[데일리팜=이혜경 기자] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 제한적 사용을 두고 중앙약사심의위원회 위원들의 의견도 엇갈렸던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 15일 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용할 수 있도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. JAK 억제제는 국내에 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가됐다. 지난달 열린 중앙약심 회의록을 보면 위원들은 국외 현황, 관련 연구, JAK 억제제의 관리 필요성에 대한 의견을 모아 효능·효과 변경 여부에 대한 거수를 진행했다. 그 결과 효능·효과 변경이 필요하지 않다는 위원이 3명이나 됐고, 모든 JAK 억제제에 대한 효능효과 변경이 필요하다는 위원은 1명에 불과했다. 미국, 유럽 등 근거가 명확한 '토파시티닙', '바리시티닙' 등 2개 성분에 대한 효능효과 변경에는 7명의 위원이 동의했다. 효능·효과 변경에 대한 이견으로 의결을 위한 재표결을 통해 근거가 명확한 2개 성분(토파시티닙, 바리시티닙)에 대한 효능효과 제한과 전체 JAK 억제제의 사용 상 주의사항 제한으로 의견을 정리했다. 다만 토파시티닙, 바리시티닙에만 한정해서 효능·효과를 변경할 경우 임상 현장에서 동일 적응증의 타 성분 제제인 유파다시티닙, 필고티닙 등의 처방이 증가할 것으로 예상된다는 위원장의 지적이 있었다. 먼저 허가를 받아 부작용 사례 데이터가 충분히 확보되면서 이뤄지는 효능·효과 변경 조치가 자칫하면 늦게 허가 받은 타 성분 제제가 더 안전한 성분이라는 인식이 심어질 수 있다는 우려 때문이다. 위원장은 "다양한 사안을 고려해 전체 JAK 억제제 또는 2개 성분 적용 등 효능·효과 변경 성분 범위에 대한 추가 논의가 필요하다"고 했다. 이 같은 의견에 한 위원은 "동일 계열 약제라고 하나 작용기전이 조금씩 다름이 알려져 있기도 하다"며 "현재까지의 근거에 기준해 효능효과 제한은 유지하며, 사용 상 주의사항은 전 약제에 적용하는 것을 좋을 것으로 같다"는 의견을 전했다. 식약처는 "주요 심혈관계 위험 등을 기술하는 사용 상 주의사항 변경을 전체 JAK 억제제에 대해 추진하겠다"며 "효능·효과의 경우 급여 등 임상 현장에서의 혼란 등을 고려해 토파시티닙, 바리시티닙에 대해 허가 변경을 실시하되, 나머지 3개 성분 포함 여부는 추가 검토해 조치하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 해외 '시판 후 조사' 결과, 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가함을 확인했다. 미국은 모든 JAK 억제제에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용토록 제한하고 있다. 유럽은 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중 이다. 식약처는 허가변경(안) 의견조회(15일), 사전예고(15일) 등의 절차를 거쳐 오는 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) 16일부터 공개한다고 밝혔다. 질의응답에는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례, 소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준 등이 담긴다. 식약처는 지난 한 달 동안 업체들이 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 식약처는 이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료분야 규제개선 작업반 구성을 예고하면서, 보건의료계에도 규제혁신 여파가 강하게 미칠 전망이다. 정부는 16일 관계부처 합동으로 마련한 '새 정부 경제정책방향'을 확정 발표했다. 먼저 새 정부 경제정책방향의 핵심은 규제완화다. 정부 발표 내용도 규제완화에 상당 부분을 할애했다. 정부는 경제분야 핵심규제를 집중 점검& 8231;개선을 위해 경제부총리를 팀장으로 관계 장관이 참여하는 '경제 규제혁신 TF'를 신설한다. 정부는 현장애로 해소를 위해 환경, 보건·의료, 입지, 신산업 등 경제분야 핵심부문별 작업반(기재부 1차관 총괄)도 구성한다. 목표는 투자·일자리 창출에 애로가 되는 규제를 현장과 소통을 통해 적극 발굴·해소하겠다는 것이다. 