[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '전문의료용 식품법 제정안'은 의료용 식품을 현행 의약품 분류체계를 적용해 규제·관리 수위를 높이고 의사·약사에 의료용 식품에 대한 일부 배타권을 부여하는 파급력을 가질 전망이다.입법 시 의료용 식품 안전성이 기존보다 강화되는 동시에 의료용 식품 시장·산업도 지금보다 활성화 될 법적 기반을 갖추는 효과도 기대되나, 규제를 지금보다 높이고 특정 직능에 배타권을 준다는 측면에서 기존 식품업계 일부에서 반발이 제기될 수도 있을 것으로 보인다.21일 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의한 더불어민주당 전혜숙 의원실 관계자는 "법안은 일반식품과 의료용 식품을 구분해 별도 법 체계로 관리, 품질과 시장을 선진화하는 게 목표"라고 설명했다.법안을 살펴보면 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품' 용어와 정의·분류 기준 등을 법률로 명확히 했다.법률은 의료용 식품을 '질병이나 임상적 상태로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양 요구량을 가진 사람이 의료 감독 하에 경구 또는 경관으로 섭취하는 식품'으로 규정했다.전문의료용 식품은 '의료용 식품 중 의사 처방전을 필요로 하는 의료용 식품'으로 지칭했다.의료용 식품을 제조하거나 판매·수입하려면 영업소 별로 식품의약품안전처에 등록 절차를 밟도록 규제했는데 시설기준을 충족하는 동시에 품질관리인 선임을 의무화했다.특히 의료용 식품을 팔기 위해서는 영업소가 소재한 지자체에 판매업 신고를 해야 하는데, 약사법을 근거로 개설 등록된 약국은 별도 의료용 식품 판매업 신고 없이 판매가 가능토록 규정했다.또 의료용 식품 제조업체는 품질관리인을 의무적으로 두도록 하고 이 품질관리인은 의료용 식품의 안전성 확보, 자가 품질검사 등을 통한 제품·원료 품질관리, 제조시설·제품 위생관리, 의료용 식품 안전성·품질·위생과 관련이 있는 종업원 지도·감독·교육·훈련 등 직무를 수행해야 한다. 품질관리인은 해당 제조소의 제조 관리 업무 외 다른 업무에 종사할 수 없다.법안은 의료용 식품 판매업자의 경우 판매관리인을 반드시 고용하도록 했다. 판매관리인은 의사, 약사 또는 영양사이거나 이에 준하는 자격을 갖춘 사람만 할 수 있게 했다.결국 의료용 식품을 일반 대중에게 판매하려면 지자체에 의료용 식품 판매업 신고를 한 뒤(약국은 면제), 의사나 약사, 영양사를 필히 고용해야 하는 셈이다.또 의료용 식품은 지자체 신고된 판매장소 외 다른 장소에서 팔 수 없도록 규정했고, 의사는 환자에게 전문의료용 식품을 처방할 수 있게 했다.의료용 식품 법 제정안 중 의사, 약사 등 배타권 부여 조항 일부 발췌 이 때 의료용 식품 판매업자는 의사 처방전에 따라 전문의료용 식품을 팔아야 한다.의료용 식품을 의사, 약사, 영양사를 고용해야 취급할 수 있도록 규제를 강화하고, 전문의료용 식품은 의사 처방을 필수조건으로 한다는 측면에서 의사와 약사, 영양사에게 의료용 식품에 대한 배타권을 부여하는 효과가 기대된다.약사의 경우 지자체 판매업 신고 절차를 따로 밟지 않아도 의료용 식품을 즉각 취급·판매할 수 있게 했다는 점이 의사, 영양사보다 상대적으로 큰 폭 배타권을 부여 받은 것으로 보인다.물론 약사는 의사 처방 없이는 전문의료용 식품을 직접 판매하거나 섭취 지도할 수는 없다.아울러 법안은 식품의약품안전처장 자문에 응할 수 있는 기구로 의료용식품심의위원회를 두도록 했는데, 의료용 식품 정책, 기준·규격, 품목제조신고 등 인정, 기타 중요 사항 등을 관장하게 했다.우리나라와 달리 해외 선진국이 의료용 식품을 일반식품보다 크게 강화된 법으로 관리하고 있다는 측면에서 전혜숙 의원 법안이 입법에 성공할 시 의료용 식품 안전성을 높이고 시장과 산업을 활성화 할 것으로 보인다.한편 전 세계 의료용 식품 시장 규모는 2015년 123억 달러, 2020년 172억 달러, 2022년 197억 달러 수준으로 2023년 210억 달러까지 커질 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 코로나19 환자 급증에 따른 입원수요에 대응하기 위해 코로나19 전담치료병상이 아닌 일반병상에서도 적극적으로 코로나19 환자를 입원치료할 수 있도록 지원수가를 확대한다고 22일 밝혔다.