[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 보령이 국내 첫 스프레이 제형 피나스테리드 탈모 치료제 공동 판매에 나선다. 휴온스는 보령과 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'의 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발해 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며 치료 효과 역시 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다. 보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다. 휴온스는 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반의원 등에서 영업을 담당하고 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다. 휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 보령과 협업 시너지 극대화를 노린다. 탈모치료제 시장은 경구용 피나스테리드가 대중적인 옵션으로 자리잡고 있다. 핀쥬베 스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상 사례 발생률과 동등한 수준의 치료 효과를 내세워 국내 시장 점유율 확보 나설 것으로 기대된다. 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 매출 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로 83.6%를 차지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 자누비아의 일부 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 올해 들어 불거진 첫 불순물 의약품 회수다. 지난 2018년 발사르탄제제의 무더기 회수 이후 6년 연속 국내 의약품 시장은 불순물 위험성이 지속됐다. 지난 5년간 총 15개 성분에서 불순물 위험성이 노출됐고 13개 성분 의약품에 대해 회수가 이뤄졌다. ◆자누비아 일부 제품 불순물 초과 검출...6년 연속 회수 의약품 발생 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 지난 13일부터 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행한다. 해당 제품의 사용기한은 2024년 2월12일이다. 지난 2021년 11월 국내 시장에 공급됐다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제다. 불순물 초과 검출에 따른 자진회수다. 니트로사민류 계열의 새로운 불순물 '니트로소-STG-19(NTTP)'가 기준치 초과 검출됐다. NTTP 불순물 초과 검출로 국내 시장에서 회수가 이뤄진 것은 이번이 처음이다. 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 한국MSD 측은 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 설명했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄지는 것은 자누비아가 최초다. 지난해 유럽에서 자누비아의 불순물 검출 우려가 노출됐지만 국내에서 회수가 이뤄지지는 않았다. 당뇨치료제 중 2020년 비구아니드 계열 메트포르민이 회수 조치된 바 있다. 이로써 국내 의약품 시장에서 2018년부터 6년 연속 불순물 의약품의 회수 사례가 발생했다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회사를 진행했다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 15개 성분이 불순물 위험이 불거졌고 이중 몬테루카스트와 아시클로버를 제외한 13개 성분에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄진 셈이다. ◆불순물 의약품 시장 변화 예의주시...무더기 판매중지 없으면 변화 미미 업계에서는 불순물 의약품으로 인한 시장 변화를 예의주시 하는 분위기다. 대체 의약품이 많은 경우 불순물 초과 검출로 신뢰가 하락하면 처방 감소로 이어질 수 있다. 최근에는 특정 성분에 대한 대규모 회수·폐기 조치가 발생하지 않으면 불순물 이슈가 처방현장에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 크다. 