혁신제약 특례연장·GMP 강화 법안 본회의 통과

• 신약개발 제약사 지원 지속 가능·GMP 위반 처벌 세져

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 특례를 연장하는 법안과 GMP 규제 관리 수위를 종전 대비 대폭 강화하는 법안 등이 29일 밤 국회 본회의를 통과했다.

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정으로 혁신형 제약기업에 대한 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 특례 조항의 일몰기한을 2032년 3월 30일까지 연장하게 됐다.

향후 신약개발을 선도하는 혁신형 제약기업에 대한 지원을 지속하고, 바이오헬스 산업 투자를 활성화하는 효과가 기대된다.

의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진하는 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 규제 수위가 높아진다.

구체적으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.

현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다. 또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.

아울러 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련됐다.