[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 덱실란트DR캡슐(덱스란소프라졸) 국내 발매 10주년을 맞아 전국 심포지엄을 성황리에 개최했다고 18일 밝혔다. 심포지엄은 서울, 대전, 부산 세 지역에서 진행됐으며, 심포지엄에는 총 450명의 의료진이 참석했다. 제일약품은 지난 2013년 4월 한국다케다제약과 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)인 ‘덱실란트’에 대해 독점 판매 계약을 체결하여 국내에 출시한 바 있다. 이번 심포지엄에서는 발매 10주년을 맞아 최근 급변하는 소화성궤양치료제 시장의 패러다임 변화와 위식도역류질환(GERD) 관리에서의 덱실란트의 역할 및 덱실란트의 강점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. PPI제제는 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤 펌프를 비가역적으로 저해해 위산 분비를 차단하는 것으로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제해 식사 전에 투약하는 경우가 다수이며, 약효가 늦게 (2~3일)나타난다. 뿐만 아니라, 제제 특성상 약 1시간의 짧은 반감기를 갖고 있다. 이에 반해 덱실란트의 장점은 식사와 관계없이 복용이 가능하며, ‘이중지연방출’ 기술 적용으로 전체 과립의 25%가량만이 초기에 방출되고 나머지는 복용 4~5시간 이후에 분비& 8226;흡수되어 기존 PPI제제와 약리학적으로는 기전이 같지만 작용시간은 길어 1일 1회 복용으로도 24시간 지속적인 효과가 나타나는 것으로 보고 되었다. 약물대사에 관여하는 효소인 CYP2C19과의 유전적 다형성에 대한 영향이 적게 보고되어 이에 불응하는 위식도역류질환 환자에서도 효과적으로 작용할 수 있다. CYP2C19은 Phenotype에 따라 EM (Extensive metabolizer)과 PM (Poor metabolizer)로 분류되며, 이러한 유전자형은 개인에 따른 약물 대사에 차이를 나타낼 수 있다. 전국 3회 심포지엄의 좌장을 맡은 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “장기간 약제를 복용해야 하는경우 장기간 안전성 프로파일이 확인된PPI 제제를 사용하는 것이 좋은 방법”이라고 말했다. 이어 ”덱실란트는 이중지연방출 기술을 적용, 2번에 걸쳐 체내에서 흡수되어 작용시간이 길기 때문에 1일 2회 분할 투여하지 않고 1일 1회만 투여한다”며 “미란성 식도염의 치료에는 덱실란트DR캡슐 60mg를 1일 1회 투여할 수 있으며, 충분한 조절 이후 유지를 위한 용량 감량 시에는 30mg 용량을 1일 1회 투여할 수 있다.“고 설명했다. 한편, 제일약품은 서울, 대전, 부산 이외에도 추가로 심포지엄을 진행할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 최근 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 18일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학부 김원영 교수에게 연구지원금 1000만원, 의학과 정승아, 김나연 박사과정 학생과 이장원 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만여 원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 145명에게 5억300만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 9명에 연구기금 9000만원을 수여했다. 중앙대 박상규 총장은 “항상 즐겁고 좋은 마음으로 후원해 주심에 감사드린다”며, “수혜자분들이 항상 故 어준선 명예회장님의 귀한 뜻을 기억해주길 바란다. 