[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 공식 진행되고 있는 급여재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 진행되고 있다. 심평원 측은 급여재평가가 식약처 임상재평가와 성격이 달라 문제 없다는 입장. 하지만 중복 평가를 받게 된 제약사 입장에서는 난감함이 엿보인다. 더욱이 두 재평가가 서로 영향을 받을 수 밖에 없어 제약사엔 더 부담이다. 지난달 25일 공고된 2022년도·2023년도 급여 재평가 대상 성분에는 현재 임상재평가가 진행중인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 옥시라세탐(이하 2022년도), 아세틸 L-카르니틴(2023년도)도 포함됐다. 임상재평가 종료까지 기다릴 수 없었나…임상비용 부담 감안 안 해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가는 지난 2017년부터, 옥시라세탐은 2015년부터, 아세틸 L-카르니틴은 2013년부터 진행됐다. 이미 임상재평가 과정에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 부비동염, 혈전정맥염에 의한 염증성 부종 완화 적응증이 삭제됐다. 내년에는 임상 재평가 결과도 나온다. 아세틸 L-카르니틴도 일차적 퇴행성질환 적응증이 삭제됐고, 올해 7월까지 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증에 대한 임상 재평가 결과를 제출해야 한다. 옥시라세탐도 임상 재평가 과정에서 알츠하이머 치매 증상 등 적응증이 삭제되고, 혈관성 인지장애 증상 효능만 남은 상태다. 최종 결과 제출 기한은 올해 6월까지이다. 이처럼 임상재평가를 통해 일부 적응증 삭제를 겪은 성분도 이번 급여재평가 대상에 선정되자 관련 업체들은 불멘소리를 내고 있다. 더욱이 임상재평가 과정에서 삭제된 효능·효과는 이미 급여에도 반영되고 있다. 임상재평가 완료까지 1년도 안 남은 상황에서 급여재평가라는 또 다른 검증의 벽에 부딪힌 것이다. 제약업계는 임상재평가를 완료하지 않은 상태에서 올해 연말 급여재평가 결과에서 급여 삭제 또는 축소가 확정되면 진행되고 있는 임상재평가는 무의미해진다는 지적이다. 따라서 현재 임상재평가를 진행하는 제제는 임상재평가 종료 이후 급여재평가를 진행해야 한다는 게 현장의 목소리다. 더욱이 임상재평가를 위한 임상시험에는 수십억원 비용이 든다. 작년 시작된 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 약 271억원이 소요될 것으로 전망되고 있다. 만약 급여재평가가 결과가 먼저 나와 임상재평가를 무력화하게 된다면 그간 소요된 비용만으로도 큰 피해가 예상된다고 업계는 항변한다. 재평가 성격 다르다지만, 사전 심사기준도 비슷 지난 3일 심평원이 개최한 제약사 대상 급여재평가 간담회에서도 이 부분이 논란이 됐으나, 심평원은 임상재평가와 급여재평가는 성격이 다르다는 것으로 가볍게 정리했다. 심평원 측은 "식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 평가목적과 방법은 상이하다"면서도 "다만 임상재평가가 진행 중인 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 논란을 의식해서인지 급여재평가와 임상재평가를 비교하는 장면도 나왔다. 먼저 급여재평가는 국민건강보험법에 따른 것으로, 보험 급여 적정성에 대한 재평가로 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 반영하다는 내용이다. 반면 임상재평가는 약사법에 근거해 시행되며 의약품의 안전성·유효성을 재평가하기 위해 국내 임상시험 자료를 검토한다. 하지만 급여재평가나 임상재평가가 대상 선정 시 참조하는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 내용을 반영하고, 임상적 유용성도 결국 임상시험을 토대로 한 것이기 때문에 두 재평가가 결국 중복된다는 설명이다. 