[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 민관 역량을 결집해 백신 원부자재 공급망 강화를 위해 총 1264억원을 투입한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)은 오늘(20일) 오후 3시 서울 포시즌스 호텔에서 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체 제1차 회의'를 열고 이 같은 계획을 발표한다. 이번 회의는 지난 11월 2일 국무총리 주재 회의 당시 체결한 '백신원부자재 상생협력 MOU' 후속조치로 마련된 자리로, 코로나19와 같은 신종 감염병 대응을 위해 국내 백신 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 의존도가 높은 원부자재와 장비에 대한 국내 기술력 확보 방안을 모색하기 위함해 마련됐다. 회의는 주영준 산업부 산업정책실장, 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장이 공동 주재하고, 백신·원부자재·장비기업 CEO를 비롯해 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원 등 지원기관이 함께 참여했다. 협의체는 ▲삼성바이오로직스, 셀트리온 등 백신기업 ▲위아텍, 이셀 등 원부자재·장비기업 ▲기술개발과 사업화를 지원하는 유관기관으로 구성돼 있으며, 앞으로 협의체 참여 기업 범위는 확대해나갈 계획이다. 백신기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SKB, 한미약품, LG화학, GC녹십자, 에스티팜이 참여하고 원부자재·장비기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현플랜트, 위아텍이 참여한다. 이들을 바이오협회(간사), 제약바이오협회, 산기평, 혁신의약품컨소시엄이 지원한다. 복지부는 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용을 확대하는 것이 동 협의체의 최종 목적이라고 설명했다. 정부는 분기별로 전체회의를 개최해 연구개발과 사업화 전략, 추진 과정에서의 애로사항, 정부 지원 필요사항 등을 점검하고 업계 수요가 있을 경우 수시로 개최해 탄력적으로 대응할 계획이다. 이번 회의에 참석한 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등 국내 주요 백신 기업은 각사의 백신 개발 계획을 공유하고, 국내 원부자재 기업들과 지속적으로 소통하면서 협력할 수 있는 기회를 모색하겠다는 의지를 밝혔다. 한편, 바이오협회, 제약바이오협회, 혁신의약품컨소시엄 등 지원기관은 ▲백신& 8231;원부자재& 8231;장비 기업 현황 조사 ▲기업간 네트워킹 ▲해외 인허가 지원 ▲국내외 홍보 및 판로 개척 등 기업들의 니즈에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 산업부와 복지부는 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국 달성'을 목표로 올해 백신과 원부자재 기술 개발과 임상, 사업화 등을 위해 총 1264억원을 지원할 계획이라고 밝혔다. 기존에는 임상 중심으로 지원하였으나, 금년에는 국내 자체 백신과 원부자재 기술과 대량 생산공정 기술 확보를 위한 신규 사업 예산 874억원을 편성해 백신 자립화와 안정적인 공급망 확보를 위한 정책 지원을 대폭 강화했다. 특히 산업부는 2025년까지 총 400억원을 투자해 백신용 핵심효소, 부형제, 정제 필터, 레진 등 원부자재 6개 품목 국산 기술 확보와 mRNA 백신 생산공정 시스템 개발을 지원할 계획이다. 백신 개발 기술은 있으나 자체 생산설비가 없는 기업들을 위해 안동과 화순에 있는 백신실증센터를 활용해 백신 임상 시료 위탁 생산도 지원할 계획이다. 아울러 원활한 백신 인력 수급을 위해 복지부·산업부 공동으로 '바이오 공정인력 양성센터(K-NIBRT)'를 송도에 구축해 2024년부터 연간 2000명 이상의 전문 인력을 양성하고, 산업부는 올해부터 5년간 안동 백신실증센터 생산시설을 활용해 1200명에게 현장 실습훈련 기회를 제공할 계획이다. 한편, 복지부는 작년 12월에 WHO의 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 지정을 받기 위한 참여 의향서를 제출했다. 우리나라가 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 선정될 경우 전 세계 바이오산업 인력에 대한 교육·훈련과 바이오 기업에 대한 컨설팅 등을 총괄적으로 담당할 예정이다. 