이번 기회에 성공의 뿌리로 삼아 타인의 귀감이 될 수 있는 연구성과를 내길 응원하겠다. 차후 여러분이 가진 것을 후배들에게 베풀어주는 기회를 갖게 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 대화제약과 '신규 항혈전제 개발'을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 삼진제약은 인 실리코(in silico)팀의 인공지능 신약개발 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타겟에 대한 후보물질을 발굴 및 최적화한다. 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 수행한다. 도출된 신약 후보물질 지적재산권은 공동 소유하게 된다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "삼진제약은 국내 최초로 고용량 항혈전제(플래리스 300mg)를 출시할 만큼 항혈전제 제조 및 개발에 경험과 노하우를 갖고 있다. 순환기 영역 R&D 기반을 바탕으로 기존 항혈전제보다 우수한 효능과 부작용이 개선된 신약을 개발하겠다"고 강조했다. 이명철 대화제약 연구개발 본부장은 "이번 공동연구는 국내서 처음 시도되는 제약사 간 신약개발 공동연구다. 대화제약의 신약개발에 대한 열정 및 투자와 저분자 화합물 개발 노하우를 가진 삼진제약과의 협업을 기대한다"고 밝혔다. 대화제약은 'DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery system)'라는 독자적 플랫폼 기반기술을 보유하고 있다. 이를 통해 세계 최초 경구용 '파클리탁셀(리포락셀액)'을 개발했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍은 세계 3대 디자인 어워드 'iF 디자인 어워드'에서 '커뮤니케이션 부문 본상'을 수상했다고 18일 밝혔다. 독일의 iF 디자인 어워드는 미국의 IDEA와 독일의 레드닷 디자인과 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 1953년부터 독일 하노버에서 열리고 있다. 매년 최고 디자인에 상을 수여한다. 작품, 패키지, 건축, 인테리어는 물론 서비스와 커뮤니케이션 등 10개 부문에 각각 최고의 디자인을 선정한다. 실용성은 물론 안정성과 내구성 그리고 인간공학적 배려와 환경과의 조화, 고품질의 디자인과 지적 자극 등을 검토한다. 다림바이오텍은 '커뮤니케이션 부문'에서 본상을 수상했다. 출품작 '그래픽 셀즈(GRAPHIC CELLS)'는 시각적 혼동에 의한 의약품 조제 오류를 방지하는 아이콘 디자인 시스템이다. 그래픽 셀즈는 약품 패키지에 기재된 수 많은 의학 정보를 빠르고 명확하게 전달하는 것을 목표로 삼고 질환별로 컬러트리를 정하고 3D 아이콘에 통일된 서체와 레이아웃으로 커뮤니케이션 디자인을 정리했다. 예를들어 대사증후군 약은 그린, 응급 의약품은 레드, 비타민은 오렌지 등으로 컬러 트리를 정해 인지적 직관성을 높혔다. 3D 그래픽과 레이아웃 정보도 디자인 시스템화해 조제시 커뮤니케이션 효율도 높였다. 누구나 질환과 병증에 따라 정보를 컬러트리로 쉽게 구성하고 정보를 제품에 따라 설계할 수 있어 조제 의약품에 대한 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 그래픽 셀즈는 133명의 심사위원단으로부터 우수한 평가를 받았다. 56개국, 약 1만1000여개 출품작과 경쟁해 얻은 성과다. 환자를 위한 전문의약품 커뮤니케이션 부문에서는국내 제약사 중 다림 바이오텍이 단독 수상했다. 