[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 20일 착수했다고 밝혔다.모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종 하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.식약처는 품질 등 자료를 추가해 품목허가 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성& 8231;효과성을 자문할 예정이다.모더나스파이크박스2주 백신은 유럽 등에서 사전검토 진행 중이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 천연물 원료부터 제품화까지 원스톱으로 지원을 하는 천연물안전관리원(가칭) 설립을 위해 법 개정을 추진할 예정이다.경상남도는 지난 2월 양산시 물금읍 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지에 천연물안전관리원 구축사업을 추진한다고 밝힌 바 있다.식약처 국고보조로 진행하는 이 사업은 경남도와 양산시가 55억원을 부담하고 부산대는 부지 무상제공, 건축물 건립·운영 등을 맡는다.천연물안전관리원은 총 사업비 291억원 중 건축 공사비가 149억원으로 3125㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층 규모로 마련된다.고호연 과장(왼쪽)과 김강현 사무관 고호연 식약처 한약정책과장은 19일 전문지 출입기자단과 만나 "한국의약품안전관리원과 다른 형태인 천연물안전관리원 설립을 추진 중"이라며 "2025년 완공을 목표로, 법 개정 부터 추진할 계획"이라고 말했다.천연물안전관리원은 천연물 제품의 위해물질 관리 등을 위한 안전관리 체계를 구축함으로써 임상시험 성공률을 높이고 신약 개발을 단축하는 등 천연물 산업의 활성화를 위해 설립 추진 중이다.김강현 사무관은 "전체 의약품 시장의 규모는 점점 커지고 있는데, 한약제제와 생약제제 시장은 점점 줄어들고 있다"며 "침체된 한약제제 활성화를 위한 지원 방안을 고민 중"이라고 했다.한약정책과는 한약제제 활성화를 위해 지난 4~5년 열리지 않았던 천연물의약품발전협의체 제도분과위원회를 지난 5월 재개했다.김 사무관은 "협의체를 통해 한약제제와 생약제제의 발전 방안을 논의하고, 한약정책과 대표 메일로 업계가 직접 건의할 수 있는 시스템을 마련했다며 "한약제제 활성화를 위해 제도적으로 필요한 부분이라던가, 유럽과 일본 등과 비교해 까다로운 국내 기준 지적 등 다양한 의견을 청취할 계획"이라고 덧붙였다.고 과장은 또한 "국외 사례를 보면 한약과 생약제제가 얼마나 더 발전할 수 있는지 길이 보인다"며 "일본이나 중국 등 다른 나라에서는 한약 시장이 커지고 있고, 약국가에서도 성장세를 타는데 우리나라만 침체되고 있다"고 지적했다.전 세계 의약품, 건강기능식품을 포함한 천연물시장 규모는 1000조원 이상으로 연간 10%의 성장률을 기록하고 있다. 미 FDA가 2004년 천연물의약품 가이드라인을 제정한 이후 2020년까지 400여개 천연물신약 후보가 미국에 임상을 신청했다.하지만 국내 천연물신약 개발 활성화를 위해선 새로운 의약품 분류체계 마련의 필요성이 대두되는 상황이다. 지난 18일 종근당의 천연물신약 '지텍'이 품목허가를 받았지만, 이는 지난해 4월 한미약품의 '브론패스' 허가 이후 1년 3개월 만에 이뤄졌다.이와 관련 김 사무관은 "분류체계 개편은 내부 의견 조율이 필요하다"며 "산업의 활성화를 위해서 새로운 분류체계가 필요하다는 외부 지적이 있을 수 있다"고 언급했다.따라서 재개된 제도분과위원회를 통해 제품 개발부터 허가제도까지 전반에 대한 논의를 진행할 계획이다.김 사무관은 "허가 체계를 바꾸는 부분은 정책을 만드는 입장에서 미시적으로 알기 어렵다. 회사에서 제안하고, 해외 사례도 적극 공유해야 한다"며 "한약정책과 입장에서는 산업이 죽으면 안된다는 방향성을 갖고 업무를 수행하고 있다"고 강조했다.의약품 동등성 재평가 계획에 한약제제와 생약제제가 포함되는 것과 관련, 김 사무관은 "아직 기준이 공개되지 않아 업계에서 걱정하고 있는 것으로 알지만, 생동 재평가는 걱정하지 않아도 된다"며 "업계와 소통하면서 진행할 예정이다. 제도분과위원회에서도 재평가 논의를 함께 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 감염병 창궐로 정부가 그동안 7조1000억원을 수가 지원한 것으로 나타났다. 