|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 비의료인이 서울 강남지역의 유명 병원을 67억원에 인수한 후 수익이 발생하지 않자 병원을 폐업하고 허위 매물로 의약품 도매상이나 약사들을 상대로 각종 사기행각을 벌이다 적발돼 처벌을 받은 사례가 있었다. 의료인이 아닌 신모 씨는 2014년 11월부터 2015년 9월까지 의사 김모 씨를 월급 730만원에 병원장으로 고용해 사무장병원을 운영하면서 건강보험공단으로부터 요양급여비 명목으로 1억6260만원을 편취?다. 신 씨가 병원을 인수할 당시 67억원 중 부채가 62억원이었고 현금이 5억원 지급됐는데, 그때부터 운영자금이 부족한 상황이었다. 신 씨는 자신의 명의로 된 별다른 재산이 없었고 병원의 인수 자금 조차 대출금으로 충당할 수 밖에 없는 상황이었으며, 병원은 부채만 있을 뿐 수익이 발생하지 않았다. 결국 병원 인수 초창기부터 H약품 대표이사에게 병원 운영자금을 빌려주면 매달 이자를 지급하고 1년 뒤 변제했지만 피해자로부터 금원을 차용하더라도 이자를 지급하거나 원금을 변제할 의사나 능력이 없는 상태에서 총 2억5000만원의 차용금 사기행각과 의료기기·의약품 등을 병원에 납품하면 익월대 대금을 결제해주겠다고 3200여만원어치의 의료물품을 제공 받았다. 결국 신 씨는 2015년 6월 사실 상 병원을 폐업하게 된다. 하지만 이후 병원 임대차계약서를 들고 약국부지를 알아보던 약사들에게 사기행각을 벌인다. 신 씨는 약사 김 씨에게 '자신의 병원 1층 기존 계약자가 개인사정으로 인해 약국을 운영하지 못하게 되었는데, 약국 위치가 좋아 계약자가 많이 밀려 있으니 약국 보증금 2억5000만원 중 1억원을 바로 입금해주면 먼저 계약해주겠다. 약국 개설허가가 날 수 있도록 1층을 근린생활시설로 용도변경하고 우리병원은 폐업할 예정이니 약국경영을 위해 새로운 병원을 유치하겠다'고 거짓말을 했다. 약사 김 씨는 임대차계약을 체결하고 즉시 계약금 명목으로 5000만원을 입금하고, 같은 달 추가 계약금 명목으로 5000만원을 넣으면서 총 1억원을 송금했다. 김 씨와 계약을 체결한 같은 날 신 씨는 또 다른 약사 송 씨를 타깃으로 '1층 중 10평을 임차보증금 2억원에 임대하겠다. 잔금 지급전까지 약국개설허가가 날 수 있도록 건물 1층을 근린생활시설로 용도변경하겠다'고 하고 임대차계약을 체결하고 계약금 3000만원과 중도금 명목으로 1억원을 송금 받아 총 1억3000만원을 교부 받았다. 신 씨의 약사를 상대로 한 약국자리 사기는 서울 강남지역에서 청주지역으로 옮겨간다. 신 씨는 청주지역에 강남에서 운영하던 병원의 분원을 개원할 예정이라면서 약국개설을 위해 약국자리를 알아보던 약사 이모 씨에게 'M프라자 상가 2층에 7개 의원으로 구성된 A병원 청주 분점을 개원할 예정인데 병원 옆에 약국을 개설하지 않겠냐. 보증금 2억5000만원에 전대해주겠다. 병원을 개원하지 못하면 전대차보증금 전액을 반환해주겠다'고 피해자로부터 1억7500만원을 교부 받았다. 또 다른 약사 이모 씨에게도 같은 수법으로 다가가서 2억5500만원의 사기행각을 벌였다. 신 씨는 사무장병원 운영과 차용금 사기 등으로 인해 서울중앙지방법원에서 근로기준법위반, 사기, 의료법위반으로 징역 1년형을 받았으며, 약사 등을 상대로 한 사기, 주택법위반, 의료법위반으로 징역5년형을 또 다시 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 실거래가 연동 약가인하가 내달 1일자로 단행된다. 정부가 격년마다 대대적으로 실시해 급여의약품 보험상한가격을 반영하는 것으로, 이번에 가격이 인하되는 품목은 3829개에 달한다(첨부파일 참조). 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 1월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 정부는 요양기관을 대상으로 약제 실거래가 조사를 2년 주기로 진행하고, 가중평균가격을 산출한 후 기준 상한가의 10% 이내에서 가격을 인하(조정)한다. 이번 조사는 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지의 진료분으로, 국공립 신고 요양기관과 조사기준일 당시 폐업한 곳은 제외했다. 