그래픽 셀즈 디자인 프로젝트를 이끈 최우철 다림바이오텍 팀장(브랜드 전략부)은 "디자인을 통해 건강은 물론 생명으로 직결되는 조제 오류라는 사회적 문제를 심미적이고 기능적으로 해결할 수 있는 새로운 커뮤니케이션 시스템을 선보였다. 세계적인 디자인 어워드에서 본상을 수상해 영광"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 포시가(다파글리플로진) 시장의 영업·마케팅 경쟁이 극과 극으로 치닫는 모양새다. 한쪽에선 리베이트를 동반한 출혈 경쟁이 벌어지고, 다른 한쪽에선 시장에서 철수하는 업체가 늘어나는 양상이다. 제약업계에선 오는 9월 자누비아(시타글립틴) 특허까지 만료되면 이러한 경향은 더욱 심해질 것이란 전망이 나온다. 살아남은 업체들끼리의 출혈 경쟁은 더욱 심화하고 시장에서 철수하는 업체는 더욱 많아질 것이란 전망이다. 포시가 시장 한 달…시장 철수 제약사 늘어나는 이유는 18일 제약업계에 따르면 지난달 포시가 제네릭을 발매한 중견제약사 A사는 지 한 달여 만에 시장 철수를 검토하고 있다. 시장 철수 이유는 간단하다. 한 마디로 '이득이 남지 않는다'는 것이다. 그러나 A사가 이런 판단을 내린 데는 복합적인 원인이 작용했다. 가장 큰 원인은 약가다. 이 회사는 다파글리플로진 10mg 기준 334원의 약가를 받았다. 같은 용량 제품의 약가는 오리지널인 포시가(734원)를 제외하고 334원에서 514원까지 다양하다. 같은 제품임에도 가격 차이가 큰 편이다. 514원의 약가를 받은 업체의 경우 포시가와 다른 염을 사용했다. 포시가와 같은 염을 사용한 동일제제들과 달리 약가가 53.55%로 인하되지 않았다. 현행 건강보험 급여제도에선 오리지널 제품과 성분·투여경로·함량·제형 등이 일치하는 '동일제제'일 때만 약가를 53.55% 인하하는데, 염이 다른 경우는 동일제제로 인정하지 않기 때문이다. 여기에 더해 A사는 직접 개발·생산하지 않았다. 이로 인해 약가가 15% 더 인하됐다. 2020년 7월 시행된 새 약가제도에선 제네릭 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 약가는 15%씩 내려간다. 결론적으로 A사는 오리지널 대비 45.5% 수준의 약가를 받은 셈이다. A사와 마찬가지로 334원의 약가가 책정된 제약사는 33곳에 이른다. 포시가 특허만료 이후 제네릭을 발매한 업체가 70여곳에 달한다는 점을 감안하면 절반에 가까운 업체가 낮은 약가로 시장에 진입한 것이다. 제조원가율이 높다는 점도 시장 철수를 검토하게 된 원인으로 꼽힌다. 많은 업체들이 동시다발로 시장에 뛰어드는 과정에서 위탁생산 수수료율이 높게 형성됐다. 다파글리플로진 원료의약품의 단가가 크게 오른 점도 위탁생산 단가가 높아진 배경이다. 특히 다파글리플로진+메트포르민 복합제의 경우 수탁생산 업체들의 위탁가율이 90% 이상인 것으로 전해진다. 박리다매식으로 판매량을 아무리 늘려도 위탁생산 업체 입장에선 남는 게 거의 없는 셈이다. 사정이 이렇다 보니, A사뿐 아니라 많은 업체들이 포시가 제네릭 경쟁 대열에서 이탈했거나 이탈할 것으로 전망된다. A사 관계자는 "상당수 업체가 중도 포기했다. 거의 대부분이 낮은 약가를 받은 업체들"이라며 "기대가 컸던 제품이지만 원가율이 워낙 높아 남는 게 없다. 우리 회사도 시장 철수를 검토하고 있다"고 말했다. "리베이트도 그들만의 리그에서나 가능"…상위 업체 간 출혈경쟁으로 재편 조짐 리베이트까지 동반된 과열 경쟁도 이들의 이탈을 가속화하는 데 크게 작용하고 있는 것으로 분석된다. 높은 약가를 받은 업체를 중심으로 리베이트까지 동원해 시장 점유율을 높이는 탓에 건전하게 경쟁하는 업체는 설 자리가 더욱 좁아졌다는 비판이 제기된다. 중견제약사 B사 관계자는 "리베이트 의혹이 제기되는 업체는 거의 대부분 염 변경과 자체생동으로 약가를 높게 받은 곳들"이라고 지목했다. 그는 "생산단가가 워낙 높기 때문에 약가를 높게 받아야만 잉여 자본으로 리베이트를 시도할 수 있다. 