[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 종료가 임박했다. 임상결과에 따라 시장 생존 여부가 결정된다. 임상시험 실패 시 시장 철수와 함께 처방액 환수 위기도 닥칠 수 있다. 효능 논란에도 처방 시장에서는 흥행 행진을 이어갔다. 12일 업계에 따르면 제약사들은 이달 말까지 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 재평가 임상시험 결과를 제출해야 한다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 치료 용도로 허가받았다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 올해 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 8월까지다. 재평가임상시험에서 효능을 입증하지 못하면 시장에서 퇴출된다. 만약 스트렙토제제의 재평가 임상이 성공하지 못하면 처방금액 환수의 첫 대상이 된다. 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가가 진행 중이라는 현실을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제는 효능 논란에도 처방현장에서는 인기를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 61억원으로 집계됐다. 전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년새 52.0% 확대됐다. 스트렙토제제는 2018년 1분기 138억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 임상재평가 설계 과정에서 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 1분기 처방액 40억원에서 지난해 1분기에는 72억원으로 80.0% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제에 대한 처방 현장에서 만족도가 높아 지속적으로 수요가 높아지고 있다는 진단을 내놓는다.

[데일리팜=김진구 기자] 설포닐우레아(SU) 계열 당뇨병 치료 약물의 새로운 활용 가능성이 제기됐다. SGLT-2 억제제 계열 약물과의 병용으로 저혈당이나 체중증가 등 기존의 단점을 상쇄하는 동시에, SU 계열 약물만의 강력한 혈당강하 효과를 충분히 살릴 수 있다는 주장이다. 김진화 조선대병원 내분비대사내과 교수는 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '2023 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 스페셜 세션의 주제발표를 맡아 이같이 주장했다. 그는 '제2형 당뇨병에서 설포닐우레아와 SGLT-2 억제제 병용 시 기대 효과'를 주제로 한 발표에서 "흔히 알려진 SU 계열 약물의 단점과 부작용을 SGLT-2 억제제 계열 약물과의 병용으로 극복할 수 있을 것"이라고 말했다. "SU 계열 약물, 최근 연구서 심혈관 위험 높인다는 오해 벗었다" 국내에선 SU 계열 약물 가운데 글리메피리드와 글리클라지드 성분이 주로 처방된다. 이 가운데 한독 '아마릴(글리메피리드)'이 대표 제품으로 알려졌다. 아마릴을 비롯한 SU 계열 약물은 장단점이 명확하다. 혈당강하 효과는 뛰어나지만, 저혈당 위험과 체중 증가가 단점으로 지목됐다. 심혈관계 질환 위험을 높일 수 있다는 우려도 제기됐다. 이런 이유로 SU 계열 약물은 최근 처방 현장에서 쓰임새가 점차 줄어들고 있다. 과거 메트포르민에 이어 가장 많이 쓰이는 약물이었으나, 저혈당 위험이 적은 DPP-4 계열 약물이 나온 뒤로는 처방실적이 꾸준히 감소하는 상황이다. 그러나 김진화 교수는 최근의 연구에서 SU 계열 약물은 심혈관계 리스크가 높다는 오해를 벗었다고 설명했다. 그에 따르면 지난 2019년 발표된 '캐롤라이나(CAROLINA)' 연구에선 SU 계열 약물인 '글리메피리드'와 DPP-4 억제제 계열 약물인 '리나글립틴'의 심혈관 안전성을 비교했다. 전 세계 43개국 6000여명을 대상으로 8년간 진행된 이 연구에선 두 약물 간 심혈관 안전성이 유사한 것으로 나타났다. 심혈관 안전성이 입증된 리나글립틴과 유사한 안전성을 확보하면서 글리메피리드는 심혈관 위험을 높인다는 오명을 벗을 수 있었다. GLP-1 유사체 계열 약물인 '리라글로타이드'와의 심혈관 안전성을 비교한 '그레이드(GRADE)' 연구에서도 글리메피리드는 심혈관 위험성이 유사한 수준인 것으로 나타났다. 