약제 가운데 조사기간 중 급여가 신설됐던 한국얀센의 레미닐피알서방캡슐24mg과 한국오가논의 에로콤크림, 휴온스의 토파뉴솔10%주는 기준에 맞춘 조정가가 적용된다. 또한 유통질서문란 약제로 지정돼 리베이트 약가연동제로 가격이 떨어지는 국제약품의 발사르정80mg과 베글리스정은 보정된 수치만큼 인하된다. 이번 약가인하에서 저가의약품과 퇴장방지의약품, 마약과 희귀의약품, 조사기간 중 신규 등재된 약제는 조정에서 제외했으며 양도양수된 약제는 대상에 포함시켰다. 한편 정부는 앞으로 약제급여목록 고시 개정을 반영한 약가파일을 약사회 등에 조기 제공하기로 했다. 이는 약제 변동을 결정하는 건정심 일정이 대부분 마지막주 경에 진행되는데, 적용은 논의·확정 3~4일 후인 다음 달 1일자 또는 초에 이뤄지면서 나타나는 문제를 완화시키기 위해서다. 실제로 약국가 현장에서는 청구S/W 업체 작업을 거쳐 이뤄지는 약가파일 업데이트가 촉박하게 진행되고, 그 결과로 약국 행정부담과 재정 손실이 야기된다는 약사회 측 건의를 정부가 받아들인 것이다. 이에 따라 복지부는 매월 다수 품목의 약가가 변동되는 점(실거래가 조사 등)을 고려하고 요양기관 행정 부담·손실 최소화를 위해, 고시 발령일 이전에 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정 예정사항을 반영한 약가파일을 사전 제공하고 이후 변동사항이 생기면 재제공 하기로 했다. 약가파일은 최근 3년간 약제별 약가 변경 이력이 포함된 엑셀파일을 매월 건정심 서면심의 1일차(적용 약 10일 전)에 심평원 홈페이지를 통해 제공한다. 이 같은 정부 개선 결정에 따라 대한약사회 또한 이번 실거래가 조사결과 반영 약가인하 약제들을 비롯해 내달 1일자로 바뀔 약가파일에 대해 조기 안내하고, 현장 행정업무에 대한 채비를 20일 즉시 공지했다. 약사회는 약가인하 반영이 대규모로 진행되는 만큼, 전체 인하 품목 중 개별 약국에서 사용내역이 있는 품목 리스트를 제공할 수 있도록 각 청구S/W 업체에 기능 개발을 협조 요청한 바 있다고 설명하고, 반품과 차액정산 업무에 적극 활용해줄 것을 당부했다. 따라서 일선 약국에선 청구S/W 점검 일정에 맞춰서 약가파일을 업데이트 하고, 취급 또는 사용하는 약제들에 대해 인하여부를 반드시 체크한 뒤, 청구 업무를 포함한 행정업무에 차질을 빚지 않도록 해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 식품의약품안전처는 전국민 접종 70%를 목표로 한 코로나19 백신 심사에 속도를 가하는데 집중했다. 이에 코로나19 백신·치료제 심사기간이 대폭 앞당겨져 목표달성에 기여했다는 평가를 받는다. 의약품 분야에서는 언론보도로 촉발된 불법 임의 제조 사건에 대응하기 위해 제조업체들을 대상으로 불시 점검을 시작했다. 또한 올해도 해외발 불순물 이슈가 잇따라 터지면서 기업 자율 점검을 유도해 사르탄류, 바레니클린 등의 의약품이 회수됐다. 효능논란이 도마위에 오른 콜린알포세레이트 제제는 우여곡절 끝에 지난 6월 임상 재평가 계획서가 마련됐다. ◆코로나19 백신·치료제 심사 속도전 =정부가 1분기부터 코로나19 백신의 접종을 공식화하면서 식약처는 제품 심사에 인력을 총동원해 허가기간을 앞당기는데 주력했다. 그 결과 접수 40일만에 백신들이 허가를 받았고, 허가 후 20일만에 국가출하승인도 완료했다. 지난 2월 아스트라제네카를 시작으로, 3월 화이자, 4월 얀센, 5월 모더나 백신을 잇따라 허가했다. 대부분 허가심사 착수 40일만에 이룬 성과로 곧바로 국가출하승인도 이뤄져 신속한 접종이 시작됐다. 더불어 긴급사용승인 제도를 법률로 제정해 정식 허가 전에도 긴급 도입될 수 있도록 제도적 환경도 마련했다. 이에 지난 10월에는 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신이 긴급사용승인을 받고, 시장에 공급할 수 있었다. ◆불법 임의제조 제약계 강타 =해외 코로나19 백신이 생산처로 국내 제조업체를 선택하면서 국내 제약산업의 역량을 확인했지만, 허가와 다르게 임의로 제조한 사실이 드러나면서 그 의미가 퇴색됐다. 언론 보도를 접한 식약처가 곧바로 단속에 들어간 식약처는 지난 3월 바이넥스와 비보존의 불법 임의 제조 사실을 적발했다. 