[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 선택과 집중 전략을 펼치고 있다. 의약품 판권을 회수하거나 알짜 자회사를 매각한다. 해외 법인을 청산하고 계열사를 흡수합병한다. 기업별 사정은 다르지만 시너지 극대화를 위한 움직임이다. 대웅제약은 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)' 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다. 대웅제약은 최근 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의 하에 종료했다. 대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다. 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 북미는 물론 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 보령그룹은 알짜 계열사 매각을 추진 중이다. 최근 보령바이오파마 인수 우선협상 대상자로 화인자산운용이 선정됐다. 거래금액은 5000억원 안팎에서 결정될 것으로 보인다. 보령바이오파마는 보령그룹에서 백신 및 신약 개발을 맡고 있는 계열사다. 지난해 1590억원 매출로 전년(1391억원) 대비 14.3% 늘었다. 영업이익 162억원, 순이익 72억원을 기록했다. 보령바이오파마는 김정균 보령 대표이사 사장이 지배하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 시장은 보령바이오파마 매각 대금을 김정균 사장의 지주사 보령홀딩스 지배력 강화 및 우주 신사업에 투입할 것이라는 의견을 내놓는다. 김 사장은 보령그룹 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 보령홀딩스 회장 아들이다. 일양약품은 알짜 OTC 중국법인을 청산한다. 일양약품은 5월 종속기업 '통화일양보건품유한공사'를 해산청산 하기로 결정했다. 경영효율성을 높이기 위해서다. 파트너와의 갈등이 원인으로 지적된다. 회사도 합의 해산청산이 불가해 관할법원에 해산청산 절차의 소를 진행할 예정이라고 공시했다. 통화일양 주주구성은 일양약품 45.9%, 오너가 정도언 회장 등 특수관계인 19.4%, 중국 통화 시 34% 등이다. 통화일양 청산 결정은 중국 시와의 갈등 때문으로 분석된다. 통화일양은 지난해 매출 404억원, 영업이익 190억원을 올린 알짜 회사다. 수익성이 좋아 일양약품 연결 실적에도 긍정적인 역할을 담당했다. 다채로운 계열사 활용법 유유제약은 자회사를 흡수합병해 온라인 유통망을 강화한다. 유유제약은 4월 유유건강생활과 합병계약을 체결했다. 경영환경 변화에 대한 적극적으로 대처하고 온라인 유통·판매 채널을 신규 운영해 기업 경쟁력을 강화하기 위해서다. 그동안 병원과 약국 유통망 중심의 유유제약은 온라인 유통망을 보유한 유유건강생활을 합병으로 외형 성장이 기대된다. 젬백스앤카엘은 5월 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 1200억원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다. 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다. 휴온스그룹은 수년 간 계열사를 합치고 쪼개며 시너지 극대화 전략을 펼치고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 중심축으로 매각, 흡수합병, 해외법인 신설, 인수 등 방식을 활용해 그룹 내 밸류체인을 완성하고 있다는 분석이다. 시장 관계자는 "휴온스그룹이 덩치가 커지면서 자회사 등을 교통정리 하고 있다. 합병, 매각, 인수, 신규 설립 등으로 시너지 극대화를 노린다. 9개 계열사 모두 전문경영인 체제로 경영 효율화에도 도전하고 있다"고 짚었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 ADC 신약 '마일로탁'이 빅5 종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 급성골수성백혈병치료제(AML, Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 화순전남대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 마일로탁은 항체-약물접합체(ADC· Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다. 