임상재평가 결과에 따라 급여환수 여부도 결정된다는 점에서 서로 별도의 재평가라는 시각은 정부의 편의적 발상이라는 지적도 나온다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 작년 임상재평가 실패 시 급여환수를 논의하기 위한 협상을 진행한 바 있다. 하지만 보험당국은 재평가 실패만을 예단하고, 성공 시 환급 문제는 언급하지 않는 등 환수에 치우친 일방적인 자세를 취하고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 앞선 급여 재평가에서 치매에서 급여가 인정되고, 경도인지장애 효능은 선별 급여로 축소됐다. 이후 임상 재평가에 돌입한 상황. 관련 업체 관계자는 "임상 재평가에서 성공하면 예전처럼 경도인지장애에도 정상적으로 급여가 될 것으로 기대한다"며 "다만 선별 급여 피해로 제약사에 환급해 주겠다는 이야기는 들어보지 못했다"고 지적했다. 이처럼 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행되면서 제약사의 불만이 높아지고 있지만 한편에서는 이 같은 재평가 분리가 정부의 고도 전략이라는 이야기도 나온다. 특히 제약사들이 임상재평가를 거듭 연장하며 해당 기간동안 급여유지를 통해 실적을 올리는 꼼수를 차단하기 위해 분리전략을 들고 나왔다는 분석이다. 어떻게 보면 제약사들이 임상재평가를 급여유지 수단으로 여겨온 것이 자업자득이 됐다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 "이번 급여재평가 대상 선정 시 임상재평가 진행 약제에 대해서도 이미 식약처와 교류하며 내용을 반영했다고 본다"며 "임상 재평가 결과가 부정적 전망이 높은 상황에서 계속 끌고가기보다는 미리 급여를 정리할 필요가 있었던 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 종근당의 블록버스터 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'에 제대로 도전장을 냈다. 4월부터 에소듀오같은 PPI와 제산제가 결합한 '에소메졸플러스'를 급여 출시한다. 특히 상한금액을 에소듀오와 동일하게 책정하며 맞대결을 예고했다. 24일 업계에 따르면 한미약품이 독자 개발한 에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)가 4월부터 상한금액 920원에 급여 출시한다. 이 제품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 수산화마그네슘 350mg이 결합된 복합제다. 위산에 약한 에스오메프라졸을 수산화마그네슘이 보완해 빠른 효과를 볼 수 있는 것이 장점이다. 그런데 상한금액 920원은 종근당의 에소듀오정40/800mg과 동일한 가격이다. 이 제품 역시 에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다. 두 제품을 비교하면 제산제 종류와 함량만 다를 뿐이다. 특히 PPI+제산제 복합제 가운데 에스오메프라졸 40mg이 함유된 제품은 둘 뿐이다. 에소듀오 제네릭은 에스오메프라졸 20mg가 함유된 저용량만 출시된 상황이다. 에소듀오 고용량 제품은 특허등록이 돼 있어 진입이 쉽지 않은 상황이다. 한미가 종근당 에소듀오 고용량 시장에 첫 도전장을 낸 것이다. 특히 가격도 동일하게 책정하며 일대일 구도를 만들었다. 원래라면 한미 에소메졸플러스정40/350mg은 에스오메프라졸40mg 상한금액의 최고가인 1078원을 받을 수 있었다. 하지만 1위 제품인 종근당 에소듀오와의 경쟁을 의식해 동일가를 책정한 것으로 보인다. 한미는 지난 21일 에소메졸플러스정20/350mg도 추가로 허가를 받았다. 고용량뿐만 아니라 저용량까지 가세하며 에소듀오를 압박하는 형국이다. 한편 작년 종근당 에소듀오는 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대원제약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 경구제 에스코텐10mg정의 보험 등재가 내달로 확정되면서 급여기준 세부사항이 이달 안에 설정된다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열이면서 위염약 성분으로 허가된 특성이 그대로 반영돼 보험급여기준에도 적용될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정(안)'을 행정예고 했다. 