허가받지 않고 임의로 첨가제 등을 변경하고, 그 과정에서 일부 서류 조작도 나타났다. 이에 관련 품목들이 잠정 제조·판매가 중지되고 회수됐다. 바이넥스는 위·수탁 제조를 합쳐 32개 품목의 임의 제조를 한 사실이 드러났다. 이후 식약처는 GMP 특별기획점검단과 내부고발 창구를 마련하고, 전 제조업체를 대상으로 불시 점검에 들어갔다. 그 결과 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등의 위법사실이 적발됐다. 식약처는 적발 업체에 대한 행정처분을 진행하면서 일부 제약사는 형사고발 처리했다. 불법 임의제조 사건은 행정처분 및 검찰 조사가 현재 진행중이어서 상황에 따라 파장이 예상된다. ◆불순물 파동, 2021년에도 지속 =2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘으로 대표되는 의약품 불순물 파동이 2021년에도 이어졌다. 특히 캐나다 등 해외국가에서 그동안 알려지지 않은 불순물 검출로 회수가 이어지자 식약처도 정보회수 이후 곧바로 조사에 들어갔다. 다만, 발사르탄이나 라니티딘 사건 때와 달리 해당 기업으로 하여금 자체조사를 통해 결과를 공유토록 했다. 그 결과, 지난 9월 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 3품목, 10월에는 고혈압치료제 '사르탄류' 제제 73품목, 12월에는 마찬가지로 고혈압치료제인 '로사르탄' 제제 295품목에서 불순물 검출이 확인돼 일부 제조번호를 대상으로 회수 조치가 내려졌다. 다만, 전 품목이 아닌 일부 제조번호에 한해 회수 조치가 진행되면서 환자와 제약업계에 미치는 영향은 제한적이었다. 다만 회수로 인해 유통가는 여전히 몸살을 겪었다. ◆콜린알포세레이트, 임상재평가 윤곽 = 국회·시민단체 등에서 제기한 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 논란으로 지난해 식약처가 임상재평가 지시를 내리면서 지난 6월 이를 위한 임상시험 계획서가 최종 승인됐다. 각 기업들은 비용과 성공확률을 고려해 참여를 결정했다. 그 결과, 가장 시장에서 매출이 높은 대웅바이오와 종근당이 주도하는 그룹에 총 57개사 참여의사를 밝혔다. 대웅바이오·종근당 그룹은 4년6개월간 콜린알포세레이트의 알츠하이머 치매 치료, 3년 9개월간 경도인지장애에 대한 효능 임상 재평가를 진행한다. 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 재평가 효능을 한정하면서 나머지 적응증은 자연스레 모두 삭제됐다. 재평가 계획서가 확정되면서 이후 각 기업들은 건강보험공단과 임상 재평가 실패 시 급여환수를 위한 협상에도 나섰다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 과학기술정보통신부가 주최하는 '2021 데이터인의 밤' 행사에서 데이터 품질대상 한국데이터산업진흥원장상을 수상했다. 심평원은 보유한 보건의료 빅데이터의 오류를 최소화 하는 등 데이터 품질관리를 통해 산업진흥에 기여한 점을 높이 평가받았다. 심평원의 보건의료 빅데이터분석DB는 한국데이터산업진흥원의 데이터 품질인증에서 최고 등급인 Platinum 등급을 6년 연속 유지하고 있다. 박한준 빅데이터실장은 "의료·산업 분야에 널리 쓰이는 심사평가원의 데이터가 우수한 품질을 갖췄음이 입증됐다"며 "앞으로도 심사평가원 데이터에 기초한 활용성과의 신뢰성을 보장할 수 있도록 데이터 품질관리에 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제 2형 당뇨병 혈당조절제 2품목의 직권조정과 가산종료 일정이 정해졌다. 경보제약 빌다정50mg은 내달 직권조정으로 22.1% 떨어진 후 1년 후에 가산종료돼 23.6%가 또 인하된다. 명문제약 명문레플루노미드정10mg은 판매 전략 등 자사 결정으로 현재 약가의 22.6%를 자진인하한다. 또한 미쓰비시다나베파마 코리아의 와킥스필름코팅정(피톨리산트염산염) 2품목은 공급이 더 지연돼, 예정 공급 시기인 내달 3주경에서 달을 넘겨 2월 1일자에 공급될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 1월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 고시 시행은 1월 1일자이지만 품목별, 내용별 적용시기는 각각 다르다. 