초고가 신약 등장…"RSA·경평면제 등 제도 개선해야"

• 심평원, 급여관리 개선 포럼...복지부 "보험 우선순위 중요"

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 초고가신약의 등장으로 급여관리 체계 개편 의지를 드러냈다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 19일 건강보험심사평가원이 주최한 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 "고가약이 출시됐다고 담당 사무관이 보고할 때 마다 걱정부터 앞선다"며 "접근성 확보를 위해 위험분담제도나 경제성평가 면제 등 제도를 개선해야 한다는 방향성에 대해 동의할 수 밖에 없는 이유"라고 밝혔다.

최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)' 등 5억~20억원에 달하는 초고가 원샷치료제로 정부의 고민이 많아진다는 얘기다.

양 과장은 "고가약에 대한 관심이 높아지고, 사회적 합의가 필요한 상황"이라며 "환자들 입장에서는 고가약을 투약 받고 걷지 못했던 환자가 걸어 다닐 수 있는 상상속 일들이 현실이 되는 일을 경험하게 되는데, 업무 담당자 입장에서는 고가약의 가격을 어떻게 합리적으로 설정할 수 있을지 고민할 수 밖에 없다"고 설명했다.

정부는 초고가 신약의 접근성 확보를 위해 현재 운영중인 RSA, 경평면제 등을 활용하겠다는 계획인데, 양 과장은 "보험 결정시 우선순위를 어디에 두고 비용효과성을 따질지 분석하고 있다"며 "결국 사후관리 체계 구축이 정책적으로 중요하다는 입장"이라고 강조했다.

양 과장은 "1회 투약으로 수억원이 나가기 때문에 제약회사들은 합리적인 근거를 가져와야 하고, 급여 관리 입장에서는 사후관리에 집중할 수 밖에 없다"며 "심평원과 공단에서 급여관리 체계를 갖출 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

'콜린알포세레이트'를 시작으로 2년전부터 진행하고 있는 급여재평가에 대해서도 언급했다.

양 과장은 "20조원이 넘는 약제비 지출구조를 살펴봐야 할 때"라며 "급여재평가를 하겠다는데 진행 중인 소송만 해도 20~30여건이다. 심평원이 고생하며 끌고 나가고 있는데, 4~5년 후에 킴리아 같은 약제만 10개가 넘게 들어 올테고 여기서 만성질환 관련 약제가 살아 남을 수 있을까 걱정을 할 수 밖에 없다"고 토로했다.

고가의약품 포럼 생중계가 진행되던 유튜브에는 초고가 신약 급여등재 및 사후관리에 대한 관심이 댓글을 통해 드러났다.

김애련 심평원 약제관리실장은 "고가신약은 허가-급여평가 연계재도나 위험분담제 등 여러 제도를 활용해 급여로 진입했다"며 "특히 경평면제를 적용 받은 고가약의 경우 비용효과성을 따지기 어려워 사후관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기 중"이라고 밝혔다.

김 실장은 "사후관리제도가 만들어진다면 재평가 대상이나 방법, 자료수집 활용 등을 염두하고 디자인 돼야 한다고 본다"며 "킴리아의 경우 투약 후 효과없는 환자에 대해 일정금액을 환급하는 방안과 총액제한 등이 적용된 만큼 앞으로 촘촘한 관리가 필요하다는게 심평원 입장"이라고 말했다.

약평위 위원장인 이정신 이정신 서울대아산병원 명예교수는 "격세지감이 느껴진다"며 "과거에는 약의 퀄리티가 중요했는데, 요즘에는 환자에 포커스가 맞춰지고 있고, 결국은 돈 이야기로 이어진다"고 토로했다.

이 교수는 "스핀라자가 시작이었고, 앞으로는 더 비싼 약이 등장할 것"이라며 "3상 데이터 만으로 부족한 상황이 될 수 밖에 없기 때문에 오로지 방법은 사후평가 뿐"이라고 했다.

초고가 신약을 경평면제로 도입하는 부분에 대한 비판도 있었다.

배은영 경상대학교 약학대학 교수는 "가치평가로 봤을 때 경제성 평가를 면제하기 보다 부족한 정보를 평가하고 어떤 부분이 중요한 요소인지 확인하고 데이터를 모으기 위한 작업이 수반돼야 하지 않을까 싶다"며 " 재평가 필요하다"고 강조했다.

배 교수는 "초기평가를 생략하기 보다 일찍 시작해야 한다고 본다"며 "스핀라자가 경평면제로 들어왔는데 비용효과성을 보기 위한 작업이 미리 되었으면 어땠을까라는 생각이 든다. 불확실성 관리를 하려면 적극적인 자료 수집이 필요하지만 비용이 많이 들기 때문에 자료수집의 비용효과성도 따져봐야 한다"고 밝혔다.

환자단체는 급여관리 보다 초고가 신약이더라도 허가된 약제에 대한 신속등재가 필요하다는 입장을 전했다.

이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자보호와 안전장치 철저히 합의해야 하고 심평원이나 공단에서 급여관리를 위한 방아을 고민하고 있다"며 "고가약의 경우 환자 접근성 굉장히 중요하지만 신속한 접근이 화두다. 적절한 시기에 접근성이 와도 시기가 지나고 효과가 없으면 소용 없다. 신속함이 가장 중요하다고 본다"고 강조했다.