정부는 코로나19 재유행에 대비하기 위해 그간의 대응 경험을 토대로 정책수가를 운영하기로 했다. 또한 정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업을 개선한다.보건복지부는 오늘(20일) 낮 이 같은 내용의 '코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안'에 대해 정리, 보고했다. ◆코로나 수가 개선 및 재확산 대비 수가 적용방안 = 정부는 경증 환자의 재택치료 외 대면 진료 필요성이 증가함에 따라, 지난 4월부터 의료기관과 약국의 확진자 진료·조제 시 추가 보상하는 대면진료 수가를 신설, 한시적으로 유지하고 있다.아울러, 감염병 등급 조정 등에 따라 격리 입원체계 안착을 위한 건강보험 보상 체계를 정비해 3~6인 다인병실에 1~2인 등 일부 인원이 격리된 경우 가산 수가를 인정하고, 요양병원 입원환자와 중증면역저하자를 대상으로 원활한 입원을 지원하기 위해 지난달부터 통합격리관리료를 적용했다.이번 회의에서는 하반기 코로나19 재유행에 대비하기 위한 수가 적용 방향 등이 논의됐다.정부는 하반기 재유행 시 원활한 대응을 위해 지난 2년간의 대응 경험을 바탕으로 정책 수가를 운영하되, 세부적인 개별 수가는 건정심 소위원회에서 논의하기로 했다.복지부는 "현재까지 코로나 대응에 약 7조1000억원의 수가가 지원됐다"며 "앞으로도 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 개선을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다.◆정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 = 복지부는 자& 8231;타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자가 최선의 치료를 받을 수 있도록 정신질환자 지속치료 지원 시범사업을 개선한다.2020년 1월부터 실시 중인 이번 수가 시범사업은 ▲급성기 집중치료를 지원하고 ▲퇴원 이후 사례관리 ▲낮병동을 통한 지속적인 관리로 정신질환의 중증화와 만성화를 막고 회복률을 높이는 것을 목표로 한다.특히, 자& 8231;타해 위험성이 높은 급성기에는 적절한 대처를 위해 의료인력 소모가 큰 집중 치료가 필요하다는 점에서 정부는 시범사업을 통해 급성기 중증 정신질환자의 치료 모형과 전달체계를 확립하고자 한다고 밝혔다.그러나, 현재 정신의료기관의 급성기 시범사업 참여가 21곳에 불과하고 실제 급성기 입원 경로를 반영하지 못하는 한계가 있어 적정한 급성기 수가 개발을 위해 급여기준 등을 개선하기로 했다.우선, 급성기 시범사업 적용 대상을 응급입원 환자에서 '자& 8228;타해 위험 등으로 정신건강의학과 급성기 집중치료 병상에 입원 또는 격리치료를 받는 환자 전체'로 확대한다.또한, 수가 적용 기간을 최대 30일까지 인정하여 급성기에 해당하는 기간동안 충분히 집중 치료를 보장받을 수 있도록 했다.복지부는 "이번 시범사업 개선으로 급성기 치료가 활성화될 경우, 우리나라의 정신과적 입원서비스를 급성기 치료 중심으로 재편해 불필요한 입원을 줄이고 적기에 지역사회 치료로 전환하는 근거를 마련할 수 있을 것"으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 번 투약에 완치에 가까운 치료효과를 보이는 이른바 '원샷 치료제' 급여화 이후에 대한 정부 관리방안이 나왔다. 이들 약제가 초고가라는 점에서 한국형 고가약의 정의를 기본으로 설정하고 위험분담계약제(RSA) 성과기반 관리를 점진적으로 확대해 나가기로 했다.또한 생존을 위협하는 질환에 대해 급여평가-사전약가협상을 병행해 급여 등재를 최대 60일 단축할 예정이다.보건복지부는 오늘(20일) 오후 제16차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 개최하고 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 강화방안에 대해 논의했다. 그간 고가 중증질환 신약 접근성과 관련해 환자단체와 학회 등은 건강보험 신속적용 필요성에 대해 끊임없이 요구해왔다. 그러나 초고가약으로 불리는 약제들에 대한 건강보험 재정과 고가약을 어떻게 분류, 관리하는가에 대한 논란이 많아 이렇다할 진전을 보이지 못한 게 사실이다.