다만 마일로탁은 아직 보험급여 적용이 이뤄지지 않았다. 이 약은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았으며 올 초 급여 신청을 다시 제출, 다시 한번 암질심 상정을 기다리고 있다. 2021년 12월 국내 승인된 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다. 마일로탁 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다. 그 결과, 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다. 무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] '삭센다(리라글루티드)'가 비만치료제 시장에서 독주 체제를 더욱 공고히 하고 있다. 지난 1분기엔 전년대비 53% 증가한 159억원의 매출을 기록하며, 2위 제품인 '큐시미아(펜터민+토피라메이트)'와의 격차를 두 배 이상으로 벌렸다. 다만 비만치료제 시장에 '위고비(세마글루티드)'와 '마운자로(티제파티드)' 등 초대형 품목의 출격이 임박했다는 점에서 삭센다의 질주가 언제까지 이어질지는 지켜볼 부분이다. 제약업계에선 글로벌을 무대로 시장성을 입증한 두 제품이 이르면 올해 안에 국내 출시될 것이란 전망이 나온다. 삭센다 1년 새 53% 쑥…큐시미아와 2배 이상 격차 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크 삭센다는 지난 1분기 159억원의 매출을 기록했다. 2022년 1분기 104억원과 비교하면 1년 새 53% 증가했다. 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자'와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 지난 2018년 2분기 국내 발매된 이후 가파르게 성장했다. 발매 2년차인 2019년엔 426억원의 매출로 비만치료제 시장을 집어삼켰다. 기존 비만치료제와는 달리 향정신성의약품이 아니라 비교적 안전하고 장기 복용이 가능하다는 이유로 폭발적인 인기를 누렸다. 2020·2021년엔 코로나 사태의 영향으로 다소 주춤했다. 그러나 지난해 들어선 외부 활동이 다시 활발해지면서 비만치료제 수요가 제자리를 되찾았고, 삭센다의 매출은 589억원으로 껑충 뛰었다. 시장 2위 제품인 큐시미아는 1분기 77억원의 매출을 올렸다. 지난해 1분기 63억원과 비교하면 21% 늘었다. 큐시미아 역시 비만치료제 시장 회복세의 영향을 받았다는 분석이다. 큐시미아는 알보젠코리아가 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동으로 국내 판매에 나섰다. 경구 약물임에도 향정신성약물 성분 함량이 상대적으로 적다는 장점에 더해, 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 후발주자임에도 빠른 속도로 시장에 침투했다. 다만 삭센다와의 격차는 더욱 크게 벌어졌다. 큐시미아는 2021년 1분기 59억원의 매출을 기록하며 삭센다의 약 90% 수준까지 추격했지만, 비만치료제 시장의 회복세가 완연해지면서 다시 격차가 벌어지는 중이다. 올해 1분기의 경우 두 제품 간 격차는 2.4배로 벌어졌다. 제약업계에선 향후 두 제품 간 격차가 더욱 벌어질 것이란 전망도 나온다. 큐시미아를 비롯한 펜터민·펜디메트라진 성분 비만치료제가 비대면 진료 시범사업 시행과 동시에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐기 때문이다. 정부는 비대면 진료 시 큐시미아 등 향정신성의약품을 주의 처방하라고 당부했다. 삭센다는 이 목록에서 제외된 것으로 전해진다. 이밖에 대웅제약 디에타민, 한국프라임제약 펜디멘, 휴온스 휴터민 등이 1분기 10억원 이상 매출을 기록했다. 펜디멘의 경우 작년 1분기 3억원이 그치던 매출이 1년 만에 18억원으로 약 6배 증가하는 등 성장세가 두드러지는 모습이다. 위고비·마운자로, 출격 임박…끝을 향해 가는 삭센다 독주 삭센다의 독주가 얼마나 더 오래 이어질지는 지켜볼 부분이다. 이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인한 초대형 품목 2개가 출격 대기 중이기 때문이다. 