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정부, 희귀질환 의약품 등재 체계 개선 추진·연구 지원

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 희귀의약품의 급여 접근성을 강화하기 위해 비급여 현황과 실태를 조사하고 급여 등재 체계 개선 가능성을 진단한다. 또한 치료제 연구를 확대하기 위해 임상과 협력·중개연구 강화 등 다각적으로 지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련& 8231;시행한다고 밝혔다. 그간 정부는 질병관리청과 함께 환자, 가족과 의료진 대상 간담회, 거점센터 현장방문 등을 거쳐 향후 5년간 희귀질환관리 정책에 필요한 주요 과제를 발굴했으며 발굴한 과제에 대해 학회와 관련 단체 자문, 관계기관 및 부내 의견수렴 등을 거쳐 '제2차 희귀질환관리 종합계획'을 마련했다. 이번 종합계획은 2015년 12월 희귀질환관리법 제정 이후 두 번째 종합계획으로, 지난 22일 의견수렴을 위한 공청회와 24일 희귀질환관리위원회 심의& 8231;의결 과정을 거쳐 수립됐다. 제2차 종합계획은 '희귀질환 관리의 선순환 체계 구축& 8231;운영으로 환자와 가족의 삶의 질 제고'를 비전으로 2대 전략목표인 ▲환자& 8231;가족을 위한 지원 강화 ▲효과적 희귀질환 관리체계 구축을 효과적으로 달성하기 위한 10대 전략과제와 26개 세부과제를 추진하는 것이 목표다. 그간 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다. ◆전략과제 1 | 희귀질환 진료접근성 제고 = 정부는 희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고 '권역별 및 특성화 전문기관' 체계로 편성한다. 희귀질환 전문기관은 시설, 인력 등 희귀질환 관리역량을 갖춘 의료기관으로 희귀질환관리법 제14조에 따라 지정된다. 또한 질환 다양성을 고려한 기능별·질환별 전문기관에 대한 연구용역을 실시해 실효성 있는 희귀질환 진료 지원 기능 구축방안을 마련한다. 특성화 전문기관은 임신·출산·장기이식 등 특수상황에 대한 기능별 기술지원, 환자 수가 극도로 희소한 질환 중심으로 진료지침 등 질환별 진료를 지원하는 기관이다. 비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별 전문기관 운영하고 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 강화한다. 권역별 전문기관은 희귀질환 의료 접근성이 떨어지는 비수도권 중심으로 구축하고, 권역 내 의료기관에 대한 조기 진단지원과 권역 내 교육·홍보 등을 담당한다. ◆전략과제 2 | 희귀질환 진단지원 강화 = 정부는 희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관과 의료인 자격요건을 정비하고 '유전상담 지원사업' 운영방안을 구체화해 추진한다. 조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원의 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영해 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다. 또한, 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다. ◆전략과제 3 | 희귀의약품 급여 접근성 강화 = 질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황과 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다. 또한 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한다. ◆전략과제 4 | 희귀질환 치료제 연구 확대 = 레지스트리 구축, 다기관& 8231;다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단& 8231;치료법 표준화와 지침개발 등을 추진하고 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다. 희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진해, 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다. 희귀질환에 대한 국내외 연구동향 및 특이사항을 확인하고 연구를 통해 확보된 생체자원 분석결과와 진단& 8231;치료지침 등에 대한 의료진-연구자 간 공유체계를 운영한다. ◆전략과제 5 | 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화 = 정부는 삶의 질 개선을 위해 실태조사를 수행하고 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다. 쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대·강화하고 자조 모임을 통한 소통 기회 마련해 정서적 지지체계를 제공한다. 아울러 희귀질환자의 생활접점인 학교와 병무청 등에서 희귀질환에 대한 지식 부족으로 대응이 불가능한 사례를 최소화하고 인식개선을 위한 홍보를 추진하며, 희귀질환 설명자료를 책자 또는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인)을 통해 제공한다. ◆전략과제 6 | 국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화 = 희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다. 희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경과 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다. 희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비·보완한다. ◆전략과제 7 | 희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화 = 유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함해 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다. 질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 또한 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축& 8231;관리하고 등록통계와 연계해 활용방안을 마련한다. ◆전략과제 8 | 통합 데이터베이스 구축 = 정부는 질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 '질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계'가 가능하도록 추진한다. 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 내 희귀질환 관련 지원정책, 제도 등을 통합해 제공·안내해 통합(원스탑) 서비스 지원이 가능토록 개편한다. 의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다. 또한 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등에 대한 데이터베이스 체계를 구축하고, 등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다. ◆전략과제 9 | 전문가 양성& 8231;운영체계 개선 = 정부는 전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해, 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화해 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다. 권역별 전문기관을 중심으로 지역 내 의료진에 대한 교육을 실시하고, 질환별 전문기관을 중심으로 질환별 교육과정을 운영해 수요 의료진에게 제공하도록 한다. 또한 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계& 8231;협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축해 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다. ◆전략과제 10 | 희귀질환 관리& 8231;협력체계 강화 = 지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다. 관계 부처와 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다. 국제 희귀질환 연구 컨소시엄(IRDiRC) 및 국제 미진단 네트워크(UDNI) 내 공동연구를 지속 운영하고 유전적 유사성이 높은 동아시아 국가 간의 협조체계 구축 후 정책포럼 개최 등을 통한 연계방안을 마련한다. 복지부 박향 공공보건정책관은 "희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다"며 "이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조를 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2022-02-28 08:10:51

