중대 약물이상반응 늑장보고 없게...이달부터 모니터링

• 인지한 날부터 15일 이내 보고했나 체크...국내 사례만 해당
• 1차 적발 시 재발방지책 등 제출→2차 실태조사·교육→3차 행정처분

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 중대한 약물이상반응에 대한 신속보고가 기한 내 이뤄지는 지 당국의 모니터링이 시행된다.

식품의약품안전처는 분기마다 중대한 약물이상반응 '보고 기한 15일' 미준수 업체를 모니터링 하고 처분을 진행할 계획이다.

식약처는 7일 열린 '의약품 안전성 정보 관리 온라인 정책 설명회'를 통해 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등을 공개했다.

안전성 정보 보고 관리 개선 방안

약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무를 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고 받아야 한다.

이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다.

중대한 약물이상반응 신속보고 기간은 인지한 날로부터 15일 이내다.

이인선 의약품안전평가과 사무관은 "의약품 안전성 보고를 반복해 위반하는 제약회사가 있음에도 불구하고 재발방지 방안이 없었다"며 "분기 별로 안전원에서 안전성 정보 보고 미준수 품목과 신속보고 기한 미준수 업체에 대한 모니터링을 진행할 예정"이라고 했다.

안전성 정보 보고 관리 개선방안이 당장 적용되는 달은 4월과 5월이다.

이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관

이 사무관은 "4~5월 미준수 건부터 모니터링 할 게획"이라며 "1차적으로 미준수 업체의 경우 자체특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획이나 시스템 오류 등 미준수 사유를 제출해야 한다"고 설명했다.

만약 재발방지 조치 계획서 제출에도 불구하고 3분기(7~9월)에 또 미준수 품목이 적발되면 2차적으로 현장 실태조사와 교육 명령을 받게 된다. 마지막 3차 적발 시 행정처분이 진행된다.

다만 판매중지 품목이 안전성 보고 관리 기준을 지키지 않았다면 1, 2차 계도 없이 바로 행정처분이 진행된다.

이 사무관은 "보고기한 등의 미준수로 1차 경고를 받은 품목의 경우 리셋 되지 않고 분기 별로 누적돼 행정처분 시 1, 3, 6, 9개월 등 연차적으로 처분이 이뤄진다"며 "제약업체의 상황을 고려해 해당 분기 내 품목 별로 여러 건 위반이 있었더라도 1 품목 당 1건으로 처리할 예정"이라고 했다.

이번 중대한 이상사례 보고 대상은 국내 사례만 해당한다.

이 사무관은 "현재 감기약 생산 등 현장의 어려움이 많은 것으로 알고 있기 때문에 2차 현장 실태조사를 가더라도 미리 일정을 사전에 조율하는 등 노력을 하겠다"며 "자발적 안전관리 보고 관리체계 강화를 위해 만든 체크리스트는 협회를 통해 활용할 수 있도록 배포할 계획"이라고 밝혔다.

한편 지난해 더불어민주당 서영석 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4593건)가 보고의무 기간(15일)을 넘겨 보고됐다.

이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3957건, 12만145건, 122만4940건이었고 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.