회의를 주재한 산업부 주영준 실장은 "그동안 민관이 합심해 일본 수출규제에 대응했던 경험을 바탕으로 백신 소부장 공급망을 강화해 튼튼한 백신산업 생태계를 만들어나가겠다"며 "백신 상생협력 협의체 출범을 계기로 올해 백신 주권 확보의 원년이자 백신 소부장 기술 자립화를 위한 기틀을 확립하는 한해가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 복지부 이강호 단장은 "국내 백신 원부자재·장비 기업이 국내외 시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부 차원의 글로벌 공급망 편입 지원과 함께 백신 원료·원부자재 및 장비 수요-공급기업간 상생협력이 매우 중요하다"며 "백신 원부자재·장비 기술개발 단계부터 상용화 생산 지원까지 대·중소 상생협력이 백신산업 전반에 걸쳐 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 제2차 회의는 오는 4월 중에 개최해 백신& 8231;원부자재& 8231;장비 수급 동향을 점검하고 안정적 수급을 위한 기업간 협력방안과 정부 지원책 등을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적제제 운송 시 자동온도기록장치를 의무화하는 내용의 법령이 모두 정비돼 본격 시행에 들어갔다. 다만 당국은 업계 준비기간을 고려해 6개월간 계도기간을 부여한다는 방침이다. 식약처는 의약품 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록 장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다고 밝혔다. 이에 따라 관련 기준 KGSP(의약품유통관리기준)에 담기고, 제조·수입 업체에 대한 행정처분 기준도 마련됐다. 3개 총리령 개정, 약제 배송 시 자동온도기록 장치 의무화 복지부 소관인 도매상 행정처분 기준은 '약사법 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 마련된 바 있다. 또한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령) 개정을 통해 자동온도기록 장치 의무화를 포함해 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 방안이 마련됐다. 다만 해당 총리령에서는 처분 기준이 없었으나, '약사법 시행규칙'과 이번 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 도매상과 의약품 취급업자, 제조·수입업자에 대한 처분 기준도 신설됐다. 시행은 생물학적제제의 경우 지난 1월 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다. 이를 어길 경우 제조·수입업자는 1차로 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차로 6개월, 3차로 허가가 취소된다. 다만, 식약처는 생물학적제제의 경우 준비기간이 부족해 시간이 더 필요하다는 유통업계 등의 의견을 고려, 6개월간 처분하지 않고 계도기간을 부여하기로 했다. 이에따라 오는 7월 17일부터 생물학적제제 운송시 자동온도기록 장치 의무화를 위반하면 처분받을 수 있다. 허가자료 제출 완제-원료 분리…우선심사 대상 의약품 90일내 심사 이날 공포된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에서는 자동온도기록 장치 의무화뿐 아니라 새로운 유통 안전·관리 기준과 의약품 허가·심사 제도 운영 기준도 담았다. 먼저 오늘부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선된다. 또한 내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로만 한정돼 있다. 의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다. 오늘부터 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출토록 했다. 또한 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급하도록 할 예정이다. 내일(21일) 부터는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하게 된다. 이와함께 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 본인부담률 산정특례 대상 약제 조제청구 시 V252, V352, V452로 입력해야한다. 