등재 예정일은 4월 1일자다. 이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받아 보험약가는 정당 189원으로 최근 확정됐다. 항궤양제로 사용되는 PPI 계열 약제임에도 불구하고 임상시험 대조약을 파모티딘 성분 약제로 삼아 허가 받았기 때문에 약가 또한 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 설정됐다. 따라서 급여 또한 파모티딘 제제의 허가사항 범위가 기준이 된다. 복지부는 27일까지 관련 의견을 조회하고 특이 사항이 없으면 계획대로 급여기준을 확정해 오는 4월 1일자로 적용할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 여러 약물을 처방받는 환자 관리를 목적으로 지난 2018년부터 시범사업 중인 '다제약물 관리사업'이 효과적이라는 판단 하에 정식 제도화를 모색하고 있다. 이 사업에는 전문가로 약사가 먼저 참여하고, 이후 의원과 병원이 가세해 3개 모형으로 운영 중이다. 작년까지 약사 537명이 이 사업의 자문약사로 위촉됐다. 이은영 국민건강보험공단 만성질환관리실장은 22일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 '다제약품 관리사업'에 대한 평가와 향후 운영방안에 대해 설명했다. 이 실장은 "다제약물관리사업으로 참여자의 복약불이행 비율과 복용 약물 수, 노인 부적절 약물 처방률 감소가 확인됐다"며 "참여자의 서비스 만족도도 2018년 87.1점에서 작년에는 89.3점으로 매년 상승했다"고 사업 효과에 대해 긍정적으로 평가했다. 다제약물 관리사업은 여러 약물을 처방받는 환자의 건강위험 감소 및 약물 자가관리 능력향상을 위해 2018년부터 진행되고 있다. 사업 신청자들은 의·약사로부터 약물점검·상담, 처방조정 서비스를 받을 수 있다. 대상자는 상시로 복용하는 약 성분이 10개 이상인 만성질환을 가진 건강보험가입자로, 독거, 차상위계층, 산정특례자, 장애인, 장기요양수급자와 15개 이상 약물복용자, 다빈도 의료기관 이용자, 집중관리약제 60일 이상 처방자 등 위험도가 높은 대상자를 우선 선정했다. 사업 초기에는 대한약사회와 지역약사회 협업을 통해 약사가 참여하는 모델이었다. 약사가 가정 및 장기요양시설을 방문해 약물이용 상담을 제공하는 것이었다. 2019년에는 한국의료복지사회적협동조합연합회와 MOU를 맺고 의원도 참여했다. 대상자들은 의원에 2~3회 내원하고, 의사가 한 차례 가정방문하는 방식으로 서비스가 제공된다. 2020년에는 한국병원약사회와 MOU를 맺고 병원도 사업에 가세했다. 입·퇴원 환자 중 다제약물 관리가 필요한 자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원 후 지역연계 모니터링을 제공했다. 작년까지 병원 35개소(상급종합병원 16개소, 종합병원 17개소, 병원 2개소), 의원 30개소, 약사 537명(106개 시군구 자문약사)이 참여했다. 서비스를 받은 대상자는 1만명을 넘었다. 이 사업에 참여한 전문가들은 서비스마다 소정의 상담료를 지급받는다. 건보공단은 지난 4년간 시범사업에 대한 효과를 평가하고자 올해 관련 연구용역을 진행할 방침이다. 연구용역은 이달 입찰 공고됐으며, 5월 착수보고회를 시작으로 12월까지 진행될 예정이다. 이 실장은 "지난 4년간 시범사업에 참여한 대상자들의 약물이용 변화, 의료비 변화, 서비스의 비용효과성 등을 체계적으로 평가해 사업 필요성에 대한 근거를 만들고자 한다"면서 "사업을 제도화하기 위해 적절한 사업방식과 서비스 절차, 대상자 기준 등 구체적인 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 그는 "다제약물 관리의 실효성을 높이기 위해 약물 평가와 조정이 이어지는 다학제 협업이 중요하다"며 "환자의 전반적인 건강관리를 목적으로 하는 장애인 주치의, 한국의료복지사회적협동조합 등 방문진료 참여의원을 중심으로 현장에서 적용 가능한 의·약사 협업방안을 모색하고 있다"고 강조했다. 