[데일리팜=김진구 기자] 법원이 보툴리눔톡신 제제 나보타 균주 출처 관련 1심 판결에 대한 대웅제약의 집행정지 가처분신청을 인용했다. 대웅제약과 메디톡스의 2심 판결 선고가 나올 때까지 1심 판결의 집행이 정지된다. 대웅제약은 17일 서울중앙지방법원 제62민사부가 항소심 판결 선고 시까지 집행정지를 인용하는 결정을 내렸다고 공시했다. 대웅제약은 지난 15일 민사1심 판결의 집행정지를 신청한 바 있다. 이로써 당분간 나보타의 제조·판매를 포함한 대웅제약의 기존 사업은 정상적으로 유지될 전망이다. 대웅제약은 "집행정지신청 인용으로 나보타 사업은 모두 정상적으로 진행된다"며 "대웅제약의 독자 기술력을 기반으로 보툴리눔 톡신의 신제품 개발과 신규 적응증을 확대할 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 지난 15일 서울고등법원에 항소장을 제출했다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 판결을 뒤집는다는 계획이다. 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 '보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구'에서 메디톡스 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다고 판단하면서 나보타 제조·판매 금지와 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 일반의약품 진통제 라인업 강화에 나섰다. 유한양행은 최근 여성을 위한 생리통 진통제 ‘유한이브펜’과 아세트아미노펜 단일제제 ‘유한아세트아미노펜 연질캡슐’을 출시했다고 17일 밝혔다. 유한이브펜은 3제 복합 성분의 진통제로 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화와 해열 등에 효과가 있는 일반의약품이다. 이 제품은 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜, 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과와 PMS(월경전 증후군) 완화를 돕는 메타규산알루민산마그네슘 100mg이 함유되어 있어 월경 주기에 동반되는 붓기, 속쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다. 특히 메타규산알루민산마그네슘 성분은 산화마그네슘 단일제재보다 위장장애가 적을 수 있다. 또한, 액상형 연질캡슐이라 복용이 간편하고 효과가 빠르며 체내 잔여물이 남지 않아 위장 관련 부작용을 줄였다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 아세트아미노펜 325mg 을 함유한 액상 연질캡슐로 10캡슐 포장으로 출시됐다. 아세트아미노펜 성분은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 진통제 역할을 한다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 가장 안전하며, 신장기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 알레르기가 있는 사람도 복용이 가능하다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 속방정 액상형으로 약효가 빨리 나타나며, 카페인이 들어있지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 유한양행은 “유한이브펜과 유한아세트아미노펜 연질캡슐 출품을 통해 다양한 소비자들의 요구를 충족시키는 한편 진통제 공급 안정화에도 도움이 될 것”이라고 전했다. 한편 OTC 진통제 시장은 2021년 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준으로 1300억원 대에 이르고, 코로나 펜데믹을 겪으며 시장이 지속 확대되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 씨젠은 지난해 연간 매출 8534억원, 영업이익 1959억원을 기록했다고 17일 공시했다. 매출은 2021년 1조3708억원 대비 38% 감소했고, 영업이익은 6667억원에서 71% 줄었다. 씨젠은 "코로나19 진단시약 수요가 감소한 영향"이라고 밝혔다. 다만 코로나 외 제품 매출이 점차 성장하고 있다고 설명했다. 씨젠의 호흡기질환(RV)·소화기감염증(GI)·인유두종바이러스(HPV)·성매개감염증(STI) 등 코로나 외 진단시약의 4분기 매출은 522억원으로 전년 동기 대비 40% 증가했다. 특히 4분기 시약 매출로만 놓고 보면 비(非)코로나 제품 비중이 53%로, 코로나19 발생 후 처음으로 코로나 시약 관련 매출을 넘어섰다. 