그러나 초고가 원샷 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 이번에 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 등재되는 등 이들 약제에 대한 관리방안이 시급해졌다.◆'고가약'의 정의 = 고가약은 나라마다 소득수준과 사회적 합의 수준, 보험체계가 다르기 때문에 일관되게 정의내리기 어려웠었다. 정부는 이번에 높은 갸격과 효과의 불확실성 등으로 가격관리와 장기효과 확인이 필요한 약제로 고가약을 정의했다.고가약은 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기효과를 기대하는 약제(소위 원샷 치료제) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제 ▲연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.정부는 이들 약제의 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 두고 ▲환자 접근성 향상 ▲치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보라는 3가지 관리 방향을 제시하고, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.◆환자 접근성 향상 = 먼저 정부는 환자 접근성 향상을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 심사평가원 약제급여평가와 건보공단의 약가협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다.또한 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가신청과 동시에 심평원 약제급여평가, 건보공단 사전약가협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.1회 투여(원샷) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 '환자단위 성과기반형' RSA 적용 대상을 점진적으로 확대해 가날 계획이다.환자단위 성과기반형 RSA란 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 RSA 유형이다. 그간 우리나라는 고가 약제를 적용하는 특성상 재정기반 유형 위주로 RSA 기전을 활용해왔다.◆치료효과 및 안전성 모니터링 강화 = 정부는 고가약 사후관리를 위한 환자별 투약과 효과 자료를 수집하는 체계를 구축하기로 했다.세부적으로는 고가 의약품 급여기준을 설정할 때 효과적으로 사용하고 효율적으로 재정 운영을 하기 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다.특히 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다.복지부는 "현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정"이라고 밝혔다.◆급여관리 강화로 지속가능성 확보 = 정부는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련한다.우선, 경제성평가 생략제도에 대해 대상환자가 소수임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정이다.아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 이는 이미 2019년 5월 제1차 건강보험종합계획에 포함된 내용이다.복지부는 "심평원, 건보공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련 후 시행할 계획"이라며 "필요 시 시행방안 등을 건정심에 보고하고 오는 2024~2028년도 제2차 건강보험종합계획에 반영하겠다"고 밝혔다.

