[데일리팜=어윤호 기자] 전신성 중증 근무력증 신약 '로자놀릭시주맙'이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 UCB의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 '로자놀릭시주맙(rozanolixizumab)'을 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 대상 적응증은 항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이 티로신키나제 항체 양성이며 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제에 추가 요법이 필요한 환자의 전신 중증 근무력증의 치료이다. 이 약은 지난 1월 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐으며 현재 일본에서 허가 절차를 진행 중이다. 로자놀릭시주맙은 신생 Fc수용체(FcRn)를 표적으로 작용하는 피하주사용 모노클로날 항체의 일종으로 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 중증 근무력증은 인구 10만명 당 약 5명에게 발생하는 희귀질환으로, 전연령층에서 나타날 수 있다. 아이를 비롯해 노인까지 근력이 떨어지는 증상이 면역계질환으로 초래된다. 이 질환 환자의 60%는 눈 근육에서 증상이 시작된다. 특히 눈꺼풀이 쳐지는 안검하수와 물체가 이중으로 보이는 복시가 나타날 수 있다. 전신성 중증 근무력증은 예측 불가능한 만성 자가면역성 질환의 일종으로 발병을 유도하는 자가항체들이 시냅스 후막에서 특정한 단백질들을 표적으로 작용해 신경근 접합부에서 시냅스 전달이 손상될 수 있는 만큼, 주요 국가들은 앞다퉈 개발 중인 후보물질들을 신속심사대상 및 희귀의약품으로 지정하고 있는 상황이다. 한편 현재 근무력증 치료제 개발 현황을 살펴보면 아젠엑스의 '에프가티지모드'가 미국 FDA 승인을 획득했다. 뒤를 이어 존선앤드존슨의 '니포칼리맙'도 상용화에 근접하고 있다. 또 이뮤노반트가 국내사 한올바이오파마로부터 기술이전 받은 '바토클리맙' 역시 3상을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;아시아 최초의 CRO(시믹홀딩스) 창립자인 카즈오 나카무라(Kazuo Nakamura, Chairman & CEO)는 지난 9일 시믹코리아(대표 박혜숙)를 방문해 의료산업 미래를 예측하며 혁신을 주도하기 위한 플랫폼으로 비즈니스 모델인 'PHVC(Personal Health Value Creator)'를 제시했다고 밝혔다. PHVC(Personal Health Value Creator)는 최신 기술을 기반으로 개인의 건강가치를 증강시키는 플랫폼으로, 지난 코로나 펜데믹 시기에 질병 추적과 PCR 테스트 등의 진단, 백신의 신속한 접종 등을 통해 코로나를 극복하는 플랫폼으로 그 가치를 발휘했다는 설명이다. 더 나아가 기술기반 데이터의 활용으로 임상에서 수집하기 어려운 질병 정보의 수집과 임상과 환자를 더 긴밀히 연결해 주는 매개체 역할을 하는 등 개인의 건강가치를 더욱 극대화할 수 있는 서비스를 제공할 수 있다고 회사 관계자는 전했다. 시믹코리아는 시믹그룹이 해외에 설립한 최초의 지사로서, 지난 25년간 수많은 인재를 발굴 양성하고 신약개발에 솔루션을 제공하며 의학발전에 기여해 오고 있다. 나카무라 CEO는 건강하고 활기찬 모습으로 지난 25년간 시믹코리아의 성과와 현재 진행중인 이니셔티브, 미래비전을 이번 타운홀 미팅에서 설명했다. 또한 직원들로부터의 많은 질문에도 친절하고 성의있는 상호간 커뮤니케이션을 통해 비즈니스 모델에 대한 이해도를 높여주었고, 새로운 비즈니스 모델로 한층 더 성장해 나갈 'CRO 비즈니스의 미래비전'을 제시했다는 후문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 9일 타운홀 미팅에서, 직원들을 위해 'Meditation & 8211; Becomes you, Now'라는 주제로 특별강연을 진행했다고 밝혔다. 이번 특별강연은 직원복지를 우선시하고 조화로운 업무환경을 조성하기 위한 시믹그룹의 웰빙 등 신념 실천의 일환이라는 설명이다. 직원들은 요가와 명상프로그램을 위해 특별하게 조성된 사무공간에서, 팬데믹이후 오랜만에 만난 동료들과 함께 건강한 요가를 통해 몸의 긴장을 풀었다. 또한 상호간 따스한 포옹으로 동료간 사랑과 존중을 마음으로 공유하는 시간을 가졌다. 