[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 중대한 약물이상반응에 대한 신속보고가 기한 내 이뤄지는 지 당국의 모니터링이 시행된다. 식품의약품안전처는 분기마다 중대한 약물이상반응 '보고 기한 15일' 미준수 업체를 모니터링 하고 처분을 진행할 계획이다. 식약처는 7일 열린 '의약품 안전성 정보 관리 온라인 정책 설명회'를 통해 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등을 공개했다. 약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무를 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고 받아야 한다. 이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다. 중대한 약물이상반응 신속보고 기간은 인지한 날로부터 15일 이내다. 이인선 의약품안전평가과 사무관은 "의약품 안전성 보고를 반복해 위반하는 제약회사가 있음에도 불구하고 재발방지 방안이 없었다"며 "분기 별로 안전원에서 안전성 정보 보고 미준수 품목과 신속보고 기한 미준수 업체에 대한 모니터링을 진행할 예정"이라고 했다. 안전성 정보 보고 관리 개선방안이 당장 적용되는 달은 4월과 5월이다. 이 사무관은 "4~5월 미준수 건부터 모니터링 할 게획"이라며 "1차적으로 미준수 업체의 경우 자체특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획이나 시스템 오류 등 미준수 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 만약 재발방지 조치 계획서 제출에도 불구하고 3분기(7~9월)에 또 미준수 품목이 적발되면 2차적으로 현장 실태조사와 교육 명령을 받게 된다. 마지막 3차 적발 시 행정처분이 진행된다. 다만 판매중지 품목이 안전성 보고 관리 기준을 지키지 않았다면 1, 2차 계도 없이 바로 행정처분이 진행된다. 이 사무관은 "보고기한 등의 미준수로 1차 경고를 받은 품목의 경우 리셋 되지 않고 분기 별로 누적돼 행정처분 시 1, 3, 6, 9개월 등 연차적으로 처분이 이뤄진다"며 "제약업체의 상황을 고려해 해당 분기 내 품목 별로 여러 건 위반이 있었더라도 1 품목 당 1건으로 처리할 예정"이라고 했다. 이번 중대한 이상사례 보고 대상은 국내 사례만 해당한다. 이 사무관은 "현재 감기약 생산 등 현장의 어려움이 많은 것으로 알고 있기 때문에 2차 현장 실태조사를 가더라도 미리 일정을 사전에 조율하는 등 노력을 하겠다"며 "자발적 안전관리 보고 관리체계 강화를 위해 만든 체크리스트는 협회를 통해 활용할 수 있도록 배포할 계획"이라고 밝혔다. 한편 지난해 더불어민주당 서영석 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4593건)가 보고의무 기간(15일)을 넘겨 보고됐다. 이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3957건, 12만145건, 122만4940건이었고 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 안철수 대통령직인수위원장 겸 코로나비상대응특별위원장이 코로나19 백신 이상반응을 폭넓게 지원하는 동시에 국민 입증 부담을 대폭 완화하겠다고 밝혔다. 7일 안 위원장은 서울 종로구 삼청동 인수위에서 코로나특위 6차 회의를 열고 백신 이상반응 국가책임제 실현과 치료제 확보 방안 등을 논의했다. 안 위원장은 "그간 특위는 과학적 방역 중요성을 강조하며 국민 항체 양성률, 백신 이상반응 등 객관적 자료에 근거한 정책 추진방안을 집중 논의했다"며 "다음 주부터는 질병청, 국민건강보험공단과 함께 관련 데이터들을 하나씩 공개해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 특위는 백신 이상반응 피해보상과 지원 대상 질환을 확대하고 국민 입증 부담을 완화해 신속하고 공정한 피해보상을 할 수 있는 방안을 마련할 것을 정부에 요청했다. 질병청은 이 요청을 반영해 지원 강화를 약속했다. 구체적으로 해외 주요국 의약품 부서가 등재한 이상반응도 관련성 질환으로 우선 인정해 지원하고 관련성이 있는 질환에 대해 코로나19 백신 안전성위원회가 이상반응 인과성을 종합분석해 과학적 근거를 보완한 경우 인과성 인정 범위를 확대할 방침이다. 지원 대상 사업도 신설하는데, 백신 접종 후 질환이 의심돼 진료 또는 검사를 받은 경우 비용에 대해 실비 지원이 될 수 있도록 할 계획이다. 증빙서류 제출에 대한 국민 부담 완화를 위해 인과성이 인정되거나 관련 질환의 경우 꼭 필요한 증빙서류 중심으로 제출을 간소화하는 등 신속 보상 절차도 시행한다. 이의신청 횟수도 1회에서 2회로 확대한다. 인수위는 "부검 결과로도 사망 원인을 알 수 없는 예방 접종 30일 이내 돌연사의 경우에는 위로금을 지원하기로 했다"고 밝혔다. 이와 함께 "백신 이상반응 보상 및 지원 대상 질환으로 진단받지 않으면 지원하는 부분이 없었으나, 앞으로는 해당 질환이 의심돼 진료 또는 검사를 받는 경우 그 비용에 대해 실비 지원이 될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 관련 협회와 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 중국의 코로나19 유행 상황으로 상해 등 일부 지역의 봉쇄 조치가 장기화될 것이 우려됨에 따라 마련했다. 간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다. 김진석 차장은 "수입 의존도가 높은 의료제품과 관련 원재료 등에 대해 사전에 안정적인 공급망을 확보하고 준비하는 것이 매우 중요하다"며 "상해 등 중국 봉쇄지역 또는 봉쇄 가능성이 있는 지역에서 수입되는 의료제품과 화장품, 관련 원재료의 수급 현황을 주기적으로 점검하고, 수급 동향에 따라 수입국 다변화, 국내 대체 생산 지원 등 체계적이고 적극적으로 대응하겠다"고 했다. 식약처는 수입 의존도가 높은 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료가 국내에 원활하게 공급될 수 있도록 관련 협회 등과 지속적으로 정보를 공유하는 등 적극 협력하고, 필요시 가능한 행정지원을 아끼지 않을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품으로 허가·신고된 품목은 총 2270개로 국내 개발 신약이 역대 최대로 5개 품목을 차지했다. 