[데일리팜=이혜경 기자] 첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주'의 긴급사용승인이 나면서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 사용될 수 있을 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)' 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이뤄졌다.오늘 긴급사용승인된 이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.이부실드주는 지난해 12월 미국 긴급사용승인 이후 올해 3월 유럽에서 품목허가를 받았다.이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입다.현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다.틱사게비맙’(150㎎)과 실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 질병관리청은 올해 6월 10일 식약처에 이부실드주 긴급사용승인을 요청했다.식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 진행한다.국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조& 8231;수입업체를 대상으로 30일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 의료기기 종합 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 허가 신청 시 주요 보완사례, 2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무, 의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등을 다룬다.의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단, 디지털헬스기기, 의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명한다.발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정이다.해당 자료는 7월 18일 이후 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 '2022년 신종마약류 유해성 정보지'를 발간한다고 밝혔다.이번 정보지에는 지난 3월 국제연합(UN)에서 통제물질로 지정된 신종마약류 3종(브로르핀(Brorpine), 메토니타젠(Metonitazene), 유틸론(Eutylone)에 대한 물리화학적 특성, 약리작용, 독성·부작용, 의존성·남용 가능성 등의 정보를 담았다.식약처는 이번 정보지가 마약류 조사·단속과 예방·홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.앞으로도 신종마약류에 대한 정보를 관계 기관에 지속적으로 공유할 계획이다.이번 정보지에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 마약정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

김승희 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 중앙선거관리위원회(선관위)가 김승희 보건복지부 장관 후보자의 정치자금법 위반 의혹에 대해 위법이라는 결론과 함께 검찰에 수사를 요청했다.더불어민주당 신현영 의원은 선관위가 지난 28일 김승희 후보자를 관련법 제2조와 제47조 위반혐의로 대검찰청에 수사의뢰 조치했다고 밝혔다.민주당에 따르면 김 후보자는 렌터카 보증금 1857만원과 배우자의 차량 보험금 34만5900원에 대해 정치자금법을 위반해 사용한 것을 시인, 선관위에 반납했다.이는 정치자금법 2조 사적 용도, 부정한 방법으로 지출한 경우이며 47조 각종 의무 규정 위반죄에 해당한다.민주당은 김 후보자를 인사청문대상이 아닌 범죄 혐의자로 규정하고 지명철회와 자진사퇴를 촉구했다.신현영 의원은 "윤 대통령은 인사검증 시스템 미흡을 국민께 사과하고 유능하고 도덕적인 후보를 다시 선임하는 게 순리"라며 "범죄혐의자가 100조원 예산을 관장하는 복지부 수장으로 임명돼선 안 된다"고 했다.특히 여당인 국민의힘조차 "유감스러운 상황"이라며 당혹스러운 반응을 보였다.국민의힘은 수사의뢰 직후 원내대변인 논평을 통해 "김 후보자에 대한 대검 수사의뢰라는 유감스러운 상황이 발생했다"며 "선관위의 수사 의뢰조치가 이뤄진 만큼 대검에서 법과 원칙에 맞는 조치가 이뤄지길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성& 8228;유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다고 30일 밝혔다.질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아의 '베클루리주', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'의 안전성& 8228;유효성 심사사례를 수록했다.심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어려운 가운데, 추가접종 전용 백신 개발 가이드라인이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다.지난 29일 국내 개발 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'가 허가를 받았지만, 코로나19 백신을 위해 임상에 뛰어는 개발사 중 몇 곳은 임상 참여자 모집 난항과 낮은 시장성 등을 이유로 개발 대열에서 이탈하는 모양새다.그 중 남은 업체들은 임상 디자인을 변경, 추가접종 전용 백신 개발 의지를 드러내고 있다.식약처는 최근 이들 개발사들과 두 차례 간담회를 갖고 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 마련했다.우선 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 내용을 보면 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 비임상자료 요건, 임상시험 참여대상자 요건·규모, 대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법 등이 담겼다.기초접종 완료 후 추가접종 비임상 시험을 진행해야하나, 개발사 자체 백신으로만 최소 3회 이상 투여한 반복독성시험도 인정 가능하며, 면역 후 공격시험의 경우에는 초기 임상시험과 함께 진행할 수 있다.대다수 국민이 예방접종을 완료했고 오미크론 변이가 유행하는 현 상황을 반영하여, 추가접종 임상시험 시 이미 허가된 백신을 접종받았거나, 코로나19 감염 이력이 있는 사람을 모집할 수 있다.추가접종의 경우 3상 임상시험은 백신 접종자의 돌파 감염을 확인하는 유효성 임상이나 대조 백신과 면역원성을 비교하는 임상이 모두 가능하며, 이 경우 최소 3000명 이상에서 안전성을 확인하면 된다.면역원성 비교임상에 사용되는 대조백신은 허가된 추가접종용 백신을 선정하는 것을 권고한다.이번 안내서에는 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항도 신설됐다.다가 변이주 백신이 기초접종 백신과 같은 제조 플랫폼으로 동일 제조소에서 개발되고 전체 항원 함량이 기초접종 백신보다 같거나 적을 경우, 다가 변이주 백신의 효력시험자료만 새롭게 요구될 수 있다.그 외 독성이나 분포시험 자료 등은 기존 기초접종 백신 자료를 활용할 수 있다.기초접종 백신을 참고해 임상을 평가할 수 있다. 면역원성을 분석할 때는 다가 변이주 백신에 포함된 항원에 해당하는 모든 변이주를 분석해야 한다.다가 변이주 백신이 하나의 바이알에 충전될 경우, 각 항원의 제조방법을 포함한 품질자료가 제출되어야 합니다. 