먼저 가산이 신설된 경보제약 졸레론주사액5mg/100ml(졸레드론산일수화물)은 내년 7월 1일자로, 안국약품 에이브스정50mg(빌다글립틴)은 2023년 1월 9일자로 각각 가산이 종료된다. 정부는 최초 제네릭으로 등재된 날부터 1년 동안은 가산을 적용(59.5%)해준 후 종료해 53.55% 약가로 회귀시킨다. 혁신형제약기업의 경우 68%까지 가산하고 있다. 직권조정 품목은 2개다. 정부는 개발목표제품, 즉 식약처 품목허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품과 주 약리작용 성분이 같은 제품 중 동일제제 최고가 제품의 상한금액이 조정되는 경우 신청제품의 상한금액을 조정된 개발목표제품의 상한금액으로 조정하고 있다. 품목은 한미약품 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약 빌다정50mg으로, 오는 1월 9일에 직권조정이 적용된다. 이 중 한미약품은 판매예정가로 신청해 조정 전후(가산금액 포함)가 동일하다. 빌다정50mg의 경우 직권조정으로 22.1% 떨어진다. 이들 약제의 가산종료 일정도 정해졌다. 이들 약제는 1년 후인 2023년 1월 9일자로 각각 20%, 23.6%씩 약가가 인하될 예정이다. 업체가 상한가를 인상조정 신청해 협상한 제품도 있다. 급여목록에 고시된 약제 중 상한금액 조정신청이 수용된 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 약가협상을 명령하고 상한가를 조정하고 있다. 이번에 인상 조정된 약제는 진단 및 치료용 방사성의약품인 삼영유니텍의 유니텍요오드화나트륨(131I)액으로, 갑상선질환의 진단 및 치료에 허가 받은 약제다. 이 약제는 진료상 필수약제는 아니지만 현재 급여목록표에 신청품을 대체할 수 있는 약제가 없어, 환자에게 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 조정 신청이 수용돼 건보공단과 협상을 벌였다. 가격은 현 3683원에서 1만500원으로 합의됐으며, 내달 1일자로 인상된 약가가 적용된다. 업체가 판매 전략 등 자사 사정에 의해 자진인하하는 약제는 총 7개로 나타났다. 품목별 인하율은 명문제약 명문레플루노미드정10mg과 20mg 함량 제품이 각각 22.6, 17.7%씩 인하했으며 대웅바이오 칸데칸정8mg과 16mg 함량 제품, 칸데칸플러스정16/12.5mg이 각각 7.8%, 15.7%, 15.6%씩 자진인하했다. 같은 업체 제품인 대웅바이오에스오메프라졸정20mg과 40mg 함량도 각각 5.1%, 5.4%씩 인하를 결정해 당국이 이를 수용했다. 한편 미쓰비시다나베파마 코리아의 와킥스필름코팅정5mg과 20 mg 함량 제품은 공급지연이 부득이하게 이어지고 있다. 이 약제는 당초 제약사 국내 수입일정 등 공급 가능시점을 고려해 급여 적용시기를 1월 3주경으로 설정한 바 있는데, 표시기재 사항 인쇄 오류가 발생하면서 포장용기를 다시 제작할 필요가 있어 불가피하게 오는 2월 1일자로 급여 적용시기를 다시 조정하게 됐다. 공급가는 5mg 함량 979원, 20mg 함량 제품은 2448원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 진료·처방 기록 등 개인 건강정보를 공격적으로 활용한 '디지털 헬스케어' 혁신을 목표로 법 개정과 함께 사회적 합의체계를 마련하겠다는 의지를 드러냈다. 올해 운영된 보건복지부의 '마이 헬스웨이 추진위원회' 논의 결과를 바탕으로 내년(2022년) 부터 개인 건강정보 활용 관련 대국민 의견 수렴 체계를 마련, '개인 건강정보 고속도로'를 놓는다. 2023년 부터는 '개인 건강정보 보호·활용' 제도를 도입해 오·남용 방지 시스템을 구축하고, 개인 건강정보를 제공·활용할 수 있도록 개인정보보호법을 개정하는 등 법적 근거도 확충한다. 21일 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 정부서울청사에서 '제17차 혁신성장 빅3 추진회의'를 주재하고 바이오헬스 분야 혁신에 대해 이같이 밝혔다. 