리베이트도 그들만의 리그에서나 가능한 구조"라고 비판했다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 포시가 제네릭 시장이 몇몇 상위제약사를 중심으로 재편될 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "초반 시장 점유율을 높인 제약사 몇몇 곳만 살아남을 것"이라며 "기존에 다른 제품들도 제네릭 경쟁이 이런 방식으로 진행됐지만, 이번 포시가 사례에선 경쟁이 지나치게 치열하다. 일부 대형 제약사들까지 리베이트를 동원하는 탓에 건전하게 경쟁하려 했던 중소형 제약사들은 살아남기 힘들어졌다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 미래 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 왕성하게 펼쳤다. 주요 전통제약사 10곳 중 7곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 확대했다. 신약 개발, 새 R&D 파이프라인 도입 등으로 연구비 지출이 크게 늘었다. 녹십자, JW중외제약 등의 R&D 투자 규모가 급증했다. 25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 4119억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 분기보고서를 제출한 전통제약사 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 전통제약사 중 녹십자의 R&D 지출 규모가 가장 컸다. 녹십자의 1분기 R&D 비용은 569억원으로 전년동기보다 57.5% 늘었다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템이다. 녹십자의 매출 대비 R&D 투자금의 비중은 8.7%에서 1년 만에 16.3%로 2배 가량 상승했다. 대웅제약은 지난 1분기 R&D 비용이 510억원으로 작년 같은 기간보다 7.6% 늘었다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 457억원으로 전년보다 22.9% 증가했다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발 중이다. 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서 복합신약도 개발하고 있다. 주요 제약사 중 JW중외제약의 R&D 비용의 증가 폭이 가장 컸다. JW중외제약의 1분기 R&D비용은 203억원으로 전년동기 105억원보다 94.0% 확대됐다. JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수했다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다. 대원제약, 한독이 1분기 R&D 투자가 전년보다 50% 확대됐다. 휴젤, HK이노엔, 동화약품 등이 R&D 지출이 20% 이상 늘었다. 이에 반해 동아에스티, 일양약품, 제일약품, 보령, 유나티드제약, 유한양행 등인 1분기 R&D 투자 규모가 전년동기보다 축소된 것으로 나타났다. 매출 대비 R&D 비용 비중을 보면 일동제약이 19.0%로 가장 높았다. 작년 1분기 17.0%에서 2%포인트 상승했다. 일동제약은 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다. 일동제약의 1분기 R&D 투자금액은 276억원으로 전년대비 2.2% 늘었다. 2021년 1분기 128억원과 비교하면 3년새 115.6% 늘었다. 대웅제약이 매출의 17.5%를 R&D 투자에 사용했다. 녹십자, 동아에스티, 대원제약, 한미약품, JW중외제약, 유나이티드제약, 삼진제약, 종근당, 일양약품 등이 매출의 10% 이상을 R&D 투자에 썼다.