화이자 ALK저해 비소세포폐암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 3세대 ALK(역형성 림프종인산화효소) 저해 비소세포폐암치료제 '로비큐아정'이 급여 등재 목전까지 갔다가 불발된 것으로 나타났다.심평원이 내달 급여기준 신설까지 예고했으나, 건보공단 협상이 완료되지 않아 다시 삭제하는 일까지 벌어졌다.19일 업계에 따르면 로비큐아는 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건보공단과 약가협상을 진행해왔다.약평위에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 급여 적정성이 있다고 판단한 만큼 제약사와 공단이 적정 약가만 도출해낸다면 급여등재에 무리가 없을 것으로 업계는 보고 있다.이에 빠르면 다음 달 1일 급여등재 전망도 나왔다. 하지만 아직 협상이 완료되지 않아 빨라도 9월에나 급여등재가 가능할 전망이다.이 같은 사실은 심평원의 항암제 급여기준 신설 예고로 알려졌다. 애초 심평원은 지난 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회'를 실시하며, 8월 로비큐아의 급여신설을 예고했으나 이 내용은 곧바로 삭제됐다.건보공단과 약가협상이 아직 완료되지 않았기 때문이었다. 이에 따라 로비큐아의 8월 급여 신설은 물 건너간 것으로 해석된다.로비큐아는 ALK 양성 비소세포페암 환자가 1세대 잴코리, 2세대 자이카디아, 알렌센자를 써도 효과가 없다면 사용할 수 있는 3세대 약물로, 2세대 약물을 사용했으나 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안으로 떠오르고 있다.때문에 환자들도 빠른 등재를 기대하고 있다. 하지만 일단 한 달은 더 기다려야 급여등재 소식을 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년 4월 전문약사제도 도입을 앞두고 약사법 개정에 이은 하위법령 정비를 오는 10월 안에 진행한다. 현재 세 번째 연구가 한창 진행 되고 있는데, 전문성에 걸맞은 서비스 차별화에 방점을 두고 다각적인 적용 방안을 모색 중이다.다만 전문약사에게 부여되는 혜택의 경우 일률적으로 구획해 적용하는 것보다 사례별로 나눠 구분할 필요가 있다는 입장을 견지하고 있다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 양대형 사무관은 19일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다.다음은 현안에 대한 일문일답이다.(왼쪽부터) 하태길 보건복지부 약무정책과장, 양대형 사무관. ▶전문약사제도가 약사의 전문성과 가치를 향상시켜 이들에게 비용을 지불할 근거를 만든다는 점에서 약사사회가 주목하고 있다. 정부의 입장을 설명해 달라. (하 과장) "정부가 매우 관심을 갖고 추진하는 이유가 그것이다. 전에는 병원약사가 전문약사로 인식됐지만 그 전문성을 인정받는 형태는 아니었다. 수가를 따로 지급하지 않았기 때문이다. 정부가 연구용역을 맡기면서 보니 병원약사의 비중은 15%밖에 안 됐다. 그렇다면 나머지 85%는 전문성을 갖추지 못하다는 것에 문제가 있다고 판단해서 직역을 확대해 산업(제약)약사 지역(개국)약사까지 전문약사제도를 적용해 추진 중이다. 그렇다면 미래에 어떤 약사가 전문성을 인정받느냐는 물음이 생기는데, 방향 자체가 명확하진 않았었다. 예를 들어 의사는 수술 건수나 수련 수준 등으로 전문성을 명확하게 가늠할 수 있다. 그런데 약사의 경우 지역약사가 조제량이 많으면 전문성이 높다는 식으로 단순하게 대입할 수 없는 것이다. 그런 의견을 계속 취합하다 보니 세 번째 연구용역까지 진행하게 됐다. 현재 이 부분을 약학교육협의회가 연구하고 있다. 전국 약대 교수들이 약사의 미래에 대한 고민을 대표성 있게 할 것이란 희망을 갖고 있다. 여기서 나오는 전문가들의 의견을 취합해 최종 방향을 설정해야 할 것이다."▶내달 초안이 만들어진다고 예고된 바 있는데, 현재 어느 정도 진행됐나. 인증기관 선정이나 민간 전문약사들에 대한 혜택 등이 주요 관심사다. (양 사무관) "그간 두 차례 연구용역을 진행했었는데 최근 약교협에서 추가 연구 필요성을 제기해서 진행 중이고 8월쯤 완료된다고 한다. 복지부는 오는 9월 경 보고서를 제출받아 연구 내용을 살펴볼 예정이다. 약사회 집행부에서 약사회를 비롯해 산업약사회, 병원약사회를 포함한 전문약사협의체를 만들어서 함께 논의 중이니, 이렇게 '투 트랙'으로 진행되는 것을 종합해 초안을 만들 계획이다. 초안은 오는 10월 경 만들 것이다.인증기관 선정의 경우 근무경력 4년과 실무경력 1년으로 구분해 논의 중인데, 의료기관 전문약사는 민간에서 이미 적용 중이고 연속선 상에 있기 때문에 실무교육 시스템을 갖춘 의료기관 선정에는 무리가 없을 것 같다. 