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심근병증 신약 '빈다맥스' 급여 논의 다시 답보상태[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 논의가 또 다시 답보상태에 머무르는 모양새다. 취재 결과, 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)는 지난해 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 일정이 잡히지 않고 있다. 사실상 논의가 중단된 것으로 판단된다. 기준소위 통과 자체도 네번째 도전 만에 이뤄낸 결과였지만 정부와 제약사 간 입장 차는 여전하다는 것을 반증하는 셈이다. 빈다맥스는 지난 2021년 초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 지난해 4월 또다시 기준소위를 넘지 못했었다가 지난해 하반기 겨우 일보 전진을 이뤄냈다. 그러나 재정분담 측면에서 협의점을 찾기에 여전히 어려움이 있었던 것으로 판단된다. 빈다맥스가 다시 자료를 보완, 급여 등재 논의를 이어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증한 약물이다. ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.2023-03-24 06:00:44어윤호 -
바이오협회, 내달 4일 마이크로바이옴 활성화 세미나[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회는 내달 4일 여의도 신한투자증권 신한WAY홀에서 마이크로바이옴 산업 활성화를 위한 세미나를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 마이크로바이옴 치료제 관련 기업 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 이뮤노바이옴, 에이치이엠파마 등 5개사가 공동 주최한다. 산업통상자원부, 질병관리청, 신한투자증권이 공동 후원하고 한국바이오협회가 주관한다. 세미나에서는 마이크로바이옴 치료제의 정부 정책지원 방향과 임상 효과, 최신 개발 동향 등을 소개한다. 주요 발표는 △마이크로바이옴 산업 소개 및 정책 동향(김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD) △마이크로바이옴 연구개발 사업 정부 운영 현황(이광준 질병관리청 과장) △마이크로바이옴: 바이오의 새 봄을 여는 리더가 될 것인가?(박진호 서울대학교병원 가정의학과 교수) △마이크로바이옴 : 뇌 질환(Gut-brain axis)에 대해(오범조 서울대학교 보라매병원 가정의학과 교수) 등이다. 한국바이오협회는 "국내외 전문가 발표를 통해 차세대 바이오의약품 중 하나인 마이크로바이옴 치료제 개발 현황과 전망을 살펴보고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.2023-03-23 16:46:48황진중 -
에스티팜, 632억 규모 올리고 원료의약품 공급계약 체결[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜은 632억원 규모 만성질환 올리고핵산치료제 원료의약품(API) 올리고뉴클레오타이드의 상업화 물량을 공급한다고 23일 공시했다. 이번 공급계약금은 지난 2021년 연결기준 매출 1656억원의 38.1%에 해당하는 규모다. 계약에 따라 에스티팜은 유럽에 있는 글로벌 제약사에 올리고 API를 오는 2024년 12월11일까지 공급할 예정이다. 계약금과 계약기간은 거래 상대방의 요청 등으로 변경될 수 있다.2023-03-23 16:31:22황진중 -
대원제약, KPGA와 코리안투어 공식 스폰서 협약[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 한국프로골프협회(회장 구자철, 이하 KPGA)와 ‘KPGA 코리안투어’ 공식 스폰서 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 경기도 성남시 소재 KPGA빌딩에서 진행된 조인식에는 대원제약 김연섭 전무와 한국프로골프투어(KGT) 김병준 대표이사 등 양측 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 대원제약은 KPGA 코리안투어 ‘TOP10 피니시’ 부문을 공식 후원하게 되며, 이에 따라 해당 부문 순위는 향후 2년간 ‘대원제약 콜대원 TOP10 피니시’로 불리게 된다. TOP10 피니시는 한 시즌의 40% 이상을 참가한 선수 중 대회별 10위 이내의 성적을 기록한 횟수를 보여주는 지표다. 대원제약 김연섭 전무는 “2년 동안 KPGA의 공식 스폰서로 함께할 수 있어 기쁘다”며 “인류의 건강한 삶을 최우선으로 하는 대원제약의 정신을 바탕으로 건강한 스포츠 문화 발전에 조금이나마 일조하겠다”고 전했다. KGT 김병준 대표이사는 “KPGA와 한국프로골프의 발전을 위해 관심과 성원을 보내주신 대원제약 임직원 여러분께 고마움을 전한다”며 “본 협약을 계기로 대원제약과 KPGA가 좋은 시너지 효과를 창출할 것이라고 확신한다”고 말했다. 한편 콜대원은 대원제약의 대표 브랜드로 짜 먹는 방식의 액상형 감기약이다. 효과가 빠르면서도 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점에서 많은 사랑을 받고 있다.2023-03-23 15:44:20노병철 -