김정주
식약처, 3월 첫 주 자가검사키트 1600만명 분 공급

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 내달 5일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 1600만명 분을 공급한다고 27일 밝혔다. 같은 기간 선별진료소, 유치원과 초중고, 어린이집 등 취약계층지원을 위해 2037만명 분이 공급된다. 식약처가 이번 달 공급할 자가키트는 총 1억520만명 분으로 이 중 선별진료소 등 공공분야로 3700만명 분, 약국과 편의점 등 민간분야로 6820만명 분이다. 식약처는 25일부터 홈페이지를 통해 자가키트 구매요령, 어린이 사용방법, 편의점 재고량 확인 방법 등을 제공하고 있다. 한편 자가키트 판매처 7개 편의점 중 GS25, 세븐일레븐, CU에서는 자가키트 재고량을 실시간으로 제공 중이다.

2022-02-27 08:58:09

이혜경
3월 출시 '라베프라졸+탄산수소나트륨' 경쟁력은 약가

[데일리팜=이탁순 기자] PPI+제산제 복합제 시장에 3월 출시되는 '라베프라졸+탄산수소나트륨'의 경쟁력은 보험약가로 보인다. 기존 에스오메프라졸 기반 복합제보다 200원 가량 저렴하기 때문이다. 회사측도 같은 PPI 기반 복합제라면 약가 경쟁력이 있다며 시장 성공을 기대하고 있다. 25일 업계에 따르면 3월 1일 라베프라졸(10mg)+탄산수소나트륨(500mg) 제제가 급여 목록에 오르며 본격 판매에 나선다. 해당 품목을 가진 제약사는 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약 6개사다. 특히 라베프라졸 단일제 '라비에트'로 시장 영향력이 높은 일동이 포함돼 시장 경쟁에 관심이 모아진다. 이들의 가장 큰 경쟁자는 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)'다. 2018년 출시한 에소듀오는 PPI+제산제 시장의 붐을 일으키며 단기간 블록버스터로 성장한 약제다. 작년 제네릭약물 진입에도 불구하고 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록하며 건재함을 과시했다. 'PPI+제산제'의 장점은 위산에 약한 PPI의 약점을 제산제 성분이 보완해 약효 발현속도를 높여 신속한 효과를 볼 수 있다는 점이다. 에소듀오의 성공에 힘입어 작년에는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+침강탄산칼슘 복합제, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘이 결합된 복합제도 나왔다. 지금까지 출시된 PPI+제산제는 오메프라졸, 에스오메프라졸 성분의 PPI 제제가 함유돼 있었다. 이에 반해 3월 출시되는 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제는 PPI 성분 중 라베프라졸이 함유된 첫 복합제라는 점이 관심을 끈다. 이들 제품이 종근당 '에소듀오'에 대항할 무기는 바로 약가다. 해당 약제는 유사조성복합제로, 기존 라베프라졸10mg 단일제 상한금액과 동일한 534원에 등재된다. 다만 동화약품 제품은 여기서 14원을 인하해 520원에 등재된다. 비슷한 함량의 경쟁자라 할 수 있는 에소듀오20/800mg 상한금액 720원에 비해 약 200원이 저렴하다. 작년 등재된 에스오메프라졸마그네슘삼수화물(20mg)+침강탄산칼슘(600mg)의 797원보다도 훨씬 저렴하다. 에소듀오 제네릭과 비교해도 442원에 등재된 5개 품목을 제외하고, 나머지 23개 품목보다 저렴하다. 에소듀오 제네릭은 612원에 대부분 등재돼 있다. 따라서 같은 기전의 PPI라면 저렴한 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제를 쓰지 않겠느냐는 게 관련 업체가 갖는 기대감이다. 해당 제약사 한 관계자는 "환자의 경제적 사정을 고려해 값싼 약을 추천하기도 하고, 환자로 하여금 약을 선택하게도 한다"면서 "에스오메프라졸이나 라베프라졸이나 같은 PPI 제제로서, 약효와 품질면에서는 차이가 없다고 생각한다"고 설명했다. 한편, 작년 허가받은 한미약품의 '에소메졸 플러스정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)'은 아직 급여 전이다. 한미가 단일제 에소메졸로, PPI 시장을 선도하고 있는 만큼 해당 약물의 상한금액도 얼마가 될지 관심이 모아지고 있다.