[데일리팜=정새임 기자] "피코몰(제약사 공동 온라인몰)은 엄연히 의약품유통 업권을 침범하는 불공정 행위입니다. 힘의 논리로 의약품유통업계의 영역을 뺏어가고 그로 인해 발생할 부작용이 가볍지 않습니다. 피코몰이 본격화하면 의약품 유통 혼란이 생길 우려가 큽니다." 남상규 한국의약품유통협회 수석 부회장은 최근 인터뷰에서 제약사 직접 유통 '피코몰'을 강력히 규탄했다. 피코몰은 중소·중견 제약사들이 설립한 공동 물류·유통 기업 '피코이노베이션'이 만든 온라인몰이다. '제약업계 최초의 제약사 직거래 쇼핑몰'이라는 타이틀을 내걸었다. 그간 의약품유통업체에 위탁했던 약국과 병·의원으로의 의약품 배송을 피코이노베이션으로 직접 유통해 비용을 절감하겠다는 목적이다. 피코이노베이션에 출자한 제약사들은 장기적으로 피코몰에도 합류하는 방향으로 사업이 진행되고 있다. 현재까지 피코이노베이션에 출자해 참여 의사를 밝힌 제약사는 25곳 이상이다. 동구바이오제약을 주축으로 안국약품, 일성신약, HLB제약, 국제약품 등이 참여 중이다. 이들이 모두 피코몰에 합류한다면 대형 의약품 유통 온라인몰이 탄생하는 셈이다. 업계에 미칠 파급력이 만만치 않다. 의약품유통업계는 피코몰의 움직임을 특히 예의주시하고 있다. 중소·중견 제약사들이 유통업체와의 거래를 끊거나 줄이고 피코몰로 계약을 넘기면 큰 타격을 받을 수 있다는 점에서다. 업계 전체가 흔들릴 수 있다는 우려 탓에 한국의약품유통협회는 회원사에 피코몰에 협력하지 말아달라고 신신당부 하기도 했다. 제약사들이 합작 법인을 세워 배송업무를 자체적으로 진행하는 것이 무슨 문제냐고 반문할 수 있다. 하지만 규모나 제약유통 먹이사슬에서 갑의 위치에 있는 제약사가 다수 모여 힘의 논리로 영역을 확대하려는 시도는 공정한 행위가 아니라는 것이 남 부회장의 생각이다. 남 부회장은 "일각에서는 유통업체도 제약사 본연의 역할인 의약품 영업·마케팅으로 사업을 확장하는데, 피코몰이 뭐가 문제냐고 얘기하지만 두 사안은 엄연히 다르다. 전자는 제약사가 좀 더 능력과 가성비가 있는 유통업체에 자사 품목을 맡기는 문제이지만 후자는 힘의 논리로 유통업계의 생존권을 뺏어가는 것이다. 엄연한 업권침해"라고 주장했다. 이미 대형 제약사들이 자체 온라인몰을 갖고 있는 상황에서 피코몰이 뭐가 다르냐는 항변도 나온다. 실제 조용준 피코이노베이션 대표는 공동물류센터 준공식에서 "대형 제약사 다수가 온라인몰을 구축했는데, 중소형 제약사는 개별적으로 온라인몰을 만들기가 쉽지 않다"며 "피코몰은 규모가 작은 제약사들이 힘을 합쳐 비용을 아끼기 위한 일환일 뿐"이라고 말한 바 있다. 이에 대해서도 남 부회장은 "기존 개별 온라인몰과 피코몰은 확연히 다른 문제"라고 선을 그었다. 개별 제약사 온라인몰은 자사 제품보다 타사 제품을 더 많이 취급하며 서로 경쟁관계가 성립될 수 있지만, 다수 제약사가 모인 피코몰은 취급 품목이 방대해 타사 제품을 배척하는 방식의 배타적 경영이 가능하다는 논리다. 나아가 피코몰은 다수 제약사 제품을 과다하게 할인해 약사 고객을 유인하거나 이 제품들을 미끼로 '갈아타기'를 유도하는 등 시장 질서를 흐릴 소지가 많다고 남 부회장은 덧붙였다. 그는 "근본적으로 제약사는 생산에 전념하고 유통업체는 원활한 의약품 유통이 이뤄질 수 있도록 상생 관계가 되어야 하는데, 피코몰은 이를 깨고 유통 질서를 어지럽히려 하고 있다"며 "과연 이 같은 행위가 공정한지 면밀히 따져봐야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 개량신약 리딩기업으로 발돋움 하고 있는 한국유나이티드제약이 내수는 물론 글로벌 수출·라이선스 아웃 중장기 전략을 구축, 외형 확장을 실현하고 있어 주목된다. 유나이티드제약은 지난해 전체 외형 2600억원 중 개량신약 매출 비중이 50%(1300억원)를 상회하고 있고, 향후 케미칼 혁신신약·바이오의약품 파이프라인을 확대해 올해 3000억원 실적을 돌파할 계획이다. 