[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4일 중단됐던 감기약 수급현황 모니터링이 내달 1일부터 재개된다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산·수입, 판매 및 재고량 보고를 8월 1일부터 다시 시행한다고 안내했다.코로나19 신규 확진자가 18일부터 이틀 연속 7만명을 넘어서면서 정부기관도 대책 모색에 분주한 모습이다.이번 감기약 수급현황 모니터링 대상은 181개사 1884개 품목으로 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이 해당된다.해당 제약회사는 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량을 의약품안전나라 '해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황 보고' 시스템에 전산으로 보고하면 된다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.앞서 식약처는 15일부터 종료하기로 했던 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안을 10월 15일까지 연장 운영한다고 밝혔다.모니터링에 참여하는 181개사는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받는다.식약처 관계자는 "코로나19가 확산세를 보이면서 대한약사회에서 품절 사태를 겪고 있는 의약품 목록을 보내왔다"며 "확인 결과 재고가 없는 것도 있지만, 대부분 생산이 진행 중으로 아직 품절 대란을 겪을 정도는 아니다"라고 설명했다.그는 "지명 구매를 원하는 일부 인기 품목의 재고가 부족한 것"이라며 "대체 조제가 가능한 의약품 생산은 지속적으로 진행되고 있고, 지속적으로 모니터링을 통해 생산·재고 현황을 파악하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)가 먹는 코로나19 치료제, 즉 팍스로비드와 라게브리오 등 치료제 효능평가 결과를 발표했다.이들 약제는 기존 델타 변이주 바이러스와 비교해 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 또한 향후 만성 후유증 조사연구를 통해 치료 가이드라인을 마련하기로 했다.먼저 감염병연구소가 세포 수준에서 분석을 통해 국내 사용 중인 코로나19 항바이러스제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 렘데시비르의 효능을 평가한 결과 팍스로비드와 라게브리오는 기존 바이러스인 델타 변이주와 비교할 대 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변위에 영향을 받지 않는다는 것을 확인했다.주사제로 사용 중인 렘데시비르는 오미크론 하위 변위 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다. 감염병 연구소는 국내외 치료제 개발 동향 모니터링과 신규 변이 바이러스 발생 시 국내 사용 중인 치료제에 대한 효능평가를 계속 수행하겠다고 밝혔다.이와 함께 국립보건연구원은 코로나19 감염에 따른 국내 만성 코로나19 증후군(후유증) 관리 대책을 마련하기 위해 대규모 체계적 조사연구사업을 추진 중이다.이 사업은 소아 청소년을 포함한 대규모 후유증 코호트에 대한 장단기 관찰과 심층 조사연구로서, 임상 코호트에 기반한 양상, 원인 기전 규명과 치료 가이드라인 마련 연구 등을 진행하는 것이다.현재, 주관 연구기관 선정을 위한 연구과제 공고가 완료돼 선정평가 등 관련 절차를 진행 중이며, 8월 말 협약 체결을 통해 연구를 착수할 예정이다.보건연구원은 이번 만성 코로나19 증후군(후유증) 코호트 연구를 통해 치료와 관리를 위한 체계적인 과학적 근거를 신속히 확보하고 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간세포암 환자의 건강보험 총진료비가 5년만에 약 20% 증가한 것으로 나타났다.이 기간 1인당 진료비도 8.4% 늘었다. 환자수 증가에 비례한 것인데, 5년전과 마찬가지로 남성 환자가 70% 이상 차지했다.간세포암은 간암 중 가장 흔한 암으로, 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성 종양을 말한다.국민건강보험공단은 21일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '간세포암(C220)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만9040명에서 2021년 6만4525명으로 5485명(9.3%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다.남성은 2017년 4만5495명에서 2021년 4만9677명으로 9.2%(4182명) 증가했고, 여성은 2017년 1만3545명에서 2021년 1만4848명으로 9.6%(1303명) 증가했다.2021년 간세포암 진료인원은 6만4525명으로 간암 유형별 전체 진료인원 8만853명 중 79.8%를 차지했다.2021년 간세포암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(6만4525명) 중 60대가 36.7%(2만3710명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(1만6976명), 50대가 19.9%(1만2861명)의 순으로 나타났다. 