[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 심사한 의료제품이 총 2만1727건에 달했다. 이중 의약외품, 화장품을 제외한 의약품 등 심사는 1만350건으로 집계됐다. 의료기기 심사 또한 3484건으로 파악된다. 식약처는 지난 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 추가 예산이 투입되지 않은 임시조직으로 출발했지만, 앞으로 전문인력을 지속적으로 확보해 정규조직으로 발전한다는 계획을 갖고 있다. 서경원 원장이 출입기자단 간담회를 통해 밝힌 바에 따르면, 지원단은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료의 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강조하고 있다. 기존 식품의약품안전평가원 내 사전상담, 신속심사, 비임상·임상TF 인력에 전문임기제 공무원 10명이 충원된다. 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 높았던 경험을 바탕으로 지원단이 만들어졌다. 예를 들어 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 달라 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 이때 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요하면 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다. 코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만에 이뤄졌다. 롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다. 서경원 원장은 "식약처에서 심사하고 있는 품목 뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있다"며 "제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 답변하기는 어렵다"고 했다. 하지만 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제 리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 돕겠다고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국 등 불법개설 약국 실태조사 후 위법이 확정된 약국 정보를 대외 공표하는 약사법 개정안에 보건복지부가 찬성했다. 반면 행정안전부는 대한약사회와 대한한약사회 내부에 설치된 윤리위원회를 활용하는 방안을 먼저 살필 필요가 있다며 신중 검토 입장을 폈다. 26일 복지부와 행안부는 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 의견을 제출했다. 인재근 의원안은 보건복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고, 위법사실이 확인된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 했다. 공표여부 심의를 위해 복지부에 공표심의위원회를 설치하고 관계 중앙행정기관장, 관련단체 등에게 실태조사 협조 의무를 부여하는 조항도 담았다. 지난 2020년 12월 29일 의료법 개정으로 불법개설 의료기관에 대한 실태조사와 함께 공표 근거가 마련된 상태다. 인 의원은 불법개설 약국도 불법 의료기관과 마찬가지로 규제를 추가하는 법안이 필요하다는 견해다. 국회 복지위 홍형선 전문위원은 해당 법안이 의약품 판매질서를 교란하고 건보재정 누수 원인인 불법 약국 개설을 예방할 수 있다는 입법취지에 공감했다. 다만 공표대상 약국을 사법기관 판단을 거쳐 최종 확정된 경우로 구체화하고, 실태조사·공표 업무의 위탁근거를 마련할 필요성을 제기했다. 실제 조사를 수행하게 될 건보공단에 대한 위탁근거를 법안에 명시하라는 취지다. 복지부는 인재근 의원안과 전문위원 수정의견에 모두 동의했다. 복지부는 "현재 불법개설 약국에 대한 행정조사를 실시하고 있으나 개정안은 법적 근거를 더 명확히 하고 공표까지 할 수 있게 했다"며 "공표심의위를 통해 불이익 처분 공표를 신중하게 결정할 수 있다"고 법안에 찬성했다. 