유한양행 주주 이익실현…272억 통큰 현금배당[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 23일 오전 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 강당에서 제100기 정기 주주총회를 개최했다. 조욱제 사장은 인사말을 통해 “코로나 팬더믹, 러-우 전쟁,미-중 무역갈등, 글로벌 인플레이션 등 위기의 환경 속에서 주주님들의 뜨거운 성원과 임직원들의 헌신적인 노력하에 다양한 성과를 이루는 한해였다”고 평한 후 “곧 다가올 유한의 100년사 창조를 위해 글로벌 혁신 신약인 렉라자를 필두로 유한양행의 비전인 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’을 달성하도록 하겠다”고 다짐했다. 의안심사에서는 2명의 사외이사 선임건을 처리했고, 보통주 1주당 배당금 400원, 우선주 410원의 현금배당(총 272억)을 실시하기로 했다.2023-03-23 15:29:25노병철 -
제약바이오, 10곳 중 7곳 일자리 확대…삼바 573명↑2022 제약바이오 결산 ③직원 수 [데일리팜=정새임 기자] 경기 침체 우려로 산업 전반이 일자리 축소 움직임을 보이는 가운데 제약바이오 업계는 10곳 중 7곳이 고용을 늘린 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 한 해 동안 가장 많은 573명 일자리를 창출하며 총 직원수 4500명을 넘겼다. ◆85곳 중 62곳 고용 늘려…삼바·SD센서·대웅 순 23일 주요 제약바이오기업 85곳의 사업보고서를 분석한 결과 62곳에서 직원수가 전년보다 증가했다. 10곳 중 7곳은 직원을 늘린 셈이다. 85개 기업의 작년 총 직원 수는 5만4934명으로 전년 5만2602명보다 2332명 늘었다. 작년 가장 많이 일자리를 늘린 기업은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 직원수는 2021년 3959명에서 2022년 4532명으로 573명 확대했다. 정규직 427명, 비정규직 146명이 추가됐다. 삼성바이오로직스는 늘어나는 매출만큼 많은 인력을 채용하고 있다. 작년 매출액은 약 3조원으로 2021년 1조5680억원 대비 91% 증가했다. 영업이익 역시 5373억원에서 9836억원으로 83% 뛰었다. 위탁생산개발(CDMO)을 주사업으로 하는 만큼 제조에 많은 인력이 투입돼 업계 최대 수준의 인원을 채용하고 있다. 삼성바이오로직스 직원수는 2위 종근당과 2000명 이상 차이를 보인다. 삼성바이오로직스에 이어 직원 수를 많이 늘린 제약바이오기업은 에스디바이오센서, 대웅제약, 메디톡스, 녹십자 순으로 나타났다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트로 특수를 누린 기업이다. 작년 직원수는 전년보다 160명 늘어난 582명으로 집계됐다. 1년 간 전체 인원의 40%에 달하는 인력을 확대했다. 대웅제약은 2021년 1510명에서 추가로 134명 일자리를 늘려 1644명이 됐다. 기간제 근로자(비정규직)는 2명 줄어든 반면 정규직 채용을 크게 늘렸다. 메디톡스는 작년 125개 일자리를 늘려 직원수가 568명에서 693명으로 늘었다. GC녹십자는 작년 115명에 달하는 일자리를 확대해 직원수 2302명을 기록했다. 다만 이 중 100명가량은 기간제 근로자가 채웠다. 그 결과 녹십자 비정규직 인원이 94명에서 197명으로 크게 증가했다. 이 외에도 보령(92명), 대원제약(89명), 에스티팜(83명), 휴마시스(73명), SK바이오사이언스(71명), 바이넥스(63명), 유나이티드(61명), 유한양행(60명), HK이노엔(60명) 등이 각각 고용을 늘린 것으로 나타났다. 특히 SK바이오사이언스는 322명에 달했던 기간제 인원을 173명으로 줄이고, 대신 정규직 인원을 200명 넘게 늘렸다. ◆삼성제약 대대적 인력 축소…20개사 감축 작년 일자리를 줄인 제약사는 85곳 중 20곳으로 집계됐다. 대부분 매출이 줄거나 영업손실을 내고 있어 비용 절감 차원에서 인력을 줄인 것으로 보여진다. 지난해 직원을 가장 많이 줄인 곳은 삼성제약으로 194개 일자리 중 절반이 넘는 123개가 사라졌다. 이 여파로 직원수가 71명으로 쪼그라들었다. 삼성제약은 2021년 180억원이 넘는 영업손실을 내며 대대적인 조직 개편에 나섰다. 인건비를 절감하며 작년 손실액을 140억원으로 낮췄지만 여전히 영업적자를 내고 있다. 경동제약은 지난해 직원수를 59명 줄였다. 이 회사는 지난해 매출이 늘었지만 비용이 증가하며 영업이익은 절반 정도로 떨어진 상태다. 경동제약은 영업을 CSO로 외주화하는 방식으로 인건비를 더욱 절감할 계획으로 알려졌다. 명문제약 역시 영업인력을 줄이며 직원수가 19명 감소했다. 코로나19 진단키트 수혜를 입었던 씨젠은 엔데믹 전환으로 매출 하락을 겪으며 직원수가 덩달아 줄었다. 작년 씨젠 직원수는 54명 줄어든 1016명으로 집계됐다. 종근당은 2021년 영업이익의 감소를 겪으며 작년 인력을 감축시켰다. 지난해 직원수는 40명 줄어든 2396명으로 나타났다. 이 외 국제약품(-22명), 영진약품(-19명), 조아제약(-17명), 바이오니아(-14명), 인트론바이오(-11명), 엔지켐생명과학(-10명) 등에서 직원수 감소가 발생했다.2023-03-23 12:10:13정새임 -