남성은 60대가 38.3%로 가장 많고, 70대 25.0%, 50대는 21.4%였으며, 여성은 60대 31.5%, 70대 30.6%, 80세 이상이 16.1% 순으로 나타났다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년이 126명으로 2017년 116명 대비 8.6% 증가했으며, 남성은 2017년 178명에서 2021년 193명(8.4%)으로 증가했고, 여성은 2017년 53명에서 2021년 58명(9.4%)으로 증가했다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 486명으로 가장 많았다.남성은 70대가 781명으로 가장 많고, 80세 이상 660명, 60대 560명 순이며, 여성은 역시 70대가 240명으로 가장 많고, 80세 이상이 193명, 60대가 130명 순으로 나타났다.(출처 : 국민건강보험공단) 간세포암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 4671억원에서 2021년 5532억원으로 2017년 대비 19.7%(862억원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.3%로 나타났다.2021년 간세포암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 37.2%(2060억원)으로 가장 많았고, 70대 24.3%(1346억원), 50대 22.8%(1263억 원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 38.6%(1702억원), 31.9%(357억원)로 가장 많았다. 간세포암 환자의 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 791만1000원에서 2021년 857만4000원으로 8.4% 증가했으며, 남성은 2017년 822만6000원에서 2021년 888만3000원으로 8.0% 증가했다.여성은 2017년 685만5000원에서 2021년 753만9000원으로 10.0% 증가했다. 2021년 진료인원 1인당 연령대별 진료비는 20대가 1137만원으로 가장 많았고, 남성은 10대가 1286만원으로 가장 높고, 여성은 20대가 1189만 원으로 가장 높았다.최종원 국민건강보험 일산병원 소화기내과 교수는 "간세포암의 주요 발생 원인으로는 간염 바이러스 감염, 간경변증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환이 알려져 있다"며 "만성 간질환과 연관되어서 발생하는 경우가 많으며 특히 B형, C형 간염 바이러스가 주요 원인이므로 바이러스 감염을 방지하면 간세포암의 발생을 예방할 수가 있다"고 설명했다. 최 교수는 또한 "음주습관, 식습관, 운동 등 생활습관 개선을 통해서 알코올성 간질환이나 비알코올성 지방간 질환, 더 나아가 간세포암 발생을 예방할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 건강보험 등재 후 치료 효과가 미달하면 제약사에 지급한 건보재정을 환급 받는 '성과기반형 연동제'를 확대하는 등 정책 운영으로 재정을 절감하고 환자 접근성을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.특히 기등재 의약품과 제네릭 재평가 제도를 통해 건보재정 지출 합리화 정책을 지속하겠다는 입장도 재확인했다.제약사를 향해선 환자 신약 접근성 강화를 위해 재정 분담에 적극적으로 응해 달라는 당부도 곁들였다.21일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 국민의힘 백종헌 의원이 주최한 '환자 중심 보건의료정책 토론회'에서 이같이 밝혔다.오창현 과장은 환자 접근성 향상을 최우선으로 건강보험 재정을 운용할 의지를 거듭 밝혔다. 환자 생명을 직접적으로 위협하고 대체 치료제가 없는 약은 심사평가원, 건보공단 평가 절차를 최소화해서 빠르게 환자가 쓸 수 있도록 한다는 입장이다.특히 환자 투약 후 치료효과 등 의약품 성과를 사후 제출받아 성과를 달성하지 못하면 제약사가 건보공단에 재정을 환급하는 성과기반형 연동제 적용 범위를 확대해 재정 절감하겠다는 방침도 드러냈다.또 값이 비싼 의약품에 한해 심평원 사전심사를 거쳐 급여를 인정하는 '고가약 사전 심사 제도' 역시 보다 체계적으로 운영할 뜻도 밝혔다.등재된 지 오래된 의약품과 건강기능식품과 유사한 수준으로 쓰이는 약, 제네릭 등은 재평가를 적기 실시해 재정 부담을 축소하겠다고 했다.오 과장은 "만족스러울 만큼 치료제 급여등재를 충분히 하지 못해 송구하다. 고가 항암제, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 강화하면서 재정영향 불확실성 최소화를 위해 진력 중"이라며 "치료 효과가 우수한 고가 신약이 다수 출시되고 보험을 적용 해 달라는 사회적 요구도 커지고 있는 상황을 고려하겠다"고 설명했다.오 과장은 "정부 노력과 함께 제약사의 적극적인 재정 분담 의지도 중요하다. 우리나라 건강보험 제도권 내 들어오면 제약사는 어떻게 든 경제적 이익을 취할 수 있게 된다"며 "신약은 비용효과성 평가를 할 수밖에 없는데 제약사들이 재정 분담을 충분히 나눠줘야 빨리 (급여권에) 들어올 수 있다"고 부연했다.이어 "임상 재평가, 사용량 약가연동제, 실거래가 약가 인하 등 세부 추진 방향을 마련해서 시행할 방침"이라며 "전 국민이 소중히 부담해서 모으는 건보재정이므로 재정 관리자로서 고려해야 할 중요한 두 가지 사회적 가치를 합리적으로 조정해 나가면서 환자 중심의 건보제도를 시행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다.