지원수가는 통상적인 진료비 금액을 고려해 종별에 따라 차등하되, 중증환자에 대한 충분한 진료가 제공될 수 있도록 중증도와 간호인력투입 수준에 따라 가산하도록 했다.구체적인 수가 금액은 일반병실의 경우 상급종합병원 27만원, 종합병원 16만원, 병원 10만원, 요양·정신병원 5만원이며, 중환자실의 경우 약 2배인 상급종합병원 54만원, 종합병원 32만원, 병원 16만원을 지급한다.이에 더해 일반병실은 간호관리료 차등제 3등급 이상, 중환자실은 간호관리료 차등제 2등급 이상의 경우에 해당 통합격리관리료 금액의 100%를 가산하게 된다.이번 지원수가 확대는 의료기관 등 현장의 요구를 반영해 하루라도 빨리 코로나 19 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 즉시 시행한다.해당 가산수가는 오는 10월 21일까지 3개월 간 한시적으로 적용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년들이 생활 속에서 식의약 안전 습관을 배우고 실천하며 홍보하기 위해 모집된 제11기 식의약 영리더 발대식을 22일 개최했다.이번 행사는 식의약 안전에 대한 중요성을 인식하고 널리 알릴 수 있도록 제11기 식의약 영리더가 된 중·고등학생 50명을 식약처에 초청해 식약처 실험실 투어, 식중독 신속검사 버스 체험 등을 했다.식의약 영리더들은 메타버스를 활용해 식중독 예방 실천 요령을 배우고 식약처장과 즐겁게 소통하는 메타버스를 부탁해와 식약처장배 식중독 예방 실천왕 선발대회 등 이벤트도 진행했다.올해 선발된 식의약 영리더는 식의약 안전과 관련된 20개의 생활 미션을 익히고 실천한 활동 결과를 개인 누리소통망(SNS) 등에 알리는 ‘식약잘알* 캠페인’을 수행하게 된다.식의약안전과 관련된 미션(20개) 모두를 완료한 식의약 영리더에게는 식품의약품안전처장이 수료증을 수여한다.식약처는 "앞으로도 청소년들이 식의약 안전에 관심을 갖고 올바른 지식& 8231;정보를 배우며 적극적으로 참여할 수 있도록 다양한 교육& 8231;소통 프로그램을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체이식형 의료기기 업체를 대상으로 의료기기 책임보험 제도와 보험 가입 방법 등에 대해 안내하기 위한 설명회를 7월 28일과 8월 11일 개최한다.이번 설명회는 새롭게 도입된 의료기기 보험제도 도입 초기의 혼란을 최소화하기 위해 업계와 소통하고자 마련했다.주요 내용은 이번에 개정된 '의료기기법 시행령(대통령령)'을 중심으로 가입해야 하는 보험의 종류, 가입대상, 보험금액 등을 상세하게 안내할 예정이다.이번 설명회는 웹엑스를 활용한 실시간 영상회의 방식으로 진행하며, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체뿐만 아니라, 인체이식형 의료기기 허가를 준비하고 있는 업체 등 누구든지 참석 가능하다.설명회 참석을 원하시는 분은 한국의료기기산업협회(www.kmdia.or.kr), 한국의료기기공업협동조합 대표 홈페이지(medinet.or.kr)에 게시한 의료기기 보험제도 온라인 설명회 참여 안내에서 참석 방법을 확인할 수 있다.의료기기 책임보험 가입 기한과 관련, 이미 인체이식형 의료기기를 제조& 8231;수입하던 업체의 경우 2023년 1월 20일(6개월 경과조치)까지, 제도 시행일(2022.7.21) 이후에 새롭게 인체이식형 의료기기의 제조& 8231;수입 허가를 받은 경우 해당 제품을 판매하기 전날까지 가입해야 한다.의료기기 책임보험은 12개 보험사에서 7월 20일부터 보험사별로 순차적으로 보험상품을 출시하고 있으며, 3개 공제사**(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소)에서도 7월 21일부터 판매를 시작했다.보험제도, 보험 가입 등에 관하여 궁금한 사항은 한국의료기기안전정보원(02-860-4493), 한국의료기기공업협동조합(070-8892-3723), 한국의료기기산업협회(070-7725-8659)에도 문의할 수 있다.