보건당국이 최근에는 불순물 문제가 확인된 제품만 선별해 회수를 진행하고 있어 최근 불순물 의약품이 발견되더라도 불안감이 크게 확산하지 않는 실정이다. 당초 불순물 초과 검출 제품 전체를 대상으로 판매중지가 진행되면서 시장에 혼란이 컸다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 2020년 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매 중지와 처방 제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매 중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 식약처는 2021년 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매 중지·사용 제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 지난 2018년부터 다양한 제품에서 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 불안감이 크게 희석됐다는 평가도 나온다. 발사르탄제제의 경우 무더기 판매중지 이후 주춤했지만 최근 뚜렷한 반등세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 단일제의 원외 처방금액은 764억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 발사르탄은 ARB계열 단일제 시장에서 2위를 기록했지만 지난해 선두 자리를 꿰찼다. 발사르탄 단일제는 2018년 659억원의 처방액을 형성했는데 2019년 641억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년 처방액 663억원으로 반등에 성공했고 지난해까지 3년 연속 성장세를 기록했다. 지난 3년간 발사르탄 단일제의 처방액은 19.2% 증가했다. 이에 반해 최근 대규모 회수가 진행된 로사르탄은 불순물 이슈의 직격탄을 맞았다. 작년 로사르탄 단일제의 처방액은 691억원으로 전년보다 33.5% 감소했다. 로사르탄은 ARB 계열 단일제 시장에서 2021년까지 부동의 선두를 지속했지만 지난해 4위로 내려앉았다.

[데일리팜=황진중 기자] 국산 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도가 붙고 있다. 레고켐바이오사이언스가 중국 포순제약에 기술이전한 ADC 신약 후보물질 LCB14가 임상 3상시험에 진입했다. 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다. 종근당과 동아에스티, 한미약품, 셀트리온 등 국내 제약사들도 ADC 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. ◆레고켐 'LCB14' 유방암 임상 3상 개시 20일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 중국 포순제약은 HER2 타깃 ADC LCB14(FS1502)와 로슈의 HER2 ADC 캐싸일라(트라스투주맙+엠탄신)를 1대 1 비교하는 임상 3상(NCT05755048)을 시작했다. 이번 임상 3상은 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다. 앞서 포순제약은 지난 2015년 8월 레고켐바이오로부터 ADC 후보물질 LCB14와 관련한 중화권 권리를 기술도입했다. 중국과 국내를 제외한 글로벌 개발과 상용화 권리는 익수다테라퓨틱스가 기술도입을 통해 보유하고 있다. LCB14는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 자체 링커로 결합한 약물을 결합한 ADC 신약 후보물질이다. 캐싸일라는 지난 2013년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 ADC 항암제다. 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했다. 이번 임상 3상은 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 LCB14와 캐싸일라를 비교하기 위한 임상이다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)다. 2차 평가지표는 전체생존기간(OS)이다. 예상 연구시작일은 이달 31일이다. 목표 최종연구완료일은 오는 2026년 1월31일이다. 