직원 A씨는 "직장에서 명상을 통한 마음챙김 시간을 가진 것이 짧은 시간이었지만 재충전하고 마음을 비우고 새로운 집중력으로 업무에도 접근할 수 있었다. 내겐 선물이었다"라고 말했다. 프로그램을 리딩한 명상관련 전문기업은 "시믹코리아 직원들의 집중력은 뛰어났다"면서 "시믹코리아에서 느꼈던 직원들의 맑고 몰입된 파장의 기운에 감동했다. 구글을 능가하는 회사로 성장하시길 기원한다"고 소감을 남겼다. 박혜숙 대표는 "명상을 통한 '마음챙김'을 통해 직원들이 스트레스를 관리하고 몰입도를 높여 평온함, 집중력 향상, 회복 탄력성을 증진함으로써 스스로 긍정적인 업무환경을 조성할 수 있다"고 설명했다. & 160; 특히 직원의 기여가 회사의 성공을 만든다는 점을 강조하며& 160; "우리는 함께 신약개발과 보건 의료의 미래를 변화시키고 지형을 형성할 수 있는 힘을 가지고 있다"면서 "우리의 높은 의식과 전문 지식을 통해 계속해서 변화하고 새로운 도전을 함께 열어 나갈 수 있다고 확신한다"고 마무리했다. 회의가 끝나갈 무렵, 펜데믹 이후 모처럼 만난 동료들과 '치피새(치킨,피자,샐러드)' 파티로 새로운 목적의식과 직원들 간의 화합으로 마무리됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영은 백제약품의 지분 25% 인수에 대한 공정거래위원회 승인을 완료했다고 13일 밝혔다. 이로써 국내 의약품유통업체 1위 지오영의 2위 백제약품 지분 인수가 성사됐다. 지오영이 매입한 주식은 김동구(79) 백제약품 명예회장이 보유한 지분이 대상이다. 앞서 김 명예회장은 데일리팜과의 통화에서 "54년 간 백제약품에 몸 담으며 정작 가족들에게 신경을 많이 쓰지 못했다"며 "새로운 길을 가야겠다는 생각에 (지분 매각을) 준비하고 있다"고 밝힌 바 있다. 2002년 설립된 지오영은 창업주인 조선혜 회장의 리더십을 바탕으로 국내 의약품 유통의 선진화를 주도해왔다. 국내 의약품유통업의 대형화, 투명화, 다각화를 실현하며 현재는 국내 약국 80%를 거래처로 확보한 국내 제약바이오 업계 매출 1위 기업으로 성장했다. 지오영은 업계 최초로 대형 자동화 물류센터를 구축하고, 적극적인 인수합병을 통해 규모의 경제를 이뤄냈다. 업계 최초로 '의약품 웹web 주문시스템'을 개발해 IT서비스를 통해 약국 운영의 효율성 제고에도 기여하고 있다. 지오영은 핵심역량인 의약품 유통을 기반으로 의료기기 구매대행, 헬스케어 IT, 의약품 3PL/4PL 등 활발한 신규사업 다각화를 통해 매출과 수익성의 동시성장을 추구하고 있다. 최근에는 국내 의약품 및 의료기기의 해외 수출을 추진하는 등 K헬스케어의 글로벌 진출에도 공을 들이고 있다. 이번 지분 매입으로 지오영은 백제약품이 지닌 물류 인프라를 활용해 시너지 효과를 낼 것으로 점쳐진다. 지오영 관계자는 "혁신의 지오영과 전통의 백제약품이 각 사의 강점을 살려 사업에서 시너지를 낼 것"이라며 "양사 협업이 국내 의약품 유통업계 전체의 경쟁력 강화와 사업 고도화를 위한 중요한 변곡점이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약, 환인제약, 경보제약, 미쓰비시다나베 등 국내·외 제약사들의 수시 채용이 이어지고 있다. 영업과 마케팅, 임상 등 직군에서 인재 모집에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 삼진제약은 부문별 수시채용을 진행한다. 본사에서는 ▲온라인 영업(경력) ▲학술임상(신입/경력) ▲영업관리(신입) ▲안전/총무(신입/경력)를 뽑는다. 이어 연구센터와 향남공장에서는 ▲의약합성(신입/경력)과 ▲제조관리 약사(신입/경력)를 각각 채용한다. 온라인 영업은 외부 온라인몰을 운영하며 해당 경력 8년 이상을 요한다. 학술임상은 전문적 커뮤니케이션 활동과 키 오피니언 리더(KOL)와의 소통을 위한 인사이트를 수집하는 역할로 의약, 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공자여야 한다. 석사 이상자와 MSL 경력 2년 이상을 우대한다. 의약합성 부문에서는 유기합성, 의약화학, 약학 등 관련 전공자로 신규 화합물 합성과 분석, 설계 등을 맡을 담당자를 찾는다. 전형은 서류와 인적성 검사, 면접 등으로 이뤄진다. 경력자는 인성검사만 실시하며, 신입의 경우 2023년 8월 졸업예정자도 지원할 수 있다. 지원서는 오는 19일 오후 3시까지 받는다. 환인제약도 6월 수시채용 중이다. 