21대 국회 후반기 복지위원장 정춘숙 재선의원(왼쪽)과 한정애 3선의원이 오를 전망이다. 두 의원은 후반기 국회 임기 2년 중 1년씩 복지위원장을 나눠 맡는다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 재선의원과 한정애 3선 의원(전 환경부 장관)이 제21대 국회 후반기 보건복지위원장을 나눠 맡는다.후반기 2년 중 앞선 1년은 정춘숙 의원이, 나머지 1년은 한정애 의원이 복지위원장직을 수행하는 방식이다.아울러 여당인 국민의힘에서는 기확정 발표된 강기윤 재선의원이 간사를, 제1야당 민주당은 강훈식 재선의원이 간사를 맡는다.여야가 22일 오전 원 구성에 합의하면서 복지위원장과 여야 간사 구성도 빠르게 완료되는 분위기다.복지위원장은 민주당 정춘숙 의원과 한정애 의원이 1년씩 분담한다.재선의원이 위원장을 맡는 경우가 흔치 않지만, 3선 이상 다선 의원들이 이미 타 상임위원장을 맡은 사례가 많은 점이 영향을 미쳤다. 타 상임위원장을 맡은 의원은 또 위원장을 맡지 않는 게 국회 관례다.민주당 복지위원 중 3선 이상은 김민석, 남인순, 인재근 의원으로 세 명이다. 이들은 모두 위원장을 지냈다. 김민석 의원은 21대 전반기 복지위원장, 남인순 의원은 20대 전반기 여성가족위원장, 인재근 의원은 20대 후반기 여가위원장을 맡았다.이런 상황이 21대 후반기 복지위원장에 정춘숙 재선의원이 오르는 데 작용했다. 정 의원은 1년 간 복지위원장을 맡은 뒤 남은 1년의 위원장 임기를 한정애 의원에게 넘겨주게 된다.민주당 복지위 간사는 강훈식 재선의원이 선임됐다. 복지위원으로는 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 이개호, 인재근, 최종윤, 최혜영 의원이 자리했다.21대 국회 후반기 복지위 여당 간사 강기윤 재선의원(왼쪽), 야당 간사 강훈식 재선의원여당인 국민의힘에서는 강기윤 의원이 간사를 맡는다. 복지위원으로는 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 임병헌, 최연숙, 최영희, 최재형 의원이 선임될 전망이다.복지위 의원 정수는 총 24명이다. 국민의힘 9명, 민주당 14명이 선임되면서 나머지 1명은 비교섭단체에서 자리할 것으로 보인다.한편 21대 국회 전반기 복지위원 가운데 후반기에도 복지위에 잔류하게 된 의원은 18명이다. 국민의힘 강기윤, 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 최연숙, 민주당 정춘숙, 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원이다.

