경기도약 이정근 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 수 년째 정체된 동네 약국의 환자 맞춤형 약료서비스 보상체계를 한시바삐 선진화해야 한다는 약학계와 약국가 요구가 이어지는 모습이다.제형 별 조제수가를 세분화하고, 중복투약·상호방지 서비스, 단골약국 제도 등 선진국이 다양한 약사 수가모델을 분석해 적용하는 대비 우리나라는 가루약 조제수가나 91일 이상 장기처방전 조제수가 적용이 전무한 등 구식 수가모델이 여전히 작동하고 있다는 비판이다.14일 국민의힘 서정숙 의원은 '지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치항목 개발을 위한 정책토론회'를 주최하고 의견수렴에 나섰다. 해당 토론회는 경기도약사회가 주관했다.경기도약사회 이정근 부회장은 정부가 약사·동네 약국 수가 체계를 새로 개발해야 한다고 촉구했다.우리나라는 초고령사회에 진입하면서 요양급여 비용이 급증하는 추세다. 총 진료비는 93조5011억원인데, 의약품 사용이 늘고 약물 오남용으로 인한 사회적 비용이 증가한 게 영향을 미쳤다.이정근 부회장은 환자 약력 관리에 기반한 복약지도 서비스, 약효·부작용 모니터링 등 환자 안전·편의성 제고를 위한 다양한 약사 전문서비스를 개발해야 한다는 주장이다.지역사회 건강상태와 약물관련 문제를 진단하고 이에 기반한 약물교육이나 보건교육을 수행하며 취약계층 대상 맞춤형 약료 등 약사의 지역보건활동 참여를 확대해야 한다고도 했다.결국 보건의료 환경변화를 고려해 약사 역할에 대한 인식을 제고하고 약사서비스의 질적 수준 강화를 위한 동기부여가 필요하다는 것이다.이정근 부회장은 일본의 사례를 통해 우리나라 약사서비스 개선 필요성을 지적했다.일본의 지역약국 서비스와 약사수가를 살펴보면, 내복약·점안제·주사제·외용제 등 약물 제형에 따라 다양한 수가체계와 가산료를 산정해 지급하고 있다.특히 약사 전문지식을 기반으로 하는 약료서비스 행위에 대해 다양한 유형으로 산정된 수가를 준다. 일포화가산·무균주사조제 가산이나 퇴원 후 재택·외래 의료에서도 약물요법이 포괄적이고 연속적으로 이어지도록 수가가 설계된 상황이다. 복용약제 조정지원료를 약사에 보상하거나 중복투약 상호작용 등 방지 시 가산도 한다.나아가 단골약사, 단골약국제도로 단골약사지도료와 단골약사포괄관리료 수가도 마련했다.이 부회장은 우리나라 약사서비스 보상체계 개선안과 함께 새로 마련해야 할 수가 방향에 대해서도 언급했다.먼저 가루약 조제수가를 개선하고 91일 이상 장기처방전 조제료 산정 개선을 제안했다. 고령화와 만성질환자 증가로 가루약 조제 빈도가 증가, 조제업무 강도와 난이도가 상향했지만 현재 가루약 조제 투약은 방문당 수가로 산정해 업무량 대비 적정보상이 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다.이에 가루약 조제수가를 조제일수에 따라 산정, 안전한 조제투약 확경을 조성하고 약사 업무량에 대한 적정 보상 기전을 마련하라고 했다.아울러 투약일수가 길어질수록 업무량 강도가 증가하는데도 91일 이상 조제 행위에 대한 보상기전이 전혀 없는 점도 개선 필요성이 제기됐다.이 부회장은 91일 이상 조제에 대해 단일 점수 산정하는 점수체계를 세분화하는 동시에 무분별한 장기처방 제한 요건을 마련하라고 했다. 처방전 리필제 도입 등으로 장기처방을 제한할 필요가 있다는 취지다.특히 동일 처방전 내 다양한 질환 의약품을 함께 처방하는 경우 약국에서 상병별로 약을 분리해 조제투약·복약지도를 진행하지만, 조제료 산정은 가장 긴 투약일수 상병처방을 기준으로 하는 상황도 문제로 꼽혔다.상병별로 각각 진행한 조제·투약, 복약지도서비스에 대한 정당 보상을 추진해야 한다는 지적이다.이에 더해 약사사버스의 신상대가치 항목개발도 촉구했다. 