[데일리팜=이석준 기자] & 65279;마더스제약은 국가신약개발사업단(KDDF)과 건성황반변성 치료제 후보물질 'MTS-001' 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 마더스제약은 KDDF로부터 MTS-001의 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 2년간 받게 된다. 황반변성은 연령 관련한 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성을 일으켜 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환이다. 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명원인 1위를 차지한다. 세계적으로 황반변성 환자의 10%를 차지하는 습성황반변성은 아일리아와 루센티스와 같은 안구내 주사 용 항체 치료제가 개발됐지만 90%를 차지하는 건성황반변성 치료제는 현재까지 개발되지 못한 상황이다. MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제해 환자의 망막에서 일어나는 다양한 종류의 세포사멸 중에서 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제한다. 노화와 산화 스트레스로부터 보호작용을 함으로써 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 후보 물질이다. 특히 점안제로 개발해 환자 복약편의성을 극대화해 습성황반변성 치료제와 같은 안구내주사의 불편과 부작용을 최소화했다. 마더스제약 관계자는& 160;"국가신약개발사업 과제 선정으로 비임상임상 연구가 한층 가속화될 것이다. 건성황반변성& 160;치료제가 없는 상황에서 환자편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 황반변성의 90%를 차지하고 있는 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급효과가 매우 클 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 대표 브랜드 리쥬란 코스메틱에서 '바이옴힐러' 4종을 론칭 했다. 바이옴 힐러는 광노화 케어 전문 라인으로, 파마리서치에서 자체 개발한 '바이옴 힐러 컴플렉스®'를 기반으로 탄생했다. 파마리서치에 따르면 바이옴 힐러 컴플렉스®는 스킨 마이크로바이옴 4종과 DOT특허기술성분 c-PDRN이 배합된 성분이다. 바이옴 힐러 라인으로는 ▲유스 포뮬러 앰플 ▲유스 포뮬러 크림 ▲유스 포뮬러 선크림 ▲유스 포뮬러 선밤 등이 있다. 특히 '바이옴 힐러 유스 포뮬러 앰플'은 실제 광노화 피부에 사용해 8주만에 피부 나이 지수가 4.06살 어려진 임상 결과가 있다. 파마리서치 관계자는 "바이옴힐러는 빛으로 인한 피부 노화를 사전에 방어해 슬로우 에이징에 도움이 준다. 리쥬란코스메틱은 피부 노화의 원인을 분석하고 그에 맞는 솔루션을 지속적으로 제공할 것"이라고 전했다. 바이옴 힐러 4종은 리쥬란 코스메틱 공식몰( http://www.pdrnmall.com )을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 CSL시퀴러스코리아 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드' 공동 국내 유통을 담당한다. 양사는 최근 제휴를 맺고 CSL시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(플루아드 쿼드)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다. 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)이다. 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식약처의 품목 허가를 받았다. 시퀴러스의 독점적인 어쥬번트인 MF59는 면역 반응을 개선해 효능을 높이는데 도움이 되는 백신 성분을 말한다. 강력하고 광범위하며 지속적인 면역반응을 생성하기 위한 목적으로 인플루엔자 백신에 적용된다. 노화로 면역력이 저하된 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역반응을 향상시킬 수 있다. 윤석근 일성신약 회장은 "글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업인 CSL 시퀴러스코리아와의 전략적인 제휴를 통해 일성신약의 전문영역을 확장할 수 있을 것으로 기대한다. 양사가 가진 역량을 총동원해 국내 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 시장에서 플루아드 쿼드의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 올 상반기 탈모치료제로 40억원 매출을 달성했다고 21일 밝혔다. 주력 탈모치료제 '피나온정1mg(피나스테리드)' 30억원, '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)' 10억원 등이다. 전년동기대비 각각 33%, 87% 증가했다. 라온파마 관계자는 "피나온정, 두타윈연질캡슐이 저렴한 가격에도 불구하고 상반기 40억원 매출을 달성했다. 탈모인, 탈모 시장에서 높은 인지도를 통해 처방 판매가 이뤄지고 있다"고 말했다. 향후 성장 동력도 마련했다. 회사는 올해부터 대한레이저모발학회 부스 및 강의에 참석하고 있다. 하반기에는 미녹시온정, 판시온캡슐 신제품을 출시한다. 탈모전담 부서 신설 등 영업, 마케팅을 통해 탈모전문기업으로 자리잡을 계획이다. 