제약업계에선 위고비와 마운자로라는 차세대 제품의 등장과 함께 삭센다의 독주가 막을 내릴 것이란 전망이 우세하다. 지난 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 앞서 위고비가 발매된 미국시장에선 이 제품의 품귀현상이 벌어지는 등 수요가 급증했다. 특히 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 현지에선 여전히 위고비의 공급이 부족한 상황인 것으로 전해진다. 사정이 이렇다보니 국내에서도 품목허가 이후 공식 발매가 늦어지는 중이다. 제약업계에선 올해 연말 혹은 내년 초 국내 공급이 가능할 것이란 전망이 나온다. 위고비의 강력한 경쟁자로 꼽히는 일라이릴리 마운자로도 국내 상륙이 임박했다. 식약처는 최근 마운자로에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 마운자로는 삭센다·위고비와 같은 GLP-1 유사체 계열 약물이다. 릴리는 마운자로를 제2형 당뇨병 치료제로 먼저 허가를 받은 뒤, 비만 적응증으로 확대를 꾀하고 있다. 마운자로의 경우 GLP-1 유사체에 작용하는 기전 외에 GIP(포도당의존성 인슐린분비 폴리펩타이드)에 작용하는 기전도 있다. 이런 이유로 마운자로와 위고비 각각의 임상에선 마운자로의 체중감소 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났다. 릴리는 마운자로와 위고비의 효과를 1 대 1로 비교하는 임상3상에도 뛰어들었다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 지배 구조의 개선에 성공했다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 '기업지배구조 보고서'를 공시한 12개 제약바이오기업 중 7개 기업의 지배구조 관련 지표가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 2곳은 전년 수준을 유지했고, 3곳은 낮아졌다. 올해 새로 추가된 3개 기업을 포함해 총 15개 기업 가운데에선 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약이 지배구조 평가 지표 15개 항목 중 10개 항목 이상을 이행하며 높은 점수를 받았다. 제약바이오기업 12곳 중 7곳, 지배구조 관련 지표 개선 7일 금융감독원에 따르면 올해 기업지배구조 보고서를 공시한 제약바이오기업은 15곳이다. 지난해 말 기준 자산 1조원 이상인 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲에스디바이오센서 ▲녹십자 ▲유한양행 ▲대웅 ▲SK바이오사이언스 ▲한미약품 ▲바이오노트 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲대웅제약 ▲종근당홀딩스 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲한미사이언스가 보고서를 제출했다. 한미사이언스, JW홀딩스, 바이오노트는 올해 신규 추가됐다. 보고서는 ▲주주의 권리 ▲이사회·감사위원회 구성 및 운영 현황 ▲감사기구의 독립성 등 기업 지배구조와 관련한 내용을 담고 있다. 기업은 총 15개 항목으로 구성된 '핵심지표' 이행 여부를 작성해야 한다. 핵심지표를 이행한 수준에 따라 지배구조가 얼마나 투명한지 살필 수 있다. 올해 추가된 3곳을 제외한 12개 제약바이오기업 중 7곳의 핵심지표 이행률이 전년대비 높아진 것으로 나타났다. 보고서 공시 제약바이오기업의 절반 이상은 지배구조가 개선됐다는 의미다. 삼성바이오로직스는 2021년 15건 중 12건(80%)을 이행했는데, 지난해엔 13건(87%)으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 주주에게 '연 1회 이상 주주에게 배당 정책'을 통지하기 시작했다. 배당 정책을 홈페이지에 게시하고 배당 정책안을 공정공시 하고 있다. 셀트리온은 2021년 15건 중 9건이던 이행 건 수가 지난해 11건으로 확대됐다. 지난해 셀트리온은 주주총회 집중일을 피해 주총을 개최했다. 이사회 통제를 위해 감사위원회 활동과 투자위원회 규정을 제정해 리스크 관리를 시작했다. 환경사회지배구조(ESG) 위원회와 ISO 인증을 통해 비재무적 리스크를 관리하기 시작했다. 대웅은 9건에서 10건으로, 대웅제약은 8건에서 10건으로 각각 늘었다. 종근당홀딩스는 6건에서 8건으로, 종근당은 5건에서 7건으로 확대됐다. 녹십자 역시 8건에서 9건으로 늘었다. 