[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 KHP 개선 민·관협의체 연구수행 결과를 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)' 일부개정안을 16일 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.KHP는 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.KHP 개선 민관협의체는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다.주요 개정사항은 ▲정량시험(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 확인시험(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선 등이다.이번 대한민국약전외한약(생약)규격집 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 의약품 해외제조소 현지실사가 본격 재개된다.점검 대상은 등록된 전체 2208개 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소로, 11월까지 진행된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다.식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.식약처는 "해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽연합(EU)이 '산화티탄'의 식품첨가물 사용승인을 철회하는 규정을 고시하자, 국내에서도 현황조사와 함께 향후 대응 방안을 모색 중이다.EU는 지난 2월 7일부터 '산화티탄은 유전독성(발암성)을 이유로 특정 식품 분류 첨가제 분류에서 삭제되거나, 소비자에게 직접 판매될 수 없다'는 내용의 식품첨가물에 관한 규정 개정 고시를 시행하고 있다.다만 의약품은 과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족사태 방지를 위해 한시적으로 유예를 결정했다.이번 EU 조치와 관련, 식품의약품안전처 또한 최근까지 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 현황, 투여량 등을 파악했다.식약처 관계자는 "산화티탄은 정제 및 캡슐제 등 다수의 의약품에 차광, 코팅 등의 목적으로 사용되고 있다"며 "산화티탄 사용 현황과 추가적인 안전성 정보자료 검토를 위해 관련 제약업계에 자료를 요청했다"고 밝혔다.그 결과 제약업계는 산화티탄 사용제한에 신중해야 한다는 다양한 의견과 함께 현재까지 개발된 산화티탄의 대체제가 없다는 점을 강조했다.특히 제약업계는 의약품 품질에 영향을 주지 않고 산화티탄을 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해 시간이 필요할 뿐 아니라, 유럽에서도 의약품 분야는 산화티탄 사용을 제한하는 것으로 결정되지 않았다는 점을 강조했다.이와 관련 식약처 관계자는 "EU는 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용의 제한 여부를 2025년 4월까지 결정 예정"이라며 "EU 회원국인 프랑스도 같은 입장을 취할 것으로 추정된다"고 설명했다.그는 "산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다"며 "국내 사용현황, 외국 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정할 예정"이라고 했다.한편 4월 28일 기준 미국 CFR에 의약품 첨가제로서 산화티탄이 등재돼 있으며, 미국 및 캐나다에서 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 제한을 위한 검토여부는 확인되지 않은 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 수가협상에서 요양기관에 대한 손실보상과 코로나19 수익이 쟁점이 되고 있다. 1차 수가협상을 마친 공급자 단체들도 손실보상 등 코로나 관련 수익에 민감한 반응을 보이며, 수가인상에 미치는 영향에 고심하는 분위기다.