행안부는 신중검토 의견을 냈다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률'에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회의 설치·운영을 제한하고 있으므로 약사회·한약사회에 두는 윤리위원회를 활용하는 방안을 먼저 검토해야 한다는 지적이다. 현행 약사법 제11조와 제12조는 각각 약사회와 한약사회를 규정하고 있는데, 해당 조항은 약사회와 한약사회에 면허취소나 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위한 윤리위원회를 둘 수 있도록 했다. 행안부는 약사법에서 약사회·한약사회 윤리위를 명시하고 있으므로 추가 법 개정으로 불법개설 약국 공표를 위한 공표심의위를 신설하는 것에 대해 신중하게 살펴야 한다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 리베이트 혐의로 처분을 추진 중인 사건이 10여개로 알려졌다. 특히 이번 달 A사의 급여정지 처분 안건을 처리하면 이를 기준으로 처분이 진행될 가능성이 높다는 분석이다. 26일 업계에 따르면, 복지부가 처분을 검토하기 위해 재판 진행 및 수사 상황을 확인 중인 제약 리베이트 사건은 10개 정도다. 복지부는 작년 3월 동아에스티 급여정지 처분에 대한 대법원 판결을 반영해 처분하기 위해 재판 또는 수사가 진행 중인 상황을 면밀히 검토하고 있다. 작년 3월 대법원 판결은 2014년 7월 리베이트 급여정지 처분 내용을 담은 건보법 개정 이전 리베이트 행위에 대해서는 급여정지 처분이 부당하다는 내용이다. 복지부를 이를 수용해 지난 1월 국제약품 11개 품목에 대한 급여정지 처분 등을 내린 바 있다. 이번 달에는 A사의 급여정지 재처분을 놓고 오는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의를 진행할 예정이다. 제약업계는 단 한 달의 급여정지 처분이라도 경쟁사에게 거래처를 뺏겨 시장퇴출 결과로 이어진다며 급여정지 처분만은 피하기를 바라는 분위기다. 특히 2018년과 작년 두 차례에 걸쳐 환자 피해를 이유로 급여정지 처분이 건보법에서 삭제된 만큼, 개정법률을 소급적용해 급여정지 대신 약가인하 또는 과징금 처분을 해야 한다는 입장이다. 그렇지 않고, 복지부가 2018년 법 개정 이전 리베이트 행위에 대해 급여정지 처분을 강행한다면 소송전을 불사하겠다는 방침이다. 법조계에서는 제약사가 가장 높은 과징금 처분인 연 매출의 50% 징벌을 선택한다고 하면 복지부가 재량권으로 이를 인정해 개정법률로 소급 적용이 가능하다는 주장도 나오고 있다. 이처럼 제약계의 강한 반발과 법조계의 다양한 주장이 있는 만큼 오는 29일 건정심의 심의결과는 예측이 힘든 상황이다. 한편 복지부는 2015년 이후 리베이트로 적발된 제약사에 대해 총 27건의 행정처분을 진행한 것으로 나타났다. 이 가운데 약가인하는 18건, 급여정지 및 과징금은 3건, 과징금 2건, 경고 4건이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령직인수위원회가 새정부 출범 한달내인 5월 하순께 코로나19 상황을 살핀 뒤 실외 마스크 해제를 판단하겠다는 입장을 밝혔다. 또 새정부는 과학적 근거에 기반한 방역정책을 추진하고 전문가들의 의견과 현장 판단을 중심으로 한 감염병 대응 거버넌스를 마련할 방침이다. 안철수 인수위원장은 27일 오전 서울 종로구 통의동 인수위 공동기자회견장에서 열린 코로나비상대응특위 보건의료분과 종합대책 발표 브리핑에서 이같이 밝혔다. 안 위원장은 ▲빅데이터 등을 활용한 과학 방역 ▲감염병 전문병원 설립 등 의료체계 개편 ▲노인층과 의료진 보호 대책의 마련 ▲백신 부작용에 따른 보상 강화 등의 4개 핵심 과제를 발표했다. 안 위원장은 정부의 그간 방역을 '비과학적 정치 방역'으로 규정했다. 감염병 환자 데이터를 한데 모으는 플랫폼 구축으로 중증도를 자동 산출하고 병상 배정도 신속히 처리하는 것을 '과학 방역'이라고 강조했다. 안 위원장은 감염병에 상시 대응하는 의료 체계 개편안도 내놨다. 병상을 7700개 규모로 미리 확보하고, 일반 병원 중심으로 환자를 치료하는 방식을 정착시키겠다고 했다. 아울러 코로나19 고위험군과 취약계층에 대한 보호를 강화한다. 인수위는 그동안 요양병원 및 시설은 감염에 취약했지만 향후 환기구조 등을 대폭 개선하고 종사자 감염교육을 통해 감염에 안전한 시설로 전환한다. 고위험군의 경우 신속한 검사와 빠른 치료제 투입이 가능하도록 의료대응 패스트트랙 정책을 마련한다. 뿐만 아니라 인수위는 치료제를 충분히 확보해 국민의 불안감을 해소하고 감염병에 대한 대응력을 높여나가겠다고 밝혔다. 