[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 후반기 11개 상임위원장 선출과 상임위원장 배정을 완료한 가운데, 국민의힘이 남은 7개 상임위원장 자리를 수용하며 국회 원 구성에 합의할지 이목이 쏠린다. 3일 정치권에서는 제1야당 국민의힘이 민주당 제안을 아무 저항없이 수용할 수 있겠냐는 지적이 나오는 상황에서도 잔여 7개 상임위원장 하마평은 흘러나오는 실정이다. 민주당이 선점한 11개 상임위를 제외하면 외통위, 국토위, 산중위, 복지위, 교육위, 정보위, 성평등위 총 7개 위원장 자리가 남았다. 현재까지 알려진 국민의힘 상임위워장 하마평을 보면, 안철수 외통위원장, 송석준 국토위원장, 유의동 산중위원장, 김정재 복지위원장, 이양수 교육위원장, 이만희 정보위원장, 김희정 성평등위원장이다. 복지위 사령탑에 '3선 김정재' 내정 기류… 첫 상임위원장 도전 국회 관계자들에 따르면 국민의힘은 후반기 국회 정상화에 대비해 내부적으로 상임위원장 배분 조율에 착수했으며, 보건의료와 제약바이오 정책을 총괄하는 보건복지위원회 위원장으로 김정재 의원(3선·경북 포항북구)을 내정한 것으로 알려졌다. 김 의원은 이화여자대학교 정치외교학과(학사·석사)를 졸업한 뒤 미국 프랭클린피어스대학교 법과대학원에서 법무박사(J.D.) 학위를 취득한 인재다. 제7·8대 서울시의회 의원을 거쳐 20대 국회에 입성한 이후 내리 3선에 성공하며 당내 입지를 다져왔다. 김 의원이 이번 후반기 복지위원장으로 최종 선임될 경우, 의정 활동 이래 처음으로 상임위 사령탑을 맡게 된다. 국민의힘이 복지위원장 자리를 받기로 확정할 경우, 하반기 복지위는 여야 간사단과 함께 강력한 '3선 위원장-재선 간사' 체제로 재편된다. 현재 더불어민주당은 일찌감치 약사 출신인 서영석 의원(재선)을 후반기 복지위 야당 간사로 확정하고 전열을 정비한 상태다. 이에 맞서 국민의힘은 보건복지위에서 꾸준히 활동해 온 백종헌 의원(재선·부산 금정)을 여당 간사로 내세울 전망이다. 물론 변동 가능성은 있다. 김정재 의원이 복지위원장 보직을 수락하게 되면 서영석·백종헌 양당 간사와 함께 당장 산적한 보건복지 분야 핵심 법안 심사는 물론, 건보 재정 효율화 및 약가 제도 개편 관련 예산안, 다가오는 가을 국정감사, 향후 개각에 따른 장관 인사청문회 등 메가톤급 현안의 일정과 안건 협의를 주도하게 된다. 국회 관계자는 "국민의힘이 법사위를 비롯한 핵심 상임위를 단독 선출한 민주당의 폭거에 강하게 반발하고 있는 것은 사실"이라면서도 "야당의 독주를 견제하고 여당으로서 최소한의 정책 주도권을 유지하기 위해서는 남은 7개 상임위마저 공석으로 둘 수 없다는 장고가 이어지고 있다"고 귀뜀했다. 이어 "아직 여야 원 구성 합의가 완전히 확정되었다고 단언하긴 이르지만, 복지위를 포함한 상임위원장 배분 라인업이 구체화되고 있는 만큼 국회 정상화를 위한 여당의 최종 결단이 임박한 것으로 보인다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 합격선과 배점표를 확정하고, 행정소송을 악용한 부당한 인증 유지 시도를 원천 차단한다. 3일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 고시했다. 국내사뿐만 아니라 다국적 제약사까지 포함해 혁신형 제약기업 심사 기준을 정교화했다. 국내사 혁신형 제약 심사기준은 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다. 반면, 외국계 제약사 심사기준은 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다. 세부적으로는 공동연구와 연구개발을 위한 오픈이노베이션 배점이 국내사보다 높은 것이 특징이다. 다국적 제약사는 일반 혁신형 인증 심사기준이나 외국계 혁신형 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 합계가 65점 이상인 신청기업에 한해서만 인증을 부여할 수 있도록 절대적인 합격 커트라인을 마련했다. 이번 고시에서는 제약사가 행정처분에 대한 소송을 통해 혁신형 제약 인증을 유지할 수 없도록 규정을 신설했다. 기업이 리베이트 등 위반행위로 인한 행정처분이나 인증취소 처분에 불복해 행정심판이나 행정소송을 제기한 경우, 해당 심판이나 소송의 기각 재결 또는 판결이 확정되면 1년 내에 인증을 취소할 수 있다. 다만, 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해서 제기한 경우는 제외한다. 아울러 행정처분 관련 문구도 명확히 했다. 리베이트 등 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반에 따른 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 처분 횟수가 1회에 그쳐야만 인증 기준을 충족한다. 동일 위반 건으로 식약처와 공정위에서 복수 처분을 받아도 1회로 간주한다. 