2022-02-26 17:26:09

이탁순
심평원 약제관리실 원주 이전 후 심사직 약사 31명 퇴사

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 원주 본원 이전 이후 약제관리실을 떠난 심사직 약사가 31명에 달하는 것으로 파악됐다. 현재 약제관리실 소속 약사는 5개 부에 총 48명으로 평균 근무연수는 1·2급 관리직은 19년, 3급이하는 5년으로 큰 차이가 나고 있다. 특히 지난 2019년 약제관리실이 심평원 서울사무소에서 원주 본원으로 내려오면서 31명의 약사들이 떠났다. 심평원은 지방 이전 이후 약사 전문인력의 퇴사자 증가로 내부적으로도 다양한 대책을 마련하고 있다. 현재 시범운영 중인 약제관리실 재택근무 운영현황을 분석해 공간에 제약 없이 업무를 지속할 수 있는 유연한 근무형태 도입을 추진할 계획이다. 이와 함께 효율적 업무수행을 위하여 타 기관에서 실시 중인 프로그램 도입을 검토 중이다. 벤치마킹 대상 중 한 곳은 식품의약품안전처로 '집중업무시간제'로 업무효율화를 꾀하고 있다. 집중업무시간제는 오후 2시부터 4시까지 본연의 업무에 집중할 수 있도록 기회를 제공하는 것이다. 정부부처나 공공기관의 경우 민원인을 상대하면서 겪는 업무 외 스트레스도 적지 않은 고민거리 중 하나다. 심평원 관계자는 "전문직 이탈 방지 뿐 아니라 직원들의 업무 효율화 방안까지 다각도로 검토 중"이라며 "보수, 복리후생 등 처우 개선을 통하여 전문인력 이탈을 막도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.

2022-02-26 16:11:17

이혜경
이재명·윤석열 '제약 콘트롤타워' 약속…산업진흥 기대

[데일리팜=이정환 기자] 여야 대선후보가 일제히 정부 직속 제약바이오산업 콘트롤타워 설립과 국산 백신·치료제 제약주권 강화를 공약에 포함시키면서 국내외 제약사들의 기대감이 커지는 분위기다. 코로나19 팬데믹 장기화와 제20대 대통령 선거가 맞물리면서 국내개발 신약의 실질적인 재정지원과 함께 제약바이오산업을 전담하는 정부기구가 신설돼 정책지원 수준도 종전보다 대폭 강화하는 게 아니냐는 전망이다. 내달 9일 대선을 앞둔 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 윤석열 후보는 최근 정책공약을 발표했다. 두 후보는 제약바이오 주권 강화와 신약 연구개발 투자 확대, 정부 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설 등 제약업계 진흥과 직결되는 공약을 내세웠다. 국내외 제약사들이 촉구했던 정책들을 큰 폭으로 수용했다는 평가가 나오는 이유다. 실제 한국제약바이오협회 원희목 회장은 연초 제약바이오산업 주권 강화와 국산 블록버스터 신약 창출을 위해 국가 차원의 대규모 지원과 대통령 직속 콘트롤타워 설립이 필요하다는 주장을 편 바 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 국민의힘 이준석 대표를 만난 자리에서 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성해 혁신신약 개발 지원을 강화해 달라는 정책 제안을 했다. 두 후보의 제약바이오 공약을 구체적으로 살펴보면 민주당 이재명 후보는 '바이오헬스산업발전 특별법' 제정과 함께 국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련을 약속했다. 민주당과 제약업계에 따르면 바이오헬스산업발전 특별법 제정으로 대통령(청와대) 직속 제약바이오산업 콘트롤타워를 신설할 수 있는 법적 근거를 마련할 수 있게 된다. 국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련 공약 역시 국내 제약사와 국내 지사를 둔 글로벌 제약사의 신약 개발 의지를 고취시키고 국내 임상비중을 기존보다 확대하는 결과를 낳을 것이란 평가를 받는다. 민관합동 제약바이오 메가펀드 조성을 통한 블록버스터 국산신약 임상3상 지원 역시 제약계가 오랜 기간 필요성을 요구했던 정책이다. 이 후보는 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 제약사 분담금을 기반으로 한 환자 지원기금 조성으로 사회적 책임을 구현하겠다는 비전도 밝혔는데, 이 역시 신약의 건보급여 진입속도를 촉진할 것으로 기대된다. 국민의힘 윤석열 후보도 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치를 제약바이오 공약 전면에 내세웠다. 제약바이오 주권 확립을 목표로 산업 핵심인재와 일자리를 양성하기 위한 생태계도 조성하겠다고 했다. 글로벌 백신 허브 구축을 위해 국가 R&D를 확대할 방침을 밝히면서 제약계는 신약 개발 시 국가의 재정·행정 지원을 다각적으로 받을 것이란 기대를 키우고 있다. 윤 후보 역시 고가 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재 제도를 도입해 환자 신약 접근성을 강화하겠다는 공약을 걸었다. 위험분담제도(RSA)의 폭 넓은 적용으로 항암제뿐만 아니라 다른 희귀난치질환 신약의 건보등재도 약속했다. 결과적으로 이 후보와 윤 후보는 제약바이오산업 육성·진흥 정책을 단순히 강화하는 수준을 넘어 정부 직속 기구를 신설, 제대로 지원하겠다는 의지를 드러낸 셈이다. 제약바이오협회 관계자는 "여야에 제안한 정책들이 공약에 적잖이 반영된 것으로 판단한다"며 "대선후보 공약은 제약바이오산업을 진흥시키고 국산 블록버스터 신약 탄생을 실현하는데 직접적으로 작동할 것"이라고 설명했다.