의약품 조제·복용관리, 약물치료관리, 건강증진 등 측면에서 새 항목 개발이 필요하다고 했다.먼저 다제약물 또는 고위험 약물 장기 복용 환자를 대상으로 약국 등록 환자에게 약국 방문시 포괄적 약력관리 서비스를 제공하는 것에 대한 수가를 요구했다.의약품의 바른 사용을 위한 모니터링 상담 제도와 다학제 간 만성질환 관리사업도 제안했다. 끝으로 취약계층 방문 약료 서비스도 필요하다고 했다.이정근 부회장은 "일본의 단골약국, 건강서포트 약국은 담당 약제사·약국 기능 뿐 아니라 국민에 의한 주체적인 건강 유지 증진을 적극적으로 지원하는 기능을 갖췄다"며 "우리나라도 지역약국 약료서비스가 국민 건강증진에 기여하고 환자의 최적 약물사용에 기여하도록 약사 수가 체계를 개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 24일까지 의견을 받는다.개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다.참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다.이번 개정안이 희귀& 8231;난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 한국소비자단체협의회와 상호협력을 지속하기 위해 14일 서울로얄호텔에서 업무협약(MOU)을 갱신하고, 소비자단체(12개) 대표와 정기 간담회를 개최했다.이번에 갱신된 업무협약은 2007년 체결한 업무 협약에 긴급현안 발생 시 공동 TF팀을 구성& 8228;운영하는 내용 등이 추가됐으며, 이어진 간담회에서는 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력방안을 논의하고 소비자단체 의견을 수렴했다.식약처와 소협은 식의약에 대한 소비자 안전 의식을 향상시키고 소비자 자율감시 역량 강화에 힘쓰는 등 민& 8228;관 거버넌스의 구축·운영에 노력해왔다.식약처와 소협은 소비자 여론 수렴과 정책정보 제공 등 양방향 소통& 8228;협력을 위한 ‘국민소통단’, 취약계층에 식의약안전 정보 제공을 위한 ‘식의약 안전교실’, 소비자 피해예방을 위한 공동 감시& 8228;조사를 위한 ‘컨슈머아이즈*’를 공동으로 운영하고 있다.원영희 회장은 "이번 업무협약 갱신과 간담회를 계기로 빠르게 변화하는 소비환경 속에서 소비자 중심의 식의약 안전정책이 확립되기를 바란다"며 "소비자 스스로 안전정보를 습득해 자율적으로 식의약 안전문화를 실천할 수 있도록 식약처의 지속적인 관심과 노력을 당부한다"고 했다.오유경 처장은 "오늘 업무협약 갱신체결이 소비자단체와의 상호 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다"며 "식약처는 소비자와 함께 소통과 협력을 강화해 일상생활의 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달 안으로 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행할 계획이다.식약처는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 오늘(14일) 오전 10시부터 온라인으로 의약품 재평가 정책설명회를 진행했다. 이날 식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하겠다고 밝혔다.식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상을 보면 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.식약처는 7월 중으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 오는 12월 2023년 대상 품목에 대해 확정 공고할 예정이다.