주요 제품군으로는 실로스탄CR, 가스티인CR, 아트맥콤비젤, 클란자CR, 오메틸큐틸렛, 라베듀오, 레보틱스CR, 클라빅신듀오캡슐, 칼로민정, 유니그릴CR, 로민콤프시럽 등 20여개 개량신약을 보유하고 있다. 정원태 유나이티드제약 부사장은 "안전·유효성의 증대와 더불어 환자 복용 편의성 개선을 위해 서방성제제, 복합제, 염변경, 적응증 확대·생체이용율 증가 등 여러 분야의 개량신약을 활발히 연구하며, 핵심동력원 확보에 주력하고 있다"고 말했다. 아울러 "의약품 전달 장치(device)·제조 기술과의 융복합을 바탕으로 기존 제형들의 한계를 극복하기 위해 노력하고 있다. 제제·제형연구와 더불어 제조설비에 대한 연구도 함께 진행하고 있으며, 흡입제·서방성주사제·3층정·핵정 등 다양한 특수제형에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다"고 설명했다. 현재 유나이티드제약은 세계 40여 개국에 항암제·항생제·개량신약·비타민제 등의 의약품을 수출하며, 세계무대에서 글로벌 빅파마들과 당당히 경쟁하고 있다. 베트남, 필리핀, 미얀마, 인도네시아, 태국 지사와 베트남 현지 공장 법인을 보유하고 있으며, 각국 지사는 물론 40여 수출 국가의 에이전트를 통해 전 세계를 아우를 수 있는 글로벌 마케팅 네트워크 구축은 유나이티드제약의 강점으로 평가받고 있다. 2011년 테바와 계약을 맺은 클란자CR은 유나이티드제약 라이선스 아웃 1호 사례로 현재 러시아·우크라이나에 공급, 남미 시장 개척도 준비 중이다. 최근에는 서울대 유엔에스바이오와 함께 혁신신약 후보물질을 발굴, P-CAP 분야 리딩 후보물질을 포함해 10여 종의 가능성 있는 후보군을 보유하고 있다. 다음은 정원태 유나이티드제약 글로벌개발본부 부사장과의 일문일답. -경력 소개는 =중앙대학교 약학대학 학·석·박사를 거쳐 일본 국립공중위생원(NIPH) 포스트닥 과정, 시즈오카 보건대학원을 수료했다. 1983년 국제약품에 입사해 일양약품 중앙연구소 수석연구원, 한미약품 개발실 상무이사를 거쳐 현재 한국유나이티드제약 글로벌개발본부 부사장을 역임하고 있다. 신약(NME) 일라프라졸(ilaprazole)의 R&D, 염 변경, 용법·투여경로 개선, 개량신약(IMD)등을 개발해 오면서 개발기획, 전략, 제제연구, CMC, 전임상 및 임상연구, RA 등을 담당했다. Solvay, Uriach, Eurodrug, TAKEDA, Abott, TEVA, JJK 등 다국적사와의 라이선스 인-아웃 성공 경험을 가지고 있다. 과학기술평가원(KISTEP), 과학재단(KOSEF), 보건복지부, 경기과학기술진흥원(GSTEP), 대한약사회(KPA), 제약협회(KPMA) 위원으로도 활동하고 있다. -유나이티드제약은 개량신약 리딩제약사로 분류된다. 개량신약 개발에 적극적인 이유는 =제네릭 체제로 갔으면 규모의 생산과 가격경쟁이 치열했을 것으로 사료된다. 개량신약은 남이 갖지 못한 제품, 시간과 비용을 절감하면서도 빠른 시장 진입이 가능한 장점이 있다. 유나이티드제약으로 자리를 옮긴 후 첫번째 개발 제품은 클란자CR이다. 제품력이 있다 보니 종합병원 DC위원회 통과와 처방 유도가 상대적으로 용이했다는 평가다. 국내 제약사의 살길은 연구개발인데, 혁신신약(New molecular entity) 개발은 10년 이상이라는 긴 시간과 1000억 이상의 개발비용이 소요된다. 중견기업인 유나이티드제약은 남이 갖지 못한 제품을 보유하기 위해 시간과 비용이 신약에 비해 상대적으로 적게 소요되는 개량신약(incrementally modified drug)에 주목해 14년 간 이 분야에 매진하여 왔고, 현재는 서울대학교와 조인트벤처기업인 U&S bio를 설립해 신물질 탐색에도 적극적인 행보를 보이고 있다. -현재 보유 중인 개량신약 현황은 =14종의 개량신약을 출시, 함량별 증감으로 따지면 약 20여개 제품을 발매했다. 