파클리탁셀·레날리도마이드 제제 시판후 조사 기간 연장

• 중앙약심, 리포락셀 급여등재 노력 등 업체 의지 평가

[데일리팜=이혜경 기자] '파클리탁셀' 경구용액제와 '레날리도마이드' 성분제제에 대한 시판후 조사 기간이 연장된다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심위원회 회의록을 보면 파클리탁셀은 조사기간 2년 연장 및 증례수 375례 수집, 레날리도마이드는 조사기간 1년 6개월 연장과 후향조사 등 24례 증례 수집으로 변경된다.

우선 중앙약심에 상정된 파클리탁셀 경구용액제는 2016년 품목허가를 받은 대화제약의 '리포락셀액'로 아직 급여등재를 받지 못한 상황이다.

식약처는 "제약회사가 품목허가를 받은 즉시 약가신청을 하는 등 급여 등재를 위해 노력했으나 최종 결렬된 것으로 파악된다"며 "시판 후 조사 계획서를 변경해 조사기간 연장과 증례수 축소 등 업체의 변경 신청이 있었다"고 설명했다.

이와 관련 중앙약심 위원은 "본제는 국내 첫 개발된 투여경로 변경 개량신약으로, 위암치료제의 선택 범위가 넓지 않고 주사제 사용이 어려운 경우에 필요성이 인정된다"며 조사계획서 조정을 찬성했다.

국산 개발 신약으로 PMS 증례수를 채우고, 항암치료의 선택지로 유지되기 위해서는 업체의 급여 등재 노력이 중요하다는 의견도 있었다.

추가 조사기간을 축소하자는 의견도 나왔다.

한 위원은 "증례수 조정은 정책적인 문제로 과학적 검토보다는 식약처가 과거 사례를 고려해 형평성 및 일관성 있는 판단을 해야 한다"며 "빠른 재심사가 필요하다"고 했다.

개량신약으로서 의미가 있으나, 업체의 급여등재 의지에 대한 지적도 있었다.

지난 2019년 약가등재 실패 이후 업체의 추가 노력에 대해 확인과 함께 증례 수집 부진의 사유(희귀 적응증, 비급여, 표준치료법 여부 등)에 대해 임상 현장의 의견을 구한 이후 적정 조사기간 산출이 필요하다는 얘기다.

이와 관련 식약처는 "재심사를 실시하지 않을 경우 품목허가가 취소돼 판매가 불가능하다"며 "업체가 증례수 등 조정을 통해 재심사를 수행하고자 하는 것은 업체의 시판 의지로 보여진다"고 설명했다.

다만 위원들은 증례수 조정은 인정 가능하나 업체가 요청한 조사기간 5년 연장의 타당성을 인정하기 어렵다며 추가 조사기간을 2년으로 조정하기로 했다.

다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 성분제제는 기존 PMS 증례수 600례에서 24례로 변경하고, 조사기간을 1년 6개월 연장하기로 했다.

해당약제의 임상적 유용성은 인정되며 재심사 대상 효능효과 관련 질환의 낮은 유병률 및 해당 약제의 제한적인 사용으로 인해 최초에 계획된 조사계획서의 변경은 불가피하다는 게 중앙약심 위원들이 판단이다.

최근 급여등재된 FL의 경우 처방 빈도가 증가할 것으로 예상된다는 전문가 단체의 의견을 고려했을 때 업체에서 재제출한 시판 후 조사계획서(600례→24례, 기간 1년 6개월 연장)가 타당하다는 얘기다.

특히 증례수 축소와 관련, 한 위원은 "24례는 시판후 조사의 취지에 비춰볼 때 적절하다거나 근거를 가진 사례수라고 볼 수는 없으나 현실적으로 소포림프종 사례 증가 정도 이상 조사하기를 기대하기 어렵다고 판단된다"며 최소한의 성의로 24례 조사를 수용하자고 했다.