모집부문은 ▲전략기획(경력) ▲총무(신입/경력) ▲의약화학(신입/경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲연구기획(경력) ▲총무/연구행정(신입/경력)이다. 전략기획은 경력 5~10년을 요하며 제약사 업무 경력자 등을 우대한다. 총무는 사옥과 부동산 임대차 관리, 복리후생 제도를 운영하며 법인 부동산 임대차 관리 경력 보유자를 우대한다. 의약화학은 신입 또는 관련 경력 3년 이상 보유자가 지원할 수 있으며 합성신약과제 리딩 경험자, 박사학위자를 우대한다. 분석연구는 석사 이상 학위 소지자로 경력무관이다. 직무관련 경력 보유자를 우대한다. 연구기획은 신약기술 검토 등을 맡으며 5년 이상의 관련 경력을 요한다. 총무/연구행정은 계약직이다. 전략기획과 총무를 제외한 직군은 경기도 용인 연구소에서 근무한다. 환인제약 수시채용 접수는 오는 21일 오후 1시 30분까지다. 경보제약은 마케팅과 영업(MR) 인력을 채용 중이다. 마케팅은 제품 판매 전략계획을 수립하고 시장 분석과 심포지움 운영 등을 맡는다. 경력자는 마케팅 PM 경력 1~6년을 요한다. 통증치료 주사제 마케팅 유경험자를 우대한다. 영업은 종합병원 전문의약품 영업을 맡으며 비마약성 진통주사제 '맥시제식'을 집중 영업한다. 외과계 통증치료 주사제 영업 유경험자를 우대한다. 근무지는 수도권, 전남, 영남이다. 두 직군 모두 신입과 경력 모두 지원 가능하다. 채용은 서류와 AI역량검사, 인터뷰 등을 거쳐 합격자를 뽑는다. 지원자는 오는 25일까지 회사 홈페이지에 지원서를 접수하면 된다. 영진약품도 일부 직군 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲BD ▲건강기능식품 품질관리 약사▲제조관리 약사다. BD는 국내외 라이선싱 인/아웃과 코프로모션 등을 담당하며 관련 경력 3년 이상을 요한다. 약사를 우대한다. 건기식 품질관리 약사는 경기도 화성시 남양공장에거 근무하며 해당 경력 1년 이상을 요한다. 제조관리 약사는 원료의약품 제조관리를 맡으며 전북 완주 전주공장에서 근무할 예정이다. 지원서는 오는 25일까지 접수할 수 있다. 미쓰비시다나베는 ▲RA ▲영업 ▲마케팅에서 담당자를 충원한다. RA는 의약품 신규 허가와 허가변경 등을 맡으며 화학관련 전공자여야 한다. 제약관련 자격증 소유자를 우대한다. 영업은 서울, 경기, 강원 지역 종합병원을 맡으며 신입 또는 3년 이하 경력자를 뽑는다. 일본어, 영어 능통자를 우대한다. 마케팅은 5년 이상 경력을 지니면서 신장내과 마케팅 실무 경험 3년 이상을 요한다. 신제품 론칭과 코프로모션 경험자를 우대한다. 채용 시 지원서 접수가 마감된다. 이 외에도 한국다케다제약은 서울과 경기 서부권에서 희귀질환 제품을 영업할 3년 이상 경력자를 모집한다. 한국오츠카제약은 연구자 주도 임상 전담 부서 소속 Medical Affairs 경력자와 Clinical Trial Manager(CTM)을 뽑으며, 알보젠코리아는 경력 8년 이상의 PV&MI 팀장을 채용한다. 대웅제약과 삼양화학공업은 관리약사를 각각 채용 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 폐암·유방암과 달리 위암은 상대적으로 항암 신약 발전의 혜택을 받지 못한 암종으로 꼽힌다. 지난 10년간 HER2 유전자 음성 전이성 위암 환자의 1차 표준치료는 항암화학요법이었다. HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 신약이 없었다는 의미다. 그런데 최근 위암 치료에서 변화가 일고 있다. 면역항암제 '옵디보'가 1차 옵션으로 올라선 데 이어 다른 면역항암제 '키트루다'도 긍정적인 결과를 얻었다. 새로운 단백질을 타깃한 표적치료제도 등장할 전망이다. 지난 2일(현지시간)부터 닷새간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 위암 분야에서 주목할 만한 연구 2건이 발표됐다. CLDN18.2(클라우딘18.2) 표적항암제 '졸베툭시맙' 3상 임상과 키트루다 위암 1차 치료에 대한 3상 결과다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 개발 중인 신약으로 항암제 최초로 CLDN18.2를 표적한다. 클라우딘18.2는 주로 위암 세포 표면에 존재하는 단백질로 정상 세포에도 존재하지만 특정 악성 종양에서 높은 수준으로 발현된다. 