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장(복지부 대변인)이 감기약 수급 등 중대본 회의 내용에 대해 브리핑하고 있다.[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행이 본격화 하는 가운데 보건당국이 감기약 약국 수급 불안정과 관련해 생산증대부터 유통 배분까지 신속하게 조치하겠다고 밝혔다.요양기관에는 물량을 감안해 환자 1인당 적정처방과 조제를 당부했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(22일) 2차장(행정안전부 장관 이상민) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 식약처로부터 이 같은 내용의 재유행 대비 감기약 수급 대응방안에 대해 보고받았다.식약처에 따르면 해열진통제 등 감기약의 최근 수급 현황 등을 분석한 결과, 생산·수입량은 일정 수준이 유지되고 있으며, 현재 생산 역량과 정부가 예측하는 확진자 증가 추세를 고려할 때 필요한 수준의 의약품 공급이 가능하다.다만, 이는 전체 감기약의 수급현황으로 특정 품목 또는 일부 지역·약국에서의 수급 불안정은 불가피하게 발생할 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 따라서 식약처는 코로나19 재확산에 선제적으로 대응하기 위해 감기약의 수급 안정화 기조를 더욱 강화할 예정이다.또한 관련 부처와의 협력해 '감기약 생산 증대 지원방안'을 지속 운영하고, 수급현황을 상시 점검해 수급이 불안정한 경우 신속하게 조치·대응할 계획이다. 예를 들어 감기약 증산을 위해 제약 공장 주52시간 초과 연장근무를 허용할 것을 요청하면 신속 처리하는 한편, 의약품 품목허가(신고) 민원 신속처리와 행정처분을 유예하고, 감기약 원료를 신속 배정하기로 했다.아울러, 당국은 적정량 처방·조제·판매를 위한 사회적 분위기 조성이 계속적으로 필요하다고 보고 의& 8231;약계에 보다 적극적인 협조를 당부했다.중대본은 의료기관에선 적정량을 처방하고, 청소년·성인환자에게 고형제를 처방하는 한편, 약국에선 1인당 적정 수량를 판매하고 제조·유통업체는 거래처마다 고르게 분배돼 특정 지역에 물량이 쏠려 수급이 어렵지 않도록 요청했다.한편 중대본은 지정병상 외 일반 병상에 입원하는 코로나19 환자에 대해 신설되는 통합격리관리료의 적용 시점도 다음주 월요일부터가 아니라 오늘부터 바로 적용한다고 밝혔다. 이는 의료기관 등 현장 요구를 반영해 인센티브 기전을 보다 더 신속하게 적용하는 것이라고 중대본은 설명했다.

국민의힘 권성동 대표 권한대행(왼쪽), 민주당 박홍근 원내대표(사진=국회사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 여야가 21대 국회 후반기 원 구성 협상을 가까스로 타결했다. 보건의료 분야와 제약산업 정책 등을 소관하는 보건복지위원회는 제1야당인 더불어민주당이 맡는다.원 구성 협상 막판까지 핵심 쟁점이었던 과학기술정보방송통신위원회와 행정안전위원회는 여야가 1년씩 번갈아 가며 맡기로 했다.22일 오전 국민의힘 권성동 대표 직무대행 겸 원내대표와 더불어민주당 박홍근 원내대표는 김진표 국회의장 주재 회동에서 후반기 국회 원 구성안에 합의했다.지난 5월30일 전반기 국회 임기가 종료로 국회 공백 상태가 된 지 53일 만이다.최대 쟁점인 상임위원회 배분에서 국민의힘은 국회운영·법제사법·국방·외교통일·정보·행정안전·기획재정위원회 등 7곳의 위원장을 갖기로 했다.민주당 몫은 정무·교육·과학기술정보방송통신·문화체육관광·농림축산식품해양수산·산업통상자원중소벤처기업·보건복지·환경노동·국토교통·여성가족·예산결산특별위원회 등 11곳이다.과방위와 행안위는 여야가 1년씩 번갈아 가면서 맡기로 했다. 국민의힘이 행안위를 먼저 1년 맡고, 야당인 민주당이 과방위를 먼저 1년 맡은 뒤 교대하는 방식이다.보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 보건의료·제약산업 정부부처를 소관하는 복지위는 민주당이 맡기로 하면서 세부 위원회 구성 결과에 관심이 쏠린다.여야는 빠른 시일 내 각 상임위원장 임명과 위원 구성 등 마무리 절차를 완료할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제제화 신기술이 적용된 제네릭 개발 지원에 나선다.식약처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 미셀제제 개발을 위한 가이드라인을 22일 발간·배포했다고 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.가이드라인은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등을 담았다.이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 임계미셀농도, 미셀시스템 가용화 능력, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 크기·분포, 미셀 내 주성분 비율, 미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했다.또 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다.식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극 지원하고 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)를 21일 마련& 8231;배포한다.이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다.모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미하며, 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인& 8228;혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외된다.모발성장주기를 고려하여 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다.인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다.식약처는 이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대하며, 산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 했다.