약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항 개정으로 그동안 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)에만 적용되던 해외 제조소 등록을 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF), 수입 자사제조용 원료의약품까지 확대한다.이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있으며, 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다.식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다.또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)'을 마련해 공개했다.식약처는 "앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안의 일방적인 규제 공표를 지양하고, 윤석열 정부에서는 업계 의견을 청취하는 규제혁신을 하겠다고 밝혔다.그 일환으로 식약처는 윤석열 정부 출범 이후 7번에 걸친 내부 토론을 거쳐 마련된 규제혁신 과제를 마련하고, 오늘(21일) 오전 10시부터 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 진행했다.(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관 식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행허용 등을 마련했다.또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.구체적으로 그동안 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내 변경이 필요했지만, 식약처는 의약품 e-label 단계적 도입을 통해 허가사항 변경시 e-label로 실시간 안전성 정보 제공이 가능할 수 있도록 할 계획이다.미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신부터 시판 후 약물감시에 실제 사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템을 개선하며, 재심사 제도와 위해성 관리계획 제도로 이원화 된 시판후 안전관리 제도를 재심사 제도는 폐지하고 위해성관리계획 제도로 일원화 한다.의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지의 경우, 양도자의 관할 허가관청의 승인후 원소유자에게 반품하면서 의료기관, 약국 등의 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연을 호소했던 만큼 마약·향정신성의약품을 관할 허가관청의 승인 없이 원소유자에게 반환할 수 있도록 개선할 계획이다.이날 오유경 식약처장은 "규제 대상은 안전을 담보하면서 산업이 글로벌 시장으로 나아가는데 중요한 대상"이라며 "규제혁신은 정부가 일방적으로 어떤 규제 항목을 정해서 규제를 풀겠다고 공표하는 일방적인 규제가 돼서는 안된다"고 강조했다.오유경 식약처장이 21일 열린 의약분야 규제혁신 국민 대토론회에서 일방적인 규제 공표를 지양하겠다는 의사를 밝혔다. 오 처장은 "식약처는 국민의 안전을 지키는 규제 기관으로, 취임 50일 동안 규제 대상에 대해 많은 고민을 했다"며 "규제는 안전을 지키는데 중요한 역할을 하지만 때로는 산업체의 걸림돌이 될 수도 있어 처에서 7번의 내부 규제개혁에 대한 토론회를 진행했다"고 설명했다.오 처장은 "의약분야 규제의 장벽은 높고 갈길은 멀다. 식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 조금 더 신속하게 나아갈 수 있도록 지원하고자 한다"며 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 덧붙였다.식약처는 21일 대한상공회의소에서 의약분야 규제혁신 국민 대토론회를 개최했다. 식약처는 이번에 공개된 규제혁신 검토과제를 포함, 국민이나 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신 과제를 최종 발굴·검토해 대국민 공표할 계획이다.또 분야별 민·관협의체 및 식약처 규제혁신추진단 운영 등 국민 편의 및 산업 발전에 도움이 되는 지속적인 규제혁신 체계를 유지하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한한의사협회(회장 홍주의)와 식품 등을 한약처방명과 그 유사명칭으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과 82건을 적발했다고 밝혔다.식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률을 위반한 82건은 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에서 행정처분이 진행된다.위반 내용을 보면 기타가공품(54건, 65.8%), 고형차& 8231;액상차 등 다류(18건, 22.0%), 그 외 기타 농산가공품(10건, 12.2%) 등 일반식품을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고다.이번 점검에서 일반식품인 환 제품등 기타가공품, 액상& 8231;반고형 제품 등 다류를 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 사례가 다수 적발된 만큼, 소비자는 식품 구매 시 식품유형 등 제품 표시사항을 꼼꼼히 확인하는 것이 필요하다.