또 리베이트 등 위반행위로 제공한 경제적 이익 기준은 기존 '500만원 이상이 아닐 것'에서 '500만원 미만일 것'으로 법적 해석의 소지가 없도록 문구를 정비했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연간 수조원의 건강보험 재정이 투입되는 상급종합병원 구조전환 사업이 실제 환자들의 병원급 이용으로 이어졌는지를 확인하기 위한 연구가 시작된다 . 2일 건강보험심사평가원은 ‘상급종합병원·병원급 구조전환 지원사업의 비용효과성 및 건강 성과 평가’ 연구를 입찰했다. 이번 연구는 9000만원의 예산으로 올해 연말까지 진행된다. 현재 정부는 지속 가능한 의료 체계 재건을 목표로 대규모 의료전달체계 시범사업을 추진 중이다. 지난 2024년 10월부터 연간 3조 3000억원 규모의 상급종합병원 구조전환 사업이 시작됐고, 작년 7월부터는 포괄2차 종합병원(연 7000억원)과 필수특화 병원(연 630억원) 지원사업이 연이어 추진됐다. 상급종합병원이 외형적인 규모 확장이나 경증 환자 진료보다 본래 기능인 중증·응급 진료에 집중하도록 유도하고, 종합병원과 협력 관계를 구축해 지역 의료 서비스를 제공하겠다는 목표의 지원 정책이다. 하지만 건강보험 재정 투입 대비 효과에 대한 객관적 검증이 미흡해 사업 지속 여부에 대한 근거 마련이 필요한 상황이다. 이에 심평원은 구조전환 지원사업 결과 실증 분석에 초점을 두고 연구용역을 진행한다. 재정과 전달체계, 환자 편익, 건강개선 등 효과 평가가 주된 내용이다. 구체적으로는 지원사업 전후의 ▲진료비 변화 및 요인(진료비 구성 등) ▲중증도 및 이동 패턴 등 의료이용 행태 변화를 다각도로 분석한다. 재정투입 대비 효과 평가뿐만 아니라 지역 간 의료이용 격차 완화를 분석한다. 또 환자들에게 있어 시간과 비용부담 완화, 사회경제적 효과 등의 편익도 평가한다. 특히 제도 개선 전후의 환자 재입원과 사망률 변화 등을 확인하는 건강 개선 효과도 분석한다. 연구의 목표는 ▲구조전환 지원사업의 지속 가능성 검토와 성과 지표 개발 ▲정책적 제언에 있다. 연구 결과를 바탕으로 구조전환 지원사업 지속을 위한 제도 개선 방안을 제시할 계획이다. 또 사업의 성과평가 지표로 활용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 의료혁신위원회(위원장 정기현)는 오는 7월 4일부터 5일까지 이틀간 300명의 시민패널이 참여하는 ‘지역·필수의료 소생을 위한 공론화 숙의토론회’를 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 토론회는 날로 심화하는 지역·필수의료 위기를 진단하고, 이용자인 국민의 시각에서 실효성 있는 의료혁신 방향과 사회적 합의점을 도출하기 위해 마련됐다. 이번 공론화에 참여하는 '의료혁신 시민패널' 300명은 성별, 연령, 지역을 고려해 공정하게 선정된 국민 대표단이다. 이들은 연말까지 다양한 방식으로 의료혁신 논의에 참여하며, 정부 정책을 점검하고 보완 방안을 제안하는 핵심 역할을 수행한다. 이번 주말 열리는 숙의토론회는 이틀에 걸쳐 전문가 발제와 분임 토의로 진행되며, 주요 발제 및 결과 발표는 보건복지부 유튜브 채널을 통해 생중계된다. (단, 자유로운 토론을 위해 분임 토의 과정 자체는 비공개로 진행된다.) 4일 1일차 토론회는 지역의료 보장 범위와 이용 조건 모색이 주제다. 이날엔 손영래 복지부 의료혁신추진단장의 ‘지역·필수·공공의료 정책 추진 방향’ 발제를 시작으로, 시민들의 피부에 와닿는 지역의료 이용 문제에 대해 논의한다. 제1세션은 지역의료 최소 보장 범위다. 지역사회에서 살아가기 위해 국가가 최소한으로 보장해야 할 의료 공급의 범위가 어디까지인지 합의점을 모색한다. 제2세션은 지역병원 이용 조건으로 국민이 지역병원을 신뢰하고 이용하기 위해 필요한 조건이 무엇인지 짚어보고, 이를 활성화하기 위한 정책적 지원 방안을 논의한다. 5일 2일차는 '공공병원 집중 투자 vs 역량 있는 민간병원 활용'을 주제로 토론이 이어진다. 지역·필수의료를 보장하기 위한 구체적인 ‘의료공급 방식’을 두고 심층 토론의 장이 열리는 셈이다. 특히 제3세션에서는 두 명의 전문가가 상반된 접근 방식을 제안하며, 시민패널은 이를 바탕으로 열띤 숙의를 거칠 예정이다. 시민패널은 두 가지 방향 중 하나를 선택해 입장을 나눈 뒤, 이어지는 제4세션에서 지역·필수·공공의료 정책이 성공하기 위한 핵심 조건과 방향에 대한 최종 권고안을 도출하게 된다. 이번 공론화를 통해 도출된 시민패널의 의견은 운영위원회의 분석을 거쳐 이달 중 공식 발표된다. 이후 7월 말 의료혁신위원회에 정식으로 보고되어, 향후 정부의 의료혁신 추진 과정에서 중요한 정책 참고자료로 활용될 계획이다. 정은경 보건복지부 장관은 “지역·필수의료를 살리는 일은 정부만의 노력으로 해결할 수 없으며 사회 구성원 모두의 지혜를 모으는 과정이 무엇보다 중요하다”며, “이번 공론화가 국민과 함께 의료혁신의 방향을 고민하고 공감대를 넓히는 뜻깊은 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 정기현 의료혁신위원장 역시 “공론화는 서로 다른 의견을 존중하며 더 나은 대안을 만들어가는 과정”이라며 “도출된 다양한 의견을 충실히 검토해 실효성 있는 정책으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 복합제에서 첨가제로 쓰이는 '메글루민'의 불순물 초과 이유로 제품 회수가 확대되고 있다. 