주요 제품군으로는 실로스탄CR, 가스티인CR, 아트맥콤비젤, 클란자CR, 오메틸큐틸렛, 라베듀오, 레보틱스CR, 클라빅신듀오캡슐, 칼로민정, 유니그릴CR, 로민콤프시럽 등이 있다. -전체 매출과 개량신약 매출 비중은 =지난해 외형은 2700억원 정도인데, 개량신약 매출이 60%에 달한다. 2013년에 개발된 실로스탄CR정은 이미 400억대의 매출을 바라보고 있으며, 특히 2021년 최초로 복합지질이상혈증치료제로 개발한 아트맥 콤비젤은 2년이라는 짧은 기간 안에 300억 매출에 근접해 있다. -개발 중인 개량신약 종류는 =30여종의 개량신약을 개발 중에 있으며 심혈관계, 소화기계, 내분비계 등 향후 성장이 예상되는 치료영역 뿐만 아니라 호흡기계 dry powder inhaler 타입의 약물 개발을 위해 국내 신제형 GMP를 획득, 조만간 임상 시험에 돌입할 예정이다. 최근 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 13% 수준이며, 100여명의 약사 및 석박사로 구성된 연구인력을 보유하고 있다. 국내외 제제관련 특허도 100여건 상당을 출원·획득하고 있다. -케미칼 혁신신약 및 바이오의약품 개발 현황은 =최근 1년 동안 서울대 유엔에스바이오와 함께 후보물질을 발굴하고 있고, P-CAP 분야 리딩 후보물질을 포함해 10여 종의 가능성 있는 후보군을 보유하고 있다. -개량신약 수출·라이선스 현황은 =2011년경 테바와 계약을 맺은 클란자CR이 라이선스 아웃 1호 사례다. 테바를 통해 현재 러시아·우크라이나에 공급되고 있으며, 남미 시장 개척도 준비 중이다. 글로벌 빅파마 테바와 함께 전략적 관계를 유지하고 있으며, 향후 아시아 지역 등 더 많은 라이선스 파트너를 찾고 있다. 아울러 종근당, 한미약품 등 굴지의 국내 제약바이오기업과 코마케팅 계약 등을 통해 관련 분야 외형 확장하고 있다. -보유 특허에 대한 설명은 =출시 3년 만에 300억 실적을 달성한 천식치료제를 비롯해, 다양한 제형·포뮬러·코팅에 대한 특허 등을 확보하고 있다. 그간 controlled release제제, fixed dose combination제제, new salt, new dosage form, Bioavailability enhancement, new indication 등 수많은 특허를 보유하고 있지만 그중에서도 아트맥에 적용된 combigel 기술이 특히 주목된다. 이는 국내 최초로 오일상과 고체 잣의 약물을 복합 투여해 만든 제제다. 보기에는 단순한 아이디어이지만 제제화를 위해서는 많은 특허기술들이 적용된다. -개발부서, 연구소 등의 인적 구성은 =개발부서에 약 30명의 약사인력이, 제제연구는 약 60명의 연구인력이, 20여명의 CRO 전문 인력이 임상 분석에 종사하고 있다. -개량신약 개발을 위한 부서 간 상호 커뮤니케이션 시스템은 =연구개발에 필요한 인프라를 잘 갖추기 위해 많은 시간과 노력을 기울였다. 2개의 제제연구, 합성, 임상, supac 등이 긴밀하게 협력해 프로젝트를 진행하고 있고, 정기적인 개발회의를 통해 목표 달성을 위한 소통과 수정작업 등을 끊임없이 진행 하고 있다. -개량신약 활성화를 위한 보건당국의 역할은 =현재 개량신약 허가와 관련된 보건당국의 제도 및 정책은 상당히 수준급으로 업그레이드 된 상태라고 평가된다. 다만, 개량신약에 대한 합리적인 약가정책이 요구된다. 맹목적인 약가우대가 아닌 합리적인 시스템 구축을 말하는 것이다. 특히 생체이용률을 개선한 제품, 예를 들어 100mg을 투여해야 하는데 50mg만 투여해도 되는 제제의 경우 임상 유용성이 더 높아지고 환자의 복약 순응도와 부작용이 개선되는 데도 불구하고 기존 약가의 함량산식 미흡으로 불합리성이 제기되고 있기 때문이다. 