총괄반과 5대 분야(현장애로 해소, 환경, 보건·의료, 입지, 신산업) 작업반으로 구성되며 작업반별로 기재부, 관계부처, 민간전문가, 이해관계자 등 참여하게 된다. 이는 서비스 산업 육성 대책과도 연계돼 있다. 즉 콘텐츠, 관광, 보건의료 등 유망 서비스 분야 관련 규제를 전수 조사해 혁신을 가로막는 규제는 유연화 하겠다는 것이다. 정부가 제시한 이슈는 디지털 헬스케어 서비스, 의료데이터 활용 관련 법& 65381;제도 기반 마련 등이다. 아울러 정부는 '서비스산업발전기본법'을 원점 재검토한 뒤 입법을 추진하기로 했다. 정부는 다수 부처·지자체 연관 덩어리 규제를 발굴해 관련 제도·법령 등을 통합적으로 정비하는 '규제 원샷해결' 방안도 도입한다. 기업·국민 의견수렴을 거쳐 덩어리 규제 발굴, 선정하고 과제별 전담팀을 구성, 규제비용·국제비교 등을 거쳐 종합 개선안 마련하게 된다. 이어 이해관계자·관계부처 대상 심층 검토와 사전 조정을 거쳐 개선안이 확정된다. 이해당사자 간 갈등해결 방안도 내놓았다. 규제혁신 과정의 사회적 갈등 해소를 지원하기 위해 공공& 8231;민간 등이 참여하는 '상생혁신펀드'도 조성된다. 상생혁신펀드는 해외 유사사례 등을 참고해 법적근거, 재원조성 계획 등 세부 추진방안 마련할 계획이다. 화상투약기 이슈가 걸려있는 규제샌드박스도 업그레이드된다. 규제샌드박스 플러스인데 실증 및 규제개선 과정 등에 이해관계자·전문가가 참여하는 갈등해결형 규제샌드박스가 신설된다. 과제접수 후 90일 이내 규제특례위에 상정(특별한 사정 있는 경우 30일 연장)하며 실증 종료 및 안전성 검증 후 60일 이내에 규제법령 개정계획을 마련하는 방안도 추진된다. 추경호 부총리는 "경제운용을 정부 중심에서 민간, 기업, 시장 중심으로 전환해 경제 활력과 역동성을 복원하겠다"며 "우선 과감한 규제개혁으로 기업활력을 높이겠다"고 말했다. 추 부총리는 "경제 부총리를 팀장으로 관계부처 장관들이 함께하는 '경제 규제혁신 TF'를 신설해 기업 현장애로, 환경, 보건-의료, 입지, 신산업 분야 핵심규제 혁파에 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 16일(오늘)부터 약국 등 요양기관 대상으로 '유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스'를 제공한다. 기존에 도매 업체에만 제공하던 서비스를 요양기관으로 확대한 것이다. 심평원은 16일부터 위의약품 유통관리 강화 및 신속·정확한 조치를 위해 유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 제공한다고 밝혔다. 해당 서비스는 건강보험심사평가원 요양기관업무포털에 접속해 신청하면 받을 수 있다. 유효기한 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 신청한 요양기관 담당자는 의약품공급업체의 유효기한 경과 의약품 출고가 보고되면 해당 의약품의 공급일자와 공급업체, 의약품 정보 등이 문자를 통해 안내된다. 이에 대해 심평원 관계자는 "제약사가 의약품 공급내역 보고 시 제조일을 기준으로 유효기간이 경과했는지 여부를 파악해 이를 토대로 문자서비스를 한다"면서 "기존에는 도매업체를 대상으로 한 서비스를 이번에 요양기관까지 확대하게 됐다"고 설명했다. 이번 서비스는 위해 의약품을 신속하게 차단하기 위해 목적도 있다. 지난달부터 심평원은 요양기관을 대상으로 회수 의약품 입고 알림 문자서비스를 시작했다. 도매업체를 거쳐 요양기관까지 공급된 위해 의약품을 사전에 차단해 최종 소비자까지 도달하지 않도록 한다는 방침이다. 약국 입장에서는 유효기간 경과 의약품 진열·판매 행위가 행정처분과 함께 형사고발로 이어질 수 있다는 점에서 이번 서비스를 통해 유효기간 경과 의약품에 대한 관리가 보다 용이해질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당바이오가 분말형 보툴리눔톡신에 이어 액상형 보툴리눔톡신 개발에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 보툴리눔독소제제 'CKDB-501B'의 임상시험 1상 계획을 승인했다. 중앙대병원에서 진행되는 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 30명을 대상으로 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가한다. CKDB-501B는 액상형 보툴리눔톡신으로 기존의 분말형 제품을 희석해서 사용하는 제품과 달리 완제품이다. 