지난 2019년과 2020년 국내 개발 신약이 전무했던 것과 비교하면 큰 성과다. 반면 제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 2020년 대비 약 41% 줄었다. 지난해 7월 동일한 임상(생동) 시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 영향을 미친 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 7일 발간했다. 신약의 경우 총 37개 품목 28개 성분이 허가 됐는데 '레이저티닙(비소세포폐암)', '레그단비맙(코로나19 항체치료제)', '에플라페그라스팀(호중구감소증)', '백부근등 한약추출물(급성기관지염)', '펙수프라잔(역류성 식도질환)' 등 국내 개발 신약이 5개 품목으로 1999년 이후 최고치를 기록했다. 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다. 제네릭 허가·신고 품목 수는 2018년 1625개, 2019년 4337개, 2020년 2613개에 이어 지난해 1535개로 40% 가까이 줄었다. 허가한 280개 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다. 약효군별로 분류했을 때 혈압강하제가 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위를 보였다. 순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다. 이어 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%), 신경계용 의약품 243개 품목(12.2%), 소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%), 혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%), 알레르기용약 38개 품목(1.9%), 항생물질제제 20개 품목(1.0%) 순이었다. 코로나19로 인한 변화도 있었다. 지난해 2월 '한국아스트라제네카백스제브리아'를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가를 받았다. '한국아스트라제네카백스제브리아주(SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식)'와 '스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)'는 국내 제조로 허가했다. 국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'을 처음으로 허가하기도 했다. 렉키로나주960mg(레그단비맙)는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제다. 기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 유전자치료제 3개 품목이 허가를 받았다. 식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린’(Voclosporin)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 6일 일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스신염(LN) 치료제 보클로스포린의 임상시험을 승인했다. 3상 임상은 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 시험으로 서울대병원과 경북대병원에서 진행된다. 보클로스포린은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루프카이니스와 배경 면역억제제 병용요법을 활동성 루푸스신염이 있는 성인 환자의 치료 용도로 승인을 받았다. 칼시뉴린 저해제인 보클로스포린은 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포를 안정시키는 작용을 한다. 오리니아 파마슈티컬스가 지난해 11월 공개한 연구결과를 보면, 임상 3상 지속 연구 중간 분석 에서 보클로스포린은 위약에 비해 지속적 안전성과 내약성을 보여줬다. 보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 & 8211;2.55mg/mg인 것으로 나타났다. 신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐으며, 대조군과 비교해 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다. 루푸스신염 치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자가 조제약 대면수령을 위해 약국 밖이나 특정 공간에서 동선이 분리된 상황에서 대기해야 하는 지침이 약국 현실을 반영하지 못하다는 일각의 비판에 대해 정부가 설명하고 나섰다. 보건복지부는 7일 오후 설명자료를 내고 '코로나19 약국 감염예방 가이드라인'은 약사회와 협의한 내용이라고 밝혔다. 가이드라인이 배포된 후 일각에선 이번 가이드라인이 동선 분리, 약국 밖 특정 공간에 약을 배치하게 하는 등 약국 상황을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 일기도 했다. 복지부는 "병의원 대면진료가 확대되면서 처방약 대면수령도 허용돼, 약국 감염 예방과 안전한 의약품 조제 환경을 만들기 위해 약사회와 협의해 가이드라인을 만들었다"고 밝혔다. 특히 공간과 동선분리 조치와 관련해 복지부는 "약국의 물리적인 사정에 따라 적용할 수 있다"며 "약국 밖에 의약품을 두는 것을 허용하는 게 아니"라고 강조했다. 복지부는 "이번 가이드라인은 확진자 진료 후 약제 수령 편의성을 확보하는 동시에 약사·종사자와 환자가 상호 안전한 환경에서 조제·전달하고 받게 해서 서로를 보호하기 위한 조치"라며 "확진자는 진료 후에 약국을 방문하면 방역수칙을 철저히 준수해달라"고 당부했다. 아울러 약국에는 "약국에서는 감염 예방 가이드라인을 준수해 의약품 조제·전달·복약지도가 충실하게 이뤄질 수 있도록 협조해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)'이 비소세포폐암 치료제로 급여 적정성을 인정받아 보험급여에 한발짝 다가섰다. 