장비 부문에서는 4분기말 누적 기준으로 증폭장비 5429대, 추출장비 2828대가 설치된 것으로 나타났다. 씨젠은 올해 다수의 특허 기술이 적용된 60여 종의 신드로믹(유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사) 분자진단 제품과 완전 자동화 분자진단 시스템 AIOSTM를 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 계획이다. 최근 독일·룩셈부르크·벨기에 등 유럽 국가에서 동시 검사의 보험수가가 신설·확대되는 추세인 만큼, 신드로믹 제품의 수출이 향후 증가할 것으로 전망하고 있다. 향후 씨젠은 신드로믹 분자진단 파이프라인과 이를 적용한 완전 자동화 분자진단 시스템을 기반으로 글로벌 표준화를 추진할 계획이다. 또한 미국 현지에서는 제품 개발부터 임상, 인허가, 생산, 판매까지 가능하도록 인프라 구축에 박차를 가하고 있다. 올 1분기 미국에서 연구용(RUO) 제품 현지 생산을 시작할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 제품에 대한 허가 신청 건을 접수하고, 내년부터 연 3개 이상의 신규 제품을 개발해 FDA 인증을 받도록 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 '클로린E6'와 관련한 동물실험 결과가 SCI급 국제학술지인 '국제분자과학저널(International Journal of Molecular Science)' 2023년 2월호에 등재됐다고 17일 밝혔다. 클로린E6는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 '포노젠(DSP 1944)'의 주성분이다. 국제분자과학저널은 생화학, 분자·세포 생물학, 분자생물 물리학, 분자 의학·화학 분자 연구 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번에 발표된 논문의 제목은 '압스코팔 효과에 의한 마우스 흑색종에서의 클로린 e6 의 효율적 합성 및 광역학 면역치료(Efficient Synthesis of Chlorin e6 and Its Potential Photodynamic Immunotherapy in Mouse Melanoma by the Abscopal Effect)'로, 광역학 치료가 암세포를 사멸할 뿐만 아니라 항종양 면역반응을 자극한다는 내용이다. 이번 논문에선 '압스코팔 효과(Abscopal Effect)'가 언급됐다. 이는 국소치료 시 해당 치료 부위가 아닌 다른 부위에서 치료 효과를 보이는 현상을 말한다. 즉 레이저가 조사된 부위와 무관한 부위의 암이 감소했다는 의미다. 동성제약은 '초음파 유도하 광역학요법(EUD-PDT)'과 '경피적 광역학 요법(PC-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)'을 병용한 임상시험을 진행한다는 계획이다. 이와 함께 최근 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범시키는 등 광역학 치료·진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다. 동성제약 관계자는 "췌장암에 대한 광역학 치료 임상을 다양한 시술 방법으로 진행하는 동시에 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"며 "광역학 치료(PDT)뿐 아니라, 광역학 진단(PDD)에 대한 임상을 계획 중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁의 2심 판결 선고가 미뤄지면서 핵심용량 제품의 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 제네릭사들의 노력도 물거품이 될 위기에 처했다. 제네릭 단독 발매 자격을 획득하기 위해선 제네릭사의 우선판매품목허가 신청 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 내에 분쟁에서 승리해야 하는데, 이 기간이 내달 초 만료되기 때문이다. ◆우선판매품목허가 통지일로부터 9개월 내 승리해야 우판권 획득 지난 16일 특허법원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허소송 2심에서 변론 재개 결정을 내렸다. 당초 이날 판결선고가 예정됐으나, 법원이 선고일을 미룬 것이다. 변론 재개 날짜는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 2심의 결론이 아무리 빨라도 4월 이후에야 나올 것으로 전망하고 있다. 이번 판결선고 연기로 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우판권도 영향을 받게 됐다. 