새 정부는 치료제 100만9000명분 추가도입을 통해 총 207만1000명분을 확보하고 12세 이상 기저질환자까지 투여 대상을 확대해 신속한 치료를 받을 수 있도록 한다. 또 백신 이상반응에 대한 보상과 지원을 확대한다. 의료비 지원은 기존 3000만원에서 5000만원으로, 사망위로금은 5000만원에서 1억원으로 증액한다. 이상반응 입증책임에 대한 국민 부담 경감, 인과성 의제 등 기본 검토 이후 지원을 할 예정이다. 처리기간도 120일 이내로 단축할 계획이다. 안 위원장은 "실외에서 마스크를 언제 벗는지가 가장 궁금하실 텐데 5월 하순 정도에 상황을 보고 판단하려고 한다"며 "지금은 아직 전세계적으로 보면 우리나라 확진자 숫자가 가장 많아 현재 야외에서 마스크를 벗을 수 있는 다른 나라와 직접 비교하기 힘들다"고 설명했다. 안 위원장은 "실외에서는 마스크를 벗되 건물에 출입할 때는 실내 마스크 착용을 하는 것으로 의무화한다든지 하는 판단을 5월 하순 정도에 하겠다"며 "실내 마스크 의무화는 당분간 지속될 것이다. 실내에서 마스크를 벗게 되면 거의 완전히 일상이 회복되는 증거이기도 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전통 제약사 중 매출 빅3 안에 드는 종근당과 유한양행, 녹십자가 고혈압+고지혈증 3제 복합제 출시를 앞두고 있어 이 시장이 앞으로 처방 트렌드를 주도할 것으로 예측되고 있다. 현재 이 시장은 보령, 한미약품, 대웅제약이 단독 개발한 개량 복합제들이 주도하고 있어 종근당과 유한까지 합세하면 분위기가 더욱 고조될 전망이다. 27일 복지부에 따르면 5월1일부로 종근당 '칸타벨에이정'과 유한양행의 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정'이 급여 등재된다. 종근당 칸타벨에이는 고혈압치료제 ARB 계열 '칸데사르탄'과 CCB 계열 '암로디핀', 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 처음으로 결합된 복합제다. 5개 용량 제품이 출시되는데, 8(칸데사르탄)/5(암로디핀)/10mg(아토르바스타틴)는 1318원, 8/5/20mg은 1320원, 16/5/10mg은 1495원, 16/5/20mg은 1497원, 16/10/40mg은 1894원이다. 다양한 용량을 갖추고 있어 환자 별 맞춤형 처방이 가능할 것으로 보인다. 유한 듀오웰플러스와 녹십자 로제텔은 고혈압치료제 ARB 계열 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'과 '에제티미브'로 구성돼 있다. 역시 복합제로는 첫 조합이다. 생산은 유한이 맡는다. 두 제품 모두 4개 용량이 출시된다. 듀오웰플러스정은 40(텔미사르탄)/5(로수바스타틴)/10mg(에제티미브)이 1518원, 80/5/10mg이 1665원, 40/10/10mg은 1784원, 80/10/10mg이 1931원에 등재된다. 녹십자는 가격을 더 낮춰 로제텔정 40/5/10mg이 1199원, 80/5/10mg이 1326원, 40/10/10mg이 1516원, 80/10/10mg이 1646원에 등재된다. 현재 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장을 이끌고 있는 제품은 보령 듀카로(암로디핀+피마사르탄+로수바스타틴)와 한미약품 아모잘탄큐(암로디핀+로자르탄+로수바스타틴), 대웅제약 올로맥스(암로디핀+올메사르탄+로수바스타틴)다. 작년 유비스트 기준 원외 처방액이 듀카로는 127억원, 아모잘탄큐는 114억원, 올로맥스가 88억원을 기록했다. 이밖에 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 조합, '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 조합 등 다양한 제품이 출시돼 있다. 다만 대부분 출시된 지 5년 미만 신제품이기 때문에 매출이 정점을 찍은 상태가 아니다. 따라서 앞으로는 시장 분위기가 고혈압-고지혈증 2제 복합제에서 3제 복합제로 넘어갈 것으로 관측되고 있다. 종근당과 유한, 녹십자도 신규 조합의 복합제로 시장에 나서는 만큼 제품력을 위시해 3제 복합제 처방 트렌드에 빠르게 합류할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약사에게 한약제제를 제외한 일반의약품을 판매할 수 없도록 규제하는 법안에 대해 주무부처인 보건복지부가 신중검토 입장을 보이며 사실상 반대했다. 