이밖에 SU 계열 약물을 DPP-4 억제제 계열 약물 또는 TZD 계열 약물과 비교한 메타연구에서도 전반적으로 심혈관 이벤트와 사망률에서 유의한 차이가 없었다. 이런 연구결과가 잇달아 나오면서 올해 미국당뇨병학회(ADA)는 당뇨병 치료 가이드라인에서 SU 계열 약물의 심혈관 위험에 대해 '중립적(neutral)'이라는 의견을 냈다는 게 김진화 교수의 설명이다. 김진화 교수는 "지금까지 우려했던 심혈관 위험성에 대한 우려가 옅어졌다"며 "여기에 심혈관에 오히려 이득이 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물을 병용하면 훨씬 안전하게 사용할 수 있을 것"이라고 말했다. "SU 계열의 저혈당·체중증가 위험, SGLT-2 억제제로 상쇄 가능" 김진화 교수는 SU 계열 약물의 또 다른 단점으로 지목된 저혈당 위험과 체중증가 우려에 대해서도 SGLT-2 억제제 계열 약물의 병용으로 충분히 상쇄할 수 있을 것으로 주장했다. 그에 따르면 최근의 메타분석 결과에선 SU 계열 약물과 SGLT-2 억제제 계열 약물을 병용했을 때 저혈당 위험이 높아지는 것으로 나왔다. 이에 대해 김진화 교수는 "다만 세분화해서 보면 SU 계열 약물의 용량에 따라 차이가 있었다"며 "SU와 SGLT-2 억제제를 병용한다면 SU 용량을 낮추는 방식으로 저혈당 위험을 줄일 수 있다"고 말했다. 체중 감소 부작용에 대해서도 "SU가 체중을 늘린다는 우려가 있지만, SGLT-2 억제제로 상쇄할 수 있다"고 강조했다. 김진화 교수는 "SU 계열 약물에서 우려되는 부분을 SGLT-2 억제제와의 병용으로 보완할 수 있다"며 "동시에 SU 계열 약물의 강력한 혈당강하 효과를 충분히 누릴 수 있을 것"이라고 말했다. 이날 세션의 좌장을 맡은 박강서 을지대병원 내분비내과 교수는 "혈당이 높은 환자에게 SU 계열 약물은 SGLT-2 억제제와의 병용요법으로 혈당을 안전하게 떨어뜨리는 데 도움이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약 전립선비대증치료 일반약 카리토포텐이 블록버스터 제품으로 도약을 위한 중장기전략을 구상하고 있어 주목된다. 지난해 5월 출시된 카리토포텐은 론칭 6개월 여만에 30억원 상당을 매출을 올리며, 인사돌·치센·마데카솔 등과 함께 향후 동국제약 대표제품으로의 자리매김이 확실시 되고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1월부터 현재까지 월간 외형도 평균 5억원 정도를 형성, 이 같은 매출 곡선을 유지할 경우 지난해 대비 '더블 성장'이 기대된다. 이와 관련해 동국제약은 2024년까지 일명 '카리토포덴 100억 매출 실현 프로젝트'를 가동 중이며, 파상적인 TV-CF 등을 구현하고 있다. 블록버스터 창출을 위한 통상적인 전략은 라인업 확장인데, 추가적인 임상비용이 발생하는 성분 가미 보다는 포장 단위 확대가 유력해 보인다. 현재 판매되고 있는 카리토포텐은 1개월분에 60캡슐 단위로 포장되고 있는데, 올해 말에서 내년 중 2개월분 120캡슐 포장단위도 선보일 수 있을 것으로 전망된다. 업계에 따르면 일반적으로 포장 단위가 늘어나면 판매단가가 3~5% 가량 저렴해지는 반면 전체 매출 곡선은 우상향으로 꺾이는 흐름을 나타낸다. 동국제약 관계자는 "카리토포텐 매출 증대와 관련한 다각적인 전략을 구상하고 있다. 많은 제약기업에서 포장 단위 다변화를 추구하고 있는 만큼 가용 가능한 모든 방법을 실현 손상에 놓고 해법안을 찾고 있다"고 말했다. 독일에서 개발된 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증받은 표준화된 의약품 원료이다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회) 이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한, 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증되었으며, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근(67) 일성신약 회장은 직원이 행복해야 회사도 성장할 수 있다는 지론을 갖고 있다. 최근 방문한 과천 신사옥에도 윤 회장의 지론은 곳곳에 녹아져 있었다. 외국계 제약사의 전유물로 여겨졌던 스마트 오피스 제도를 도입했다. 개인 지정 좌석에 더해 자율 좌석 공간을 조성했다. 