2022-02-26 15:12:17

이정환
작년 건보재정 2조8229억원 흑자…환자수 감소 영향

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 환자수 감소로 건강보험 지출 증가폭이 둔화돼 재정 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 2021년도 국민건강보험 재정 당기수지(현금흐름 기준)가 2조8229억원 흑자로 집계됐다고 25일 밝혔다. 또한 누적 적립금 20조2410억원을 보유하고 있다는 설명이다. 전년 대비 수입(7.1조원), 지출(3.9조원)이 모두 증가했으나, 지출 증가폭이 상대적으로 둔화되어 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 수입은 건강보험 가입자수(직장가입자 2.7%, 지역가입자 3.0%)·직장 보수월액(2.1%)·정부지원 규모('20년 9.2조원 → '21년 9.6조원) 증가·건강보험료율 조정(2.89%) 등으로 전년 대비 7.1조원(9.6%) 증가했다. 지출은 코로나19 확산에 따른 상시 마스크 착용 및 손씻기 등 개인위생 관리가 생활화되면서 호흡기·소화기계 질환자 등이 감소해 전년 대비 3.9조원(5.3%) 증가했다. 감기 환자는 전년대비 26.9%, 폐렴 39.8% 등 호흡기 질환자가 25.9% 감소했으며, 감염성질환자도 1.7%, 소화기계질환자도 2.3% 감소했다. 건보공단은 건강보험 보장성 강화 차원에서 MRI·초음파 등 의학적 필요성이 큰 비급여 항목 중심으로 한 단계적 급여화, 재난적 의료비 지원 비율 및 지원금액 확대 등 취약계층 의료안전망 강화 과제를 계획 따라 추진 중이라고 설명했다. 2021년도 말 기준 건강보험 재정 준비금(20.2조원)은 보장성 대책 계획 당시 예상한 범위(적립금 10조원 유지)에서 관리되고 있으며, 건강보험료율도 당초 계획한 범위(연평균 3.2% 이내 인상) 보다 낮은 수준(5년 평균 2.70% 인상)으로 운영되고 있다는 설명이다. 올해는 수입 증가율은 둔화되고 지출 증가율은 높아지는 등 재정 변동성이 심화될 것으로 예상된다. 올해 예정되어 있는 건강보험료 부과체계 2단계 개편, 주택금융부채 공제 등에 따른 지역가입자 재산공제 확대로 보험료 수입 증가율은 둔화되고, 오미크론 환자수 급증에 따른 재택치료 비용 지원, 동네 병·의원 신속항원검사 시행, 보호자·간병인 등에 대한 한시적 PCR 검사비용 지원 등 코로나19 대응비용이 증가할 것으로 예상된다. 또한 척추 MRI·두경부 초음파 급여화, 신경계·근골격계 질환 보장성 확대 등 건강보험 보장성 강화 대책 추진과, 단계적 일상회복에 따른 의료이용 증가 등으로 보험급여비 지출 증가율은 높아질 것으로 전망된다.