약사와 한약사가 각각 면허범위에서 각자 업무를 담당해야 하는 것에는 공감하면서도 각자 면허범위와 한약제제 분류 적절성에 대한 합의가 아직 이뤄지지 않았다는 게 반대 이유다. 아울러 해당 법안에 대해 대한약사회는 적극 찬성한 반면 대한한약사회와 대한한의사협회는 반대했다. 27일 복지부와 각 직능단체들은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이 같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 서영석 의원안은 약사와 한약사의 일반약 판매를 '면허범위 내'로 제한하는 내용이다. 면허범위를 넘어 판매했을 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금의 형사처벌과 업무정지·등록취소·면허취소·자격정지 등 행정처분에 처하는 조항도 담겼다. 서 의원안 입법 취지는 약사법이 양방과 한방의 '이원적 체계'를 바탕으로 약사, 한약사 업무범위를 구분하고 있다는 점에 비춰 약사와 한약사가 의약품 조제는 물론 판매에 있어서도 각자 면허범위에서 수행하도록 법적 근거를 마련하는 것이다. 해당 법안에 복지부는 신중검토 의견을 표했다. 한약분쟁 과정에서 한방원리에 전문성이 있는 인력을 양성하기 위해 한약사 제도를 도입한 취지를 고려해 면허범위와 한약제제 분류 적절성에 대한 합의가 선행돼야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "약국개설자인 약사, 한약사가 각각 면허범위 내에서 약사 업무를 해야하는 것에는 공감한다"며 "다만 면허범위와 한약분류 적절성 합의가 선행돼야 한다. 또 법안이 형사처벌, 허가취소·업무정지 등 불이익 처분 근거가 된다는 점에서 개념 등 혼란이 정리될 필요가 있다"고 강조했다. 약사회는 적극 찬성 입장을 폈다. 약사회는 "약사와 한약사가 의약품 판매 행위에 있어 각각 면허범위 내에서 수행토록 하고 형사처벌·행정처분 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"며 "향후 약사는 약국, 한약사는 한약국의 명칭으로 개설토록 하는 약사법 개정도 필요하다. 국민이 약국과 한약국을 명확히 구별해 본인이 원하는 곳으로 방문할 수 있게 해야한다"고 주장했다. 한약사회와 한의협은 반대했다. 한약사회는 약사법 제50조 제3항을 근거로 지난 20년간 일반약을 처방전 없이 판매하고 있었으며, 현재 일반약 판매·정의 조항을 놓고 한약사와 약사가 갈등상황인 점을 어필하며 법안에 반대했다. 특히 한약사회는 법 개정 시 전국 800여개 한약사 개설약국 상당수가 폐업할 수 밖에 없고, 약국에서 근무중인 수많은 한약사가 직장을 잃게 된다고 토로했다. 아울러 처방조제 위주인 약사 개설 약국과 달리 의료사각지대와 심야시간대 운영중인 한약사 개설 약국의 폐업이 국민 보건과 편의를 저해할 것이란 주장도 폈다. 또 법안이 개정되면 한약제제 범위가 축소·한정될 수 있어 한의약 육성법에 의한 현대적 개념의 한방약 개발 발전을 저해하고 의료법상 의사와 한의사 간 의약품 처방 기준도 새로 설정할 필요가 발생하는 등 신규 갈등과 문제를 야기할 것이란 지적도 했다. 한약사회는 "당사자 간 사회적 합의 없는 일방적 개정은 불가하며 끼워 맞추기식 개정이유 또한 타당치 않다"며 "개정안은 한약사가 양약제제 일반약을 더이상 팔지 못하게 만들려는 것으로 한약사와 약사 쟁점 사안 중 약사 입장만 적용했다"고 비판했다. 한의협은 현행 의약품 분류체계에서 한약사만 취급할 수 있는 약과 약사만 취급할 수 있는 약이 구분되지 않았다고 했다. 특히 주된 성분이 양약인 의약품에 한약이 포함된 약이나 반대인 약의 경우 면허범위로 구분해 취급하기 어렵다고도 했다. 나아가 시대에 따라 의학이 발전하고 질병치료에 대한 연구가 많아지면서 한의사와 의사, 의사와 치과의사 간 면허범위를 구분하기 어려운 점이 있어 면허범위를 구분하기 쉽지 않은데도 약의 성분은 다양히 포함돼 면허범위로 그 취급범위를 구획하는 것은 불가능하다는 주장도 했다. 한의협은 "현행과 같이 약사업무에 한약제제에 관한 사항이 포함되면 의료현장 혼란을 야기할 것"이라며 "한약제제, 생약제제, 한약, 한약재, 생약 등 범위와 개념이 명확치 않은 상황에서 약이라는 수단으로 면허를 명확히 하는 것은 큰 혼란을 발생시키는 것"이라고 말했다. 