48시간 초과 홀터기록에 대한 수가 특정내역 구분코드도 추가된다. 20일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정안을 고시했다. 구체적으로 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준에서 '약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상'을 V252, V352, V452로 변경한다. 48시간 초과 홀터기록 수가 관련 특정내역 구분코드도 신설한다. JT036이 신설 코드다. 부칙에 따르면 해당 고시는 오는 2월 1일부터 시행한다. 다만 산정특례 대상 약제 코드 변경은 3월 1일부터 시행한다. 복지부는 오는 24일 오후 6시까지 이번 고시에 대한 의견을 수렴하고 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 초고가신약의 등장으로 급여관리 체계 개편 의지를 드러냈다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 19일 건강보험심사평가원이 주최한 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 "고가약이 출시됐다고 담당 사무관이 보고할 때 마다 걱정부터 앞선다"며 "접근성 확보를 위해 위험분담제도나 경제성평가 면제 등 제도를 개선해야 한다는 방향성에 대해 동의할 수 밖에 없는 이유"라고 밝혔다. 최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)' 등 5억~20억원에 달하는 초고가 원샷치료제로 정부의 고민이 많아진다는 얘기다. 양 과장은 "고가약에 대한 관심이 높아지고, 사회적 합의가 필요한 상황"이라며 "환자들 입장에서는 고가약을 투약 받고 걷지 못했던 환자가 걸어 다닐 수 있는 상상속 일들이 현실이 되는 일을 경험하게 되는데, 업무 담당자 입장에서는 고가약의 가격을 어떻게 합리적으로 설정할 수 있을지 고민할 수 밖에 없다"고 설명했다. 정부는 초고가 신약의 접근성 확보를 위해 현재 운영중인 RSA, 경평면제 등을 활용하겠다는 계획인데, 양 과장은 "보험 결정시 우선순위를 어디에 두고 비용효과성을 따질지 분석하고 있다"며 "결국 사후관리 체계 구축이 정책적으로 중요하다는 입장"이라고 강조했다. 양 과장은 "1회 투약으로 수억원이 나가기 때문에 제약회사들은 합리적인 근거를 가져와야 하고, 급여 관리 입장에서는 사후관리에 집중할 수 밖에 없다"며 "심평원과 공단에서 급여관리 체계를 갖출 수 밖에 없다"고 덧붙였다. '콜린알포세레이트'를 시작으로 2년전부터 진행하고 있는 급여재평가에 대해서도 언급했다. 양 과장은 "20조원이 넘는 약제비 지출구조를 살펴봐야 할 때"라며 "급여재평가를 하겠다는데 진행 중인 소송만 해도 20~30여건이다. 심평원이 고생하며 끌고 나가고 있는데, 4~5년 후에 킴리아 같은 약제만 10개가 넘게 들어 올테고 여기서 만성질환 관련 약제가 살아 남을 수 있을까 걱정을 할 수 밖에 없다"고 토로했다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "고가신약은 허가-급여평가 연계재도나 위험분담제 등 여러 제도를 활용해 급여로 진입했다"며 "특히 경평면제를 적용 받은 고가약의 경우 비용효과성을 따지기 어려워 사후관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기 중"이라고 밝혔다. 김 실장은 "사후관리제도가 만들어진다면 재평가 대상이나 방법, 자료수집 활용 등을 염두하고 디자인 돼야 한다고 본다"며 "킴리아의 경우 투약 후 효과없는 환자에 대해 일정금액을 환급하는 방안과 총액제한 등이 적용된 만큼 앞으로 촘촘한 관리가 필요하다는게 심평원 입장"이라고 말했다. 약평위 위원장인 이정신 이정신 서울대아산병원 명예교수는 "격세지감이 느껴진다"며 "과거에는 약의 퀄리티가 중요했는데, 요즘에는 환자에 포커스가 맞춰지고 있고, 결국은 돈 이야기로 이어진다"고 토로했다. 이 교수는 "스핀라자가 시작이었고, 앞으로는 더 비싼 약이 등장할 것"이라며 "3상 데이터 만으로 부족한 상황이 될 수 밖에 없기 때문에 오로지 방법은 사후평가 뿐"이라고 했다. 초고가 신약을 경평면제로 도입하는 부분에 대한 비판도 있었다. 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 "가치평가로 봤을 때 경제성 평가를 면제하기 보다 부족한 정보를 평가하고 어떤 부분이 중요한 요소인지 확인하고 데이터를 모으기 위한 작업이 수반돼야 하지 않을까 싶다"며 " 재평가 필요하다"고 강조했다. 배 교수는 "초기평가를 생략하기 보다 일찍 시작해야 한다고 본다"며 "스핀라자가 경평면제로 들어왔는데 비용효과성을 보기 위한 작업이 미리 되었으면 어땠을까라는 생각이 든다. 