대웅은 독립적인 내부감사부서 지원 조직을 만들었다. 내부감사부서 CP팀은 팀장을 포함한 9명으로 구성됐다. 대웅제약도 내부감사업무 지원 조직을 구축했다. 내부감사를 위해 경영진이 참석하지 않은 채로 외부감사인과 회의를 진행했다. 종근당홀딩스와 종근당은 주주 분야에서 주로 개선된 모습이었다. 주주총회 4주전 소집공고를 실시하고 전자투표를 진행했다. 주주총회를 집중일 이외의 날에 개최했다. 녹십자는 내부감사를 위해 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의를 개최하는 등 지배구조 개선을 위해 노력했다. 유한양행은 전년도와 마찬가지로 12건의 이행 건 수를 유지했다. SK바이오사이언스도 지난해 9건의 이행건수를 유지한 것으로 나타났다. 반면 에스디바이오센서, 한미약품, 동아쏘시오홀딩스는 2021년 대비 2022년 이행건수가 감소한 것으로 나타났다. 다만 동아쏘시오홀딩스의 경우 여전히 15개 중 12개를 달성해 안정적인 지배구조로 기업을 경영 중인 것으로 평가된다. 올해 보고서를 공시한 15개 기업 중 6개 기업이 15개 핵심지표 중 10개 이상을 이행한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약 등이다. 전반적으로는 주주의 권리와 감사기구의 독립성 부문에서 높게 평가됐다. 반면, 이사회 운영과 관련한 내용은 대체로 미흡한 경향이었다. 대부분 기업가치를 훼손한 임원 선임을 방지하기 위한 정책을 수립하지 않은 것으로 나타났다. 또, 최고경영자 승계 정책(비상시 선임정책 포함)과 내부통제 정책도 일부 기업을 제외하고는 마련되지 않았다. 대부분 기업에서 이사회 의장과 대표이사를 분리하지 않은 상태였다.

[시카고=정새임 기자] 진행성 호지킨림프종 1차 치료에서 옵디보가 면역항암제 최초로 새로운 표준치료로 올라설 가능성을 입증했다. 현재 진행성 치료에 쓰이는 '애드세트리스'와 직접 비교한 결과, 옵디보는 우수한 내약성을 보이면서도 애드세트리스보다 더 좋은 치료 효과를 나타냈다. 4일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023) 기조강연(Plenary session)에서는 이전 치료 경험이 없는 진행성(3~4기) 호지킨림프종 환자를 대상으로 BMS·오노약품의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 애드세트리스를 직접 비교한 3상 임상 SWOG S1826 연구 결과가 발표됐다. 기조강연은 학회가 꼽은 메인 연구 데이터를 발표하는 세션이다. 진행성 호지킨림프종은 CD30을 표적하는 항체약물접합체(ADC) 애드세트리스의 등장으로 치료에 큰 개선을 이뤘다. 하지만 7~20%는 여전히 재발을 겪고 애드세트리스를 더한 복합항암요법(A+AVD)이 말초신경장애, 호중구감소증 등의 부작용을 높이고 이로 인한 과립세포군 촉진인자(G-CSF) 주사제를 필요로 하는 환자를 늘린다는 한계가 존재했다. 이때 면역항암제가 새로운 대안이 될 수 있다는 의견이 대두됐다. 이에 미국 다기관 공동임상연구조직인 SWOG은 옵디보를 사용한 무작위 3상 연구를 진행했다. 연구는 새로 진단된 12세 이상 3~4기 진행성 호지킨 림프종 환자 976명을 옵디보+복합항암요법(N+AVD)군과 애드세트리스+복합화학요법(A+AVD)군에 1대 1로 무작위 배정했다. 1차평가지표로는 무진행생존기간(PFS)이 설정됐다. 1차 평가변수로는 무진행생존(PFS), 2차 평가변수로는 무사건생존(EFS), 전체생존(OS), 완전반응(CR) 등이 설정됐다. 분석 결과, 1년 추적기간 시점에서 옵디보군은 애드세트리스군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.48). 해당 시점에서 옵디보군의 무진행생존 비율은 94%, 애드세트리스군은 86%로 집계됐다. 무진행생존 혜택은 연령, 국제예후점수(IPS), 병기 등에 따른 하위 그룹에서도 일관되게 나타났다. 1년 시점에서 무사건생존 비율은 옵디보군 91%, 애드세트리스군 84%로 집계됐다. 1년 전체생존은 양군이 각각 99%, 98%로 거의 비슷했다. 내약성 측면에서도 옵디보는 강점을 드러냈다. 애드세트리스군에서는 22%(109명)가 해당 약물 치료를 중단했으며 12%(57명)은 조기에 모든 치료를 중단했다. 이 중 1.4%(7명)는 질병 진행 또는 재발이 원인이었고, 1.6%(8명)는 치료 중 사망이 원인이었다. 애드세트리스군에서 총 11건의 사망 사례가 나왔는데, 이 중 7건은 부작용 때문이었다. 