레고켐바이오는 지난 2021년 서울아산병원 최은경 교수팀과 공동으로 진행한 전임상 결과를 글로벌 학술지 어드밴스드 사이언스에 게재한 바 있다. 당시 논문에는 경쟁사 ADC 약물 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성과 동물시험을 통한 우수한 체내 약물 동태 프로파일을 입증한 내용을 담았다. 레고켐바이오는 전임상에서 또 LCB14를 캐싸일라와 비교해 우수한 암세포 특이적이며 용량의존적인 약효를 보인 점과 캐싸일라에 내성을 보이는 환자 암조직을 이식한 동물 모델에서도 뛰어난 암 성장 억제효과를 나타낸 점 등을 확인했다. ◆종근당·한미·셀트리온 ADC 후보물질 발굴 박차 국내 주요 제약바이오 기업도 ADC 후보물질 발굴에 박차를 가하고 있다. 종근당은 지난달 네덜란드 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술사용권을 활용하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술 3종 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스SYN의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 후보물질을 발굴하고 있다. 종근당은 자체적인 생물정보 데이터베이스를 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 방침이다. 이후 추가 타깃을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축할 예정이다. 동아쏘시오그룹 동아에스티는 지난 2021년 3월 시리즈A 단계에서 80억원을 확보한 노벨티노빌리티에 10억원을 투자했다. 계열사 에스티팜은 2021년과 지난해 각각 15억원, 60억원을 사전기업공개(프리IPO) 단계 기업인 피노바이오에 투자했다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 차세대 ADC 공동 연구개발(R&D)을 위해 공동연구를 진행 중이다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 ADC 기술에 적용할 방침이다. 한미약품은 협력 계약을 통해 개발 과정 중 단독으로 유망 후보물질을 글로벌 사업화할 수 있는 권리를 확보했다. 해당 파이프라인 프로젝트명은 LCB12A로 후보물질 발굴 단계다. 셀트리온은 익수다와 피노바이오에 투자해 ADC 후보물질 발굴에 속도를 내고 있다. 서진석 셀트리온 이사회 의장과 정승욱 미래에셋캐피탈 바이오투자팀 선임매니저는 익수다 사내이사에 이름을 올렸다. 셀트리온은 또 지난해 10월 국내 피노바이오로부터 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약과 지분 투자·공동연구 계약을 체결했다. 앞서 보유한 항체 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', '베그젤마(성분명 베그젤마)' 등에 기반을 두고 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다. 삼진제약과 안국약품도 ADC 후보물질 발굴을 위해 공동 R&D를 진행 중이다. 삼진제약이 새 기전을 나타내는 약물을 발굴하고 ADC 플랫폼을 보유하고 있는 노벨티노벨리티와 협력한다는 전략이다. 안국약품은 지난해 말 피노바이오와 ADC 분야에서 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 안국약품은 피노바이오와 장기적으로 전략적 R&D 협력 체계를 구축할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 12월 국회에서 발의된 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안'에 대한 제약바이오업계 반대여론이 심화되고 있어 주목된다. 이번 개정안이 업계 상황과 상충되는 주된 이유는 보툴리눔 톡신 균주 출처 논란이 완전히 해소되지 않은 시점에서 자칫 일부 기업에게 유리한 방향으로 법적 시스템을 확립시킬 여지가 다분하기 때문인 것으로 관망된다. 만약 개정안이 통과돼 법률적 지위를 갖게 되면 생물테러감염병병원체(감염병병원체) 보유 허가를 받은 기업은 질병관리청장에게 감염병병원체를 제출하여야 할 의무가 부과된다. 이에 따라 질병관리청장은 허가받은 감염병병원체와 일치하는지 여부를 확인하고 감염병병원체의 유전자 정보 등에 관한 데이터베이스를 구축해야 한다. 