2022-02-26 08:58:26

이탁순
대웅, 크레젯 10/2.5mg 저용량 허가신청…한미 이어 두번째

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 '크레젯정'의 저용량 제품의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 대웅제약은 저용량 크레젯의 품목허가를 신청하면서 그동안 완료된 임상시험 결과를 함께 포함했다. 로수바스타틴 저용량은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고 스타틴 단일제보다 우수한 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다. 특히 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형인 일본인에게 초기 용량으로 저용량인 2.5mg을 추천하고 있다. 국내에서는 한미약품이 지난해 12월 처음으로 '로수젯정10/2.5mg(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 복합제를 출시하면서 관심을 모았다. 한편 대웅제약은 현재 크레젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 3개 품목을 보유하고 있다. 지난해 유비스트 기준 크레젯의 원외처방액은 전년보다 30% 가량 증가한 240억원을 기록했다.

2022-02-25 17:53:52

이혜경
동네병의원 중심 진료체계…신생아 전문의 수가개선

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 최고 의결기구에 동네 병의원 중심의 코로나19 진료검사체계와 건강보험 재정수지 등을 보고했다. 또한 신생아 중환잦실 전담전문의와 C형 근관 치아 근관치료 수가 개선 등도 통과됐다. 보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용을 항목별로 보고하고 심의·의결됐다고 밝혔다. 건정심은 ▲신생아 중환자실 전담전문의 수가 개선 ▲C형 근관 치아 근관치료 수가 개선을 의결하고, ▲어린이 공공전문진료센터 수가 시범사업 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선 사항 ▲2021년 건강보험 재정 수지, 2021년 자금 운용 성과 및 2022년 자금운용계획 등에 대해 보고 받았다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 = 복지부는 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 수가 개선사항을 보고했다. 복지부는 의료 현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이뤄질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방·진단·치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 이번 회의에서는 최근 대규모의 환자가 발생하는 오미크론 확산에 적극 대처하기 위한 건강보험 수가 개선사항 등이 보고됐다. 우선 '동네 병& 8231;의원 중심의 검사& 8231;치료체계'를 구축하기 위해 코로나19 신속항원검사의 급여기준을 확대하고, 재택치료 일반관리군 대상 전화상담& 8231;처방 수가를 마련했다. 아울러, 대면진료가 추가로 필요한 재택치료 환자를 위해 외래진료센터 수가를 신설하고, 코호트 격리된 노인요양시설 환자를 대상으로 항체치료제 방문료 신설도 이뤄졌다. 또한, 마취가 동반되는 확진자의 수술과 분만에 적용하는 수술실 격리관리료를 마련하였고, 재택치료 중인 확진자의 원활한 혈액투석을 지원하기 위해 격리실 입원료를 적용했다. 복지부는 "건강보험은 코로나19 대응에 지난해 약 2조1000억원을 지원하는 등 우리나라가 코로나19를 극복하는데 든든한 버팀목 역할을 하고 있다"고 밝히면서 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 개선을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다. ◆2021년 건보 재정수지 및 2022년 자금운용계획 = 2021년 건강보험 수입은 80조4921억원, 지출은 77조6692억원을 기록해 당기 수지 2조8229억원의 흑자와 누적 적립금 20조2410억원을 보유하게 됐다. 