사전 안내 기간 동안 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 등 130개 성분의 경우 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수 및 검토할 계획이다.사전 안내 및 재평가 제외 사유 검토가 끝나고 올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다. 재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.2024년도와 2025년도 재평가 일정도 2023년 일정과 마찬가지로 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행된다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.식약처는 2025년 이후 세부계획 수립 후 정책 설명회를 개최할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국산 원료의약품 산업 활성화와 원료약 자급률 향상을 위해 관련 규제를 개선하고 산업 육성책을 고민하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.복지부는 고부가가치 원료약 개발에 필요한 재정지원을 구체적으로 고민하는 동시에 세제 지원책 모색을 위해 기획재정부 등 관계 부처와 논의하겠다는 방침이다.식약처는 국가필수의약품을 대상으로 원료약 우선 지원 정책을 펼 계획을 밝히는 동시에 원료공급망 다변화를 위해 원료약 제조원이 다르더라도 품질규격을 복수로 인정하는 방안을 제약업계와 머리를 맞대겠다고 했다.12일 국회에서 열린 '위기의 한국원료의약품산업 활성화 방안은' 토론회에서는 제약업계와 복지부, 식약처가 국산 원료약 사용량 확대 정책을 함께 논의했다.한국제약바이오협회 전문위원이자 종근당 대외협력팀 김민권 이사는 우리나라 원료약 산업이 복지부, 식약처를 중심으로 한 국가적 거버넌스를 확충하는 방향으로 이어져야 한다고 제언했다.특히 출발물질부터 중간물질을 생산할 수 있는 토종 원료약 기업이 국내에서 탄생할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다고 했다.구체적인 정책 제언으로는 자사 원료약 사용 의약품에 약가를 우대하는 현행 정책을 국내 생산 원료약을 쓴 약 전체를 우대하는 정책으로 확대하는 안을 제시했다.복지부는 국가가 신약, 완제약에만 관심을 쏟았던 과거에서 탈피해 원료약 산업에 대한 이해도를 높이고 지원할 수 있는 대책을 깊이 강구하겠다는 입장을 밝혔다.아울러 신약개발 R&D에 2조원 규모 재정을 투자하고 있는 현실을 본받아 원료약 R&D 재정 지원책도 검토하겠다고 했다.복지부 김건훈 과장(왼쪽), 식약처 문은희 과장조만간 조성될 1000억원 규모 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살필 방침이다.복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 "현재 신약개발하는 최종 임상시험이나 후보물질 발굴에 투자를 많이 하고 있는 게 사실"이라며 "원료약 생산공정이나 정비, 제조실에 대해서도 고부가가치 원료약 R&D 지원이 어떻게 필요한지 구체적인 고민을 하겠다"고 말했다.김건훈 과장은 "약가 제도 관련해서는 직접 결정할 수 없지만 제약업계 요구를 수렴하고, 원료약 세제지원을 할 수 있도록 해당 부처와 논의하겠다"며 "올해 1000억원 규모 제약바이오 펀드를 준비하고 있다. 펀드가 조성되면 신약 뿐 아니라 원료약에서도 투자가 일어날 것"이라고 했다.식약처는 약사법이 규정하고 있는 국가필수약과 직결되는 원료약을 우선 지원하겠다는 방향성을 제시했다.