하지만 공급자 단체마다 손실보상 등을 수가에 반영하는 데 대해 미묘한 차이가 느껴진다. 병·의원과 달리 치과, 한의원 등은 손실보상이 적었기 때문이다.손실보상과 코로나 수익이 이번 수가협상에 변수가 될 조짐은 지난 10일 열린 국민건강보험공단 재정운영위 소위원회가 끝난 후 부터다. 재정위는 지역가입자 대표 10인, 직장가입자 대표 10인, 공익 대표 10인이 참가하는 가입자 대표 회의로, 수가협상을 진행하고 있는 요양기관 등 공급자 단체와 대척점에 있다.이날 회의가 끝나고 윤석준 위원장은 "가입자 단체 대표들이 굉장히 구체적 자료를 요구했다"면서 "손실보상을 포함한 국고지원금이 유형 별로 얼마인지, 얼마나 배분했는지 공단 측에 자료를 요청했다"면서 "손실보상뿐 아니라 예방접종 등 국고보조금도 데이터로 제공하면 판단하겠다는 지적이 있었다"고 설명했다.실제로 1차 협상에서 손실보상과 코로나 수익이 언급된 것으로 알려졌다. 김동석 대한의사협회 수가협상단장은 12일 1차 수가협상을 끝내고 "손실보상, 백신 접종비, 신속검사 등 코로나 관련 비용은 특별한 경우 생긴 재난에 관한 비용이기 때문에 건보 재정과 상관없이 운영돼야 한다"면서 "이번 수가협상하고 코로나 관련 비용은 전혀 상관이 없다"고 선을 그었다.그는 "수가협상은 수가협상 자체로만 생각해야지, 코로나 수익 관련한 것들이 협상 테이블에 올라갈 수는 없다"고 강조했다.하지만 아예 배제할 순 없다는 분위기도 느껴진다. 김수진 대한치과의사협회 보험이사도 같은날 1차 수가협상을 마치고 "가입자 단체 쪽에서 손실보상 부분을 들여다보고 있어 그게 영향을 좀 미칠 것 같다"며 "저희도 그 부분을 조금 관심있게 바라보고 있다"고 전했다.그러면서 김 이사는 "손실 보상이 사실 치과 쪽은 거의 되지 않았다"며 "그럼에도 불구하고, 전체 밴드(추가소요재정)가 결정되는 게 협상에서 중요한 역할을 하기 때문에 조금 더 지켜봐야 할 것 같다"고 거리를 뒀다.같은 날 1차협상을 마친 대한한의사협회 이진호 부회장도 "한의계는 손실 보상 자체가 없기 때문에 언급하긴 어렵다"며 "가입자들이 볼 때는 다른 큰 단체들의 손실 보상이 크게 보이겠지만, 저희는 없다"며 미지근한 반응을 보였다.손실보상 등 코로나 수익과 관련된 부분은 13일 예정된 대한병원협회 1차 협상에서도 불거질 전망이다. 병원이 손실보상 규모가 가장 컸기 때문이다.점유율이 적은 공급자 단체들도 일단 손실보상이 적기 때문에 거리를 두고 있지만, 손실보상 반영이 전체 추가소요재정 후퇴로 이어질 수 있기 때문에 어떤 전략을 취할지 2차 협상 전까지 고민을 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 가입자 단체가 내년도 수가협상을 앞두고 요양기관에 지급된 코로나19 손실보상금에 대한 구체적인 자료를 요구하고 있는 가운데, 병원계가 손실보상금과 진료비 수익을 연계해서는 안된다는 입장을 전했다. 송재찬 대한병원협회 상근부회장은 13일 건강보험공단과 '2023년 요양급여비용 계약 1차 협상을 끝내고 "가입자 단체가 코로나19 치료 병원의 손실보상금을 가지고 진료비 수익과 연계해 이야기 하고 있다"며 "치료병상은 간호를 비롯해 의료인력 등의 추가적 보상 구인에 대한 어려움을 겪었다. 손실보상금은 코로나19 대응에 사용됐고, 수익으로 사용되지 않았다"고 강조했다.또한 코로나19 시대 병원급 의료기관 진료비 증가의 경우, 손실보상금이 가장 큰 이유이지만 이 또한 진료비 수익이 아닌 코로나19 대응에 투입된 비용이 더 많았다는 설명을 덧붙였다.송 부회장은 "손실보상금과 관련해서는 다른 공급자 단체도 마찬가지"라며 "팬데믹 이후 미래를 예측해 수가협상을 진행해야 한다. 새로운 감염병이 유행하면 병원급을 중심으로 대응해야 하는데, 이에 대한 인프라 투자 등이 반영 될 수 있는 협상이 돼야 한다"고 밝혔다. 이와 관련 이상일 건보공단 급여상임이사는 "병원협회는 2년 연속 수가협상 결렬로, 마음의 부담이 있다"며 "올해는 전체적인 수가협상이 잘 될 수 있도록 활발한 의견 교환과 소통을 진행하겠다"고 했다.이 이사는 "오늘까지 6개 유형을 모두 만났다"며 "오는 23일 열릴 재정소위에서 밴드가 정해질 것으로 보인다"고 덧붙였다.그러면서 이 이사는 "이번 수가협상은 올해 하반기 보험료 부과체계가 소득중심으로 개편되면서 재정적인 측면을 고려해야 한다"며 "가입자들은 기존의 환산지수를 유지하려는 입장으로, 건보공단에 밴드 결정에 참고하려 코로나19 관련 자료를 요청했다"고 밝혔다.