또한 각 항원이 역가나 함량시험 결과에 영향을 주지 않는다는 것이 확인되어야 한다.식약처는 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항변경을 위한 임상 평가 시 고려사항을 추가로 마련했다.추가접종을 하고자 하는 백신으로 먼저 기초접종하고 일정 간격 이후 동일한 백신으로 추가접종을 한 뒤 기초접종과 추가접종의 중화항체가 증가비율과 혈청반응률 차이를 평가할 수 있도록 설계해야 한다.변이주에 대한 평가도 수행해야 한다.소아로 접종 연령을 낮추고자 하는 경우, 해당 연령층에 대한 최적 용량을 확인하는 임상시험이 권장된다.이와 함께 안전성·효과성이 확인된 백신을 접종한 성인에서의 면역원성과 비교하여 소아연령층의 안전성·효과성을 확인해야 한다.식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다"고 밝혔다.개정된 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] "국내 첫 코로나19 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과로, 지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다."서경원 식품의약품안전평가원장은 28일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과의 대담에서 "SK바이오사이언스의 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것"이라고 밝혔다.제품화전략지원단은 식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 지난 4월 25일 출범한 기구다.서 원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하고 있다.지원단 출범 이전부터 코로나 19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이다.백신 임상시험계획서 표준안 제공 및 임상시험계획 신속심사 수행을 위해 임상시험계획 승인의 경우 워킹데이 30일, 코로나백신은 15일내 검토 등을 원칙으로 하고 있다.이날 대담에서 서경원 원장은 지원단 출범 이전부터 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었으며, 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 설명했다.이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 배출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.서 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 맡은 순수 국산 제품"이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은 만큼 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 밝혔다.특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식으로 진행되면서 식약처의 설계 지원이 허가를 앞당기는데 톡톡한 역할을 했다.식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험 설계하고 수행하도록 지원했다.대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여하여 코로나 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어렵다는데 인식을 같이하고 허가된 백신을 대조약으로 하여 대조 백신과 시험백신을 접종하였을 때 면역반응을 비교하는 임상시험으로 설계하도록 규제를 지원했다.또한 임상시험 설계가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에 적극 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다.서 원장은 "이 같은 노력으로 유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 컨센서스를 이뤘으며, 올해 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되는 계기가 됐다"고 밝혔다.이와 관련 서 원장은 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡은 결과"라고 평가했다.한편 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게 된다.식약처는 이르면 이달 안으로 최종점검위원회를 열고 6월 내 최종 품목 허가를 결정 지을 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 보건의료인력 실태 조사 결과를 내달 발표한다.이번 실태 조사는 2019년 보건의료인력지원법 개정 후 첫 번째 결과물이어서 가장 현재 실태에 부합하는 자료로 광범위하게 사용될 전망이다.차전경 복지부 의료인력정책과장은 28일 전문기자협의회의 현안 질의에 이와 관련해 답했다.차 과장은 "이번 실태 조사 결과는 전국 의료인력 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 자료로서 보험정책과 보건의료정책을 수립하는 데 기초자료로 활용할 중요한 자료가 될 것"이라며 "단순한 인력 수급 수치 이외에도 지역 별로 인력현황까지 포함했다"고 설명했다.그에 따르면 실태 조사 과정에서 정부는 의사 200명을 대상으로 심층 면접조사도 벌였다. 여기에는 '번아웃(burnout syndrome)' 경험 등 구체적 내용이 포함돼 있다. 번아웃 증후군은 한 가지 일에 지나치게 몰두해 극도의 신체·정신적 피로가 쌓여 무기력증과 자기혐오 등에 빠지는 증후군이다.차 과장은 현 정부가 갖는 보건의료인력 정책 관심에 대해 "인력 자체보다는 필수 의료나 지역 의료정책에 관심이 많다"고 밝혔다.그는 "병상 문제가 곧 인력 문제이고 필수 의료로 보고 있지만 사실 의료인력의 문제다. 필수 의료인력 논의가 국정과제에도 포함돼 있기 때문에 최우선 과제 중 하나가 될 것"이라고 전망하면서도 "의사 인력 확충 논의는 의정 합의 사항이기 때문에 의정협의체를 통해 논의해야 한다"고 말했다.이어 차 과장은 정책 추진과 관련해 "(복지부) 혼자 가지 않고 (보건의료계와) 함께 가겠다"며 "현장 이야기를 듣지 않으면 괴리가 생기고, 반대로 현장 이야기만 들으면 정부가 추구하는 미래의 방향과 어긋날 수 있어서 그 사이에 균형점을 잡아나가도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 옵디보주(니볼루맙)가 면역항암제로는 최초로 위암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 29일 2022년 제 6차 회의를 열고, 옵디보주의 위암 1차 치료 효능에 대한 급여기준을 설정했다.면역항암제가 위암 환자 1차 치료제로 암질심을 통과한 건 이번이 처음이다.암질심은 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 옵디보의 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 급여기준을 설정했다.다만, 옵디보의 다른 적응증인 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.제6차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 이날 세엘진의 '레블리미드캡슐'도 다발골수종 중 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법이 급여기준을 설정하는데 성공했다.반면 급여기준 확대에 나선 임브루비카캡슐, 글리벡필름코팅정은 급여기준 설정에 실패했다.또한 새로 급여를 신청한 한국얀센 '리브리반트', 한국비엠에스 '인레빅캡슐'도 급여기준을 설정하지 못해 재도전이 필요해졌다.