출퇴근 시간 탄력도 생겼다. 직원들은 이를 활용해 근무 효율을 높이고 달라질 일성신약을 약속했다. 공간 활용을 극대화한 곳곳의 회의실, 세마나와 문화 경험을 할 수 있는 대강당 등도 인상적이다. 전용 헬스장 못지 않은 체력단련실, 스크린 골프장, 안마의자, 비디오 게임기, 당구대 등 부대시설도 가득하다. 탁 트인 공간(층당 1000평)에서 만난 직원들의 표정은 밝고 자유분방함이 느껴졌다. 보수적으로 평가받는 일성신약의 이미지를 떠올렸을 때 같은 회사가 맞나 하는 의구심도 스쳐갔다. 일성신약을 2016년 주주총회 때부터 방문하고 줄곧 관찰한 기자의 눈에도 달라진 분위기를 확연히 느낄 수 있었다. 윤 회장은 신사옥 구성에 열의를 바쳤다. 직원의 동선을 파악한 자리 매치는 물론 소파 하나하나, 대강당 무대 높이와 크기까지 직접 체크하며 직원을 생각했다. 그리고 달라질 일성신약을 그렸다. 직원들의 피드백도 긍정적이다. 회사 관계자는 "모든 시설 특히 대형 휴게실, 피트니스센터, 스크린 골프장, 당구장, 게임존, 안마의자 등 다양한 복지시설이 직원 행복을 증진시키고 있다. 일례로 점심시간 휴게실에 방문해보면 과거엔 볼 수 없었던 풍경을 볼 수 있다. 다양한 부서의 직원이 함께 모여 이야기를 나누고 보드게임을 즐기는 등 전에 못했던 소통의 즐거움을 경험하고 있다"고 말했다. 다른 직원은 "직원 간 관계 개선은 곧 직원 행복으로 이어지며 이는 회사에 대한 만족도와 업무 성과라는 긍정적인 결과를 낳고 있다. 신사옥은 젊은 직원의 폭발적인 에너지를 성과로 이끌어 줄 수 있도록 방향을 제시하는 공간"이라고 정의했다. 실제 일성신약은 지난해 턴어라운드에 성공했다. 영업이익은 3년 만에 흑자로 돌아섰고 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다. 임원 회의 실시간 공개…직원과 성장 스토리 기대 윤 회장은 신사옥의 외부 변화에만 신경쓰지 않았다. 내부적으로도 직원이 행복한 회사를 만들기 위해 과감한 결단을 내렸다. 바로 임원 회의를 직원과 실시간으로 공유하는 것이다. 직원들은 사옥 곳곳에 설치된 모니터로 임원 회의를 생중계로 볼 수 있다. 일성신약의 슬로건 '공감 경영, 공유 가치, 실현하는 2023'을 실천하기 위한 움직임이다. 이는 직원들과의 공감과 공유가 곧 회사의 발전이라는 인식에서 출발한다. 그간 임원 회의 주요 내용은 각 부서 임원이 선별해 전달했다. 이제는 회의 모든 과정을 전 직원이 확인할 수 있다. 이를 통해 회사의 비전과 사업 목표, 주요 전략, 앞으로 일성신약이 나아가야 할 방향 등 모든 내용을 실시간으로 공유한다. 직원이 스스로 생각하고 주도적으로 업무 방향을 설정할 수 있는 발판을 마련했다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "예민한 내용을 선별하기 위해 중요한 회의 내용을 제대로 전달하지 못할 수 있다. 차라리 조금 예민한 내용이더라도 직원들에게 알리고 스스로 앞으로의 일들을 계획하고 준비할 수 있도록 하는 것이 더 효율적이라 생각했다"고 설명했다. 윤 회장의 향후 포부 역시 직원의 행복과 맞닿아 있다. 일성신약이 꿈꾸는 미래는 '직원들이 행복한 회사, 그리고 성공문화가 충만한 회사'다. 단순히 생계를 위한 직장이 아닌 그 속에서 쾌, 족, 의를 느끼며 행복감을 경험할 수 있는 회사, 지속적인 성공 경험으로 위기와 시련이 닥치더라도 이겨낼 수 있다는 문화가 형성된 곳 등을 꿈꾼다. 과천 신사옥 방문은 한 뼘 더 커진 윤 회장의 꿈을 확인하는 자리였다. 그리고 직원과 함께 그려갈 성장 스토리도 공유했다. 일성신약의 2027년 1500억원 달성의 꿈도 직원의 행복지수 상승과 함께 자라나고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)이 자사 히알루론산(HA)필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상을 이달 12일 공개한다고 11일 밝혔다. 이번 광고는 휴젤이 지난해 10월부터 전개해 오고 있는 ‘모두의 필러’ 캠페인의 일환으로 더채움이 국내 필러 시장을 리딩하는 대표 브랜드로서 환자와 의료진 모두에게 널리 선택받는 필러라는 자신감을 담았다. 2021년부터 브랜드 앰버서더로 활동하고 있는 배우 고준희를 중심으로 ‘스트릿 우먼 파이터’ 프로그램 출신 댄서 지효와 모델 정재원이 함께 참여해, ‘모두의 필러 라이프’ 콘셉트로‘ 남녀 누구나 원하는 대로, 바라는 대로, 생각한 대로 자신의 모습과 삶을 더 채워나갈 수 있다’는 메시지를 전달했다. 