의료기관 참여가 부족하다는 지적에 이 실장은 "코로나19 대응에 따른 백신 접종으로 의원 참여도가 낮았다"면서 "환자가 여러 군데 의료기관에서 처방받는 경우 다른 의원 처방을 검토하고 조정하는 것이 쉽지 않은 경우도 있었다"고 인정했다. 다만 병원은 의사와 약사가 다학제 협업이 가능해 복용하는 모든 약을 검토하고 조정하는 것이 용이하기 때문에 병원을 중심으로 의료기관 참여를 확대하는 것이 실효성 있는 방안이라는 설명이다. 실제로 병원모형 서비스는 2020년 7개 병원에서 2021년도 35개 병원으로 참여가 확대됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'에 대한 이해를 돕기 위한 민원인 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 발간·배포했다고 23일 밝혔다. 안내서에는 ▲첨단재생바이오법 취지와 제도 변화 ▲임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 ▲인체세포등 관리업 허가대상과 허가요건 등이 담겼다. 특히 이번 안내서에서는 2020년 '첨단재생바이오법' 시행에 따라 신설된 인체세포등 관리업에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했다. 식약처는 "이번에 발간된 안내서가 첨단재생바이오법과 인체세포등 관리업에 대한 관련업계의 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 제조공정·품질관리 등 GMP 실무실습 교육을 수행할 수 있는 인력양성센터 구축 지원에 나선다. 총 예산 180억원 규모로, 센터를 구축할 광역지방자치단체 공모를 진행한다. 보건복지부는 지자체를 대상으로 이 같은 내용의 '제약산업 미래인력 양성센터 구축' 공모를 시작한다고 22일 밝혔다. 이 사업은 제약산업 제조공정과 품질관리 GMP 실무실습 교육으로 제약산업 미래인력을 양성하는 동시에, 업계에서 필요로 하는 맞춤형 핵심인력 양성을 위해 권역 안에 현장 실무형 교육거점 역할을 맡기는 게 주목적이다. 센터는 권역 내 제약공정 핵심인력을 양성해 인력난을 해소하고, 기업 QA·QC 분석과 CMC를 지원하는 기능과 역할을 수행한다. 연면적 2400㎡ 이상에 제약공정 실습교육 및 QC·QA 분석장비가 들어가며 청정실 등급 클라스 10000 이하 등 무균지역이 갖춰진 제조실과 QC·QA 분석실, 물류실, 동력실 등을 갖추게 된다. 사업은 올해부터 오는 2025년까지 4년 간 진행되며 국비 126억원과 지방비 54억원을 합해 총 180억원의 예산이 투입된다. 구체적으로 설계비 10억원이 전액 국비로 지원되며, 건축비 75억원(국비 52억5000만원, 지방비 22억5000만원), 장비구축비 95억원(국비 63억5000만원, 지방비 31억5000만원)으로 구성됐다. 총 사업비와 별도로 센터 건립을 위한 부지는 지자체가 별도로 확보해야 한다. 광역지자체가 선정되면 올해 1차년도 사업으로 설계가 진행된다. 내년부터 2025년까지 2~4차 년도에는 건축과 장비구축 사업이 진행된다. 복지부는 오는 4월까지 공모와 심사를 진행하고 5월까지 지자체 세부시행 계획서와 보조금 신청을 받아 보조금을 교부할 예정이다. 이후 6월부터 12월까지 사업이 추진되며 내년 1~2년까지 지자체로부터 사업결과를 보고받을 계획이다. 공모마감은 오는 4월 5일이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 창궐로 정부가 2년여 동안 건강보험 수가개선에 총 3조7천여억원을 투입해 감염병에 대응한 것으로 집계됐다. 예방과 진단, 검사, 중증·경증·응급 치료, 의료인력 감염관리와 예방접종 등 여러 분야에 다각적으로 지원을 해왔는데, 이 중 한시적 비대면 진료 수가에는 744억원을 투입했다. 보건복지부가 코로나 적극 대응을 시작한 2020년 1월부터 올해 2월 누적 청구분까지 집계한 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'에는 분야별 재원 소요 규모가 이 같이 나타났다. 정부와 방역당국은 코로나19를 적극 대응하기 위해 ▲예방 ▲진단검사 ▲치료 ▲비대면 등 코로나 외 진료 ▲의료인력 감염관리 지원금 및 예방접종 한시지원 등 다각적으로 구분해 집중 지원했다. 