국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고도 했다.특히 원료약 국산화 대신 공급망 다변화를 위해 제조원이 달라져 품질규격이 변경된 원료약에 대해서도 품질규격을 복수로 인정해주는 방안을 도입할 방침도 밝혔다.식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "원료약 자급화는 필요하고 중요하나, 원료약 전체를 지원하는 것은 한계가 있다. 국가필수약을 우선 지원할 것"이라며 "해외에서 원료 수급이 어려워 국가필수약 공급을 중단하는 사례를 없애기 위해 공급 불안정 의약품·원료약 생산 기술을 발굴하는 사업도 시행한다"고 말했다.문 과장은 "원료약을 국산화하는 방법도 있지만 모든 원료약을 국산화하기 어려운 만큼 공급망 다변화 노력도 필요하다"면서 "현재 원료약 제조원이 달라지면 품질규격을 복수로 인정하지 않고 있다. 앞으로는 완제약 품질이 동일하다면 품질규격이 달라도 복수 인정하는 방안을 업계와 논의할 것"이라고 덧붙였다.다만 원료약 제약사 등 제약업계가 원하는 수준의 약가 우대나 세제 혜택, 연구개발(R&D) 재정 지원 등 실질적인 지원이 뒤따를지는 더 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 상병수당 시범사업이 시작된 가운데 누가 어떻게 받을 수 있는지 관심이 모아지고 있다. 이번 시범사업은 1단계로 우선 6개 지역에서만 실시되기 때문에 해당 지역에 사는 근로자·자영업자만 신청이 가능하다.또한 코로나19로 일주일 자가격리하는 환자들은 신청대상이 될 수 없다. 대기 기간 7일이 지나야 신청이 가능하기 때문이다. 더불어 회사에서 유급병가를 받은 근로자도 보수가 지급되는 동안에는 상병수당을 받을 수 없다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 브리핑을 열고, 전문기자협의회에 상병수당 시범사업 개요와 추진 상황에 대해 설명했다.주원석 국민건강보험공단 상병수당추진단장은 12일 영등포남부지사에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 있다. 상병수당은 말 그대로 아파서 쉬는 근로자에게 국가가 지급하는 돈이다. 코로나19가 유행하면서 대부분 나라들이 상병수당을 통해 확진자의 경제적 어려움을 보조한 데 반해 우리나라는 법적 근거는 있으나 도입된 제도가 없어 2020년 제도화에 대한 논의를 시작했다. OECD 38개국 중 한국과 미국(뉴욕, 캘리포니아 등 일부 도입)을 제외하고 모두 상병수당이 도입된 것으로 확인된다.정부와 의료계 등은 논의 끝에 이달부터 내년 6월까지 1단계 시범사업을 진행하고, 3년 간 시범사업을 거쳐 2025년부터 제도를 본격 시행한다는 방침을 세웠다.1단계 시범사업에서는 서울 종로구, 경기 부천, 충남 천안, 경북 포함, 경남 창원, 전남 순천에서 진행된다.부천과 포항은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 7일, 보장 기간 최대 90일 동안 지급하는 모형1을 적용하고, 종로와 천안은 질병 유형 제한 없이 대기 기간 14일, 보장 기간 최대 120일 동안 지급하는 모형2가 적용된다.대기 기간을 넘어 질병·부상으로 연속해 일을 하지 못하는 경우에만 상병수당 신청이 가능하다. 따라서 모형1 지역에서는 8일 이상, 모형2 지역에서는 15일 이상 연속해 일을 하지 못할 때만 신청이 가능하다. 지난 8일 기준으로 해당 지역 총 240개 의료기관에서 상병수당 신청용 진단서 발급이 가능하다.순천과 창원은 입원 발생한 경우만 인정하는 모형3이 적용된다. 수당은 입원 및 관련 외래진료 일수만큼 지급하고, 대기 기간은 3일, 보장 기간은 최대 90일이다.