앞서 종근당 바이오는 올해 1월 분말형 제제인 'CKDB-501A'의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 임상시험을 승인받아 최근 1상을 종료했다. CKDB-501A는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결한 이후 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행해왔다. 특히 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장을 준공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 김승희 보건복지부장관 후보자의 철저한 인사검증을 위해 인사검증 태스크포스(TF)를 16일 출범한다. 국회 하반기 원 구성 협상이 몇 주 째 지연돼 개별 상임위원회가 공백인 상황에서 인사검증을 위한 자료 제출 요구가 어려움을 겪고 있는 게 TF 출범 배경이다. TF에는 상반기 국회 보건복지위원회 소속 민주당 의원들이 참여한다. 강병원, 고민정, 고영인, 김원이, 신현영, 최종윤 의원이 김승희 후보자 인사검증 TF에 이름을 올렸다. 김 후보자는 오는 19일 인사청문 보고서 제출기한이 만료된다. 사실상 그 안에 인사청문회 실시가 불가능한 데다 김 후보자 청문회를 소관 하는 복지위는 하반기 원 구성 지연으로 공백 상태다. 지금으로서는 개별 의원들이 정부나 김 후보자가 몸담았던 민간기업 등을 향해 인사검증을 위한 자료 제출을 요구하는 게 어렵다는 게 민주당 설명이다. 이에 TF를 꾸려 청문회 자료 요구 타당성을 높이는 동시에 원 구성 협상, 국회의장 선출, 인사청문특위 구성 등 국민의힘과 정부를 압박하는 차원의 TF 발족을 결정한 것으로 보인다. 민주당은 김 후보자와 함께 박순애 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자 인사검증 TF도 발족할 계획이다. 국회 상반기 복지위 소속됐던 민주당 의원실 관계자는 "원 구성이 제대로 안 되면 청문회 자료를 요청할 수 없다. 현재 요구하는 자료들은 복지부나 정부 부처들에 대한 것"이라며 "복지부는 그마저도 제대로 제출하지 않는 실정이다. TF 구성을 통해 인청 의지를 계속 이어가고 장외에서 자료 수집 등 청문 준비에 만전을 기하는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다. 이번 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진된다. 임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계획 등이 있다. '2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업'은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정해 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다. CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 2000만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다. 지원대상은 충분한 데이터가 확보되어 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다. 사업은 올해 최대 지원 비용 증가와 지원대상 질환이 확대돼 더욱 다양한 국내 개발사에 혜택을 제공할 전망이다. 실제로 지난해 선정됐던 A사의 경우 임상시험 계획서 개발과 시험대상자 동의서 개발을 위한 CRO 비용 지원을 통해 2상 IND 승인을 받은 바 있다는 게 재단 측 설명이다. 사업과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 게시돼 있으며, 추가 문의 사항은 공익적임상시험센터 임상운영팀(02-398-5076)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부는 코트라와 함께 오늘(16일)부터 오는 30일까지 15일간 국내 백신과 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한 '2022 글로벌 백신 공급망 상담회'를 국내 최초로 개최한다. 이번 상담회는 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 행사에 연이어 개최해 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 코트라는 이번 온라인 화상상담 행사를 위해 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용해 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신과 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단(Short List)을 확보했다. 