또한, 건강보험공단은 2021년 건강보험 재정 적립금을 운영해 2238억원(수익률 1.22%)의 수익을 달성했다. ◆신생아 중환자실 전담전문의 수가 개선 = 복지부는 중증 아동 진료를 위한 필수 인프라인 신생아 중환자실의 안정적인 운영과 의료 질 향상을 위해, 오는 4월부터 신생아 중환자실 전담전문의 수가 구간을 세분화하고, 적정 규모의 인력을 채용할 수 있도록 수가를 개선한다. 출생 직후는 아동의 평생 건강을 좌우하는 중요한 시기로 건강 상태가 불안정해 신생아 중환자실 입원이 필요한 신생아는 아동 진료에 특화된 전문인력의 집중 진료가 매우 중요하다. 그러나, 아동 인구 감소 등으로 인한 소아청소년과 전공의 지원자 감소와 수련기간 단축(4→3년, 2022년)으로 신생아 중환자실에서 근무할 소아청소년과 전문의와 전공의를 확보하기 어려운 실정이다. 이러한 상황을 개선하기 위해 신생아 중환자실 입원료 전담전문의 가산 구간을 기존 2개에서 4개로 확대하며, 탄력근무가 요구되는 최근 상황을 감안해 근무 기준을 보다 유연하게 변경하기로 했다. 특히, 소아청소년과 전담전문의 추가 채용을 통해 전문의 1명이 돌봐야 하는 신생아 수가 적어 보다 집중적인 진료가 이뤄질 경우 더 많은 지원이 이뤄지도록 수가체계를 개선했다. 아울러, 기존에는 모든 전담전문의가 주 40시간 이상 근무를 하도록 규정했으나, 앞으로는 전담전문의가 2명 이상인 경우 기본 1명 이외 인원은 주 20시간 근무를 허용하고 이 경우 0.5명으로 인정하도록 변경해 근무 기준에 유연성을 부여할 예정이다. 복지부는 "신생아실 중환자실 전담전문의 수가 개선을 통해 신생아 중환자실에 보다 많은 소아청소년과 전문인력이 확보되고, 안전한 의료환경 구축과 필수 의료 인프라 확충으로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다. ◆C형 근관 치아 근관치료 수가 개선 = 일반 치아보다 근관 형태가 복잡해 치료 난이도가 높은 C형 근관치아의 근관치료에 대한 수가를 개선해 치과 보장성을 강화한다. 근관치료는 흔히 '신경치료'라고 불리는 치아의 신경과 연조직을 치료하는 근관치료 중 C형 근관치료는 치근(치아뿌리)과 치수의 해부학적 변이로 복잡한 형태를 띄어 치료난이도가 높다. C형 근관의 경우 근관치료 시 업무량과 자원소모량이 더 많고, 특히 아래턱 두 번째 어금니 변이율은 40%에 이를 만큼 대상자가 많음에도 그동안 일반 근관과 동일한 수가를 적용해 왔다. 근관장 측정검사, 근관 확대, 근관 성형 등 일반 근관치료보다 난이도가 높은 10개 항목에 대한 수가가 조정될 예정이다. 복지부는 "이번 수가 개선을 통해 치의과학적으로 최선의 치료 행위인 자연 치아 보존치료에 대한 유인 동기를 높이고, 발치와 임플란트 치료증가*에 따른 건강보험 재정 부담도 완화될 것"이라고 전망했다. C형 근관 치아 근관치료 수가 개선은 행정예고 등의 절차를 거쳐 2022년 5월부터 시행될 예정이다. ◆어린이 공공전문진료센터 수가 시범사업 = 정부는 어린이 공공전문진료센터에 사후보상방식의 새로운 지불제도 도입을 추진한다. 그간 복지부는 어린이 전문병원 건립 지원으로 인프라를 확대하고, 수가 시범사업을 실시하는 등 어린이 공공전문진료센터를 지원 중이나, 지속적으로 적자가 발생하고 있다. 이로 인해 어린이 공공전문진료센터에서 필요한 인력을 추가 채용할 수 있는 여력이 부족하고, 의료 서비스를 확대하지 못하는 등 의료의 질 제고가 어려운 문제가 발생하고 있다. 복지부는 새로운 지불제도 도입 시범사업을 추진해 재정 문제로 인한 의료의 질 제고의 어려움을 해결할 계획이다. 새로 도입될 지불제도의 기본방향에 따르면 어린이 공공전문진료센터는 어린이 진료에 필요한 의료행위를 기존처럼 수행하고 현재와 같이 보험자에게 행위별로 청구한다. 시범사업에 참여하는 어린이 공공전문진료센터는 정확한 재정상태 파악에 필요한 회계 자료 등을 정부에 제출해야 한다. 의료기관이 제출한 자료를 보건·임상·회계·법률 전문가가 분석해 어린이 공공전문진료센터의 재무상황을 확인한다. 확인 결과 적자가 발생한 경우, 평가를 통해 보상 규모를 결정하고 사후보상한다. 새로운 지불제도가 도입될 경우, 그동안 양질의 의료서비스 제공을 위해 필요하였으나, 재정문제로 하지 못했던 의료인력 채용과 다양한 서비스 제공이 가능해질 것으로 기대된다. 시범사업은 새로운 지불제도 세부 모형개발을 위한 연구용역, 시범사업 참여기관 공모, 선정평가 등을 거쳐 2023년에 시행될 예정이며 추진상황에 따라 일정 변경 가능성은 있다. 복지부는 "저출산 등의 어려운 상황에서도 어린이 진료 인프라와 진료서비스 질은 더욱 강화돼야 한다"며 "어린이 공공전문진료센터의 사후보상 방식의 새로운 지불제도 도입 시범사업을 통해 중증질환을 앓고 있는 소아·청소년이 지금보다 더 전문적이고 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.