시범사업 지역에 거주하거나, 협력사업장(현재 해당 지역 105개 사업장 체결)에 근무하는 취업자는 상병수당 신청이 가능하다. 지급액은 2022년 최저임금의 60% 수준인 하루 4만3960원이다.건보공단은 시범사업 동안 3개 모형을 운영하면서 가장 우리나라에 적합한 모델을 선정해 제도를 시행할 방침이다.시범사업 동안 진단서 발급 비용은 건당 1만5000원이며, 연구지원 명목으로 의료기관에 환자 1인당 2만원의 수당이 지급된다. 지난 10일 기준 신청서는 46건이 제출됐고, 이 가운데 34건이 심사 중으로 심사가 완료되면 상병수당이 지급될 예정이다.현재는 시범사업이기 때문에 자격을 갖춘 6개 지역 근로자만 상병수당을 받을 수 있다. 이 중에서도 일주일 자가격리하는 코로나19 환자는 상병수당을 받기 어렵다. 최소 대기기간 7일이 지나야 상병수당 신청이 가능하기 때문이다. 코로나19 유행으로 상병수당 논의가 본격화됐지만, 정작 확진자들은 혜택을 받을 수 없는 것이다.회사로부터 유급병가를 받은 근로자도 해당 기간 보수를 받는다면 상병수당 신청 대상이 아니다. 다만 대기기간은 상병수당에서 제외되기 때문에 유급병가를 통해 보전받을 수 있다는 분석이다.상병수당 도입으로 유급병가 정책을 철회하는 회사가 증가할 우려도 나온다. 상병수당이 최저임금 60% 수준으로 적기 때문에 유급휴가가 상병수당으로 대체될 시에는 오히려 근로자의 경제적 부담이 더 늘어날 수 있기 때문이다.때문에 상병수당이 제대로 자리 잡으려면 사업장의 협력도 필수적이다. 주 단장은 "상병수당 제도만으로 사회보장제도의 공백을 채우기는 어렵다"면서 "상병수당제도는 보건의료, 복지, 고용이 모두 연계돼 운영돼야 완벽한 제도로서 자리매김할 수 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "아플 때 쉴 수 있으려면, 쉬는 기간의 소득지원은 물론 고용관계의 개선, 사회적 인식개선이 함께 이뤄져야 한다"며 "이번 상병수당 시범사업의 시행은 아픈 근로자 소득보장의 첫발을 내딛었다는 것에 의미를 둘 수 있다"고 덧붙였다.상병수당의 재원마련도 시범사업 기간 동안 풀어야 할 숙제다. 시범사업은 국비로 운영되지만, 본사업에서는 계속 국비로 할지, 건강보험 재정 내에서 운영할지 결정해야 한다. 주 단장은 "상병수당 재원규모 추정은 단순하지만, 우리나라의 복잡한 고용환경 변수로 실제 규모를 가늠하기 어렵다"면서 "시범사업 결과를 보고 어떻게 세팅하느냐에 따라 재원규모가 엄청 커질 수도 있고, 작아질 수도 있다"고 설명했다.건보공단은 이를 위해 상병수당 제도 도입에 대한 사회적 논의기구를 운영할 방침이다. 사회적 논의기구에는 복지부, 고용부, 보건·노동·경제전문가, 시민사회단체 등 이해 관계자가 참여한다.의료현장에서 의사가 참고할 수 있도록 질병 별 근로활동 불가기간 판정을 위한 가이드라인도 개발한다. 이미 29개 질환에 대해서는 의료기관에 배포된 상황이다. 여기에 상병수당 시범사업 자문단 110명을 위촉해 상병수당 진단서가 적정한지 여부도 심사할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행을 대비해 방역당국이 4차접종 대상을 확대하고 경구 치료제 94만2000명분을 추가 구매하기로 했다. 이 중 팍스로비드는 80만명분, 라게브리오는 14만2000명분 수준으로 추진한다.또한 사회적 거리두기는 사회·경제적 피해 규모를 최소화 하기 위해 국민 참여형으로 대응하기로 했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(13일) 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 재유행 대비 방역 및 의료체계 대응방안 ▲확진자 격리의무 조정 여부 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.