반면 옵디보군은 11%(53명)가 옵디보 치료를 중단했으며, 8%(39명)만이 모든 치료를 중단했다. 질병 진행 또는 재발로 인한 중단은 없었다. 사망으로 인한 치료 중단은 0.4%(2명)였다. 옵디보군에서는 총 4건의 사망 사례가 발생했으며, 이 중 3건이 부작용 때문이었다. 발표를 진행한 알렉스 프란시스코 헤레라(Alex Francisco Herrera) 시티 오프 호프 메디컬센터 박사는 "진행성 호지킨림프종 1차 치료에서 옵디보 요법은 적은 면역 관련 이상반응 등으로 내약성이 우수했고, 애드세트리스요법 대비 무진행생존과 무사건생존을 개선했다"면서 "진행성 호지킨림프종에서 옵디보 요법이 새로운 표준요법이 될 수 있음을 시사한다"고 평했다.

[시카고=정새임 기자] 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'가 암종불문 항암제로서의 가능성을 보여줬다. HER2 발현을 보이는 다양한 전이성 고형암에서 엔허투는 높은 반응률을 기록했다. 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 HER2 발현 전이성 고형암에서 엔허투의 효과와 안전성을 측정한 2상 임상 DESTINY-PanTumor02 연구 결과가 구두 발표됐다. 현재 엔허투는 HER2 발현 전이성 유방암과 위암 적응증을 갖고 있다. 이번 연구는 HER2 양성인 다른 고형암에서도 엔허투의 가능성을 확인하기 위해 시행된 다기관·오픈라벨 2상이다. 임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성했다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 총 267명이 연구에 등록됐다. 이날 발표에선 중앙 추적관찰 9.7개월 시점에서의 데이터를 공개했다. 임상 결과, 엔허투는 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 반응률이 가장 높은 암종은 57.5%(23명)를 기록한 자궁내막암이다. 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)를 기록했다. 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 자궁경부암에서는 40명 중 5%(2명)가 완전관해, 45%(18명)가 부분관해를 보여 반응률 50%(20명)을 나타냈다. 12주 시점에서 질병통제율은 67.5%(27명)였다. 반응지속기간 중앙값은 9.8개월로 집계됐다. 난소암에서도 엔허투는 45%(18명)의 객관적반응률을 기록했다. 난소암에서는 10%(4명)가 완전관해, 35%(14명)가 부분관해를 보였다. 질병통제율 70%(28명), 반응지속기간 중앙값 11.3개월을 각각 기록했다. 이어 방광암에서는 39%(16명)에 달하는 반응률을 보였다. 1명(2.4%)이 완전관해, 15명(36.6%)이 부분관해를 기록했다. 방광암에서 질병통제율은 70.7%였다. 반면 췌장암에서는 25명 중 1명(4%)만이 반응해 엔허투의 효과가 미미한 것으로 나타났다. 담도암에서의 객관적반응률은 22%로 다른 암종보다 상대적으로 낮았다. 기타 암을 포함한 전체 HER2 양성 고형암에서 엔허투 반응률은 37.1%로 집계됐다. 전체 반응지속 중앙값은 11.8개월이었다. HER2 발현 정도에 따라 효과의 차이를 보였지만 저발현군에서도 엔허투는 상당한 효과를 보였다. HER2 과발현(IHC 3+)에 해당하는 환자군의 반응률은 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암, 방광암이 각각 75%, 84.6%, 63.6%, 56.3%로 나타났다. 저발현(IHC 2+)군에서 반응률은 각각 40%, 47.1%, 36.8%, 35% 였다. 특히 담도암에서는 과발현군의 반응률이 56.3%에 달한 반면 저발현군에서는 전혀 반응하지 않았다(0%). 다만 췌장암에서는 과발현군 반응률 0%, 저발현군 5.3%로 결과가 상반됐다. 엔허투로 인해 나타난 주요 부작용은 메스꺼움, 피로, 백혈구감소증 등이었으며, 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 38.6%로 집계됐다. 펀다 메릭 번스탐(Funda Meric-Bernstam) MD앤더슨 박사는 "HER2 발현 종양에 대한 미충족 수요가 있는 상황에서 엔허투는 광범위한 HER2 발현 고형암, 치료가 까다로운 암종에서도 임상적으로 의미있는 효과를 보였다"며 "엔허투가 해당 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 시사한 연구"라고 의미를 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발하던 'ANA001' 임상시험을 중단한다. 