피테라퓨틱스코리아는 종합비타민제 액티넘 시리즈를 재출시한다고 13일 발표했다. 지피테라퓨틱스코리아에 따르면 종합비타민제 액티넘 라인업 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)', '액티넘 이엑스 골드(Actinum EX Gold)'를 새롭게 선보인다. 과거 액티넘이 제품력으로 종합비타민 시장을 이끌었던 만큼 지피테라퓨틱스는 이번 재출시가 종합비타민 시장에 큰 변화를 가져올 수 있을 것이라 기대하고 있다. 지피테라퓨틱스코리아는 100년이상의 역사를 가진 글로벌 헬스케어 기업인 쥴릭파마의 커머셜 사업법인으로, 마케팅, 세일즈 프로모션, 제품 출시, 메디컬 e-detailing, 등록 및 허가, 마켓 액세스 등을 아우르는 통합적 솔루션을 제공하며, GSK, 사노피 등 유수의 국내외 글로벌 제약사들의 전문의약품과 일반의약품을 취급하고 있다. 지피테라퓨틱스는 2022년 액티넘에 대한 허가권 계약을 체결하고, 재출시를 위한 준비를 철저히 마쳤다. 이번 재출시를 통해 새롭게 유통되는 제품은 지피테라퓨틱스로 패키지를 변경하여 2월부터 시중에 판매 개시되며, 기존에 타기업에서 판매권을 가지고 있던 2022년 이전 생산 제품과는 다르게 구분된다. 해당 제품들은 지피테라퓨틱스의 광범위한 네트워크를 통해 약국으로 직접 유통 판매될 예정이다. 배한준 지피테라퓨틱스 대표는 “액티넘은 빠른 작용, 강한 효능 등 탄탄한 임상 데이터가 입증하는 훌륭한 제품력과 작은 제형 등 차별화된 경쟁력을 가진 제품으로, 당사에서 재출시하게 되어 매우 기쁘다“며, 지피테라퓨틱스만의 전문적인 유통 네트워크와 영업 노하우를 활용한 안정적인 공급을 통해 팬데믹 이후 더욱 증가한 비타민제 수요를 충족시킬 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 액티넘 이엑스 플러스는 유지관리용으로 피로 회복을 위해 꾸준히 비타민 복용을 원하는 이들에게 적합하다. 또한 알약 제형이 작아 여성, 노인, 아이들이 복용하기 편리하다. 액티넘 이엑스 골드는 집중관리용으로 신경비타민 3총사라고 불리는 비타민 B1, B6, B12이 활성형으로 함유되어 있어, 눈의 피로가 심한 경우, 목 또는 어깨 결림이 심한 경우, 관절통 및 신경통으로 고통받는 경우 효과적인 제품이다.