이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내 기업 모집은 오는 17일까지 진행되며, 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청이 가능하다. 정부는 삼성바이오로직스, 유바이오로직스, 엔지켐생명과학 등 15개사 이상 매칭을 예상하고 있다. 상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해, 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선 발굴, 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신과 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원한다. 코트라는 해외 파트너사 발굴·연계, 온라인 상담 일정 조율과 통역 등을 무료로 제공한다. 향후 코트라는 백신·원부자재 분야에 특화된 국내외 기업간 온라인 상담을 상시적으로 지원하여 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원하겠다는 방침이다. 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다"고 언급했다. 주영준 산업통상자원부 산업정책실장은 "글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송과 동시에 나타나는 집행정지 남용을 막기 위해 법에 환수조항을 추가하는 것과 관련해, 여당의 반대와 법제처의 신중론이 이어지자 정부가 대안을 모색하고 설득에 나설 전망이다. 현재 이 법안은 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 계류돼 있으며, 관련 시행규칙은 법제처에 계류 중이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 현안질의에 이 같이 답했다. 이 법안은 특허만료 오리지널 약가인하, 가산재평가 인하, 리베이트 약가연동 등 정부의 약가 규제에 제약사들이 반발해, 약가소송이 빈번하게 일어나면서 파생된 집행정지 신청 남발 문제를 해결·대응하기 위한 장치다. 법원은 최근 5년 간 49건 중 47건의 집행정지 신청을 인용했고, 소송 진행 중에는 기존 약가를 유지하기 때문에 판결이 나오기 전까지는 당국이 인하조치를 취하지 못하고 있다. 이에 복지부는 재정 손실이 불가피하다는 국회와 각계 지적을 받아왔다. 이에 더불어민주당은 올 초 이 같은 국민건강보험법 개정안과 시행규칙 등 개선안을 마련했었다. 법사위 2소위까지 올라간 개정안의 경우 국민의힘 측이 사법체계와 맞지 않다고 주장하면서 현재까지 진전을 보이지 않고 있다. 법제처 심의 중인 관련 시행규칙도 크게 다르지 않은 상황이다. 환수는 침입적 행위라는 점에서 반드시 법에 근거가 명시돼야 한다. 때문에 법률개정안과 시행규칙 개정안 모두 앞으로 약가소송 환수 과정에서 중요한 정부 측 대응 근거가 될 전망이다. 그러나 현재 여당과 함께 시행규칙을 심의 중인 법제처 또한 유보적인 자세를 취하고 있다. 오 과장은 "법률 근거를 갖고 있기 때문에 환급조항은 시행규칙에도 넣을 수 있다는 의견을 전달했다"며 "법제처는 환수와 ?급 개정안이 함께 가기 때문에 법률 먼저 통과된 후 시행규칙을 다루는 게 맞다는 법률 해석을 하는 데, 이는 복지부와 의견이 다른 부분"이라고 설명했다. 이어 그는 "시행규칙 안에 환급조항만 담겨 있는데, 이는 제약사에 유리한 조항이라서 법제처와 논의 중"이라며 "환급 부문은 현재 건보법으로도 가능하기 때문에 (환수 부문도) 시행규칙을 먼저 진행하려고 했지만 법제처가 유보적이라서 상황을 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 이와 함께 오 과장은 개정안을 반대하는 여당 측 의원들을 설득해 대안을 모색할 계획도 세우는 중이다. 시행규칙에 정부가 제약사에 환급하도록 하는 조항만 있기 때문에 형평성과 균형을 맞추기 위해 환수 내용을 환급과 동등하게 시행규칙 수준으로 포함하는 것도 대안이다. 오 과장은 "국회에 반대하는 의원들을 찾아가 최대한 설득하고 대안을 찾아보려 한다. 시행규칙에 넣으면 법원이 이를 근거로 집행정지 부문을 굳이 인용하지 않아도 되겠다는 판단을 할 것"이라며 "사실 시행규칙 보단 법제화로 집행정지 인용을 줄이고 재정 절감을 (일정부분) 해보고 싶다. 환자에게도 불리한 조항은 아니다"라고 말했다.