신규 광고 영상은 오는 12일 tvN/JTBC등 TV 채널에서 처음 온에어되며, 17일에는 더채움 공식 유튜브 채널 및 SNS등 디지털 채널에도 순차적으로 공개될 예정이다. 이어서 29일부터는 서울 강남대로에 위치한 전광판 및 서울시내버스 등 오프라인에서도 만나볼 수 있다. 휴젤 관계자는 “이번 신규 광고는 남녀를 불문하고 넓은 층의 소비자들에게 인정받고 있는 ‘모두의 필러’라는 메시지와 브랜드 인지도를 한층 강화하기 위해 기획됐다”며 “더채움과 함께 환자 개개인의 시술 목적 및 부위에 따라 원하는 대로, 바라는 대로, 생각한 대로 라이프를 더욱 풍성하게 채우기를 바라는 마음을 표현했다”고 말했다. 한편, '더채움’은 2014년 론칭 이후 의료진 사이에서 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성 및 지속력 등의 우수한 제품력을 인정받으며 K-필러의 성장을 이끄는 대표적인 브랜드로 자리매김했다. 총 3개 라인,9개 제품으로 라인업이 세분화되어 있어 시술 목적 및 부위에 따라 의료진과 환자들의 선택의 폭이 넓은 것이 특징이다. 현재 더채움은 해외 시장에서도 영향력을 꾸준히 확대하고 있다. 최근 중국에서 품목허가를 마무리 지은 후 아시아 지역에서 입지를 더욱 강화하고 있으며, 영국& 8226;독일 등의 유럽 지역과 라틴 아메리카 지역을 포함하여 전 세계 총 38개국에서 판매되고 있다. 향후 글로벌 시장 영향력 확대를 위해 현지 시장 특성에 맞춘 다양한 영업& 8226;마케팅 활동도 전개 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 창립 24주년 및 가정의 달을 맞아 전 임직원들에게 축하금을 지급하며 격려했다고 10일 밝혔다. 회사는 초등생 이하 자녀를 둔 가정에 어린이날 축하카드와 함께 아동 당 10만원씩, 부모님 용돈으로 10만원을 전 직원에게 전달했으며 장기근속자 포상까지 총 5000만원 상당의 축하금을 지급했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "가정이 행복해야 직장생활도 행복할수 있어 회사는 직원들의 일/가정 양립지원을 위해 다양하게 고민하고 있다"며 "앞으로도 보수적인 제약기업의 이미지보다는 개방적이고 활달한 분위기의 조직문화 개선에 힘쓰겠다"고 말했다. 한국팜비오는 이 밖에도 리프레쉬 휴가, 연말 장기휴가, 출산·육아휴직, 학자금 지원, 입학축하금 지원 등의 복지제도를 운영해 일과 삶의 균형을 이끌어 내고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 디지털 치료제(DTx) 산업을 성장시키기 위해 정부부처와 의료기관, 기업이 실사용 데이터 등을 공유할 수 있는 플랫폼을 구축해야 한다는 의견이 나왔다. 정부부처는 DTx의 안전성과 급여평가 분야에서 데이터를 활용하고 의료기관은 의무기록, 기업은 제품 개선 등에 사용할 수 있는 데이터 플랫폼이 필요하다는 제안이다. DTx 데이터 플랫폼과 관련한 논의는 아직 초기 단계 수준이라는 평가다. 이상규 연세대학교 보건대학원 원장은 11일 서울시 여의도 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼에서 "DTx 실제 사용 근거 등을 모을 수 있는 DTx 데이터 플랫폼이 필요하다"면서 "개별 기업이 구축하는 것은 어려울 것으로 보이므로 정부 차원에서 나서야 할 것으로 보인다"고 말했다. 한정애·강기윤 국회의원과 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관한 이번 포럼에서는 전자약과 DTx 글로벌 경쟁력 선점전략 등을 주제로 발표가 이뤄졌다. DTx는 불면증 등 질병을 치료하기 위한 의료 소프트웨어 등을 뜻한다. 이상규 원장은 DTx 시장 활성화를 위해 '실사용 근거 창출', '빠른 인허가 심사'와 '혁신적인 보상 체계' 등을 강조했다. 해외에서는 DTx 시장 활성화를 위해 제품의 시장 출시가 우선시 되고 있다. 시장에 제품을 출시한 후 1~2년 간 임시 보험급여를 통해 실제로 사용하는 지원이 이뤄지고 있다. DTx를 실사용한 후 확보한 데이터를 통해 정식 급여 여부 등을 판단하고 있다. 이 원장은 "인허가와 관련한 부분은 계속 개선되고 있는 것으로 보인다"면서 "미국 식품의약국(FDA)이 기업들에게 제공 중인 인허가 필요 여부 확인용 가이드라인 등도 만들어지면 규제당국과 기업간 소통이 더 원활해질 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. 