더불어 감염병 병원체를 정당한 사유 없이 기한 내에 제출하지 아니한 경우 감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있는 권한을 질병관리청장에게 부여함은 물론 개정안 시행일 이전에 감염병병원체 보유 허가를 받은 자에게도 소급이 가능해 진다. 이 같은 전반의 상황에 대해 톡신 업계는 '옥상옥', 즉 규제를 위한 2중 규제라고 반대 입장을 분명히 하고 있다. 다시 말해 개정안 입법의 취지는 '국민에게 위해를 가할 우려가 있는 병원체의 안전한 관리'에 있지만 현행법에서도 충분히 관련 안전 조항이 구비돼 있다는 것이 업계 중론이다. 현행법에서는 ▲고위험병원체의 분리, 분양·이동·이동신고(제21조) ▲고위험병원체의 반입 허가(22조) ▲고위험병원체의 안전관리(23조) ▲고위험병원체 취급시설의 허가취소(23조의2) ▲생물테러감염병병원체의 보유허가(23조의3) ▲고위험병원체의 취급 기준(23조의4) ▲고위험병원체 취급 교육(23조의5) 등과 같이 엄격하게 관리하고 있어 굳이 개정을 통한 이중규제가 불필요한 상황이다. 또한 현행법은 이미 생물테러감염병병원체의 국가 관리 및 이를 위반 시의 행정처분 근거를 규정하고 있다. 국가관리 규정을 살펴보면 현행법 제23조3(생물테러감염병병원체의 보유허가 등) ①항은 감염병의 진단 및 학술연구 등을 목적으로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체(이하 생물테러감염병병원체)를 보유하고자 하는 자는 사전에 질병관리청장의 허가를 받아야 한다고 적시하고 있다. 보유허가 취소 규정에서도 현행법 제23조3 ④항을 보면 질병관리청장은 제1항에 따라 생물테러감염 병병원체의 보유허가를 받은 자가 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다고 명시돼 있다. 허가취소의 소급적용 부분도 현행법 부칙 제4조(생물테러감염병병원체의 보유허가 취소에 관한 적용례) 제23조의3제4항의 개정규정은 이 법 시행 전에 속임수나 그 밖의 부정 한 방법으로 생물테러감염병병원체의 보유허가를 받은 자에 대하여도 적용한다고 기재돼 있다. 이와 관련해 업계 관계자는 "개정안에 따른 감염병병원체 및 유전자정보의 제출은 감염병병원체의 안전관리 강화 목적의 달성과 무관한 규제이며, 기업의 영업비밀을 침해할 소지가 있고 관리비용 증가와 행정낭비를 초래하는 등 기업의 부담만 가중시킬 뿐"이라고 강조했다. 감염병병원체인 보툴리눔 균주는 천연 유래 물질이고, 테러로 이용할 가능성이 있는 물질은 균주에서 생성된 톡신이다. 감염병병원체를 제출한다고 하여 테러를 방지할 수 없을 뿐 아니라, 유전자정보를 제출하더라도 이미 발생한 테러에 이용된 톡신이 어느 균주에서 유래한 것인지 과학적으로 입증하기 어렵다. 따라서 이번 개정안 규제는 감염병병원체의 안전관리 강화 목적 및 테러 예방 목적 달성과 무관하다. 기업이 소유한 병원체는 해당 기업의 영업비밀 및 핵심 내부 정보로서 아무리 국가기관이라고 하더라도 이를 요구하고 데이터베이스까지 만들겠다는 것은 기업활동의 과도한 침해에 해당되는 점도 간과할 수 없다. 개정안 핵심 내용 중 감염병 병원체를 국가기관에 제출하고 데이터베이스를 구축한 이후 신고한 균주와 보유한 균주의 일치 여부에 대한 입증 책임은 모두 업체에 부과하게 되는데, 이 경우 정기적으로 입증자료 제출을 위해 유전자 분석자료 건당 비용만 3000만원이 소요된다. 이와 관련된 균주 이동, 분리 신고 및 안전책임 등 비용 증가와 행정 낭비 등으로 오히려 기업에 상당한 부담만 가중되는 우려가 큰 법안으로 평가된다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 6조원으로 미용과 치료 영역으로 시장이 확대하면서 매년 10% 이상의 시장 확대가 예측 되고 있다. 여기에 보툴리눔톡신 개발 업체들이 글로벌 진출 및 수출증대를 위해 R&D 투자에 집중하고 있는 상황에서 불필요한 비용 증가와 과중한 관리업무 증가는 기업의 부담만 가중시킬 수 있다. 또 다른 업계 관계자는 "이번 개정안은 보툴리눔 톡신 업체 간 불필요한 분쟁의 도구로 악용될 수 있고, 현재 진행 중인 균주 출처와 관련된 소송에도 영향을 미칠 수 있다. 때문에 무분별한 소송 남발로 글로벌 진출을 통한 수출증대 및 국익 증대에 심각한 저해 요인으로 작용할 수 있다"고 지적했다. 현재 보툴리눔톡신 보유업체 사이에는 균주 출처와 관련하여 무분별한 소송이 진행되고 있으며, 이는 글로벌 진출을 통한 수출증대 및 국익 증대에 심각한 저해 요인으로 작용하고 있다. 이미 끝난 소송에서 미국 국제무역위원회(ITC)는 균주 출처에 대하여 판단하지 않았으며, 국내 형사재판에서도 균주 도용에 대하여 무혐의 처분을 내린 적이 있다. 