먼저 예방에는 코로나 19 관련 및 요양병원 대상, 정신의료기관 대상 감염예방관리료가 포함됐다. 이중 요양병원에 1651억원이 누적 청구된 것으로 집계됐다. 진단검사는 PCR 단독·취합검사 수가와 응급용 선별PCR, 인플루엔자 동시진단 PCR, 신속항원검사 수가(감염예방관리료 포함)로 구분됐는데, 이중 단독검사 수가가 9340억원으로 가장 규모가 컸다. 치료 부문에서 중증 입원의 경우 격리실 입원료가 5411억원으로 단연 컸고, 경증 치료 지원의 경우 재택 진료관리(외래·노인요양시설 등)와 생활치료센터 환자관리료가 각각 1325억원, 1255억원으로 비슷했다. 응급환자 치료의 경우 중증응급진료센터 응급의료수가에 464억원이 누적 청구됐으며, 기타 예방접종 한시적 건보 지원이 8588억원으로 규모가 컸다. 특히 코로나19 외 진료 영역에 속하는 비대면 진료의 경우 2년여 동안 수가 규모가 744억원으로 나타났다. 이는 1000억원대가 넘는 국민안심병원과 호흡기전담클리닉 청구액보다는 적은 편이지만 중증이 아닌 진료 영역에서 이뤄졌다는 점에서 적지 않은 규모로 확대됐다고 해석이 가능하다. 정부는 이달 안에 재난 대응 매뉴얼을 제정하고, 향후 이에 필요한 수가 개선과 모니터링을 상시로 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인의 대통령직 인수위원회가 '정부 주도 공적처방전' 시스템 구축을 염두에 둔 정책을 발표해 주목된다. 윤석열 인수위는 디지털 플랫폼 정부 구현을 위한 별도 태스크포스(TF) 설립 발표 과정에서 병원 진료·처방 후 약국 조제를 원스톱으로 가능하게 만들겠다는 취지의 발언을 했다. 23일 인수위는 서울 삼청동 인수위 기자회견장에서 인수위 내 디지털 플랫폼 정부TF를 구축하겠다고 밝혔다. 디지털 플랫폼 정부는 디지털 전환과 인공지능(AI), 빅데이터 활용에 초점을 맞춘 국정운영 시스템을 마련해 부처 간 협업을 확대하는 등 행정 효율화 공약이다. 정부 부처가 가진 공공데이터를 정면 공개, 전폭 공개, 정보 연계를 원칙으로 하며 최종적으로는 데이터 통합으로 대국민 행정서비스 단계를 축소·간소화한다는 게 인수위 지향점이다. 인수위는 디지털 플랫폼 정부 사례로 병원 진료 후 처방전 발급과 약국 조제 단계를 종이 없이 원스톱·원사이트에서 발급하는 사이트를 만들어야 한다고 지적했다. 이는 정부 주도 공적처방전 시스템 구축에 직접 영향을 미칠 수 있는 발언이다. 대한약사회는 지난달 윤석열 대선후보 정책총괄본부와 가진 정책 간담회에서 원희룡 정책총괄본부장과 서정숙 보건의료정책추진본부장에게 공적처방전 발급 시스템 구축을 제안한 바 있다. 인수위 원일희 수석부대변인은 "TF는 기획조정분과가 키를 잡고, 과학기술교육분과와 정무사법행정분과가 협업하며 민간ICT 전문가까지 포함해 총 10여명으로 구성될 것"이라며 "정부 부처 데이터는 공공자산이고 궁극적으로 국민 소유이므로 국민께 돌려준다는 개념"이라고 설명했다. 원 부대변인은 "예를 들어 병원에서 진료받고 처방전을 약국에 제출해 약을 받는데, 이게 페이퍼리스 진료와 처방 체계로 가려면 데이터가 공유되고 연계되고 통합돼야 한다"며 "현재 인터넷으로 발급이 불가능한 서류들이 원스톱·원사이트에서 발급 가능하도록 사이트를 만들겠다는 것"이라고 부연했다. 이어 "현 정부까지는 각 부처를 연계하는 시스템에 그쳤다면 새 정부가 추구하는 디지털플랫폼 정부는 연계를 넘어선 통합을 이루는 것"이라며 "부처 간 칸막이를 걷어내고 정부가 가진 데이터를 국민에 개방하고 통합해서 데이터 주인은 국민이라는 것을 실현해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 에스케이바이오사이언스가 신청한 '백소비드프리필드시린지' 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 착수했다고 밝혔다. 백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 에스케이바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 에스케이바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.