정부는 우리나라가 아직 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있는 기반이 마련되지 않았다고 진단했다. 국민이 체감할 수 있는 개인 건강정보 디지털 헬스케어 서비스가 미흡해 내 의료데이터를 활용하고 싶어도 불가능하다는 게 정부 견해다. 이는 사회적 우려와 함께 디지털 헬스케어 생태계가 미흡한 현실이 융합된 결과라고 했다. 이에 의료서비스 질, 건강관리, 전달체계, 인프라, 활용기반 총 5대 분야로 나눠 '개인 건강정보 활용 생태계 조성'을 기치로 내세웠다. 가장 눈에 띄는 부분은 '건강정보 고속도로(마이 헬스웨이 시스템)' 구축과 '사회적 합의 기반 안전한 건강정보 활용 지원'이다. ◆마이 헬스웨이 구축=정부는 개인 건강정보 수집 체계를 마련하는 동시에 신뢰할 수 있는 안전 시스템을 구축한다. 이후 지역 중심 마이 헬스웨이 생태계 실증에 나선다. 구체적으로 공공건강데이터, 병원의료데이터, 개인건강데이터 플랫폼에서 수집하는 데이터 세부 항목을 정의한다. 제공기관별 다양한 건강정보를 개인 중심으로 통합하고 상호호환이 가능하도록 데이터 표준화도 한다. 의료계·산업계·전문가 의견을 수렴해 개인 건강정보 표준제공 항목을 확정할 계획이다. 국민이 신뢰할 수 있는 마이 헬스웨이 시스템을 구축해 정보주체 식별·인증 체계도 만든다. 개개인을 확인·인증하고 개인 자료를 의료기관·공공기관에서 가져오기 위해 식별자를 체계적으로 관리하는 식이다. 정보주체가 내용을 충분히 설명한 후 동의를 받고, 개인이 동의한 정보만 처리·활용할 수 있도록 동의 체계를 확립한다. 이후 정부는 지역 중심으로 마이 헬스웨이를 단계적으로 확산한다. 2022년 까지 마이 헬스웨이 시범사업으로 실제 적용 가능성과 예상 문제점, 보완 방안 등을 실증한다. 2023년 부터는 마이 헬스웨이 실증, 서비스 R&D를 통해 지역 단위 공모를 진행해 지자체·의료계·산업계·지역사회 전체가 아우러진 활성화 방안을 제시한다. ◆건강정보 활용 사회·법 체계 구축=마이 헬스웨이 활용도를 높이기 위해 개인 민감정보 활용이 가능하도록 사회적 분위기를 조성하고 법·규제도 개정한다. 구체적으로 복지부 제2차관이 위원장을 맡은 마이 헬스위에 추진위원회와 실무추진단이 올해동안 논의한 결과를 토대로 내년부터 개인 건강정보 활용 관련 의견 수렴 체계를 마련한다. 의견 수렴 방식은 공공기관, 의료기관, 산업계 등 유형별 기관 협의체와 '보건의료 마이데이터 포럼' 운영을 통해 이뤄진다. 질환별로 개인 건강정보 기반 서비스를 도출하고 국민이해도 제고, 대국민& 8231;이해관계자 소통을 위해 주요 학회, 협회 등과 협업해 연 3~4회 정례 포럼을 열 계획이다. 이를 통해 개인 건강정보 활용 방향에 대한 사회적 합의를 추진한다. 아울러 안전한 건강정보 활용을 위해 2023년 부터 보호·활용 제도를 도입한다. 의료기관, 건강관리업체 등 마이 헬스웨이를 통해 개인 정보를 활용하는 기관을 대상으로 해당 제도를 적용해 안전망을 구축하는 방향이다. 개인 건강정보 관련 법적 근거도 마련한다. 현재 의료법 개정으로 의료기관이 환자에게 전자 개인 건강정보를 제공할 규정이 마련됐다. 여기서 더 나아가 마이 헬스웨이 시스템에서 개인 건강정보를 제공·활용할 수 있게 법적 근거를 마련한다. 또 법정대리인의 개인 건강정보 대리 조회 등 개인 건강정보 활용 생태계 조성에 필요한 법적 근거를 추가로 마련한다. 특히 추진중인 전 분야 개인정보 처리자 대상 전송요구권 도입을 위한 개인정보보호법 개정도 완료한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의제조 혐의로 식약처에 적발된 A사의 연루품목이 늘어나 회수 조치가 진행될 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 임의제조 제약사가 적발되면 곧바로 잠정 제조·판매중지와 회수조치를 내렸기 때문이다. 식약처 위해사범중앙조사단(이하 조사단)은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다. 지난 10일 검찰 송치된 제약사를 포함해 총 3곳의 임의 제조 혐의 제약사가 형사처벌 기로에 선 것이다. 