이어 "한약제제, 생약제제, 한약, 생약 등 범위를 명확히 하는 게 선행돼야 한다"며 "의약품을 한방과 양방으로 이분법적 분류하려는 자체가 시대착오적"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO)의 지자체 신고를 의무화하는 약사법 개정안과 의료인의 CSO 불법 리베이트 수수 금지를 명문화하는 의료법 개정안이 오는 27일 열릴 국회 보건복지위 법안소위에 상정된다. CSO 신고 의무화 법안은 사실상 무쟁점 법안으로, 법안소위 실질심사를 받게 될 경우 통과가 유력한 상황이다. 다만 다른 쟁점 법안 심사가 지연돼 실질심사 기회를 놓치면 통과 시점이 늦어질 가능성이 있다. 의약품·의료기기 CSO는 보건복지부령으로 정한 기준에 따라 시장·군수·구청장에게 신고해야 제약사나 의료기기사로 부터 판촉업무를 위탁받을 수 있게 하는 게 법안 핵심이다. 신고하지 않은 CSO나 미신고 CSO에게 판촉영업을 맡긴 업체는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 담겼다. 특히 법안을 대표발의한 더불어민주당 김성주 의원이 위헌 논란이 불거졌던 'CSO 재위탁금지 의무' 조항을 삭제하는 방향의 수정안을 예고하면서 입법 완결성이 한층 높아졌다. 김 의원은 재위탁 원천금지 조항 대신, 재위탁 CSO는 수탁 제약사 등에게 재위탁 사실을 고지하도록 의무화하는 조항을 넣을 계획이다. CSO 불법 리베이트 수수 금지 법안은 의료계가 반대하고 있지만 CSO 리베이트 규제 강화를 위한 차원에서 국회와 정부, 제약계가 입법에 찬성하는 법안이라 통과 가능성이 적지 않다. 두 법안 외에도 이날 법안소위에는 보건의약계 주요 법안들이 다수 심사대에 오를 전망이다. 일단 민주당 김민석 의원과 국민의힘 서정숙 의원, 국민의당 최연숙 의원이 각기 대표발의한 일명 '간호단독법 제정안'이 심사 안건에 올랐다. 세 의원이 발의한 법안을 일괄 병합심사할 전망이다. 간호단독법 제정안을 둘러싼 간호계와 의료계 간 갈등이 여전히 해소되지 않아 통과 여부는 불투명하다. 앞서 간호단독법 제정안 심사 과정에서 여야 법안소위원들은 보건복지부를 향해 두 직능 간 협의안을 만들어 올 것을 주문한 바 있다. 협의안이 마련됐는지 여부가 소위 통과에 직접 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난해부터 국내 제약계에서 터져나왔던 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지 법안도 법안소위 심사 명단에 포함됐다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의해 병합 심사가 예정됐다. GMP 적합판정 근거를 법률로 상향하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반 제약사에 대한 규제·처벌 수위를 지금보다 대폭 강화하는 내용이다. 민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법개설 면대약국 실태조사·결과공표 의무화 법안도 심사대에 올랐다. 약사법을 위반해 개설·운영중인 약국을 실태조사하고 위법이 확인되면 결과를 공표할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 게 핵심이다. 이날 법안소위에서는 쟁점이 많고 직능 갈등이 심한 간호법에 앞서 무쟁점 법안을 먼저 심사할지 여부에 따라 주요 보건의약 법안들의 통과 여부가 좌우될 전망이다. 앞서 복지위 여야 의원들은 간호법 심사 지연으로 다른 주요 법안들이 계속해서 심사기회를 박탈당하는 것에 대해 우려를 제기한 바 있다. 지난 2월 민주당 강병원 의원은 대선 전 간호단독법 제정안만을 원포인트 심사하는 법안소위 개최가 결정되자 적극적인 법안심사 필요성을 어필한 바 있다. 당시 강 의원은 "정기국회 100일 간 법안소위가 하루 내지 이틀 밖에 열리지 않았다"며 "국회법에 법안소위를 열지 않으면 여야 간사를 물러나게 하는 강제조항을 넣어야 하나 싶을 정도다. 법안을 쌓아 놓고 법안소위를 열지 않는 문제를 개선해야 한다"고 피력했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 지원단은 식약처 식품의약품안전평가원 내 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과에서 해온 사전상담과 신속심사, 임상시험계획 등 과정을 단계 별로 밟을 수 있도록 만든 조직이다. 김강립 식약처장은 출범식에서 "현 정부가 끝나가는 시점에 조직을 만든다고, 인력 충원을 요청했을 때 핀잔도 많이 받고 어려움도 많이 느꼈다"며 "하지만 지원단 출범은 미래를 위해 코로나19 완전한 극복을 위해 꼭 필요한 과제라는 점에 추호의 의심도 없었다"고 밝혔다. 