대웅, 엔트레스토 '미등재 특허' 성공...제네릭사 5건 특허 극복[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 미등재 특허까지 무효화하는 데 성공했다. 이 특허는 제네릭 조기 발매를 위해 반드시 넘어야 하는 허들 중 하나였다. 이로써 제네릭사들의 엔트레스토 후발의약품 발매까지 한 걸음 더 가까워진 것으로 분석된다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토 염·수화물 특허에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 다만 제네릭사 입장에선 후발의약품 조기 발매를 위해선 반드시 극복해야 하는 특허였다. 노바티스는 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물의 결정형을 '2.5수화물'로 허가받았다. 특허목록집에도 직접 연관성이 있는 2.5수화물만 등재했다. 제네릭사들은 결정형 원료를 2.5수화물이 아닌, '3수화물'과 '4수화물'로 수급했다. 문제는 노바티스가 특허목록집에는 등재하지 않았지만 특허청에 별도로 3수화물 특허를 등록해뒀다는 것이다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허인 3수화물 특허를 반드시 회피 또는 무효화해야만 3수화물을 기반으로 한 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다. 이에 대웅제약은 지난 2021년 4월 이 미등재 특허에 무효 심판을 청구했다. 이어 에리슨제약과 한미약품이 같은 심판을 청구하며 합류했다. 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 한미약품과 에리슨제약의 심판에서도 같은 결과가 나올 것이란 예상이 지배적이다. 이로써 제네릭사들은 엔트레스토와 관련한 특허 6개 중 5개를 극복하는 데 성공했다. 아직 극복하지 않은 나머지 1개 특허는 노바티스가 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 박출계수 보존 심부전 관련 '용도특허2'다. 노바티스가 한 발 늦게 특허를 등재했으므로, 특허 도전 업체들의 제네릭 조기 발매에는 큰 영향을 끼치지 않는다. 이미 제네릭사들은 작년 4월 이후로 연이어 엔트레스토 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 여기에 작년 12월엔 노바티스 측의 '제네릭 판매금지 가처분신청'도 법원에서 기각됐다. 남은 위험요소는 노바티스와의 특허분쟁 2심이다. 노바티스는 2021년 12월 결정형특허에 대한 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 이어 작년 7월엔 용도특허 관련 1심에서 패배한 뒤 마찬가지로 사건을 2심으로 끌고 갔다. 아직 2심의 결론은 나지 않았다. 만약 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점은 더욱 빨라질 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방 실적은 406억원이다. 엔트레스토는 2017년 발매 후 2018년 63억원에서 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등으로 처방실적이 급상승했다.2023-03-23 12:08:22김진구 -
한미 기술수출 '롤베돈', 美 출시 첫분기 매출 130억원[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 첫분기 매출 130억원을 올렸다. 파트너사는 올해 롤베돈의 본격적인 매출 확대를 기대했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 22일(현지시간) 실적발표를 통해 작년 4분기 롤베돈 매출액이 1011만4000달러(131억원)를 기록했다고 밝혔다. 롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 스펙트럼은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 품목허가를 받고 4분기 시장에 정식 출시했다. 회사에 따르면 출시 첫분기 70개 거래처가 롤베돈을 구매했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작했다. 