특히 균주를 제출하고 유전자 정보의 데이터베이스가 구축되면 균주의 동일성 및 일치 여부에 대한 어떠한 국제적인 기준도 없는 상태에서 이를 근거로 향후 보툴리늄 톡신 업체 간 무분별한 소송이 남발될 수밖에 없고 이를 악용하는 업체도 있을 것으로 관측된다. 개정안의 감염병병원체 및 유전자정보의 제출 의무는 기업에 대한 지나친 규제로서 해외 어느 국가에서도 유사한 입법례가 없는 점도 주목된다. 이 같은 상황과 관련해 업계 여론은 "병원체 염기서열 제출 및 데이터베이스구축은 미국, 유럽, 일본 등 전세계 어디에도 사례를 찾아볼 수 없으며, 외국의 사례가 없는 이유와 국제조화를 확인 후에 입법 여부를 검토해도 늦지 않다"는 것이 한결 같은 입장이다. 특히 업계는 "현재의 규정 및 관리만으로도 단 한번의 안전사고도 발생한 적이 없음에도 대부분의 조항이 중복되는 개정안을 무리하게 시행하는 것은 병원체의 안전관리와 무관한 기업의 내부정보를 국가가 관리하겠다는 과도한 기업활동 침해에 해당하는 것으로서 반드시 재고돼야 한다"고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약 CSO 사업이 확대되고 있다. 회사 매출도 이와 비례해 확대됐다. 지난해 1677억원으로 창립 최대를 기록했다. 영업이익도 두 배 증가해 CSO 체제가 정착했다는 평가를 받는다. 공시에 따르면 알리코제약의 지난해 마케팅 수수료는 808억원으로 전년(664억원) 대비 21.69% 늘었다. 마케팅 수수료는 CSO에 지급하는 금액이다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. 마케팅 수수료 증가는 통상 외형 확대로 이어진다. 실제 회사 매출은 2018년 953억원, 2019년 1158억원, 2020년 1248억원, 2021년 1402억원, 지난해 1677억원으로 확대됐다. CSO 사업 확대와 외형이 연동된 셈이다. 수익성도 개선됐다. 지난해 영업이익은 99억원으로 전년(48억원)보다 2배 이상 늘었다. CSO 체제가 정착되면서 외형은 물론 수익성에도 선순환 구조가 자리 잡았다는 분석이 나온다. 알리코제약의 CSO 사업 확대는 경쟁력 있는 제품군 때문이다. 회사는 최근 퍼스트 제네릭 알듀카정을 발매했다. 2021년 411억 처방액 기록한 보령 듀카브 후발의약품이다. 이외도 콜리아틴(뇌혈관질환용제), 크레스(고지혈증용제 ), 모사린(소화기용제), 암로텔미(고혈압용제) 등 관련 시장에서 두각을 보이는 제품을 보유하고 있다. 회사 관계자는 "CSO 수수료 증가는 매출 상승에 기여하고 있다. 회사는 10년 이상 축적된 CSO 역량을 보유하고 있다. CSO만 200여곳을 확보하고 있다"고 말했다. CSO 확대는 거래처 증가로 연동됐다. 회사 거래처는 2018년 5036곳, 2019년 6089곳, 2020년 6830곳, 2021년 7446곳이다. 지난해는 8000여곳이 전망된다. CSO 경쟁력→특화 비지니스 진출 CSO 경쟁력을 통한 호실적은 특화 비지니스 진출로 이어졌다. 알리코제약은 새로운 시장 개척을 위한 특화사업으로 창상피복제, 체내삽입형 약물주입기, 일회용 의료소모품 등 외과 전반의 의료기기와 컨슈머 사업부분의 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)' 제품을 온라인 및 자사몰에서 판매하고 있다. 신사업 부문은 사업 개시 2년만에 35억원 매출을 기록했다. 신제품 라인업 강화 및 상급 종병 및 온라인 판매 채널 확대를 통해 2025년 250억원 매출 목표로 마케팅을 집중하고 있다. 시설 투자 강화로도 연결됐다. 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공되면 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 '듀피젠트'의 소아청소년 보험급여 확대가 4월부터 적용될 전망이다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 최근 국민건강보험공단과 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)에 대한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 듀피젠트는 내일(23일) 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다. 