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 개발에 집중할 전망이다. 5일(현지시각) 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로보는 최근 코로나19 치료를 위한 ANA001의 임상 개발을 중단하기로 결정했다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다. 2021년 10월에는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 임상 2상에서 ANA001로 치료받은 환자 36명을 대상으로 데이터를 분석해 임상을 계속할 것을 권고했다. 뉴로보는 ANA001 임상 2상에서 48명의 피험자를 모집했다. 목표 피험자 수는 60명이었다. 모집한 중등도·중증 피험자를 대상으로 진행한 임상 2상의 데이터를 부분 분석한 결과, 코로나19 치료 효능을 확인할 수 없었다. 뉴로보는 "전 세계적으로 코로나19 중등도·중증 환자 발생이 현저히 감소했다"면서 "코로나19 치료제 임상 피험자 모집이 어려워 임상 개발을 중단한다"고 설명했다. 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 제2형 당뇨·NASH 치료제 DA-1241과 비만·NASH 치료제 DA-1726의 개발에 집중할 것으로 전망된다. 뉴로보는 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 확보하고 있다. 뉴로보는 지난 4월 DA-1241 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 내용이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 2상을 올해 3분기 안에 개시한 후 2024년 하반기에 종료할 계획이다. 뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119를 활성화하는 기전이다. 당초 제2형 당뇨병을 타깃으로 했으나, 전임상 과정에서 NASH 치료 가능성이 제기됐다. 미국 임상 1b상에선 투여 후 간경화, 염증, 섬유화에 대한 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 시험계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 인터루킨 억제제 시장이 지난 1분기에도 급성장했다. 작년 1분기와 비교해 1년 만에 시장 규모가 26% 확대됐다. 시장 선두인 '스텔라라(우스테키누맙)'가 전년동기 대비 9.8% 증가한 111억원의 매출을 올린 가운데, 후발주자들이 빠르게 추격하는 모습이다. 스카이리치는 1년 새 매출이 69.7% 증가했고, 트렘피어는 43.4% 늘었다. 특히 후발주자들은 최근 앞 다퉈 새로운 함량을 추가하고 급여 범위를 확대하고 있어, 이 시장의 경쟁은 향후 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 인터루킨 억제제 시장 1년 새 26%↑…발매 12년차 '스텔라라' 시장 1위 건재 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 인터루킨 억제제 시장 규모는 364억원이다. 작년 1분기 288억원 대비 1년 만에 26.4% 증가했다. 인터루킨 억제제는 주로 건선 치료에 쓰인다. 인터루킨(IL)을 억제하는 경로에 따라 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 1세대 제품으로 분류되는 얀센 스텔라라는 IL-12/23을 억제하는 기전이다. 2세대 제품인 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 '탈츠(익세키주맙)'는 IL-17을 억제하고, 또 다른 후속제품인 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'는 IL-23을 억제한다. 이 시장은 2012년 스텔라라가 건강보험 급여목록에 오르면서 형성됐다. 이후 2015년부터 후속 제품들이 속속 가세하면서 매우 빠르게 성장하고 있다. 실제 인터루킨 억제제 시장 규모는 2019년 1분기 104억원에 그쳤으나, 올해 1분기 364억원으로 4년 만에 3.5배 확대됐다. 