앞으로 건강보험공단과 협상이 원만히 타결되면 최종 급여화에 성공하게 된다. 건강보험심사평가원은 7일 2022년 제4차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열어 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과 한국화이자제약의 '로비큐아정'의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다. 대상 제품은 로비큐아정25, 100mg으로, 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로서 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 로비큐아는 지난해 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가된 바 있다. 또한 약평위는 지이헬스케어에이에스한국지점의 '소나조이드주(과플루오르부탄)'과 듀켐바이오의 '도파체크주사(에프도파18F)'에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 평가금액 이하 수용 조건이 붙은 것이다. 소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강제로, 도파체크주사는 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용 시 급여를 신청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 연구팀이 소아 청소년 백혈병 환자 임상에서 백혈병 세포가 사라지는 성과를 확인했다. 정부는 첨단재생의료 임상연구를 통한 소아 청소년 백혈병 환자 치료를 긍정적으로 평가하고 계속해서 관련 정책 지원을 이어갈 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. 이 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처 제1호 고위험 임상연구로 의결·승인을 받은 건다. 서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다고 밝혔다. 이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다. 서울대병원은 2022년부터 2023년까지 연구비 12억5000만원을, 삼성서울병원은 2022년 3월부터 2023년 12월까지 18억3000만원, 가톨릭대 산학협력단은 2022년부터 2023년까지 10억원을 지원받고 있다. 지난 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결& 8231;승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다. 2020년 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되고 이듬해인 2021년 1월 심의위원회가 구성& 8231;운영 개시된 이후 첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가하는 추세라는 게 복지부의 설명이다. 심의위는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려해 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. 이 중 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건*이다. 최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 이에 따라, 정부는 안전하며 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스와 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R&D)·병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 돼 고무적"이라고 밝히며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 약국의 생명력은 끈질기다. 면대약국을 둘러싼 이해관계가 잘 형성돼 있기 때문이다. 약국 개설이 어렵지만, 돈이 필요한 약사와 이를 노린 면대업자 그리고 면허 대허 약사를 소개하는 브로커까지 각자 면대약국이 계속 운영돼야 할 이유는 충분하다. 다만 법의 심판이 있기 전까지는. 건강보조식품을 판매하며 평소 약국을 출입했던 김모씨. 그는 고령이거나 건강악화, 신용불량 등 개인 사정으로 더 이상 약국을 운영하지 못하는 약사들이 많다는 사실을 알고, 약사 면허를 빌려 약국을 개설하기로 마음 먹는다. 이에 약사 한모씨로부터 면허를 빌려 충주시에 면대약국을 개설해 운영했다. 한씨에게는 면허대여료 및 급여 명목으로 월 350만원을 지급했다. 이 약국은 2007년 11월부터 2009년 2월까지 영업했다. 2009년 2월부터 8월까지 김씨는 인천의 한 약국에 종업원으로 취업했다. 그는 이 약국에서 약사면허 없이 불특정 다수 손님에게 350만원 상당 의약품을 판매한 혐의도 받았다. 약국 운영에 필요한 스펙을 쌓은 셈이다. 이후 김씨는 2010년 2월부터 같은 해 3월까지 양주시 백석읍에서, 2010년 3월부터 2011년 1월까지 양주시 남면에 약국을 개설했다. 이 때는 약사 전모씨에게 면허대여로 및 급여 명목으로 월 200만~250만원을 지급하고 면허를 대여했다. 2011년 2월부터 같은 해 7월까지 또 다른 면허대여 약사를 소개받는다. 의약전문지 보급소장으로부터 약사 윤모씨를 소개받아 양주시 남면 같은 장소에서 동일한 상호로 약국을 운영했다. 윤씨에게는 월 200만원을 지급했다. 해당 면대약국은 2011년 8월부터 12월까지 김씨가 아닌 당시 직업이 없었던 전모씨가 운영한다. 김씨가 전씨에게 당시 고용하고 있던 약사 윤씨를 소개해 면대약국을 운영하게 도운 것이다. 2013년 1월 의정부지방법원은 약사법 위반 혐의 등으로 김씨에 징역 1년을, 나머지 면대약국 연루자들에게도 유죄 판결이 내려졌다. 한편 면대약국 브로커 구씨도 2012년 2차례 동일 지역에서 면대약국에 약사를 소개한 혐의로 2014년 6월 항소심에서 집행유예 2년이 확정됐다.