2022-02-25 16:58:53

김정주
고덱스 등 1454품목·8410억 규모 급여재평가 확정

건정심, 2022~2023년도 약제급여적정성 재평가 보고 [데일리팜=김정주 기자] 총 8410억원 규모에 달하는 기등재 약제급여재평가 세부계획이 나왔다. 2년에 걸쳐 실시되는 이 재평가 계획에 포함된 약제만 무려 1454개 품목에 달한다. 정부는 올해 계획한 5개 성분 342개사 약제 435품목에 대해 내달 업체 자료제출을 요청하고 상반기 중 실무평가를 마쳐 연말에 급여퇴출·축소·유지 등을 결정할 계획이다. 보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 제5차 건강보험정책심의위원회에 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'에 대해 보고했다고 밝혔다. 이번 재평가 약제 성분과 품목 선정은 총 2년에 걸쳐 진행된다. 올해 진행되는 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우로 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분을 기준으로 했다. 이 기준을 세부적으로 살펴보면 등재연도가 오래된 약제의 경우 2006년 12월 시행된 '선별등재제도(positive list)' 이전에 등재된 성분은 당시 허가과 등재제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 지적이 이어져 온 것에 대한 후속조치다. 또한 지난해 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가가 필요하다는 지적이 제기됐던 고덱스캡슐도 이번 2년치 대상 성분에 포함했다. 먼저 올해 재평가를 받게 될 대상 성분과 품목 수를 살펴보면 선별등재제도 훨씬 이전에 등재돼 현재까지 급여가 유지되는 5개 성분으로 총 342개사 435품목에 달한다. 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase·streptodornase) 알마게이트(almagate) 알긴산나트륨(sodium alginate) 에페리손염산염(eperisone hydrochloride) 티로프라미드(tiropramide hydrochloride) 아데닌염산염 외 6개 성분(adenine hydrochloride2.5mg 외 6)이다. 이들 5개 성분 약제들의 최근 3년 평균 급여 청구액 실적은 총 2272억원 규모다. 성분별 대표 약제와 3년 평균 청구금액 규모를 살펴보면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 한미약품 뮤코라제정을 대표로 37품목이 최근 3년 연평균 총 347억원 수준의 청구 실적을 올렸다. 유한양행 알마겔정으로 대표되는 알마게이트 성분은 72개 품목이 같은 기준으로 연 247억원 규모를 청구해 매출을 기록했고, 태준제약 라미나지액으로 대표되는 알긴산나트륨 성분은 68품목이 연 261억원 규모의 실적을 올렸다. 에페리손염산염의 대표 제품은 명문제약 에페신정으로, 급여시장에 161품목이 연 536억원 규모의 실적을 올리고 있으며 대웅제약 티로파정으로 대표되는 티로프라미드 성분은 96품목이 연 270억원의 청구 실적을 올렸다. 셀트리온제약 고덱스로 대표되는 아데닌염산염 외 6개 성분은 연 611억원의 청구 규모를 형성했다. 특히 이 중 티로파정 등 티로프라미드 성분 약제들과 고덱스켑슐 등 아데닌염산염 외 6개 성분 약제들의 경우 해외에는 이 성분 약제가 단 한 품목도 등재돼 있지 않고 있음에도 국내에는 90개사 96품목, 1개사 1품목이 각각 등재돼 급여를 받고 있다는 점이 두드러진다. 내년도 재평가 대상 성분은 총 8개로, 올해 연도와 선정 기준과 포커스가 같은 맥락으로 이어진다. 업체와 품목수는 총 603개사 1019품목으로 3년 평균 총 6138억원의 청구액 규모를 형성하고 있다. 성분과 약제들을 살펴보면 한국오츠카제약으로 대표되는 무코스타정레바미피드(rebamipide) 성분은 135품목이 연 954억원 규모를 청구했고, 동아ST 오팔몬정으로 대표되는 리마프로스트알파덱스(limaprost) 성분 약제는 79품목이 연 704억원 규모를 청구했다. 고려제약 뉴로메드정으로 대표되는 옥시라세탐(oxiracetam) 성분은 7품목이 연 233억원을 청구했다. 한미약품 카니틸정으로 대표되는 세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride)은 39품목이 연 581억원 규모의 청구 실적을 올렸으며 한국휴텍스제약 렉소팬정으로 대표되는 록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) 성분은 126품목이 연 788억원의 매출 실적을 올렸다. SK케미칼 레보프라이드정으로 대표되는 레보설피리드(levosulpiride) 성분은 103품목이 연 237억원을, 동구바이오제약의 알레스틴정으로 대표되는 에피나스틴 염산염(epinastine hydrochloride) 성분 제품은 103개 품목이 연 290억원 규모를 청구했다. 태준제약 뉴히알유니점안액0.15%으로 대표되는 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)는 무려 427품목이 한 해 2315억원의 청구 규모를 기록했다. 이렇게 2년 동안 진행되는 기등재약 급여재평가 목록에 오른 약제는 총 1454품목으로 연 평균 청구 규모만 8410억원에 달해 업계 파장이 클 것은 불가피해 보인다. 정부는 그간 진행해 온 재평가 기준과 방식에 따라, 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성과 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 계획이다. 정부는 2년 치 재평가 계획을 건정심에 최종 보고함에 따라 내달 평가 대상 공개와 재평가를 공식 공고하고 곧바로 제약사 자료제출을 요청하고 동시에 문헌 등 실무 검토와 전문가 자문회의 등 실무 평가를 오는 6월까지 진행할 계획이다. 이후 7~8월 도출된 결과를 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 받고 8~10월에 제약사 이의신청을 받아 검토한 뒤 재심의 사안이 있을 경우 10월 사후소위와 약평위에 재심의할 예정이다. 이렇게 되면 일정상 12월 평가결과가 최종 업체에 통보되고 건보공단과 협상, 건정심 의결과 고시 개정이 이어져 급여퇴출과 축소, 유지 등 제품의 존망이 갈릴 전망이다. 한편 2023년도 재평가는 2022년도분이 마무리될 내년 2월부터 본격화 한다.