불확실성 관리를 하려면 적극적인 자료 수집이 필요하지만 비용이 많이 들기 때문에 자료수집의 비용효과성도 따져봐야 한다"고 밝혔다. 환자단체는 급여관리 보다 초고가 신약이더라도 허가된 약제에 대한 신속등재가 필요하다는 입장을 전했다. 이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자보호와 안전장치 철저히 합의해야 하고 심평원이나 공단에서 급여관리를 위한 방아을 고민하고 있다"며 "고가약의 경우 환자 접근성 굉장히 중요하지만 신속한 접근이 화두다. 적절한 시기에 접근성이 와도 시기가 지나고 효과가 없으면 소용 없다. 신속함이 가장 중요하다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 치료제 '젤로다정(카페시타빈)'과 한국화이자의 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'의 급여 투여 단계 및 투여 대상이 변경된다. 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준 설정으로 비뇨기암 관련 항암제 급여기준의 경우 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법이 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 공고 개정안을 보면, 지난 6월 1일 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려해 '단독요법 1차 이상, 고식적 항암화학요법'이 '2차 이상'으로 변경된 젤로다의 경우 학회에서 1차 이상부터 사용할 수 있도록 급여기준 재설정을 요청했다. 젤로다는 '탁세인' 및 '안트라사이클린'계 약물을 포함해 화학요법치료 모두에 실패 했거나 탁세인 요법에 실패한 환자로서 더 이상 안트라사이클린 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료'로 허가받은 약제로, 심평원 검토 결과 투여 단계 1차 사용과 관련한 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없는 상태였다. 하지만, 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며, NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 'preferred category 2A', ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있다. 심평원은 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료 상 필요한 약제로 판단, 투여단계 및 투여대상을 1차 이상 전이성, 재발성 유방암 환자로 변경했다. 베스폰사는 재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에서 '필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다'로 허가받은 약제다. NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 'category 2A'로 권고하고 있으며, 심평원 또한 임상문헌 검토 결과 진료 상 필요한 약제로 판단하고 '18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병'에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100) 하기로 했다. 또한 베스폰사의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며, 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급돼 있는 점 등을 고려해 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여한다. 이와 함께 심평원은 비뇨기암 관련 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 급여기준을 재정비 했다. 심평원은 지난해부터 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정하고 있다. 지난 2006년 항암제 급여기준 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 하고 있다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들의 기준을 정비 중이다. 이번에는 비뇨기암 관련 급여기준의 정비가 이뤄졌으며, 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법 등 총 21항목의 개정이 이뤄졌다. 