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제약 CEO 10명 중 7명 "약가인하 R&D 투자 위협"

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 활동 중인 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 7명은 지속적인 약가인하가 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다고 우려하는 것으로 나타났다. 정부의 거시적인 급여·약가 정책 기조인 '트레이드-오프(Trade-off)'에 대해선 CEO 4명 중 3명이 '취지에는 공감하지만 과도하다'고 평가했다. 약가제도 개선 방향으로는 '신약에 대한 합리적인 보상'과 '지나치게 많은 제도의 정리·통합 필요', '일관성 있고 예측가능한 제도 수립' 등의 의견이 나왔다. CEO 10명 중 7명 "반복적인 약가인하, R&D 투자 저해한다" 2일 데일리팜이 제약사 CEO 53명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 응답자의 70%(37명)는 약가인하 기조가 지속될 경우 R&D 투자가 줄어들 것으로 전망했다(복수응답). 설문조사에는 국내제약사 CEO 40명과 다국적제약사 한국법인 CEO 13명이 참여했다. 일부 업체는 약가담당 임원이 응답했다. 현행 약가인하 기조가 지속될 경우 무엇이 가장 우려되는지 질문했더니 'R&D 투자 여력 감소'에 가장 많은 응답이 몰렸다. 또 '수익성 저하에 따른 경영 차질'이 우려된다는 응답(19명)이 뒤를 이었다. 상당수 CEO가 지속적인 약가인하로 인해 기업의 실적이 악화할 것을 우려하고 있는 셈이다. 결과적으로는 R&D 투자 위축 또는 경영 차질까지 이어질 것이란 우려다. 16명은 '의약품에 대한 환자 접근성 감소'를 꼽았다. 특히 다국적제약사 CEO들이 적극 공감했다. 설문에 참여한 다국적제약사 CEO 13명 중 11명이 환자 접근성 감소를 우려했다. 실제 제약업계에선 다국적제약사를 중심으로 신약의 급여 결정 과정에서 적절한 가치를 인정받지 못한다는 비판이 꾸준히 제기되고 있다. 이로 인해 급여 결정이 늦어지고 결국엔 환자가 '약이 있어도 쓰지 못하는 상황'에 노출된다는 비판이다. 이밖에 의약품 생산 차질과 품귀현상 심화(11명), 의약품 품질 저하(6명), 시장 경쟁력 저하(5명), 박리다매식 마케팅 구조 고착화(3명) 등이 뒤를 이었다. 기타 의견 5건 중 '코리아 패싱'이 2건이었다. 사실상 신약에 대한 환자 접근성 감소를 우려한다는 의견과 일맥상통한다는 분석이다. 코리아 패싱이란 다국적제약사의 신약이 국내에 도입되지 않는 것을 의미한다. 중국을 비롯한 글로벌 빅마켓에선 신약 급여 과정에서 한국 약가를 주요하게 참조한다. 이때 한국 약가가 지나치게 낮게 책정될 경우 이들 국가의 신약 급여에 악영향을 끼칠 가능성이 있다. 이런 이유로 다국적제약사는 본사 차원에서 한국 시장에 해당 약물을 발매하지 않기로 결정할 수 있다. CEO 4명 중 3명 "사후관리 강화로 신약급여 확대, 취지엔 공감하지만 과도해" 정부의 거시적인 급여·약가 정책인 이른바 '트레이드-오프'에 대해선 응답자의 74%(39명)이 '취지에는 공감하지만 과도하다'고 답했다. 트레이드-오프란, 정부의 거시적인 약제비 관리 정책이다. 건강보험에 등재된 약제 중 임상적 유용성이 불확실한 약제를 퇴출하거나 약가를 재조정하는 대신, 여기서 확보한 재정을 신약의 급여 적용·확대에 활용하겠다는 게 골자다. 보건복지부는 2019년 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(2019-2023)'에서 약제비 관리 정책의 핵심으로 이 기조를 밝힌 바 있다. 이후 언론과의 인터뷰에서 트레이드-오프라는 용어로 구체화됐다. 최근 대대적으로 진행 중인 급여적정성 재평가, 상한금액 재평가 등이 이러한 기조에서 비롯됐다. CEO 53명 중 47명(89%)은 트레이드-오프의 취지에는 공감하는 것으로 나타났다. 취지에 '공감하지 않는다'는 의견은 11%(6명)에 그쳤다. 다만, CEO들은 트레이드-오프의 세부 시행방안이 과도하다는 데 의견을 모았다. CEO 4명 중 3명 꼴로 이같이 응답했다. 이러한 응답은 두 가지로 해석이 가능하다. 우선 재정절감 명목으로 강화된 사후관리가 지나치게 약가를 낮추는 방향으로만 작용한다는 의미로 해석할 수 있다. 실제 CEO들은 사후관리 제도에 대해 '약가인하 위주로 제도가 운영'되며, '다른 제도와 중복으로 약가가 이중 인하된다'는 등의 비판을 쏟아낸 바 있다. 또한 이렇게 확보한 재정이 신약의 급여 등재·확대에 적절히 쓰이지 않는다는 의미로도 해석할 수 있다. 실제 한 CEO는 이번 설문조사에서 트레이드-오프의 "운영 방식이 불투명하다"는 의견을 내놨다. 그는 "어디서 얼마나 재정을 절감해 어디에 어떻게 사용했는지 제약업계와 성과 공유가 있어야 한다"고 지적했다. "신약 합리적 보상하고, 직관성·일관성 높이는 방향으로 개선돼야" 약가제도의 개선 방향에 대해선 '신약에 대한 합리적인 보상 강화'에 가장 많은 응답이 몰렸다. 응답자 53명 중 33명(62%)이 이같이 답했다(복수응답). 이러한 의견은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 또는 대형제약사와 중소형제약사를 가리지 않고 비슷한 비율로 나타났다. 정부가 신약의 혁신성을 적절히 인정해야 한다는 데 뜻이 모인 셈이다. 이와 함께 약가제도를 직관적이고 일관적인 방향으로 개선해야 한다는 의견이 뒤를 이었다. CEO들은 '지나치게 많은 제도의 정리·통합이 필요하다'는 의견(22명)과 '일관성 있고 예측가능한 약가제도를 수립해야 한다'는 의견(21명)을 제시했다. 워낙 많은 약가제도가 동시에 작동되는 데다 매년 제도가 신설 혹은 개편되다 보니, 지나치게 복잡하고 최종 약가에 대한 예측가능성이 떨어진다는 비판에서 비롯된 의견이다. 제약업계의 의견에 귀를 기울여 달라는 요청도 적지 않았다. 17명은 '약가제도 수립 과정에서 업계 의견을 청취'해야 한다고 응답했고, 3명은 '약가협상 과정에서 제약업계의 발언권이 강화'되길 바란다고 답했다. 이밖에 약가인하 일변도로 운영되는 현행 제도에 '약가인상 기전이 추가'돼야 한다는 의견이 5건이었다.