라온파마는 탈모치료제 연간 100억대 블록버스터 제품 등극을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 산업통상자원부 주관 글로벌중견기업 육성 사업인 '2023년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 21일 밝혔다. 월드클래스 플러스 사업은 16대 전략사업, 28개 품목에서 성장 의지와 기술잠재력을 갖춘 중견기업을 선정해 기업의 신시장 진출을 독려하고 미래 전략 기술 개발을 지원한다. 선정 기업은 4년간 연평균 7억5000만원씩, 총 평균 30억원(최대 40억원)의 국비와 인력, 수출, 금융 등의 21개 시책을 지원받게 된다. 현대약품은 매년 매출액의 7% 이상을 R&D에 투자하는 연구개발중심의 혁신형 제약기업이다. 새 기전의 제2형 당뇨병 신약 HD-6277 국내 2상을 진행중이다. 지속적인 신약 파이프라인 확보를 위해 AI기술 도입해 신약개발 공동 연구를 수행하고 있다. 지난해 세계 최초 조합의 고지혈증 치료제 '에제페노정' 개발, 연하곤란 치매환자를 위한 도네페질 성분 신제형 '하이페질산' 발매, 국내 최초 도네페질 저함량 제품인 '하이페질정 3mg' 허가 등의 성과도 냈다. 현대약품 관계자는 "2023년 월드클래스 플러스 사업에 선정되면서 현대약품의 글로벌 성장 의지와 기술잠재력을 인정받았다. 기업의 자체 기술력을 토대로 차별화된 개량신약과 First in class 신약 연구에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 최근 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기탁했다. 성금은 사회복지공동모금회 사랑의열매에서 진행한 희망2023나눔캠페인에 동참하며 전달했던 기부금 중 일부를 전국재해구호협회에 지정기탁한 것이다. 최근 호우 피해를 입은 지역 복구 및 수재민 지원을 위해 사용될 예정이다. 김경훈 경동제약 대표는 "집중호우로 막대한 피해를 입은 지역의 주민들이 이번 나눔을 통해 소중한 일상을 회복하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 전했다. 경동제약은 활발한 사회공헌 활동과 함께 우리 사회에 발생하는 재난 및 재해로 인한 피해 복구를 위해 지원해왔다. 지난해 대규모 산불 피해복구를 위해 성금 1억원을, 2020년 코로나19 위기 극복 자금과 집중호우 피해 복구를 위해 1억원의 성금을 내는 등 재난으로 피해를 입은 이웃에게 희망을 전하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '듀피젠트'가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가 협상에 돌입했다. 관련 업계에 따르면 오는 12월31일 RSA 계약이 만료되는 듀피젠트는 현재 국민건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 즉, RSA 재계약을 연내 마무리해야 내년에도 차질 없이 보험급여 적용이 가능하다. 물론 아직까지 재계약 실패 사례는 없다. 다만 재평가는 진행될 수록, 가격이 하락할 수 밖에 없는 기전인 만큼 매번 긴장감이 맴돈다. 우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다. 비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약 이후 5년 동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가인하, 사용량-약가연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다. 여기에 2020년 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았지만 지금은 인하 기전이 더 추가된 셈이다. 다만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다. 한편 듀피젠트는 현재 중증 천식과, 영유아 아토피피부염에 대한 급여 확대 절차 역시 진행 중인 상황이다. 공급사인 사노피코리아와 정부가 원만한 합의를 이뤄낼지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2분기 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 대유행 당시 확진자가 폭발적으로 쏟아질 때보다 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 3년 간의 팬데믹이 종식됐지만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 마스크 착용 의무 해제 등으로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 고성장을 나타낸 것으로 분석된다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조8557억원으로 전년동기 대비 11.8% 확대됐다. 1분기 처방액이 전년보다 9.9% 증가한 데 이어 2분기에는 더욱 높은 성장세를 보였다. 상반기 누적 처방금액은 9조5068억원으로 작년 같은 기간보다 10.9% 늘었다. 분기 처방실적이 전년보다 10% 이상 증가한 것은 2022년 1분기 이후 5분기만이다. 2022년 1분기 처방규모는 4조2330억원으로 전년동기보다 10.9% 확대됐다. 2021년 4분기에도 전년동기 대비 11.5% 증가한 바 있다. 2021년 말부터 지난해 초에는 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창 하던 시기다. 지난 2분기에는 코로나19 대유행 시기보다도 처방 시장 증가율이 더욱 높았다는 얘기다. 