구체적인 암종별 정비 내역을 보면 신장암 신설 1항목, 변경 1항목·10요법, 삭제 2항목·10요법, 요로상피암 신설 5항목·6요법, 변경 3항목·10요법, 삭제 4항목·3요법, 전립선암 변경 4항목·6요법, 삭제 2항목·9요법 등이 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 집행정지 관련 대법원 판결을 근거로 들어 '약가인하 환수·환급' 법안의 법적 타당성과 국회 입법 필요성을 거듭 주장했다. 행정처분 대상이 잠정적 조치인 집행정지를 통해 제재를 덜 받아서는 안 되며, 본안소송에서 행정처분이 문제없다는 판결이 나왔다면 정부는 집행정지 이전과 똑같은 수준으로 제재가 이뤄지도록 해야 한다는 대법원 판결과 약가인하 환수·환급 법안은 그 골격이나 취지가 정확하게 일치한다는 게 복지부 논리다. 특히 복지부는 영업정지 등 일반적인 행정처분과 달리 약가인하 처분은 제약사 측 집행정지가 결정되는 즉시 국민건강보험 재정손실로 이어지는 약가제도 특성을 입법에 반영해야 한다고 피력했다. 18일 보건복지부가 국회 제출한 '의약품 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급 제도도입' 관련자료를 살핀 결과다. 보건복지위 소속 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안은 복지위 의결을 거쳐 법제사법위원회 상정됐지만 전체회의에서 제2법안소위 회부가 결정됐다. 약가인하 취소 본안소송 결과에 따른 제약사 의약품 급여 환수 조항이 집행정지 등 사법제도를 형해화하고 제약사 소송청구권을 침해해 위헌소지가 있다는 게 법제사법위원들이 2소위 회부를 결정한 배경이다. 약가인하 취소소송에서 제약사가 졌을 때, 집행정지 인용 시점부터 패소 선고 때까지 기간과 사용량을 모두 따져 인하되지 않은 약값을 정부가 환수하는 것은 제약사의 행정소송·집행정지 신청을 경직시킬 수 있다는 제약계 주장이 반영된 셈이다. 복지부는 법사위 결정을 수용하기 어렵다는 입장을 재차 분명히 했다. 특히 복지부는 지난 2020년 대법원이 선고한 집행정지 결정 관련 판결을 제시하며 "대법원도 약가인하 처분의 적법성이 본안소송에서 인정되면 집행정지 전과 같은 수준으로 적극적으로 조치해야 한다고 판시했다"고 강조했다. 복지부가 제시한 대법원 판결 내용을 구체적으로 살피면, 해당 재판부는 판결문에서 "집행정지 결정이 이뤄졌더라도 본안에서 해당 처분이 최종적으로 적법한 것으로 확정돼 제재처분을 다시 집행할 수 있게 되면 처분청은 당초 집행정지 결정이 없었던 경우와 동등한 수준으로 처분되도록 조치를 취해야 한다"고 적시했다. 아울러 재판부는 "집행정지는 잠정적 조치일 뿐으로, 처분 대상이 잠정적 집행정지를 통해 제재를 덜 받게 되는 결과가 초래돼선 안 된다"며 "반대로 처분상대방이 집행정지 결정을 받지 못했지만 본안소송에서 처분취소가 확정되면, 처분청은 처분상대방에게 발생한 불이익한 결과를 제거하기 위한 조치를 취해야 한다"고 판시했다. 복지부는 약가인하 환수·환급 법안이 해당 대법 판결 취지와 정확하게 부합한다고 피력했다. 약가인하 처분취소 소송에서 제약사가 이겼을 때 정부가 제약사 피해를 환급해주고, 정부가 이겼을 때 제약사가 초래한 건보재정 피해를 환수하는 조항이 모두 담겨 평등하고 합리적인 법안이란 견해다. 복지부는 약가인하 처분 집행정지가 결정됐을 때 건보재정 손실이 즉각적으로 발생한다는 주장도 폈다. 최종 본안소송에서 정부가 이겨도 이미 발생한 건보재정 손실을 회복할 수 없어 환수를 법제화 해야 약가제도의 원칙과 특성을 지킬 수 있다는 취지다. 복지부는 "제약사가 제기한 대다수 소송에서 집행정지가 결정되나 본안소송에서는 정부가 승소하는 실태를 고려한 법안"이라며 "환급제도로 위법 처분으로 제약사가 입은 피해를 보전하고, 환수제도로 적법한 처분 실효성을 보장하려는 취지"라고 설명했다. 복지부는 "대법원의 집행정지 결정 관련 판결과 동일한 법안으로 평등원칙에 반하거나 현행 집행정지 제도 취지를 침해하거나 제약사 재판청구권을 침해하지 않는다"며 "영업정지 등 정부의 일방적 규제 처분과 달리 약가제도 특성상 집행정지가 결정되면 일방적으로 건보재정 손실이 발생하며 정부가 최종 승소해도 회복이 어렵다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준)은 지난 1일 관내(대전·충청·세종) 의약단체장과 현장소통을 진행했다. 대전지원은 지난 11일 대전광역시 의사회장 방문을 시작으로, 27일까지 총 16개 의약단체장을 직접 방문해 현장의 소리를 청취할 예정이다. 