식약처는 작년부터 한의협과 협력해 공진단, 경옥고, 공진환 등 한약처방명과 그 유사명칭을 사용하여 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 노력해왔다.협력 내용은 한의사협회가 자체 모니터링 실시 후 그 정보를 식약처에 제공하고, 식약처는 제공된 자료를 분석& 8231;조사하여 적발& 8231;조치하는 것이다.이번 점검은 한의사협회가 올해 3월부터 4월까지 실시한 모니터링 결과를 식약처에 제공함에 따라 추진됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이른바 '창고형 약국'으로 불리는 비대면 조제전문약국의 불법 가능성에 대해 강도 높은 조사를 검토 중이다. 불법행위 범위는 조제 거부 뿐만 아니라 면허 대여 혐의까지 폭넓게 염두에 두고 있다.하태길 보건복지부 약무정책과장과 양대형 사무관은 19일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답했다.(왼쪽부터) 하태길 보건복지부 약무정책과장과 양대형 사무관. 현재 복지부는 서울에 개국이 확인된 비대면 조제전문약국 4곳의 동향을 예의 주시하고 있다. 이 가운데 휴폐업한 1곳을 제외하고 3곳이 영업 중으로 알려졌다.이 곳들은 정부의 비대면 진료·조제 한시적 허용과 함께 나타난 약국으로, 약사사회에서 '배달전문' 혹은 '창고형 약국'으로 불리며 불법 우려를 사고 있다.양 사무관은 "이 약국들의 위법 우려와 가능성을 지켜보고 있다"며 "배달전문약국이 곧 면허 대여라는 의미는 아니지만 일반적인 약국의 형태가 아니기 때문에 불법의 소지가 있는지 살피는 것"이라고 밝혔다.다만 정부는 이들 약국에 대한 행정조사나 수사 등 세부적인 부분에 대해서는 아직 구체화 해 공개할 순 없다고 선을 그었다. 보건당국과 보험자 입장에선 직접적인 수사권이 없기 때문에 진행을 하더라도 시간이 소요되고, 불법 은폐 등 여지를 줄 수 있기 때문에 신중한 입장을 취할 수 밖에 없는 것이다.하 과장은 "그간 비대면 조제전문약국은 조제 거부 수준으로 불법을 가늠해왔지만 개설 부문, 즉 면대에 대한 가능성도 없지 않기 때문"이라고 부연하며 "정부는 이른바 '아바타약국'에 대해선 명백하게 불법으로 보고 있으므로 불법 가능성에 대해 초점을 맞춰 단속을 검토 중"이라고 설명했다.한편 복지부는 비대면 진료·조제 중개 플랫폼 가이드라인을 조만간 발표하고 업체들이 의료법과 약사법을 어기고 불법적인 행위를 하지 않도록 조치할 계획이다. 정부는 이 지침이 보건의료발전협의체에서 정부와 의약단체들이 논의한 내용과 의약계 의견을 반영해 설계된다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 등 전문의약품을 구매하는 구매자에게 과태료 100만원을 부과하는 약사법 개정안이 시행된다.또 식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정을 통해 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 '에토미데이트'를 지정했다.불법 유통 전문약 구매자 처벌 규정은 지난해 7월 20일 약사법 개정을 통해 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제를 지정했으며, 오늘(21일)부터 시행된다.처벌 대상에 준하는 전문의약품은 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 지정하고 있으며, 오늘 개정을 통해 에토미데이트가 추가됐다.불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다.식약처는 이외에도 규칙 개정을 통해 임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무를 신설했다.상시험안전지원기관은 임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영, 임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영, 임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행해야 한다.지정요건은 업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성, 임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보, 임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등이다.중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)는 ▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했다.위원은 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 중앙IRB 위원으로 위촉(임기 2년)한다.중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가 대상으로 정하고, 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정한다.품목허가·신고 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 규정해 수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 한다.식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선해 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발·제품화되어 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다고 했다.