'옵서미트' 제네릭 침투 미미...'독점만료' 경쟁가열 예고

• 삼진, 특허공략 후 작년 5월 ‘마시텐’ 발매…내달 1일 우판기간 만료
• 제네릭 점유율 0.5% 그쳐…대웅 ‘마시미트’ 연 150억 시장 공략 시동

옵서미트, 마시텐 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 퍼스트제네릭의 우선판매 기간이 내달 1일 만료된다. 얀센의 오리지널 제품 '옵서미트'와 삼진제약 '마시텐'이 경쟁 중인 가운데 대웅제약이 또 다른 제네릭 제품인 '마시미트'의 발매로 경쟁 합류를 예고했다.

아직은 제네릭 점유율이 1% 미만으로 미미한 상황에서 대웅제약의 가세로 마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장이 확대될지를 두고 제약업계의 관심이 집중된다.

옵서미트 매출 1년 새 13%↓…작년 5월 제네릭 발매 약가인하 직격탄

29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 시장의 규모는 152억원으로 집계된다. 2022년 174억원 대비 13% 감소했다.

이 시장은 2019년 119억원, 2020년 163억원, 2021년 160억원, 2022년 174억원 등으로 꾸준히 확대됐다. 그러나 지난해엔 10% 넘게 매출이 줄어들었다.

제네릭 발매와 이에 따른 오리지널 의약품의 약가인하 여파로 해석된다. 삼진제약은 지난 2022년 5월 얀센을 상대로 옵서미트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 4월 1심에서 승리했다.

이를 근거로 삼진제약은 지난해 5월 마시텐정을 발매했다. 동시에 얀센의 오리지널 제품인 옵서미트의 약가가 30% 인하됐다. 보건복지부는 동일성분 의약품의 급여목록 등재에 따라 옵서미트 약가를 직권 인하했다.

얀센은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 다만 약가인하 처분의 집행정지는 신청하지 않았다. 정부 약가인하 처분은 받아들이기로 하고, 대신 특허권을 보호하기 위해 삼진제약과의 특허분쟁만 지속하기로 한 결정이었다.

마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 오리지널 옵서미트와 제네릭 마시텐의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아).

실제 옵서미트의 분기별 매출은 작년 2분기까지 꾸준히 40억~46억원을 기록하다가, 3분기 이후 30억원대로 급감했다. 작년 5월 제네릭 발매에 따른 약가인하 처분의 효력이 작년 3분기 이후로 본격화한 영향이다.

작년 4분기 마시텐 점유율 0.5%…대웅제약 가세로 제네릭 시장 확대될까

삼진제약은 옵서미트 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.

대웅제약이 같은 특허에 도전했지만, 제네릭 허가 시점에서 삼진제약이 한 발 빨랐다. 결국 옵서미트 제네릭 우판권은 삼진제약이 단독으로 획득했다. 우판기간은 작년 4월 21일부터 올해 3월 1일까지다.

단독으로 제네릭을 판매했지만, 아직까지 시장에서 마시텐의 영향력을 미미한 수준이다. 마시텐은 지난해 누적 2000만원이 조금 넘는 매출을 내는 데 그쳤다.

이런 상황에서 내달 1일 우판기간 만료에 따라 또 다른 제네릭이 시장 진입을 예고하고 있다. 대웅제약은 작년 5월 옵서미트 제네릭으로 마시미트를 허가받았다. 대웅제약은 내달 이후로 제품을 발매할 것으로 전망된다.

제약업계에선 대웅제약의 합류로 마시텐탄 성분 제네릭 시장이 확대될지 여부에 관심을 기울이고 있다. 지난해 4분기 기준 마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 시장에서의 제네릭 점유율은 0.5% 수준에 그친다.