암 세포의 증식, 분화, 전이 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 올해 발표된 GLOW 임상은 CLDN18.2 양성을 보인 진행성·전이성 위암 환자 507명을 대상으로 졸베툭시맙+CAPOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법을 CAPOX 단독요법과 비교한 결과다. 등록된 환자 중 78%는 PD-L1 CPS가 5 미만이었다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 졸베툭시맙군 8.2개월로 대조군 6.8개월 대비 유의하게 길었다(HR=0.69). 24개월 시점에서 졸베툭시맙군의 무진행생존 비율은 14%로 대조군 7% 대비 두 배 높았다. 2차 평가지표인 전체생존기간(OS)은 졸베툭시맙군 14.4개월, 대조군 12.2개월로 사망 위험을 23% 낮췄다(HR=0.77). 그 외 졸베툭시맙군은 53.8%의 반응률과 6.3개월의 반응지속기간을 보였다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "졸베툭시맙은 PFS뿐만 아니라 OS에서도 우월성이 관찰돼 긍정적인 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"며 "부작용 측면에서는 기존 약제와 다른 이상반응이 구역구토로 빈도가 높은 편이었지만 관리가능한 수준으로 보여진다. 클라우딘 단백질이 정상 세포에도 분포하고 있기 때문에 이같은 부작용을 유발한 것으로 보여진다"고 설명했다. 또 하나의 주목할 임상은 키트루다 위암 1차 치료에 대한 KEYNOTE-859 3상 임상이다. 이 임상은 앞서 MSD가 동일한 치료 차수에서 실패한 KEYNOTE-062 임상을 디자인을 바꿔 성공시켰고, 이를 한국 의료진이 주도했다는 점에서 의미가 크다. 임상은 HER2 음성 위암 환자를 대상으로 키트루다에 항암화학요법인 CAPOX 또는 5-FU(플루오로우라실)을 병용해 항암화학요법 단독군과 비교했다. PD-L1 CPS 점수에 따른 효과도 측정했다. 1차 평가지표는 전체생존(OS)이다. 임상 결과 전체 키트루다군의 전체생존기간 중앙값은 12.9개월로 위약 대비 사망 위험을 22% 줄였다(HR=0.78). 키트루다의 효과는 CPS 수치가 높을 수록 커졌다. CPS 1~10점 사이인 환자군에서 위험비는 0.83이었으며, CPS 10점 이상 환자군에서 위험비는 0.64로 나타났다. CPS 10점 이상 환자군에서는 키트루다로 사망 위험을 35%까지 낮췄다는 의미다. 이 외에도 키트루다군은 PFS 등 2차 주요평가변수에서도 유의미한 효과를 입증했다. 앞서 다른 면역항암제 '옵디보'가 CPS 5점 이상인 환자에서 효과를 입증하고 위암 1차 적응증을 획득한 바 있다. 키트루다는 옵디보보다 늦게 입증에 성공했지만, PD-L1 CPS 1~4점 환자를 포함했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 해당 연구를 주도한 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "키트루다가 CPS 1~4점 환자를 포함한 환자군에서도 위험비 0.83으로 개선을 보였다는 점에서 CPS 1점 이상은 면역항암제를 써도 되겠다는 확신을 준 결과라고 본다"고 덧붙였다. 이들은 향후 졸베툭시맙의 등장으로 CPS 점수에 따른 효과적인 치료 전략을 짤 필요가 있다고 입을 모았다. 라 교수는 "앞으로의 숙제는 CLDN18.2 양성이면서 PD-L1도 양성인 환자군을 어떻게 치료할 것인지에 대한 합의를 이루는 것"이라고 말했다. 류 교수도 "졸베툭시맙과 면역항암제를 쓸 수 있는 영역이 일부 겹치는데 CPS 5~10점 환자군에서는 두 약제의 효과가 비슷할 것으로 보여 부작용 측면을 따져봐야 할 것 같다. 10점 이상이라면 면역항암제가 확실히 더 효과적으로 보여진다"고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 12일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 ‘바이오컴 캘리포니아’와 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. & 160; 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 바이오컴은 글로벌 제약사와 바이오벤처, 벤처캐피탈(VC), 임상대행업체(CRO) 등 1700곳 이상을 회원사로 보유한 생명과학 단체다. 