국가 감염병 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)는 지난 11일 제1차 회의를 개최하고 최근 코로나19 상황과 재유행에 대비 대응 방향에 대하여 논의했다.위원회에서는 여러 상황을 종합적으로 고려 했을 때, 당초 예상보다 조기에 코로나19 재유행이 가능하다고 평가하고, 이와 관련하여 방역당국이 다음 사항을 조속히 선제적으로 준비해 줄 것을 권고했다.자문위원회 위원장은 "이번 자문위원회가 각 분야의 전문성을 바탕으로 집단지성을 발휘해 국민이 안심할 수 있는 방역 정책을 수립하고 이행하는데 정부가 모든 역량을 집중할 수 있도록 적극적으로 제언하겠다"고 밝혔다.◆예방접종 대상 확대 및 치료제 적극 투여 = 중대본은 백신 접종자도 쉽게 감염되는 BA.5의 특성, 현재 백신은 감염예방효과는 낮으나 중증·사망예방효과는 높고 장기간 유지되는 점을 고려해 고위험군의 중증·사망 예방을 위해 4차접종의 대상을 확대하고 미접종자와 4차접종 대상자의 접종 참여를 독려했다.이번 시행계획은 고위험군을 대상으로 진행한 4차접종의 효과, 주요국의 정책방향 등 그간 국내·외에서 축적된 과학적 근거에 기반해, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 수립했다.재유행 시 중증·사망 위험이 높아질 수 있는 고위험군을 선정했으며, 대상 집단의 치명률과 중증화율, 미국 CDC 등이 규정한 코로나19 고위험군 범위, 국외 4차접종 대상 및 근거 등을 포괄적으로 참고했다.중대본은 먹는 치료제를 충분히 보유하고 있으며, 적극적인 처방을 통해 고위험군의 중증화·사망 위험도를 낮출 것이라고 밝혔다. 현재 팍스로비드 60세 이상에서 중증화 위험도 63%, 사망 위험도 56% 감소 효과를 보이고 있다.현 보유량은 1일 확진자 20만명 발생시 필요량(월 16만명 추계)을 감당 가능한 수준이며, 추가로 치료제 94만2000명분(팍스로비드 80만, 라게브리오 14만2000) 구매를 추진한다.아울러, 고위험군에 대한 치료제의 신속한 처방을 위해 의과 호흡기환자진료센터(7275개소) 처방기관 외에도, 종합병원(327개소)·병원급(692개소) 호흡기환자진료센터에서 원내처방이 가능하도록 확대한다.◆국민 참여형 사회적 거리두기 = 중대본은 유행이 확산되더라도 국민생활에 광범위한 제한을 가져오는 전면적인 거리두기보다는 사회 각 분야별로 국민 참여에 기반한 자발적 거리두기를 중심으로 대응할 계획이라고 밝혔다.이는 오미크론 유행 이후 치명률이 0.07% 수준(22.5)으로 감소(2.1%, 20.8)한 점, 백신·치료제 등 대응수단이 확보되여 거리두기에 대한 의존도가 낮아지고, 충분한 의료대응 역량을 보유하고 있는 점 등을 고려한 조치다.고물가·고금리 경제 상황에서 민생피해 등 사회·경제적 피해 규모를 최소화할 필요가 있으며, BA.5형의 높은 전파력을 고려 시 기존 거리두기만으로 완전한 유행 통제에 한계가 있는 점도 고려 대상이라고 밝혔다.추가된 고위험군을 반영한 전체 4차접종 대상은 50세 이상 연령층 전체, 18세 이상 기저질환자, 감염취약시설 입원·입소·종사자다.중대본은 포르투갈 사례 등을 통해 확인된 바와 같이, 신종변이 확산에 따른 재유행으로 중증·사망 위험이 높아질 수 있는 만큼 고위험군에 해당하는 분들의 적극적인 접종을 요청하는 한편, 치료제를 충분히 보유하고 있으며, 적극적인 처방을 통해 고위험군의 중증화·사망 위험도를 낮출 것이라고 밝혔다.◆과학적 의사결정 기반 강화 등 = 중대본은 국내 예방접종 효과 분석, 민간 연구진 협업을 통한 모델링 등 국내 데이터를 바탕으로 근거 중심의 방역정책 기반을 강화하겠다고 밝혔다.