식약처는 2일자로 동화약품 리나디엠메트서방정2.5/1000mg과 리나디엠메트서방정5/1000mg 2개 품목의 일부 시중품목을 회수한다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출이다. 회수 대상 제조번호는 리나디엠메트서방정2.5/1000mg의 경우 2D0031[사용기한 2026-09-25], 2D0032[2026-09-25], 2E0011[2028-06-25], 2E0012[2028-06-25], 2E0021[2028-06-29], 2E0022[2028-06-29]이다. 또 리나디엠메트서방정5/1000mg의 경우 2D0021[2026-09-29], 2D0022[2026-09-29], 2E0011[2028-03-10], 2E0012[2028-03-10], 2E0021[2028-03-11], 2E0022[2028-03-11], 2E0031[2028-05-27], 2E0032[2028-05-27], 2E0041[2028-05-28], 2E0042[2028-05-28], 2E0051[2028-11-23], 2E0052[2028-11-23], 2E0061[2028-11-24], 2E0062[2028-11-24]이다. 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, 메글루민을 첨가제로 사용한다. 두 제품의 2024년도 생산실적 합계는 1억9768만원이다. 앞서 한림제약 로디엔티정40/5mg, 넥스팜코리아 글로틴듀오정2.5/850mg, 글로틴듀오정2.5/1000mg, 글로틴듀오정2.5/500mg 등 복합제도 메글루민 불순물 문제로 일부 시중 유통품이 회수에 들어갔다. 메글루민이 복합제에 첨가제로 많이 쓰이고 있어 제품 회수가 점점 확대되는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 표준제조기준에 비타민 제품 이중제형이 허용되고, 비타민C 1일 최대분량도 2000mg으로 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 보다 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 '의약품 표준제조기준'(식약처고시) 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화해, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리된다. '식의약 안심 60대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1500mg→2000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다. 식약처는 이번 개정안을 준비하면서 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려했다고 덧붙였다. 현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요되어야만 했다. 이에 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 ‘비타민 등 표준제조기준’에 추가해 소비자의 선호에 맞는 보다 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다는 설명이다. 또한 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 '감기약 표준제조기준'에 글리시리진산 및 그 염류 등을, '외용진통제 표준제조기준'에 인도메타신, 피록시캄 등을, '외용진양제 표준제조기준'에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고, 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련해 표준제조기준을 확대했다고 설명했다. 또한, 식약처는 '비타민 등 표준제조기준' 중 비타민C는 1500mg에서 2000mg, ‘제산제 등 표준제조기준’ 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg 등으로 1일 최대분량을 증량해 배합 분량도 개선했다고 전했다. 이와함께 정장생균성분 배합 기준을 명확화했다. 그간 정장제 표준제조기준 중 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 정장생균성분을 유효주성분으로 하는 표준제조기준 품목을 신고 시 혼란이 있어, 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 했다고 설명했다. 