이날 건정심에는 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)', 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등 JAK억제제들도 함께 상정돼, 이변이 없다면 4월부터 소아 아토피피부염 치료옵션이 대폭 추가될 전망이다. 듀피젠트의 급여확대 여정은 우여곡절이 많았다. 이 약은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 데다, 별도 용량인 200mg이 추가됐기 때문에 향후 건강보험심사평가원의 비용효과성 검토 절차는 물론, 약가협상을 진행했다. 만약 등재 될 경우 듀피젠트는 2021년 4월 급여 확대 신청 후 약 2년 만에 결실을 보게 된다. 세부 적응증은 다르지만 뒤늦게 아토피 급여 확대 신청을 제출한 린버크, 시빈코 등 JAK억제제들과 비교하면 확실한 속도 차를 보인 셈이다. JAK억제제는 상대적으로 약가 역시 저렴하다. 두 약물은 모두 지난해 5월부터 급여 목록에 등재됐다. 이중 린버크의 경우 현재 소아청소년 급여확대 절차를 밟고 있다. 한편 듀피젠트는 아토피피부염의 근본적인 원인이 되는 제2형 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달만을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 이 약은 가장 심각한 단계의 부작용을 알리는 미국 FDA의 블랙박스 경고를 포함하지 않으며 투여 시 장기 독성(organ toxicity)에 대한 모니터링도 필요로 하지 않아 치료 시작을 위한 검사 혹은 치료 중 정기적인 안전성 모니터링에 대한 의무조건 없이 승인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 남성 난임의 증가에 따라 난포자극호르몬제제에 대한 관심이 높아지고 있다. 지금까지 통계적으로 여성 난임 치료는 남성 난임 치료보다 활발히 이뤄져 왔다. 2021년까지 이뤄진 난임 진료비용의 93.4%는 여성 난임 환자에게 사용됐으며, 남성 난임 환자에게는 단 6.6%가 사용됐다. 그러나 난임은 남성의 정자의 수나 운동성, 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증 혹은 여성의 난소 기능, 난관의 폐쇄, 자궁 내막증 등을 이유로 남성과 여성 모두에게 발생할 수 있다. 미국생식의학회 소속 생식외과학회(SRS)에 따르면 난임의 원인은 남성 요인이 약 40% 차지하고 있다. 국내 남성의 난임 환자 수 추이를 살펴보면, 2017년부터 2021년까지 5년 동안 6만 2468명에서 8만 9350명으로 약 43%가 증가한 것을 확인할 수 있다. 반면 여성 난임 환자의 경우 5년간 약 11% 정도의 증가세를 보였다. 최근 난임을 진단받는 남성 환자가 증가하고 있는 이유는 난임의 원인이 남성에게도 있을 수 있다는 인식이 이전에 비해 확대 됐음을 방증한다. 김수웅 서울대병원 비뇨의학과 교수는 "난임은 부부 모두의 문제라는 인식과 함께 남성 난임에 대한 원인 및 치료에 대한 관심도 높아지고 있는 것 같다. 남성 난임에 대한 관심이 늘어가고 있는 만큼, 남성 난임 환자에게 맞는 적절한 치료 옵션이 필요하고 이를 위해 지속적인 남성 난임 치료에 대한 연구가 필요하다"고 강조했다. 현재 일반적으로 사용되는 난임 치료제는 생식선 자극호르몬 성분을 가지고 있다. 생식선 자극호르몬 성분으로는 크게 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 인체폐경성선자극호르몬(hMG, human menopausal gonadotropin), 인체융모성선자극호르몬 (hCG, human chorionic gonadotropin)제제가 있다. 그중 FHS제제는 뇌하수체에서 합성·분비되는 호르몬으로 여성의 난소에서 난자를 생성하는데 관여할 뿐만 아니라 남성의 고환에서 정자를 생성하는 호르몬으로 작용해 난임 환자의 생식 기능을 개선하는 효과가 있다. 국내에서 사용되는 FSH 제제 중 '퓨레곤'은 유일하게 남성의 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증에 대한 적응증을 가지고 있다. 퓨레곤은 hCG 단독 요법으로 난임 치료에 실패한 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성 결핍증 남성을 대상으로 진행한 hCG와의 병용 요법 임상연구에서 그 유효성을 확인했다. 내분비학회 가이드라인에 따르면 성선기능저하증 남성의 생식능력 저하 치료에서는 선천성·사춘기 이전 중추 성선기능저하증 남성에게 FSH+hCG 병용 요법이 필수적이다. 