그러나 지역약국 약사와 산업약사는 인증기관 선정에 어려운 부분이 있다. 이 부분을 중점적으로 전문약사협의체에서 논의 중인 것으로 알고 있다. 다만 이 제도가 약사의 차별화된 전문성을 보여주고 합당한 서비스를 보여주는 것이기 때문에 인증기관 기준을 완화하는 것보다는 전문성을 제공하는 기관, 이런 기준에 맞는 인증기관을 선정할 계획이다."(하 과장) "인증기관과 관련된 것은 실무기관을 인정하는 인증기관 선정만 있는 게 아니라 조금 복잡하다. 인증에 시험·관리 등이 같이 따라 붙기 때문이다. 다른 전문자격제도들과 비교해서 검토 중인데, 아직 확정되진 않았다. 더 논의가 필요하다. 다만 초안이 법령화를 의미하는 것이므로 그 때쯤(10월)에 나올 것이다. 경력 인증은 아직 구체적으로 논의되지 않았고 협의 중이다. 초안은 약학교육평가원이 마련하는 것으로 알고 있는데, 논의 중간에 다른 의견도 나오고 있어서 협의체를 통해 논의하고 있다."(양 사무관) "전문약사 혜택은 약사들이 차별화된 전문 서비스를 제공하면 부여하는 게 합리적이라고 생각한다, 다만 도입은 타 부서의 협조가 반드시 수반된다. 제도 도입부터 얘기하기는 어렵지만 향후 배출되는 약사들이 전문성을 보여준다면 베네핏 도입도 관련 부서에 협조를 얻기 수월해질 것으로 보인다. 자격요건이나 응시요건 완화 의견도 제기되고 있지만 '필드'에서 활용 하지 않는 약사들도 있으므로 일률적으로 적용하고 나누는 것보다는 케이스로 나누는 게 필요하다고 본다."

이기일 조정관 [데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 재유행 대응을 위해 가까운 동네병원에서 신속 진료·처방을 받을 수 있는 원스톱진료기관을 7월 말까지 1만개를 확충하고 진료 당일 먹는 치료제 처방까지 가능한 패스트 트랙 대상자도 확대하기로 했다.코로나19 더블링 현상으로 증가할 검사 수요를 고려해 진단 키트 수급과 유통 관리도 강화하며 오늘(20일)부터 모든 약국은 물론 편의점에서도 진단 키트 판매를 허용한다.치료제는 현재 보유한 77만3000명분에 더해 이번달에 94만명분을 추가로 구입하며 올 하반기 34만명분, 내년 상반기 60만명분을 더 들여올 계획이다.이날 오전 11시 이기일 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.중대본은 코로나19 일일 확진자 30만명 발생에 대비한 방역과 의료대응을 집중 논의했다.이기일 조정관은 BA.5 등 변이 바이러스 확산 수가 빠르고 정점 시기도 단축되고 있다며 최대 확진자가 크게 증가할 것으로 예상했다.8월 말까지 일 평균 확진자가 최대 28만명이 발생할 것이란 전망이다. 이에 중대본은 하루 30만명이 넘는 확진자가 발생해도 국민이 안심하고 일상생활을 할 수 있는 방역대책을 마련했다고 밝혔다.구체적으로 원스톱 진료기관을 7월 말까지 1만개소로 확충한다. 가까운 동네 병·의원 1곳에서 검사, 진단, 치료제 처방까지 모두 받을 수 있도록 하기 위해서다.진료 당일 먹는 치료제 처방까지 가능한 패스트 트랙 대상도 확대한다. 60세 이상 면역저하자, 노인 요양병원과 시설 입소자가 기존 대상인데 앞으로는 기저질환자와 정신병원, 정신시설, 장애인시설 입소자를 추가한다.진단키트 수급·유통관리도 강화한다. 지난 16일 기준 국내 키트 재고량은 4284만명분이며 생산 역량도 충분하다는 게 방역당국 설명이며 향후 생산·유통·판매 모니터링으로 시장상황을 면밀히 살필 방침이다.또 약국은 물론 모든 편의점에서 진단키트 판매를 허용하며 야간과 주말에도 불편없이 구매할 수 있도록 한다.중증 환자가 집중치료를 받을 수 있는 치료병상 확보와 관리도 강화한다.확진자가 증가세지만 병상 대응 역량은 아직 안정적인 상황이다. 중환자 전담병상 가동률은 16.4%이며 중등증 입원 병상 가동률은 21.1%다.하루 확진자 30만명 발생 시 중증 환자 치료 병상이 지금보다 4000여개 더 필요할 것으로 예상된다.이에 방역당국은 일단 1435개 병상에 대해 행정명령을 발동하고 준비가 완료된 병원부터 순차적으로 재가동한다. 나아가 일반 격리병상에서도 확진자를 치료하고 부족할 경우 확진자 증가 추이를 보며 추가적으로 병상을 확충한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민들은 전국 7개 편의점 체인 업체 약 4만8000여개소에서 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 편의점으로 확대한다고 20일 밝혔다.