이 이사는 "하지만 공급자 입장에서는 수가 인상을 기대하고 있고, 코로나19로 인해 의료이용량이 감소한 공급자단체와 병원협회의 입장이 다를 수도 있다"며 "올해 수가협상 또한 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 목포의대 신설 법안을 국회에 제출했다.전남 목포에 입학정원 100명의 국립목포의대를 설립하고, 지역공공의료과정으로 선발된 일부 의대생은 의사 면허 취득 후 10년 간 전남지역 공공보건의료기관이나 공공보건의료업무에 의무적으로 복무하도록 하는 게 법안 내용이다.지난 12일 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용의 '국립목포대학교 의과대학 설치에 관한 특별법안'을 대표발의했다.김원이 의원은 코로나19 등 감염병과 고령화 등으로 국내 의료서비스 수요가 꾸준히 증가하고 있지만 수도권과 비수도권 간 의료불균형이 심각하다고 지적했다.의사인력 현황을 살펴보면 인구 1000명당 활동 의사 수는 전국 평균 2.1명이며, 지역 별로는 서울 3.2명, 광주 2.6명, 부산 2.4명 등 광역시는 평균치를 상회하지만 전남은 1.7명에 불과하다.특히 김 의원은 전남이 의사인력 부족으로 양질의 응급의료 서비스를 제공하기 어려운 데다 광역지자체론 전국에서 유일하게 의과대학이 없는 지역으로 목포 공공의대를 설치해 지역 내 의료인력을 양성해야 한다고 주장했다.김 의원은 "국내 의과대학 수는 총 40개로 입학정원은 3107명(2021학년도 기준)이다. 이중 13개교는 수도권에 위치했다"며 "비수도권의 경우 각 광역시와 강원, 충북, 충남, 전북, 경북, 경남, 제주에 모두 1개 이상 의과대학이 있다. 전남에만 없는 셈"이라고 설명했다.이어 "국립목포의대를 설치하고 지역공공의료과정 전형을 별도로 마련해 의사면허 취득 후 일정 기간 목포시와 전남지역 공공보건 의무를 지도록 하는 법안"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 초고가 신약 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 통과한데 대해 환영입장을 밝혔다.이종성 의원은 혁신신약 환자 접근성 강화를 위해 입법과 토론회 등 다각적인 노력을 기울이는 의정활동을 지속해왔다.12일 이 의원은 "졸겐스마와 같은 혁신적 신약에 대한 급여 확대를 주장해왔다"며 "특히 건보재정으로 많은 신약들을 감당하기 어렵다는 문제점을 해소하기 위해 암기금법을 대표발의해 건보재정의 건전성을 유지하고 환우들을 보호할 수 있는 새로운 방식을 제시했다"고 말했다.실제 이 의원은 지난 2020년 9월 암 환자 사각지대 해소를 위한 정책 토론회를 개최한 바 있다.2021년 7월에는 환우들과 국회의원의 만남, 2022년 1월 국민의힘 이준석 당대표와 한국글로벌의약산업협회 보건의료정책 간담회 등을 진행했다. 최근에는 지난 2월 중증& 8231;희귀질환 환우와의 동행 간담회도 진행했다.이와 함께 이 의원은 혁신적 신약임에도 고가라는 이유로 제대로 검토와 등재를 하지 않았던 문 정부를 비판하기도 했다.건강보험심사평가원으로 제출받은 중증질환심의위원회 검토 의약품 등재 비율을 살펴보면 지난 2016년 95%에서 2020년 55.6%까지 떨어졌다는 게 그의 지적이다. & 8203; 이 의원은 "약이 있는데도 고가라는 이유로 생명을 포기해야 하는 환우들이 많은 상황에서 이번의 약평위의 심의결과는 매우 의미가 크다"며 "국민의힘은 윤석열 정부와 함께 효과성이 검증된 많은 혁신적 신약들이 신속히 국민들에게 사용될 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 화상투약기 보급을 목표로 한 정부의 실증특례 최종 결정이 당초 예정 시점인 이달을 넘겨 또 다시 연장될 가능성이 커졌다.정권 교체와 함께 사업 부처인 과학기술정보통신부장관이 교체됐고, 오는 6월 1일 지방선거 일정까지 겹치면서 업무보고와 현안의 우선순위 등을 고려할 때 이달 내 강행은 물리적으로 불가능해졌기 때문이다.