이 원장은 "우리나라는 임상적으로 DTx가 안전하거나 유효한지 등을 주로 고려한다"면서 "독일 등 해외는 최소한의 조건 5개 정도를 충족한 DTx를 실제로 시장에 선보인 후 실제 처방 데이터, 안전성, 유효성, 사용자 편의성 등을 평가하는 방식으로 초기 시장이 만들어지고 있다"고 설명했다. 이 원장은 이어 "DTx 시장 활성화를 위해서는 보험급여 등 보상과 관련한 것이 중요하다"면서 "독일에서는 1년 간 250만원선 정도까지는 보험급여를 할 수 있다는 사회적 합의가 만들어져 있는 것으로 보인다"고 분석했다. 이 원장은 임시 급여를 적용하고 DTx를 시장에 선보인 후 실사용 데이터를 분석하는 것이 중요하다고 강조했다. 이를 위해서 DTx 데이터 플랫폼 구축이 필요하다고 강조했다. DTx 데이터 플랫폼을 구축하면 식품의약품안전처는 유효성·안전성을 추적할 수 있을 것이라는 제안이다. 이 원장은 또 건강보험심사평가원은 급여평가, 의료기관은 의무기록, DTx 기업은 제품 개선 등에 데이터를 사용할 수 있을 것이라고 설명했다. 이 원장은 "DTx를 의료 시장에 진입시켜 기업에 일정 부분 보상을 주면서 환자들이 사용한 데이터를 어딘가에 모아야 한다"면서 "효능 유무, 안전성, 환자들의 사용 편의성 등과 관련한 데이터를 모을 수 있는 플랫폼이 필요하다"고 설명했다. 이 원장은 이어 "연세대학교 의료원 연구소와 세브란스병원 등에서 DTx 데이터 플랫폼을 만들고 있지만 아직 연구개발(R&D) 수준"이라면서 "실사용 데이터가 중요한 DTx 시장 활성화를 위해서는 데이터 플랫폼을 만드는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국에서 누적 매출 3000억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 세노바메이트는 지난 4년 간 기술수출 수익을 포함해 7000억원 이상을 벌어 들였다. 11일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 매출 539억원을 올렸다. 전년동기 317억원보다 70.0% 증가했다. 전 분기에 기록한 종전 신기록 498억원을 8.2% 뛰어넘으며 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 미국 내 총 처방 수도 증가 추세다. 지난 1분기 총 처방 수는 약 5만5000건으로 전 분기 대비 약 10% 증가했다. 세노바미에트는 SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출 500억원을 돌파했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 총 3140억원으로 집계됐다. 세노바메이트는 지난 4년 동안 기술료로 4000억원 이상을 확보한 상태다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을, 허가와 상업화 달성에 따른 마일스톤은 481억엔 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 2021년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다. 지난해 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다. 세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 2억7822만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 총 4000억원 이상으로 집계됐다. 세노바메이트는 미국 매출과 함께 총 7000억원 이상을 벌어들인 셈이다. 세노바메이트는 글로벌 진출을 확대하고 있다. 유럽에서는 2021년 3월 판매 승인 획득 후 ‘온투즈리’라는 제품명으로 진출했다. 현재까지 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등을 포함해 유럽 18개국에 출시했다. 세노바메이트 적응증 확대 및 파이프라인 확대를 위한 개발도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이며, 국내 임상3상에 진입했다. SK바이오팜 관계자는 “미국 현지에서 영업 동기부여를 위한 영업사원 대상 인센티브 제도를 개선하고, 뇌전증 전문의에서 일반 신경전문의로 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅 전략을 펼칠 계획”이라고 말했다.