방역통합정보시스템 및 빅데이터 플랫폼을 구축해 방역 관련 정보를 수집하고, 민간 연구자에게 개방하여 다양한 전문가의 방역 정책 의견을 수렴할 수 있도록 추진 중이다.또한 감염병 정책 의사결정 구조를 다양한 분야의 전문가의 의견이 충실히 반영될 수 있도록 개편하였다. 중대본은 향후 독립적인 '국가 감염병 위기대응 자문위원회'의 정책 권고안을 고려해 주요 정책을 결정하고, 논의 결과를 투명하게 공개할 예정이다.이와 함께 확진자 발생 시 거점전담병원으로 감염취약시설 환자 병상을 우선 배정하고 '요양시설 의료 기동전담반' 운영을 통한 치료제 적시 처방 및 입원 연계 등 운영상황 점검을 통해 의료대응 체계를 강화한다.◆재유행 대비 의료 대응방안 = 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부로부터 코로나19 재유행 대비 의료 대응방안을 보고받고 이를 논의했다.우선, 호흡기 유증상자가 가까운 동네 병·의원에서 코로나19 검사와 치료제 처방, 진료를 신속하게 받을 수 있도록 호흡기환자진료센터를 중심으로 진단·검사 인프라를 구축한다.특히 검사·치료제 처방·진료까지 한번에 가능한 원스톱 진료기관도 1만개소까지 확보할 계획이다. 12일을 기준으로 호흡기환자진료센터 1만2954개소, 이 중 원스톱 진료기관은 6353개소다.또한, 60세 이상 등 고위험군의 경우 보건소(선별진료소)에서 PCR 검사를 무료로 실시하며, 진단검사 당일 치료제 처방까지 이행하고 필요 시 신속하게 병상으로 연계하는 등 별도 관리할 계획이다.일반 확진자의 경우, 중증도별 맞춤형 치료가 제공된다. 무증상& 8231;경증의 경우 재택치료 중심으로 관리하되, 필요 시 대면진료를 이용하고, 위중증의 경우, 중증& 8231;준중증 치료병상에서 입원 치료를 실시한다.무증상·경증 환자는 가정에서도 안전하게 재택치료를 받을 수 있는 체계를 구축한다. 격리 중 증상이 발생하면 원스톱 진료기관에 방문해 신속하게 대면진료를 받고 먹는 치료제 처방을 받도록 한다.또한 야간·공휴일에도 24시간 대응을 위해 의료상담을 받을 수 있는 지자체 의료상담센터와 재택치료 중 생활지원금 등 궁금한 사항 안내를 받을 수 있는 행정안내센터도 지속적으로 운영한다.진료 인프라 확충과 먹는 치료제 처방 확대 등을 고려하여 증상이 있으면 신속히 대면진료를 받도록 8월 1일부터 집중관리군·일반관리군 구분을 폐지한다. 그간 집중관리군으로 1일 1회 비대면 건강모니터링을 받아왔으나 치료제 투약 등 적정 치료시기를 놓쳐 중증으로 악화되는 사례가 있어 동네 병·의원에서 대면 조기치료가 중요하다는 전문가 지적이 지속적으로 있었기 때문이다.생활치료센터는 중수본 1개소, 각 시·도별 1개소(서울·인천·경기 2개소)씩 총 21개소를 즉시 설치 가능토록 예비시설로 준비하고, 병상가동률 및 입소수요 등을 종합적으로 판단해 단계적 운영을 검토할 예정이다.중대본은 현재 확보된 치료병상으로 일 확진자 14만6000명 수준까지 대응이 가능할 것으로 판단했다.또한 중수본에서는 일 20만명 수준의 재유행 시 신속한 대응이 가능하도록 이번 주 중 현장점검을 실시하는 등 병상 재가동 계획을 준비하고 있다. 정부에 따르면 현재 확보 중인 병상으로 일 확진자 14만6000명을 대응할 수 있으며 확진자 20만명을 가정하면 약 1400병상을 추가로 재가동 할 수 있다.특수치료(투석& 8231;분만& 8231;소아) 대상자와 응급환자에 대해서는 재유행에 대비해 진료공백이 발생하지 않도록 충분한 병상을 확보하고, 신속한 이송& 8231;진료 대응체계를 구축할 계획이다.특수치료(투석& 8231;분만& 8231;소아)는 기존 거점전담병원의 특수치료병상 외 음압병상을 추가 확보하고, 상시 치료수요에 즉각 대응하도록 지역별 외래투석센터 관리와 권역별 분만거점전담병원 운영 등 진료 인프라를 유지하고 가산 수가(분만 300%, 투석 200%) 지원을 지속한다.