김 처장은 "정부 말 다소 뜬금없는 제안처럼 들렸을 조직의 신설을 추진하게 됐다"며 "보다 신속하고 안전하게 효과 있는 의료제품, 새로운 기술, 융합된 기술이 현실화될 수 있는 초석이 될 것"이라고 덧붙였다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다. 김 처장은 "코로나19 상황에서 마스크의 안정적 공급부터 치료제와 백신의 정확하고 신속한 심사라는 상충되기 어려운 목표를 만들어 내기 위해 노력했다"며 "LSD 주사기, 자가검사키트, 감기약의 안정적 공급을 위해서도 2년 간 헌신적으로 노력했다"고 말했다. 코로나19는 반드시 종식되지만, 코로나19와 같은 감염병은 반드시 다시 온다고 말하는 김 처장은 "지원단은 2년 간 고생 경험 속에서 미래를 대비하기 위해 조직됐다"며 "그동안 쌓인 시대적인 요구를 바탕으로 국민들이 보다 안전한 미래를 만날 수 있도록 해달라"고 직원들에게 당부했다. 김 처장은 "누구나 조직을 떠나고, 언젠가 OB로서 밖에서 식약처를 바라봤을 때, 오늘 출범한 지원단을 바탕으로 한 단계 더 도약하는 식약처가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 리베이트 급여정지 처분이 또다시 제약업계를 강타하고 있다. 리베이트 급여정지 처분은 환자에게 불이익이 돌아간다고 해서 2018년과 2021년 두 차례 법 개정으로 완전히 사라졌지만, 법 개정 이전 행위에 대해서는 구법을 적용해 급여정지 처분을 내린다는 방침이기 때문이다. 이는 다음 달 급여정지 처분 약제를 놓고 29일 심의 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서도 논쟁이 될 전망이다. 법조계에서는 급여정지 처분을 담은 구법이 환자의 약제 선택권을 침해하는 등 위헌적 요소가 있으니, 신법을 소급적용해 약가인하 또는 과징금 부과를 하는 게 합당하다는 의견이 나오고 있다. 특히 박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난 16일 오전 대한의료법학회 4월 월례학술발표회에서 전년도 매출의 50%를 과징금으로 내겠다는 제약사의 요청이 있으면 신법을 소급적용하는 데도 문제가 없다고 설명했다. 건정심 심의를 앞두고 박 변호사에게 이 같은 주장의 배경을 더 심도있게 물어봤다. Q. 복지부가 2018년 9월 이전 불법 리베이트 행위에 대해 구법을 적용해 연루 품목의 급여정지 처분을 내린다는 방침입니다. 현행 법률로 따질 때 위헌적 요소는 없을까요? A. 박성민 HnL 법률사무소 변호사 : 위헌적 요소가 있다고 생각합니다. 국회에서 2018년 9월 법을 개정할 때 급여정지 처분이 환자에게 침익적인 처분이라서 부당하다는 논의가 이루어진 것은 워낙 유명한 얘기라서 말씀드리지 않아도 될 것 같습니다. 2018년 9월 법 개정 때 법제처에서 제공한 개정이유를 보면 다음과 같습니다. 급여정지 제도를 폐지하는 이유가 환자가 합리적인 비용으로 필요한 의약품을 사용할 권리를 침해한다는 점에서 부당하기 때문이라고 분명히 밝히고 있습니다. 급여정지 처분은 환자를 직접적인 상대방으로 하는 침익적 처분입니다. 환자에 대한 해당 약제의 요양급여 실시를 정지하는 것이기 때문입니다. 환자에게 선택권이 있는 상태에서 약제가 변경되는 것과 환자가 약제 변경을 강제당하는 것은 규범적으로 큰 차이가 있다고 생각합니다. 국회 회의록에 남아 있는 법 개정 논의 시 송석준 의원님께서 말씀하셨던 부분을 인용하면 이렇습니다. "... 급여 정지를 하게 되면 징벌적 성격도 있기는 하지만 결과적으로는 환자들에게 피해를 줄 수가 있잖아요. 환자들은 여기에서는 자유로운 분들 아니에요? 전혀 관계없는 분들인데, 요양급여 정지를 시키는 동안에 대체약품이 있다 하더라도 환자 입장에서는 자기한테 맞는 약이 있거든요. 그것을 나의 책임과 관계없이 요양급여를 못 받음으로 해서 환자가 피해를 본다면 요양급여 정지기간이라는 이런 징벌수단은 없애고 차라리 과징금이나 다른 대체적인 징벌수단으로 일원화하는 게 낫지 않아요?" Q. 2018년 9월 이전 리베이트 행위라도 약가인하 또는 과징금 처분을 하는 개정된 법률로 소급적용할 수 있는 길은 없나요? 박 변호사 : 2018년 법 개정 때 처음에 발의된 개정안에서는 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 있었습니다. 그런데 국회 논의 과정에서 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 소급적용은 신중히 해야 한다는 의견이 제시되었고 그에 따라서 적극적으로 소급적용을 한다는 조항이 없어졌습니다. 