식약처는 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보를, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보를, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등 최신 사용 정보를 반영해 사용상의 주의사항도 정비했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 마약이나 향정신성의약품을 복용한 상태에서 운전대를 잡는 이른바 '약물운전'이 심각한 사회 문제로 대두되는 가운데, 이를 예방하기 위한 입법이 추진된다. 그동안 마약류 약물의 심각한 부작용에도 불구하고 약국 약사 복약지도나 포장지 등에 운전 위험성에 대한 경고가 부족하다는 지적을 반영한 조치다. 2일 안철수 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 마약류나 향정신성의약품은 복용 시 어지럼증, 환각, 환청을 비롯해 심각한 인지능력 저하를 유발할 수 있다. 이 상태에서 운전을 하게 되면 대형 교통사고로 이어질 위험이 크다. 그러나 현행 제도 하에서는 약물 복용에 따른 운전 위험성에 대한 정보 제공이 체계적으로 이루어지지 않고 있다. 특히 환자들이 약을 처방받고 안내받는 복약지도 과정이나 약품의 포장, 용기, 첨부문서 등에서 약물운전에 대한 주의사항이 충분히 강조되지 않아 제도의 사각지대로 지적되어 왔다. 안철수 의원안은 마약류 취급자와 제조·수입업자의 주의 의무를 대폭 강화하는 내용을 담았다. 구체적으로 마약류소매업자는 구두로 복약지도를 진행할 경우, 환자 또는 환자 보호자에게 약물운전의 위험성과 주의사항을 충분히 설명해야 한다. 복약지도서를 통해 서면으로 복약지도서를 제공할 때에도 해당 위험성과 주의사항을 반드시 기재해야 한다. 마약류수출입업자 등 제약사는 마약류나 향정신성의약품의 용기, 포장, 그리고 첨부문서(설명서)에 약물운전 위험성, 주의사항을 명시해야 한다. 안철수 의원은 이번 개정안이 시행되면 환자들이 약물을 처방받는 순간부터 복용하는 시점까지 지속적으로 약물운전의 위험성을 인지할 수 있게 될 것으로 전망했다. 안 의원은 "약물운전에 대한 체계적인 정보 제공과 경고를 통해 운전자의 경각심을 높이고, 결과적으로 더욱 안전한 교통환경을 조성하는 데 크게 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다. 2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다. 회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다. JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다. 에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다. 특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다. 식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]동아ST의 뇌전증 치료제 엑스코프리정(세노바메이트)가 약평위 문턱을 넘으며 급여 등재에 가까워졌다. 또 한국아스트라제네카의 린파자정(올라파립)은 난소암에서 베바시주맙 병용요법으로 급여 확대를 인정받았다. 2일 건강보험심사평가원은 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 결정신청 약제 중 급여 적정성을 인정받은 품목은 총 5개다. 동아ST ‘엑스코프리’는 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 급여 적정성을 인정 받았다. 갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 성인 및 청소년 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용으로 조건부 통과됐다. 한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)'는 최소 2개 이상의 경구 항우울제에 반응하지 않는 성인 중등 우울장애에, 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)'은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인환자에서 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 또 메디슨파마의 희귀질환 치료제 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료로 적정성이 인정됐다. 위험분담약제 중 사용범위 확대를 인정받은 약제는 3개 품목이다. 입센코리아의 '카보메틱스정'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로 급여 범위가 확대된다. 또 한국아스트라제네카의 '린파자정'은 베바시주맙병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다.