또 호흡기계 약물 dry powder inhaler의 경우는 다국적사를 포함해 전세계적으로 제조할 수 있는 사이트가 5개소 정도에 지나지 않는다. 약물의 제조뿐 아니라 투여하는 디바이스의 개발이 필요한 일종의 융복합 제품이다. 국내 시장에서 이런 약물은 완제수입에 의존하고 있는데, 조속히 자급화 해 역으로 우리가 세계로 수출하는 기회가 열리길 기대한다. 지나치게 까다로운 허가 조건과 규제는 오히려 기회 요인을 지연시킬 수 있으므로 적절한 균형 감각이 필요해 보인다. -연구개발 총괄 리더로서 향후 비전은 =특허가 만료된 의약품은 시장경쟁 즉 약가인하·제네릭 출시 등을 통해 누구나 혜택이 돌아가야 하고, 미래에 출시될 약물은 오늘 보다 더 좋은 약을 개발해야 된다는 철학에 귀 기울일 필요가 있다. 국산 제네릭은 우리나라 건보재정에 크게 기여하고 있지만, 물질특허가 만료되면 대략 150개 품목이 한꺼번에 쏟아져 나오는 현실은 제약산업 발전에는 도움이 되지 않는다. 40년 간 연구개발 분야에 몸담아 오면서 느낀 점은 차별화된 제품을 단계에 맞게 보유해야 한다는 부분이었다. 국내 제약바이오 생태계의 특수적 상황을 감안하더라도 내수에 그치지 않고 반드시 세계 무대에서 다국적제약사와 정정당당한 경쟁을 펼치며, 외형을 확장해야 K-바이오의 장밋빛 미래를 그릴 수 있다. 개량신약을 발판으로 충분한 캐시카우와 연구개발 내공을 충실히 다져, 향후 혁신신약과 바이오의약품 파이프라인을 완성하는데 최선의 노력을 기울일 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 FDA에 간암 1차약으로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙' 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 국내 바이오 기업이 자사 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 마치고 글로벌 시장에 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다. HLB는 2011년 리보세라립 글로벌 임상을 시작했다. 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)' 병용법을 간암 1차치료제로 개발해왔다. 13개국 543명 환자 대상 글로벌 3상(CARES 310)에서 대조군 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS) 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출됐다. 지역(아시아 vs 非 아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 치료 효능을 입증했다. 특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다. FDA는 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)에서 리보세라닙 병용법에 대한 NDA 제출에 '문제가 없다'고 밝혔다. 중국은 이미 올 2월 간암 1차 치료제로 허가했다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제 병용법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다. 김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 기다리는 간암 환자와 가족 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께한 임직원과 주주들이 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 갖고 있다. 이외 글로벌 판권은 엘레바다.