화상투약기 저지와 관련해 최선의 대책으로 여겨지는 공공심야약국 시범사업의 경우 현재 약사회가 인건비 인상을 주장하면서 예산의 한계와 사업 진행을 둘러싼 정부의 고심이 깊어지고 있다. 11일 새 정부 첫 과기부장관으로 발탁된 이종호 장관이 취임했다. 이 장관은 취임사를 통해 "민간의 창의를 바탕으로 디지털 신산업을 선제적으로 육성하겠다"는 포부를 드러낸 만큼, 화상투약기 민간 업체 개발 보급에 대한 실증특례사업은 계속 드라이브 걸 것으로 전망된다.당초 과기부 측에서도 후보자 인사청문회 등 일정을 고려해 이달 중순에 규제 샌드박스 본회의를 열고 안건을 상정해 보건복지부 입장을 수렴한 후 최종 결정하기로 했었다.그러나 정부부처 절차 상 장관이 취임하면 부처를 둘러싼 현안과 사업을 각 실국 별로 보고하는 시간이 짧지 않은 데다가, 오는 6월 1일 지방선거가 겹치면서 이 사안을 결정하는 데 물리적으로 불가능하다는 의견이 정부 안팎으로 제기되고 있다.복지부 또한 이를 견지하고 있다. 더욱이 화상투약기 논의에 대한 회의체계가 과기부장관 주관으로 이뤄져 있기 때문에 절차 상 최우선 순위가 되기 어려운 모양새다. 동력을 받아 빠르게 추진한다 하더라도 절차 상 내달이 돼야 가능한 상황이라는 의미다.일단 복지부는 각 부처 장관 취임과 절차 소요 등을 예의주시 하고 있다.한편 약사사회에서 최선의 대안책으로 꼽는 공공심야약국의 경우 예산 17억원이 배정된 만큼 일정대로 오는 7월 시범사업 진행에는 큰 무리가 없을 전망이다. 다만 현재 시범사업에 투입될 전국 약사 인건비에 대한 정부의 고심이 매우 깊은 상황이다.당초 약사회 전임 집행부에서 제안한 인건비 3만원안을 놓고 현 집행부가 4만원을 요구하고 있기 때문이다. 문제는 이미 예산과 일정이 확정돼 있는 상태에서 인건비를 올릴 경우 향후 본 사업을 추진할 때 예산 확보와 지역 별 이탈 등 부작용도 배제할 수 없다는 것이다.여기에는 현재 지역 별 인건비 차이가 벌어지는 부분, 미참여 또는 일탈 지역을 설득하기 위해 약사 참여 수를 조정할 순 없다는 문제도 전제돼 있다.이에 따라 복지부는 약사회에 인건비 인상에 대해 추가로 방안을 요청한 상태로, 최선의 방안을 도출해 시범사업에 반영하기 위해 협의를 계속할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했다. 평가금액 이하로 수용하면 급여 적정성을 인정한다는 것이다. 이에따라 앞으로 건강보험공단과의 약가 협상에서 급여 여부가 판가름 날 전망이다.건강보험심사평가원은 12일 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 회의를 열고, 펙수클루정 등 4개 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.펙수프라잔염산염 제제는 펙수클루정40mg 등 4품목이 심의 대상이었다. 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 각각 허가받은 제품이다.약평위는 펙수프라잔이 미란성 위식도역류질환의 치료에 평가금액 이하로 수용하면 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 급여를 받으려면 평가금액을 수용하라는 것이다.이는 건보공단 협상으로 이어질 전망이다. 대웅 등 제약사가 평가금액을 수용한다면 급여가 급물살을 탈 테지만, 그렇지 않으면 급여가 어려울 것으로 보인다.셀트리온·아이큐어가 개발한 도네리온/도네시브 패취(도네페질)도 조건부 통과됐다. 이 약은 치매치료에 가장 많이 쓰이는 성분인 도네페질을 국내 최초로 패취제형으로 개발한 약물이다. 약평위는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 이 약을 마찬가지로 평가금액 이하 수용시에만 급여 적정성이 있다고 판단했다. 반면 해외 제약사들이 개발한 신약들은 조건없이 급여 적정성이 인정됐다. 이에따라 급여화가 빠르게 진행될 것으로 보인다.한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡'과 한국릴리의 편두통 예방약 '앰겔러티(갈카네주맙)'는 급여 적정성을 인정받았다.졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로, 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다.앰겔러티 주사는 성인 편두통 예방으로 급여 적정성이 인정됐다.