현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다. 이때 심판·소송에서 승리 요건에는 한 가지 단서조항이 붙어있다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다. ◆제네릭사, 재판 승리하고도 우판권 요건 미충족 가능성 이와 관련 제네릭사들은 지난해 5월 30일 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 오리지널사에 6월 초 통지가 됐다고 하면, 이로부터 9개월이 되는 시점은 내달 초다. 내달 초까지 2심에서 제네릭사들이 승소 판결을 받아내지 못한다면 우판권 획득 요건 중 하나를 충족하지 못하고, 결국 제네릭사 중 어느 한 곳도 우판권을 받지 못하는 상황에 놓인다. 제네릭사 입장에선 설령 2심에서 승소한다고 하더라도 그 시점이 내달 중순 이후라면 핵심용량 제품의 제네릭 우판권 획득이라는 메리트가 사라지게 되는 셈이다. 이땐 특허 심판을 뒤늦게 청구한 업체도 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있게 된다. 아직 특허에 도전하지 않은 업체라도 특허심판을 청구하고 승리한다면 마찬가지로 제네릭을 발매할 수 있다. 만약 1심에 이어 2심에서도 제네릭사들이 패소한다면 핵심용량 제품의 제네릭 발매는 2031년 이후로 더욱 미뤄질 전망이다. 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 듀카브 특허는 핵심용량인 30/5mg만 보호한다. 듀카브 30/5mg 용량 제품은 전체 듀카브 매출의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 "특허법원의 판결선고 연기 결정 이후 아직 변론 재개 날짜도 정해지지 않았다"며 "통상적으로 변론이 재개된 이후 다시 판결 선고가 날 때까지 아무리 빨라도 1~2개월은 걸릴 것으로 보인다. 사실상 제네릭사 중 누구도 우판권을 획득하지 못하는 상황이 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 ‘박카스’가 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 수출과 내수 실적 모두 신기록을 갈아치우며 매출 3500억원을 넘어섰다. 17일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 지난해 동아제약의 박카스 매출은 2545억원으로 전년대비 11.3% 증가했다. 2019년 기록한 2343억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 나타냈다. 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 박카스 수출 실적도 역대 최대 규모를 기록했다. 지난해 동아에스티 판매 박카스 매출은 957억원으로 전년보다 17.0% 증가했다. 2019년 올리 종전 신기록 905억원을 3년 만에 경신했다. 지난해 박카스의 전체 매출은 3502억원으로 전년보다 12.8% 확대됐다. 2019년 3204억원을 3년 만에 넘어서며 역대 신기록을 작성했다. 박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 타격을 입었다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등에 성공했고 지난해에는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 코로나19로 위축됐던 소비심리가 정상화하면서 내수와 해외 판매가 모두 증가한 것으로 분석된다. 환율 인상도 수출 규모 확대 요인으로 작용했다. 내수 시장에서는 공급가 인상도 매출 상승에 일부 기여한 것으로 분석된다. 동아제약은 2021년 11월 박카스 공급가를 12.2% 인상한 바 있다. 지난해 3월 대통령 선거와 6월 지방선거 등 올해 치러진 2건의 대형 선거도 박카스 판매 증가의 요인으로 지목된다. 박카스는 선거운동원이나 자원봉사자들이 피로 회복을 위해 많이 마시면서 대형 선거 때마다 매출이 증가하는 선거 특수가 있다. 동아제약은 2011년 박카스가 약국 이외 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 박카스F를 출시했다. 박카스의 접근성 향상은 매출 상승으로 이어진다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다. 지난해 박카스F의 매출은 1134억원으로 동아제약 박카스의 매출 44.6%를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 외형이 상장 7년만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박했다. 