2023-06-02 06:20:55

김진구
디티앤씨알오, 314억 투입 시설 투자 속도 '케파 확대'

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오의 시설 투자가 속도를 내고 있다. 효능 및 안전성 평가센터는 케파 확대가 마무리됐고 국내 유일 PK/PD센터는 내년 5월 완공을 목표로 한다. 회사는 특히 신약개발 초기 필수 실험인 PK/PD센터 설립으로 사업 연결성 강화 및 매출 다변화에 나선다는 계획이다. PK/PD센터 설립에는 207억원이 투입된다. 디티앤씨알오는 최근 IR을 통해 시설투자 진행 현황을 알렸다. 효능평가센터 77억원, 안전성평가센터 30억원, PK/PD센터 207억원이 투입된다. 총 314억원 규모다. 효능평가센터는 올 4월 완료됐다. 증설 케파는 ▲소동물실 10실(1500마리) ▲중동물실 4실(120마리) ▲MRI, CT 등 Full Set-up 등이다. 최대 수용능력이 24억원에서 150억원으로 늘었다. 안전성평가센터는 마무리 단계다. 상반기 완공이 목표로 ▲중동물 5실(90마리) ▲마우스/랫드 4일(1200마리) 등이 증설됐다. 220억원이던 최대 수용능력이 280억원이다. PK/PD센터는 최대수용능력 400억원을 목표로 한다. 투자기간은 올 5월부터 내년 5월까지다. 케파 확장에 따른 하반기 실적 개선이 전망된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "디티앤씨알오는 효능 센터가 하반기 풀가동이 전망된다. 보유 동물의 수는 2022년 890마리에서 2023년 2286마리로 확대된다. 안전성 평가센터도 리모델링하면서 20% 확장됐다. 케파 확장에 따른 하반기 실적 개선이 이뤄질 것"이라고 진단했다. 국내 유일 PK/PD센터 디티앤씨알오는 시설 투자 중 PK/PD센터에 드라이브를 걸고 있다. 현재 시설투자 자금 중 상당수를 PK/PD센터에 투입하고 있다. 207억원 규모다. 상장 공모 자금을 활용한다. PK(약물동태)란 약물이 몸속에서 흡수 분포 후 혈액에서의 시간에 따른 농도 변화 과정시험이다. PD(약력학)는 인체내 생물학적 과정이 약물에 의해 어떻게 영향을 받는 지 설명한다. PK/PD는 단순 복제약을 제외한 모든 신약, 다기능 복제약, 개량 신약 등이 FDA나 국내 식약처 승인을 위한 필수시험이다. 다만 현재는 ▲8개사에 불과한 소규모 PK시험 제공회사 ▲품질관리 분석기설 중 일부제공 또는 제공 불가능 등의 한계를 갖고 있다. 디티앤씨알오는 PK/PD센터를 비글 7실(274수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)를 계획하고 있다. GLP 시설 승인 후 PK/PD, 안전성평가 및 효능평가 멀티 사용이 가능하도록 디자인한다. 최대 수용능력은 400억원이다. 회사 관계자는 "디티앤씨알오는 현재 PK/PD의 한계를 보완한 PK/PD센터 설립으로 사업 연결성 강화 및 매출 다변화에 나설 계획"이라고 말했다. 디티앤씨알오의 시설별 투자 확대는 풀서비스와 연동된다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀서비스(Full service)가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 풀서비스가 회사의 가장 큰 경쟁력으로 봐도 무방하다. 효능 및 안전평가센터 증설, PK/PD센터 설립도 풀서비스 일환이다. 풀서비스 수주도 늘고 있다. 지난해 하반기만 6건을 달성했다. 현재까지 총 12건으로 수주금액은 102억원이다.

2023-06-02 06:00:38

이석준
BMS·길리어드, B형간염약 매출접전...점유율 96% '독주'

[데일리팜=노병철 기자] 2000억 외형의 오리지널 B형간염치료제 분야에서 BMS 바라크루드와 길리어드사이언스 비리어드가 치열한 실적 경쟁을 펼치고 있다. 의약품 유통실적 기준, 2022년 관련시장 1·2위 제품 바라크루드·비리어드 매출은 695억·628억원으로 집계됐다. 지난해만 놓고 보면 바라크루드가 비리어드를 소폭 앞질렀지만 2018·2019·2021년에는 비리어드(1167억·830억·631억)가 바라크루드(700억·698억·621억) 매출보다 높았다. 특이점은 단일 제품이 아닌 기업 제품 라인업 합산 측면에서는 길리어드사이언스의 가파른 상승이 주목된다. 이 회사는 3위에 랭크된 베믈리디를 보유하고 있는데, 지난해 349억의 실적을 거뒀다. 비리어드와 베믈리드를 합하면 977억으로 전체 시장 점유율 55.9%를 기록, 39.8%인 바라크루드를 크게 앞선다. 4~8위에 랭크된 GSK 제픽스·일동제약 베시보·GSK 헵세라·노바티스 세비보·부광약품 레보비르의 지난해 외형은 30억·17억·10억·10억·6억 수준으로 0.4~1.8% 밴딩의 점유율을 보이고 있다. 베시보를 제외한 이들 제품군들의 최근 5년 간 실적도 박스권 우하향 곡선을 그리고 있는 점도 특징이다. 국산 도입신약 베시보의 2018·2019·2020·2021·2022년 매출은 4억·9억·12억·15억·17억으로 지속적인 성장세를 타고 있어 향후 일동제약 신성장동력으로 자리잡을 것으로 전망된다. 한편 엔테카비르 성분의 바라크루드정1·0.5mg 적응증은 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소의 지속적 상승·조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료다. 테노포비르디소프록실푸마르산염제제 비리어드·베믈리드정의 효능효과는 각각 '성인·12세 이상 소아의 만성B형간염·HIV-1 감염 치료 효과' '성인의 만성 B형 간염 치료'다. 제픽스정(라미부딘)·베시보정(베시포비르디피복실말레산염)·헵세라정(아데포비어디피복실)·세비보정(텔비부딘)·레보비르캡슐(클레부틴)의 적응증은 만성 B형 간염 치료로 요약된다. 바라크루드는 구아노신 뉴클레오사이드 유사체로 HBV 중합효소 활성을 저해, B형 간염 DNA의 양성 나선 형성을 방해하는 기전의 약물로 높은 바이러스 억제 효과·낮은 내성 발현율로 장기간 치료효과와 안전성을 입증했다. 비리어드의 작용기전은 뉴클레오티드 계열 유사체인 아데포비어와 비슷하지만 항바이러스 효능은 훨씬 강력하며, 최근까지 내성 발현율 0%를 달성한 바 있다. 길리어드의 차세대 B형간염 치료제 베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만 용량이 10분의 1 수준으로 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다. 한편 현재 3839원의 보험등재가격을 유지하고 있는 GSK(글락소스미스클라인) 아데포비어디피복실 성분 B형간염치료제 헵세라정은 오는 8월 1일 급여삭제가 예정돼 있어 사실상 시장 퇴출 수순을 밟을 것으로 관측된다.

