'투자·허가·승소' 파마리서치바이오 톡신 사업 순항

• 100억 전환사채 발행 결정…2공장 증설 투입
• 리엔톡신주 국내 허가…수출 이어 국내 시장 진출 발판
• 식약청 상대 간접수출 소송 승소…리스크 해소 가능성

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업이 순항하고 있다. 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다.

정상수 파마리서치 회장(왼쪽에서 다섯번째)을 비롯한 행사 참석자들이 2023년 파마리서치바이오 제2공장 착공식 당시 기념사진을 쵤영하고 있는 모습. 파마리서치바이오는 최근 100억원 규모의 전환사채를 발행하고 제2공장 증설 자금을 확보했다.

파마리서치바이오는 최근 100억원 규모 전환사채 발행을 결정했다. 이자율은 표면 0%, 만기 4.5%다. 전환청구기간은 2025년 2월 22일부터다. 대상은 신한캐피탈 주식회사다.

해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다.

제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.

시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다.

파마리서치바이오는 얼마 전 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다.

회사 관계자는 "리엔톡주 품목 허가로 국내 시장 진출 발판을 마련했다. 미용 분야는 물론 치료제 시장까지 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 2021년 매출액은 106억원, 지난해 125억원이다. 파마리서치바이오는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다.

릴레이 제약사 승소

파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다.

서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다.

이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다.

이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다.

재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.