코로나19로 힘든 시국임에도 불구하고 의료계 주요 현안에 대해 현장에서 의견을 공유하고 상생·협력 관계를 다짐하며, 국민 건강과 지역의료 활성화를 위해 함께 노력할 것임을 약속했다. '박한준 대전지원장은 "대전·충청·세종 내 주민의 건강증진을 최우선 목표로 삼고, 앞으로도 다양한 의료계 현안을 함께 고민하며 국민과 의료기관 모두에게 신뢰받는 기관이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 14일 국민권익위원회에서 주관한 국민권익증진 유공기관 포상에서 사규개선에 대한 공로로 국민권익위원회 위원장 표창을 수상했다고 밝혔다. 건보공단은 법무, 감사, 계약, 인사 등 전체 사규에 대하여 불공정, 불합리, 재량권남용여부 등 부패유발요인을 자체적으로 점검했고, 인사규정 시행규칙의 제척, 기피 및 회피 조항과 차량관리운영규칙의 금지행위 조항은 우수 개선 사례로서 타 기관 사규 개선에 표본으로 선정되는 등 국민권익 증진에 기여하였음을 인정받았다. 건보공단은 공직유관단체에서 유일한 공공기관 청렴도 7년연속 최상위기관으로서 국민권익위원회가 주관하는 청탁금지법 5주년 토론회 참석, 반부패청렴정책 설명회에서 청렴우수사례 발표, 청렴컨설팅 멘토기관 참여 등 공단의 청렴시책을 공유하면서 공공기관의 청렴수준 향상에 노력하고 있다. 강도태 이사장은 "최근 공공기관의 윤리성과 청렴성을 강조하는 시점에서 사규개선 공로로 표창을 받게 되어 영광스럽게 생각한다"며 "현재에 만족하지 않고 만육천 명의 임직원과 함께 더 청렴한 공공기관이 될 수 있도록 최선을 다하겠으며, 공단의 우수한 활동은 적극적으로 공유하여 공공기관의 청렴수준을 향상하는데 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'로 초고가 원샷치료제에 대한 급여관리 방안 모색이 시작됐다. 결국 정부가 내놓은 고가의약품 급여관리 방안은 '환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)'으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 환자에 대한 급여는 제약회사 분담으로 돌리는 계약의 필요성이다. 지난 13일 약평위를 통과한 킴리아 또한 급여적정성은 인정 받았지만, 조건으로 DLBCL 및 총액제한 적용 조건이 붙었는데 향후 모든 고가의약품에 이 계약이 따라갈 가능성이 높은 상태다. 변지혜 심평원 부연구위원은 19일 열린 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 실제임상근거를 활용한 고가의약품 등 국내 급여방안을 발표하면서 "투약했지만 효과없는 환자들을 어떻게 관리할 지에 대한 고민이 필요하다"며 "이 부분에 있어선 제약회사들도 리스트를 부담해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 실제로 사전승인제도로 관리되고 있는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 경우 2년간 스핀라자를 투약하고 있으나 운동기능 평가점수가 계속 '0'인 사례도 여러건으로 파악 중이다. 변 부연구위원은 "국내의 경우 운동기능 유지, 개선에 대한 구체적인 기준이 부재한 상황"이라며 "임상적으로 의미가 있는 운동 기능 개선 최소 점수 설정 및 임상적 개선 점수 고려 등을 통해 성과기반 급여관리가 필요하다고 본다"고 밝혔다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출하고 있다. 조만간 건강보험공단과 약가협상을 끝내면 급여등재가 예정돼 있는 1회 투약비용 5억원 가량의 킴리아와 국내 진입이 예고된 1회 투약비용 21억원의 졸겐스마 또한 스핀라자와 마찬가지로 사전승인제도가 활용될 수 밖에 없어 보인다. 심평원이 내놓은 고가약 급여관리 방안에서도 사전승인제도를 활용한 투약대상 환자 승인 및 모니터링 성과관리, 위험분담제(RSA)를 활용한 재정관리, 재평가 결과에 따른 급여기준 및 국내 임상가이드라인 등이 제시됐다. 변 부연구위원은 "고가의약품은 한정된 재원의 효율적 사용을 위한 최적의 대상 환자에게 투여돼야 한다"며 "질환 단위 레지스트리 구축 등으로 환자 단위 자료 수집을 통한 모니터링과 재평가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 또한 제약사 모니터링 기간 중 환자 이벤트 발생시 환급을 해준다거나, 계약 기간 종료 후 그동안 평가 결과를 반영한 환급비율 조정, 재정영향을 고려한 총액 설정 등의 재정관리 방안도 내놓았다. 변 부연구위원은 "심사, 평가에 필요한 환자단위 필수 임상정보를 수집하고 청구자료 등 보건의료 빅데이터와 연계해 재평가시 관련 임상학회와 함께 분석하는 등 급여기준, 국내 임상가이드라인도 필요하다"고 강조했다.