2023-06-02 06:00:08

노병철
PARP저해제 '린파자' 전립선암 적응증 추가 확보 성공

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'가 전립선암 적응증을 추가 확보했다. 관련업계에 따르면 1일 미국 FDA는 아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 '자이티가(아비라테론)' 및 프레드니솔론 병용요법을 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 최종 승인했다. 린파자의 이번 적응증 확대는 3상 PROpel 임상시험을 근거로 한다. 해당 연구에서 린파자 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선적 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 대비 34%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선적 무진행생존기간 중앙값은 각각 24.8개월과 16.6개월로 집계됐다. 또한 최종 전체 생존(OS) 분석 결과에 따르면 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 42.1개월로 나타났고 이에 비해 아비라테론+위약 투여군은 34.7개월이었다. 린파자와 아비라테론 병용의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과, 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했다. 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암이며 mCRPC 환자를 위한 치료법의 수가 증가했음에도 불구하고 5년 생존율은 여전히 & 8203;& 8203;낮은 상황이다. mCRPC 환자의 약 10%는 BRCA 돌연변이를 가지고 있다. 한편 현재 mCRPC 표준 약물치료는 탁셀계 항암제와 자이티가, '에스탄디(엔젤루타마이드)' 등을 병용하는 항암화학요법이다. 하지만 화학요법치료는 호르몬 치료에 비해 부작용이 심하다는 단점이 있다. 린파자는 이미 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자의 치료제로 허가받았지만 아직까지 비급여인 상태다.

2023-06-02 06:00:00

어윤호
팜젠사이언스, 현충원 환경정화 봉사활동 펼쳐

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난달 26일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다. 호국보훈의 달을 맞아 진행된 이번 봉사활동에는 박희덕 대표이사 부회장을 비롯해 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 참가자들은 현충탑에서 호국영령들의 충의와 위훈을 기리면서 헌화와 분향을 마치고, 순국선열들의 묘비를 닦고, 위패 봉안관의 환경정화 활동을 펼쳤다. 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용하고, 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 오고 있다. 최근에는 동작구자원봉사센터와 협력해 한강시민공원에서 줍깅(줍기+조깅)봉사활동 등도 펼치고 있다.

2023-06-01 19:55:53

노병철
지아이바이옴, 대장암 후보물질 GB-X01…임상 1상 투약

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다. 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서항 종양 효과가 확인됐다. 특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도특허를 출원했다. 지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01의 환자 투약개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다. 또한 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로서 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다. 임상 2상에서화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로서의 개발 계획도 빠르게 구체화되고 있는 상황이다. 한편, 회사는 올해 하반기임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다. 이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다.임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.

