제네릭 35개 인하 최대 9개월 정지...손실 얼마 줄었나

• 기업 6곳 35개 제품 인하 최장 내년 6월까지 유지
• 행정소송 약제 작년 처방액 481억...집행정지 기간 44억 손실 감소 전망

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 시행된 제네릭 약가인하 7000여개 중 35개 제품이 최대 9개월 동안 약가가 유지된다. 제약사 6곳이 약가인하가 부당하다고 행정소송을 제기했고 집행정지가 인용됐다. 제약사들은 약가인하 집행정지 기간 동안 총 40억원대의 손실을 줄일 수 있게 됐다. 제약사들이 약가인하 절차가 부당하다고 판단된 일부 제품에 대해서만 행정소송을 제기하면서 전체 손실에 비해 소송에 따른 손실 감소액은 미미한 수준이다.

11일 보건복지부에 따르면 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등 4개 업체의 17개 품목의 약가인하가 내년 6월 30일까지 집행정지된다.

한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목, 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목의 약가인하가 2024년 6월 30일까지 9개월 동안 중단된다.

4개 업체들은 17개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다.

한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등은 약가인하 전에 집행정지를 신청하면서 잠정 집행정지를 이끌었고, 지난달 말 본안소송 기간까지 집행정지가 인용됐다. 당초 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 지난달 28일까지 약가인하 시행이 잠정 중단됐다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 지난달 29일까지 약가인하가 보류된 바 있다.

이로써 지난달 시행된 제네릭 약가인하 제품 중 총 6개사 35개 품목의 집행정지가 결정됐다.

복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 지난달 5일부터 의약품 7000여개의 약가를 최대 인하를 발표했다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하가 2023년 4월 30일까지 집행정지 결정을 받았다.

한국휴텍스제약은 에이셋서방정, 알쯔페질정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등 13개 제품의 약가가 지난달 5일 최대 15% 인하됐는데 내년 6월 30일까지 약가인하 이전의 가격을 유지한다. 휴텍스제약의 경우 다른 업체들과는 달리 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 사례다.

제약사 6곳은 집행정지 기간 동안 약가인하가 중단되면서 약가인하로 인한 손실은 줄일 수 있게 됐다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 집행정지가 결정된 6개사 35개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 481억원으로 집계됐다.

업체별 약가인하 집행정지 의약품의 처방액을 보면 휴텍스제약의 13개 품목이 지난해 291억원의 처방액을 기록했다. 애보트의 3개 품목은 109억원의 처방금액을 나타냈다. 메디카코리아의 5개 품목은 작년에 44억원의 처방액을 올렸다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 지난해 처방액은 각각 21억원, 16억원으로 집계됐다. 엔비케이제약의 집행정지 의약품 2개 품목은 작년 처방액은 1억원대로 조사됐다.

휴텍스제약의 크레스티브정10/5mg과 크레스티브정10/10mg의 작년 처방금액이 각각 81억원, 69억원으로 가장 많았다. 애보트의 립스타플러스정10/10mg과 립스타플러스정10/5mg이 지난해 각각 55억원, 40억원의 처방금액을 기록했다.

휴텍스제약의 아몰비카정5/20mg·알쯔페질정5mg·리레카캡슐75mg·에이셋서방정·아몰비카정5/40mg·판피록정20mg, 메디카코리아의 메디로텐정5/80mg·메디로텐정5/160mg·라베움정20mg, 애보트의 립스타플러스정10/20mg, 영일제약의 넥포정5/80mg 등이 지난해 10억원 이상의 처방액을 올린 것으로 나타났다.

행정소송을 청구한 의약품은 집행정지 기간 동안 약가인하 손실을 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 35개 제품은 집행정지 기간 동안 약가인하가 보류되면서 44억원의 약가인하 손실이 감소한 것으로 집계됐다. 지난해 처방금액을 토대로 약가인하율과 집행정지 기간을 적용해 손실 감소액을 추정했다.

휴텍스제약의 13개 품목은 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 중단되면서 22억원의 손실 감소가 예상된다. 지난해 82억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/5mg의 경우 8.5%의 약가인하로 연간 7억원 가량의 손실이 예고됐다. 하지만 내년 6월말까지 약가인하가 유예되면서 5억원의 손실 감소 효과가 발생한다.

애보트의 3개 품목은 9개월 간의 약가인하 보류로 12억원의 손실 감소가 예상된다. 애보트의 립스타플러스 3종은 15%의 약가인하로 연간 16억원의 처방액 공백이 불가피했다. 하지만 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 보류되면서 12억원의 손실을 줄이는 효과가 기대된다.

메디카코리아의 5개 품목은 내년 4월 30일까지 약가인하가 6개월 중단되면서 손실 감소액은 3억원대로 추정된다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 손실 감소 예상액은 각각 2억원, 3억원대로 전망됐다.

제약사들이 집행정지로 얻는 손실 감소액은 전체 약가인하 의약품의 연간 손실 추정액과 비교하면 1%대에 불과하다. 전체 약가인하 의약품 7355개 중 0.5%에 해당하는 35개 제품만 소송을 진행하면서 제약사들이 집행정지로 얻는 실익은 손실 대비 미미한 수준이다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 일부 제품에 한해 행정소송을 제기했다.

제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.

만약 제약사들의 소송이 장기전으로 전개되고 향후 추가 집행정지도 또 다시 인용되면 손실 감소 규모는 더욱 커질 수 있다.