그래서 실제로 개정된 법에서는 적극적으로 소급적용을 하도록 하는 조항도 없고 분명하게 소급적용을 금지하는 조항도 없습니다. 입법을 할 때 분명하게 소급적용을 금지할 때는 경과조치라는 형식의 조항을 두는데 개정 법에서는 경과조치를 두지 않았기 때문입니다. 결국 입법자는 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호를 위해서 모든 경우에 소급적용을 하도록 해서는 안 되고 소급적용은 신중히 해야 한다고 정리를 한 것입니다. 여기서 많은 분들이 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익 보호가 무슨 말인지 궁금하실 것 같습니다. 그 의미는 경우에 따라서는 리베이트를 한 제약회사가 구법상 급여정지를 신법상 약가인하보다 더 유리하다고 생각할 수 있는데 그런 경우 제약회사가 리베이트 행위를 하던 당시의 구법상 급여정지가 아닌 신법상 약가인하 처분을 하면 제약회사의 신뢰이익이 침해되기 때문에 그것을 보호해야 한다는 것입니다. 법이 불리하게 개정된 경우 불리한 신법을 소급적용해서는 안 된다는 소급적용 금지 원칙이 있기 때문에 비록 환자에게 침익적인 처분이지만 제약회사의 신뢰이익 보호를 해야 한다는 것입니다. 이렇게 법을 반성적으로 개정하는 경우는 매우 드뭅니다. 이 상황은 일반적인 상황이 아니라 특수한 상황입니다. 저는 이 문제에 대해서는 특수한 상황을 감안한 법 해석을 하여야 한다고 생각합니다. 가령 판례는, 법령이 단순한 정책변경에 따라 개정된 것이 아니라 개정 전의 구 법령에 위헌적 요소가 있어서 이를 해소하려는 반성적 고려에서 개정된 것이고 그 개정을 통하여 개정 전의 구 법령보다 행정상대방의 법적 지위를 유리하게 하는 데 그 입법 취지가 있다면, 법원은 마찬가지의 이유에서 예외적으로 위헌성이 제거된 개정 법령을 소급적용하는 것이 타당한 경우가 있다고 판단한 적이 있습니다(대법원 2007. 2. 22. 선고 2004두12957 판결). 하지만 일반적인 경우에 흔히 사용되는 법 해석을 한다면, 리베이트를 한 제약회사의 신뢰이익을 보호하기 위해서 신법을 소급적용할 수 없고 리베이트 행위 당시의 구법을 적용해야 한다고 해석하게 됩니다. Q. 만약 복지부가 급여정지 처분을 강행한다면 또다시 제약사들은 집행정지-처분취소 소송으로 맞설 가능성이 높아 보입니다. 갈등을 타개할 대안은 무엇이 있을까요? A. 박 변호사 : 제 생각에는 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 중 리베이트에 대해서도 신법을 소급적용하는 것도 하나의 방법일 것 같고, 또 다른 방법으로 제약회사가 원할 경우 현행법 상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다. Q. 현재까지 리베이트 급여정지에 대한 법원의 판단은 무엇인가요? A. 박 변호사 : 현재 문제되는 이슈에 대한 법원 판단은 아직 없습니다. Q. 급여정지 대신 연매출 50%를 과징금으로 제약사가 낼 의향이 있고, 정부가 이를 받아들인다면 법률상 문제는 없는 건가요? A. 박 변호사 : 제약회사가 원할 경우 급여정지 처분 대신 현행법상 3차 가중처분 급여정지 처분 시 적용하는 고액 과징금으로 갈음하거나 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 제약회사가 받도록 하는 처분도 생각해볼 수 있을 것 같습니다. 급여정지 처분이 도입된 2014년 법 개정 시 법제처가 밝힌 개정이유가 다음과 같습니다. 의약품 리베이트 제재 수단을 강화하는 것이 급여정지 처분의 도입 목적이었습니다. 그러나 2018년 법 개정이유에서 보셨듯이 급여정지 처분은 환자에게 침익적인 처분이라서 부당합니다. 그래서 법을 개정해서 급여정지 제도를 폐지했습니다. 정확히 말씀드려서 1차 처분과 2차 가중 처분 시 급여정지가 아닌 약가인하 처분을 하는 것으로 법을 개정하였습니다. 하지만 그것은 환자의 피해를 막기 위한 것이지 리베이트를 한 제약회사를 봐주기 위한 것이 아닙니다. 제약회사 리베이트에 대한 실효성있는 제재는 여전히 필요합니다. 이와 관련하여 2021년 법 개정 시 개정이유가 시사하는 바가 큽니다. 2018년 개정 후에도 3차 가중 처분 시에는 급여정지 처분을 하도록 하고 있었습니다. 2021년 법을 개정해서 구법상 과징금 갈음 사유가 없는 경우에는 고액 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다. 