2023-06-01 19:50:31

노병철
'포시가' 약가인하 집행정지 인용…10개월간 약가유지

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'의 약가가 내년 2월까지 유지된다. 서울행정법원 제1행정부는 1일 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 처분 취소 청구에 대해 집행정지를 인용했다. 이로써 포시가와 직듀오는 오는 2024년 2월 29일까지 현재 가격을 유지하게 된다. 본안 소송의 첫 기일은 아직 잡히지 않았다. SGLT-2 억제제인 포시가와 직듀오는 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로 연 900억원 규모의 원외처방액을 올리는 블록버스터 제품이다. 두 제품은 지난 4월 다파글리플로진 성분 제네릭이 다수 급여 등재되면서 약가인하 대상에 올랐다. 복지부는 제네릭 등재에 따라 5월 1일부터 포시가와 직듀오 약가를 직권으로 30% 인하한다고 했다. 한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. 포시가와 직듀오가 특허만료되지 않은 만성 심부전·만성 신장병 적응증도 지니고 있는 만큼, 당뇨병 적응증만 지닌 제네릭 등재가 오리지널 약가인하의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다고도 주장했다. 재판부는 지난 4월 두 제품에 대한 약가인하 집행을 일시적으로 정지한 데 이어 지난 16일 집행정지 심문기일을 진행한 후 인용 여부를 결정할 때까지 일시정지 기간을 약 2주 연장했다. 이날 집행정지를 최종 인용함으로써 한국아스트라제네카는 현재 포시가·직듀오 약가를 유지한 채로 본안 소송을 이어갈 수 있게 됐다. 집행정지 10개월간 한국아스트라제네카는 약가인하로 인한 약 230억원(유비스트 기준)의 손실을 막을 수 있게 됐다. 만약 본안 소송이 2024년 2월 29일 내 나지 않는다면 집행정지 인용 기간이 늘어날 것으로 점쳐진다.

2023-06-01 15:43:21

정새임
한미 기술수출 NASH신약 새 임상...비만약 가능성 타진

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다. 1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다. HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다. 이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다. 1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다. HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

2023-06-01 12:00:30

황진중
"제2의 렉라자 찾아라"…유한양행, 공격적 영토 확장

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 오픈 이노베이션을 통한 새 먹거리 발굴에 고삐를 당기고 있다. 오픈 이노베이션의 대상은 체외진단기업부터 신약 개발 바이오벤처, 디지털헬스케어 기업 등으로 다양하다. 방식 역시 기업 인수부터 외부 투자, 라이선스인 계약, MOU 체결 등을 가리지 않는 모습이다. 제약업계에선 '렉라자(레이저티닙)'의 성공으로 오픈 이노베이션의 가능성을 확인한 유한양행이 사업 영역을 가리지 않고 '제2의 렉라자' 찾기에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 라이선스인+기업인수+투자+MOU…유한양행, 새 먹거리 발굴 전념 1일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난달 31일 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 포괄적 사업협력을 위한 MOU를 체결했다. 이를 통해 양 사는 AI와 디지털헬스케어 등 신 사업 분야 협력, 체외진단 제품의 개발·공급·마케팅 협력을 약속했다. 지난달 30일엔 항암신약 개발 바이오벤처인 제이인츠바이오와 라이선스인 계약을 체결했다. 