2022-02-25 15:45:55

김정주
오리지널약이 더 싸다고? '트레이드 오프' 가격인하 술렁

[데일리팜=이탁순 기자] '고가 신약 등재를 위해 기존 약물의 가격을 인하한다.' 최근 오리지널 품목의 자진 인하를 두고 이 같은 재정분담 전략이 작용한 것 아니냐는 관측이 나오면서 제약업계가 술렁이고 있다. 예전에는 상상할 수 없었던 전략이기 때문이다. 특히 제네릭사들은 오리지널의 약가 인하로 자사 제네릭 품목이 경쟁력을 상실할까 우려한다. 24일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 한국MSD의 자누비아 등 15개 품목, 한국아스텔라스제약의 베시케어 2개 품목 약가가 인하된다. 이는 모두 회사가 자진해 내린 결정이다. 이에 따라 이들 품목의 상한금액이 적게는 3.2%에서 최대 77%까지 떨어지게 된다. 업계에서는 이들 품목의 자진 인하가 자사 고가약 등재를 위해 보험당국과 협상에 의한 결과라고 추정하고 있다. 이른바 '트레이드 오프(Trade-Off)' 전략이라는 것이다. MSD는 약 1700억원의 재정소요가 예상되는 '키트루다'의 비소세포폐암 1차 치료제 등재를 위해, 아스텔라스는 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타' 급여등재를 의해 내린 결정이라는 것이다. 다만 당사자들은 공식 언급을 피하고 있다. 어찌됐든 제약사는 고가약 등재를, 보험당국은 재정을 절약할 수 있으니 '윈윈'이다. 하지만 제네릭사들은 불리해졌다. 베시케어의 자진 인하로, 2개를 제외한 75개 제네릭 품목은 베시케어보다 상한금액이 16~18원 높게 됐다. 일부 병·의원들은 환자의 경제 사정을 고려해 동일 성분 제제 중 상한금액이 낮은 제품을 처방하기 때문에 가격 경쟁력 면에서 뒤처지게 된 것이다. 더구나 인지도가 높은 오리지널 품목이 더 저렴해졌으니, 대결구도에서 불리해진 게 사실이다. MSD가 자진 인하한 자누비아정와 자누메트정의 제네릭약물은 특허가 종료되는 2023년 9월부터 출시가 가능하다. 그런데 출시 전 오리지널 품목이 가격을 자진 인하하면서 제네릭 등재가격도 낮아지게 됐다. 원가 부담이 늘어난 것이다. 이에 국내 제약업계에서는 특허만료 전 약물까지 '트레이드 오프' 대상에 포함돼 약가를 자진 인하한 것은 문제가 있다는 반응이다. 국내 제약업체 한 관계자는 "트레이드 오프라는 것이 보험당국과 제약사의 이해관계가 맞아서 성사됐겠지만, 미래 출시될 약물의 채산성까지 떨어뜨리는 건 불합리한 측면이 있다"면서 "최소한 트레이드 오프 대상에 특허만료 의약품만 포함시켜야 한다"고 주장했다.

2022-02-25 15:25:00

이탁순

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