그 개정이유는 다음과 같습니다. 여기에 보면 "과징금 상한을 상향 조정함으로써 제재의 실효성을 제고하려는 것임"이라고 2021년 법 개정 이유를 설명하고 있습니다. 2021년 법 개정 전에는, 가령, 3차 가중 처분으로 급여정지 1개월 처분이 내려질 때 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15% 과징금 갈음이 내려지고 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 급여정지 1개월 처분이 내려졌습니다. 그런데 2021년 법 개정으로 구법상 과징금 갈음 사유가 없으면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음을 하도록 한 것입니다. 2021년 법 개정이유에서 3차 가중처분 급여정지 처분보다 고액으로 상향 조정된 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다고 밝힌 것입니다. 그러므로 환자에게 침익적인 처분인 급여정지 처분에 갈음해서 제재의 실효성이 있는 고액으로 조정된 과징금을 납부하도록 하거나 그에 준하는 제재를 받도록 하는 방안을 적극적으로 검토해볼만 합니다. 예를 들어서, 급여정지 1개월 처분의 경우 구법상 과징금 갈음 사유가 있으면 전년도 요양급여비용 총액의 15%의 과징금 갈음이 됩니다. 현행법에서는 기존에 인정되던 과징금 갈음 사유가 없다면 전년도 요양급여비용 총액의 50% 과징금 갈음이 됩니다. 이 경우 2014년부터 2018년 사이의 구법 기간 동안 리베이트를 한 제약회사가 1차 처분인 급여정지 1개월 처분 대신에 현행법상 3차 가중처분 급여정지에 내려지는 50% 고액 과징금을 납부하겠다고 명시적인 의사를 밝히는 경우를 상정해보겠습니다. 그러면 이를 수용해서 50% 고액 과징금을 내도록 하거나 아니면 그에 준하는 약가 자진 인하 등 제재를 받도록 하는 방안을 생각해볼 수 있습니다. 이 경우 제약회사가 원하는 경우이므로 2018년 법 개정시 문제된 소급적용 금지 원칙이 문제되지 않습니다. 제약회사가 명시적으로 그것을 원한다는 의사를 표시했을 때 보건복지부에서 앞서 살핀 2018년 법 개정이유(환자에게 침익적인 급여정지 처분의 부당성)와 2021년 법 개정이유(고액 과징금 갈음이 보다 실효성있는 제재임)를 고려해서 구법 과징금 갈음 사유 중 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하면 됩니다. 만약 현행법에 있는 50% 고액 과징금 처분을 과거 행위에 적용하는 것이 부담이 된다면 그에 준하는 제재를 받도록 하는 것도 방법입니다. 예를 들어 그에 준하는 수준의 자진 약가 인하를 하고 보건복지부장관이 인정하는 특별한 경우에 해당한다고 인정하여 구법상 15% 과징금 갈음을 하는 것을 생각해볼 수 있습니다. Q. 법률을 떠나 환자를 위하고, 제약사에게는 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까? A. 박 변호사 : 법률은 형식과 실질로 되어 있습니다. 형식은 실질을 구현하기 위한 틀입니다. 하지만 아주 특수한 상황에서 형식이 실질을 질식시키고 오히려 실질의 구현을 막는 경우가 있습니다. 그 때 많은 법률가나 실무자들은 형식에 집착하기 쉽습니다. 왜냐하면 일반적인 많은 경우 형식은 실질을 잘 구현하고 있기 때문입니다. 질문하신 '법률을 떠나'는 제게 '법률의 형식을 떠나'라고 들립니다. "법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사에게 징벌을 할 수 있는 가장 합리적인 방안은 무엇이라고 보십니까?"라고 질문하신 것으로 이해하였습니다. 앞에서 2014년, 2018년, 2021년 법 개정이유를 보았습니다. 거기에 법의 실질이 있습니다. 2014년 법 개정이유는 리베이트 제약회사 제재 강화입니다. 2018년 법 개정이유는 환자에게 침익적인 급여정지 제도는 부당하므로 없애야 한다는 것입니다. 2021년 법 개정이유는 3차 가중처분인 급여정지 처분보다 고액의 과징금 갈음이 제재의 실효성을 제고한다는 것입니다. 법률의 형식을 떠나 환자를 위하고 제약사를 징벌할 수 있는 가장 합리적인 방안으로 고려해볼 수 있는 것은 급여정지 처분 대신 2021년 개정 법에 따른 고액 과징금 갈음 또는 그에 준하는 제재를 하는 것입니다. 만약 제약사가 그것을 명시적으로 원할 경우에는 더욱 그렇습니다. 그럴 경우에는 제약사의 신뢰이익 보호 문제도 없기 때문입니다.