김 교수는 "현재 난임 치료 환경은 남성 난임 진단 및 치료를 통한 효과적 난임 극복 방법과는 거리가 멀고, 여성에게 난임 치료에 대한 부담을 가중시키고 있다. 난임은 부부가 함께 극복해낼 수 있는 문제이며, 성별 구분 없이 모두가 적절한 시기에 난임 진단과 치료가 이뤄질 필요가 있다"고 밝혔다. 한편 세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 피임 없이 정상적인 부부관계를 갖는 부부가 1년 동안 임신이 되지 않는 경우를 난임으로 정의하고 있다. 2021년 기준 국내에서 난임으로 진단된 남녀 환자는 약 25만 명으로 지난 2019년에 비해 약 9% 상승했으며 근 5년 동안 매년 거의 1만 명씩 증가했다. 얼마 전 늘어가는 난임 부부 인구에 서울시는 초저출생 문제를 해결하기 위한 '난임 지원 확대' 계획을 발표하기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아는 휴젤의 대표 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움' 등 에스테틱 제품을 단독 유통 및 판매하기로 20일 밝혔다. 보툴렉스는 2016년부터 7년 연속 국내 점유율 1위를 차지하는 등 보툴리눔 톡신 시장을 리딩하고 있다. 휴젤은 블루팜코리아와 협력으로 유통·판매 채널을 온라인까지 확대하며 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 블루팜코리아 휴젤 계약을 계기로 에스테틱관을 별도로 마련하고 론칭 기념 프로모션 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 구매량에 따른 할인, 교차구매 시 추가 할인 등 그간 오프라인 대면 영업을 통해서만 제공되던 휴젤 제품 프로모션도 온라인에서 누릴 수 있다. 양사는 웨비나 송출, MR 협업모델, e-디테일링 등 병의원 의약품 사용과 관련해 IT기술을 접목할 수 있는 부분도 협력해 나갈 예정이다. 블루팜코리아는 독감백신 국가예방접종사업 사용 시 제약사와 단가 정산 시스템, 마약류 구매 기록 관리 시스템, 재고의약품 유통기한 알림 서비스 등을 독자 개발해 고객들에게 제공하는 등 기술력을 입증한 바 있다. 정병찬 블루엠텍 대표는 "블루팜코리아의 병·의원유통망과IT서비스, 휴젤의 경쟁력 있는 제품들이 만나 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 미용성형 분야에서도 블루팜코리아가 새로운 혁신을 제공할 것을 확신한다"고 말했다. 휴젤 관계자는 "블루팜코리아를 통해 2만7000처 회원들에게 시공간의 제약 없이 휴젤의 대표 제품들을 선보일 수 있게 됐다. 기존 휴젤 고객에게도 IT 플랫폼을 통한 편의성과 추가적인 혜택을 제공해 파트너십을 보다 강화할 수 있을 것"이라고 기대했다. 블루팜코리아는 약 2만7000처 가량의 병·의원 회원을 보유하고 있는 병·의원 전용 온라인 e커머스 플랫폼으로 2021년 아기유니콘에 선정된 블루엠텍이 운영하고 있다. 블루엠텍은 올 하반기 코스닥 상장을 계획 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 자사 항암제 공장이 KGMP 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 '아이솔레이터 시스템(Isolator system)'을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부 환경으로부터 내부를 안전하고 지속적으로 격리시켜 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 시스템이다. 한국유나이티드제약은 KGMP 인증을 받은 항암제 전용 신축동을 중심으로 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 바탕으로 유럽 등 선진국 제약 시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 항암제 신축동은 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있어 향후 EU-GMP 등 인증에도 나설 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "최첨단 생산 설비 시설을 갖추고 있는 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다. 이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다. 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하려 한다"고 말했다.