또한, 소아·산모 등 특수환자의 신속 이송·입원 연계를 위해 구급대-응급실-입원병동-병상배정반 간 핫라인을 운영하고, 별도의 병상 배정 절차 없이 자체 입원할 수 있는 기준을 안내하여 병상 배정 대기 시간을 최소화한다.응급실의 경우, 응급실 축소·중단 없이 24시간 대응하기 위해, 음압 격리병상 외에 일반격리병상, 코호트 격리병상에서도 확진자 치료가 가능하도록 응급실 운영 가이드라인을 이달 개정하기로 했다.재유행으로 추가 인력 수요가 발생할 경우, 즉시 파견가능한 대기인력을 활용하고, 재유행에 대비하여 중환자 전담인력을 사전 양성하며 의료기관의 자체 인력 채용을 장려할 계획이다.인력 수요 발생 시 파견 신청 후 대기 중인 약 1만 명의 의료인력을 즉각 파견하고, 추가적인 인력 필요시에는 공보의와 군의관 등을 배치해 대응할 계획이다.또한, 중환자 증가에 대비한 전문인력 확충을 위해 중환자 전담 간호사를 양성하고 있으며, 의료기관의 자체인력 채용 유도를 위해 파견인력을 의료기관에서 채용하는 경우 인건비를 지원하고 있다.요양(정신)병원·시설 등 감염취약계층에 대해서도 선제적으로 대응해 추가 전파 및 중증화를 예방할 수 있도록 지원한다. 종사자 선제검사 주기, 면회 및 외출외박 등 방역수칙을 유행 상황에 따라 단계적으로 강화해 감염요인을 차단한다.확진자가 발생하면 먹는 치료제를 신속 지원하고, 병상 우선 배정, 요양시설 의료기동전담반 등을 통해 확진 시 신속히 치료될 수 있도록 지원할 예정이다.◆확진자 격리의무 조정여부 검토 = 정부는 지난 4주간 상황에 대한 평가를 실시하고 전문적인 정책 수립 지원을 위해 신설한 '국가감염병위기대응자문위원회'의 권고 등을 고려한 결과, 확진자 7일 격리의무를 유지하고 유행 안정 시까지 당분간 지속하기로 결정했다.유행 증가세로 격리의무 해제 또는 격리기간 단축 시, 감염병 확산이 가속화될 가능성이 있어 격리의무 유지를 통해 발생상황을 안정적으로 관리할 필요가 있으며 격리해제 등으로 확진자가 증가할 경우 의료대응 역량 추가 확보가 필요하고 고위험군 관리& 8228;위중증 예방에 차질이 있을 것으로 분석됐기 때문이다.또한 전파력 면에서도 바이러스 배출 시기, WHO 권고 기준(10일 이상 격리) 등을 고려할 경우 완전해제, 격리기간 조정보다 7일 격리의무 유지가 안정적일 것으로 판단됐다는 게 정부의 설명이다.최근 사회적 거리두기, 실외 마스크 해제 등에 따라 격리는 남은 비약물적 중재 수단 중 감염 확산 방지를 위한 효과적인 조치이므로 유지하는 것이 바람직하다는 전문가 의견을 반영했다고 정부는 설명했다.중대본은 당분간 4주 단위 주기적 평가는 잠정 중단하고 유행 규모, 정점시기, 전환 기준 달성 정도 등을 지속 모니터링하고 격리의무 조정 여부를 재논의할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다.코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다.기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다.대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있다는 점을 고려했다.세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다.고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 보면 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다.오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.