이번에 송치된 2개 제약사도 지난 10일 검찰 송치된 제약사와 달리 기소 대상에 대표이사는 포함되지 않았다. 관련자는 공장 책임자인 것으로 전해진다. 2개 제약사 가운데 A사는 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이, B사는 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등을 한 것으로 조사단은 파악하고 있다. 특히 A사는 식약처 행정조사와 달리 조사단 수사 때는 위법품목이 크게 늘어났다. 조사단 관계자는 "A사는 조사를 하면서 위법품목이 증가해 행정부서에 처리를 요청했다"며 "조만간 관련 회수 조치가 나올 것으로 보인다"고 설명했다. 따라서 A사는 회수 조치 등이 나오면 실명 공개될 가능성이 있다. 실제로 지난 행정조사에서 적발된 제약사 가운데 30개 이상 품목이 연루된 곳은 바이넥스밖에 없었다. 현재까지 3개 제약사가 검찰 송치된 가운데 조사단은 모두 불구속 기소 의견을 검찰에 제시한 것으로 전해진다. 조사단은 지난 3월부터 식약처 행정조사에서 적발된 제약사를 대상으로 수사를 진행해오며, 피의자를 특정하고, 증거물 분석에 주력한 것으로 알려졌다. 다만 행정조사 시 적발된 제약사 가운데 1곳은 위법 행위가 적어 수사대상에서 배제된 것으로 알려졌다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 따라서 검찰에 넘겨지는 제약사도 앞으로 계속 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다. 이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다. 그동안, 국립보건연구원은 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다. 이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다는 게 보건연구원의 설명이다. 보건연구원은 그동안 코로나19 백신 국산화를 위해 총력으로 지원해왔다. 그 일환으로 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이다. 보건연구원은 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다. 권준욱 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작?記만? 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임의 제조 혐의로 2개 제약사를 추가로 검찰에 송치했다. 지난 10일 모 제약사를 처음으로 송치한 데 이어 벌써 3개 제약사가 검찰에 넘겨졌다. 식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 수사 결과 A사('17년 4월경 ∼'21년 4월경)와 B사('16년 6월경 ∼ '21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다. 구체적으로 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량의 임의 변경, 일부 제조공정을 임의 변경 등이 드러났다. A사 관련 의약품은 무려 84개품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이며, B사 관련 의약품도 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)에 이른다. 이들은 식약처 행정조사를 받아 행정처분이 진행중이거나 일부 완료된 제약사로 관측된다. 다만, 여지껏 최초 80개 넘는 품목이 적발된 제약사는 없다는 걸 감안할 때 행정조사 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가 범죄혐의를 밝힌 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조·판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것이라며 특히 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다고 강조했다.