외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다는 분석이다. 파마리서치는 지난해 연결 기준 매출액이 1972억원으로 전년(1541억원) 대비 28% 증가했다고 최근 공시했다. 같은 기간 영업이익(525억→675억원)도 28.7% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 신기록이다. 회사는 "주력인 의약품에 의료기기(콘쥬란, 리쥬란)와 화장품(리쥬란코스메틱) 매출이 늘면서 매출이 늘었고 영업이익도 증가했다"고 설명했다. 이로써 파마리서치 외형은 2015년 7월 상장 이후 7년만에 5배 이상 확대됐다. 2015년 375억원에서 2022년 1972억원으로다. 영업이익 규모도 매년 커지고 있다. 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 676억원이다. 외형과 영업이익 두 마리 토끼를 잡으면서 수익성도 챙겼다. 영업이익률은 3년 연속 30% 이상이다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 업계 평균이 7~10%인 점을 감안하면 3배 정도 높은 수치다. 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다. 지난해 3분기 기준 매출 비중은 의약품 24.3%, 의료기기 49.7%, 화장품 20.9%, 기타 5.1% 등 100%다. 한편 파마리서치는 오는 3월 주주총회에서 강기석, 김신규 각자대표를 재선임할 예정이다. 정상수 파마리서치 창업주 장녀 정유진 USA 법인장은 신규선임된다. 임기는 모두 3년이다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표 정명준)은 잠정공시를 통해 지난해 매출액 505억원을 달성했다고 17일 밝혔다. 영업이익과 당기순이익은 각각 63억/97억원을 기록했다. 이는 전년대비 매출액은 7.8% 증가, 영업이익과 순이익은 13/6.8% 감소한 수치다. 회사 측은 “경쟁이 치열해지는 어려운 시장 환경에서도 해외 수출 증가로 외형이 확대됐지만 브랜드 투자비용 및 마케팅 비용확대로 영업이익과 순이익은 감소했다”고 밝혔다. 해외 수출액은 전년대비 31% 성장세를 기록했다. 해외 신규채널 개발과 마케팅 투자로 안정적인매출액을 이끌어냈다는 분석이다. 쎌바이오텍이 개발한 ‘한국산 유산균’은 우수한 품질과 안전성을 인정받아, 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 40여 개국에 수출되고 있다. 국내 프로바이오틱스 수출 기업 중 9년 연속 1위를 기록하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “100% 한국산 유산균을 활용한 ‘듀오락(DUOLAC)’의 다양한 신제품 출시와신규 뉴트리션 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’의 성공적인 론칭으로 지속적인 매출 증대를 기대하고 있다”라면서 “마이크로바이옴 전문 기업으로써 축적한 연구기술력을 바탕으로, 국내외 매출 증가와 마이크로바이옴 사업 확대를 동시에 추진해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로, ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 (사)태평양아시아협회(PAS)에서 추진하는 WFK(World Friends Korea) PAS청년봉사단의 태국 봉사활동에 의약품을 후원했다고 17일 밝혔다. 지난 12월 태국 쑤언풍 지역으로의 해외 봉사를 앞둔 WFK PAS 청년봉사단은 신신제약에 봉사단원들의 건강 이상 문제 등을 대비하기 위한 상비약을 요청했다. 이에 신신제약은 봉사단의 선한 마음에 동참하고자 후원을 결정했다. 후원 물품에는 파스, 밴드 등 기초 의약품과 함께 강한 햇빛에 대비하는 화상 연고, 해충 기피제,미세먼지 마스크 등 태국 현지 환경을 고려한 제품들이 포함됐다. 최초 요청 물품은 봉사단원 약 50명 분의 상비약이었지만, 협회 내 의료인과 함께 물품 리스트를 작성하며 현지에서 의료 봉사가 가능한 수준까지 후원 품목을 확대했다. 봉사단은 약 1개월 간의 활동 기간 동안 현지에서 한국 문화를 알리고기본 위생 및 간호법 등을 교육하는 데 힘썼다. 이 과정에서 신신제약의 아낌없는 물품 후원 덕분에 예정에 없던 의료 봉사도 진행할 수 있게 되어 보다 뜻 깊은 시간이었다는 소감을 전하기도 했다. 신신제약 이병기 사장은 “먼 타국까지 봉사하러 가는 멋진 청년들이 좀 더 안전하고 건강하게 활동할 수 있도록 작은 마음을 보태고자 했다”라며 “이처럼 마음 따뜻한 사회를 위해 신신제약이 할 수 있는 일이 무엇인지 항상 고민하고 노력하겠다”라고 말했다.