제이인츠바이오가 개발 중인 표적항암제 후보물질 'JIN-A04'의 개발·상업화 권리와 전 세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 계약금 25억원을 포함한 총 계약규모는 최대 4298억원이다. 유한양행이 제3자에 해당 물질의 기술을 재이전하면 계약체결 시점의 개발 단계에 따라 수익금의 5~15%를 제이인츠바이오에 지불한다. 유한양행은 2021·2022년에도 제이인츠바이오에 각각 20억원을 투자한 바 있다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃 하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. 현재까지 이를 타깃 하는 승인된 경구용 약물은 없다. 최근 '2023 미국암연구학회(AACR)'에서 공개된 JIN-A04의 전임상 결과에 따르면 In vitro(생체 외)와 In vivo(생체 내) 연구에서 강력한 효능을 보인 것으로 나타났다. 지난 4월엔 다중표적항체 기술을 보유한 바이오벤처 프로젠을 인수하는 계약을 체결했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠 지분 38.9%를 보유하는 최대주주가 되는 내용이다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업으로, 당뇨병 동반 비만 치료제 'PG-12'와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 'PG-405', 염증성장질환 치료제 'PG-101', 면역항암제 'PG-207' 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 PG-12는 연내 임상1상 진입이 전망된다. 유한양행의 외부 투자는 지난해에도 활발히 진행된 바 있다. 지난 한 해 유한양행의 외부 투자는 총 17건으로, 신규 투자 9건과 추가 투자 8건이다. 17건의 투자에 유한양행이 투입한 금액은 846억원에 달한다. 1월 암호명케이문화산업전문에 대한 24억원 규모 투자를 시작으로 3월엔 메디라마에 15억원을, 5월엔 온코마스터에 20억원을, 6월엔 지지56코리아에 13억원을, 7월엔 전진바이오팜과 휴이노에임에 각 18억원·10억원을, 9월엔 에이투젠에 105억원을, 12월엔 스파인바이오파마와 에이인비에 각 26억원과 10억원을 투자했다. 항암제·자가면역질환 신약부터 디지털헬스케어까지…사업영역 전 방위 확대 유한양행은 적극적인 외부 투자와 기업 인수, 계약 등을 통해 파이프라인과 사업 영역을 전 방위로 확장한다는 계획이다. 렉라자 성공 이후로 항암신약에 가장 큰 방점이 찍혔다. 렉라자와 시너지를 낼 수 있는 여러 항암신약 후보물질을 발굴하고 있다는 분석이다. 지난해 투자한 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유하고 있다. 최근 유한양행에 R&D사장으로 합류한 김열홍 전 고대안암병원 종양혈액내과 교수가 창업했다. 지난해 투자에 이어 올해 라이선스인 계약을 체결한 제이인츠바이오 역시 항암신약을 전문으로 개발하는 업체다. 자가면역질환 치료제와 마이크로바이옴 치료제 등 신약 파이프라인의 확장에도 나서는 모습이다. 지난해 인수한 에이투젠은 독자개발 플랫폼으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 분야에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 올해 인수한 프로젠 역시 다중표적항체 기술을 기반으로 비만 치료제와 자가면역질환 치료제를 개발 중이다. 디지털헬스케어 영역으로도 확장을 모색하고 있다. 지난해 투자한 지지56코리아와 휴이노에임, 올해 MOU를 체결한 오상헬스케어가 여기에 해당한다. 지지56코리아는 메타버스와 블록체인 기술을 활용해 의료기술을 개발하는 기업이다. 휴이노에임은 디지털헬스케어 기업 휴이노의 자회사로, AI기반 임상의사결정 시스템을 개발하고 있다. 이밖에 지난해 투자한 메디라마는 임상 전략·개발 서비스를 제공하는 업체다. 암호명케이문화산업전문은 유한양행 창립 100주년을 기념하기 위한 뮤지컬 제작이 목적을 목적으로 한다. 전진바이오팜은 생활용품 개발·판매 전문업체다.