생명과학기업들이 혁신적인 제품과 기술을 개발하고 상업화할 수 있는 환경이 조성되도록 정부와 협력, 산업계 네트워크 구축, 자금조달 확보, 첨단 교육 프로그램 도입 등을 추진하고 있다. & 160; 이번 MOU를 통해 양측은 ▲회원사간 네트워크 강화 ▲의약품 규정·시장·투자 활동 등에 대한 정보 공유 ▲세미나·박람회·포럼 등 개최 등에 있어 지속적인 협력이 이뤄질 것으로 기대했다. & 160; 제약바이오협회는 이번 MOU를 계기로 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 활동의 영역을 넓히겠다는 전략이다. 미국 서부 캘리포니아주에 위치한 샌디에이고는 미국 보스턴, 샌프란시스코와 함께 미국의 3대 바이오 클러스터로 꼽힌다. 솔크 연구소와 스크립스 연구소, 비영리 자문기관 샌디에이고경제협의회(EDC) 등이 여기에 위치하고 있다. 화이자, 머크, 노바티스 등의 연구소도 들어서 있다. 바이오컴에 따르면 샌디에이고를 포함한 미국 캘리포니아 바이오 클러스터에는 2020년 기준 1만1000여개 제약바이오기업이 들어서있으며, 4050억 달러(약 510조원) 규모의 경제효과를 내는 것으로 알려졌다. & 160; 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 이번 바이오컴과의 MOU를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 제약바이오 강국 도약의 꿈을 실현할 것”이라고 말했다. & 160; 조 패네타 바이오컴 대표는 “바이오컴과 한국제약바이오협회는 국경을 넘어 양국간 경제, 무역, 투자에 관한 상호협력을 강화할 것”이라며 “이번 협약을 통해 한국의 파트너들이 캘리포니아와 강한 유대관계를 맺길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 'ISO9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템), ISO45001(안전보건경영시스템)' 3개 표준에 대한 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 품질경영시스템 ISO9001은 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 구축하고 이를 실행하면서 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 품질 경영을 정착시킨다. 환경경영시스템 ISO14001은 제품 개발과 생산에 환경적 측면을 고려하고 위협 요소를 체계적으로 식별 및 평가한다. 안전보건 경영시스템 ISO45001은 경영자가 안전 보건 정책을 경영 방침에 반영해 발생 가능한 산업재해와 질병을 예방한다. 삼진제약은 향남공장의 'ISO 9001, 14001, 45001' 인증을 위해 전문 인력으로 구성된 품질 및 환경, 안전보건경영 전담 조직을 구성했다. 특히 지난해 12월 오송공장의 ISO45001 인증 후 이를 향남공장으로 확장시켰고 약 6개월 만에 안전, 환경, 품질에 관련한 통합 인증을 획득했다. 최용주 삼진제약 대표이사는 "회사는 엄격한 관리를 통한 최고의 품질, 환경개선과 정비, 임직원의 안전과 보건을 최우선의 경영 가치로 삼고 있다. 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최선의 노력을 다하여 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 13일 밝혔다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD로 기술이전됐다. 이번 패스트트랙 지정은 MSD가 주도했다. 패스트트랙은 치료제가 없어 의료미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 개발되고 있는 신약 후보물질의 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 이번에 패스트트랙으로 지정된 에피노페그듀타이드의 임상 2a상시험은 최근 마무리됐다. MSD는 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 가진 성인 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드를 연구한 임상 2a상시험 결과를 구두로 발표할 예정이다. MSD는 임상 2a상 외에 추가로 에피노페그듀타이드 임상 2b상을 이달 내에 개시할 방침이다.