지난 6월 1일 정부가 코로나19 위기 경보 단계를 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향조정 하면서 3년 2개월 만에 사실상 코로나 팬데믹 종식을 선언했지만 외래 처방시장은 더욱 호황기를 맞은 셈이다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가, 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. 질병관리청은 지난해 9월 독감 유행 주의보를 2년 6개월만에 발령한 이후 올해에도 독감 유행 기간이 이어지고 있다는 의미다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난해부터 사회적 거리두기가 해제되면서 독감 환자 수가 점차 증가 추세를 보였고 올해에는 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 유행 기준을 넘어선 것으로 분석된다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기에 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰 과정에서 담합을 벌인 제약·유통업체들이 무더기로 적발돼 400억원의 과징금을 물게 됐다. 특히 낙찰 당사자인 판매자가 아닌 의약품 유통업체에 더 높은 과징금이 부과된 점이 눈에 띈다. 공정거래위원회는 20일 정부 예산으로 실시되는 예방접종 백신 구매 입찰에서 수년 간 담합해 입찰 가격을 높인 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한다고 밝혔다. 이들은 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170건 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합을 주도했다. 입찰 담합 규모는 총 7000억원에 달했다. 눈에 띄는 부분은 들러리를 선 의약품유통업체에 부과된 과징금이 한국백신·녹십자·광동제약 등 낙찰을 받은 총판업체(제조사와 판매계약을 체결한 제약사)보다 더 높다는 점이다. 이번에 적발된 의약품 유통업체는 총 25곳으로 이들은 100만원 미만부터 최대 115억5200만원의 과징금 철퇴를 맞았다. 115억원 최대 과징금을 부과받은 곳은 에이치원메디였다. 이어 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 새수원약품도 35억원의 과징금을 받았다. 반면 백신총판을 담당한 제약사 중 가장 많은 과징금이 부과된 곳은 한국백신판매로 72억원이었다. 이어 녹십자가 20억원으로 과징금이 높았다. SK디스커버리, 광동제약, 유한양행, 보령바이오파마는 과징금이 10억원 미만에 그쳤다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 낙찰을 받아 판매 이득을 본 제조사나 판매 제약사보다 유통업체의 과징금이 더 무겁게 책정된 이유는 입찰 담합을 적극적으로 주도한 주체가 유통업체에 있다고 봤기 때문이다. 공정위는 "의약품 유통업체는 이 사건 입찰 담합에서 낙찰예정자나 들러리 역할로 적극적으로 더 많이 참여했기 때문에 더 많은 과징금이 부과됐다"며 "일부 의약품 유통업체는 입찰방해죄로 유죄 선고를 받았다"고 설명했다. 의약품 유통업체의 책임을 무겁게 물은 건 NIP 백신 입찰 시스템의 특수성에서 비롯된다. 의약품 유통업체들은 낙찰을 받기 위해 치열한 눈치싸움을 벌이는데, 이 과정에서 들러리 업체를 섭외해 낙찰률을 높이는 '꼼수'를 활용하곤 한다. 이 같은 관행이 장기간 이어지면서 고착화, 만연화됐다. 공정위는 "낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행하면서 학습효과가 생겼다. 각자 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 낙찰예정자보다 몇 % 높게 투찰해 의도한 담합을 용이하게 완성했다"고 밝혔다. 의약품 유통업체가 서로 낙찰예정자와 들러리 역할을 돌아가 수행하면서 '상부상조'하던 관행으로 100% 이상 낙찰률이 속출했다. 통상적으로 최저가 입찰에서 낙찰률이 100% 미만인 것과 달리 적발된 147건 중 117건(80%)에서 낙찰률 100% 이상이 나오는 이례적인 현상이 발생했다. 정부가 백신 조달방식을 변경했지만 의약품 유통업체의 들러리 관행은 변함이 없었다. 정부는 2016년(일부 백신은 2019년) 기존 '제3자 단가계약방식'에서 '정부총량구매방식'으로 조달방식을 바꿨다. 기존 방식이 정부가 필요한 백신 물량의 10% 정도만 구매했다면, 새 방식에서는 연간 필요한 백신 물량을 전부 구매하게 된다. 그러면서 낙찰예정자가 의약품 유통업체가 아닌 백신총판이 됐다. 낙찰예정자가 백신총판으로 바뀌어도 유통업체와 계약해 백신을 납품하는 현실은 여전했기 때문에 의약품 유통업체는 지속적으로 들러리 역할을 자처했다. 다만 의약품유통업체들은 공급확약서 발급권을 쥔 총판이 갑의 위치에 있어 어쩔 수 없는 상황이라고 항변하기도 한다. 한 의약품 유통업체 관계자는 "최저가로 낙찰예정자가 되어도 제약사(제조판매사)가 공급확약서를 발급하지 않으면 낙찰이 취소되어 무용지물이 된다. 결국 의약품 유통업체가 손해를 보고 공급을 하거나 제약사가 원하는 금액을 낙찰받기 위해 노력해야 한다"고 호소했다. 공정위 역시 "백신 입찰에 참여한 의약품 유통업체가 최저가로 낙찰을 받더라도 백신 제조사로부터 백신을 공급받지 못하면 조달청과 계약을 할 수 없게 돼있다. 이 때문에 유통업체가 기초금액의 95%로 최저가 낙찰을 받더라도 백신제조사가 가격이 낮다고 생각해 B회사에 공급확약서를 거부하면 차순위 상위자 99%를 낸 A사가 낙찰되는 경우가 생기고, 이러한 사례가 일부 많이 나타났다"고 말했다. 이에 공정위는 "백신 제조사가 공급확약서를 이용해 의약품 유통업체에 대해 거래상 지위를 남용하는 경우가 상당히 있는 것으로 확인한 바, 예산이 낭비되는 상황을 막기 위해 추후 질병관리청과 논의할 것"이라고 밝혔다.