2023-06-01 12:00:26

김진구
다산제약 "중국 제약사들과 파트너십 강화 도모"

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 중국에 위치한 자회사를 통해 현지 제약사들과 파트너십을 강화하면서 중국 시장 진출을 도모하고 있다고 1일 밝혔다. 다산제약은 최근 중국 심양에 위치한 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'가 중국 제약사인 '우한쭝링회의약과기유한공사'와 N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC) 주사액 기술 서비스 계약을 체결했다고 설명했다. 심양다산연구소는 우한쭝링회의약과기유한공사의 NAC 주사액 관련 화학 제네릭 기술개발 프로젝트를 진행한다. NAC 주사액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 받을 때까지 약학·생산 기술 개발에 박차를 가할 계획이다. NAC 주사액 관련 약학 연구, 대조품 구매·검사, 허가 전 재료 구매, 포장재·생산 부품 상용화 시험, 안정성 시험 등 전 과정이 포함된다. 이를 통해 제네릭 의약품 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 다산제약은 중국 의약품 시장 점유율 확대를 위해 국내 제약사를 대상으로 최적의 파트너십을 지속 발굴해 제품 개발부터 허가 취득, 판매망 확보, 파트너 매칭 서비스 등 원스톱 솔루션을 제공할 계획이다. 심양다산연구소는 중국 제약시장 내 한국의 우수한 원료·완제의약품 기술을 소개하는 데 주력할 계획이다. 특히 중국 의약품시장 관련 전문 지식과 경험을 보유한 만큼 국내 제약기업들의 중국 현지시장 진출에도 적극 지원할 예정이다. 다산제약 관계자는 이번 계약체결을 통해 "한국과 중국의 협업 비즈니스 모델에 대해 널리 알리는 것은 물론 심양다산연구소라는 중국 거점 자회사가 국내 제약사들의 중국시장에 진출에 있어 교두보가 될 수 있다”고 밝혔다.

2023-06-01 11:55:52

김진구

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