작년 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다. 최근에는 미국 공공보험 리스트에도 등재됐다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 오는 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 ‘J1449’를 적용하기로 했다. CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화돼 롤베돈 매출 상승에 기여할 것으로 회사는 기대했다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "4분기 롤베돈 목표계정이 70개였으며, 계정수는 1분기 두 배 이상 증가했다"며 "1분기 전문유통망과 그룹 구매 조직 전반에 걸쳐 활용도를 확장해 롤베돈의 입지를 공고히 할 것"이라고 말했다.2023-03-23 10:17:43정새임
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오엔케이, 장활동 돕는 스파클링 음료 '푸룬톡’ 출시[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 오엔케이(O&K)는 원활한 장활동을 돕는 푸룬 농축분말을 함유한 스파클링 음료 '푸룬톡'을 출시했다고 23일 밝혔다. 푸룬(Prune)은 당도가 높은 서양 자두를 말린 건자두를 말한다. 비타민C, 비타민K, 나이아신, 칼륨 등 다양한 영양소와 미네랄을 함유해 장 건강에 도움을 줄 수 있다. 논문 및 연구자료에 따르면 푸룬은 장활동을 원활하게 도움을 주고 항산화 및 대장암의 성장을 억제하며 콜레스테롤의 수치를 낮춰준다. 푸룬 농축분말을 주성분으로 하는 푸룬톡은 장 건강에 유익한 12종의 유산균 혼합분말과 귀리, 차전자피 식이섬유를 함유해 원활한 배변 활동에 도움을 준다. 달달한 푸룬자두맛과 톡 쏘는 탄산의 청량감이 있어 상큼한 스파클링 맛을 느낄 수 있다. 1일 1회 1포를 물에 타서 섭취하는 푸룬톡은 스틱포 타입으로 언제 어디서나 간편하게 섭취 용이하며 물이나 탄산수에도 잘 녹아 음료처럼 즐길 수 있다. 부드러운 탄산에는 1포에 물 100ml, 강한 탄산에는 1포에 탄산수 100ml에 녹여 먹는 것을 추천한다. 오엔케이 관계자는 "푸룬톡은 뉴욕타임스가 선정한 슈퍼푸드인 푸룬의 추출물이 함유된 제품인 만큼 식이섬유로 대변을 대변을 부드럽게 만들고, 장운동을 활발히 하는 데 도움을 준다"며 "'오늘도 비우자'는 슬로건 처럼 배가 묵직하고 배변 활동이 어려운 분, 평소에 평소에 과일이나 야채를 챙겨 먹기 어려운 분은 변비탈출을 기대한다면 해당 제품을 추천한다"고 전했다.2023-03-23 09:54:17정새임 -
안국문화재단 AG갤러리, 동시대 연구기획전 개최[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단 AG갤러리에서 4월 30일까지 신진작가 동시대 연구기획전 구명보트 展을 개최한다고 23일 밝혔다 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 신진작가들을 위한 지속적인 전시 지원 프로그램에 앞장서고 있다. 이번 전시는 신진작가들에게는 목적지를 알 수 없는 망망대해와 같은 미술계에서 살아남기 위해, 그리고 어딘가에 있을 자신의 그림에 대한 애호가를 만나기 위해 끊임없는 작품세계를 이어가고 있는 자신들의 모습을 비유하기 위해 그림을 ‘구명보트’에 비유하여 그 그림에 기대어 살아가는 모습을 의미하고 있다. 단스 작가는 여행자의 여정과도 같은 과정의 흔적을 화면에서 그대로 보여주는 작가이다. 머릿속에 떠오른 생각과 기억 등을 꾸밈없이 그대로 다 드러내 주는듯한 흔적들, 이것이 그의 그림의 구성방식이 되어 보는 이로 하여금 상상력을 자극하는 예술로 완성이 된다. 단스 작가는 “나는 그림을 그릴 때 시작은 있지만 목적지가 없는 그리기를 한다. 그리는 과정에서 생기는 흔적들, 원치 않는 방향으로 나아간 선이나 그것을 엉성하게 지운 흔적, 흘러내린 물감, 이도 저도 선택하지 못한 채 방황하는 붓질은 최대한 지우지 않고 남긴다. 그것은 실수가 아니라 그리는 과정에서 우연히 벌어진 사건으로 보기 때문이다. 그러한 사건들은 의식하지 못한 나를 알게 해주고 새로움으로 나아갈 수 있는 기회를 제공 한다”고 말했다. 정지수 작가는 사물과 공간들이 가지고 있는 아우라를 시각화하면서 익숙하지만 낯선 풍경으로의 화상을 제공하는 작품을 출품했다. 정지수 작가는 “캔버스를 그 공간과 지금의 가운데에 세워두고자 노력한다. 그럼으로써 그림은, 그림의 안과 밖에서 캔버스가 가진 공간적 한계점을 벗어나기 시작한다. 그림 앞에 서서 나는 잠시 동안 우리가 비슷한 모습으로, 서로를 지탱하고 있음을 알아차리고 싶다. 그렇게 서로 닮은 모습들이 발견되다가 결국에는 서로라는 경계조차 사라지기를 바란다”고 말했다.2023-03-23 09:53:19노병철
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