이번 조치에 따라 전국 약 4만8000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.식약처는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련했다.코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다.현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은 4790만명 분으로 충분한 생산역량을 확보하고 있으며, 이번 판매처 확대를 바탕으로 신속하게 유통할 예정이다.판매 개시일은 배송 상황에 따라 일부 차이가 있을 수 있어 식약처는 국민들에게 판매 여부를 확인 후 방문 권고를 당부했다.자가검사키트를 구매하려는 경우 세븐일레븐, CU, GS25 편의점은 보유현황 앱에서 재고가 있는 편의점의 위치와 재고량 등을 손쉽게 파악할 수 있다.식약처는 "코로나19 자가검사키트의 생산, 유통현황과 온라인 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "코로나19 확진자 수 증가로 공급에 차질이 발생하지 않도록 신속히 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 따로 구분해 별도 관리·규제·진흥하고 전문의료용 식품은 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취지도를 받도록 규정하는 법안이 추진된다.전문의료용 식품에는 건강보험을 적용해 만성질환 등을 이유로 오랜기간 의료용 식품을 섭취해야 하는 환자의 경제 부담을 완화하는 법안도 패키지로 함께 발의됐다.식품 체계를 일반의약품, 전문의약품으로 구분된 국내 의약품 체계와 동일한 골격으로 변경·개선해 식품 분류체계 전문성을 높이고 시장을 세분화하는 효과가 기대된다.20일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 '의료용식품에 관한 법률 제정안'과 '국민건강보험법 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다.의료용 식품의 체계적 관리를 위한 법적 근거를 마련하는 동시에 안전성을 확보하고 시장 확대와 산업 발전을 촉진하는 게 발의 법안들의 취지다.의료용 식품은 음식물의 섭취, 소화, 흡수 기능이 떨어져 일반적인 음식 섭취가 어렵거나 질병 등으로 일반인과 다른 영양공급이 필요한 환자가 식사의 일부 또는 식사대용으로 먹는 식품이다.일반적으로 환자의 의학적 상태에 적합하지 않은 식품을 섭취하면 영양 불량 상태가 악화할 위험이 있어 의료용 식품은 일반 식품보다 엄격한 관리가 요구된다.전혜숙 의원은 국내 의료용 식품의 경우 품목관리, 안전관리, 품질관리 등이 일반 식품과 동일하게 식품위생법으로 관리돼 의료용 식품 특성을 반영한 체계적 관리가 이뤄지지 않고 있다고 지적했다.특히 현재 의료용 식품은 건강보험이 적용되지 않는 품목이 많아 만성 질환 등으로 의료용 식품을 장기 섭취해야 하는 환자들에게 큰 경제적 부담을 초래하고 있다고 우려했다.이 때문에 의료 현장에서는 환자의 의학적·영양적 필요보다 건강보험이 적용되는 의약품에 해당하는 제품 처방 사례가 빈번하다는 게 전 의원 견해다.전 의원은 이런 문제점을 해결하기 위해 의료용 식품에 관한 법률안을 제정하고 의료용 식품에 건강보험을 적용하는 건보법 개정을 추진한다.구체적으로 제정안에는 의료용 식품 정책 사항 등을 조사·심의할 의료용식품심의위원회 설치 관련 사항과 함께 의료용 식품 제조업 등록, 의료용 식품 판매업 신고, 운영에 관한 사항, 의료용 식품의 기준·규격·검사·위반사항 제재 등 조항이 담겼다.특히 전문의료용식품은 의사 처방을 받아 의사, 약사 또는 영양사나 이에 준하는 자격을 갖춘 판매관리인의 섭취 지도에 따르게 했다.건보법 개정안에는 전문의료용 식품을 건보 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제 부담을 완화하고 치료 효율을 높이도록 했다.전 의원은 "이번 법안들로 의료용 식품의 체계적 관리에 대한 법적 근거를 마련하고 의료용 식품의 안전성 확보를 위한 기반을 만들게 됐다"며 "앞으로도 의료용 식품의 시장 확대와 산업 발전을 위한 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.