시장 선두인 스텔라라가 건재한 가운데 후발주자들이 빠르게 매출을 늘리면서 시장 규모 확대에 기여했다는 분석이 나온다. 스텔라라는 지난 1분기 111억원의 매출을 기록했다. 작년 1분기 101억원 대비 9.8% 증가했다. 다만 작년 4분기 124억원에 비해선 감소했는데, 지난해 말 사용량-약가연동에 따라 약가가 인하한 결과로 풀이된다. 정부는 지난해 11월부터 스텔라라의 약가를 함량별로 0.2~4.4% 인하한 바 있다. 코센틱스·트렘피어·스카이리치 등 2세대 약물 약진…급여 확대 경쟁 가열 스텔라라에 이어 발매된 2세대 제품들은 매출이 큰 폭으로 늘리면서 치열하게 경쟁 중인 모습이다. 얀센이 스텔라라의 후속 제품으로 내놓은 트렘피어는 1년 만에 매출이 43.4% 증가했다. 작년 1분기 58억원에 그치던 매출이 84억원으로 늘었다. 노바티스 코센틱스는 작년 1분기 75억원에서 올해 1분기 85억원으로 13.3% 증가했다. 특히 경쟁 제품인 트렘피어가 빠르게 성장하면서 두 제품 간 격차는 1년 새 17억원에서 1억원으로 줄어들었다. 시장에 가장 늦게 출격한 애브비 스카이리치는 매출이 가장 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 스카이리치 매출은 59억원으로, 작년 1분기 35억원 대비 69.7% 증가했다. 애브비는 지난 2020년 2분기 이 제품을 발매한 바 있다. 코센틱스와 트렘피어, 스카이리치는 앞 다퉈 급여 범위를 확대하면서 향후 더욱 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 코센틱스는 작년 11월 신규 허가를 받은 고용량 제품이 지난달부터 급여로 추가 적용됐다. 기존 150mg 용량에 더해 300mg 용량까지 급여 적용되면서 매출 확대를 노리는 모습이다. 트렘피어는 이달부터 손발바닥 농포증으로 급여가 적용됐다. 스카이리치는 지난 3월 급여가 확대됐다. 기존에는 건선에만 급여가 인정됐으나, 3월부터는 활동성·진행성 건선성 관절염에도 급여가 적용됐다. 릴리 탈츠는 작년 1분기 18억원에서 올해 1분기 24억원으로 매출이 완만하게 증가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 KOTRA, 바이오협회와 함께 5일부터 나흘간 보스턴에서 열리는 'BIO USA 2023'(2023 바이오 인터내셔널 컨벤션)에서 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 지원에 나선다. BIO USA 2023은 올해 31회째를 맞는 세계 최대 규모의 바이오 분야 전시·컨퍼런스이다. 올해 행사에는 MSD(Merck Sharp & Dohme), 화이자를 비롯해 85개국에서 9100여개 바이오 기업이 참여해 혁신기술과 우수 제품을 선보일 예정이다. 우리나라는 지난해 255개 기업& 8231;기관이 참여했고, 올해에는 두배 이상인 544개의 기업·기관이 참여한다. 산업부는 KOTRA, 한국바이오협회와 함께 2000년 이후 국내 바이오기업을 위한 전용 전시·홍보관인 한국관을 운영해 왔으며, 올해에는 바이넥스, 유바이오로직스 등 20개의 국내 바이오 기업이 한국관에 참가해 제품홍보와 1대 1 비즈니스 상담 등을 진행할 예정이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업 또한 자사 홍보 및 수주 활동을 위해 별도 독립 홍보 부스를 운영한다. 한편, 산업부는 한·미 양국 바이오협회와 공동으로 7일 한·미 바이오 라운드테이블을 개최한다. 이는 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 체결된 양국 바이오협회 간 협력 업무협약(MOU)의 후속조치 일환이다. 이번 라운드테이블에서는 양국 바이오협회장을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오팜 등 국내 주요 기업과 미국의 MSD, BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마들이 참석한 가운데 양국 간 바이오산업 공급망 구축을 위한 협력방안 등을 논의할 계획이다. 산업부는 BIO USA 2023 행사 이후에도 양국 바이오기업 간 협력이 지속·강화될 수 있도록 오는 7월 서울에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스' 행사를 통해 양국 기업 간 협력을 이어나가도록 할 계획이다.